5196558-13.2021.8.13.0024

PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DE MINAS GERAIS Justiça de Primeira Instância Comarca de Belo Horizonte / 25ª Vara Cível da Comarca de Belo Horizonte Avenida Raja Gabaglia, 1753, Luxemburgo, Belo Horizonte - MG - CEP: 30380-900 PROCESSO Nº: 5196558-13.2021.8.13.0024 CLASSE: [CÍVEL] PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) ASSUNTO: [Indenização por Dano Moral, Indenização por Dano Material] AUTOR: ARTHUR AUGUSTUS BARREIRA DIAS CPF: 119.095.916-02 RÉU: VALEANT FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA CPF: 61.186.136/0002-03 SENTENÇA Vistos, etc. ARTHUR AUGUSTUS BARREIRA DIAS ajuizou ação pelo procedimento comum em face de VALEANT FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA., partes qualificadas, aduzindo, em síntese, que: foi diagnosticado com acne leve, porém persistente, tendo seu médico dermatologista lhe recomendado tratamento com o medicamento “Isotretinoína” (Roacutan), ao qual deu início em Outubro/2017; a partir do quinto mês de tratamento, passou a sofrer com efeitos colaterais intensos, notadamente ressecamento ocular doloroso e incapacitante; informou-se através da bula do remédio que referido efeito seria “transitório”, circunstância confirmada por funcionária da Ré, através de atendimento telefônico; ante o agravamento do quadro de ressecamento ocular, decidiu interromper o tratamento; todavia, o efeito persistiu por longo período, sofrendo abalo emocional; em virtude do uso do remédio produzido pela Ré, foi diagnosticado com “Disfunção das Glândulas de Meibomius” (olho seco severo), quadro clínico irreversível; houve negligência e imprudência por parte da Ré, que deixou de informar na bula o risco de dano permanente e necessidade de descontinuidade imediata do tratamento; tem suportado prejuízo financeiro, ante a necessidade de compra de colírios e medicamentos. Como tutela de urgência, requereu que a Ré arcasse com os tratamentos necessários ao seu quadro clínico. Ao final, pediu que a Ré promova a alteração da bula do medicamento, indicando a gravidade real do tratamento, e pleiteou reparação por danos morais e materiais. A tutela de urgência foi indeferida. A Ré contestou, alegando, em suma, que: o medicamento “Isotretinoína” possui contraindicações e apresenta possibilidade de reações adversas, que devem ser observadas e sopesadas pelo médico que a prescreve; o efeito colateral narrado pelo Autor consta na bula de forma explícita, inexistindo vício de informação; o Requerente e seu médico assinaram termo de consentimento pós-informação, obrigatório para o uso do remédio; inexiste nexo causal entre a utilização do medicamento e os sintomas reclamados pela parte autora; restam desnaturados os danos e correlata obrigação de indenizar. Pediu a improcedência. O Autor impugnou. Sobreveio realização de perícia médica. As partes apresentaram memoriais. É o relatório. DECIDO. Cuida-se de ação indenizatória por via da qual postula o Autor reparação por danos materiais e morais derivados de efeito colateral sofrido em virtude da utilização do medicamento “Isotretinoína” (Roacutan), fabricado pela Ré. O Autor sustenta que o tratamento contra acne iniciado em Outubro/2017, mediante o uso do remédio, ensejou ressecamento grave dos olhos, a despeito da bula não informar possível dano permanente e tampouco a necessidade de interrupção do procedimento. De pronto, assenta-se que se trata de medicamento devidamente aprovado pela ANVISA, a qual regula e fiscaliza o setor, a incluir a fórmula do fármaco e informações constantes da bula. Lado outro, em casos desta jaez, naturalmente que a perícia técnica judicial assume especial relevo, tratando-se, via de regra, ao lado da prova documental, do subsídio mais importante para formação do livre convencimento motivado do magistrado, embora sem caráter vinculante. Nesse panorama, em trabalho técnico bem eleaborado, a I. Perita Oficial concluiu o seguinte: “(…) Apresentou ao exame pericial o seguinte diagnóstico oftalmológico: - CID 11 – D0Z Transtornos da refração ou da acomodação, não especificados; - CID 11 – 9A79 Ceratoconjuntivite seca; - CID 11 – 9A02.4 Disfunção das glândulas de Meibomius - CID 11 – 9A73 Ceratite de exposição (…). O CID 11-D0Z foi o primeiro a surgir. Não posso afirmar quando se deu o diagnóstico dos CID 11-9A79 e CID 11-9A02, mas posso afirmar que existe associação de concausalidade com uso de medicamento Isotretinoína. (…). Os efeitos colaterais relatados após o uso do Roacutan foram encontrados na bula vigente de 2017 da Isotretinoína (Roacutan).” Outrossim, em resposta aos quesitos ofertados pelas partes, a expert consignou que: “6.1. DO AUTOR (…). 6.1.9. Tais quadros oftalmológicos podem ser associados ao uso da medicação? Há descrição na bula do medicamento Isotretinoína de que o olho seco observado é um evento comum com uso do mesmo? Há descrição em bula de que o efeito pode ser permanente? Caso resposta positiva favor indicar no documento. R: Sim. Sim. Sim. Retirado da bula de 2017, vigente na época do tratamento do autor: “Distúrbios visuais Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, ele poderá considerar a suspensão de Roacutan. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento”.(…). 6.1.12. O Ilustre Perito teve acesso à bula da medicação isotretinoína fabricada pelo laboratório Valeant, registrada na ANVISA? Há no documentos registro da possibilidade de ressecamento ocular? Trata-se de efeito considerado comum pela fabricante? Há informação de que o efeito pode ser permanente? Favor apontar no documento caso a resposta positiva. R: Sim. Sim. Sim. Retirado da bula de 2017, vigente na época do tratamento do autor: “8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (…) Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação. Os eventos adversos listados a seguir reflem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização. A realização de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos). - Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de sedimentação, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, irritação ocular, ressecamento ocular(…).” (…). 6.1.14. Existe na literatura ou nas bulas da mesma medicação vendida em outros países, informação de que as alterações oculares podem ser permanentes? R: Sim, existe na literatura informação de que as alterações oculares podem ser permanentes. Não pertinente análise de documentação de bulas de outros países. (…). 6.2. QUESITOS DO RÉU (…). 6.2.6. Não é certo que os possíveis efeitos colaterais do tratamento com isotretinoína são claramente expostos na bula? R: Sim, os possíveis efeitos colaterais decorrentes do tratamento com isotretinoína são expostos na bula. (…). 6.2.8. Não é certo que o acompanhamento médico constante é previsto no item 8 da bula da isotretinoína (Quais males este medicamento pode me causar?), onde consta “seu uso pode ocasionar efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico constante”? R: Está escrito na bula que o acompanhamento médico constante é exigido. Retirado da bula de 2017, vigente na época do tratamento do autor: “8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Roacutan só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico constante.” 6.2.9. Consta no item 8 da bula, que alguns efeitos adversos “podem persistir após suspensão da medicação”? R: Sim. Retirado da bula de 2017, vigente na época do tratamento do Autor: “Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação”.” Por fim, destaca-se as respostas da profissional ao pedido de esclarecimentos ofertado pela parte autora: “1.1 A Ilustre Perita pode apontar explicitamente se há local na bula do medicamento com informação clara e objetiva de que o olho seco pode ser um dano permanente? R: Retirado da bula de 2017, vigente na época do tratamento do autor, informação que olho seco pode ser um dano permanente: (…). O olho seco, junto das demais reações muito comuns, geralmente é reversível com mudança de dose ou interrupção do tratamento mas que em alguns casos pode persistir mesmo após essa mudança de dose ou interrupção do tratamento. Ou seja, pode ser permanente.” Em síntese, a bula do remédio aduz expressamente acerca da possibilidade de permanência dos efeitos mesmo após a interrupção do tratamento; cumprindo ao médico responsável sopesar e recomendar a continuidade ou não quando constatados efeitos colaterais e reações adversas. A propósito, o próprio Autor expôs na exordial que questionou seu dermatologista e alguns oftalmologistas, “tendo estes profissionais o alertado de que este era um efeito “normal” do medicamento, o qual, supostamente, seria completamente reversível após o término do tratamento” (ID 7325477999 - Pág. 3). De mais a mais, verifica-se que o Autor subscreveu junto de seu médico especialista “Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento” (ID 7325168107), necessário para o início do tratamento através da “Isotretinoína”, ante os seus efeitos colaterais reconhecidamente significativos. Destarte, embora lamentável o quadro apresentado pelo Autor, não há como se impor à Ré qualquer responsabilidade civil, visto que ela se incumbiu de informar, através da bula do remédio, os possíveis efeitos colaterais e suas respectivas gravidades. Em resumo, não restou configurado defeito do produto e, sobretudo, vício de informação, hábeis a ensejar reparação civil por dano moral e/ou material. Assim já decidiu o E. TJMG: “APELAÇÃO CÍVEL - AÇÃO DE REPARAÇÃO CIVIL - DIREITO DO CONSUMIDOR - INFORMAÇÃO OSTENSIVA E ADEQUADA SOBRE RISCOS À SAÚDE DECORRENTE DA NATUREZA DO PRODUTO - MEDICAMENTO - PREVISIBILIDADE - ESTUDO EPIDEMIOLÓGICO - ADVERTÊNCIA ANOTADA NA BULA - DEVER DE INFORMAÇÃO - SATISFAÇÃO - ATO ILÍCITO - NÃO VERIFICAÇÃO - DANO - NEXO CAUSALIDADE - AUSÊNCIA - INEXISTÊNCIA DE OBRIGAÇÃO DE INDENIZAR - PEDIDO IMPROCEDENTE - SENTENÇA MANTIDA. O fabricante responde independentemente da existência de culpa pela reparação dos danos causados aos consumidores por informações insuficientes ou impróprias sobre utilização e riscos (art. 12 do CDC). Incumbe ao fabricante informar o consumidor de forma ostensiva e adequada os riscos à saúde que o produto pode oferecer dada sua natureza (medicamento). Cumprido o dever de informar a utilização, efeitos colaterais e riscos previsíveis do produto, não há ato ilícito imputável ao fabricante. Indevida reparação civil quando não existe demonstração de conduta antijurídica e nexo de causalidade entre utilização do medicamento e o acidente vascular cerebral. (TJMG - Apelação Cível 1.0313.13.027350-8/001, Relator(a): Des.(a) Manoel dos Reis Morais , 20ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 07/10/2020, publicação da súmula em 20/10/2020 – destaquei).” Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO. Condeno o(a) Autor(a) no pagamento das despesas processuais e honorários advocatícios que fixo em 10% do valor da causa, a ser corrigido monetariamente através do IPCA (divulgado pelo IBGE) desde a data do ajuizamento, com apoio no art.85, § 2º do CPC. P.R.I. Oportunamente, arquivem-se com baixa. Belo Horizonte, data da assinatura eletrônica. EDUARDO VELOSO LAGO Juiz de Direito 25ª Vara Cível da Comarca de Belo Horizonte