5035918-56.2021.4.03.6100

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA 1728 Nº 5035918-56.2021.4.03.6100 RELATOR: RUBENS ALEXANDRE ELIAS CALIXTO APELANTE: UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) APELADO: THIAGO APARECIDO ALVES GIOVINI - SP372675-A REPRESENTANTE do(a) APELADO: MARIA APARECIDA BATISTA DIAS APELADO: T. S. D. REPRESENTANTE: MARIA APARECIDA BATISTA DIAS JUIZO RECORRENTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE SÃO PAULO/SP - 2ª VARA FEDERAL CÍVEL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP RELATÓRIO O EXMO. SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL RUBENS CALIXTO (Relator): Trata-se de agravo interno interposto por T.S.D. em face de decisão monocrática que deu provimento à apelação da União Federal e determinou a revogação da autorização de fornecimento do medicamento Atalureno à parte autora. Sustenta a agravante, em síntese, que diante da inativação do registro sanitário do medicamento junto à ANVISA, houve interposição de recurso administrativo pela empresa farmacêutica fabricante e que, “durante este período de análise, o registro de Translarna (atalureno) se mantém válido”. Defende, ainda, que restaram cumpridos todos os requisitos estabelecidos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 para o fornecimento do medicamento. A parte agravada apresentou contraminuta ao recurso. É o relatório. VOTO O EXMO. SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL RUBENS CALIXTO (Relator): Nos termos do art. 1.021 do CPC, o agravo interno é o recurso cabível contra decisão unipessoal do relator que, valendo-se da delegação expressamente prevista no art. 932 do CPC, decide monocraticamente a controvérsia recursal posta nos autos. Trata-se, portanto, de espécie recursal que tem por finalidade devolver ao órgão colegiado competente a análise do recurso, primando, assim, pelo princípio da colegialidade dos Tribunais. No caso dos autos, a decisão monocrática apreciou o pleito recursal de forma escorreita, solucionando a questão posta à luz da legislação processual civil e em conformidade com a jurisprudência dos Tribunais. Destaco, inicialmente, que o objeto da causa versa sobre o atendimento integral das questões relacionadas à saúde e encontra ressonância constitucional. Nesses termos: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Para além do dispositivo transcrito, sem nenhuma dúvida a saúde é direito social (art. 6° da CF) e decorre do direito à vida (art. 5º da CF), merecendo prioridade no emprego de recursos financeiros do Estado e especial atenção nas políticas públicas de prevenção e, quando insuficientes, de tratamento. A par das disposições da nossa Constituição Federal, tendo em vista a singularidade do objeto da lide, observo que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial Representativo de Controvérsia 1.657.156/RJ, Tema 106/STJ, de relatoria do e. Ministro Benedito Gonçalves, fixou os seguintes requisitos para concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. (REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018, DJe de 4/5/2018) Sobre esse ponto, o Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese de repercussão geral (Tema 6 – “dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. No caso, a parte apelada ajuizou ação pelo rito comum, com pedido de tutela provisória de urgência, visando ao fornecimento do medicamento Atalureno para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (CID 10: C71.0), nas quantidades e prazos recomendados, de acordo com a prescrição médica. A hipossuficiência financeira está comprovada, até em razão do alto custo do medicamento (ID 294231913). Também restou comprovado o requerimento administrativo da medicação e a respectiva negativa de fornecimento (ID 294231886). Passo ao exame da verificação da imprescindibilidade clínica do medicamento, da sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança para o tratamento da moléstia, bem como da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Consoante relatório médico (ID 294231822), o apelado é portador de Distrofia Muscular de Duchenne e o medicamento em questão é imprescindível ao seu tratamento. Informa, ainda, o documento que “o paciente ainda bastante jovem, porém já com alguma dificuldade motora, o que o leva a quedas frequentes. Mantém função miocárdica normal. Função respiratória mantida”. Por outro lado, a Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) 1550/2022, produzida para o apelado, deu parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento (ID 294232038): “(...) 5.3. Parecer ( ) Favorável ( x ) Desfavorável 5.4. Conclusão Justificada: A medicação é uma droga ainda pouco estudada. Diante das evidências atuais, não há avaliação da função pulmonar ou cardíaca, pontos extremamente relevantes na evolução da doença. Apesar do possível benefício marginal apontado pela terapêutica, não parece um medicamento fundamental ao tratamento da doença em questão, não sendo recomendado seu uso levando em consideração as evidências científicas atuais. Ensaios clínicos devem ser encorajados para determinar o seu potencial benefício”. (...)”. Ademais, foi produzido laudo pericial em juízo (ID 294232090 e 294232135), o qual concluiu “que os dados atuais dos estudos sobre o uso do Ataluren são incipientes e promissores, uma vez que apontam para potencial benefício motor e pulmonar. Entretanto, são insuficientes para conclusões acerca do impacto na mortalidade ou estabilização da doença cardíaca. Essa paucidade de dados e falha na demonstração dos benefícios clínicos motivou a Administração de Alimentos e Drogas (FDA) dos Estados Unidos a negar a aprovação do medicamento (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=197204) e a Agência de Medicamentos Européia (EMA) a aprovar condicionalmente o medicamento em 2014, enquanto aguarda novos dados e estudos (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/translarna)”. Ainda, em consulta às Revisões Sistematizadas do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), verifica-se que foi produzido relatório no sentido de que o uso do medicamento ora pleiteado deve ser restrito a pacientes participantes de ensaios clínicos frente à incerta possibilidade de benefícios. Por fim, em consulta ao site da ANVISA, constata-se que o medicamento Atalureno teve seu registro cancelado pela Resolução-RE nº 3.135, de 15 de agosto de 2025. Assim, verifico que o ora apelado não comprovou o preenchimento dos requisitos constantes do Tema 6 do STF, conforme acima mencionado, demandando a reforma da sentença que julgou procedente o pedido. Cabe consignar que a situação ora analisada diferencia-se daquelas em que o medicamento ainda não obteve pedido ou deferimento do registro pela ANVISA, razão pela qual deixo de aplicar o Tema 500 do STF ao caso. Quanto à fixação da verba honorária, nos termos do artigo 85, § 8º, do Código de Processo Civil, nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará os honorários por apreciação equitativa, observando o grau de zelo do profissional, o lugar de prestação do serviço, a natureza e a importância da causa e o trabalho realizado pelo advogado, bem como o tempo exigido para o seu serviço. Assim, tem-se que é possível aplicar o critério de equidade para fixação de honorários advocatícios sob a égide do CPC de 2015, com fundamento no art. 85, § 8º, do CPC, nas causas em que o proveito econômico for inestimável, conjugando-se os postulados da proporcionalidade, causalidade e razoabilidade. Nesse particular, cumpre salientar que a tese jurídica fixada pelo STJ no Tema nº 1.076 admite a fixação de honorários advocatícios por apreciação equitativa nas hipóteses em que o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável. No caso concreto, foi atribuído à causa o valor de R$969.204,00 (novecentos e sessenta e nove mil duzentos e quatro reais), em dezembro de 2021. A demanda envolve o direito fundamental à saúde, o qual, embora tenha repercussão econômica indireta, não se qualifica como causa de cunho patrimonial mensurável, pois busca garantir um direito social fundamental indisponível. Dessa forma, a condenação em honorários deve ser arbitrada com base na equidade, considerando os critérios de razoabilidade e proporcionalidade. A jurisprudência desta Turma tem fixado entendimento no sentido de que nas demandas relacionadas ao acesso à saúde, tendo em vista a natureza do bem jurídico perseguido, há proveito econômico inestimável, consoante se depreende do seguinte julgado: PROCESSO CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. HIPÓTESES DO ART. 1.022, INCISOS I, II E III DO CPC/2015 NÃO CARACTERIZADAS. PREQUESTIONAMENTO. EFEITO INFRINGENTE. NÃO CABIMENTO. 1. Conforme esclarecido no v. acórdão embargado, em casos como esse, a condenação ao pagamento de honorários advocatícios segue o princípio da causalidade, nos moldes do art. 85, § 10, do CPC/2015 e da jurisprudência do C. Superior Tribunal de Justiça. 2. Restou igualmente asseverado que as rés (Estado de São Paulo e União) deram causa à ação, isso porque a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de que necessitava a autora decorre do direito fundamental à vida e a uma existência digna, do que um dos atributos é a saúde, cuja preservação também é atribuída aos poderes públicos executivos da União, dos Estados e dos Municípios, todos eles solidários nessa obrigação (RE 855178 RG, Relator: Min. LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015). 3. Salientou-se, nesse contexto, que o acesso à saúde compreende além da disponibilização por parte dos entes públicos de hospitais, médicos, enfermeiros etc., também procedimentos clínicos, ambulatoriais e medicação conveniente. E pouco importa se eles estão ou não disponibilizados em algum programa específico dos órgãos governamentais, já que a burocracia não pode privar o cidadão do mínimo necessário para a sua sobrevivência quando acometido de uma doença. 4. Consignou-se, de igual modo, que como integrantes do Sistema Único de Saúde, a União Federal e o Estado possuem o dever de disponibilizar os recursos necessários para o fornecimento do medicamento para a autora, pois restou configurada a sua necessidade (portador de moléstia grave e que não possuía disponibilidade financeira para custear o seu tratamento) de ver atendida a sua pretensão, porquanto legítima e constitucionalmente garantida. 5. Após observar não desconhecer a existência de decisão da Corte Especial do STJ no sentido de que em casos de fornecimento de medicamento deve ser afastado o arbitramento por equidade, uma vez que a fixação de verba honorária com base no art. 85, § 8º, do CPC estaria restrita às causas em que não se vislumbra benefício patrimonial imediato, como, por exemplo, as de estado e de direito de família, o aresto recorrido ponderou: No entanto, em análise da jurisprudência do referido Tribunal Superior, verifica-se que não há posicionamento pacificado sobre o tema. Neste sentido, em julgados recentes foi reconhecido o cabimento de apreciação equitativa para fixação de honorários. Destacou, a título ilustrativo, o AgInt na Rcl 46286/MG, Rel. Min. SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, DJ 28/05/2024 e o AgInt no REsp 2.120.171/SP, Rel. Min. HERMAN BENJAMIN, Segunda Turma, DJ 20/05/2024. 6. Em seguida, enfatizou-se que esta C. Turma entende que nas demandas relacionadas ao acesso à saúde, tendo em vista a natureza do bem jurídico perseguido, há proveito econômico inestimável, apto a ensejar arbitramento de honorários advocatícios por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, §8º, Código de Processo Civil. 7. Ao final, pontuou-se: Tendo em conta que arbitramento dos honorários advocatícios deve pautar-se pelos princípios da razoabilidade e da proporcionalidade, de forma que remunere adequadamente o trabalho do advogado, sem deixar de considerar as peculiaridades que envolvem o caso concreto, tais como, o valor da causa e o grau de complexidade da demanda, fixa-se verba honorária em R$ 15.000,00, valor a ser dividido igualmente entre os réus. 8. Portanto, não existe no v. acórdão embargado qualquer contradição, obscuridade, omissão ou erro material, nos moldes preceituados pelo art. 1.022, incisos I, II e III do CPC/2015. 9. Mesmo para fins de prequestionamento, estando o acórdão ausente dos vícios apontados, os embargos de declaração não merecem acolhida. 10. Em decisão plenamente fundamentada, não é obrigatório o pronunciamento do magistrado sobre todos os tópicos aduzidos pelas partes. 11. Embargos de declaração rejeitados. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5015599-96.2023.4.03.6100, Rel. DESEMBARGADORA FEDERAL CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 24/02/2025, Intimação via sistema DATA: 26/02/2025) Verifica-se que a controvérsia não apresentou grande complexidade, de modo que, atendidos o empenho profissional do advogado, grau de zelo, o lugar da prestação do serviço, a natureza e a importância da causa e o tempo exigido, reputo razoável a condenação das partes rés em R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais), nos termos dos §§ 2º e 8º, do art. 85, do CPC, com fulcro nos princípios da equidade, causalidade e da razoabilidade. Como se vê, no presente agravo, o recorrente limita-se a revelar seu inconformismo com a solução adotada pela relatoria, sem demonstrar a devida distinção (distinguishing) ou equívoco na sua aplicação ao caso dos autos, apenas reiterando alegações já analisadas e rejeitadas. Assim, diante da ausência de argumentos capazes de infirmar os fundamentos que alicerçaram a decisão agravada, impõe-se a sua manutenção. Ante o exposto, nego provimento ao agravo interno. É o voto. EMENTA Ementa: AGRAVO INTERNO. APELAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REGISTRO NA ANVISA CANCELADO. TEMAS REPETITIVOS 6 e 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. VERBA HONORÁRIA. FIXAÇÃO POR EQUIDADE. RECURSO DESPROVIDO. I. Caso em exame 1.Trata-se de agravo interno interposto por T.S.D. em face de decisão monocrática que deu provimento à apelação da União Federal e determinou a revogação da autorização de fornecimento do medicamento Atalureno à parte autora. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se foram cumpridos os requisitos para o fornecimento de medicamentos de alto custo previstos pelos Temas 6 e1234 do STF. III. Razões de decidir 3. Nos termos do art. 1.021 do CPC, o agravo interno é o recurso cabível contra decisão unipessoal do relator que, valendo-se da delegação expressamente prevista no art. 932 do CPC, decide monocraticamente a controvérsia recursal posta nos autos. 4. O objeto da causa versa sobre o atendimento integral das questões relacionadas à saúde e encontra ressonância constitucional. A par das disposições da nossa Constituição Federal, tendo em vista a singularidade do objeto da lide, observo que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial Representativo de Controvérsia 1.657.156/RJ, tema 106/STJ, de relatoria do e. Ministro Benedito Gonçalves, fixou requisitos para concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. 5. Sobre esse ponto, o Supremo Tribunal Federal fixou tese de repercussão geral no Tema 6 (“dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”). 6. A hipossuficiência financeira está comprovada, até em razão do alto custo do medicamento. 7. Também restou comprovado o requerimento administrativo da medicação, bem como a respectiva negativa de fornecimento. 8. Consoante relatório médico, o autor é portador de Distrofia Muscular de Duchenne e o medicamento em questão é imprescindível ao seu tratamento. 9. A Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) 1550/2022, produzida para o apelado, deu parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento. 10. Em consulta às Revisões Sistematizadas do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), verifica-se que foi produzido relatório no sentido de que o uso do medicamento ora pleiteado deve ser restrito a pacientes participantes de ensaios clínicos frente à incerta possibilidade de benefícios. 11. Em consulta ao site da ANVISA, constata-se que o medicamento Atalureno teve seu registro cancelado pela Resolução-RE nº 3.135, de 15 de agosto de 2025. 12. A situação ora analisada diferencia-se daquelas em que o medicamento ainda não obteve pedido ou deferimento do registro pela ANVISA, razão pela qual não deve ser aplicado o Tema 500 do STF ao caso. IV. Dispositivo e tese 13. Agravo interno desprovido. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, negou provimento ao agravo interno, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. RUBENS CALIXTO Relator do Acórdão