5032963-81.2023.4.03.6100

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5032963-81.2023.4.03.6100 RELATOR: ANDRE NABARRETE NETO APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO APELADO: GISELE DO CARMO DIAS ADVOGADO do(a) APELADO: MARCOS EDUARDO LELIS - SP242387-A DECISÃO Apelações interpostas pelo Estado de São Paulo (Id 368497948 e Id 368497954) e pela União (Id 368497955) contra sentença que, em sede de ação ordinária, foi proferida nos seguintes termos (Id 368497947 e Id 368497953, o último relativo ao acolhimento parcial dos embargos declaratórios): [...] III - DISPOSITIVO Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido formulado na inicial, resolvendo o mérito nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil, para CONDENAR a UNIÃO FEDERAL e o ESTADO DE SÃO PAULO à obrigação de fazer, concedendo neste ato a tutela antecipada, consistente no fornecimento à autora GISELE DO CARMO DIAS dos seguintes medicamentos: MICOFENOLATO DE MOFETILA 500mg; OFEV (ESILATO DE NINTEDANIBE) 150mg. O fornecimento deverá ocorrer de forma contínua, por tempo indeterminado e na dosagem indicada em receituário médico atualizado, a ser apresentado periodicamente pela autora. Nos termos da tese fixada no Tema 1234 do STF, a obrigação de custeio integral recai sobre a União. O cumprimento da obrigação de fazer (dispensação) será realizado preferencialmente pelo Estado de São Paulo, mediante ressarcimento administrativo pela União, através de repasses Fundo a Fundo. Determino, ademais, que: a) O fornecimento seja iniciado no prazo de 30 dias, mediante apresentação de receituário médico atualizado trimestralmente; b) O valor de aquisição observe o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) estabelecido pela CMED, conforme item 3.2 do Tema 1234; c) O médico prescritor apresente relatórios semestrais sobre a evolução clínica, conforme item 5.4 do Tema 1234; d) Oficie-se à CONITEC comunicando esta decisão para avaliação de eventual incorporação, nos termos do item 3 (c) do Tema 6. Condeno os réus ao pagamento de honorários advocatícios, os quais, ante a natureza da causa, arbitro, por apreciação equitativa, em 5 mil reais, pro rata. Sem custas, em razão da isenção legal dos entes públicos. [...] O Estado de São Paulo aduz, em suma, que o custeio do tratamento é de responsabilidade da União, pois se trata de medicamento não incorporado, cuja eficácia não foi comprovada nos autos. A União alega, em síntese, que não foi comprovada a eficácia do remédio para tratamento da doença que acomete a autora, cujo uso pretendido é off label. Afirma que há alternativa terapêutica oferecida pelo SUS, bem como que o cumprimento da obrigação pretendida deve ser direcionado ao Estado de São Paulo. Requer a fixação de medidas de contracautela (que o medicamento seja entregue de forma parcelada, condicionada à apresentação de relatório médico atualizado, devolução do fármaco não utilizado e a aquisição deve ser feita por instituição que tenha condições de armazenamento e controle, evitando-se a entrega de medicamentos ou numerário diretamente à parte). Foi indeferido o efeito suspensivo (Id. 370964936). Contrarrazões apresentadas no Id. 368497957, nas quais a apelada requer sejam desprovidos os recursos e majorada a verba honorária. No Id. 377910711, a apelada informa o descumprimento da tutela antecipada e requer o sequestro de verbas públicas. Intimada, a União informou que requereu junto ao Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde (CGPJUD/DJUD) a tomada das providências necessárias para regularização da entrega com o envio dos documentos e informações juntados pela parte autora. É o relatório. Decido. Inicialmente, registre-se que, nos termos dos incisos IV e V do artigo 932 do Código de Processo Civil e da Súmula 568 do Superior Tribunal de Justiça, estão presentes as condições para julgamento do apelo por decisão singular, na medida em que este feito versa sobre matéria decidida pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos. As Cortes Superiores, no julgamento dos Recursos Especiais nº 1.657.156/RJ (Tema 106) nº 2.169.102/TO (Tema 1313) e dos Recursos Extraordinários nº 657.718 (Tema 500), nº 566.47 (Tema 06) e nº 1.366.243 (Tema 1234), analisaram o tema do fornecimento de medicamento e concluíram que é admitido o seu fornecimento, desde que reste comprovado a existência de alguns requisitos legais, entre eles a falta de opção de tratamento eficaz para a enfermidade, demonstração da incapacidade financeira de arcar com o custo do remédio, o qual deve ter registro na ANVISA ou, no caso de ausência, prova de que foi requerido e de que está registrado em renomadas agências de regulação do exterior, a prova do indeferimento do pedido na esfera administrativa e a da eficácia e imprescindibilidade do fármaco pleiteado. No caso dos autos, reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento prescrito, ante os documentos acostados com a inicial, bem como o registro dos fármacos perante a ANVISA. De outro lado, o documento de Id. 368497882 demonstra a negativa de entrega do remédio na esfera administrativa. Relativamente à exigência de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes. Observa-se dos receituários médicos acostados (Id. 368497770 a Id. 368497777) que a parte autora é portadora de Síndrome Antissintetase Anti-PL12+ com envolvimento pulmonar intersticial (padrão de pneumonia intersticial usual) e com fenótipo fibrosante progressivo e necessita dos medicamentos MICOFENOLATO DE MOFETILA 500mg e OFEV (ESILATO DE NINTEDANIBE) 150mg. Segundo o médico que a acompanha: "Relatório Médico A paciente Gisele do Carmo Dias está em seguimento com reumatologista e pneumologista devido diagnóstico de Síndrome antissintetase anti-PL12+ com envolvimento pulmonar intersticial (padrão de pneumonia intersticial usual) e com fenótipo fibrosante progressivo. Apresenta comprometimento funcional moderado e redução expressiva da capacidade vital forçada em prova de função pulmonar. Paciente com indicação de imunossupressão sistêmica com proposta de indução e manutenção de remissão com micofenolato de mofetila 3 g/dia, conforme receituário médico." Realizado exame pericial, o expert ao responder aos quesitos atestou (Id. 368497915): "Medicamento: OFEV® – nintedanibe. ¾ Fabricante – Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. ¾ Possui registro na Anvisa. ¾ Nome comercial: Ofev®. Similares: Nidhi® e Oksana®. ¾ Posologia – De acordo com relatório médico, deverá usar nintedanibe 150 mg, 1 comprimido de 12/12horas – uso contínuo. ¾ O medicamento está indicado para a situação clínica da pericianda. ¾ Não está disponível no SUS. ¾ No SUS, não há tratamento antifibrótico disponível para tratamento da fibrose pulmonar idiopática/pneumonia intersticial usual. ¾ O medicamento nintedanibe é uma molécula pequena que age inibindo a multiplicação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar intersticial e, desta forma, diminuindo a progressão da doença. ¾ Indicação conforme bula do medicamento: indicado para fibrose pulmonar idiopática; doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica; outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes com fenótipo progressivo; câncer de pulmão não pequenas células. ¾ Recomendações da CONITEC sobre o nintedanibe: A CONITEC, em sua 67ª reunião ordinária, realizada no dia 13 de junho de 2018, recomendou a não incorporação do esilato de nintedanibe para fibrose pulmonar idiopática no SUS, pois se considerou que “nos estudos apresentados o tempo de acompanhamento dos pacientes, por se tratarem de estudos de curto prazo, geram incertezas em relação a real eficácia do medicamento no retardo da progressão da doença, em especial com relação ao benefício trazido ao paciente em termos de resultados de sobrevida e melhora da qualidade de vida” e “há incerteza quanto à prevenção ou redução da deterioração aguda na fibrose pulmonar, evento que foi considerado crítico por preceder hospitalizações e mortes em pacientes com a doença”. Outro motivo levantado para a não incorporação desse medicamento pelo SUS foi a “razão de custo-efetividade alta quando comparada aos melhores cuidados disponibilizados pelo SUS, atrelada a benefício incerto e limitado que gera um impacto orçamentário elevado em 5 anos”. ¾ Recomendações de agências internacionais: A agência inglesa National Institute for Health and Care Excellence (NICE), órgão vinculado ao Departamento de Saúde da Inglaterra e responsável por recomendações e diretrizes médicas baseadas em evidências, recomenda o uso da pirfenidona ou do nintedanibe como opções para o tratamento de adultos portadores de fibrose pulmonar idiopática somente para os casos com doença leve a moderada com capacidade vital forçada – CVF entre 50 e 80% do previsto, porém condiciona essa recomendação à redução nos seus preços. As agências canadense e australiana de avaliação de tecnologias em saúde (Canadian Agency for Drugsand Technologies in Health e Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, respectivamente) recomendam o uso dos antifibróticos nintedanibe ou pirfenidona no tratamento dos pacientes com fibrose pulmonar idiopática somente se o paciente apresentar capacidade vital forçada – CVF ≥ 50%. ¾ A Requerente, por ter fibrose pulmonar e capacidade vital forçada de 27% (grave), não teria indicação do uso do antifibrótico nintedanibe/Ofev® de acordo com as agências internacionais. ¾ Considerando o quadro descrito, sem outra opção de antifibrótico para tratamento da autora na rede pública, o uso do medicamento pleiteado – nintedanibe/Ofev® seria favorável como única opção de tratamento antifibrótico para estabilizar e reduzir a progressão da doença. Verifica-se que: a) os medicamentos pleiteados são direcionados para o tratamento da doença que acomete a parte autora; b) não há terapia alternativa no SUS; c) o fármaco é eficaz; d) o tratamento é imprescindível para o quadro clínico da parte autora; e) no que se refere à negativa de incorporação dos fármacos pela CONITEC, note-se que a agência baseou a negativa nos argumentos de que os estudos realizados pela farmacêutica são de curto prazo e o custo-efetividade é alto. Entretanto, mostra-se desarrazoada a negativa da comissão com base no custo do tratamento. O que realmente importa é a segurança e a eficácia do remédio, que foram reconhecidas pelo perito e pelas canadense, australiana e inglesa. No que tange ao preço de máximo de venda ao governo, deve ser mantido o estabelecido na sentença. No que toca ao pedido de direcionamento do cumprimento da obrigação ao Estado de São Paulo, deve ser indeferido, pois se trata de fornecimento de medicamentos não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, de maneira que deverão ser custeados integralmente pela União, consoante disposto no item 3 do Tema 1.234 do STF. Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento dos medicamentos ora requeridos, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ - Tema 106 ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718 - Tema 500, RE 1.366.243 - Tema 1234, RE 566.471 - Tema 06). Entretanto, devem ser deferidas as medidas de contracautela requeridas pela União, quais sejam, que o medicamento seja entregue de forma parcelada, condicionada à apresentação de relatório médico atualizado, devolução do fármaco não utilizado e a aquisição deve ser feita por instituição que tenha condições de armazenamento e controle, evitando-se a entrega de medicamentos ou numerário diretamente à parte. Por fim, descabida a majoração da verba honorária, à vista do provimento parcial dos recursos. Ante o exposto: informe a parte autora se foi regularizada a entrega dos remédios; na forma do artigo 932, incisos IV e V, do Código de Processo Civil, dou parcial provimento à apelação do Estado de São Paulo, para estabelecer que o custeio do tratamento é de responsabilidade do ente federal, e dou parcial provimento à apelação da União para fixar medidas de contracautela, nos moldes anteriormente explicitados; Indeferido o pedido de majoração da verba honorária formulado em contrarrazões. Publique-se. Intime-se. ANDRÉ NABARRETE Desembargador Federal