5026575-61.2025.4.03.0000

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5026575-61.2025.4.03.0000 RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL AGRAVADO: SYLVIA GUNILLA GUSTAVSSON ADVOGADO do(a) AGRAVADO: MYCHELLI DE OLIVEIRA PEREIRA FERNANDEZ - SP335151-A DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto contra r. decisão (ID 408519263 na origem), reiterada em embargos de declaração (ID 423517886 na origem), que, em ação pelo procedimento comum destinada a viabilizar o fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo para tratamento de câncer registrado na ANVISA e incorporado no SUS (Zanubrutinibe 80 mg associado ao uso de Obinutuzumabe 1000 mg), deferiu o pedido de antecipação de tutela. A UNIÃO FEDERAL, ora agravante, defende que não estão cumpridos os requisitos necessários à antecipação de tutela, em especial a demonstração de ilegalidade da atuação administrativa conforme Tema nº. 1.234/STF. No que diz ao perigo na demora, afirma a ausência de urgência clínica diante do tempo de resposta necessário na aplicação dos medicamentos oncológicos. Aqui, refere que a resposta objetiva aos fármacos oncológicos costuma ser verificada 2 a 3 meses após o tratamento, 3 a 4 meses se aplicada imunoterapia, referindo também a possibilidade de "pseudoprogressão" (aparente piora inicial antes da melhora). Nesse quadro, afirma que o requerimento formulado no caso contribui para a chamada "cultura do litígio". Afirma serem necessários esclarecimentos sobre a situação financeira da parte autora, frisando que não é possível "saber com certeza se a parte autora está ou não em tratamento pelo SUS, ou se está em tratamento particular, ou por plano de saúde". Embora a petição inicial sugira que a parte está em tratamento pelo SUS, os documentos não o indicam, tampouco referem os medicamentos já utilizados. Sem o histórico do tratamento, não é possível avaliar a necessidade do fármaco tampouco a ineficácia dos tratamentos existentes no SUS. Com relação à probabilidade do direito, refere que o "linfoma não Hodgkin (LNH) é um tipo de câncer que se origina nas células do sistema linfático, uma rede de pequenos vasos e gânglios linfáticos que é parte tanto do sistema circulatório quanto do sistema imune. Existem mais de 60 tipos distintos de LNH, que podem ser classificados de acordo com o tipo de célula afetada (linfócitos B, linfócitos T ou células NK) e pela rapidez com que se disseminam (indolentes ou agressivos)". Pontua que a hipótese se enquadra no conceito de "time-sensitive", onde não há cura para enfermidade mas, sim, tratamento paliativo. Em tal quadro, fica reforçada a necessidade de planejamento e priorização da gestão de saúde. Aponta a existência de alternativas para o tratamento no SUS. Refere que a assistência oncológica no SUS não se constitui em assistência farmacêutica. "O Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não distribuem nem fornecem diretamente medicamentos contra o câncer, assim como a tabela de procedimentos quimioterápicos do SUS não refere medicamentos, mas sim, situações tumorais e indicações terapêuticas especificadas em cada procedimento descrito e independentes de esquema terapêutico utilizado (...) O adequado fornecimento de medicamentos antineoplásicos deve ser feito diretamente pelo estabelecimento de saúde e por ciclo, dado que eles têm prazo de validade; são administrados ou tomados a intervalos regulares; exigem dispensação pós-avaliação médica periódica da resposta terapêutica, previamente à prescrição; podem ser suspensos por toxicidade ou progressão tumoral e requerem acondicionamento e guarda em ambiente de farmácia hospitalar, muitos deles exigindo condições específicas de temperatura, umidade e luminosidade, com risco de perda de sua ação terapêutica. Há de se atentar para isso, para que se evite um nítido desperdício de recursos públicos também pelo fornecimento de medicamentos a preços comerciais, mormente com indicação questionável, e ainda mais individualmente, sem duração de uso especificada, pois INEXISTE QUIMIOTERAPIA POR TEMPO INDEFINIDO OU INDETERMINADO EM ONCOLOGIA". Defende a obrigatoriedade da observância das Súmulas Vinculantes nº. 60 e 61, bem como dos Temas nº. 6/STF e 1.234/STF, especialmente no que diz respeito à adoção do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). Afirma que a autora/agravada "não se desincumbiu do seu ônus de provar negativa do fornecimento do fármaco na via adminstrativa; eventual ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC; impossibilidade de substituição por outro medicamento; a imprescindibilidade clínica do tratamento; e a incapacidade financeira de arcar com o medicamento, especialmente porque o fármaco foi prescrito por médico particular". Anota ser necessário direcionar o custeio de ações judiciais pertinentes a remédios não-incorporados. Pugna, ainda, pela fixação de medidas de contracautela, quais sejam: a) eventuais aquisições de medicamentos sejam realizadas por instituições que possuem condições de armazenamento e controle, evitando-se a entrega de medicamentos ou numerário diretamente à parte; b) entrega do medicamento à parte seja deferida de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado; c) estabelecimento do dever de devolução em caso de cessação da necessidade. Sustenta que a fixação de multa é descabida porque não há prova de demora tampouco de desleixo no cumprimento da decisão judicial em específico. Pontua que a União representa a coletividade, de forma que a hipótese não pode se converter em socialização de punição. Aponta ofensa à razoabilidade e proporcionalidade na fixação de valor da multa e prazo para cumprimento da obrigação. O pedido de antecipação de tutela foi deferido (ID 338934460). Resposta (ID 341471688). É o relatório. Anoto, de início, que o presente recurso será julgado monocraticamente por esta Relatora, nos termos do disposto no artigo 932, IV, “a”, do Código de Processo Civil, uma vez que os fundamentos doravante adotados estão amparados em Súmulas, Recursos Repetitivos, precedentes ou jurisprudência estabilizada dos Tribunais Superiores, bem como em texto normativo e na jurisprudência dominante desta Corte Regional Federal, o que atende aos princípios fundamentais do processo civil, previstos nos artigos 1º a 12 da Lei nº 13.105/2015 - Novo CPC. A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada: Súmula Vinculante 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". (Tema nº. 1.234 - STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel. Min. GILMAR MENDES). A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis: Súmula Vinculante nº. 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". (Tema nº. 6 - STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES). Da análise dos autos de origem, verifica-se que Sylvia Gunilla Gustavsson ajuizou, em 13/06/2025, ação pelo procedimento comum em face da União Federal com o objetivo de viabilizar o fornecimento de medicamentos com registro na ANVISA (Zanubrutinibe 80 mg associado ao uso de Obinutuzumabe 1000 mg). A bula do paciente do Zanubrutinibe 80 mg assim consigna: "1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BRUKINSA® está indicado: * No tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento anterior para o câncer. * No tratamento de pacientes adultos com Macroglobulinemia de Waldenström (MW). * No tratamento de pacientes adultos com Linfoma de Zona Marginal (LZM) recidivado ou refratário quando a doença voltou ou não respondeu ao tratamento e que receberam pelo menos um determinado tipo de tratamento (contendo um anticorpo anti-CD20)". Por sua vez, a bula do Obinutuzumabe 1000 mg prescreve: "1. INDICAÇÕES - Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) Gazyva® em associação com clorambucila é indicado no tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratados previamente e com comorbidades, tornando-os não elegíveis ao tratamento baseado em fludarabina com dose completa. - Linfoma Folicular Gazyva® em associação com quimioterapia, seguido por Gazyva® em manutenção, em pacientes que respondem à terapia, é indicado no tratamento de pacientes com linfoma folicular (LF) não tratados previamente. Gazyva® em associação com bendamustina, seguido por Gazyva® em manutenção, no tratamento de pacientes com linfoma folicular (LF) que não tenham respondido ou tenham recaído durante ou após tratamento com rituximabe ou com um esquema quimioterápico contendo rituximabe". A petição inicial foi instruída com documentos pessoais, relatórios e exames médicos. Acostou, ainda, declarações da Diretora de Saúde da Secretaria Municipal de Saúde de Cesário Lange de que os fármacos em questão não estão disponíveis na rede municipal (ID 369443234 na origem). A prescrição médica foi assinada pelo Médico Hematologista e Oncologista, Dr. Newton Carlos Polimeno - CRM/SP 24.817, em receituário do "Grupo Medite" (ID 369443232 na origem). O mesmo profissional assina Relatório Médico (ID 369445201 na origem), no qual refere o diagnóstico em 2015, tratamento com rituximabe em 2017 e acompanhamento da paciente assintomática até 2024, quando se retoma tratamento com rituximabe associado a quimioterapia com quatro fármacos (CHOP). De forma mais detalhada, refere que o início do tratamento, em 2015, ocorreu na África do Sul, a partir de outubro/2016 o acompanhamento se deu no Hospital Sírio Libanês de São Paulo e a partir de fevereiro/2017, pelo Médico declarante. Foram também acostadas cópias de Notas Técnicas elaboradas em casos assemelhados. Ao receber a petição inicial, o Juízo de origem determinou a consulta ao NatJus e também a elaboração de laudo pericial (ID 373070545 na origem). Foi elaborado relatório NatJus específico para o caso concreto, no qual analisada a atual literatura médica acerca do tema com conclusão favorável ao fornecimento nos seguintes termos (ID 408514516 na origem): "Tecnologia: ZANUBRUTINIBE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de linfoma de zona marginal recaído após três linhas terapêuticas conforme laudo médico anexado em tela, assim como laudos de biópsia de lesão com imunohistoquimica CONSIDERANDO a solicitação de ZANUBRUTINE, medicação que apresenta aumento da sobrevida livre de progressão e sobrevida global conforme o estudo clínico fase 3 Magnólia. CONCLUI-SE como FAVORÁVEL a liberação da medicação ZANUBRUTINIBE em caráter de URGÊNCIA, COM RESSALVAS, tendo em vista não haver avaliação da CONITEC recomendando a incorporação da tecnologia ao SUS para a condição clínica em questão. (...) Tecnologia: OBINUTUZUMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de linfoma de zona marginal recaído após três linhas terapêuticas conforme laudo médico anexado em tela, assim como laudos de biópsia de lesão com imunohistoquimica CONSIDERANDO a solicitação de OBINOTUZUMABE, medicação que apresenta aumento da sobrevida livre de progressão e sobrevida global conforme o estudo clínico fase 3 Magnólia. CONCLUI-SE como FAVORÁVEL a liberação da medicação OBINOTUZUMABE em caráter de URGÊNCIA, COM RESSALVAS, tendo em vista não haver avaliação da CONITEC recomendando a incorporação da tecnologia ao SUS para a condição clínica em questão". De outra parte, o laudo pericial conclui favoravelmente ao fornecimento com ressalvas, considerada a existência de alternativa terapêutica de evidência superior no SUS (fls. 13, ID 411088299 na origem): "- A evidência científica atual para o uso de rituximabe + lenalidomida (disponível no SUS) é superior à evidência ao uso da associação de obinutuzumabe + zanubrutinibe, apesar de promissora, podendo ser um esquema interessante nos casos de pacientes unfit (fragilizados, com idade avançada, como o caso da autora de 81 anos), por ter um perfil de segurança mais favorável". Pois bem. O Supremo Tribunal Federal editou Súmulas Vinculantes com o objetivo de orientar a apreciação judicial. Importante consignar que os pareceres NatJus são elementos relevantes e necessários para auxílio na formação da convicção do Magistrado, notadamente na fase inicial da instrução, no que diz respeito à existência de evidências científicas da efetividade da medicação. Contudo, a identificação da evidência científica não afasta a obrigatoriedade de verificar a negativa administrativa, a necessidade e indispensabilidade para o caso concreto, a inexistência de tratamento no SUS, bem como a legalidade da atuação administrativa, tudo em conformidade com a orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal. Especificamente para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde, não há uma lista específica de medicamentos, uma vez que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON. Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC). Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. Assim, para fornecimento de remédios voltados a tratamento do câncer, para além da comprovação de negativa administrativa, é imprescindível a análise do andamento do pedido administrativo junto ao Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e/ou a Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), que são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população. No caso concreto, a parte autora obteve informação de que os fármacos não estão disponíveis na Secretaria Municipal de Saúde. Tanto o relatório médico quanto a prescrição partiram de profissional sem vínculo com o SUS. Inclusive, há referência no relatório de que parte do tratamento anterior ocorreu no Hospital Sírio Libanês em São Paulo, o qual não consta da listagem de centros habilitados SUS para a cidade de São Paulo (https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tratamento/onde-tratar-pelo-sus - acesso em 10/10/2025). Na peça inicial da ação de origem não foi informado atendimento realizado no SUS. O relatório médico que a instrui também não indicou que houve tratamento no SUS, somente vindo a ser noticiado este fato em contrarrazões neste agravo de instrumento. De qualquer forma, não está evidenciada a ilegalidade na conduta administrativa e a indispensabilidade do fármaco. Isso porque, conforme laudo pericial específico, foi indicada alternativa disponível no SUS, com evidência científica superior ao tratamento aqui pleiteado. O uso dos medicamentos anteriores (rituximabe em 1ª e 2ª linha) e o resultado no tratamento foi devidamente considerado pelo perito do juízo. Isso tudo considerado, a prova existente nos autos não é suficiente para a concessão do fármaco pretendido. Há grande controvérsia sobre a eficácia, em concreto, do fármaco pretendido, tampouco a impossibilidade de utilização de medicamentos e terapias já disponibilizados no âmbito do SUS conforme orientação vinculante das Cortes Superiores. Esta Relatoria não é insensível à urgência da parte, mas a realidade dos autos, considerada a prova existente nos autos , não justifica o fornecimento pelo Estado. É indispensável a verificação da real imprescindibilidade e da efetividade, para o caso concreto, no atual momento processual, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade. Ante o exposto, dou provimento ao agravo de instrumento. Publique-se. Intime-se. Decorrido o prazo recursal, remetam-se à origem. São Paulo, data da assinatura eletrônica. GISELLE FRANÇA Desembargadora Federal