5026315-51.2024.4.03.6100

PODER JUDICIÁRIO 9ª Vara Cível Federal de São Paulo Avenida Paulista, 1682, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-200 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5026315-51.2024.4.03.6100 AUTOR: TEREZINHA SARRIA VIANA ADVOGADO do(a) AUTOR: DANILO BARBOSA RODRIGUES DE SOUZA - PR69483 ADVOGADO do(a) AUTOR: VIVIAN BARBOSA VIANA FEITOSA - SP464555 REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO ADVOGADO do(a) REU: HELOISA YOSHIKO ONO - SP177542 SENTENÇA I — RELATÓRIO Trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por TEREZINHA SARRIA VIANA em face da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DE SÃO PAULO, objetivando a condenação das rés ao fornecimento gratuito dos medicamentos NIVOLUMABE ou PEMBROLIZUMABE, a ser administrado em 14 (quatorze) sessões, com periodicidade de uma a cada 28 (vinte e oito) dias, pelo período de 1 (um) ano, nos termos da prescrição médica, para tratamento de melanoma cutâneo invasivo (CID10 C43), Estágio Clínico II de alto risco (pT4b cN0/pNx M0) (ID 340226411) A autora narra que, em dezembro de 2023, notou o crescimento de lesão melanocítica na região parietooccipital esquerda. Em 06/03/2024, realizou biópsia excisional, cujo exame anatomopatológico revelou melanoma invasivo, nodular polipoide, fase de crescimento vertical, Clark V, Breslow 12mm, ulceração presente e atividade mitótica de 04 mitoses em 10 CGA (pT4b). Em 25/06/2024, submeteu-se a cirurgia de ampliação de margens, sem pesquisa de linfonodo sentinela, sendo o novo anatomopatológico conclusivo por melanoma invasivo, nodular, amelanótico, Clark V, Breslow 5,6mm. Entre agosto e setembro de 2024, os exames de estadiamento — tomografias de crânio, pescoço e tórax e PET/CT com FDG — não evidenciaram doença oncológica residual ou à distância, resultando no estadiamento pT4b cN0/pNx M0, provável Estágio Clínico II de alto risco. O médico assistente, Dr. Rodrigo Munhoz (CRM 124.669/SP), vinculado ao Hospital Sírio-Libanês, indicou imunoterapia adjuvante com agente anti-PD1, especificamente Nivolumabe (480mg) ou Pembrolizumabe (400mg), com respaldo em estudos clínicos de fase III e aprovação pela ANVISA. O custo do Nivolumabe é de R$ 62.160,28 por sessão, totalizando R$ 870.243,92 (14 sessões); o do Pembrolizumabe é de R$ 114.792,06 por sessão, totalizando R$ 1.607.088,84. A autora, beneficiária do BPC com renda de 1 salário-mínimo, sustentou sua hipossuficiência financeira e que o custo anual do tratamento supera 210 salários-mínimos, atraindo a competência da Justiça Federal e a responsabilidade financeira integral da União, nos termos do Tema 1234 do STF. Atribuiu à causa o valor de R$ 870.243,92 e requereu a concessão dos benefícios da justiça gratuita. Em decisão inicial (ID 340562580), foram deferidos os benefícios da justiça gratuita e foi determinado à autora que apresentasse o resultado de pedido formulado na Plataforma CEJUSC-Saúde. A autora comprovou a formulação do pedido (Protocolo nº 1073497-31.2024.8.26.0053) e informou que as rés deixaram transcorrer o prazo sem resposta, configurando negativa tácita. Em nova decisão (ID 341710731), o Juízo reconheceu sua competência com fundamento no Provimento CJF3R nº 61, de 07/12/2022, determinou a citação das rés, formulou quesitos complementares ao médico assistente, às rés e ao sistema NATJUS/SP. A Nota Técnica nº 271659, de 17/10/2024, elaborada pelo NATJUS/SP (id nº 342606372), reconheceu que os medicamentos possuem eficácia comprovada para o estadiamento da autora e que há risco potencial de vida, mas concluiu desfavoravelmente ao fornecimento no caso concreto, com o fundamento de que o intervalo entre a cirurgia de ampliação de margens (25/06/2024) e o início do tratamento adjuvante havia excedido o critério de inclusão de 12 semanas adotado nos principais estudos clínicos de referência, não existindo estudos que comprovem a eficácia da adjuvância além desse prazo. O médico assistente respondeu aos quesitos do Juízo (id nº 347092728), sustentando a indicação do Nivolumabe com base no estudo clínico randomizado de fase III de Kirkwood et al. (Adjuvant Nivolumab in resected stage IIB/C), registrando que a paciente apresenta risco de recorrência de 50% em 10 anos sem tratamento adjuvante. A União Federal apresentou contestação (ID 343127083), arguindo preliminarmente a carência por falta de interesse processual e, no mérito, sustentando: (a) que a Portaria nº 23/2020 incorporou a classe anti-PD1 ao SUS apenas para melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, não para uso adjuvante; (b) que o SUS disponibiliza quimioterapia paliativa com dacarbazina; (c) que os requisitos cumulativos do Tema 106 do STJ não foram preenchidos; (d) que é necessária a realização de perícia judicial por oncologista; e (e) que a hipossuficiência financeira deve ser aferida em relação ao núcleo familiar. O Estado de São Paulo apresentou contestação (ID 346133167), que, não obstante o manifesto erro material — referindo-se à autora como portadora de "neoplasia de mama" e ao medicamento como "Ribociclibe" —, argumentou: (a) a aplicação do Tema 1234 do STF, imputando à União a responsabilidade financeira integral dado o custo superior a 210 salários-mínimos; (b) o não preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF; e (c) a necessidade de perícia. Em decisão de 02/12/2024 (ID 347407432), o Juízo rejeitou a preliminar de falta de interesse processual e deferiu a tutela provisória de urgência para fornecimento do Nivolumabe (480mg) ou Pembrolizumabe (400mg), no prazo de 15 dias, sob pena de multa, fundando-se na conformidade do relatório médico com os critérios do REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), na eficácia comprovada dos fármacos, na inexistência de substituto terapêutico no SUS com equivalente eficácia para o uso adjuvante, e na hipossuficiência financeira da autora. Em resposta a embargos de declaração opostos pela União Federal, a decisão foi aclarada (ID 350083767), fixando a multa em R$ 500,00 por dia de descumprimento e incluindo medidas de contracautela: apresentação de atestado médico atualizado a cada 6 meses; apresentação de 3 orçamentos para possibilitar depósito judicial; aquisição via instituição habilitada; entrega parcelada e condicionada à apresentação de laudo médico atualizado; obrigação de devolução de medicamentos não utilizados. Em decisão de 21/05/2025 (ID 364816323), o Juízo manteve a tutela provisória e intimou as partes para se pronunciarem sobre interesse em novas provas. O Tribunal Regional Federal da 3ª Região, 6ª Turma, por decisão monocrática da Desembargadora Federal Marisa Santos (ID 366476298), deferiu efeito suspensivo ao Agravo de Instrumento nº 5001057-69.2025.4.03.0000, interposto pela União Federal, suspendendo a eficácia da tutela de urgência. A Relatora entendeu que não estava comprovada a verossimilhança do direito ante a ausência de instrução técnica adequada sobre os requisitos do Tema 6 do STF (RE 566.471/RN) e das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, especialmente diante da conclusão desfavorável da Nota Técnica nº 271659 do NATJUS/SP quanto ao critério do intervalo cirúrgico de 12 semanas. Em 03/06/2025 (ID 366627424), a União Federal requereu expressamente a realização de prova pericial por especialista. Em 04/06/2025 (ID 366757320), o Estado de São Paulo reiterou os termos de sua contestação. Em decisão de 21/09/2025 (ID 426533149), o Juízo converteu o julgamento em diligência, deferiu a realização de prova pericial médica e nomeou como perita a Dra. Adriane Graicer Pelosof (CREMESP nº 57.686), com honorários periciais fixados pelo sistema AJG, facultando às partes a apresentação de quesitos suplementares e indicação de assistentes técnicos no prazo de 15 dias. O laudo pericial foi apresentado (Id 561331781) em 13 de janeiro de 2026. Dada vista às partes (ids 565702430, 577114547 e 578815621), nenhuma delas formulou pedido de esclarecimentos. Em decisão de 01/06/2026 (ID 586625601), o Juízo declarou encerrada a fase de instrução processual e determinou a conclusão dos autos para julgamento. Em 19/06/2026 (ID 589670366), a autora manifestou ciência e requereu o normal prosseguimento do feito. Os autos foram conclusos para prolação de sentença. É o relatório. II — FUNDAMENTAÇÃO 1. Das Questões Preliminares 1.1. Competência da Justiça Federal A competência desta Vara para processamento e julgamento da presente demanda encontra-se devidamente estabelecida. A ação foi ajuizada após a publicação do Provimento CJF3R nº 61, de 07/12/2022, que restabeleceu a competência concorrente das varas cíveis federais da Subseção Judiciária de São Paulo para processar e julgar demandas relacionadas ao Direito da Saúde. Assim, afasta-se qualquer questão de competência interna. Ademais, nos termos do julgamento do Tema 1234 do STF (RE 1.366.243/SC, j. 13/09/2024) e da Súmula Vinculante nº 60, a competência da Justiça Federal é atraída quando o medicamento pleiteado não está incorporado ao SUS para a indicação específica e o custo anual por paciente é igual ou superior a 210 salários-mínimos. No caso dos autos, o custo anual do tratamento com Nivolumabe é de R$ 870.243,92 (14 sessões de R$ 62.160,28 cada), valor que supera, com larga margem, o limiar de 210 salários-mínimos. Está, portanto, devidamente assentada a competência desta Vara Federal para o julgamento da demanda. 1.2. Da Preliminar de Falta de Interesse Processual A preliminar de falta de interesse processual, arguida pela União Federal em sua contestação (ID 343127083), foi oportunamente rejeitada na decisão de 02/12/2024 (ID 347407432), cujos fundamentos ora se mantêm. A autora formulou requerimento administrativo pela Plataforma CEJUSC-Saúde (Protocolo nº 1073497-31.2024.8.26.0053), sendo as rés devidamente intimadas. O transcurso do prazo sem resposta configura negativa tácita suficiente para caracterizar o binômio utilidade-adequação que sustenta o interesse de agir. A resistência à pretensão específica — obtenção dos medicamentos Nivolumabe ou Pembrolizumabe para uso adjuvante no melanoma estágio II de alto risco — restou inequívoca tanto na plataforma administrativa quanto nos presentes autos. 2. Do Mérito 2.1. O Marco Jurídico Aplicável O presente caso é regido pelo conjunto normativo e jurisprudencial formado pelo Tema 6 do STF (RE 566.471/RN), pelo Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ) e pelo Tema 1234 do STF (RE 1.366.243/SC), bem como pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, aprovadas em setembro de 2024. O Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ), julgado em 04/05/2018, estabeleceu que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: "a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (b) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (c) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência." O Tema 6 do STF (RE 566.471/RN), julgado em 20/09/2024, com os acréscimos decorrentes do Tema 1234 e das Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, consolidou os requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA mas não incorporado às listas do SUS para a indicação específica pleiteada, a saber: (a) prévia negativa administrativa de fornecimento; (b) ilegalidade, ausência de pedido de incorporação ou mora da CONITEC; (c) inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS com equivalente eficácia para o caso concreto; (d) comprovação, pela medicina baseada em evidências (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática), da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco; (e) imprescindibilidade clínica demonstrada por laudo médico fundamentado; (f) incapacidade financeira do paciente. O Tema 1234 do STF (RE 1.366.243/SC) acrescentou as regras de competência jurisdicional e de responsabilidade financeira interfederativa, além de consagrar a necessidade de análise técnica adequada, inclusive mediante consulta ao NATJUS ou realização de perícia médica judicial, para verificação dos requisitos acima elencados. Passa-se ao exame de cada requisito à luz das provas produzidas nos presentes autos, em especial do laudo pericial elaborado pela Dra. Adriane Graicer Pelosof (CREMESP nº 57.686), datado de 13 de janeiro de 2026 (Id 561331781). 2.2. Primeiro Requisito: Prévia Negativa Administrativa O requisito de prévia negativa administrativa está plenamente demonstrado. A autora formulou requerimento perante a Plataforma CEJUSC-Saúde (Protocolo nº 1073497-31.2024.8.26.0053), sendo as rés devidamente intimadas. O transcurso do prazo sem qualquer manifestação das rés configura inequívoca negativa tácita. Registre-se, ainda, que o próprio Estado de São Paulo, em resposta aos quesitos da perita judicial, confirmou expressamente ter havido negativa de fornecimento do medicamento. 2.3. Segundo Requisito: Situação Quanto à CONITEC O medicamento Nivolumabe possui registro na ANVISA desde 04/04/2016, sob o nº 1.0180.0408, para o produto Opdivo® (Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda). O Pembrolizumabe igualmente possui registro regular junto à ANVISA, com indicação específica em bula. A Portaria nº 23, de 4 de agosto de 2020, incorporou a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) ao SUS para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático. Contudo, conforme amplamente demonstrado nos autos — e confirmado pela perita judicial —, não há incorporação ao SUS da indicação específica pleiteada: o uso adjuvante de agentes anti-PD1 no melanoma ressecado estágio II de alto risco (pT4b cN0/pNx M0). A situação está submetida à CONITEC para avaliação, porém ainda sem incorporação aprovada para esta indicação específica. Há, portanto, lacuna assistencial no SUS para a indicação específica da autora, caracterizando a omissão administrativa que justifica a intervenção judicial, nos termos consagrados pelo Tema 6 do STF. 2.4. Terceiro Requisito: Inexistência de Substituto Terapêutico no SUS com Equivalente Eficácia Este foi o ponto de maior controvérsia nos autos, em razão da conclusão desfavorável da Nota Técnica nº 271659 do NATJUS/SP (id nº 342606372), que apontou, como fundamento central, que o intervalo entre a cirurgia de ampliação de margens (25/06/2024) e o início do tratamento havia excedido o critério de inclusão de 12 semanas adotado nos estudos clínicos de referência. Contudo, a prova pericial judicial, produzida após rigorosa instrução processual e sob o crivo do contraditório, superou definitivamente essa objeção técnica e confirmou a inexistência de substituto terapêutico no SUS com equivalente eficácia para o caso concreto. A perita judicial, Dra. Adriane Graicer Pelosof, foi categórica ao responder aos quesitos formulados pelas partes: Ao ser indagada sobre a existência de alternativa terapêutica no SUS equivalente à imunoterapia adjuvante com anti-PD1, a perita concluiu que a única alternativa disponível no SUS para o caso da autora é a conduta de observação/vigilância, que, ao contrário do tratamento pleiteado, aumenta o risco de recidiva e de metástases. A dacarbazina — único quimioterápico custeado pelo SUS para melanoma avançado, via código 03.04.02.023-0 (R$ 1.080,00/mês) —, conforme esclarecido pela perita, restringe-se ao tratamento da doença metastática, não tendo eficácia comprovada como terapia adjuvante no estágio II. Não constitui, portanto, substituto terapêutico adequado para a situação clínica da autora. Sobre o critério do intervalo de 12 semanas, a perita foi precisa: trata-se de critério de inclusão adotado nos estudos clínicos, e não de contraindicação clínica absoluta. O benefício biológico do tratamento adjuvante com anti-PD1 se sobrepõe clinicamente à conduta de mera observação, mesmo que o intervalo entre a cirurgia e o início do tratamento tenha excedido 12 semanas. Esse entendimento da perita diverge da conclusão do NATJUS/SP e se baseia na análise clínica individualizada do caso, na literatura médica de alto nível e nas recomendações das principais sociedades oncológicas internacionais. Está, assim, inequivocamente demonstrada a inexistência de substituto terapêutico no SUS com eficácia equivalente à imunoterapia adjuvante com agente anti-PD1 para o tratamento do melanoma cutâneo invasivo estágio II de alto risco da autora. O terceiro requisito está satisfeito. 2.5. Quarto Requisito: Evidências Científicas de Alto Nível A comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança dos medicamentos pleiteados por medicina baseada em evidências está amplamente demonstrada. A perita judicial confirmou que: O tratamento adjuvante baseado em imunoterapia anti-PD1 após ressecção cirúrgica completa é considerado o tratamento padrão-ouro para o melanoma ressecado de alto risco, com evidência clínica de nível 1 (Nível de Evidência 1b segundo a classificação de Oxford: ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo). O estudo CheckMate 76K demonstrou a eficácia do Nivolumabe como terapia adjuvante em melanoma estágio IIB/IIC ressecado, com evidência de redução do risco de recorrência. O estudo KEYNOTE-716 demonstrou que o Pembrolizumabe, em comparação com placebo, reduziu significativamente o risco de recorrência ou morte em pacientes com melanoma estágio IIB ou IIC ressecado — a sobrevida livre de metástases a distância estimada em 36 meses foi de 84,4% para Pembrolizumabe versus 74,7% para placebo. As recomendações das principais sociedades oncológicas internacionais (ASCO e ESMO) são baseadas em evidências de alto nível e amparam a indicação clínica do tratamento para o estadiamento da autora. Ambos os medicamentos possuem registro na ANVISA com indicação na bula que abrange a situação clínica da autora. Os estudos de referência englobaram pacientes sem limite superior de idade (≥ 12 anos), sendo a autora elegível para o tratamento segundo os critérios estudados. O seguimento mediano nos estudos de referência foi de 3,3 anos, o que confere consistência e robustez às evidências de longo prazo. A perita confirmou que a autora se enquadra nos desfechos (end points) analisados nos estudos clínicos de referência. 2.6. Quinto Requisito: Imprescindibilidade Clínica — Laudo Médico Fundamentado e Circunstanciado O laudo médico do Dr. Rodrigo Munhoz (CRM 124.669/SP), datado de 26/09/2024, apresenta histórico detalhado da doença, indicação do tratamento com Nivolumabe 480mg, via endovenosa, a cada 28 dias, por 1 ano, com referência expressa ao estudo clínico randomizado de fase III de Kirkwood et al. (Adjuvant Nivolumab in resected stage IIB/C), consignando que a paciente apresenta risco de recorrência de 50% em 10 anos sem tratamento adjuvante. O laudo pericial judicial da Dra. Adriane Graicer Pelosof confirmou: O diagnóstico de melanoma cutâneo invasivo estágio IIC (pT4b cN0/pNx M0); A imprescindibilidade clínica do tratamento adjuvante com anti-PD1, sem o qual a paciente está exposta a risco de recidiva que pode chegar a 50% em 5 anos; Que a não realização do tratamento representa risco grave e irreversível para a saúde e a vida da autora; Que a ausência do tratamento representa perda de chance de cura e de sobrevida livre de doença; Que a perita respondeu afirmativamente ao quesito sobre a imprescindibilidade do medicamento para o caso concreto; Que o laudo do médico assistente atende aos requisitos da Resolução CFM nº 2.381/2024. Registre-se, ainda, que a perita consignou em seu laudo que, à data da perícia (13/01/2026), a autora já se encontrava em tratamento adjuvante com Nivolumabe obtido por meio de liminar judicial, com boa aceitação e ausência de efeitos colaterais, o que reforça tanto a adequação do medicamento ao caso concreto quanto a realidade clínica da necessidade demonstrada desde o ajuizamento da ação. 2.7. Sexto Requisito: Incapacidade Financeira A autora é beneficiária do Benefício de Prestação Continuada (BPC), percebendo exatamente 1 (um) salário-mínimo mensal, sendo aposentada e residente na Rua Domingos Tavares Santiago, nº 354, Jardim Reimberg, São Paulo/SP. Os benefícios da justiça gratuita foram deferidos desde a decisão inicial (ID 340562580), com base na comprovação da hipossuficiência. O custo do tratamento com Nivolumabe — R$ 870.243,92 para 14 sessões — é absolutamente incompatível com a capacidade financeira de uma beneficiária do BPC com renda de 1 salário-mínimo. A alegação da União Federal de que a hipossuficiência deve ser aferida em relação ao núcleo familiar não encontra sustentação nos autos. A autora vive de BPC, benefício de natureza assistencial concedido exatamente aos que comprovam não ter meios próprios de subsistência, e nenhum elemento dos autos indica que qualquer membro de sua família teria capacidade de custear tratamento de tal magnitude. Presentes e demonstrados, cumulativamente, todos os seis requisitos exigidos pela jurisprudência vinculante do STF (Tema 6 / RE 566.471/RN) e do STJ (Tema 106 / REsp 1.657.156/RJ), confirmados por instrução processual ampla que incluiu a consulta ao NATJUS/SP e a realização de prova pericial judicial por especialista oncologista devidamente nomeada pelo Juízo, configura-se a situação excepcional que justifica plenamente a intervenção judicial para garantir o fornecimento dos medicamentos pleiteados. 2.8. Da Responsabilidade Federativa e do Ente Obrigado ao Custeio Nos termos do Tema 1234 do STF (RE 1.366.243/SC, j. 13/09/2024) e da Súmula Vinculante nº 60, sendo o custo anual do medicamento igual ou superior a 210 salários-mínimos, a competência é da Justiça Federal e a responsabilidade financeira é integral da União Federal. No presente caso, o custo anual do tratamento com Nivolumabe (R$ 870.243,92) supera em muito o limiar de 210 salários-mínimos. Portanto, a responsabilidade financeira pelo custeio do tratamento é da União Federal, à qual incumbe adotar as providências necessárias para o cumprimento da obrigação. Não obstante, mantém-se no polo passivo o Estado de São Paulo, ante a responsabilidade solidária dos entes federados no tocante ao direito à saúde, consagrada nos arts. 196 e 198 da Constituição Federal e na Lei nº 8.080/1990, cabendo-lhe adotar, no âmbito de suas atribuições, as providências necessárias para o implemento da obrigação, com direito de ressarcimento pela União, na forma estabelecida pelos acordos interfederativos homologados no âmbito do Tema 1234 do STF. 2.9. Das Medidas de Cumprimento e Contracautela Considerando as medidas de contracautela já estabelecidas na decisão de tutela provisória, aclarada por ocasião dos embargos de declaração (ID 350083767), e que ora se confirmam na sentença de mérito, determina-se que o cumprimento da obrigação observe as seguintes diretrizes: a) As aquisições dos medicamentos sejam realizadas por instituições que possuam condições adequadas de armazenamento e controle, evitando-se a entrega de medicamentos ou numerários diretamente à parte autora; b) A entrega seja realizada de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de laudo médico atualizado, a cada 6 (seis) meses, independentemente de o ciclo de tratamento ser superior ou inferior a este período, a contar da data da entrega do primeiro lote do medicamento; c) Observem-se os parâmetros do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP/PMVG) para aquisição de medicamento por força de ordem judicial; d) Fica estabelecida obrigação de devolução dos medicamentos ao órgão em que foram retirados, em caso de cessação da necessidade, com cominação de penalidade. 2.10. Da Tutela Provisória de Urgência Anteriormente Concedida A tutela provisória de urgência deferida na decisão de 02/12/2024 (ID 347407432), aclarada pela decisão de 07/01/2025 (ID 350083767), e que teve sua eficácia suspensa por decisão monocrática no Agravo de Instrumento nº 5001057-69.2025.4.03.0000 (ID 366476298), está agora confirmada pela presente sentença de mérito, com fundamento em cognição plena e exauriente, após ampla instrução processual que incluiu a realização de prova pericial judicial. A prolação desta sentença, tornando definitiva a obrigação de fornecimento, supera e substitui o título cautelar anterior, confirmando a obrigação em caráter definitivo. III — DISPOSITIVO Ante o exposto, com fundamento nos arts. 196 e 5º, caput, da Constituição Federal, nos arts. 2º, 6º, 7º e 9º da Lei nº 8.080/1990, nos arts. 487, I, e 536 do Código de Processo Civil, à luz dos requisitos fixados pelo Tema 6 do STF (RE 566.471/RN), pelo Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ) e pelo Tema 1234 do STF (RE 1.366.243/SC), bem como da Súmula Vinculante nº 60, plenamente atendidos e demonstrados nos presentes autos, JULGO PROCEDENTE o pedido formulado por TEREZINHA SARRIA VIANA em face da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DE SÃO PAULO, para: 1. CONDENAR a União Federal e o Estado de São Paulo, no âmbito de suas respectivas atribuições e com responsabilidade solidária perante a autora, a fornecerem gratuitamente o medicamento NIVOLUMABE (480mg) ou PEMBROLIZUMABE (400mg), pelo período de 1 (um) ano, em 14 (quatorze) sessões, com administração de 1 (uma) sessão a cada 28 (vinte e oito) dias, nos exatos termos do relatório médico e do laudo pericial, confirmando-se em caráter definitivo a tutela provisória de urgência anteriormente concedida; 2. Determinar que, nos termos do Tema 1234 do STF e da Súmula Vinculante nº 60, sendo o custo anual do tratamento com Nivolumabe de R$ 870.243,92 — valor superior a 210 salários-mínimos —, a responsabilidade financeira integral pelo custeio do medicamento é da União Federal, a quem incumbe primariamente adotar as providências administrativas para aquisição e fornecimento do medicamento, ressalvando-se o direito de ressarcimento nas relações interfederativas conforme os acordos homologados pelo STF no Tema 1234; 3. Determinar que o cumprimento da obrigação observe as seguintes medidas de contracautela: a) A aquisição dos medicamentos seja realizada por instituição com condições adequadas de armazenamento e controle, vedada a entrega de medicamentos ou de numerários diretamente à parte autora; b) A entrega seja parcelada, condicionada à apresentação, a cada 6 (seis) meses, de laudo médico atualizado com relatório e prescrição vigentes; c) Observância do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP/PMVG) para aquisição do medicamento; d) Obrigação de devolução dos medicamentos não utilizados ao órgão fornecedor, em caso de cessação da necessidade terapêutica, com cominação de penalidade em caso de descumprimento; 4. Fixar multa diária de R$ 500 (quinhentos reais) em caso de descumprimento da obrigação de fazer, revertida em favor da autora, a contar do prazo de 15 (quinze) dias para início do fornecimento, contado da intimação desta sentença; 5. Oficiar o órgão competente para avaliação da incorporação da indicação de uso adjuvante dos medicamentos Nivolumabe e Pembrolizumabe para melanoma ressecado estágio II de alto risco pelo SUS, para que sejam adotadas as providências pertinentes à inclusão desta indicação nos protocolos do Sistema Único de Saúde; 6. Condenar as rés, solidariamente, ao pagamento de honorários advocatícios em favor dos patronos da autora, fixados por arbitramento equitativo em R$ 15.000,00 (quinze mil reais), nos termos do art. 85, §8º, do CPC; 7. Confirmar a justiça gratuita já deferida à autora, nos termos do art. 98 do CPC, isentando-a de custas e demais despesas processuais. Comunique-se à Excelentíssimo Senhora Desembargadora Federal Marisa Santos, Relatora do Agravo de Instrumento nº 5001057-69.2025.4.03.0000, em trâmite perante a 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (ID 366476298), o teor da presente sentença. A presente decisão servirá como ofício e mandado para os fins de direito. P.R.I. São Paulo, data da assinatura eletrônica.