5025848-68.2026.4.03.0000

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5025848-68.2026.4.03.0000 RELATOR(A): LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO AGRAVANTE: LUCIA REGINA GUASSI ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: ROSELI ANTONIO DE JESUS SARTORI - SP256602-A ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: LUIZ APARECIDO SARTORI - SP158983-A AGRAVADO: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por LUCIA REGINA GUASSI MANNINA contra decisão interlocutória proferida pelo Juízo Federal do 6º Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde (ID 392689096), nos autos do Procedimento Comum Cível nº 5001887-68.2026.4.03.6703, que revogou a tutela de urgência deferida previamente pelo Juízo Estadual, excluiu o Estado de São Paulo do polo passivo da lide por ilegitimidade, determinou a emenda da petição inicial com a juntada de relatório médico e prescrição atualizados, bem como determinou a submissão dos autos à consulta prévia do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS). Em suas razões recursais, a agravante sustenta, em síntese, que é portadora de asma eosinofílica grave (CID J45) e rinossinusite crônica com polipose nasossinusal (CIDs J32.4 e J33), necessitando continuamente do fármaco Dupixent (Dupilumabe) 300 mg. Argumenta que há responsabilidade solidária entre a União e o Estado de São Paulo na garantia do direito fundamental à saúde, sendo indevida a exclusão do ente estadual do polo passivo. Defende, ademais, que a perícia médica já realizada perante o IMESC no juízo de origem é suficiente para comprovar a necessidade da medicação, tornando dispensável a oitiva do NATJUS e justificando o restabelecimento imediato da tutela provisória. Intimados, o Estado de São Paulo e a União apresentaram contraminuta, pugnando pelo desprovimento do agravo. O Ministério Público Federal manifestou-se pelo parcial provimento do agravo de instrumento, exclusivamente para manter o Estado de São Paulo no polo passivo da demanda em razão da solidariedade dos entes federativos, mantendo-se o indeferimento da liminar até a realização da perícia médico-judicial e emissão de nota pelo NATJUS. É o relatório. Decido. O presente caso comporta julgamento nos termos do art. 932 do CPC, que confere ao Relator poderes para, monocraticamente, negar e dar provimento aos recursos. Na eventual mácula da decisão singular, não fica prejudicado o princípio da colegialidade, pois a Turma pode ser provocada a se manifestar por meio do recurso de agravo interno (AgInt no AREsp n. 1.524.177/SP, relator Ministro Marco Aurélio Bellizze, Terceira Turma, julgado em 9/12/2019, DJe de 12/12/2019). A questão central a ser dirimida, em sede de cognição sumária, gravita em torno de dois pontos centrais fixados na decisão interlocutória impugnada (ID 392689096): (i) a exclusão do Estado de São Paulo do polo passivo da demanda; e (ii) a revogação da tutela de urgência anteriormente deferida pela Justiça Estadual para concessão do medicamento Dupilumabe para tratamento de asma eosinofilica grave e rinossinusiste crônica com polipose nasossinusal (CID J324/J33), com determinação de prévia oitiva do NATJUS.. Neste caso, em sede de cognição sumária, entendo que a decisão agravada deve ser mantida. No que tange à legitimidade passiva do Estado de São Paulo, assiste razão à agravante no ponto relativo à manutenção do Estado de São Paulo no polo passivo da demanda. O sistema de saúde pública brasileiro, desenhado pelos arts. 23, II, 196 e 198 da Constituição Federal e pelos arts. 4º, 6º e 7º da Lei nº 8.080/1990, é fundado na diretriz da responsabilidade solidária entre os entes federativos — União, Estados, Distrito Federal e Municípios — para o financiamento e a execução das ações e serviços de saúde. Essa solidariedade legitima a inclusão de qualquer ente federado no polo passivo de demandas voltadas à obtenção de fármacos, tratamentos ou insumos de saúde, cabendo àquele que suportar o cumprimento da obrigação, se o caso, buscar o ressarcimento ou a compensação administrativa em face dos demais entes na via própria, sem prejuízo ao cidadão-autor. Nos termos da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC) e da Súmula Vinculante nº 60, os medicamentos incorporados ao Grupo 1A do CEAF são de responsabilidade financeira e de fornecimento exclusivos da União Federal. Todavia, ainda que se reconheça que o medicamento pleiteado integra o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) - Grupo 1A, cujo financiamento e aquisição são de responsabilidade da União, tal circunstância não justifica a exclusão do Estado do polo passivo da demanda. Isso porque a própria estrutura administrativa do Sistema Único de Saúde estabelece uma divisão de atribuições entre os entes federativos, cabendo à União a aquisição e o custeio integral dos medicamentos pertencentes ao Grupo 1A, mas permanecendo a cargo das Secretarias Estaduais de Saúde a operacionalização logística da assistência farmacêutica, incluindo o armazenamento, a distribuição e a dispensação direta dos fármacos aos pacientes. Desse modo, embora eventual obrigação financeira referente ao fornecimento do dupilumabe recaia sobre a União, o Estado possui atribuição administrativa indispensável para a efetiva concretização da prestação de saúde pleiteada, razão pela qual sua permanência na lide mostra-se necessária para assegurar o cumprimento prático de eventual decisão judicial. Em outras palavras, a repartição administrativa de competências no âmbito do SUS não afasta a legitimidade passiva do ente estadual, uma vez que a entrega material do medicamento ao usuário ocorre justamente por intermédio da rede estadual de saúde. Assim, eventual reconhecimento de que o custeio do medicamento compete à União não impede a manutenção do Estado no polo passivo, ao menos para fins de operacionalização da obrigação, viabilizando a adequada execução da medida e garantindo maior efetividade à tutela jurisdicional, sem prejuízo da definição das responsabilidades financeiras entre os entes federativos. Dessa forma, o agravo de instrumento merece parcial provimento no ponto, para determinar a reinclusão do Estado de São Paulo no polo passivo da ação de origem, tal como pugnado pela agravante. No mais, anoto, inicialmente, que a questão em debate, ou seja, a possibilidade de fornecimento de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde (Tema 106), foi decidida pelo E. STJ, em julgamento realizado sob o rito dos recursos repetitivos, previsto no art. 1.036, do CPC/2016, nos seguintes termos: "ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL, REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTE DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14/15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036, DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015." (STJ, REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g. n.) Além disso, tratando de matéria correlata, o Eg. Supremo Tribunal Federal, decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.471, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno, na Sessão Virtual de 20/09/2024, cujo acórdão publicado no DJe em 28/11/2024, ostenta o seguinte teor: "DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO. I. CASO EM EXAME 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. (...). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." (RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator do acórdão Ministro Roberto Barroso, publicado no DJE de 28/11/2024) (destaquei) Por fim, a matéria foi sumulada, tendo sido publicada a Súmula Vinculante nº 61, que assim dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)." Além disso, no julgamento do Tema 1234 (RE 1.366.243/SC), o Supremo Tribunal Federal fixou critérios relativos à judicialização de medicamentos não incorporados ao SUS, estabelecendo parâmetros referentes à sua concessão, dentre os quais, a competência da Justiça Federal, a necessidade de comprovação da eficácia e segurança do fármaco pretendido, com base na medicina baseada em evidências e de respaldo científico na prolação de decisão concessiva do medicamento, a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS e a incapacidade financeira do requerente, estabelecendo, ainda, o conceito de medicamentos não incorporados. Desse modo, ao julgar o mérito do aludido tema o Pleno do Supremo Tribunal Federal, fixou a seguinte tese de repercussão geral: "RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvem medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2 No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União Federal, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenação oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instâncias tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública do SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. (...) VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)." (RE 1.366.243/SC, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, publ. 11/10/2024)(destaquei) E, consoante proposição no item IX da ementa do acórdão, aludido julgamento deu origem à Súmula Vinculante nº 60, que assim dispõe: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)." Ressalte-se que o entendimento da Suprema Corte, especialmente quanto à aplicação do Tema 6 do STF, se refere, em específico, a medicamentos não incorporados ao SUS, de forma que, quanto a medicamento incorporados, referido paradigma não é aplicado. Nesse sentido, confira-se Processo Rcl 88212, Relator(a): DIAS TOFFOLI, dec. monocrática, julgado em 02-12-2025; bem Processo Rcl 92895, Relator(a): CÁRMEN LÚCIA, dec. monocrática, julgado em 09-04-2026. In casu, o medicamento Dupilumabe integra a lista do SUS e está previsto no PCDT (Protocolo Clínico ou Diretrizes Terapêuticas). No entanto, o fato de o medicamento pleiteado estar incorporado ao SUS e previsto no respectivo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas não conduz, por si só, à automática procedência do pedido. Com efeito, a incorporação de determinada tecnologia ao sistema público pressupõe prévia avaliação de eficácia, segurança, custo-efetividade e registro sanitário perante a ANVISA, de modo que se presume, em tese, a sua adequação para o tratamento das condições clínicas expressamente contempladas pelo protocolo. Nesses casos, a atuação do Poder Judiciário normalmente se justifica para assegurar o acesso ao tratamento quando demonstrada a indevida negativa administrativa ou eventual falha no fornecimento do medicamento. Todavia, em hipóteses como a dos autos, em que a pretensão não é analisada sob a ótica do Tema 6 do STF, revela-se imprescindível verificar se o paciente efetivamente preenche os requisitos técnicos definidos pelo próprio SUS para acesso à tecnologia incorporada. Em outras palavras, não basta que o medicamento esteja padronizado na rede pública de saúde; é necessário que a situação clínica concreta se enquadre nos critérios de inclusão estabelecidos pelo respectivo PCDT. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Asma (ID 393016398) estabelece que o dupilumabe não é indicado para qualquer caso de asma grave, exigindo a comprovação de que o paciente apresenta asma alérgica grave com fenótipo T2 alto, além de outros requisitos específicos. Nesse sentido, o item 4 (Critérios de Inclusão para uso específico do fármaco postulado) dispõe expressamente: "Dupilumabe (Anti-IL-4): pacientes com idade ≥ 6 anos, com asma alérgica grave com fenótipo T2 alto não controlada apesar do uso de corticoide inalatório-LABA, pelo menos uma exacerbação grave no ano anterior com necessidade de curso de corticoide oral, confirmação de alergia mediada por IgE por meio de teste cutâneo ou IgE específica positiva para pelo menos um aeroalérgeno (IgE sérica igual ou superior a 30 UI/mL)." O Protocolo também reforça, ao tratar da investigação da asma alérgica, que: "A investigação da sensibilização IgE específica aos aeroalérgenos é realizada por meio de testes cutâneos de leitura imediata (...) ou pela dosagem de IgE específica no soro". Ademais, esclarece que pacientes com asma eosinofílica alérgica grave devem ter o diagnóstico confirmado por "evidência objetiva de atopia". Com base nessas diretrizes, verifica-se que o laudo médico apresentado pela autora não demonstra o preenchimento dos critérios de elegibilidade para o uso do dupilumabe, pois limita-se a descrever o diagnóstico de ASMA EOSOFINÍLICA GRAVE/RINOSSINUSITE CRÔNICA COM POLIPOSE NASOSSINUSAL e a indicar o medicamento pleiteado, sem demonstrar, por meio de exames complementares ou outros elementos objetivos, que a agravante seja portadora de asma alérgica grave com fenótipo T2 alto, tampouco foram apresentados exames demonstrando alergia mediada por IgE, mediante teste cutâneo positivo ou IgE específica positiva para aeroalérgenos, conforme expressamente exigido pelo PCDT. A mera indicação médica do fármaco e a referência ao diagnóstico de asma grave não suprem a necessidade de comprovação objetiva do fenótipo alérgico da doença. Importa observar que o laudo técnico pericial colacionado no ID 392689083 chega a mencionar que o dupilumabe foi incorporado ao SUS para pacientes com "asma grave com fenótipo T2 alto/alérgica", reconhecendo a existência desse requisito, mas não apresenta qualquer análise acerca do efetivo enquadramento da autora nessa condição específica. A conclusão pericial limita-se a afirmar a presença de asma eosinofílica grave e a utilidade terapêutica do fármaco para o caso, sem examinar se há comprovação de alergia mediada por IgE, requisito expressamente previsto pelo protocolo clínico. Dessa forma, ainda que se atribua elevado valor probatório ao laudo pericial, verifica-se que ele não enfrentou questão essencial para a aferição da elegibilidade da autora ao tratamento pleiteado, qual seja, a comprovação de que se trata de paciente portadora de asma alérgica grave com fenótipo T2 alto, acompanhada da confirmação objetiva de alergia mediada por IgE. Assim, ausente, nesse momento processual, documentação apta a confirmar a existência de asma alérgica e de sensibilização mediada por IgE, prova do preenchimento dos critérios de inclusão previstos no PCDT de Asma para utilização do dupilumabe, não é possível concluir que a demandante se enquadre nas hipóteses técnicas que justificam a prescrição e o fornecimento do medicamento, razão pela qual deve ser mantida, nesse ponto a decisão agravada. Ante o exposto, dou parcial provimento ao agravo de instrumento, tão somente para determinar a reinclusão do Estado de São Paulo no polo passivo da demanda, mantendo-se, no mais, incólume a decisão agravada (ID 392689096), notadamente quanto à revogação da tutela de urgência e à determinação de prévia manifestação do NATJUS, sem prejuízo da regular tramitação do feito na origem. Publique-se. Intime-se. Decorrido o prazo para recurso, observadas as formalidades legais, remetam-se os autos ao arquivo. SOUZA RIBEIRO Desembargador Federal