5023695-62.2026.4.03.0000

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5023695-62.2026.4.03.0000 RELATOR: WILSON ZAUHY FILHO AGRAVANTE: ROSEMEIRE DOS SANTOS ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: FABIO RAMIRO FERREIRA DIAS AGRAVADO: MUNICIPIO DE SAO VICENTE, UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO DECISÃO AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) Nº 5023695-62.2026.4.03.0000 RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY AGRAVANTE: ROSEMEIRE DOS SANTOS Advogado do(a) AGRAVANTE: FABIO RAMIRO FERREIRA DIAS - RS134777 AGRAVADO: MUNICIPIO DE SAO VICENTE, UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO OUTROS PARTICIPANTES: D E C I S Ã O Trata-se de agravo de instrumento interposto por ROSEMEIRE DOS SANTOS, representada nesses autos por sua genitora, em face da decisão proferida nos autos da ação ordinária de origem, que indeferiu a tutela de urgência, formulada nos seguintes termos: “VI – DOS PEDIDOS Diante do exposto, requer a Vossa Excelência: 1. A concessão da gratuidade de justiça, nos termos do artigo 5º, inciso LXXIV, da Constituição Federal, do artigo 98 do Código de Processo Civil, e do artigo 9º, inciso I, do Estatuto da Pessoa com Deficiência (Lei nº 13.146/2015), em razão da hipossuficiência econômica da autora. 2. A concessão da tutela de urgência (artigos 300 e seguintes do CPC), para determinar que a União Federal providencie, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a entrega e disponibilização de prótese de boa qualidade, leve e adequada às necessidades da autora, conforme prescrição médica, em observância ao disposto nos artigos 11, 18 e 20 do Estatuto da Pessoa com Deficiência, que garantem o acesso à tecnologia assistiva como forma de promoção da mobilidade e da autonomia da pessoa com deficiência.”. Eis o teor da decisão proferida pelo D. Juízo de origem aos 17/07/2026: “[...] Observo que o art. 300 do Código de Processo Civil enumera como pressupostos para a concessão da tutela de urgência o convencimento do Juízo sobre a probabilidade do direito vindicado e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Neste exame de cognição sumária, tenho que os requisitos para a tutela de urgência requerida não foram preenchidos. A plausibilidade do direito invocado exige juízo de razoável certeza a respeito dos fatos alegados, cujo ônus, por ora, a parte autora não se desincumbiu. A Nota Técnica nº 8660/2025 - NAT-JUS/SP, elaborada para o presente feito, concluiu de forma desfavorável ao fornecimento da prótese, levando em consideração que não há estudos sobre as consequências a longo prazo para diabéticos, veja-se: 5.4. Conclusão Justificada: A literatura médica apoia o uso de sistemas avançados de prótese transfemoral com os componentes descritos, especialmente para pacientes com perfil de mobilidade ativa e comorbidades; porém, faltam estudos robustos sobre resultados de longo prazo em pacientes diabéticos com alto risco vascular, sendo fundamental monitoramenteo clínico contínuo É razoável aguardar a resolução administrativa da vaga conforme protocolos vigentes e pelos meios/órgãos responsáveis no SUS. Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de urgência e mergência do CFM? ( ) SIM, com potencial risco de vida ( ) SIM,com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função ( x ) NÃO Assim, tenho que além de não ter sido comprovada o perigo da demora, entendo que a questão posta demanda dilação probatória incompatível com a tutela de urgência almejada. Diante do exposto à míngua dos elementos necessários, INDEFIRO a concessão da tutela de urgência. Cite-se. Int”. (ID. 594086685, dos autos de origem, negritos e maiúsculas originais) Narra a Agravante, em síntese, que se encontra há mais de três anos na fila de espera do Sistema Único de Saúde para a obtenção do dispositivo, e que tal demora injustificada compromete de forma grave sua mobilidade, autonomia, dignidade e reinserção social. Aduz que a decisão agravada se fundamentou de maneira preponderante na Nota Técnica NATJUS nº 8660/2025, a qual, embora aponte a ausência de estudos de longo prazo, não pode se sobrepor à violação de direitos fundamentais e à necessidade concreta e urgente da paciente, que sofre as consequências da amputação de membro inferior direito. Defende que o direito ao recebimento da prótese encontra amparo no direito fundamental à saúde, previsto no artigo 196 da Constituição Federal, e no dever estatal de garantir acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, conforme o artigo 4º, I, da Lei nº 8.080/90. Alega que os requisitos para a concessão da tutela de urgência, previstos no artigo 300 do Código de Processo Civil, estão preenchidos, pois a probabilidade do direito é evidente diante do quadro clínico e da legislação aplicável, e o perigo de dano irreparável se manifesta na contínua degradação de sua qualidade de vida e na perpetuação da sua condição de dependência. Pugna pela concessão da tutela recursal. É o relatório. Decido. Nos termos do artigo 932, II do Novo Código de Processo Civil, incumbe ao relator a apreciação dos pedidos de tutela provisória nos recursos, verbis: Art. 932. Incumbe ao relator: I – dirigir e ordenar o processo no tribunal, inclusive em relação à produção de prova, bem como, quando for o caso, homologar autocomposição das partes; II – apreciar o pedido de tutela provisória nos recursos e nos processos de competência originária do tribunal; (...) No caso em comento, em um exame sumário dos fatos adequado a esta fase processual, não verifico presentes os requisitos necessários à antecipação da tutela recursal. O dissenso instalado nos autos diz respeito à possibilidade de concessão de tutela de urgência para determinar aos entes públicos o fornecimento imediato de prótese transfemoral à autora, portadora de Diabetes Mellitus insulino-dependente com amputação de membro inferior direito. O Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos em Matéria de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais incorporado ao ordenamento jurídico pátrio pelo Decreto nº 3.321/99 estabelece o direito à saúde nos seguintes termos: Artigo 10 Direito à Saúde 1. Toda pessoa têm direito à saúde, compreendendo-se como saúde o gozo do mais alto nível de bem-estar físico, mental e social. 2. A fim de tomar efetivo o direito à saúde, os Estados-Partes comprometem-se a reconhecer a saúde como bem público e, especialmente, a adotar as seguintes medidas para garantir esse direito: a) assistência primária a saúde, entendendo-se como tal à assistência médica essencial ao alcance de todas as pessoas e famílias da comunidade; b) extensão dos benefícios dos serviços de saúde a todas as pessoas sujeitas à jurisdição do Estado; c) total imunização contra as principais doenças infecciosas; d) prevenção e tratamento das doenças endêmicas, profissionais e de outra natureza; e) educação da população com referência à prevenção e ao tratamento dos problemas da saúde; e f) satisfação das necessidades de saúde dos grupos de mais alto risco e que, por sua situação de pobreza, sejam mais vulneráveis. Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Parágrafo único. Todo brasileiro em situação de vulnerabilidade social terá direito a uma renda básica familiar, garantida pelo poder público em programa permanente de transferência de renda, cujas normas e requisitos de acesso serão determinados em lei, observada a legislação fiscal e orçamentária. Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. No âmbito infraconstitucional, os artigos 2º, 6º da Lei nº 8.080/90 que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes estabelecem o seguinte: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade. Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I – a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; e) de saúde bucal; (negritei) Notadamente em relação ao fornecimento de medicamentos, os artigos 19-M e 19-O do referido diploma legal preveem expressamente: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: I – dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II – oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde – SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. A Primeira Seção do Colendo Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, cristalizou o Tema 106/STJ, no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento", in verbis: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) Na sessão de julgamento de 04/05/2018, o Colendo Superior Tribunal de Justiça ao modular os efeitos do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, pois vinculativo nos termos do artigo 927, inciso III, do CPC, decidiu que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento." (trecho do acórdão publicado no DJe de 04/05/2018). De rigor, ainda, a observância do quanto definido pelo Tema 1234/STF e Tema 6/STF, no julgamento dos precedentes obrigatórios emanados do julgamento dos RE 1.366.243, relator Ministro Gilmar Mendes e RE 566.471, relator Ministro Luís Roberto Barroso, respectivamente, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS: Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 I. Sobre a competência jurisdicional: 1. Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2)Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...] (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: Súmula vinculante nº 61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Pois bem. Traçado este quadro, passo a analisar o caso concreto. Conforme consignado na decisão agravada, a Nota Técnica NATJUS nº 8660/2025 (ID. 485340029, dos autos de origem), apresentou conclusão desfavorável ao fornecimento imediato da prótese pleiteada, destacando a ausência de estudos robustos acerca dos resultados de longo prazo do sistema avançado de prótese transfemoral em pacientes diabéticos com alto risco vascular, além de recomendar o acompanhamento clínico contínuo e a observância dos protocolos administrativos do SUS. Ademais, a própria Nota Técnica consignou inexistir situação de urgência ou emergência, segundo os parâmetros técnicos adotados pelo Conselho Federal de Medicina, circunstância que enfraquece, neste momento processual, a alegação de perigo de dano irreparável apto a justificar a concessão imediata da medida. Embora não se desconheça o dever constitucional dos entes federativos de assegurar o direito à saúde, nos termos do art. 196 da Constituição Federal, verifica-se que os elementos atualmente constantes dos autos ainda se mostram insuficientes para demonstrar a imprescindibilidade da prótese específica pretendida pela Agravante. Não há, igualmente, comprovação inequívoca de negativa administrativa do SUS quanto ao fornecimento do dispositivo, mas apenas alegação de demora na fila administrativa. Também não foram apresentados elementos técnicos aptos a demonstrar a necessidade de concessão de prótese diversa daquela ordinariamente fornecida pela rede pública de saúde. Nesse contexto, a controvérsia demanda dilação probatória mais aprofundada, especialmente para apuração da alegação de demora excessiva e injustificada na realização dos atos necessários para o fornecimento da prótese ortopédica disponibilizadas pelo SUS. A propósito, a jurisprudência tem entendido pela impossibilidade de concessão de tutela de urgência em hipóteses nas quais ausente comprovação técnica suficiente da imprescindibilidade do tratamento ou da urgência apta a justificar preferência em relação aos demais usuários do SUS: AGRAVO DE INSTRUMENTO – Obrigação de Fazer – Tratamento cirúrgico (prótese) – Direito à saúde assegurado pelo art. 196 da Constituição Federal – Irresignação contra decisão que indeferiu a antecipação da tutela – Inteligência do art. 300 CPC – Ausência de prova da urgência – Cirurgia eletiva. Decisão mantida – Agravo de Instrumento improvido. (TJSP; Agravo de Instrumento 3006014-12.2024.8.26.0000; Relator (a): Francisco Shintate; Órgão Julgador: 7ª Câmara de Direito Público; Foro de Mauá - 3ª Vara Cível; Data do Julgamento: 05/08/2024; Data de Registro: 05/08/2024) AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - FORNECIMENTO DE PRÓTESE TRANSFEMURAL – LIMINAR – INDEFERIMENTO - IRRESIGNAÇÃO – DESCABIMENTO. Preceito constitucional (arts. 5º, 196 e 203 CF) que reconhece o direito da pessoa portadora de necessidade especial em obter o fornecimento de insumos e demais aparelhos indispensáveis à sua locomoção – Contudo, no caso presente, não há comprovação até o momento, da urgência do insumo, que justifique o tratamento preferencial em relação aos demais usuários do SUS. Ausência dos requisitos autorizadores da medida (art. 300 do NCPC). Decisão mantida. Recurso desprovido. (TJSP; Agravo de Instrumento 2274709-85.2023.8.26.0000; Relator (a): Danilo Panizza; Órgão Julgador: 1ª Câmara de Direito Público; Foro de Jaú - 2ª Vara Cível; Data do Julgamento: 05/02/2024; Data de Registro: 05/02/2024) AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER – Realização de cirurgia de Artroplastia Total de Quadril – Paciente diagnosticada com fratura de colo de fêmur, evoluindo para falha de síntese e necrose de cabeça de fêmur (CID10 M16.0 e 572.0) – Pretensão de reformar a decisão que indeferiu a tutela de urgência visando compelir as rés ao fornecimento do procedimento cirúrgico, com implantação da prótese necessária – Paciente que está sendo atendida regularmente na rede pública, nada autorizando a conclusão da urgência no tratamento a alterar a ordem de atendimento definida pela Central de Regulação de Oferta e Serviços de Saúde (CROSS), priorizando a paciente em relação a outras pessoas cadastradas para realização de ato cirúrgico – Ausente a demonstração de probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo previstos no "caput" do art. 300 do Código de Processo Civil - Decisão mantida - Recurso desprovido. (TJSP; Agravo de Instrumento 2269123-67.2023.8.26.0000; Relator (a): Maria Laura Tavares; Órgão Julgador: 5ª Câmara de Direito Público; Foro de Cosmópolis - 2ª Vara Judicial; Data do Julgamento: 06/11/2023; Data de Registro: 06/11/2023) Com efeito, a despeito da expressa e fundamentada prescrição médica reconhecendo a imprescindibilidade da prótese ortopédica, em atenção às diretrizes estabelecidas pelos Temas 1.234 e 6 do STF, ao menos em sede de cognição sumária não vislumbro presentes as condições excepcionais que que autorizam que o Estado seja compelido ao fornecimento nos termos pretendidos pela Agravante. Não se está com isso negando o direito da Agravante, mas tão somente condicionando a análise de sua pretensão após o encerramento da instrução do feito, ocasião em que a Agravante poderá se sujeitar à perícia médica com especialista e poderão ser consignados aos autos documentos que corroborem com a alegação da mora administrativa. Ante o exposto, indefiro a antecipação da tutela recursal, nos termos da fundamentação supra. Comunique-se ao E. Juízo a quo. Intimem-se os Agravados nos termos do artigo 1.019, II do CPC. Publique-se. São Paulo, 3 de agosto de 2026. WILSON ZAUHY DESEMBARGADOR FEDERAL