5019342-13.2025.4.03.0000

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO À APELAÇÃO (12357) Nº 5019342-13.2025.4.03.0000 RELATOR: MARISA FERREIRA DOS SANTOS REQUERENTE: UNIÃO FEDERAL REQUERIDO: P. D. P. R. REPRESENTANTE: JANETE DE PAULA ADVOGADO do(a) REQUERIDO: DIEGO DYODI ISHIWA - SP401873-A REPRESENTANTE do(a) REQUERIDO: JANETE DE PAULA DECISÃO Pedido de atribuição de efeito suspensivo formulado pela União em face da sentença que julgou procedente o pedido formulado por P.D.P.R., menor impúbere representado por seus genitores, para determinar o fornecimento do medicamento Delandistrogene Moxeparvovec (Elevidys®), destinado ao tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne – DMD, com concessão de tutela de urgência. Consta dos autos que foi determinada a elaboração de Nota Técnica pelo NATJUS/SP e realizada perícia judicial . Sobreveio sentença de procedência , na qual o Juízo de origem concluiu pelo preenchimento dos requisitos exigidos para a concessão judicial excepcional do medicamento, destacando que o autor preenche os critérios técnicos e regulatórios para utilização da terapia gênica postulada. Registrou, ainda, a urgência da medida diante da proximidade do limite etário previsto para administração do fármaco, consignando que o demandante completaria oito anos de idade em 03/08/2025, circunstância apta a acarretar a perda da denominada janela terapêutica. A União opôs embargos de declaração, os quais foram rejeitados, sendo acolhidos parcialmente apenas os embargos da parte autora para sanar omissões relativas ao pedido de indenização por danos morais e aos honorários advocatícios sucumbenciais. Inconformada, a União interpôs recurso de apelação (ID 404685035 e documentos vinculados) e formulou o presente pedido de concessão de efeito suspensivo. Sustenta, em síntese, a probabilidade de provimento do recurso ao argumento de que não teriam sido observados os requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal. Alega que a Nota Técnica do NATJUS/SP e o laudo pericial evidenciariam a inexistência de comprovação suficiente acerca da eficácia, efetividade e segurança do medicamento à luz da medicina baseada em evidências, bem como a ausência de demonstração da superioridade da tecnologia pleiteada em relação aos tratamentos disponibilizados pelo SUS. Aduz, ainda, que o medicamento permanece em análise perante a CONITEC (ID 331888717), existindo recomendação preliminar desfavorável à sua incorporação ao Sistema Único de Saúde. A recorrente invoca, igualmente, fato superveniente consistente na edição da Resolução-RE nº 2.813, de 24/07/2025, da ANVISA (ID 331888715), que determinou a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys®, em razão da necessidade de avaliações complementares relacionadas ao seu perfil de segurança. Por fim, afirma estar caracterizado o risco de dano grave ou de difícil reparação, em razão do elevado custo do tratamento, de sua administração em dose única e da alegada irreversibilidade dos efeitos da tutela concedida na origem. É o relatório. DECIDO A concessão de efeito suspensivo ao recurso pressupõe a demonstração concomitante da probabilidade de provimento da apelação e do risco de dano grave ou de difícil reparação decorrente da imediata eficácia da decisão recorrida. No caso dos autos, em sede de cognição sumária, própria da presente fase processual, reputo presentes os requisitos autorizadores da medida postulada. Com efeito, a União sustenta, em síntese, a inobservância dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, destacando a existência de Nota Técnica do NATJUS/SP desfavorável ao fornecimento da terapia, bem como as observações lançadas pela perita judicial quanto às limitações dos estudos disponíveis e às incertezas relativas à eficácia funcional e à segurança em longo prazo do medicamento. Embora tais questões demandem análise aprofundada por ocasião do julgamento da apelação, não se pode ignorar que a controvérsia assume contornos distintos em razão da superveniência de relevante fato novo após a prolação da sentença. Com efeito, sobreveio a edição da Resolução-RE nº 2.813, de 24/07/2025, por meio da qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA determinou a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys®, diante da necessidade de avaliações complementares relacionadas ao seu perfil de segurança, após a divulgação de novos dados internacionais envolvendo eventos adversos graves associados à terapia gênica em questão. Conforme destacado pela própria agência reguladora, a medida foi adotada com fundamento em novos elementos de farmacovigilância e na necessidade de reavaliação da manutenção do equilíbrio favorável entre benefícios e riscos do produto, circunstância que, ao menos em exame preliminar, confere plausibilidade à tese recursal da União de que ainda subsistem incertezas relevantes acerca da segurança da tecnologia cuja disponibilização foi determinada pela sentença. É certo que a natureza cautelar da medida regulatória (ID 331888715) não conduz, por si só, à conclusão definitiva acerca da inadequação do tratamento ou da impossibilidade de seu fornecimento. Todavia, sua edição pela autoridade sanitária competente constitui elemento novo e relevante, apto a justificar maior cautela na execução imediata da decisão recorrida, especialmente quando considerada a necessidade de observância dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a excepcional concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Some-se a isso o fato de que, conforme sustentado pela recorrente, o medicamento permanece cercado de discussões técnicas relativas à robustez das evidências disponíveis acerca de sua eficácia clínica e efetividade a longo prazo, circunstância que também foi objeto de análise pelos órgãos técnicos envolvidos na matéria. Ressalte-se, ainda, que a questão relativa ao fornecimento do medicamento Elevidys® chegou ao Supremo Tribunal Federal por meio da Reclamação nº 68.709/DF, instaurada em virtude da multiplicação de demandas judiciais semelhantes em todo o país. Embora as medidas adotadas naquele procedimento tenham se inserido em contexto específico de negociação institucional e não apresentem identidade absoluta com a controvérsia ora examinada, o tratamento conferido pela Suprema Corte evidencia a especial complexidade jurídica, técnica e orçamentária do tema. Também se encontra presente o requisito do perigo de dano ou de difícil reparação. Conforme destacado pela União, cuida-se de terapia gênica administrada em dose única, de elevadíssimo custo e cujos efeitos, uma vez implementados, revelam-se irreversíveis. Nessa perspectiva, a imediata execução da sentença poderá acarretar situação fática de difícil ou impossível reversão caso venha a ser reconhecida, ao final, a improcedência do pedido ou a inadequação do tratamento à luz dos parâmetros regulatórios e jurisprudenciais aplicáveis. Não se desconhece a alegação de risco de perda da denominada janela terapêutica em virtude da faixa etária estabelecida para utilização da terapia. Todavia, tal circunstância, embora relevante e merecedora de atenção, não se mostra suficiente, neste momento processual, para afastar os efeitos decorrentes da superveniente suspensão cautelar do medicamento pela autoridade sanitária competente, nem para neutralizar as dúvidas atualmente existentes acerca do preenchimento dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal. Com efeito, a controvérsia ora submetida à apreciação desta Relatoria não se limita à discussão acerca do acesso ao tratamento pleiteado, envolvendo igualmente questões relativas à segurança, eficácia, efetividade e adequação da terapia ao caso concreto, aspectos que assumem especial relevância diante dos fatos supervenientes narrados pela recorrente. Diante desse cenário, a prudência recomenda a suspensão dos efeitos da sentença até o exame colegiado da matéria, evitando-se a implementação imediata de tratamento de caráter irreversível enquanto pendente análise mais aprofundada das questões técnicas, regulatórias e jurídicas suscitadas pela União. Presentes, portanto, os requisitos previstos no art. 995, parágrafo único, e 1012 do Código de Processo Civil. Ante o exposto, DEFIRO o pedido de atribuição de efeito suspensivo à apelação, para suspender os efeitos da sentença até o julgamento do recurso. Intime-se. São Paulo, data da assinatura eletrônica. MARISA SANTOS Desembargadora Federal