5016646-42.2022.4.03.6100

PODER JUDICIÁRIO 2ª Vara Cível Federal de São Paulo Avenida Paulista, 1682, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-200 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5016646-42.2022.4.03.6100 AUTOR: BEATRIZ RITA DOMINGUES AFFONSO ADVOGADO do(a) AUTOR: ANDREW VIEGAS DO AMARAL FAVACHO - SP369427 ADVOGADO do(a) AUTOR: GISELE APARECIDA DOS SANTOS - SP379939 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Trata-se de ação que tramita pelo procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por BEATRIZ RITA DOMINGUES AFFONSO em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento, pela ré, do medicamento TRIKAFTA para tratamento da fibrose cística que a acomete. Aduz ser portadora da doença e que realiza tratamento contínuo com diversos medicamentos e terapias para controle da doença, incluindo antibióticos inalatórios, broncodilatadores, suplementação alimentar e fisioterapia respiratória. Sustenta, contudo, que as medidas terapêuticas atualmente empregadas não têm sido suficientes para conter a progressão da patologia, ocasionando sucessivas internações hospitalares e atendimentos de urgência, inclusive episódio recente de agravamento do quadro clínico com permanência em estado crítico por 14 dias. Afirma, ainda, que, em razão do comprometimento pulmonar apresentado, não foi possível sequer seu ingresso na fila para transplante pulmonar. Afirma que já utilizou todos os recursos disponíveis no SUS para conter a evolução da patologia que a acomete, mas os medicamentos disponíveis agem na tentativa de controlar as consequências e no retardo da progressão dos sintomas, sendo que o defeito primário da doença não é corrigido por este tratamento. Alega, ademais, que o medicamento de nome comercial TRIKAFTA, aprovado em 2019 pela FDA (Food and Drug Administration – agência responsável pela fiscalização de alimentos, medicamentos, produtos químicos, etc nos Estados Unidos da América) é a única medicação disponível no mercado capaz de inibir a progressão da patologia e menciona haver julgado do STF que autoriza a concessão de medicamentos destinados a tratamento de doenças raras, ainda que desprovido de registro na ANVISA. Afirma, por fim, que atende todos os requisitos exigidos pela jurisprudência pátria, para obter judicialmente o medicamento, destinado a tratamento de doença rara, ainda que desprovido de registro na ANVISA. Requereu a antecipação dos efeitos da tutela para obrigar a parte ré a lhe fornecer a medicação Trikafta em dose suficiente para o maior período possível, bem como a concessão dos benefícios da justiça gratuita e o trâmite prioritário do feito. A petição inicial foi instruída com documentos. Por meio do despacho de Id 256375573, foram concedidos à autora os benefícios da gratuidade da justiça. Foi determinada, ainda, sua intimação para promover a juntada da documentação relativa ao cumprimento dos requisitos fixados pelo STF na apreciação do tema 500 de Repercussão Geral, e para apresentar o formulário do sistema NATJUS preenchido, além de três orçamentos para a aquisição do medicamento pleiteado. Na mesma decisão, foi determinada a intimação da UNIÃO FEDERAL para manifestação acerca da tutela provisória requerida. Intimada, a União impugnou a assistência judiciária concedida à autora, pugnou pelo indeferimento da tutela de urgência e pela produção de laudo por meio do sistema NAT-JUS (Id 257272840). A parte autora juntou aos autos o formulário NATJUS preenchido no Id 258691122, juntamente com outros documentos, em cumprimento à determinação anterior. O despacho de Id 258804944 determinou à parte autora a apresentação de documentação complementar, que foi juntada por ela no Id 261270475. Por meio da decisão de Id 261467304, foi deferida a tutela de urgência para determinar à ré o fornecimento do medicamento TRIKAFTA à autora, no prazo de 30 (trinta) dias, observada a prescrição médica juntada aos autos. Determinou-se, ainda, que o fornecimento da medicação ocorresse de forma contínua, inclusive com cobertura dos custos de importação, facultado, subsidiariamente, o depósito judicial dos valores necessários à sua aquisição. A Nota técnica NAT-JUS-SP foi juntada aos autos no Id 262232334. Contestação no Id 263052094. A União sustentou a ausência de comprovação da imprescindibilidade do medicamento TRIKAFTA e da ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS. Alegou que o fármaco não possuía registro na ANVISA à época do ajuizamento da ação, careceria de evidências científicas conclusivas quanto à sua eficácia, especialmente em pacientes com quadro pulmonar grave, e não teria sido submetido à avaliação de custo-efetividade pela CONITEC. Defendeu, ainda, a observância dos protocolos clínicos do SUS, a necessidade de deferência às decisões técnicas dos órgãos de saúde e a realização de perícia médica para avaliação do caso concreto. Ao final, requereu a improcedência dos pedidos formulados na inicial. Comunicação advinda do TRF3 foi juntada aos autos contendo decisão que indeferiu a tutela recursal nos autos do Agravo de Instrumento n. 5026160-83.2022.4.03.0000 interposto pela União (Id 265107053). Réplica no Id 265984270. Deferida a prova pericial (Id 272371847), o laudo médico foi juntado aos autos no Id 299899749. A União peticionou para informar a entrega de medicação à parte autora, ocorrida em 19/12/2022 (Id 272648775) e novamente em 12/04/2023 (Id 288349896). Comunicação advinda do TRF3 foi juntada aos autos contendo o acórdão que negou provimento ao Agravo de Instrumento interposto pela União (Id 305758778). A União peticionou para informar a entrega de medicação à parte autora, ocorrida em 09/10/2023 (Id 310374927). Por meio do despacho de Id 337404571, determinou-se a intimação da parte autora para informar seu interesse no prosseguimento da demanda e eventual acesso administrativo ao medicamento TRIKAFTA, recentemente incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS, bem como a intimação da UNIÃO FEDERAL para manifestação acerca da disponibilidade do tratamento na rede pública. A União requereu a intimação da parte autora para informar sobre o recebimento da medicação administrativamente (Id 347551940) e a autora quedou-se inerte. Vieram os autos conclusos. É o relatório. Decido. Preliminarmente, aprecio a impugnação à gratuidade de justiça concedida. Nos termos do Código de Processo Civil, presume-se verdadeira a alegação de insuficiência deduzida exclusivamente por pessoa natural (art. 99, § 3º), até prova em contrário, cujo ônus incumbe à impugnante. Não há nos autos elementos que evidenciem a falta dos pressupostos legais para a concessão de gratuidade, e tampouco os aponta a UNIÃO FEDERAL. Nesse sentido é a jurisprudência: “RECURSO ESPECIAL. PROCESSUAL CIVIL. GRATUIDADE DA JUSTIÇA. ALEGAÇÃO DE INSUFICIÊNCIA DE RECURSOS. PRESUNÇÃO RELATIVA. AFASTAMENTO. NECESSIDADE DE INDICAÇÃO DE ELEMENTOS CONCRETOS CONSTANTE DOS AUTOS. (…) 3. De acordo com o §3º, do art. 99, do CPC, presume-se verdadeira a alegação de insuficiência deduzida exclusivamente por pessoa natural. 4. Diante da presunção estabelecida pela lei, o ônus da prova na impugnação à gratuidade é, em regra, do impugnante, podendo, ainda, o próprio juiz afastar a presunção à luz de elementos constantes dos autos que evidenciem a falta de preenchimento dos pressupostos autorizadores da concessão do benefício, nos termos do §2º, do art. 99, do CPC. 5. De acordo com o §2º, do art. 99 do CPC/2015, o juiz somente poderá indeferir o pedido se houver nos autos elementos que evidenciem a falta dos pressupostos legais para a concessão de gratuidade, devendo, antes de indeferir o pedido, determinar à parte a comprovação do preenchimento dos referidos pressupostos. 6. Na hipótese dos autos, a Corte de origem, ao apreciar o pedido de gratuidade, em decisão genérica, sem apontar qualquer elemento constante dos autos e ignorando a presunção legal, impôs ao recorrente o dever de comprovar a sua hipossuficiência, em ofensa ao disposto no art. 99, §2º e §3º do CPC, motivo pelo qual, impõe-se o retorno dos autos ao Tribunal a quo para que, reexaminando a questão, verifique se existem, a partir das peculiaridades da hipótese concreta, elementos capazes de afastar a presunção de insuficiência de recursos que milita em favor do executado, se for o caso especificando os documentos que entende necessários a comprovar a hipossuficiência. 7. Recurso especial conhecido e provido.” (REsp n. 2.055.899/MG, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 20/6/2023, DJe de 27/6/2023) Assim, rejeito a impugnação à gratuidade de justiça. No mérito, a controvérsia posta em juízo deve ser examinada à luz das circunstâncias fáticas e jurídicas verificadas no curso da demanda. A Constituição Federal dispõe em seu art. 5º, XXXV, que “a lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça de direito”, ou seja, consagra o surgimento de direito de ação aos indivíduos diante de crise jurídica. Neste sentido, o Poder Judiciário é o órgão apto a dirimir os conflitos de interesse aplicando o direito aos casos concretos, concretizando-se esta função por intermédio de um processo judicial. Nada obstante, o direito de ação, concretizado sob a forma de processo judicial, não é absoluto e incondicional, dado que responde aos pressupostos previstos na legislação, que fixam a admissibilidade do processo perante o Poder Judiciário. Em outras palavras, cumpre examinar se estão atendidas as condições da ação, para que o órgão jurisdicional analise e solucione o litígio. No caso dos autos, a autora entendeu por bem socorrer-se do poder judiciário, no intuito de obrigar a União a lhe fornecer medicação que, na época do ajuizamento, não havia sido sequer registrada perante a ANVISA. Fundamentou sua pretensão em precedente legal, proferido pelo Supremo Tribunal Federal que, em sede de julgamento de ação submetida ao rito dos recursos repetitivos, entendeu pela possibilidade de concessão de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, ainda que desprovidos de registro na ANVISA, desde que observados os seguintes requisitos: existência de pedido de registro do medicamento no país, existência de registro da medicação em agências reguladoras no exterior e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Constatado, por este Juízo, o preenchimento dos requisitos mencionados, o pleito da autora foi concedido em caráter de tutela antecipada (Id Id 261467304). No decorrer da ação, entretanto, houve alteração significativa da situação fática objeto da lide. Os documentos constantes nos autos demonstram que a autora é portadora de Fibrose Cística, que pode ser definida como uma “ (...) doença genética grave, caracterizada clinicamente pelo excesso de produção de muco espesso no pulmão, o que provoca quadros frequentes de inflamação brônquica e infecção pulmonar, com comprometimento progressivo da função dos pulmões. Essa secreção também pode ocasionar diminuição de função do pâncreas e outros órgãos do trato digestivo.” (disponível para acesso em https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/noticias/2024/fevereiro/protocolo-da-fibrose-cistica-e-atualizado-apos-incorporacao-de-medicamento-no-sus). Num primeiro momento, os tratamentos disponíveis limitavam-se a controlar os sintomas da doença. Com o desenvolvimento tecnológico e farmacêutico, surgiram medicações voltadas ao tratamento de suas causas. O fármaco requerido pela parte autora, de nome comercial TRIKAFTA, foi aprovado pela Food and Drug Administration Agency (FDA) dos EUA em outubro de 2019 (disponível em: https://www.gbefc.org.br/ingles/site/pagina.php?idpai=9&id=237). No Brasil, a ANVISA aprovou seu registro em março de 2022 (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/trikafta-r-elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-novo-registro). A CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS), órgão responsável, de acordo com o disposto no art. 19-Q da Lei n. 8080/1990 por assessorar o Ministério da Saúde nos procedimentos de incorporação de novos medicamentos ao SUS emitiu, em agosto de 2023, relatório de recomendação favorável (disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230906Relatorio844elexacaftor_tezacaftor_ivacaftor.pdf), que culminou com a efetiva incorporação do fármaco ao SUS, por meio Portaria SECTICS/MS n. 47, de 5 de setembro de 2023. A inserção desta nova forma de tratamento para a doença no SUS provocou, inclusive, a alteração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística, e a edição da Portaria Conjunta SAES/SECTICS n. 5, de 30 de abril de 2024, que passou a recomendar o tratamento com a medicação requerida quando preenchidos requisitos ali fixados. Assim, a realização de tratamento nos termos pleiteados pela autora deixou de ser excepcional, ante a sua oferta por meio do SUS e a recomendação do Ministério da Saúde de que este deverá ser “(...) utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios (...)”, tal como disposto no parágrafo único do art. 1º da referida Portaria. Neste sentido, verifica-se ausente uma das condições da ação denominada interesse de agir, que se encontra atrelada ao binômio necessidade-adequação. Enquanto a adequação caracteriza-se pela escolha adequada da via processual condizente com a natureza da pretensão, a necessidade está configurada quando se busca no Judiciário a solução de um conflito de interesses qualificado por uma pretensão resistida. Diante da informação de que o tratamento buscado pela autora foi incorporado ao SUS, constata-se o suprimento da pretensão que motivou o ajuizamento desta ação, já que ausente negativa administrativa desde o momento de incorporação deste ao SUS. Ressalta-se que a parte autora foi expressamente intimada para informar eventual acesso administrativo ao medicamento TRIKAFTA após sua incorporação ao SUS, bem como para manifestar interesse no prosseguimento da demanda, permanecendo inerte. Desse modo, embora lhe tenha sido oportunizada a demonstração de eventual indisponibilidade do tratamento ou de falha na prestação do serviço público de saúde, não foi trazido aos autos qualquer elemento apto a evidenciar a persistência de resistência administrativa ao fornecimento da medicação. É este o entendimento desposado no Enunciado n.3 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, que dispõe: “ Nas ações envolvendo pretensões concessivas de serviços assistenciais de saúde, o interesse de agir somente se qualifica mediante comprovação da prévia negativa ou indisponibilidade da prestação no âmbito do Sistema Único de Saúde. Neste sentido, ainda: PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIO EXISTENTE. CONTRADIÇÃO. PENSÃO. EX-COMBATENTE. REGÊNCIA PELO CPC/1973. RECONHECIMENTO ADMINISTRATIVO NO CURSO DA AÇÃO. PERDA SUPERVENIENTE DO INTERESSE PROCESSUAL. CONTRADIÇÃO ACOLHIDA. REMANESCÊNCIA DE INTERESSE QUANTO AOS EFEITOS FINANCEIROS. (...)6. Nos termos da jurisprudência do STJ, "o fato superveniente de que trata o artigo 462 do CPC deve ser tomado em consideração no momento do julgamento, ainda que em sede recursal, a fim de evitar decisões contraditórias e prestigiar os princípios da economia processual e da segurança jurídica" (AgRg no AREsp 775.018/BA, Rel. Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, DJe 6.11.2015). (EDcl no REsp n. 1.755.052/RJ, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 25/5/2020, DJe de 2/6/2020.) Ademais, convém recordar que o medicamento objeto do feito é de altíssimo custo. Neste sentido, há uma série de dispositivos legais no ordenamento pátrio que organizam a logística e o custeio de medicamentos do tipo, de modo a permitir a compra e o fornecimento de tais fármacos da forma mais eficiente possível (reduzindo custos, se comparado à compra individual), assegurando o direito a saúde dos cidadãos em igualdade de atendimento. Dentro deste sistema, a identificação dos usuários que necessitam de tais medicamentos e a posterior entrega destes ao paciente fica a cargo dos aparelhos locais do SUS, dada a proximidade destes com a população. A manutenção, no caso dos autos, do provimento jurisdicional para o fornecimento, pela União, do fármaco à autora, paralelamente ao fornecimento administrativo, pode acarretar o recebimento em duplicidade, em evidente prejuízo aos cofres públicos, além da afronta aos princípios da legalidade e da moralidade, que devem nortear a Administração Pública, nos termos do artigo 37 da Constituição Federal. De rigor, portanto, a procedência parcial do pedido, apenas para confirmar a tutela antecipada concedida, uma vez que o fármaco TRIKAFTA já se encontra disponível e acessível ao autor, via SUS, conforme relatado nos autos. Ante o exposto, ACOLHO PARCIALMENTE os pedidos formulados na inicial, com fulcro no art. 487, I, do CPC/2015, apenas para confirmar a tutela antecipada concedida, cujos efeitos ficam limitados à data da incorporação do fármaco ao SUS (30 de abril de 2024). Deixo de determinar o ressarcimento das custas processuais, uma vez que a autora é beneficiária da gratuidade da justiça. No tocante à verba honorária, admite-se o arbitramento da verba honorária por equidade quando, havendo ou não condenação, (i) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (ii) o valor da causa for muito baixo. A esse respeito, o C. STJ em inúmeros julgados, aponta no sentido de que nas ações em que se busca seja assegurado o direito à saúde, os honorários sucumbenciais podem ser arbitrados por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico, em regra, é inestimável (AgInt no REsp 1881171/SP, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 23/02/2021, DJe 09/03/2021; AgInt no REsp 1886469/MG, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO, SEGUNDA TURMA, julgado em 24/02/2021, DJe 01/03/2021; AgInt nos EDcl no REsp 1870490/RS, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 07/12/2020, DJe 11/12/2020; bem como AgInt no REsp n. 2.058.918/PR, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 27/11/2023, DJe de 30/11/2023; AgInt no REsp n. 2.081.754/SP, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 30/10/2023, DJe de 6/11/2023; AgInt no AREsp n. 1.719.420/RJ, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 12/6/2023, DJe de 15/6/2023; AgInt nos EDcl no REsp n. 1.878.495/SP, relator Ministro Paulo Sérgio Domingues, Primeira Turma, julgado em 17/4/2023, DJe de 20/4/2023). Nestes termos, com base na causalidade, condeno a parte ré ao pagamento de honorários advocatícios, os quais fixo em R$ 1.000,00 (um mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil, devidamente atualizados nos termos do Manual de Cálculos da Justiça Federal até a data do efetivo pagamento. Publique-se. Intimem-se. Cumpra-se. São Paulo, na data desta assinatura eletrônica. LUÍS GUSTAVO BREGALDA NEVES Juiz Federal Titular