5014230-62.2026.4.03.6100

PODER JUDICIÁRIO 2ª Vara Cível Federal de São Paulo Avenida Paulista, 1682, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-200 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5014230-62.2026.4.03.6100 AUTOR: DINIZ DOS SANTOS GORGUEIRA ADVOGADO do(a) AUTOR: GABRIELA FARIA GUIMARAES TRINDADE REU: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DECISÃO Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência proposta por DINIZ DOS SANTOS GORGUEIRA em face da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA — ANVISA, objetivando, em síntese, a autorização judicial para importação e ingresso no território nacional de medicamento contendo tirzepatida adquirido no Paraguai para uso pessoal em tratamento médico. A parte autora alegou ser portadora de múltiplas comorbidades, dentre elas obesidade grau III (CID-10 E66.0), diabetes mellitus tipo 2 (CID-10 E11), resistência à insulina ou distúrbios da glicemia (CID-10 R73.0), transtorno de ansiedade (CID-10 F41.9), doença cardíaca hipertensiva (CID-10 I11) e síndrome metabólica (CID-10 E88.81). Narrou que iniciou tratamento com tirzepatida mediante prescrição médica, tendo apresentado redução ponderal relevante, com perda aproximada de 17,9 kg após cerca de um mês de uso do medicamento. Informou que possui histórico de tentativas terapêuticas anteriores sem sucesso e que o medicamento atualmente indicado constitui medida necessária para controle de seu quadro clínico. Sustentou que, em 02/03/2026, deslocou-se a Ciudad del Este, no Paraguai, onde adquiriu o medicamento denominado Tirzedral, contendo tirzepatida, em quantidade compatível com uso pessoal, tendo realizado a declaração eletrônica de bens do viajante e obtido autorização sanitária no momento do ingresso no país. Aduziu que, posteriormente, a ANVISA passou a editar atos administrativos proibindo a importação e a comercialização de determinadas marcas contendo tirzepatida, incluindo, segundo afirmou, a marca adquirida pelo autor, sob fundamentos relacionados à ausência de registro sanitário e à origem do fabricante. Relatou que formulou pedido administrativo junto à agência reguladora visando à autorização excepcional para importação do medicamento para uso pessoal, o qual teria sido indeferido, circunstância que motivou o ajuizamento da presente demanda. Argumentou que a legislação sanitária permite a importação de medicamentos por pessoa física para uso próprio, em quantidade compatível com o tratamento, nos termos da Lei n. 6.360/1976 e das RDC n. 81/2008 e n. 28/2011, desde que acompanhados de prescrição médica e não se trate de substância sujeita às restrições da Portaria SVS/MS n. 344/1998. Sustentou, ainda, que os atos administrativos editados pela ANVISA teriam extrapolado sua motivação ao alcançar hipóteses de importação pessoal para tratamento médico, defendendo a distinção entre importação individual para uso próprio e práticas de comércio irregular. Alegou, também, ocorrência de oscilação interpretativa no âmbito da agência reguladora, mencionando notas técnicas internas que teriam reconhecido divergências quanto ao alcance das restrições impostas. Argumentou, ademais, que a autorização sanitária concedida no momento do desembaraço da mercadoria teria gerado legítima expectativa quanto à continuidade do tratamento. Afirmou que o medicamento disponível no mercado nacional sob a marca Mounjaro apresenta custo elevado e dificuldade de aquisição, circunstância que inviabilizaria a continuidade do tratamento no Brasil diante de sua situação econômica. Aduziu que a interrupção da terapia poderá acarretar reganho ponderal, agravamento metabólico e risco de complicações clínicas, conforme laudo médico que recomendou a manutenção do tratamento por período estimado de até 24 meses. Requereu a concessão de tutela de urgência para autorizar o ingresso e a permanência, no território nacional, de medicamento contendo tirzepatida adquirido no Paraguai, em caráter de bagagem acompanhada e para uso pessoal, pelo período de até 12 meses, observadas determinadas condições sanitárias e documentais, com fixação de multa diária em caso de descumprimento. Alternativamente, postulou autorização específica para a importação da marca Tirzedral já adquirida, nas mesmas condições e quantidade, ou, subsidiariamente, para quantidade compatível com seis meses de tratamento. Ao final, pleiteou a procedência da ação com a confirmação da tutela. Foi postergada a apreciação do pedido de tutela de urgência para após a vinda da contestação. Contestação apresentada no Id 589380609. A ANVISA alegou que a controvérsia instaurada nos autos transcende o interesse meramente individual da parte autora, alcançando diretamente a estrutura constitucional, legal e técnica do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cuja preservação constitui dever indeclinável do Estado brasileiro. Afirmou que afastar a incidência de atos normativos sanitários regularmente editados equivaleria a esvaziar a própria razão de existência do modelo regulatório instituído pelo legislador. Defendeu que a atuação da ANVISA não representa extrapolação de competência, mas estrito cumprimento de dever legal expressamente previsto na legislação sanitária federal. Aduziu que a RDC n. 81/2008 disciplina a importação por pessoa física apenas de forma excepcional e condicionada, deixando claro que não existe direito subjetivo absoluto ou automático à importação de medicamentos para uso próprio. Com a RDC n. 973/2025, a prescrição de tirzepatida passou a exigir duas vias, validade máxima de 90 dias e quantidade compatível exclusivamente com esse período. Destacou que a vedação à tirzepatida não se limita a dois atos isolados, mas integra atuação regulatória contínua e reiterada evidenciada por diversas Resoluções, razão pelo qual tais produtos não podem ser importados, ainda que para uso próprio. Ressaltou que o único medicamento registrado nesta agência que contém o princípio ativo tirzepatida é o mounjaro. Os autos vieram conclusos. É o relatório. DECIDO. Para a concessão da tutela provisória devem concorrer os dois pressupostos legais contidos no artigo 300 do Código de Processo Civil: de um lado, a probabilidade do direito e, de outro, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. A parte autora pretende, em sede de tutela de urgência, obter autorização para ingressar em território nacional com medicamento contendo tirzepatida, adquirido no Paraguai para uso próprio, bem como para nele permanecer com o referido medicamento pelo período de até 12 meses, mediante apresentação de prescrição médica, comprovação da origem do produto, aquisição em estabelecimento farmacêutico regular e observância das demais condições indicadas na petição inicial, sob pena de multa diária de R$ 500,00. A Lei n. 9.782/1999 atribui à ANVISA a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que possam representar risco à saúde pública, abrangendo, entre outros, os medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas, insumos, processos e tecnologias (art. 8º, § 1º, inciso I). Nesse contexto, o exercício do poder de polícia sanitária pela autarquia constitui instrumento destinado à proteção da saúde coletiva, competindo-lhe adotar medidas voltadas à garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponibilizados à população, bem como ao combate à circulação de produtos irregulares ou sem adequada avaliação sanitária. Assim, no âmbito de suas atribuições legais, pode a ANVISA estabelecer restrições ao ingresso de medicamentos em território nacional, inclusive quando transportados como bagagem acompanhada, sempre que verificar a inexistência de registro sanitário ou de outros requisitos indispensáveis à proteção da saúde pública. As diversas resoluções editadas pela ANVISA restringindo a importação de medicamentos estrangeiros à base de tirzepatida, dentre elas a Resolução-RE n. 1.519, de 13/04/2026, referente aos produtos GLUCONEX e TIRZEDRAL, evidenciam que tais medicamentos não possuem registro sanitário perante a Agência e são fabricados por empresa cuja regularidade não foi reconhecida pela autoridade sanitária, em afronta ao disposto nos arts. 2º, 12 e 59 da Lei n. 6.360/1976: Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. (...) Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. (...) Dessa forma, à luz do disposto nos arts. 2º e 12 da Lei n. 6.360/1976, a importação de medicamentos depende, em regra, de prévio registro perante a ANVISA ou de autorização específica da autoridade sanitária competente. Postas tais premissas, em análise própria da fase de cognição sumária, não vislumbro elementos suficientes para reconhecer a probabilidade do direito invocado, de modo a justificar o afastamento das normas sanitárias atualmente vigentes ou a excepcionar, neste momento processual, a atuação fiscalizatória regularmente exercida pela ANVISA. Cumpre registrar que a própria Nota Técnica n. 271/2026/SEI/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA (Id 589380610), esclarece que a importação de medicamentos por pessoa física para uso próprio permanece admitida desde que observadas as exigências sanitárias aplicáveis, inclusive quanto à prescrição médica válida e ao limite quantitativo correspondente a até 90 dias de tratamento. Ressalta, contudo, que essa possibilidade não se estende aos produtos submetidos a restrições sanitárias específicas impostas pela ANVISA, hipótese em que permanece vedada a importação, ainda que destinada ao uso pessoal. Tal orientação técnica corrobora a conclusão de que a vedação imposta ao medicamento objeto da presente demanda não decorre de uma proibição genérica à importação para uso próprio, mas de restrição sanitária específica incidente sobre determinados produtos contendo tirzepatida, circunstância que, em princípio, afasta a plausibilidade jurídica da pretensão deduzida nesta fase processual. Também não se verifica, neste juízo de cognição sumária, qualquer elemento capaz de evidenciar ilegalidade manifesta, abuso de poder ou desvio de finalidade na atuação da ANVISA. A pretensão deduzida pela parte autora pressupõe, em última análise, o afastamento dos atos normativos editados pela autarquia com fundamento em critérios técnico-sanitários, providência que somente se justifica diante de inequívoca demonstração de ilegalidade, o que, por ora, não se verifica. O deferimento da tutela pretendida importaria em substituir a avaliação técnico-sanitária já realizada pela autarquia reguladora pelo juízo judicial, interferindo em atribuição que lhe foi expressamente atribuída por lei sem que haja a devida instrução processual e análise exauriente, enfraquecendo o sistema de controle sanitário instituído para a proteção da saúde pública. Diante desse cenário, não cabe ao Poder Judiciário, em sede de tutela provisória, substituir a avaliação técnica realizada pela autoridade sanitária competente, especialmente em matéria afeta à proteção da saúde pública e ao exercício do poder de polícia sanitária. Ante o exposto, INDEFIRO o pedido de tutela de urgência. Especifiquem as partes as provas que pretende produzir, justificando sua(s) pertinência(s). Ressalto que o requerimento genérico de produção de "todas as provas em direito admitidas" ou a simples enumeração delas não atende ao determinado por este Juízo, devendo justificar a necessidade de produção das provas, ante aos fatos que pretende(m) provar, apresentando, ainda, desde logo, o rol com as devidas qualificações, se o caso. Em caso de requerimento de prova pericial, devem ainda indicar a especialidade e apresentar os quesitos que entendem necessários, sendo facultativa a indicação de assistente técnico. Nesses termos, a fim de evitar eventual alegação de cerceamento de defesa, consigno que o silêncio ou a apresentação de requerimento genérico serão interpretados como falta de interesse na produção de provas. Publique-se. Intimem-se. São Paulo, na data desta assinatura eletrônica. FABIANE LORENZON SCHALY Juíza Federal Substituta