5013173-77.2025.4.03.6315

PODER JUDICIÁRIO Turmas Recursais dos Juizados Especiais Federais Seção Judiciária de São Paulo 14ª Turma Recursal da Seção Judiciária de São Paulo Avenida Paulista, 1345, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-100 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual RECURSO INOMINADO CÍVEL 460 Nº 5013173-77.2025.4.03.6315 RELATOR: ROGERIO VOLPATTI POLEZZE RECORRENTE: UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) RECORRIDO: GABRIELA GALONE GOMES REPRESENTANTE do(a) RECORRIDO: NEIVA BONFIM MARQUES RECORRIDO: C. G. B. M. REPRESENTANTE: NEIVA BONFIM MARQUES FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL RELATÓRIO Relatório dispensado. VOTO Trata-se de recurso inominado interposto pelo INSS em face de sentença que julgou procedentes os pedidos iniciais com o seguinte dispositivo: Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, com resolução de mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil, para CONDENAR a UNIÃO à obrigação de fazer consistente no fornecimento do medicamento Adrenalina (epinefrina) autoinjetável, (EpiPen Junior ou equivalente), na quantidade de 01 (uma) unidade para porte contínuo e uso emergencial, conforme prescrição, para o tratamento de alergia alimentar grave com risco de anafilaxia (CID 10 Z91.010) que acomete o autor C. G. B. M.. Alega que não restou comprovada a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos fornecidos pelo SUS e que a análise deve ser fundamentada no Tema 06/STF e do Tema 106/STJ. Do mérito. No que se refere à obrigatoriedade de o Estado fornecer medicamento de alto custo a pessoa portadora de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo, o STF firmou as seguintes teses, no julgamento do Tema 06: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (destaques nossos) Do caso concreto. A sentença assim decidiu aquilo que importa ao recurso: Observo que o produto pretendido pela parte autora não tem registro na ANVISA. Assim, sua concessão judicial é medida absolutamente excepcional, e deve observar os julgamentos do E. STF – Tema 6, Tema 1234 e Tema 500. Tema 6/STF: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: "I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)" Sobre o tema 500, definiu a E. Corte: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” No caso, verifico que os documentos anexados aos autos comprovam o direito da parte autora ao medicamento pretendido. Existência de registros Em que pese a parte autora não tenha comprovado a existência de pedido formal junto à ANVISA, é fato notório a este Juízo a iniciativa legiferante para a incorporação da adrenalina autoinjetável nacionalmente, objeto proposto no PL n. 85/2024. E a mesma constatação autoriza concluir pela existência de mora da Administração Pública, em seu sentido amplo, pois o mencionado projeto de lei não foi, até os dias atuais, convertido em lei. Quanto à existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior, constato que a Food and Drug Administration (FDA) o aprovou. Ademais, consta da Nota Técnica Natjus que guidelines internacionais (WAO – world allergy organization, AAAAI- american academy of asthma allergy and immunology, EAACI- european academy of allergy and clinical immunology), e nacional (ASBAI- associação brasileira de alergia e imunologia) recomendam o uso de dispositivos de adrenalina/ epinefrina autoinjetável. Assim, reputo satisfeito o aludido critério. Inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil Já quanto à ausência de substituto terapêutico com registro no Brasil, verifico que a tecnologia de aplicação da adrenalina é o ponto de discussão. A conclusão apresentada pelo NatJus orienta que no Brasil, não há epinefrina auto injetável, sendo necessário importar de outros países. Continua o parecer do órgão técnico que a adrenalina em forma de “caneta” permite intervenção imediata, permitindo que o paciente tenha tempo de chegar ao serviço de emergência. Assim, embora a ausência de registro da ANVISA impeça, como regra, o fornecimento do medicamento pelo Poder Público, reputa-se que, nos termos do Tema 500/STF de repercussão geral, a parte autora conseguiu demonstrar a eficácia e segurança do medicamento mediante o preenchimento dos requisitos acima. Incapacidade financeira Em prosseguimento, colho dos elementos constantes dos autos a incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito. Os documentos anexados na última manifestação da parte autora comprovam a situação financeira da família. Negativa de fornecimento pelo SUS Relativamente à negativa de fornecimento do medicamento, verifica-se que a solicitação administrativa foi indeferida – ID 484482248, p. 22 e 23. Impossibilidade de substituição por outro medicamento do SUS ou PCDT A anafilaxia é definida tecnicamente como uma reação aguda sistêmica, grave e potencialmente fatal, com envolvimento de vários sistemas orgânicos. Sobre a inviabilidade de substituição, o NAT-JUS esclarece que as apresentações de adrenalina disponíveis no SUS não são adequadas para uso domiciliar e situações de emergência. Imprescindibilidade clínica do tratamento A necessidade do fármaco foi prescrita pelo médico assistente, que indicou o uso de epipen jr (id 484482248, p. 15) O NAT-JUS ratificou a imprescindibilidade ao emitir conclusão favorável. Comprovação à luz da medicina baseada em evidências A fundamentação técnica baseia-se em diretrizes de alto nível. Conforme a Nota Técnica e acima já mencionado, guidelines internacionais (WAO – world allergy organization, AAAAI- american academy of asthma allergy and immunology, EAACI- european academy of allergy and clinical immunology), e nacional (ASBAI- associação brasileira de alergia e imunologia) recomendam o uso de dispositivos de adrenalina/ epinefrina autoinjetável. Assim, tenho como preenchidos os requisitos tanto do Tema 06 quanto do Tema 500, pela parte autora. Da tutela de urgência A concessão da tutela de urgência (art. 300, CPC) exige a demonstração da probabilidade do direito e do perigo de dano. A probabilidade do direito está exaustivamente demonstrada pelos mesmos fundamentos que indicam a procedência da ação. O perigo de dano reside no risco de um novo choque anafilático, em que a falta do autoinjetor pode ser fatal em minutos, conforme concluiu o NatJus. O mesmo parecer respondeu “sim” à alegação de urgência. Como se trata de item importado, sua aquisição deve observar os trâmites da RDC n. 208/2018. Contudo, a autorização e entrega ao consumo se restringe aos produtos sob vigilância sanitária, que atendam às exigências sanitárias dispostas na referida portaria e legislação sanitária pertinente. Sendo assim, cabe esclarecer que a aquisição de bens e produtos importados sem registro na ANVISA passa por um processo complexo que exige um determinado tempo, devido aos trâmites legais e sanitários exigidos. Portanto, demonstrados os requisitos legais e jurisprudenciais, cabe à ré, UNIÃO FEDERAL, o fornecimento do medicamento do medicamento adrenalina autoinjetável para crianças (EPI PEN JUNIOR) em sede de tutela de urgência, ora concedida nesta r. sentença. CONCLUSÃO Comprovados todos os requisitos necessários a concessão do medicamento, a parte autora faz jus ao fornecimento do fármaco pleiteado. Não vejo razão para alterar posicionamento do Juízo singular, tal a clareza e suficiência da fundamentação exposta. De fato, conforme exposto acima, de acordo com o Tema 06 do STF a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, deve ser aferida a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS). No caso concreto, a nota técnica Natjus 0933/2026 (ID 372911501) foi expressamente favorável à disponibilização do medicamento pleiteado para a alergia alimentar que acomete a parte autora, concluindo que: Ademais, assim já decidiu o Tribunal Regional Federal da 3ª Região em caso análogo: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. TEMA Nº 1.161 DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. PRESENÇA DOS REQUISITOS. RECURSO DESPROVIDO. O fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA foi analisado pela Corte Suprema em duas oportunidades: regra geral, o fornecimento do remédio sem registro é vedado, exceto se provada a eficácia terapêutica e a mora administrativa dos entes regulamentares brasileiros. De outro lado, a teor da orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº. 1.161, é possível o fornecimento de medicamento que, embora não registrado na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que verificada “a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. No caso dos autos, o medicamento pleiteado não possui registro perante a ANVISA, mas tem sua importação autorizada pela vigilância sanitária, inclusive diante do caráter não experimental da substância ‘epinefrina’, que possui registro nacional, sem, contudo, ser comercializada pela via da caneta auto-injetável. Ainda, há demonstração de hipossuficiência e prescrição médica, inclusive com o parecer favorável em relatório NATJUS. 4. Nesse contexto, identifica-se prova suficiente da imprescindibilidade clínica do fármaco em questão, apta a fundamentar a sua concessão em sede de tutela antecipada nos autos originários. 5. Agravo de instrumento desprovido. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5026728-65.2023.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, julgado em 28/02/2024, Intimação via sistema DATA: 01/03/2024) Assim também já decidiu a 3ª Turma Recursal em caso semelhante: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. ADRENALINA AUTOINJETÁVEL. TEMAS 500, 6 E 1234 DO STF. RECURSO DESPROVIDO.I. CASO EM EXAME Recurso inominado interposto pela União Federal contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento adrenalina (epinefrina) autoinjetável (EpiPen/Penepin 0,15 mg) a menor com alergia alimentar grave e risco de choque anafilático. A recorrente alega ausência de negativa administrativa, falta de registro do fármaco na ANVISA, existência de alternativa no SUS (ampolas hospitalares) e necessidade de perícia presencial.II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO A questão em discussão consiste em saber se estão preenchidos os requisitos excepcionais fixados pelo Supremo Tribunal Federal (Temas 500, 6 e 1234) para o fornecimento judicial de medicamento sem registro na ANVISA e não incorporado às listas do SUS, especialmente quanto à imprescindibilidade clínica, inexistência de substituto terapêutico eficaz para uso domiciliar e incapacidade financeira do núcleo familiar.III. RAZÕES DE DECIDIR O Supremo Tribunal Federal, nos Temas 6 e 500 de repercussão geral, estabeleceu que o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA ou não incorporados ao SUS é excepcional e exige a comprovação da imprescindibilidade clínica, da inexistência de substitutos nas listas oficiais e da incapacidade financeira do paciente. No caso concreto, a nota técnica do NAT-JUS atesta a imprescindibilidade do dispositivo autoinjetor para uso extra-hospitalar, uma vez que as ampolas disponíveis no SUS exigem manuseio profissional, sendo ineficazes para a urgência do quadro de anafilaxia em ambiente domiciliar. Requisito do Tema 500/STF preenchido pela existência de registro em agência reguladora estrangeira (FDA) e pela mora do Estado na incorporação da tecnologia, sendo o fármaco recomendado por diretrizes médicas baseadas em evidências (WAO, AAAAI, ASBAI). Comprovação de hipossuficiência financeira, dado que o custo anual do tratamento comprometeria significativamente a renda do núcleo familiar. A nota técnica do NAT-JUS, fundamentada em evidências científicas, supre a necessidade de perícia médica presencial, conforme orienta o Tema 6 do STF.IV. DISPOSITIVO Recurso conhecido e desprovido, mantendo-se a sentença que determinou o fornecimento do medicamento. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 2º e 6º; Lei nº 9.099/1995, art. 46; CPC, art. 300. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 (RE 657.718); STF, Tema 500 (RE 657.718); STF, Tema 1234 (RE 1.366.243); STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61. (TRF 3ª Região, 3ª Turma Recursal da Seção Judiciária de São Paulo, RecInoCiv - RECURSO INOMINADO CÍVEL - 5001014-05.2025.4.03.6703, Rel. Juiz Federal LEONARDO JOSE CORREA GUARDA, julgado em 08/05/2026, Intimação via sistema DATA: 14/05/2026) Assim, a sentença bem decidiu a questão, devendo ser mantida. Diante do exposto, NEGO PROVIMENTO ao recurso da PARTE RÉ. Fixo os honorários advocatícios em 10% (dez por cento) sobre o valor da condenação (ou da causa, na ausência daquela), devidos pela parte recorrente vencida. A parte ré ficará dispensada desse pagamento se a parte autora não for assistida por advogado É o voto. EMENTA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. PARECER NAT-JUS FAVORÁVEL À DEMANDA. MEDICAMENTO SEGURO E BENÉFICO À PARTE AUTORA SEM SUBSTITUTO EFICIENTE. TEMA 06 STF. SENTENÇA MANTIDA. RECURSO DA PARTE RÉ DESPROVIDO. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais da 3ª Região, por unanimidade, decidiu negar provimento ao recurso da parte ré., nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. ROGERIO VOLPATTI POLEZZE Relator do Acórdão