5013134-85.2021.4.03.6100

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5013134-85.2021.4.03.6100 RELATOR: LEILA PAIVA MORRISON APELANTE: K. N. D. C. REPRESENTANTE: JEFFERSON CAETANO DA CRUZ ADVOGADO do(a) APELANTE: THIAGO APARECIDO ALVES GIOVINI - SP372675-A REPRESENTANTE do(a) APELANTE: JEFFERSON CAETANO DA CRUZ APELADO: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP DECISÃO Trata-se de apelação interposta por K. N. D. C., menor impúbere representado por seu genitor, em ação ordinária ajuizada em face da União objetivando (i) o fornecimento de tratamento médico contínuo e ininterrupto com o medicamento Eteplirsen® (Exondys 51), na forma e nos quantitativos que se façam necessários, de acordo com relatório médico e prescrição; (ii) a concessão de tutela de urgência para imediato fornecimento do fármaco; e (iii) a confirmação da tutela ao final. A r. sentença julgou improcedentes os pedidos formulados, nos seguintes termos (ID 309007104): Pelo exposto, revogo a tutela provisória anteriormente concedida, JULGO IMPROCEDENTE o pedido principal e extingo o feito, com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Deixo de condenar o autor ao pagamento de custas por ser beneficiário da justiça gratuita. No tocante à verba honorária, apenas se admite o seu arbitramento por equidade quando, havendo ou não condenação, (i) o proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório; ou (ii) o valor da causa for muito baixo. A esse respeito, o c. STJ em inúmeros precedentes, aponta no sentido de que nas ações em que se busca seja assegurado o direito à saúde, os honorários sucumbenciais podem ser arbitrados por apreciação equitativa, tendo em vista que o proveito econômico, em regra, é inestimável (AgInt no REsp 1881171/SP, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 23/02/2021, DJe 09/03/2021; AgInt no REsp 1886469/MG, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO, SEGUNDA TURMA, julgado em 24/02/2021, DJe 01/03/2021; AgInt nos EDcl no REsp 1870490/RS, Rel. Ministro SÉRGIO KUKINA, PRIMEIRA TURMA, julgado em 07/12/2020, DJe 11/12/2020). Nestes termos, condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios, os quais fixo em R$ 1.000,00 (mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil, devidamente atualizados nos termos do Manual de Cálculos da Justiça Federal até a data do efetivo pagamento, cuja execução ficará suspensa, nos termos do artigo 98, inc. VI do CPC, ante o deferimento da justiça gratuita. Tendo em vista que a consulta ao Agravo de Instrumento n. 5015991-71.2021.4.03.0000, informado no Id 57728808, indicou que o recurso se refere a parte diversa desta ação e que as consultas processuais, na segunda instância, pelo número da ação e do CPF do autor retornaram negativas, conforme certidão Id 334689290, deixo de comunicar a prolação da sentença ao E. TRF-3. Em suas razões recursais, a parte autora sustenta, em síntese, que (ID 309007106): é portadora de doença rara, grave e potencialmente fatal, denominada Distrofia Muscular de Duchenne – DMD, CID G71.0, de natureza hereditária, genética, ligada ao cromossomo X e progressivamente degenerativa; necessita do medicamento Eteplirsen® (Exondys 51), oligonucleotídeo antisense destinado ao tratamento da DMD por skipping do exon 51; o medicamento teria aprovação acelerada pelo FDA, nos Estados Unidos, desde setembro de 2016, além de aprovação pela EMA, encontrando-se em processo de aprovação na ANVISA, e que se trataria de medicamento órfão; relatórios médicos, prescrições e laudo pericial atestam a existência da doença e a necessidade do medicamento, sendo o médico prescritor credenciado e vinculado ao Sistema Único de Saúde; é beneficiário da justiça gratuita e hipossuficiente para custear o tratamento; a sentença afronta os direitos à vida, à saúde e à dignidade da pessoa humana, bem como o princípio da solidariedade social; o Estado tem o dever de garantir o direito à saúde e o fornecimento do tratamento necessário, havendo responsabilidade solidária dos entes federados, conforme jurisprudência do C. STF; embora o C. STJ tenha fixado requisitos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, o caso preencheria os critérios aplicáveis, diante da existência de laudo pericial positivo, documentos médicos suficientes e hipossuficiência comprovada; a ausência de registro na ANVISA não constitui óbice absoluto ao fornecimento do fármaco, especialmente quando há aprovação em agência reguladora estrangeira e risco de dano irreversível ou óbito; estão presentes os requisitos para tutela de urgência, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil, em razão da probabilidade do direito e do perigo de dano; o perigo inverso milita em favor da parte autora, pois a falta de tratamento pode acarretar morte ou dano grave e irreversível, ao passo que eventual prejuízo financeiro ao erário seria reversível; discussões sobre eficácia e substituição do medicamento deveriam ocorrer na instrução processual, sendo a prova documental suficiente para antecipação da tutela; e a atuação imediata do Judiciário é necessária para evitar negativa de jurisdição em situação de risco à vida. Por fim, requer o provimento do recurso para que seja reformada a r. sentença, reconhecendo o direito do Apelante, criança menor de idade, ao recebimento do medicamento pleiteado Eteplirsen/Exondys 51, nos termos prescritos pelo médico assistente, compelindo-se a União/Ministério da Saúde a fornecê-lo de forma contínua e ininterrupta, com a fixação de multa diária em caso de descumprimento. Com contrarrazões, vieram os autos a esta E. Corte Regional. O DD. Ministério Público Federal manifestou-se pelo desprovimento do recurso (ID 385116034). Intimadas, as partes se manifestaram sobre as teses firmadas nos Temas 6 e 1234/STF. É o relatório. Decido. O recurso de apelação preenche os requisitos de admissibilidade e merece ser conhecido. Nos termos do artigo 932 do Código de Processo Civil (CPC) e Súmula 568 do C. Superior Tribunal de Justiça (STJ) estão presentes as condições para o julgamento deste recurso por decisão monocrática. A controvérsia cinge-se ao fornecimento à parte autora de medicamento de alto custo, denominado Eteplirsen – Exondys 51®, medicamento órfão, não registrado na ANVISA, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). A saúde é direito social fundamental da pessoa humana, consagrado pelos artigos 6º e 194 da Constituição da República (CR), in verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A interpretação sistemática e teleológica desses princípios evidencia que o direito à saúde se reveste de caráter universal e integral, sobressaindo que o Texto Magno assegura, em seu artigo 198, inciso II, o “atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais”. Inescondível que o direito à saúde tem natureza de direito social intrinsecamente ligado aos direitos individuais à vida e à dignidade humana, razão por que é mister zelar por sua aplicação imediata e máxima efetividade. Não se desconhece o fato de que, por ser um direito social, exibe eficácia cuja progressividade é gradativamente implementada pelo Estado, em consonância com a sua capacidade, até o alcance de um limite que, se não máximo, seja capaz de atender a maioria das pessoas. Lado outro, a existência de um patamar mínimo absoluto, correspondente ao indispensável à garantia da dignidade da pessoa humana, impõe que a Administração proceda ao direcionamento de ações e recursos tendentes a garantir a efetividade do direito à saúde. Tanto é assim, que a Lei n. 8.080, de 19/09/1990, contempla, em seu artigo 6º, I, alínea 'd', dentre o campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a execução de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. A conjugação dessas máximas norteia a compreensão de que “o direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico hospitalar”, conforme refere o e. Ministro CELSO DE MELLO (RE 393175, AgR, j. 12/12/2006, DJ 02/02/2007). No que toca aos precedentes obrigatórios que incidem no presente julgamento, as Colendas Cortes Superiores têm diretrizes seguras a respeito dos parâmetros exigíveis nas lides sobre o assunto, principalmente a observância do quanto definido pelos Temas 6 e 1234/STF. Tema 1234/STF e Tema 6/STF, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS. Vejamos o teor dos referidos precedentes: Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 e Súmula Vinculante 60 Súmula vinculante nº 60 – “ O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). ” (RE 566.471) (DJe de 20/09/2024. DOU de 20/09/2024, Seção 1, p. 1) RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: Súmula vinculante n. 61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Ressalte-se que, quando se trata de medicamentos de alto custo, há que se obedecer os termos do gráfico que compõe o gráfico do Anexo I do Tema 1234/STF: Ao apreciar a questão quanto ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, o C. STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 657.718, Relator p/ Acórdão Ministro ROBERTO BARROSO, cristalizou a tese do Tema 500/STF: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” Afere-se, nessa senda, como asseverado no v. acórdão embargado, de rigor perscrutar os requisitos do Tema 500/STF: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. Acrescente-se que a Nota Técnica n. 25/2025 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), elaborada no intuito de parametrizar o cumprimento dos precedentes obrigatórios do C. STF nos Temas 6, 500 e 1234/STF, sintetiza as hipóteses que excepcionalmente se admite a concessão judicial de medicamentos não registrados na ANVISA, observados os seguintes requisitos: "i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil pendente de apreciação e cenário de mora irrazoável da ANVISA em concluir o procedimento, tomado como parâmetro os prazos previstos na Lei n. 6.360/76, art. 17-A ressalvados os casos de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras, para os quais não se exige pedido de registro já aduzido perante a ANVISA; ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior, a exemplo da Food and Drug Administration (FDA) e da European Medicines Agency (EMA); iii) a ausência de substituto terapêutico com registro no Brasil. No caso vertente, pleiteia‑se o fornecimento do fármaco Eteplirsen (Exondys 51), medicamento indicado para determinados pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) passíveis de exon skipping do éxon 51. A parte autora, menor nascido em 14/10/2014, é portador de DMD (CID G71.0), com exame genético que demonstrou deleção do exon 52 do gene DMD, o que, conforme a documentação médica, o torna elegível para exon skipping do exon 51 (ID 309006952); juntou‑se também laudo laboratorial e genético confirmatório (ID 309006940). O medicamento Eteplirsen, considerado medicamento de uso para doença rara na experiência internacional e aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em setembro de 2016, teve seu pedido de registro indeferido pela ANVISA por meio da Resolução‑RE nº 674 (decisão de 05/03/2020, publicada no DOU em 09/03/2020), conforme Nota Técnica da ANVISA (ID 309006970). Dessume-se, portanto, que a parte autora pugna fornecimento de medicamento de alto custo, sem registro na ANVISA, não incorporado para tratamento no SUS, mas com registro em renomada agência de regulação no exterior (FDA) — circunstância demonstrada nos autos. Em face do alto custo do medicamento, que possui estimativas orçamentárias nos autos com custo anual aproximado na ordem de R$ 1.756.000,00, não tem a parte autora condições de arcar com o tratamento da doença, sendo sua hipossuficiência demonstrada por meio de documentos de renda acostados aos autos (IDs 309006954 e 309006671). No caso concreto, o autor, nascido em 14/10/2014, é portador de Distrofia Muscular de Duchenne (CID G71.0), enfermidade genética progressiva, diagnosticada por exames NGS e MLPA do gene DMD, conforme juntado aos autos (IDs 309006667 e 309006670). Conforme relatórios e receituários médicos acostados aos autos, o autor realiza acompanhamento por especialista em doenças neuromusculares e faz uso de terapia paliativa, inclusive corticoterapia e cardíaca precoce, tratamento padrão disponibilizado pelo SUS para retardar a progressão da doença, conforme explicitado no relatório médico e demais documentos médicos juntados (IDs 309006667, 309006940 e 309006952). Os documentos médicos registram, contudo, que aludida terapia é apenas paliativa e não atua na causa subjacente da doença. Os relatórios médicos consignam expressamente que as terapias disponibilizadas pelo SUS para o quadro clínico do paciente são apenas sintomáticas e de suporte, não existindo tratamento que altere a história natural da doença na rede pública. A médica assistente, especialista da patologia, enfatiza que, apesar de o paciente ainda deambular, a doença é inexoravelmente progressiva e fatal, sendo a intervenção precoce crucial para preservar a função muscular e retardar danos irreversíveis (ID 309006667). Observa-se que a indicação do medicamento foi formalizada pela médica assistente, que detalhou as evidências científicas que amparam sua prescrição e registrou a mutação genética do autor (deleção do exon 52, tornando-o elegível ao exon skipping do exon 51) (IDs 309006667 e 309006668). Os relatórios subscritos pela médica assistente referenciam estudos clínicos que, segundo a assistente, indicam atenuação do declínio motor e respiratório em pacientes tratados com eteplirsen, e consignam que o fármaco possui aprovação pela FDA para a indicação pretendida (ID 309006667). Dessume‑se dos autos que a especialista que acompanha o autor reconheceu o esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS que possam modificar a causa da doença, consignando expressamente a inexistência de opção de tratamento curativo ou de base genética na rede pública, indicando formalmente o uso do Eteplirsen como a alternativa terapêutica indicada para o caso concreto (ID 309006667). Enfim, diante da progressão natural da doença, necessita o autor de uma nova linha de tratamento com eficácia comprovada em pacientes previamente tratados. Na Nota Técnica n. 678/2021 NATJUS/SP, adstrita ao autor, o núcleo técnico consignou (ID 309006963): o medicamento Eteplirsen não possui registro na ANVISA e não está disponível no SUS; as evidências científicas disponíveis são baseadas em estudos com amostras pequenas e desfechos heterogêneos, resultando em um alto grau de incerteza quanto aos benefícios clínicos em parâmetros como funcionalidade, sobrevida e qualidade de vida; existem opções de tratamento sintomático no SUS (corticosteroides, fisioterapia, fornecimento de órteses, cadeiras de rodas e ventiladores mecânicos para uso em domicílio); e a conclusão do núcleo técnico foi desfavorável ao fornecimento da tecnologia, diante da existência de poucos estudos, gerando incerteza sobre seu papel em parâmetros clínicos de ganho de funcionalidade, tempo de sobrevida ou impacto na qualidade de vida. Enfim, o parecer técnico não negou a existência de estudos favoráveis nem a atividade terapêutica do medicamento; a conclusão desfavorável decorreu principalmente da avaliação metodológica das evidências científicas disponíveis na época, por entender insuficientemente demonstrado benefício em desfechos considerados clinicamente relevantes pelo núcleo técnico (ID 309006963). O parecer NATJUS reconheceu que existem estudos clínicos acerca do uso do Eteplirsen para DMD, mas concluiu de forma desfavorável ao fornecimento do medicamento no caso concreto (ID 309006963). Cumpre observar que a conclusão desfavorável externada pela Nota Técnica NATJUS/SP baseou‑se, essencialmente, na premissa de que os estudos disponíveis acerca do uso do Eteplirsen seriam insuficientes para demonstrar benefício em “desfechos clinicamente relevantes”, por se tratarem de ensaios com amostras pequenas, desenhos com risco de viés e uso de desfechos substitutos não validados (ID 309006963). Todavia, a evolução recente da literatura científica foi objeto de debate nos autos, inclusive nas manifestações e laudos médicos apresentados pela parte autora. Além disso, não há tratamento medicamentoso no SUS que substitua o requerido, na acepção de terapia capaz de atuar sobre a causa genética da doença, conforme relatórios médicos acostados aos autos. Ressalte‑se que, segundo a médica que assiste a parte autora, os medicamentos para tratamento da doença existentes no SUS já foram utilizados e não foram eficazes para alterar a história natural da enfermidade, conforme relatórios médicos apresentados. Com efeito, os dados de seguimento prolongado, apresentados em publicações e listados no relatório médico assistencial, foram invocados pela assistente para justificar a prescrição do Eteplirsen. Ademais, os dados científicos atualmente disponíveis não se limitam, segundo a parte autora, a mera avaliação preliminar de resposta em biomarcadores; os informes de seguimento prolongado e estudos de extensão foram indicados nos autos como evidência de benefício em desfechos clínicos relevantes para a doença, tais como manutenção da deambulação e preservação da função respiratória, aspectos diretamente relevantes para a qualidade e expectativa de vida dos pacientes com DMD. Nesse contexto, revela‑se particularmente relevante o fato de que o Eteplirsen recebeu aprovação regulatória específica para indicação em mutações compatíveis nos Estados Unidos (FDA) em setembro de 2016, circunstância reiterada nos autos. A propósito, a médica assistente, especialista na área, destaca em seus relatórios que estudos de seguimento e de mundo real indicaram atenuação de perda funcional em coortes tratadas, circunstâncias que foram invocadas para demonstrar efetivo benefício clínico em paciente em situação análoga à do autor. No caso concreto, a pertinência clínica do tratamento mostra‑se ainda mais evidente diante das peculiaridades da parte autora, paciente menor de idade, acometido por DMD com deleção do exon 52, para a qual os tratamentos disponibilizados pelo SUS são apenas paliativos, inexistindo alternativa que atue na causa genética da enfermidade. Assim, à luz da medicina baseada em evidências e da análise probatória dos autos, não se mostra possível concluir, de modo absoluto, pela inexistência de respaldo científico ao uso do Eteplirsen no caso concreto, especialmente quando os elementos trazidos pelos relatórios médicos e por estudos de seguimento foram apresentados nos autos e confrontados com a análise crítica do NATJUS/ANVISA. Em síntese, a avaliação dos requisitos do Tema 500/STF no caso em apreço conduz à seguinte conclusão fática e jurídica: (i) em que pese o registro do medicamento pela ANVISA tenha sido indeferido, enquadra‑se na exceção prevista no precedente porquanto se trata de medicamento direcionado a doença rara (DMD) e há registro em agência de renome no exterior (FDA) (ID 309006970); (ii) o medicamento encontra‑se registrado perante a Food and Drug Administration (FDA) desde setembro de 2016, conforme documentação constante nos autos (ID 309006970); (iii) como já descrito, consoante relatórios médicos da médica que assiste o autor, inexiste substituto terapêutico com registro no Brasil que atue sobre a causa genética da enfermidade, restando ao SUS apenas terapias de suporte e sintomáticas; e (iv) a ação foi proposta em face da União, conforme prescreve o precedente. No caso concreto, a parte autora, atualmente com 11 anos de idade, padece de Distrofia Muscular de Duchenne (CID G71.0), sendo necessário, diante da progressão da doença, o uso contínuo do medicamento Eteplirsen (Exondys 51), administrado semanalmente na posologia prescrita pela médica assistente (30 mg/kg, totalizando 780 mg conforme prescrição (ID 309006668), sendo o único medicamento que atua sobre o mecanismo genético aplicável ao paciente (exon skipping do exon 51), com a finalidade de produzir distrofina funcional e, assim, reduzir a degeneração, com potencial melhora de força e das alterações cardiopulmonares. Sob essa perspectiva, é de rigor considerar que o artigo 5º, caput, da Constituição da República garante a todos o direito inviolável à vida. Dessarte, o não fornecimento do medicamento pleiteado pelo autor, cuja necessidade foi demonstrada nos autos, importa risco à sua saúde e, por via oblíqua, restrição ao direito constitucional à vida, na forma preconizada pelo artigo 196 da Carta Magna. Embora o laudo pericial judicial tenha atestado boa indicação do uso do medicamento ao autor e a resposta clínica apresentada (ID 309007081), tal conclusão não afasta a natureza progressiva e degenerativa da doença. A avaliação pericial, focada no estado momentâneo e nos benefícios observados com o uso, não pode sobrepor‑se à necessidade de uma intervenção precoce para modificar a história natural de uma enfermidade fatal, conforme defendido pela especialista que assiste o menor e amparado por dados de seguimento. A própria médica assistente argumenta que o tratamento com Eteplirsen é mais eficaz quando iniciado precocemente, para preservar o tecido muscular existente. ,Ainda que o Eteplirsen tenha tido seu registro indeferido pela ANVISA em 05/03/2020 e que a EMA tenha manifestado posição contrária em sua avaliação (ID 309006970), o cenário probatório concreto nos autos demonstra elementos suficientes para concluir pela excepcionalidade do caso, haja vista: doença rara, gravidade e progressão, inexistência de substituto terapêutico no Brasil e documentação clínica robusta quanto à elegibilidade genética do autor e à indicação médica fundamentada. Nessa senda, entendo que a parte autora logrou demonstrar, no caso concreto, elementos suficientes para afiançar a segurança e eficácia do fármaco pleiteado na hipótese em apreço, na medida em que os relatórios médicos, a perícia judicial e as publicações científicas colacionadas aos autos formam conjunto probatório apto a superar o óbice da ausência de registro sanitário, observadas as cautelas próprias da tutela jurisdicional. Outrossim, verifica‑se que a indicação médica encontra respaldo em evidências científicas e em laudo pericial que reconheceu benefício clínico parcial e boa tolerabilidade, bem como na demonstração da inexistência de terapêutica substituta eficaz no âmbito do SUS. Embora o registro na ANVISA seja a regra, nos termos da tese firmada no Tema 500/STF, a excepcionalidade do caso — doença rara, grave e progressiva, ausência de alternativa no SUS e apresentação de evidências clínicas e periciais aptas a demonstrar benefício à saúde do autor — justifica, na hipótese, a superação do óbice do indeferimento administrativo, em prol do direito fundamental à vida e à saúde. Tratando‑se de medicamento destinado ao tratamento de doença rara, aplica‑se o regime excepcional delineado no Tema 500/STF, segundo a qual os requisitos relativos à prévia incorporação ao SUS e, nas hipóteses legalmente admitidas, ao registro sanitário, não constituem óbice absoluto ao deferimento da prestação jurisdicional. Em contrapartida, exige‑se demonstração robusta da eficácia, da segurança e da imprescindibilidade do tratamento, pressupostos que, no caso dos autos, reputo demonstrados pelos elementos probatórios constantes dos autos, notadamente: relatório médico da assistente, prescrição detalhada, laudo pericial favorável à indicação e documentação genética comprovando a elegibilidade do autor ao tratamento (IDs 309006667, 309006668 e 309007081). Por fim, oportuno enfatizar que os requisitos estabelecidos no Tema 500/STF não exigem a configuração de mora da ANVISA quando se trata de medicamento direcionado a doença rara e órfã, nos termos da própria orientação jurisprudencial e das notas técnicas que orientam a aplicação da tese, circunstância que autoriza a atuação judicial excepcional quando presentes os requisitos supracitados. Ressalte‑se, ainda, que a Lei n. 15.378, de 06/04/2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, que dispõe em seu artigo 10, expressamente, o direito de o paciente não sofrer qualquer discriminação em razão de sua enfermidade ou renda, que possa lhe causar restrição aos seus direitos. Ademais, quaisquer violações aos direitos dos pacientes são consideradas, segundo o Estatuto dos Direitos do Paciente, violação de direitos humanos, na forma do artigo 24, in verbis: Art. 24. A violação dos direitos do paciente dispostos nesta Lei caracteriza‑se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014. Considerando a existência do direito afirmado pela parte, o alegado risco de dano irreparável ou de difícil reparação ou submissão a determinado risco capaz de tornar inútil o resultado final do processo, é de rigor o fornecimento do medicamento com a antecipação da tutela. Em caso análogo, assim se manifestou esta C. Quarta Turma: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6, 500 E 1234 DO STF. NÃO APLICAÇÃO RETROATIVA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. PRESENÇA DOS REQUISITOS EXCEPCIONAIS. RETRATAÇÃO. APELAÇÃO E REMESSA OFICIAL DESPROVIDAS. 1. Juízo de retratação determinado nos termos do art. 1.040, II, do CPC/2015, em razão de decisão do Supremo Tribunal Federal no RE nº 657.718 (Tema 500), para reexame de acórdão que determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS a paciente portador de Distrofia Muscular de Duchenne. 2. Afastada a questão de ordem relativamente à necessidade de intimação das partes, nos termos do artigo 10 do Código de Processo Civil, para que se manifestem acerca da aplicação dos temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal. 3. A questão consiste em verificar se o acórdão recorrido está em conformidade com as teses firmadas pelo STF nos Temas 6, 500 e 1234 da repercussão geral, especialmente quanto à competência, à legitimidade passiva e às condições excepcionais para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. 4. A preliminar de nulidade por ausência de citação do Estado e do Município foi rejeitada. O STF, no Tema 793 (RE 855.178/SE), reconheceu a responsabilidade solidária dos entes federativos nas demandas prestacionais de saúde, cabendo à parte autora eleger contra quem litigar. 5. O direito à saúde é dever solidário da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios (CF/1988, arts. 6º, 23, II, e 196 a 200), e o Poder Judiciário deve assegurar sua concretização quando violado, sem que isso implique afronta ao princípio da separação dos poderes. 6. O Tema 500 (RE 657.718) fixou que a ausência de registro na Anvisa impede, como regra, o fornecimento judicial do medicamento, admitindo-se exceção quando: (i) há pedido de registro pendente; (ii) o fármaco possui registro em agência estrangeira de reconhecida reputação; e (iii) não existe substituto terapêutico com registro no Brasil. 7. O Tema 6 (RE 566.471) e o Tema 1234 (RE 1.366.243) estabeleceram novos parâmetros para o fornecimento judicial de medicamentos, impondo a prévia negativa administrativa e a análise da legalidade do ato de não incorporação pela Conitec. Contudo, tais requisitos não podem retroagir para atingir ações ajuizadas sob regime jurídico anterior, pois as condições da ação se aferem no momento da propositura. 8. No caso concreto, a perícia atestou a imprescindibilidade do medicamento “Eteplirsen/Exondys 51” para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne, a ausência de substituto terapêutico eficaz, a aprovação pela FDA e a incapacidade financeira do autor. Estão, portanto, configuradas as condições excepcionais previstas nos Temas 106 do STJ e 500 do STF, dispensando retratação. 9. Juízo de retratação rejeitado. Mantido o acórdão originário. Tese de julgamento: “É cabível o fornecimento judicial de medicamento sem registro na Anvisa quando comprovadas a imprescindibilidade terapêutica, a inexistência de substituto eficaz no SUS, a aprovação do fármaco por agência estrangeira de reconhecida reputação e a incapacidade financeira do paciente. As novas condições de admissibilidade fixadas nos Temas 6 e 1234 do STF não se aplicam retroativamente às ações ajuizadas sob regramento anterior.” Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, 196 a 200; CPC, art. 1.040, II. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718 (Tema 500), Rel. Min. Alexandre de Moraes, Pleno, j. 22.05.2019; STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Pleno, j. 26.09.2024; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Pleno, j. 16.09.2024; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), Rel. Min. Benedito Gonçalves, 1ª Seção, j. 25.04.2018; STF, ARE 926.469 AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, 1ª Turma, j. 07.06.2016. (TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5020630-10.2017.4.03.6100, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL WILSON ZAUHY FILHO, julgado em 15/10/2025, Rel. para o acórdão Desembargador Federal ANDRE NABARRETE NETO) Impõe-se, ainda, a adoção de providências voltadas à efetividade da decisão judicial e considerando que o medicamento pleiteado não possui registro na ANVISA e depende de importação do exterior, mostra-se razoável a fixação do prazo de 60 (sessenta) dias para cumprimento da obrigação, período compatível com a adoção das providências administrativas necessárias à sua aquisição e internalização, sem prejuízo da urgência inerente ao tratamento da parte autora, sob pena de incidência de multa diária no valor de R$ 1.000,00 (mil reais), medida que se revela adequada e proporcional diante da urgência inerente ao quadro clínico da parte autora, sem desconsiderar as dificuldades administrativas inerentes à aquisição de medicamento de alto custo. Das medidas de contracautela Considerando que se trata de medicamento destinado a tratamento de longa duração, a dispensação deve ser mantida enquanto demonstrada sua eficácia no controle da doença da parte autora. Dessa sorte, visando garantir que o tratamento medicamentoso não seja descontinuado e que a União conte com prazo adequado para aquisição do fármaco, deverá fornecer periodicamente, a cada 6 (seis) meses a quantidade necessária para 6 (seis) meses de uso, renovando a aquisição em prazo hábil para o fornecimento subsequente. O medicamento deverá ser entregue e retirado em unidade de saúde previamente designada pelo Juízo da execução, a fim de se evitar desperdício de medicação por armazenamento inadequado ou expiração da validade. A parte autora deverá apresentar relatório médico e receituário atualizados a cada 6 (seis) meses, respaldando a dispensação para os próximos meses, bem como se comprometerá a devolver os medicamentos e a notificar a União, em caso da cessação da sua necessidade. Para maior segurança e certeza, o relatório médico e o receituário atualizados devem ser juntados aos autos, com posterior intimação da União e, também, encaminhados diretamente ao Ministério da Saúde, por meio do e-mail institucional: atendimento.satjud@saude.gov.br (gestão administrativa). De seu turno, considerando tratar-se de medicamento de elevado custo, adquirido com recursos públicos, eventual interrupção do tratamento, alteração da prescrição médica ou qualquer outra circunstância que torne desnecessária a continuidade do fornecimento impõe à parte autora o dever de comunicar imediatamente o fato aos entes responsáveis, bem como proceder à devolução das unidades não utilizadas, desde que preservadas as condições de armazenamento, integridade e rastreabilidade exigidas pela legislação sanitária, para que seja avaliada a possibilidade de seu reaproveitamento ou destinação adequada, evitando-se desperdício de recursos públicos. Deveras, os Enunciados n. 2, 76, 77 e 84 do CNJ sobre Direito à Saúde, reputam ser necessários à concessão de medida judicial de prestação continuada: a renovação periódica do relatório médico; a consideração dos obstáculos e dificuldades reais enfrentadas pelo gestor e as exigências das políticas públicas; entrega de medicamentos por meio de seus órgãos regionais e cooperação entre secretarias municipais e estaduais de saúde, in verbis: "Enunciado n. 2: Concedidas medidas judiciais de prestação continuativa, em tutela provisória ou definitiva, é necessária a renovação periódica do relatório, com definição de metas terapêuticas a fim de avaliar a efetividade do tratamento e adesão do paciente e prescrição médicas, a serem apresentados preferencialmente ao executor da medida, no prazo legal ou naquele fixado pelo julgador como razoável, considerada a natureza da enfermidade, de acordo com a legislação sanitária (Portaria SVS/MS nº 344/98), sob pena de perda de eficácia da medida. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023)" "Enunciado n. 76: A decisão judicial sobre fornecimento de medicamentos e serviços de saúde deverá, à vista do contido nos autos, trazer fundamentação sobre as suas consequências práticas, considerando os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas (arts. 20 a 22 da LINDB), não podendo fundar-se apenas em valores jurídicos abstratos (art. 20 da LINDB)". "Enunciado n. 77: Para o cumprimento da tutela judicial referente ao fornecimento de produtos em saúde, pode o ente público disponibilizar a entrega na instituição em que o paciente realiza o tratamento ou por meio de seus órgãos regionais, bem como em cooperação com as secretarias municipais e estaduais de saúde". "Enunciado n. 84: Na fixação de prazo para o cumprimento das determinações judiciais concessivas, deverá a autoridade judicial atentar para as dificuldades inerentes à aquisição dos medicamentos ou produtos pelo Poder Público e Agentes da Saúde Suplementar, bem como a origem ou procedência dos insumos". Ainda, a respeito da necessidade de medidas de contracautela, assim já se manifestaram esta C. Quarta Turma e E. Corte, como ilustram os seguintes precedentes: "(..) Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718). Entretanto, devem ser estabelecidas as medidas de contracautelas requeridas pela União, quais sejam: a entrega do fármaco deve ser feita de forma parcelada, em unidade de saúde previamente designada pelo juízo da execução e os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos.(...)" (TRF da 3ª Região, Quarta Turma, ApCiv n. 5002452-03.2023.4.03.6100, Rel. ANDRÉ NABARRETE, j. 27/08/2024, DJEN DATA: 29/08/2024) AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE (DUPIXENT®). ALTO CUSTO. INCAPACIDADE FINANCEIRA DO PACIENTE. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. TEMA REPETITIVO 106 DO STJ. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. FIXAÇÃO DE MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. POSSIBILIDADE. AGRAVO DE INSTRUMENTO PARCIALMENTE PROVIDO. - O direito à saúde deve ser garantido pelo Estado mediante políticas que visem à redução dos riscos de doença, bem como, outros agravos, conforme dispõe o art. 196 da Constituição Federal. - O fornecimento gratuito de medicamentos, como forma de concretização do direito à saúde, deve ser entendido de maneira a contemplar todos os medicamentos necessários ao tratamento da enfermidade. - Tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema Repetitivo 106: “a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”. - No caso concreto, o agravado preenche todos os requisitos acima expostos, estando presente a probabilidade do direito. Constatado o perigo de dano, pois o não fornecimento do medicamento pode gerar consequências graves à saúde da parte agravada, inclusive, o óbito. - O dever de fornecer medicamentos é obrigação solidária dos entes políticos, assim como fixou o STF em seu tema 793 da repercussão geral. Sendo assim, nesta fase processual, cabe à União implementar a ordem judicial, fornecendo o tratamento deferido, devendo eventual ressarcimento entre entes políticos ser resolvido administrativamente ou em sede de cumprimento de sentença. - Assiste razão à recorrente quanto ao pedido de fixação de medidas de contracautela, eis que se trata de determinação de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado. Necessidade de apresentação de receituário e relatório médicos, a cada seis meses, de modo a comprovar a manutenção da imprescindibilidade da medicação. - Agravo de instrumento parcialmente provido. (TRF da 3ª Região, Terceira Turma, AI n. 5034535-39.2023.4.03.0000, Rel. RUBENS CALIXTO, j. 05/07/2024, Intimação via sistema DATA: 08/07/2024) EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. NECESSIDADE DE APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO E PRESCRIÇÃO MÉDICAS ATUALIZADAS. PERIODICIDADE. CONTRACAUTELA. EMBARGOS ACOLHIDOS.1. Os embargos de declaração são cabíveis nas hipóteses de omissão, contradição ou obscuridade, bem como para correção de erro material, nos termos do artigo 1.022 do Código de Processo Civil, não sendo o meio adequado para modificação ou reexame de matéria analisada pelo órgão julgador.2. Assim restou assentado o dispositivo da decisão embargada:"Diante do exposto, nego provimento à apelação, para manter a r. sentença, acerca do fornecimento integral do tratamento da parte apelada com o medicamento CRYSVITA (burosumabe) conforme indicação médica, de forma contínua."3. A União alega que o acórdão teria sido omisso quanto ao fato de que, em caso de manutenção da sentença, fosse expressamente fixado que a entrega da substância à parte autora seja realizada de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de relatório médico e receituário atualizados, diante da possibilidade de interrupção / suspensão por ineficácia, efeitos colaterais, troca de medicamento, etc.4. Assiste razão à embargante, no que tange à alegação de que o acórdão teria sido omisso quanto ao fato de que não foi estabelecida contracautela em relação ao fornecimento de medicamento de alto custo para tratamento de doença rara e grave.5. Sendo assim, acolho os embargos de declaração, para que o dispositivo conste conforme segue:“Por fim, de tudo que dos autos consta, considerando-se o fornecimento do medicamento de alto custo à parte autora, determino acompanhamento médico do tratamento, mediante apresentação periódica de relatório e prescrição médicas, a cada 04 (quatro) meses, para averiguar a eficácia do tratamento, bem como notificar a União em caso de interrupção / suspensão do medicamento por ineficácia ou troca de medicamento.6. Diante do exposto, nego provimento à apelação, para manter a r. sentença, acerca do fornecimento integral do tratamento da parte apelada com o medicamento CRYSVITA (burosumabe) conforme indicação médica atualizada, de forma contínua, mediante apresentação de relatório e prescrição médicas atualizadas, a cada 04 (quatro) meses, para aferição da eficácia do tratamento, bem como da necessidade de continuidade de seu fornecimento.”7. No mais, mantenho a decisão nos moldes que foi proferida.8. Embargos de declaração acolhidos. (TRF da 3ª Região, Terceira Turma, ApCiv n. 5001040-63.2021.4.03.6114, Rel. ADRIANA PILEGGI, j. 08/04/2024, DJEN DATA: 11/04/2024) No que tange à aquisição do medicamento, conforme Resolução CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) n. 3, de 02 de março de 2011, há que ser aplicado o Coeficiente de Adequação de Preço - CAP sobre o preço de fábrica dos medicamentos, a fim de se obter o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, maior preço permitido para venda do medicamentos aos entes do Poder Público. Registre-se que a aplicação do PMVG é obrigatório quando os medicamentos são adquiridos diretamente pelo ente público, não sendo aplicáveis ao particular, ainda que a aquisição seja com recursos públicos, porquanto não se beneficia da isenção de tributos garantida nas compras pela Administração Pública, como também determina o subitem 3.2 da 'ratio decidendi' do Tema 1234/STF. Além disso, o PMVG resulta diretamente da aplicação do CAP (Coeficiente de Adequação de Preço) sobre o Preço de Fábrica (PF), porquanto o referido índice já nasce com o desconto do CAP embutido para itens listados ou em compras públicas e judiciais. Dos honorários advocatícios Ressalte-se que a fixação de honorários, nesse contexto, visa não apenas à compensação pelo trabalho desempenhado pelo patrono da parte autora, mas também à prevenção de condutas protelatórias e desnecessárias por parte da Administração Pública. Nesse sentido, destaco os precedentes do C. Superior Tribunal de Justiça: PROCESSUAL CIVIL. PERDA SUPERVENIENTE DO OBJETO DA AÇÃO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE. QUANTUM. PERCENTUAL SOBRE O VALOR DA CAUSA. OBSERVÂNCIA. Para o estabelecimento de qual das partes deverá arcar com o pagamento dos honorários advocatícios e das custas processuais, deve-se levar em consideração não apenas a sucumbência, mas também ao princípio da causalidade, segundo o qual a parte que deu causa à instauração do processo deve suportar as despesas dele decorrentes. O Código de Processo Civil de 2015, em seu art. 85, dedicou amplo capítulo aos honorários advocatícios, estabelecendo novos parâmetros objetivos para a sua fixação, com a estipulação de percentuais mínimos e máximos sobre a dimensão econômica da demanda (§ 2º), inclusive nas causas envolvendo a Fazenda Pública (§ 3º), de modo que, na maioria dos casos, a avaliação subjetiva dos critérios legais a serem observados pelo magistrado servirá apenas para que ele possa justificar o percentual escolhido dentro do intervalo permitido. Nos termos do art. 85, § 6º, do CPC/2015, "os limites e os critérios previstos nos §§ 2º e 3º aplicam-se independentemente de qual seja o conteúdo da decisão, inclusive aos casos de improcedência ou de sentença sem resolução de mérito". Hipótese em que o feito foi extinto, sem resolução de mérito, em razão da perda superveniente do objeto da ação, sendo certo que a União deve arcar com os honorários advocatícios (princípio da causalidade), arbitrados com a observância da tarifação estabelecida pelo legislador. Agravo interno desprovido. (AgInt no REsp n. 1.757.370/SC, Primeira Turma, relator Ministro GURGEL DE FARIA, Primeira Turma, julgado em 21/2/2022, DJe de 24/2/2022) PROCESSUAL CIVIL. PLEITO DE REMOÇÃO. INDEFERIMENTO ADMINISTRATIVO. POSTERIOR ATENDIMENTO ADMINISTRATIVO DO PEDIDO. PERDA DO OBJETO JUDICIAL. EXTINÇÃO SEM JULGAMENTO DE MÉRITO. HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. CABIMENTO. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE. 1. Versa-se sobre inconformismo contra acórdão do Tribunal de origem, que não considerou aplicável o princípio da causalidade ao feito e não condenou a parte recorrida ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, a despeito da extinção do processo, sem resolução do mérito, por perda superveniente do interesse processual. 2. O STJ, em inúmeras oportunidades, já se manifestou no sentido de que, em função do princípio da causalidade, nas hipóteses de extinção do processo sem resolução de mérito, decorrente de perda de objeto superveniente ao ajuizamento da ação, a parte que deu causa à instauração do processo deverá suportar o pagamento das custas e dos honorários advocatícios. 3. A jurisprudência do STJ é assente na orientação de que, sendo o processo julgado extinto sem resolução do mérito, cabe ao julgador perscrutar, ainda sob a égide do princípio da causalidade, qual parte deu origem à extinção do processo ou qual dos litigantes seria sucumbente se o mérito da ação tivesse, de fato, sido julgado. 4. Na hipótese dos autos, depara-se com decisum da instância a quo que deu provimento ao recurso de apelação, para decotar da sentença a condenação do ora recorrido ao pagamento de honorários advocatícios, afastando o princípio da causalidade por entender que não havia, na espécie, sucumbência, tendo em vista a extinção do feito sem resolução do mérito. 5. Recurso Especial a que se dá provimento. (REsp n. 1.678.132/MG, Segunda Turma, relator Ministro HERMAN BENJAMIN, Segunda Turma, julgado em 22/8/2017, DJe de 13/9/2017) De igual forma, no âmbito desta C. Quarta Turma, é o precedente: PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FALECIMENTO DA PARTE AUTORA NO CURSO DO PROCESSO. EXTINÇÃO DO FEITO. ÔNUS DA SUCUMBÊNCIA DA PARTE QUE DEU CAUSA À INSTAURAÇÃO DO PROCESSO. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. A jurisprudência resta pacificada no sentido de que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária entre a União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios; por conseguinte, qualquer um dos entes federativos possui legitimidade para figurar no polo passivo de feitos que busquem assegurar fornecimento de medicamentos. A lei n. 8.080/1990 estabelece o dever do Estado quanto à promoção das condições indispensáveis ao exercício do direito à saúde, disciplinando os objetivos e atribuições do Sistema Único de Saúde, bem como o papel das instituições públicas na garantia do bem estar da coletividade. Embora exista a obrigação de implementar determinadas ações para atender as demandas da população, o benefício de fornecimento de medicamentos é intransferível, dado seu caráter personalíssimo (art. 11 do Código Civil), não gerando qualquer direito aos herdeiros ou sucessores do beneficiário. Todavia, ainda que extinta a ação sem análise do mérito, é devida a condenação ao pagamento de honorários advocatícios por aquele que lhe deu causa, em atenção ao princípio da causalidade. Precedentes. Restou comprovada, pois, existência de prova da moléstia através do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento representado pela receita do profissional da medicina, de modo que não há como acolher eventual tese de existência de procedimentos dispensados pelo Estado ou de outros com efeitos análogos com menor custo. Os honorários advocatícios devem ser fixados com base no artigo 85, §3º do CPC, haja vista a causa não ser de valor inestimável ou irrisório, que justifique a aplicação do art. 85, § 8°, CPC. Preliminar rejeitada. Extinção sem julgamento do mérito. (TRF 3ª Região, Quarta Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5000799-46.2017.4.03.6109, Rel. Desembargadora Federal MARLI MARQUES FERREIRA, julgado em 09/12/2021, Intimação via sistema DATA: 17/12/2021) Nesse diapasão, como a parte autora teve recusado o pedido de medicamentos que são adequados ao seu tratamento, é certo que a União, a quem competia o fornecimento do fármaco, deu causa ao ajuizamento e, portanto, deve ser condenada ao pagamento de honorários advocatícios. Quanto aos os honorários advocatícios a serem arbitrados em demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, como no caso dos autos, a E. Primeira Seção, no julgamento do REsp n. 2.166.690/RN e 2.169.102/RN, definiu a tese vinculada ao Tema 1313/STJ, nos seguintes termos: "Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC". Eis a ementa do julgado: Administrativo e processo civil. Tema 1.313. Recurso especial representativo de controvérsia. Honorários sucumbenciais. Sistema Único de Saúde - SUS e Assistência à saúde de servidores. Prestações em saúde - obrigações de fazer e de dar coisa. Arbitramento com base no valor da prestação, do valor atualizado da causa ou por equidade. I. Caso em exame Tema 1.313: recursos especiais (REsp ns. 2.166.690 e 2.169.102) afetados ao rito dos recursos repetitivos, para dirimir controvérsia relativa ao arbitramento de honorários advocatícios de sucumbência em decisões que ordenam o fornecimento de prestações de saúde no âmbito do SUS. II. Questão em discussão Saber se, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público o fornecimento de prestações em saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados com base no valor da prestação ou do valor atualizado da causa (art. 85, §§ 2º, 3º e 4º, III, CPC), ou arbitrados por apreciação equitativa (art. 85, parágrafo 8º, do CPC). III. Razões de decidir Não é cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido. Dispõe a Constituição Federal que a "saúde é direito de todos e dever do Estado" (art. 196). A ordem judicial concretiza esse dever estatal, individualizando a norma constitucional. A terapêutica é personalíssima - não pode ser alienada, a título singular ou mortis causa. O § 8º do art. 85 do CPC dispõe que, nas causas de valor inestimável, os honorários serão fixados por apreciação equitativa. É o caso das prestações em saúde. A equidade é um critério subsidiário de arbitramento de honorários. Toda a causa tem valor - é obrigatório atribuir valor certo à causa (art. 291 do CPC) -, o qual poderia servir como base ao arbitramento. Os méritos da equidade residem em corrigir o arbitramento muito baixo ou excessivo e em permitir uma padronização, especialmente nas demandas repetitivas. O § 6º-A do art. 85 do CPC impede o uso da equidade, "salvo nas hipóteses expressamente previstas no § 8º deste artigo". Como estamos diante de caso de aplicação do § 8º, essa vedação não se aplica. O § 8º-A, por sua vez, estabelece patamares mínimos para a fixação de honorários advocatícios por equidade. A interpretação do dispositivo em questão permite concluir que ele não incide nas demandas de saúde contra o Poder Público. O arbitramento de honorários sobre o valor prejudicaria o acesso à jurisdição e a oneraria o Estado em área na qual os recursos já são insuficientes. IV. Dispositivo e tese Tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC. Caso concreto: negado provimento ao recurso especial. Dispositivos relevantes citados: art. 85, §§ 2º, 3º, 4º, III, 6º-A, 8º e 8º-A, do CPC. Jurisprudência relevante citada: STF, tema 1.255, RE 1.412.069, Rel. Min. André Mendonça, julgado em 9/8/2023; STJ, Tema 1.076; AgInt no AREsp n. 2.577.776, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no AREsp n. 1.719.420/RJ, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 12/6/2023; AgInt no REsp n. 2.050.169, Rel. Min. Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 25/9/2023; AgInt no REsp n. 1.808.262, Rel. Min. Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 8/5/2023; EDcl nos EDcl no AgInt no REsp n. 1.807.735, Rel. Min. Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 5/12/2022; AgInt no REsp n. 1.862.632/SP, Rel. Min. Afrânio Vilela, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no REsp n. 2.140.230, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024. (REsp n. 2.166.690/RN, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/6/2025, DJEN de 16/6/2025.) Além disso, prevalece o entendimento firmado pelo C. STJ e neste E. Tribunal Regional no sentido de que a tese firmada no Tema 1076/STJ não se aplica às demandas relacionadas ao acesso à saúde, cujo proveito econômico é inestimável, de forma que a verba honorária deve ser fixada por apreciação equitativa, no valor R$ 15.000,00 (quinze mil reais), nos termos do artigo 85, §8º, do CPC. Precedentes: STJ, AgInt na Rcl 46.286, Rel. Min. Sérgio Kukina, J. 28/05/2024, DJe 04/06/2024; TRF3, 4ª Turma, ApelRemNec 5000627-53.2022.4.03.6134, Rel. p/acórdão Des. Fed. Wilson Zauhy, j. 18/04/2024, Intimação 19/04/2024; TRF3, 6ª Turma, ApCiv 5001830-29.2022.4.03.6141, Sexta Turma, Rel. Des. Fed. Mairan Maia, j. 02/07/2024, Int. 15/07/2024; TRF3, 3ª Turma, ApCiv 5022798-09.2022.4.03.6100, Rel. Des. Fed. Consuelo Yoshida, j. 28/08/2023, DJEN 31/08/2023). Dispositivo Ante o exposto, concedo a tutela antecipada recursal e dou provimento à apelação da parte autora, para reformar a r. sentença e julgar procedente o pedido inicial, a fim de determinar à União o fornecimento do medicamento Eteplirsen (Exondys 51®), na posologia e pelo período prescrito pela médica assistente, enquanto houver indicação médica nesse sentido. Fixo o prazo de 60 (sessenta) dias para início do cumprimento da obrigação, contado da intimação desta decisão, sob pena de incidência de multa diária no valor de R$ 1.000,00 (mil reais), sem prejuízo da adoção de medidas executivas mais gravosas em caso de descumprimento. Após as cautelas de praxe, remetam-se os autos à Vara de origem. Publique-se. Intimem-se. LEILA PAIVA Desembargadora Federal