5012959-52.2025.4.03.6100

PODER JUDICIÁRIO 13ª Vara Cível Federal de São Paulo Avenida Paulista, 1682, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-100 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5012959-52.2025.4.03.6100 AUTOR: G. M. D. S. REPRESENTANTE: VANESSA CRISTINA MORAES DA SILVA ADVOGADO do(a) AUTOR: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966 REPRESENTANTE do(a) AUTOR: VANESSA CRISTINA MORAES DA SILVA REU: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP DECISÃO Trata-se de ação proposta por G. M. D. S. em face da UNIÃO FEDERAL, visando ao fornecimento do medicamento DUVYZATTM (givinostat), com a dosagem solicitada pelo médico assistencialista. A parte autora afirma ser portadora de doença grave e rara denominada distrofia muscular progressiva do tipo duchenne. Assevera lhe ter sido prescrito o uso do medicamento DUVYZATTM (givinostat) como a forma terapêutica capaz de corrigir o defeito genético e bloquear a degeneração neuronal, de modo a proporcionar ao paciente ganhos motores e funcionais progressivos. A inicial veio acompanhada de documentos. A União Federal apresentou manifestação prévia (ID 364133255). Distribuído o feito originariamente perante a MM. 2ª Vara Cível Federal de São Paulo, pela decisão exarada de ID 366328259 foi declinada a competência em favor deste órgão jurisdicional, por dependência ao processo nº 5018841-29.2024.4.03.6100, que tramita perante este Juízo (ID 364133255). Foi determinada a comprovação do efetivo cumprimento das exigências estabelecidas em precedentes dos Tribunais Superiores acerca da matéria, bem como a colheita de manifestação ou nota técnica específica para o caso concreto, mediante auxílio da ferramenta NATJUS, criada a partir de determinação do Conselho Nacional de Justiça (Resolução CNJ 238/2016) para hipóteses como a presente (ID 368159312). Houve a juntada da nota técnica NATJUS/SP (ID 426973253). Pela decisão de ID 429255268, a tutela provisória foi indeferida. Pela manifestação de ID 429648284, o MPF manifestou ciência. Pela petição de ID 429662889, a parte autora requereu a concessão da tutela de urgência para que seja determinada a realização de prova pericial. Contestação da União Federal em ID 431927368, com preliminares de inviabilidade de conciliação, necessidade de esclarecimento "de vaquinha", citação do plano de saúde, indeferimento da Justiça Gratuita e de impugnação ao valor da causa. Pela decisão de ID 433238596, foi indeferida a a concessão da tutela de urgência para que fosse determinada a realização de prova pericial. Houve réplica (ID 448098618). Pelo despacho de ID 448396873, foi mantida a decisão de ID 433238596 por seus próprios e jurídicos fundamentos e foi determinada a intimação da União Federal e do MPF acerca da prova pericial requerida. Houve decisão saneadora e houve deferimento de prova pericial médica (433238596). Apresentado o laudo pericial (ID 588180922), as partes se manifestaram (IDs 588349176 e 592792809). Na petição de ID 588349176, a parte autora requer, entre outras medidas, a concessão/reiteração da tutela de urgência para determinar que a União Federal forneça e dispense ao autor, de forma contínua e ininterrupta, o medicamento givinostat (Duvyzat) 8,86 mg/mL, na posologia de 3,5 mL a cada 12 horas, conforme prescrição do médico assistente, enquanto perdurar a indicação médica. Pela decisão de ID 597143578, a tutela provisória foi indeferida. Na petição de ID 598680827, a parte autora, requer, entre outras medidas, que seja deferida a tutela provisória de urgência para determinar que a União Federal forneça e custeie o medicamento DUVYZAT (givinostat) 8,86 mg/mL, na posologia de 3,5 mL a cada 12 (doze) horas, por via oral, em uso contínuo, conforme prescrição do serviço neuromuscular assistente (Id. 363948848). É o relatório. Decido. Nos termos do art. 300 do CPC, a concessão de tutela provisória de urgência requer a presença de três requisitos: 1) probabilidade/plausibilidade do direito, ou seja, a existência de elementos que indiquem ser factível que a parte realmente possua o direito que pretende ver tutelado através do processo; 2) perigo de dano ou risco ao resultado útil ao processo caso a medida não seja concedida e 3) não existência de perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. A tutela provisória requerida na exordial foi indeferida pela decisão de ID 429255268, com base na ausência de comprovação do ato administrativo comissivo ou omissivo da negativa de fornecimento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral do STF. Por segundo, foi explicitada a necessidade de demonstração de que a opinião do profissional que assiste a parte autora encontrasse respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, conforme tema 1.234 do STF. Na nova decisão de ID 597143578, com base na prova pericial, a tutela provisória foi indeferida em razão de que 1) não consta dos autos submissão à CONITEC; 2) não há demonstração de benefício específico no estrato funcional avançado em que se encontra o periciando; e 3) carência nas evidências científicas de alto nível. Como fato novo registra-se que na data de ontem, 12.08.2026, a ANVISA concedeu registro ao DUVYZATTM, tratando-se, pois, de medicamento registrado. Essa alteração traz como consequência prática para o processo a desnecessidade de comprovação de segurança e eficácia do medicamento, exclusivamente no que se refere às condições atestadas pela própria ANVISA no processo de registro, nos termos da L6360. Isto implica dizer que as conclusões anteriores, traçadas na decisão de id. 597143578 se mantém hígidas à luz dos esclarecimentos prestados pelo perito. Com efeito, os esclarecimentos periciais de ID 598275951 dão conta de que 1) “o que não se sustenta é a projeção, para o seu perfil funcional concreto, da magnitude de benefício documentada no ensaio pivotal” e 2) “há reserva quanto ao que dele se pode prometer neste estágio”, conquanto a) o “EPIDYS exigiu, como condição de entrada, subida de quatro degraus em até oito segundos e reerguimento do solo em menos de dez segundos, manobras que o periciando não executa”, b) “inexiste estudo demonstrando ineficácia neste estrato”, c) “a ponderação sobre a forma das curvas de progressão era raciocínio fisiopatológico, não dado empírico” e d) “não há contraindicação” (ID 598275951). Além disso há a questão do custo-efetividade, que deve ser considerada, e que fica sensivelmente potencializada ante à incerteza científica de efetividade do tratamento pleiteado para o caso concreto do autor. É importante ressaltar que o argumento do custo-efetividade está formalmente integrado à formatação do regime de incorporação de medicamentos ao Sistema Único de Saúde, nos termos da L8080, art. 19-Q, §2, II. Referido inciso afirma expressamente que a avaliação de custo-efetividade deve ser feita com olhos também nas tecnologias já incorporadas ao Sistema, de forma a admitir novas incorporações apenas nas hipóteses em que o incremento clínico observado se justificar, comparativamente, sob uma perspectiva econômica. Neste contexto entendo que a análise de pedidos de dispensação de medicamentos deve, de fato, tomar em consideração o aspecto do custo-efetividade, afastando afirmações de inconstitucionalidade do disposto no art. 19-Q da L8080. Não se trata – e é importante que isto fique absolutamente claro – de colocar preço à vida ou de mercantilizar, em alguma medida, a saúde ou vida humanas, mas sim de reconhecer a finitude de recursos dispensados ao Sistema Único de Saúde, que se reflete sobre as decisões que precisam ser tomadas sobre quais tratamentos serão, ou não, a ele incorporados. Gastos excessivos com um único paciente implicam, inexoravelmente, esgotamento de recursos para tratamento de outros indivíduos. Trata-se, em última análise, de um argumento consequencialista – ao qual foi dada roupagem deontológica, é essencial que se diga -, que reflete as difíceis escolhas que devem ser feitas pelos administradores que atuam no Sistema Único de Saúde. Trata-se, igualmente, de uma afirmação categórica, feita pelo legislador, de que o aspecto da integralidade do direito fundamental à saúde não é ilimitado, não existindo um dever do Estado de fornecer aos indivíduos a possibilidade de esgotamento do estado da arte para tratamentos de quaisquer patologias clínicas. Isto posto, não havendo qualquer modificação do estado fático-jurídico desde a apresentação da exordial, mantenho íntegra a decisão que INDEFERIU o pedido de tutela provisória. Em vista das divergências apresentadas em ID 598680827, intime-se o perito nos termos do art. 477, § 2º, do CPC. Após, intimem-se as partes a fim de se manifestarem no prazo comum de 15 (quinze) dias. Por último, expeça-se ofício de requisição de pagamento dos honorários pelo sistema AJG conforme decisão de ID 469128992 e vista ao Ministério Público Federal para parecer final. Nada sendo requerido, venham os autos conclusos para julgamento. Publique-se. Intimem-se. Cumpra-se. São Paulo, data da assinatura do sistema. GABRIEL HILLEN ALBERNAZ ANDRADE Juiz Federal Substituto