5012502-84.2025.4.03.0000

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual AGRAVO DE INSTRUMENTO 202 Nº 5012502-84.2025.4.03.0000 RELATOR: LEILA PAIVA MORRISON AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) AGRAVADO: GABRIEL LEPRI DE MORAIS - PR103901-A AGRAVADO: EURIPEDES MENDES BATISTA JUNIOR RELATÓRIO A Senhora Desembargadora Federal Leila Paiva (Relatora): Trata-se de agravo interno interposto pela União em face da decisão monocrática que, em sede de agravo de instrumento, deu parcial provimento ao recurso para, mantida a tutela de urgência que determinou o fornecimento de medicamento à base de canabidiol ao agravado, determinar a realização de prova pericial para aferir a imprescindibilidade do tratamento (ID 364351158). A decisão agravada ponderou que, apesar do parecer desfavorável do NATJUS, a suspensão imediata da terapia, em sede de cognição sumária, poderia acarretar prejuízo significativo à saúde do paciente, portador de doença progressiva. Assim, considerou prudente manter o fornecimento do fármaco até a produção de prova pericial conclusiva. Em suas razões recursais (ID 368528465), a União sustenta, em síntese, que a manutenção da tutela de urgência viola os precedentes vinculantes, notadamente os Temas 6, 1161 e 1234/STF, que exigem comprovação de alto nível de evidência científica para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS. Alega que a decisão agravada ignorou o parecer técnico desfavorável do NATJUS e que a determinação de perícia, por si só, evidencia a ausência de probabilidade do direito, tornando contraditória a manutenção do fornecimento. Requer a revogação da tutela de urgência e, subsidiariamente, a submissão do feito ao colegiado. A parte agravada, embora intimada, não apresentou contrarrazões. É o relatório. VOTO A Senhora Desembargadora Federal Leila Paiva (Relatora): Presentes os requisitos de admissibilidade, nos termos do artigo 1.021 do Código de Processo Civil (CPC), conheço do presente recurso. O agravo interno tem por fim impugnar os fundamentos da decisão agravada que, em caso de não retratação, seja assegurado o direito à ampla defesa, submetendo as alegações recursais ao órgão colegiado, não se prestando à rediscussão de matéria já decidida. Anote-se que o C. STJ, no julgamento do Resp 2.148.059, Relator Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, assentou a possibilidade de aplicação da técnica de julgamento "per relationem" firmando o Tema 1306/STJ com as seguintes teses: "1. A técnica da fundamentação por referência (per relacione) é permitida desde que o julgador, ao reproduzir trechos de decisão anterior (documentos e/ou pareceres) como razões de decidir, enfrente, ainda que de forma sucinta, as novas questões relevantes para o julgamento do processo, dispensada a análise pormenorizada de cada uma das alegações ou provas. 2. O § 3º do artigo 1.021, do CPC não impede a reprodução dos fundamentos da decisão agravada como razões de decidir pela negativa de provimento de agravo interno quando a parte deixa de apresentar argumento novo para ser apreciado pelo colegiado". (REsp n. 2.148.059/MA, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Corte Especial, julgado em 20/8/2025, DJEN de 5/9/2025.) Com efeito, a r. decisão recorrida foi prolatada nos seguintes termos (ID 364351158): Trata-se de agravo de instrumento interposto pela União em face de r. decisão proferida nos autos de ação ordinária n. 5019972-39.2024.4.03.6100, na qual foi deferida tutela de urgência para determinar o fornecimento de medicamento derivado de canabidiol à parte autora, portador de doença neurodegenerativa (Alzheimer), para tratamento dos sintomas decorrentes da enfermidade. Consta dos autos que a demanda foi inicialmente ajuizada em face do Estado de São Paulo, tendo sido deferida a tutela de urgência. Em razão de agravo anteriormente interposto pelo ente estadual, sobreveio acórdão que manteve o fornecimento do produto no prazo de trinta dias. Posteriormente, o d. Juízo de origem determinou a inclusão da União no polo passivo e a remessa dos autos à Justiça Federal. Após a redistribuição, foi solicitado parecer do NATJUS, o qual se manifestou de forma desfavorável à concessão do fármaco. O d. Juízo de origem manteve a tutela anteriormente deferida, decisão esta posteriormente mantida em sede de embargos de declaração. Irresignada, sustenta a agravante, em síntese, a existência de indícios de irregularidades na prescrição médica e no contexto da demanda, notadamente em razão da especialidade da médica prescrita não corresponder à patologia tratada, bem como da existência de múltiplas ações semelhantes envolvendo os mesmos profissionais, advogados e fornecedores do produto, o que indicaria possível prática de litigância predatória e fraude processual. Alega, ainda, a ausência de comprovação da imprescindibilidade do medicamento pleiteado, sobretudo por se tratar de produto não padronizado e vinculado a marca específica, bem como a necessidade de observância dos critérios de excepcionalidade na concessão judicial de fármacos. Ademais, o agravado não requereu o medicamento na esfera administrativa. Em complementação às razões recursais, sustenta a agravante a necessidade de observância do princípio da deferência às decisões administrativas em matéria de saúde pública, notadamente às deliberações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), bem como a obrigatoriedade de análise do ato de não incorporação do medicamento, sob pena de nulidade da decisão judicial. Impugna a concessão da Justiça Gratuita, tendo em vista que o agravado não trouxe aos autos documentos como extratos de cartões de crédito, rendimentos de seus familiares, declarações de imposto de renda, que efetivamente comprovassem a alegada hipossuficiência, ressaltando que a sua profissão de advogado foi omitida. Sustenta, ainda, que além de não fazer jus aos benefícios da Justiça Gratuita, o agravado incorreu em litigância de má-fé, devendo por isso ser apenada em multa correspondente ao décuplo das custas judiciais, nos termos do artigo 4º da Lei n. 1.060/1950. Defende, ainda, que, tratando-se de medicamento não incorporado, incumbe à parte autora comprovar, com base em medicina baseada em evidências, a segurança, eficácia e imprescindibilidade do fármaco, mediante evidências científicas de alto nível, bem como a inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS, ônus do qual não teria se desincumbido. Aduz, também, a necessidade de realização de prova pericial por especialista, a inadequação de decisões fundadas exclusivamente em prescrição médica unilateral, bem como a ausência de comprovação da incapacidade financeira da parte autora e da prévia negativa administrativa. Por fim, requer a observância de parâmetros administrativos e econômicos, tais como a utilização da Denominação Comum Brasileira, a aplicação do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), além do direcionamento específico da obrigação a ente público determinado. Requer, assim, a concessão de efeito suspensivo ao recurso, para revogar a tutela de urgência deferida, e, ao final, o provimento do agravo de instrumento. É o relatório. Decido. Primeiramente, no que toca, à concessão dos benefícios da justiça gratuita, o artigo 5º, LXXIX, da Constituição da República (CR) estendeu, de forma ampla, a fruição da gratuidade judiciária por todos aqueles que comprovarem insuficiência de recursos. O CPC veicula, em seu artigo 98, que a pessoa natural ou jurídica, brasileira ou estrangeira, com insuficiência de recursos para pagar as custas, as despesas processuais e os honorários advocatícios tem direito à gratuidade da justiça, na forma da lei. A prova da situação de insuficiência, necessária à gratuidade da justiça, deve observar o disposto pelos §§ 2º e 3º do artigo 99 do CPC. É possível aceitar a declaração da pessoa natural no sentido de que não pode arcar com os custos do processo sem comprometer o sustento de sua família (artigo 99, § 3º, CPC), presumindo-a verdadeira. Trata-se, à evidência, de presunção relativa (juris tantum), pois a própria lei processual prevê que o magistrado pode, após determinar a prova da situação financeira, indeferir o benefício quando houver nos autos elementos que evidenciem a falta dos pressupostos legais para a concessão (artigo 99, § 2º, CPC). No caso em concreto, o agravado, atualmente com 77 anos de idade, é aposentado por tempo de contribuição, auferindo renda mensal de R$ 3.889,23, valor que, aliado às despesas inerentes à sua condição de saúde, mostra-se insuficiente para suportar o elevado custo do tratamento pretendido. Soma-se a isso o fato de estar acometido por doença neurodegenerativa de caráter progressivo, circunstância que implica incremento das necessidades assistenciais e financeiras, evidenciando situação de hipossuficiência econômica. Por outro lado, em que pese seja advogado, não há notícia nos autos de que ainda atue na profissão. Diante desse contexto, resta configurado o preenchimento dos requisitos para a concessão dos benefícios da justiça gratuita, nos termos do artigo 98 do Código de Processo Civil, porquanto demonstrada a impossibilidade de arcar com os custos do processo sem prejuízo do próprio sustento e de seu tratamento de saúde, não merecendo acolhimento das irresignações do agravante nesse tocante. No que tange às alegações de suposta fraude processual e litigância predatória, cumpre destacar que tais assertivas foram deduzidas de forma genérica, sem lastro probatório concreto nos autos que permita, neste momento processual, infirmar a legitimidade da pretensão deduzida. A mera existência de demandas semelhantes, ainda que envolvendo produtos à base de canabidiol, profissionais médicos ou patronos recorrentes, não autoriza, por si só, a conclusão pela ocorrência de fraude, sendo imprescindível a demonstração de elementos específicos que evidenciem a prática de conduta ilícita no caso concreto. Ademais, eventual irregularidade na atuação de profissionais ou na formação da prova deve ser apurada pelas vias próprias, não sendo admissível que tais suspeitas, desacompanhadas de prova robusta, impeçam o exame do direito fundamental à saúde do paciente, especialmente em hipóteses que envolvem enfermidade grave e progressiva. Assim, ausentes elementos concretos que comprovem a alegada fraude, não há como acolher, nesta fase processual, a tese sustentada pela agravante. Ao mérito. Nos termos do artigo 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil (CPC), recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do artigo 932, incisos III e IV, o relator "poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão", desde que a eficácia da decisão recorrida gere "risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso", na forma de artigo 995, parágrafo único, do diploma processual. Consoante os referidos comandos legais, a atribuição de efeito suspensivo ao agravo de instrumento está condicionada à demonstração dos requisitos de fumus boni iuris e periculum in mora. A Corte Especial do C. Superior Tribunal de Justiça (STJ) firmou entendimento no sentido de que "para a concessão de tutela de urgência (art. 300 do CPC/2015), há se exigir a presença cumulada dos dois requisitos legais: a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Além disso, exige-se que não haja risco de irreversibilidade da medida" (in, AgInt na Rcl n. 34.966/RS, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO, Corte Especial, j. 5/9/2018, DJe de 13/9/2018). A controvérsia cinge-se ao fornecimento à parte autora de medicamento cuja comercialização é autorizada pela ANVISA, derivado de Canabidiol (CBDEX full spectro e broad), prescrito para tratamento de sintomas decorrentes de doença neurodegenerativa (Alzheimer), não incorporado às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS. A saúde é direito social fundamental da pessoa humana, consagrado pelos artigos 6º e 196 da Constituição da República (CR), in verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A interpretação sistemática e teleológica desses princípios evidencia que o direito à saúde se reveste de caráter universal e integral, sobressaindo que o Texto Magno assegura, em seu artigo 198, inciso II, o “atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais”. No que toca aos precedentes obrigatórios que incidem no presente julgamento, as Colendas Cortes Superiores têm diretrizes seguras a respeito dos parâmetros exigíveis nas lides sobre o assunto. Ao apreciar a questão quanto ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, o C. STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 657.718, Relator p/ Acórdão Ministro ROBERTO BARROSO, cristalizou a tese do Tema 500/STF: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” Eis a ementa do acórdão: “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Rel. p/ Acórdão Ministro ROBERTO BARROSO, j. 22/05/2019, REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, publ. 09/11/2020) Tema 1234/STF e Tema 6/STF, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS. Vejamos o teor dos referidos precedentes: Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 e Súmula Vinculante 60 Súmula vinculante nº 60 – “ O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). ” (RE 566.471) (DJe de 20/09/2024. DOU de 20/09/2024, Seção 1, p. 1) RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: Súmula vinculante nº 61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). No que tange aos medicamentos não registrados, nem incorporados ao SUS, mas que possuem autorização para importação concedida pela ANVISA, ao apreciar a questão, o C. STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.165.959/SP, Relator p/ Acórdão Ministro ALEXANDRE DE MORAES, cristalizou a tese do Tema 1161/STF: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS", cuja ementa foi lavrada nos seguintes termos: Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIÊNCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1.165.959/SP, Rel. p/ Acórdão Ministro ALEXANDRE DE MORAES, j. 26/11/2021, REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, publ. DJE 22/10/2021 - ATA n. 181/2021. DJE nº 210, divulgado em 21/10/2021) Na esfera do C. Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, foi cristalizado o Tema 106/STJ, cuja tese estabelece que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". Nesse sentido: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, j. 25/04/2018, DJe 04/05/2018) A modulação dos efeitos do julgamento do REsp 1.657.156 para incidência do Tema 106/STJ, foi também definida pelo C. STJ, de forma que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”. Além do cotejo dos precedentes jurisprudenciais, é insofismável ter em perspectiva que os recursos destinados às políticas públicas do Estado não são inesgotáveis, razão por que devem ser acuradamente utilizados na esfera de atendimento de necessidades concretas relacionadas à integridade física e psíquica da coletividade. Vejamos. No caso concreto, do exame do conjunto probatório, verifica-se a existência de evidência inequívoca no sentido de que a parte autora padece da doença de Alzheimer, com evolução rápida e progressiva, apresentando comprometimento cognitivo significativo, alterações comportamentais e importante impacto em sua qualidade de vida e de seus cuidadores (ID 333753781 - Pág. 24/26). O tratamento prescrito pela médica responsável pelo acompanhamento do autor, anestesiologista da dor, é o uso contínuo do medicamento CBDEXCARE Full Spectrum 1500mg/30ml (36 frascos) e CBDEXCARE Isolate 1500mg/30ml, nas dosagens descritas no receituário médico (ID 333753781 - Pág. 27). Tratando-se de medicamento registrado, nem incorporado ao SUS, mas com autorização para comercialização e importação concedida pela ANVISA, deve ser observado a ratio decidendi do Tema 1161/STF: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". A ANVISA, por intermédio de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 327, de 09 de dezembro de 2019, dispôs sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e importação, bem como estabeleceu requisitos para comercialização, prescrição, dispensação e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais. A parte autora comprovou que, à época do ajuizamento, detinha autorização para importação do medicamento CBDEXCARE (canabidiol) para tratamento do agravado sob n. 36687.4703856/2023, com validade de dois anos (ID 333753781 - Pág. 28/29 dos autos subjacentes). A hipossuficiência do agravado, de 77 anos de idade, foi comprovada por meio de extrato do INSS, comprovando renda mensal, decorrente de aposentadoria por tempo de contribuição, no valor de R$ 3.889,23 (ID 333753781 - Pág. 78/80 dos autos subjacentes). Em face do alto custo do medicamento e tendo em vista que somadas as doses necessárias totalizavam à época do ajuizamento, conforme orçamento realizado em 11/10/2023, o custo anual de R$ 125.199,72 (ID 333753781 - Pág. 28/29 dos autos subjacentes), não têm condições de arcar com o tratamento da doença, consoante afirmado na exordial. A imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, se fez comprovada, primeiramente, pelos relatos da médica que assiste o agravado, que afirma que o paciente já faz uso da medicação disponibilizada pelo SUS (donepezila), em dose máxima tolerada, sem resposta clínica satisfatória, o que evidencia a insuficiência da terapêutica padronizada (ID 333753781 - Pág. 24 dos autos subjacentes). Foi juntada aos autos a Resposta Técnica nº 6613/2024 do NATJUS/SP, que analisou o uso de canabidiol para tratamento da doença de Alzheimer (ID 341604816 dos autos subjacentes). Consoante consignado no referido parecer, o tratamento da doença no âmbito do SUS encontra-se estruturado em protocolos clínicos específicos, baseados em fármacos como donepezila, galantamina, rivastigmina e memantina, além de terapias voltadas ao controle dos sintomas comportamentais associados à demência. No tocante ao canabidiol, a conclusão técnica foi no sentido de que não há evidências científicas robustas quanto à sua eficácia e segurança para o tratamento da doença de Alzheimer, destacando-se a ausência de ensaios clínicos randomizados, bem como a inexistência de recomendação em diretrizes clínicas ou no próprio PCDT da patologia. Com base nessas premissas, o NATJUS manifestou-se de forma desfavorável à utilização da tecnologia, por não existirem estudos de qualidade que comprovem benefício clínico consistente no controle dos sintomas de demências. Todavia, embora o parecer técnico constitua elemento relevante para a formação do convencimento judicial, sua conclusão deve ser analisada em conjunto com as particularidades do caso concreto, especialmente em sede de cognição sumária. Isso porque o próprio parecer não afasta, de modo categórico, qualquer possibilidade de benefício clínico, limitando-se a reconhecer a insuficiência de evidências científicas robustas, o que, por si só, não equivale à demonstração de ineficácia do tratamento, mas sim à inexistência de comprovação conclusiva em nível elevado de evidência. Nesse contexto, a valoração do parecer deve considerar, ainda, a situação individual do paciente, que apresenta doença de caráter progressivo, com refratariedade ao tratamento disponibilizado pelo SUS, circunstância que evidencia a limitação das alternativas terapêuticas atualmente padronizadas. Assim, embora o NATJUS se posicione de forma desfavorável ao uso do canabidiol sob a ótica da medicina baseada em evidências de alto nível, tal conclusão, isoladamente considerada, não é suficiente para afastar, neste momento processual, a plausibilidade da pretensão, sobretudo diante da natureza da enfermidade e da ausência de resposta satisfatória ao tratamento convencional. Nesse contexto, entendo por não esgotada a análise probatória necessária ao deslinde da controvérsia, notadamente quando presentes peculiaridades clínicas individualizadas. Com efeito, o próprio C. Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 6, estabeleceu que a decisão judicial não pode se fundamentar exclusivamente em prescrição médica unilateral, tampouco prescindir da análise técnica adequada, recomendando-se, para tanto, a consulta a órgãos especializados ou a produção de prova técnica idônea. Nesse sentido, a prova pericial assume especial relevância, porquanto constitui meio adequado para aferir, no caso concreto, não apenas a adequação do tratamento postulado, mas também a eventual ineficácia das terapias disponibilizadas pelo SUS, a existência de alternativas terapêuticas e, sobretudo, a real repercussão clínica do medicamento no paciente. Aludida providência mostra-se ainda mais necessária quando se verifica que o laudo médico apresentado foi subscrito por profissional sem especialidade diretamente vinculada à patologia tratada, o que, embora não invalide a prescrição, recomenda a complementação da instrução probatória por meio de avaliação técnica especializada e imparcial. Ademais, em hipóteses como a dos autos — em que se discute o uso de tecnologia não incorporada e com evidência científica limitada —, a produção de prova pericial permite compatibilizar, de um lado, o direito fundamental à saúde do paciente e, de outro, os parâmetros de racionalidade técnico-científica que orientam as políticas públicas de saúde. Por fim, a perícia revela-se especialmente adequada para verificar eventual benefício clínico já obtido pelo paciente com o tratamento em curso, elemento relevante para a análise da continuidade ou não da medida, à luz do princípio da efetividade e da vedação ao retrocesso terap1êutico. Aliás, já se manifestou esta C. Quarta Turma favoravelmente ao fornecimento do medicamento canabidiol, quando da apreciação de pedido análogo ao do presente feito: CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. LEGITIMIDADE PASSIVA AD CAUSAM. DIREITO À SAÚDE. ESCLEROSE MÚLTIPLA. CANABIDIOL. SEM REGISTRO NA ANVISA. TEMA 1161 DO STF. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FIXAÇÃO EQUITATIVA. 1. Pacífico o entendimento jurisprudencial no sentido de que o funcionamento do SUS é de responsabilidade solidária entre a União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios; por conseguinte, qualquer um dos entes federativos possui legitimidade para figurar no polo passivo de feitos que busquem assegurar fornecimento de medicamentos, portanto não há que se falar em ilegitimidade passiva da União. 2. Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. 3. No caso concreto, o autor é portador de Esclerose Múltipla há mais de 22 anos, apresentando alterações na motricidade e sistema sensitivo, dificuldades de andar, falar e realizar atividades quotidianas, sendo necessário utilizar andador e cadeira de rodas para se locomover. Ao longo dessas duas décadas de enfermidade, inúmeros tratamentos foram realizados, inclusive com todas as medicações disponíveis no SUS, para a melhora da qualidade de vida do paciente. Atualmente, a médica que acompanha o autor entendeu ser imprescindível o uso do Canabidiol 200mg/ml, comercializado pelo nome Prati-Donaduzzi. 4. Cumpre destacar que a ANVISA, por meio da RDC nº 327, de 09/12/2019, adotou posicionamento sui generis em relação aos produtos à base de Cannabis, considerando se tratar de medicamentos que não estão sujeitos a registro, mas concedendo autorização de importação. 5. A partir deste entendimento, o STF, em sede de repercussão geral no julgado do RE 1165959, firmou a tese constante no Tema 1161, nos seguintes termos: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS." 6. Compulsando os autos, é possível perceber que o custo mensal do fármaco representa o dobro do valor da aposentadoria recebida pelo autor, o que evidencia a incapacidade econômica de custear o tratamento pretendido. Ademais, a médica responsável pelo acompanhamento do caso foi enfática ao quanto à indispensabilidade do medicamento, haja vista as opções fornecidas pelo SUS não terem surtido o efeito almejado. 7. Invertido o ônus sucumbencial para condenar os réus ao pagamento de honorários advocatícios em favor da parte autora, de forma solidária, fixados em R$ 10.000,00, nos termos do art. 85, § 8º do CPC, por se tratar de demanda que envolve o resguardo ao direito à vida e à saúde, bens que possuem valor inestimável. 8. Acolhida a preliminar de legitimidade passiva do Estado de São Paulo e, no mérito, provida a Apelação da parte autora. Prejudicado o Agravo Interno da União. (TRF da 3ª Região, Quarta Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5000802-41.2022.4.03.6136, Rel. Desembargadora Federal MARLI MARQUES FERREIRA, julgado em 22/02/2024, Intimação via sistema DATA: 26/02/2024) Dessarte, a fim de resguardar a utilidade do provimento jurisdicional e evitar risco de agravamento irreversível do quadro clínico, impõe-se a manutenção da tutela de urgência até a conclusão da prova pericial, especialmente considerando a natureza progressiva da enfermidade e a possibilidade de benefício clínico decorrente do tratamento já em curso. A suspensão imediata da terapia, antes da adequada elucidação técnica da controvérsia, poderia implicar prejuízo significativo à saúde do paciente, razão pela qual a medida deve ser preservada em caráter provisório, até que sobrevenha avaliação pericial conclusiva apta a subsidiar decisão mais aprofundada sobre o mérito. Posto isso, em juízo de cognição sumária, dou parcial provimento ao agravo de instrumento, para, mantida a tutela de urgência deferida na origem, determinar a realização de prova pericial médica, a ser conduzida por profissional especialista na área da patologia que acomete o paciente, a fim de aferir: (i) a efetiva imprescindibilidade do tratamento com canabidiol no caso concreto; (ii) a eventual existência de alternativas terapêuticas eficazes no âmbito do SUS; e (iii) especialmente, os benefícios clínicos já obtidos pelo paciente com o uso da substância, bem como sua repercussão na evolução da doença e na qualidade de vida. Sem prejuízo, deverá a perícia médica também avaliar a possibilidade de adequação terapêutica, mediante eventual substituição do produto prescrito por medicamentos à base de canabidiol disponíveis no mercado nacional, desde que comprovada equivalência terapêutica, segurança e eficácia para o caso concreto, em observância aos princípios da eficiência, economicidade e racionalidade na utilização de recursos públicos. Para tanto, deverão ser formulados quesitos específicos voltados à análise da viabilidade de utilização de alternativas nacionais, inclusive quanto à equivalência de composição, dosagem, biodisponibilidade e resultados clínicos esperados, bem como à eventual necessidade de manutenção do produto originalmente prescrito. Fica ressalvado que a manutenção da tutela ora deferida possui caráter provisório e deverá ser reavaliada pelo d. Juízo de origem após a produção da prova técnica, à luz das conclusões periciais. A agravante busca a reforma da decisão monocrática, reiterando, em suma, os argumentos já expendidos no agravo de instrumento. A agravante sustenta que a manutenção da tutela de urgência afronta os Temas 6, 1161 e 1234/STF, pois teria ignorado o parecer desfavorável do NATJUS. A alegação não procede. A decisão monocrática agravada analisou expressamente a Nota Técnica n. 6613/2024, mas consignou que, em sede de cognição sumária, suas conclusões não são absolutas e devem ser sopesadas com as particularidades do caso, como a gravidade da patologia (Alzheimer), seu caráter progressivo e a alegação de refratariedade à terapia padrão. A determinação de realização de perícia judicial especializada é, precisamente, a providência que busca aprofundar a análise técnica e formar um convencimento seguro, em estrita observância ao que determinam os precedentes invocados, que vedam decisões baseadas unicamente em laudo médico unilateral. Argumenta a União que seria contraditório manter a obrigação de fornecimento de um medicamento cuja eficácia ainda será aferida por perícia. Tampouco neste ponto assiste razão à agravante. A decisão monocrática não é contraditória, mas sim cautelar. Busca-se equilibrar a necessidade de aprofundamento probatório (fumus boni iuris) com o risco de dano irreparável ao paciente (periculum in mora). A suspensão do tratamento em curso para uma doença neurodegenerativa progressiva poderia implicar retrocesso terapêutico irreversível. Por outro lado, o eventual prejuízo ao erário, caso a perícia se mostre desfavorável, é de natureza patrimonial e passível de cessação futura, sendo um risco menor quando ponderado com o direito à saúde e à vida. A manutenção provisória da medida, até a conclusão da prova técnica, revela-se, portanto, a medida mais adequada e proporcional. A decisão agravada examinou detidamente a controvérsia, ponderando os interesses em conflito de maneira prudente e equilibrada. As razões deduzidas pela agravante não infirmam os fundamentos da decisão recorrida, limitando-se, em essência, à reiteração dos argumentos já examinados e rejeitados por ocasião do julgamento monocrático, circunstância que não autoriza sua reforma. Portanto, considerando que no presente agravo não foi apresentado nenhum fundamento apto a infirmar a decisão transcrita, mantenho integralmente o posicionamento adotado. Dispositivo Ante o exposto, nego provimento ao agravo interno, nos termos expendidos. É o voto. EMENTA CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. MANUTENÇÃO DA DECISÃO MONOCRÁTICA. I. CASO EM EXAME Agravo interno interposto pela União contra decisão monocrática que deu parcial provimento a agravo de instrumento. A decisão agravada, embora tenha determinado a realização de prova pericial para aferir a imprescindibilidade do tratamento com Canabidiol para paciente portador de Alzheimer, manteve a tutela de urgência que obriga o fornecimento do fármaco, sob o fundamento de resguardar o paciente de dano irreversível até a conclusão da instrução. A agravante alega que a decisão viola precedentes vinculantes do C. STF, desconsidera parecer técnico desfavorável do NATJUS e incorre em contradição ao manter a obrigação de fornecimento enquanto ainda paira dúvida sobre a eficácia do medicamento. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3.Há duas questões em discussão: (i) verificar se a manutenção provisória de tutela de urgência para fornecimento de medicamento, a despeito de parecer técnico desfavorável do NATJUS, viola os Temas 6, 1161 e 1234/STF; (ii) definir se a determinação de realização de perícia judicial é incompatível com a manutenção da tutela de urgência anteriormente deferida. III. RAZÕES DE DECIDIR A decisão agravada examinou integralmente a matéria, ponderando os argumentos da União e os elementos dos autos. O agravante apenas reiterou argumentos anteriormente deduzidos no agravo de instrumento, sem trazer fundamento novo capaz de infirmar a decisão monocrática. A decisão monocrática não desconsiderou o parecer do NATJUS, mas o analisou em conjunto com as particularidades do caso concreto, notadamente a natureza progressiva da enfermidade e o risco de dano irreparável ao paciente, em sede de cognição sumária. A determinação de realização de prova pericial especializada visa, justamente, aprofundar a análise técnica para um julgamento de mérito seguro, em conformidade com as exigências dos precedentes do C. STF. Não há contradição em manter a tutela de urgência em caráter provisório para evitar retrocesso terapêutico e, simultaneamente, determinar a produção de prova pericial para consolidar o convencimento judicial. Trata-se de medida de cautela que pondera os bens jurídicos em conflito, privilegiando o direito à saúde. IV. DISPOSITIVO E TESE Agravo interno desprovido. Tese de julgamento: O agravo interno não se presta à mera rediscussão da matéria decidida monocraticamente quando ausentes fundamentos novos. A decisão monocrática que, em juízo de cognição sumária, mantém tutela de urgência para fornecimento de medicamento com base no princípio da precaução e no risco de dano irreparável ao paciente, não viola os precedentes do C. STF, ainda que exista parecer do NATJUS em sentido contrário. Não configura contradição a manutenção provisória do fornecimento de medicamento até a conclusão de perícia judicial determinada para aprofundar a análise sobre a eficácia e imprescindibilidade do tratamento. Dispositivos legais relevantes: CPC, art. 1.021; CR/88, arts. 6º e 196; Lei n. 8.080/1990. Jurisprudência relevante: STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 20/09/2024. STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024. STF, RE 1.165.959 (Tema 1161), Rel. p/ Acórdão Min. Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, j. 26/11/2021. STF, RE 657.718 (Tema 500), Rel. p/ Acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 22/05/2019. STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25/04/2018. TRF da 3ª Região, ApCiv 5000802-41.2022.4.03.6136, Rel. Des. Fed. Marli Marques Ferreira, Quarta Turma, j. 22/02/2024. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Quarta Turma, à unanimidade, decidiu negar provimento ao agravo interno, nos termos do voto da Des. Fed. LEILA PAIVA (Relatora), com quem votaram o Des. Fed. ANDRÉ NABARRETE e a Des. Fed. MÔNICA NOBRE, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. LEILA PAIVA Relatora do Acórdão