5006972-20.2025.4.03.6105

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5006972-20.2025.4.03.6105 RELATOR: WILSON ZAUHY FILHO APELANTE: ZULEIKA APARECIDA RODRIGUES BODINI ADVOGADO do(a) APELANTE: EDMILSON DE SOUZA CANGIANI - SP189523-A APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO ADVOGADO do(a) APELADO: HELOISA YOSHIKO ONO - SP177542-A DECISÃO Trata-se de recurso de apelação interposto por ZULEIKA APARECIDA RODRIGUES BODINI em face da r. sentença (ID 391790854) que, em ação de procedimento comum, julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento SATRALIZUMABE (Enspryng®) 120 mg para tratamento de Distúrbio do Espectro de Neuromielite Óptica (NMO - CID G36.0). O juízo de primeiro grau fundamentou sua decisão na ausência de preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), notadamente a ausência de ilegalidade no ato da CONITEC que não incorporou o fármaco e a falta de demonstração de sua imprescindibilidade, ante a existência de outras alternativas terapêuticas no Sistema Único de Saúde (SUS). A parte autora foi condenada ao pagamento de honorários advocatícios, fixados por equidade em R$ 10.000,00, com exigibilidade suspensa em razão da gratuidade da justiça. Em suas razões recursais (ID 391790855), a apelante suscita, preliminarmente, a nulidade da sentença por cerceamento de defesa e omissão. Alega que o juízo a quo não reapreciou o pedido de tutela de urgência após a juntada do laudo pericial, conforme havia se comprometido, e proferiu a sentença sem oportunizar a apresentação de alegações finais. No mérito, sustenta a incorreta aplicação do Tema 6/STF, argumentando que a exigência de "imprescindibilidade exclusiva" do fármaco é uma interpretação restritiva e indevida da tese. Defende que os requisitos para a concessão foram preenchidos, incluindo a demonstração de falha terapêutica com o tratamento fornecido pelo SUS (Azatioprina). Aduz, ainda, a necessidade de relativização dos critérios administrativos em casos de doenças raras e progressivas, como a sua. Pugna, ao final, pela reforma integral da sentença para julgar procedente o pedido, com a inversão dos ônus de sucumbência. Devidamente intimados, a União Federal (ID 391790858) e o Estado de São Paulo (ID 391790857) apresentaram contrarrazões, rebatendo as teses recursais e pleiteando a manutenção da sentença de improcedência. É o breve relatório. Decido. O presente recurso comporta julgamento por decisão monocrática, nos termos do artigo 932, inciso IV, alínea 'a', do Código de Processo Civil, que autoriza o relator a negar provimento a recurso que for contrário a súmula do Supremo Tribunal Federal, do Superior Tribunal de Justiça ou do próprio tribunal. Pois bem. Cinge-se a controvérsia dos autos acerca da possibilidade de fornecimento judicial do medicamento Satralizumabe (Enspryng) 120mg à autora, portadora de distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD), fármaco registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, à luz dos requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 6 da repercussão geral do Supremo Tribunal Federal (RE 566.471) e da Súmula Vinculante nº 61, bem como acerca da alegada nulidade da sentença por omissão no exame do pedido de tutela antecipada e por ausência de abertura de prazo específico para alegações finais. Da preliminar de nulidade da sentença Não assiste razão à apelante quanto à arguida nulidade da sentença por omissão no exame do pedido de tutela antecipada. Com efeito, muito embora a decisão que indeferiu a antecipação dos efeitos da tutela (ID 366075282) tenha consignado que a matéria seria reapreciada após a juntada do laudo pericial e das contestações, o julgamento de mérito, mediante cognição exauriente, absorve e torna prejudicada a análise, em cognição sumária, do pedido de tutela provisória de urgência. Isso porque, uma vez decidida em definitivo a relação jurídica de direito material, com a improcedência integral da pretensão autoral, não subsiste utilidade prática em determinar a apreciação isolada de medida de natureza precária e provisória, cuja finalidade é apenas assegurar, de forma antecipada e reversível, o resultado que se busca com o próprio julgamento de mérito, já proferido em sentido contrário aos interesses da parte autora. Não há, portanto, omissão apta a viciar o julgado, na forma do artigo 489, § 1º, inciso IV, do Código de Processo Civil, tampouco contradição, obscuridade ou erro material que autorizassem o manejo de embargos de declaração, nos termos do artigo 1.022 do mesmo diploma legal. A pretensão de tutela antecipada, no caso, restou absorvida pelo próprio mérito da causa, já apreciado em definitivo e em sentido desfavorável à parte que a formulou. Da mesma forma, não subsiste a alegação de nulidade por ausência de abertura de prazo específico para apresentação de alegações finais. Conforme se extrai do relatório da sentença, foi conferida vista às partes para tal finalidade (ID 560362072), tendo a autora, em vez de apresentar suas razões finais, optado por requerer a reapreciação da tutela antecipada (IDs 560443357 e 576779896). Compulsando os autos de origem, verifico que a instrução processual foi integralmente realizada, com efetiva produção da prova pericial sob o crivo do contraditório, de modo que a ausência de alegações finais, por si só, não gera nulidade, à falta de demonstração de prejuízo concreto à parte autora, em atenção ao princípio de que não se decreta nulidade sem a demonstração de efetivo prejuízo. Ressalte-se, por oportuno, que os precedentes invocados pela apelante para amparar a arguição de nulidade cuidam de situações fáticas e processuais diversas da presente, notadamente casos de indeferimento da petição inicial sem oportunidade de emenda, de ausência de decisão saneadora previamente ao julgamento antecipado da lide e de improcedência liminar do pedido sem a oportunidade de aditamento em tutela cautelar antecedente, hipóteses inconfundíveis com a dos autos, em que houve regular citação, contestação, produção de prova pericial sob o crivo do contraditório e oportunidade de manifestação das partes em todas as fases do processo, de modo que tais julgados não se aplicam ao caso concreto. Rejeitam-se, portanto, as preliminares suscitadas. Superadas as questões preliminares, passo à análise do mérito recursal. Do mérito O Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos em Matéria de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais incorporado ao ordenamento jurídico pátrio pelo Decreto nº 3.321/99 estabelece o direito à saúde nos seguintes termos: Artigo 10 Direito à Saúde 1. Toda pessoa têm direito à saúde, compreendendo-se como saúde o gozo do mais alto nível de bem-estar físico, mental e social. 2. A fim de tomar efetivo o direito à saúde, os Estados-Partes comprometem-se a reconhecer a saúde como bem público e, especialmente, a adotar as seguintes medidas para garantir esse direito: a) assistência primária a saúde, entendendo-se como tal à assistência médica essencial ao alcance de todas as pessoas e famílias da comunidade; b) extensão dos benefícios dos serviços de saúde a todas as pessoas sujeitas à jurisdição do Estado; c) total imunização contra as principais doenças infecciosas; d) prevenção e tratamento das doenças endêmicas, profissionais e de outra natureza; e) educação da população com referência à prevenção e ao tratamento dos problemas da saúde; e f) satisfação das necessidades de saúde dos grupos de mais alto risco e que, por sua situação de pobreza, sejam mais vulneráveis. Por sua vez, a Constituição Federal fixou em seus artigos 6º e 196 o direito à saúde, in verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Parágrafo único. Todo brasileiro em situação de vulnerabilidade social terá direito a uma renda básica familiar, garantida pelo poder público em programa permanente de transferência de renda, cujas normas e requisitos de acesso serão determinados em lei, observada a legislação fiscal e orçamentária. Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. No âmbito infraconstitucional, os artigos 2º, 6º da Lei nº 8.080/90 que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes estabelecem o seguinte: Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. § 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade. Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I – a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; e) de saúde bucal; (negritei) Notadamente em relação ao fornecimento de medicamentos, os artigos 19-M e 19-O do referido diploma legal preveem expressamente: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: I – dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; II – oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde – SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. De rigor, ainda, a observância dos Temas 1234 e 06 do STF, além das Súmulas Vinculantes n°s 60 e 61, que assim dispõem: Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Súmula Vinculante n° 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula Vinculante n° 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). No caso dos autos, cuida-se de medicamento registrado na ANVISA - Satralizumabe (Enspryng), com registro datado de 21/12/2020, porém não incorporado às listas de dispensação do SUS para o tratamento do distúrbio do espectro da neuromielite óptica (DENMO), circunstância incontroversa. Portanto, considerando os julgados em sede de Recurso Extraordinário com repercussão geral reconhecida, bem como as Súmulas Vinculantes, nos termos do disposto no artigo 927, II e III, do CPC, deverão ser observados os termos estabelecidos nos julgados acima. Traçado este quadro normativo-jurisprudencial, passo à análise do caso concreto, com verificação do preenchimento dos requisitos exigidos pelas Cortes Superiores. Quanto ao requisito da alínea "a" (negativa administrativa de fornecimento), tem-se por preenchido, conforme corretamente reconhecido na sentença, à vista do requerimento administrativo dirigido à Secretaria de Saúde (ID 363701028) e da resposta desfavorável emitida pela Secretaria Municipal de Saúde de Jaguariúna (ID 363701030), a qual, embora o Município não integre o polo passivo da demanda, evidencia a recomendação de não incorporação exarada pela CONITEC na 137ª reunião ordinária. Quanto ao requisito da alínea "b" (ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC), não se verifica atendido. Consta dos autos que o Comitê de Medicamentos da CONITEC, na 138ª Reunião Ordinária, realizada em 12/03/2025, deliberou, após apreciação das contribuições recebidas em consulta pública, por maioria simples, recomendar a não incorporação do Satralizumabe para o tratamento de DENMO no âmbito do SUS, conforme o Relatório de Recomendação nº 990 (ID 546721580, pág. 93), nos seguintes termos: "Após apreciação das contribuições recebidas na Consulta Pública, os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec, na 138ª Reunião Ordinária, realizada no dia 12 de março de 2025, deliberaram, por maioria simples, recomendar a não incorporação do Satralizumabe para tratamento de DENMO em pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade soropositivos para IgG anti-aquaporina-4 (AQP4-IgG) no SUS. Foi assinado o registro de deliberação nº 987/2025." Segundo o próprio relatório técnico, a deliberação considerou o impacto orçamentário significativo, a incerteza quanto à população efetivamente beneficiada, a necessidade de aguardar a recomendação do teste para identificação do anticorpo AQP4-IgG e a conveniência de se avaliar conjuntamente todas as tecnologias no âmbito de futuro protocolo clínico e diretrizes terapêuticas. Referida recomendação foi ratificada pelo Ministério da Saúde em 09/05/2025 (ID 546721580, pág. 94), que determinou expressamente a não incorporação do fármaco, ressalvada a possibilidade de submissão da matéria a novo processo de avaliação, caso sobrevenham fatos novos capazes de alterar o resultado da análise efetuada. Verifica-se, portanto, que o ato administrativo de não incorporação encontra-se devidamente motivado em critérios técnicos de impacto orçamentário e de delimitação da população-alvo, não se evidenciando qualquer ilegalidade, arbitrariedade ou desvio de finalidade capaz de justificar a intervenção do Poder Judiciário no mérito da deliberação administrativa, sob pena de afronta ao princípio da separação dos poderes, insculpido no artigo 2º da Constituição Federal, e às diretrizes fixadas no item 3, alínea "a", da tese vinculante do Tema 6, segundo a qual não é possível a incursão no mérito do ato administrativo, restringindo-se o controle judicial à regularidade procedimental e à legalidade da deliberação. Quanto ao requisito da alínea "c" (impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas), tampouco restou demonstrado nos autos. Isso porque, o laudo pericial produzido sob o crivo do contraditório (ID 472899621) confirmou o diagnóstico da autora e a eficácia científica do Satralizumabe, mas concluiu expressamente pela existência de alternativas terapêuticas disponíveis na rede pública, nos seguintes termos: "Existem outras opções imunossupressoras de manutenção, consolidadas e de menor custo, já utilizadas em NMOSD; Não há nos autos demonstração inequívoca de fracasso terapêutico sob uso otimizado dessas alternativas, nem evidência de que somente o satralizumabe seria capaz de evitar progressão ou surtos no caso concreto." "Do ponto de vista médico-pericial individual, o satralizumabe representa opção terapêutica eficaz, mas não se caracteriza, no estado atual dos conhecimentos e das alternativas disponíveis, como absolutamente imprescindível e insubstituível para esta paciente específica." Note-se que, ao contrário do que sustenta a apelante, a exigência de demonstração de impossibilidade de substituição terapêutica não constitui requisito inovador, criado pelo Juízo a quo ou pela perícia judicial, mas decorre expressamente da própria literalidade do item 2, alínea "c", da tese fixada no Tema 6, que exige a comprovação da "impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas". Certo é que a expressão "imprescindibilidade exclusiva", utilizada tanto na perícia quanto na sentença recorrida, nada mais representa do que a tradução técnica desse requisito vinculante, e não a criação de exigência estranha ao precedente obrigatório. Muito embora a apelante sustente que o tratamento com Azatioprina se mostrou insuficiente em razão de efeitos adversos de linfopenia persistente, tal circunstância, conquanto relatada na inicial, não restou tecnicamente confirmada pela perícia judicial como demonstração inequívoca de fracasso terapêutico sob uso otimizado das alternativas disponíveis, ônus que, nos termos do item 2 da tese vinculante, recai sobre a parte autora. A alegação de intolerância a um medicamento específico, sem a comprovação pericial de que todas as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS se mostraram ineficazes ou inadequadas sob uso otimizado, não é suficiente para superar o requisito de impossibilidade de substituição, sob pena de se admitir a concessão judicial do fármaco de maior custo tão somente pela preferência da parte, em contrariedade à diretriz de excepcionalidade que rege a matéria, expressamente fixada no item 1 do Tema 6. Quanto ao requisito da alínea "d" (comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências), tem-se por preenchido, na medida em que tanto o Relatório de Recomendação da CONITEC (ID 546721580, págs. 37 e 93) quanto o laudo pericial (ID 472899621, pág. 13) reconheceram a existência de evidência científica consistente quanto à eficácia do Satralizumabe na redução de surtos em pacientes com o perfil da autora, com qualidade de evidência considerada alta para o desfecho de incidência de recaídas. Quanto ao requisito da alínea "e" (imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado), não restou demonstrado, pelas mesmas razões já expostas quanto ao requisito da alínea "c", porquanto o próprio laudo pericial judicial concluiu pela inexistência de imprescindibilidade exclusiva do fármaco em relação à autora, à vista da disponibilidade de alternativas terapêuticas não descartadas por fracasso terapêutico comprovado. Por fim, quanto ao requisito da alínea "f" (incapacidade financeira), tem-se por preenchido, à vista da carta de concessão de benefício previdenciário no valor de R$ 1.518,00 (ID 363701002) e da pesquisa de preço do medicamento (ID 363701018), evidenciando a insuficiência de recursos da autora para arcar com o custeio do tratamento sem comprometimento de sua subsistência. Da análise conjunta dos requisitos cumulativos fixados no Tema 6 da repercussão geral, verifica-se que a parte autora não logrou demonstrar, de forma cumulativa, todos os pressupostos exigidos para a concessão excepcional do medicamento não incorporado ao SUS, notadamente a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC (alínea "b") e a impossibilidade de substituição terapêutica, com a consequente imprescindibilidade clínica exclusiva do fármaco (alíneas "c" e "e"), de modo que, nos termos da Súmula Vinculante nº 61, impõe-se a manutenção da improcedência do pedido. No que concerne à alegação de que a decisão recorrida haveria desconsiderado a gravidade e a raridade da moléstia, e à pretendida relativização dos critérios técnico-administrativos, cumpre observar que as próprias razões de decidir do Tema 6, expressamente transcritas na sentença recorrida, evidenciam que os critérios cumulativos ali fixados foram concebidos precisamente para disciplinar, de forma uniforme e vinculante, situações de doenças graves e de tratamentos de alto custo, à luz da escassez de recursos públicos, da necessidade de igualdade no acesso à saúde e do respeito à expertise técnica dos órgãos especializados, não comportando flexibilização casuística por parte do julgador, sob pena de comprometimento da própria força normativa da tese de repercussão geral e de quebra de isonomia no acesso coletivo à saúde pública. Dessa forma, corretos os fundamentos da sentença recorrida, que se mantém incólume em sua integralidade, tanto quanto ao juízo de improcedência do pedido principal, quanto à fixação dos honorários sucumbenciais por equidade, em consonância com a tese firmada no Tema 1.313 do Superior Tribunal de Justiça, com exigibilidade suspensa nos termos do artigo 98, § 3º, do CPC, dada a gratuidade de justiça deferida à autora. Por fim, restam prejudicados os pedidos subsidiários formulados pelo Estado de São Paulo em suas contrarrazões (direcionamento do custeio à União Federal, exclusão de sua responsabilidade por honorários de sucumbência e autorização de fornecimento pelo princípio ativo), porquanto formulados exclusivamente para a hipótese de provimento do recurso, o que não se verifica na espécie. Ante o exposto, com fundamento no artigo 932, inciso IV, alínea "a", do Código de Processo Civil, nego provimento ao recurso de apelação, nos termos da fundamentação supra. Majoro em 1% os honorários fixados na sentença, nos termos do artigo 85, §11, do CPC, com exigibilidade suspensa a teor do artigo 98, § 3º, do Código de Processo Civil. Publique-se. Intimem-se. Cumpra-se. Oportunamente, remetam-se os autos ao juízo de origem, com as anotações de praxe. WILSON ZAUHY DESEMBARGADOR FEDERAL