5006928-15.2022.4.03.6102

PODER JUDICIÁRIO 6ª Vara Federal de Ribeirão Preto Rua Afonso Taranto, 455, Nova Ribeirânia, Ribeirão Preto - SP - CEP: 14096-740 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5006928-15.2022.4.03.6102 AUTOR: OSMAR BARBOSA ADVOGADO do(a) AUTOR: MATHEUS PAZINI AYRES - SP436906 ADVOGADO do(a) AUTOR: MICHEL PAZINI AYRES - SP315976 REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO ADVOGADO do(a) REU: HELOISA YOSHIKO ONO - SP177542 FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP SENTENÇA Vistos. Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela antecipada de urgência, ajuizada por OSMAR BARBOSA, brasileiro, casado, aposentado, residente e domiciliado na Rua Treze de Maio, nº 166, Centro, Serrana/SP, em face da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DE SÃO PAULO, objetivando o fornecimento contínuo e gratuito do medicamento Esilato de Nintedanibe (OFEV®) 150 mg, na posologia de 1 (uma) cápsula a cada 12 horas (2 cápsulas ao dia / 60 cápsulas ao mês), para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI — CID J84.1), ao custo anual estimado entre R$ 280.000,00 e R$ 320.000,00. A ação foi distribuída em 17/10/2022 perante a 6ª Vara Federal de Ribeirão Preto (ID 265984465). Narra a exordial que o autor, ora com 71 anos de idade, foi diagnosticado com Fibrose Pulmonar Idiopática em 2020, após encaminhamento pelo cardiologista em razão de tosse crônica e dispneia progressiva. Os exames de função pulmonar revelaram perda de 26% da capacidade pulmonar, e as tomografias de tórax evidenciaram padrão compatível com Pneumonia Intersticial Usual (PIU), conclusivo para FPI, após exclusão de outras causas. O quadro é agravado por histórico familiar positivo, com dois irmãos falecidos em decorrência da mesma patologia. Alega que o medicamento Esilato de Nintedanibe (OFEV®) 150 mg, aprovado pela ANVISA (Registro nº 103670173 desde 26/10/2015), é a única terapêutica com evidências clínicas para retardar a progressão da FPI, sendo imprescindível ao tratamento do autor, e que não há tratamento equivalente disponibilizado pelo SUS. Afirma, ainda, ser aposentado por idade com renda bruta mensal de R$ 5.782,70 e líquida de R$ 4.019,19, incompatível com o custo do tratamento. Fundamentou o pedido nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal e na Lei nº 8.080/1990, bem como na jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ — Tema 106) e do Supremo Tribunal Federal. O pedido de tutela de urgência foi inicialmente indeferido pelo Juízo (ID 266441047), sob fundamento de que o relatório médico representava visão unilateral, sendo necessário submeter os elementos técnicos ao contraditório e a eventual perícia. O autor interpôs Agravo de Instrumento (nº 5029187-74.2022.4.03.0000), ao qual foi concedida antecipação de tutela recursal monocrática pelo Desembargador Federal Nelton dos Santos em 17/11/2022 (ID 268727266), determinando o fornecimento imediato do Nintedanibe sob pena de multa diária de R$ 2.000,00. O medicamento foi entregue ao autor em 07/12/2022. Por acórdão unânime da 3ª Turma do TRF3, sob relatoria do Des. Federal Rubens Calixto (ID 307103981), o agravo de instrumento foi provido, mantendo-se o fornecimento. Citada, a União Federal apresentou contestação (ID 268273511), requerendo a improcedência da ação com base na decisão da CONITEC (Relatório nº 419/2018 e Portaria nº 86/2018) de não incorporar o Nintedanibe ao SUS e na ausência de comprovação de imprescindibilidade para o caso concreto. O Estado de São Paulo igualmente contestou (ID 267431725), sustentando a regularidade do ato administrativo de não incorporação e o direcionamento da eventual obrigação à União. Deferida a produção de prova pericial médica (ID 292980868), após sucessivas substituições de peritos, foi nomeada a Dra. Thais Barbosa Legaspe Belani (CRM-SP 263134), que realizou o exame pericial em 19/09/2025 e apresentou o laudo (ID 429977538). Com base na história clínica, exame físico pericial, documentação médica (laudos, receitas e tomografias de tórax dos anos de 2020, 2022 e 2024) e evidências científicas, a perita concluiu que: (a) o autor é portador de FPI; (b) há indicação para continuidade do tratamento com Nintedanibe, que é o único tratamento com nível de evidência científica para a doença; (c) houve comprovada estabilização da doença após o início do tratamento, com melhora das lesões pulmonares nas tomografias pré e pós-tratamento e melhora quase completa dos sintomas; e (d) a interrupção do tratamento pode acarretar progressão da doença com possível desfecho fatal. A União Federal apresentou parecer técnico de seu assistente técnico (ID 443408839), posicionando-se desfavoravelmente às conclusões do laudo pericial, com fundamento no Relatório CONITEC/2018 e nas incertezas quanto a desfechos críticos. A União Federal impugnou o laudo pericial (ID 443408919). O autor manifestou-se sobre o laudo pericial (ID 444619165), reiterando os pedidos. A Fazenda do Estado de São Paulo apresentou suas alegações finais (ID 474822821), reiterando a contestação e arguindo insuficiência do laudo pericial quanto ao nível de evidência científica. A União Federal manifestou ciência do processado (ID 472939636). O Ministério Público Federal nada requereu, reiterando manifestação anterior (ID 484672343). O julgamento foi convertido em diligência (ID 571157068), determinando-se ao autor que se manifestasse sobre as alegações da Fazenda e juntasse relatório médico atualizado O autor cumpriu as diligências (ID 580868929), juntando laudo de Tomografia Computadorizada de Tórax realizada em 28/04/2026, cujos achados sugerem estabilidade do quadro fibrótico. A Fazenda do Estado requereu a expedição de ofício ao NatJus (ID 581488687). O autor juntou relatório médico atualizado de 14/05/2026, elaborado pelo Dr. Pedro Luís Pompeu da Silva (ID 582688013), atestando boa evolução clínica, ausência de progressão tomográfica e recomendando a continuidade da terapêutica por tempo indeterminado, e manifestou-se pela desnecessidade da consulta ao NatJus (ID 582688003). Após a manifestação dos réus no prazo fixado, os autos retornam conclusos para sentença. É o relatório. Decido. Com devido respeito, indefiro o pedido da Fazenda do Estado de São Paulo de expedição de ofício ao NatJus (ID 581488687 - p. 1). Conforme estabelecido pelo próprio Tema 6/STF (RE 566.471), a análise judicial deverá “b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previsto no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação” Grifei. Reputo integralmente cumprida a exigência pela realização de perícia judicial em 19.09.2025 (ID 429977538), produzida sob o crivo do contraditório, com participação das partes, apresentação de quesitos e elaboração de parecer pelo assistente técnico da União (ID 443408839). No mesmo sentido: “DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CLADRIBINA (MAVENCLAD). MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. NECESSIDADE DE VERIFICAÇÃO DOS CRITÉRIOS DO PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA COM DETERMINAÇÃO DE INSTRUÇÃO TÉCNICA. PARCIAL PROVIMENTO. I. CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que concedeu tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Cladribina 10 mg (Mavenclad) a paciente portador de esclerose múltipla. A União sustenta a ausência de demonstração da indispensabilidade do fármaco, a existência de tratamento disponível no SUS e o não atendimento dos requisitos fixados pela jurisprudência para concessão judicial do medicamento. Requer a revogação da tutela concedida. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO A questão em discussão consiste em verificar se deve ser mantida a tutela de urgência que determinou o fornecimento do medicamento cladribina ao paciente. III. RAZÕES DE DECIDIR O medicamento cladribina (Mavenclad) foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 62/2023, passando a integrar o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, Grupo 1A, com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. Por se tratar de medicamento incorporado ao SUS, não se aplicam os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral, relativos ao fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas de saúde. A dispensação do medicamento pelo SUS está condicionada ao atendimento dos critérios clínicos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, especialmente para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa. Os documentos médicos constantes dos autos não permitem concluir, de forma definitiva, se o paciente preenche os critérios clínicos estabelecidos pela política pública, razão pela qual se mostra necessária a instrução técnica do processo. A consulta a órgãos técnicos especializados, como o NATJUS, ou a realização de perícia médica, constitui medida adequada para aferir o enquadramento clínico do paciente nos critérios definidos para dispensação do medicamento no SUS. Considerando que o risco de irreversibilidade da decisão se mostra mais gravoso para o paciente, cuja saúde se encontra comprometida, do que para a Administração Pública, de natureza predominantemente financeira, a tutela de urgência deve ser mantida até nova decisão do juízo de origem, com a adoção de medidas de contracautela. IV. DISPOSITIVO E TESE Agravo de instrumento parcialmente provido. Legislação relevante citada: CPC, arts. 183 e 1.003, §5º. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5016897-22.2025.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 11/05/2026, DJEN DATA: 14/05/2026). Grifei. Considerando que os autos se encontram com instrução encerrada, tendo sido produzida prova pericial judicial, colhidas alegações finais de todas as partes e juntado relatório médico atualizado de 14/05/2026 (ID 582688013), a expedição de ofício ao NatJus nesta fase constituiria providência meramente protelatória, incompatível com os princípios da economia processual, da razoável duração do processo e da primazia do julgamento de mérito (art. 4º e art. 6º do CPC). Afasto as preliminares suscitadas pelos réus, impugnando o valor atribuído à causa (id. 267431725 e 268273511). O STF no Tema 1234 estabeleceu como um dos parâmetros de fixação de competência da Justiça Federal o valor anual específico do fármaco ou princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), quando for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. Portanto, considero devidamente atribuído à causa o valor de R$ 257.941,92 (decisão, Id. 266441047). No mérito, a pretensão merece prosperar. Das bases constitucionais e legais do direito à saúde Inicialmente, observo que o provimento judicial, no sentido de que sejam fornecidos medicamentos aos cidadãos, não caracteriza indevida interferência nas atribuições típicas do Executivo, pois, conforme se infere da questão trazida na exordial, patente a lesão ou ameaça do direito e, para esses casos, muito bem se amolda a previsão contida no artigo 5º, inciso XXXV, da Constituição da República em vigor, o qual reza: "a lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça a direito". O Sistema Único de Saúde pressupõe a integralidade da assistência, de forma individual ou coletiva, para atender cada caso em todos os níveis de complexidade, razão pela qual, comprovada a necessidade do medicamento para a garantia da vida da paciente, deverá ser ele fornecido. Com efeito, a saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal, nos seguintes termos: "Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. Parágrafo Único. O Sistema Único de Saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recurso do orçamento da seguridade social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes." Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. Destarte, negar o tratamento médico pretendido implica desrespeito às normas constitucionais, que garantem o direito à saúde e à vida. Não se pode olvidar, ainda a existência de expressa disposição constitucional sobre o dever solidário de participação dos Municípios, Estados e União no financiamento do Sistema Único de Saúde, nos termos do art. 198, parágrafo único, da Constituição Federal. Nesse sentido, o Supremo Tribunal Federal pacificou a questão no julgamento do RE 855178, no tema 793, em sede de repercussão geral: RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente. (RE 855178 RG, Relator(a): LUIZ FUX, Tribunal Pleno, julgado em 05-03-2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015). Consoante magistério jurisprudencial “A força normativa da Constituição revela-se pela efetividade dos comandos nela inseridos, a significar, em concreto, a exigibilidade de seu conteúdo em face do particular ou do Poder Público. Assim, em caso de ações ou omissões violadoras de direitos constitucionalmente erigidos, abre-se a via judicial para a tutela ou a pertinente reparação. Em se tratando, especialmente, de direitos fundamentais, a existência do comando normativo constitucional replica fortemente na construção e na execução de políticas públicas, vinculada que está a Administração à observância de seus efeitos, sob pena de ser judicialmente compelida a tal” (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5003876-55.2020.4.03.6110, Rel. Desembargador Federal MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR, julgado em 20/05/2025, DJEN DATA: 26/05/2025). A exigibilidade do direito à saúde por força de sua natureza constitucional, as diretrizes do SUS, voltadas ao legislador infraconstitucional, ganharam operatividade com o advento da Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, a qual, inovando a ordem jurídica, assegurou o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência: "Art. 2º - A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º - O dever do estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...) Art. 7º - As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;". Outrossim, foi inserido no corpo do art. 6º da Lei nº 8.080/90 a responsabilidade do Estado (em sentido amplo) pela execução de ações concretas, no âmbito do SUS, destinadas a tutelar o direito à saúde e à assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. Também não deixa dúvidas o inciso III do art. 5º da referida Lei nº 8.080/90 acerca da abrangência da obrigação do Estado no campo das prestações voltadas à saúde pública. Mostra-se, mesmo, cristalina a interpretação do dispositivo em comento ao elencar, dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde - SUS, "a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas". Do marco jurisprudencial aplicável Diante desse quadro, o Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, Tema 106, estabeleceu a seguinte tese: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência”. (EDcl no REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 12/9/2018, DJe de 21/9/2018). Ao presente caso aplica-se o que restou decido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234, posto versar sobre fornecimento de medicamento. Também aplicável a Súmula Vinculante nº 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. De acordo com o Tema 6 de Repercussão Geral: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Neste quadro, passo à análise dos requisitos acima descritos: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral: A contestação da União Federal (ID 268273511) e a contestação do Estado de São Paulo (ID 267431725) demonstram, de modo inequívoco, a resistência dos réus ao fornecimento do medicamento, o que supre a necessidade de negativa administrativa formal. Ademais, a Portaria SECTICS/MS nº 86, de 24/12/2018, que tornou pública a decisão de não incorporar o Nintedanibe ao SUS (ID 267431729), constitui recusa administrativa geral que torna inútil um pedido administrativo individual. (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; e c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; Em contestação, a União afirma: “(...) 10. DELIBERAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Foi considerado que, apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento. (...) Nessa perspectiva, na remota hipótese do deferimento judicial do medicamento, deverá ser observado o seguinte Enunciado da III Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça: Enunciado nº 103. Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente.” (ID 268273511 – p. 12/13). Grifei e sublinhei. A Fazenda do Estado de São Paulo, na manifestação de novembro de 2024 (ID 345615383), confirma que a CONITEC avaliou o Nintedanibe e concluiu pela não incorporação mediante o Relatório nº 419/2018. O Relatório CONITEC nº 419/2018 (ID 268273512), elaborado há mais de seis anos com base em evidências disponíveis até 2018, concluiu pela não incorporação em razão de incertezas sobre desfechos críticos (mortalidade, exacerbações) e perfil de custo-efetividade. Ressalto as seguintes passagens constantes do referido relatório: “(...) 4. AVALIAÇÃO POR AGÊNCIAS INTERNACIONAIS National Institute for Health and Care Excellence – NICE Avaliação do NICE em 2016 recomendou o uso do nintedanibe como opção de tratamento para pacientes com FPI apenas nos casos em que o paciente apresentasse CVF entre 50 % e 80 % do predito, negociação de preço e interrupção do tratamento em caso de progressão da doença (um declínio confirmado na porcentagem predita da CVF de 10% ou maior) em qualquer período de 12 meses(1). Canadian Agency for Drugs & Technologies in Health – CADTH O CADTH recomendou em 2015 que o nintedanibe fosse incluído para o tratamento da FPI obedecendo aos critérios de clínicos de CVF maior ou igual a 50% do valor predito e que o tratamento fosse descontinuado se o CVF absoluta declinasse pelo menos ≥ 10 dentro de um intervalo de 12 meses e na condição de o paciente estar sob cuidado de um especialista com experiência no diagnóstico e manejo da IPF além de que o custo do medicamento não excedesse o valor planejado para o medicamento pirfenidona(29) Pharmaceutical Benefits Advisory Committee - PBAC/Australia(30) O PBAC recomendou a inclusão do nintedanibe para tratamento da IPF sobre certas condições concluindo que o medicamento permite, para alguns pacientes um significante melhora na efetividade frente aos melhores cuidados de suporte. Na ocasião, outro medicamento, a pirfenidona foi considerado com um relevante comparador secundário, considerando-os com similar efetividade clínica. Por fim a agência concluiu que o custo efetividade seria aceitável em conjunto com medidas de compartilhamento de risco que permitiriam uma certeza adicional. Scottish Medicines Consortium - SMS/Escócia(31) O Scottish Medicines Consortium avaliou em 2015 o nintedanibe e conclui que, comparado ao placebo, o medicamento reduz o declínio da função pulmonar avaliada pela capacidade vital forçada em pacientes adultos com IPF. O medicamento foi aprovado para uso em pacientes com uma CVF predita menor ou igual a 80%. Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. - Infarmed/PORTUGAL(32) Avaliação do nintedanibe é positiva, sendo uma opção válida para uma doença órfã. Na avaliação económica, os valores custo-efetividade incrementais associados à introdução do medicamento foram considerados aceitáveis, depois de negociadas condições para utilização pelos hospitais e entidades do SNS, tendo em atenção as características específicas do medicamento e da doença em causa. (...) 6. IMPLEMENTAÇÃO Caso o medicamento nintedanibe para tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática seja incorporado ao SUS, este será disponibilizado pelo Componente Especializado/ Básico/ Estratégico da Assistência Farmacêutica e as responsabilidades pela sua aquisição e financiamento deverão ser pactuadas no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), respeitando-se a manutenção do equilíbrio financeiro entre as esferas de gestão do SUS e a garantia da linha de cuidado da doença. Nesse caso, as áreas responsáveis pela atenção ao paciente com Fibrose Pulmonar Idiopática terão prazo máximo de cento e oitenta dias para efetivar, mediante PCDT, sua oferta no SUS, de acordo com o artigo 25 do Decreto n° 7.646, de 21 de dezembro de 2011. 7. CONSIDERAÇÕES FINAIS A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do nintedanibe para tratamento da FPI é baseada em ensaios clínicos randomizados de fase II e III. Para o desfecho primário, variação da taxa ajustada de CVF, o medicamento mostra um considerável benefício, embora não esteja claro a relação deste parâmetro com o benefício em termos de sobrevida. Para este desfecho o nível de evidência foi moderado. Para outros desfechos secundários, porém importantes como mortalidade, tempo até a primeira exacerbação aguda e qualidade de vida, o nível de certeza na evidência foi de nível baixo a muito baixo o que torna incerto se o medicamento realmente traz algum benefício quanto a esses resultados. (...) 9. CONSULTA PÚBLICA O Relatório de Recomendação da CONITEC Nº 33 foi disponibilizado por meio da Consulta Pública nº 33/2018 entre os dias 12/07/2018 e 31/07/2018. Foram recebidas 68 contribuições técnico-científicas e 1130 contribuições de experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Foram consideradas apenas as contribuições encaminhadas no período estipulado e por meio do site da CONITEC, em formulário próprio. (...) Efetividade do medicamento quanto ao retardo no declínio da CVF predita. A Maior parte das contribuições ressaltava a comprovação da eficácia do medicamento em termos de retardo no declínio da CFV, redução da mortalidade e da incidência das exacerbações aguda. Tais contribuições podem ser representadas pela seguinte unidade de significado: “Há evidências na literatura, que mostram redução na progressão da doença. Além disso, o nintedanibe reduz a taxa de exacerbação da doença, que contribui com alta mortalidade.” “Existem hoje evidências científicas sólidas de que o Nintedanibe é eficaz para diminuir a perda da função pulmonar e melhorar o prognóstico de pacientes com fibrose pulmonar idiopática. A medicação já é usada amplamente em outros países, sendo o seu uso endossado pelas sociedades de pneumologia no Brasil, nos EUA e na Europa.” “Evidência clínica, diminuindo número de exacerbações, consequentemente diminuindo internações e custos hospitalares.” (...) 10. DELIBERAÇÃO FINAL Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Foi considerado que, apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF), a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento. Foi assinado o Registros de Deliberação nº 408/2018.” Grifei. O balanço desfavorável entre riscos e benefícios para o paciente com a utilização da medicação objeto dos autos, não se aplica ao presente caso. O laudo pericial (ID 429977538) declara: “CONCLUSÃO Diante do exposto, destituído de qualquer parcialidade ou interesse, a não ser contribuir com a verdade, com base na história clínica, no exame físico, nos laudos médicos apresentados, exames de imagem, evidencias cientificas e demais documentos constantes nos autos posso concluir afirmando: RESPOSTA: O autor é portador de fibrose pulmonar idiopática e há indicação para continuidade do tratamento com a medicação Nintedanibe; além de ser o único tratamento com nível de evidencia cientifica para a doença, houve comprovada estabilização da desta após o início do tratamento, com melhora da lesão pulmonar em comparação das tomografias de tórax realizadas antes e após o início da medicação, bem como a melhora quase que completa dos sintomas que o autor apresentava antes do início do tratamento. A interrupção do tratamento com tal medicação pode acarretar progressão da doença, podendo ou não gerar consequências fatais, devido a fisiopatologia e as complicações severas da Fibrose Pulmonar idiopática.” Esse quadro permanece inalterado no relatório médico atualizado de 14/05/2026 (ID 582688013). (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; Segundo as Diretrizes brasileiras para o tratamento farmacológico da fibrose pulmonar idiopática. Documento oficial da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia baseado na metodologia GRADE (Artigo Especial, J Bras Pneumol. 2020): “Empregando-se a metodologia descrita, foram selecionadas da literatura seis revisões sistemáticas com meta-análises (Figura S1).(48-55) Ainda que nem todas tenham analisado exatamente os mesmos conjuntos de desfechos, na sua totalidade, elas apontam para um efeito terapêutico benéfico do nintedanibe nos pacientes com FPI em comparação a placebo (Tabela S1)” – ID 265984822 - P. 4. Grifei. (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; A eficácia concreta do Nintedanibe para o caso do autor está demonstrada de forma objetiva, irrefutável pela própria comparação dos exames de tórax realizados antes e após o início do tratamento. O laudo pericial (ID 429977538) registra que ‘(...) A Tomografia de Torax realizada antes do inicio do uso com Nintedanibe comparada com a Tomografia de tórax realizada depois, em 2024, após o inicio do uso da medicação, mostra melhora importante das lesões pulmonares do autor e a estabilização até então da doença. Ademais, o exame médico pericial constatou que o paciente está estável hemodinamicamente e com a doença controlada (...).” e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento: A incapacidade financeira do autor está amplamente comprovada nos autos. Os demonstrativos do INSS (ID 265984809) indicam renda bruta mensal de R$ 5.782,70 e líquida de R$ 4.019,19, proveniente de aposentadoria por idade. A declaração de imposto de renda (ID 265984802) e a declaração de hipossuficiência (ID 265984470) confirmam a impossibilidade de arcar com o custo do tratamento. A gratuidade da justiça foi deferida pelo Juízo e nenhum dos réus apresentou impugnação fundamentada que afastasse a presunção de hipossuficiência do autor. Neste quadro, reputo justificada a intervenção judicial para fornecimento da medicação ao autor pelos fundamentos supracitados. DISPOSITIVO Ante o exposto, com fundamento no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, julgo procedentes os pedidos formulados na inicial para: Condenar, solidariamente a União Federal e o Estado de São Paulo à obrigação de fazer, consistente no fornecimento ao autor Osmar Barbosa do medicamento ESILATO DE NINTEDANIBE (OFEV®), na dosagem de 150 mg, 1 (uma) cápsula a cada 12 horas (2 cápsulas ao dia / 60 cápsulas por mês), conforme prescrição médica, sob pena de multa diária de R$ 2.000,00 (dois mil reais) em caso de descumprimento, sem prejuízo da responsabilização criminal do agente público encarregado do cumprimento desta decisão, nos termos do acórdão do TRF3 (Agravo de Instrumento nº 5029187-74.2022.4.03.0000) (ID 307103981). Acerca de honorários advocatícios, registro que nas ações que objetivam o fornecimento de medicamentos, cujo proveito econômico é intrinsicamente inestimável, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido de que a fixação da verba honorária deve ser feita por apreciação equitativa. Confiram-se os seguintes precedentes: "PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO/TRATAMENTO MÉDICO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. PROVEITO ECONÔMICO INESTIMÁVEL. POSSIBILIDADE. ART. 85, § 8º, DO CPC/2015. JULGADOS DO STJ. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO. 1. Na hipótese dos autos, trata-se de ação de obrigação de fazer contra a Fazenda Pública do Estado de São Paulo pleiteando fornecimento de medicamento para tratamento de doença que acomete a parte autora. 2. Verifica-se que o acórdão recorrido está em consonância com a orientação deste Superior Tribunal de Justiça, no sentido de que as ações em face da Fazenda Pública cujo objeto envolva a tutela do direito à saúde possuem proveito econômico inestimável, possibilitando o arbitramento de honorários advocatícios sucumbenciais por apreciação equitativa. No mesmo sentido: AgInt no AREsp n. 1.719.420/RJ, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 12/6/2023, DJe de 15/6/2023; AgInt no REsp n. 1.808.262/SP, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 8/5/2023, DJe de 19/5/2023; AgInt nos EDcl no REsp n. 1.878.495/SP, relator Ministro Paulo Sérgio Domingues, Primeira Turma, julgado em 17/4/2023, DJe de 20/4/2023; EDcl nos EDcl no AgInt no REsp n. 1.807.735/SP, relatora Min. Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 5/12/2022. 3. Agravo interno não provido." (STJ - AgInt no REsp n. 2.050.169/SP, relator Ministro Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 25/9/2023, DJe de 4/10/2023.) Precedentes do STJ: AgInt na Rcl 46.286, Rel. Min. Sérgio Kukina, J. 28/05/2024, DJe 04/06/2024; AgInt no AREsp n. 2.016.202/RJ, relatora Ministra Assusete Magalhães, Segunda Turma, julgado em 11/9/2023, DJe de 14/9/2023; AgInt no AREsp 1.234.388/SP, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, DJe de 05/02/2019; AgInt nos EDcl no REsp 1.878.495/SP, Rel. Ministro PAULO SÉRGIO DOMINGUES, PRIMEIRA TURMA, DJe de 20/04/2023; EDcl nos EDcl no AgInt no REsp 1.807.735/SP, Rel. Ministra REGINA HELENA COSTA, PRIMEIRA TURMA, DJe de 07/12/2022; AgInt nos EDcl no AREsp 2.100.231/MT, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, SEGUNDA TURMA, DJe de 30/09/2022;. AgInt no AREsp 1.568.584/SP, Rel. Ministro MANOEL ERHARDT (Desembargador Federal convocado do TRF/5ª Região), PRIMEIRA TURMA, DJe de 17/02/2022; AgInt no AREsp 1.709.731/MS, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, PRIMEIRA TURMA, DJe de 08/11/2021. Nesse mesmo sentido, assim vem decidindo este Tribunal: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DABRAFENIBE E TRAMETINIBE. FÁRMACOS APROVADOS PELA ANVISA. REQUISITOS PREENCHIDOS. MULTA. INAPLICABILIDADE. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. REDUÇÃO. (...) 12. A jurisprudência das Turmas que compõem a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça autoriza o arbitramento de honorários advocatícios por critério de equidade nas demandas em que se pleiteia do Estado o fornecimento de medicamentos, haja vista que, nessas hipóteses, não é possível mensurar, em geral, o proveito econômico obtido com a ação, por envolver questão relativa ao direito constitucional à vida e/ou à saúde. Honorários advocatícios reduzidos para R$ 15.000,00 (quinze mil reais). (...) (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5003876-55.2020.4.03.6110, Rel. Desembargador Federal MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR, julgado em 20/05/2025, DJEN DATA: 26/05/2025) Precedentes do TRF3: 4ª Turma, ApelRemNec 5000627-53.2022.4.03.6134, Rel. p/acórdão Des. Fed. Wilson Zauhy, j. 18/04/2024, Intimação 19/04/2024; 6ª Turma, ApCiv 5001830-29.2022.4.03.6141, Sexta Turma, Rel. Des. Fed. Mairan Maia, j. 02/07/2024, Int. 15/07/2024; 3ª Turma, ApCiv 5022798-09.2022.4.03.6100, Rel. Des. Fed. Consuelo Yoshida, j. 28/08/2023, DJEN 31/08/2023; 3ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5022798-09.2022.4.03.6100, Rel. Desembargador Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 28/08/2023, DJEN DATA: 31/08/2023; 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 0002876-14.2015.4.03.6003, Rel. Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO, julgado em 25/08/2023, DJEN DATA: 30/08/2023. Neste quadro, arbitro os honorários advocatícios em R$ 20.000,00 (vinte mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do Código de Processo Civil, montante adequado à complexidade da causa e suficiente a remunerar de forma justa e digna o trabalho desempenhado. Sentença não sujeita ao reexame necessário, considerando que o valor da condenação (R$ R$ 738.131,28 – valor da causa) é inferior ao limite fixado pelo artigo 496, § 3º, I, do Código de Processo Civil. Custas na forma da lei. Comunique-se ao Egrégio Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos do Agravo de Instrumento nº 5029187-74.2022.4.03.0000, a prolação da presente sentença. Caso interposto recurso de apelação, dê-se vista à parte recorrida para contrarrazões. Após, remetam-se os autos ao Egrégio Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos termos do artigo 1.010, § 3º, do Código de Processo Civil, tomando-se as providências necessárias. Ausente recurso, certifique-se o trânsito em julgado. Intimem-se. Cumpra-se. Ribeirão Preto/SP, data e assinatura eletrônica. CÉSAR DE MORAES SABBAG Juiz Federal