5006768-02.2023.4.03.6119

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL 198 Nº 5006768-02.2023.4.03.6119 RELATOR: NERY DA COSTA JUNIOR APELANTE: CELIA DIAS TIBERIO ADVOGADO do(a) APELANTE: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A APELADO: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP RELATÓRIO Trata-se de embargos de declaração opostos por CELIA DIAS TIBERIO, tempestivamente, em face de acórdão assim ementado: Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA. RE 566.471/RN (TEMA 6/STF). SÚMULA VINCULANTE 61/STF. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO CUMULATIVO DOS REQUISITOS. APELAÇÃO NÃO PROVIDA. I. CASO EM EXAME 1. Apelação interposta por Celia Dias Tiberio em face de sentença que, em ação de obrigação de fazer em que se pleiteia o fornecimento gratuito do medicamento Vutrisiran (Amvuttra®), por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), julgou improcedente o pedido. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em saber se estão presentes, na espécie, os requisitos autorizadores para concessão excepcional do medicamento pleiteado. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Rejeitada a preliminar de nulidade da perícia médica, porquanto realizada por médico especializado em neurologia, nos termos do artigo 465 do CPC e conforme requerido pela apelante. 4. A Súmula Vinculante nº 61 do Supremo Tribunal Federal estabelece que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”, quais sejam: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” 5. Da análise dos autos, verifica-se que a apelante comprovou ser portadora de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), bem como não possuir condições financeiras que lhe permita arcar com o custo elevado do medicamento prescrito, Vutrisirana Sódica (Amvuttra®), aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, todavia, referido medicamento não foi incorporado ao SUS para tratamento de pacientes adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio II, em razão da incerteza em relação à magnitude do benefício clínico, do elevado custo e do impacto orçamentário, nos termos do Relatório de Recomendação Conitec nº 964, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS /MS nº 11, de 18 de fevereiro de 2025. 6. “Em se tratando de questões puramente técnicas, verifica-se a pertinência e adequação dos motivos utilizados pela CONITEC como causa determinante para a não recomendação da incorporação do fármaco pelo Ministério da Saúde para tratamento da doença amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio II no SUS, inexistindo, neste ponto, qualquer eiva de ilegalidade.” (TRF3, AI - Agravo de Instrumento 5012159-88.2025.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal Consuelo Yatsuda Moromizato Yoshida, 3ª Turma, julgado em 07/10/2025, Intimação via sistema Data: 09/10/2025) 7. Ao Poder Judiciário cabe apenas e tão somente a análise dos aspectos relacionados à legalidade do ato administrativo, não lhe competindo o controle sobre o seu mérito, sob pena de se imiscuir na atividade típica do administrador. 8. Considerando que são cumulativos os requisitos exigidos pela Suprema Corte para a concessão excepcional de medicamento registrado na ANVISA mas não incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS, bem como que não restou demonstrada, no caso vertente, a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, de rigor o improvimento do apelo. IV. DISPOSITIVO E TESE 9. Apelação não provida. _______ Dispositivos relevantes citados: n/a. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566471/RN (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. Min. p/ Acórdão: Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26-09-2024; Súmula Vinculante nº 61/STF; TRF3, AI - Agravo de Instrumento 5012159-88.2025.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal Consuelo Yatsuda Moromizato Yoshida, 3ª Turma, j. 07/10/2025, Intimação via sistema Data: 09/10/2025. A embargante sustenta que o acórdão embargado deixou de se pronunciar quanto a alegação de que a recusa de incorporação do medicamento pleiteado baseada exclusivamente no custo financeiro configuraria ilegalidade do ato administrativo, uma vez que o argumento econômico isolado não pode restringir direitos fundamentais à saúde e à vida. Defende, ainda, que “deve ser a reaberta a fase dialética, para que as partes possam se manifestar sobre a aplicação dos requisitos fixados no Tema nº 1.234 ao presente processo”. Intimada, manifestou-se a embargada. É o relatório. VOTO À luz do artigo 1.022 do Código de Processo Civil, cabem embargos de declaração contra qualquer decisão judicial para esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir omissão de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material. Na hipótese dos autos, a embargante inconformada com o resultado do julgado busca, com a oposição destes embargos declaratórios, ver reexaminada e decidida a controvérsia de acordo com sua tese, não sendo os aclaratórios meio processual para tanto. Analisando o acórdão embargado inexiste qualquer vício a ser sanado. Com efeito, restou claro no voto condutor do acórdão embargado que o medicamento pleiteado, Vutrisirana Sódica (Amvuttra®), “não foi incorporado ao SUS para tratamento de pacientes adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio II, em razão da incerteza em relação à magnitude do benefício clínico, do elevado custo e do impacto orçamentário", bem assim que "ao Poder Judiciário cabe apenas e tão somente a análise dos aspectos relacionados à legalidade do ato administrativo, não lhe competindo o controle sobre o seu mérito, sob pena de se imiscuir na atividade típica do administrador". Constou da decisão embargada, ainda, que os requisitos exigidos pela Suprema Corte para a concessão excepcional de medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado em atos normativos do SUS, como na espécie, são cumulativos, não tendo a autora, no caso vertente, logrado êxito em comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. Conquanto tenha sido aplicado entendimento diverso ao pretendido pela embargante na solução do litígio, não é o magistrado obrigado a refutar, um a um, todos os argumentos por ela trazidos, bastando que enfrente a demanda observando as questões relevantes e imprescindíveis à sua resolução, o que de fato ocorreu. Ademais, o Código de Processo Civil admite o prequestionamento ficto, nos termos do seu artigo 1.025, considerando-se incluídos no acórdão os dispositivos suscitados pela embargante. Ante o exposto, rejeito os embargos de declaração, nos termos da fundamentação. É como voto. EMENTA Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. AUSÊNCIA DE VÍCIO. INCONFORMISMO. VIA INADEQUADA. EMBARGOS REJEITADOS. I. CASO EM EXAME 1. Embargos de declaração opostos por Celia Dias Tiberio em face de acórdão que, em ação de obrigação de fazer em que se pleiteia o fornecimento gratuito do medicamento Vutrisiran (Amvuttra®), por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), negou provimento à sua apelação, mantendo a sentença de improcedência do pedido. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em saber se há obscuridade, contradição ou omissão que justifique o acolhimento dos embargos de declaração, ou se estes embargos representam mero inconformismo da parte. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O cabimento dos embargos de declaração restringe-se às hipóteses em que o acórdão apresente obscuridade, contradição, omissão ou erro material, o que não ocorre na espécie. 4. Restou claro no voto condutor do acórdão embargado que o medicamento pleiteado, Vutrisirana Sódica (Amvuttra®), “não foi incorporado ao SUS para tratamento de pacientes adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio II, em razão da incerteza em relação à magnitude do benefício clínico, do elevado custo e do impacto orçamentário", bem assim que "ao Poder Judiciário cabe apenas e tão somente a análise dos aspectos relacionados à legalidade do ato administrativo, não lhe competindo o controle sobre o seu mérito, sob pena de se imiscuir na atividade típica do administrador". 5. Constou da decisão embargada, ainda, que os requisitos exigidos pela Suprema Corte para a concessão excepcional de medicamento registrado na Anvisa mas não incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde, como na espécie, são cumulativos, não tendo a autora, no caso vertente, logrado êxito em comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. 6. Pretende a embargante a reanálise da matéria já decidida, não sendo os declaratórios meio processual para tanto. IV. DISPOSITIVO E TESE 7. Embargos de declaração rejeitados. _______ Dispositivos relevantes citados: CPC, arts. 1.022 e 1.025. Jurisprudência relevante citada: n/a. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, rejeitou os embargos de declaração, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. NERY JÚNIOR Relator do Acórdão