5006311-61.2022.4.03.6100

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 3ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA 1728 Nº 5006311-61.2022.4.03.6100 RELATOR: CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA APELANTE: UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) APELADO: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A APELADO: EDIMILSON MANOEL VIEIRA JUIZO RECORRENTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE SÃO PAULO/SP - 2ª VARA FEDERAL CÍVEL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP RELATÓRIO Trata-se de embargos de declaração opostos por EDIMILSON MANOEL VIEIRA ao v. acórdão que, por unanimidade, deu provimento à remessa necessária e à apelação da União, em ação pelo procedimento comum visando o fornecimento do medicamento GIVLAARI (GIVOSIRANA), conforme prescrição médica para o tratamento de PORFÍRIA AGUDA INTERMITENTE (PAI). O v. acórdão foi assim ementado: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO E REMESSA NECESSÁRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 6/STF E TEMA 1.234/STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. HONORÁRIOS POR EQUIDADE. PROVIMENTO. I. CASO EM EXAME 1. Remessa necessária e apelação interposta pela União contra sentença que julgou procedente o pedido de fornecimento do medicamento Givlaari (givosirana), registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, para tratamento de porfiria aguda intermitente, com condenação ao fornecimento contínuo e ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 1.000,00. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) verificar se estão preenchidos os requisitos fixados no Tema 6/STF e na Súmula Vinculante 61 para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS; (ii) definir o critério de fixação dos honorários advocatícios em demanda de fornecimento de medicamento. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O STF, no julgamento do Tema 1.234, fixou regras de competência para demandas envolvendo medicamentos registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS, posteriormente sintetizadas na Súmula Vinculante 60, com modulação de efeitos para ações ajuizadas após 19/09/2024. A ação foi proposta antes desse marco, devendo ser mantida a competência da Justiça Federal. 4. No julgamento do Tema 6, sintetizado na Súmula Vinculante 61, o STF estabeleceu que a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo de requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor, com aplicação imediata, nos termos do art. 927, II e III, do CPC. 5. Embora comprovadas a negativa administrativa e a incapacidade financeira, o medicamento não foi incorporado pela CONITEC, inexistindo demonstração de ilegalidade ou arbitrariedade no ato administrativo de não incorporação. O Poder Judiciário não pode adentrar no mérito administrativo. 6. A Nota Técnica NATJUS nº 833/2022 foi desfavorável ao fornecimento. O laudo pericial apontou limitações das evidências científicas, ausência de estudos específicos para a patologia apresentada e riscos de eventos adversos. Não houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base exclusivamente em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, conforme exigido pelo Tema 6/STF. 7. Não preenchidos cumulativamente os requisitos fixados pelo STF, impõe-se a improcedência do pedido. 8. Quanto aos honorários advocatícios, nas demandas relativas ao fornecimento de tratamento médico, o proveito econômico é inestimável, o que autoriza o arbitramento por equidade, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC, conforme entendimento do STJ. IV. DISPOSITIVO E TESE 9. Remessa necessária e apelação providas para julgar improcedente o pedido e condenar a parte autora ao pagamento das custas e honorários advocatícios fixados em R$ 10.000,00, observada a gratuidade da justiça. Legislação relevante citada: CF/1988, art. 103-A. CPC, arts. 85, § 8º; 489, § 1º, V e VI; 927, II e III, § 1º. Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R. Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN (Tema 6); STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1.234); STJ, AgInt no REsp 1.890.101/RN; TRF3, ApelRemNec 5000219-49.2018.4.03.6119. Aduz o embargante, em suas razões, a existência de omissão no v. acórdão embargado quanto à necessidade de intimação das partes para que se manifestem sobre a aplicação dos requisitos fixados no Tema nº 1.234, bem como para que o ente público apresente justificativa acerca do motivo pelo qual o medicamento pleiteado não é disponibilizado pela via administrativa, viabilizando a análise da legalidade ou ilegalidade do ato de indeferimento. Sustenta que a negativa de incorporação do medicamento baseou-se exclusivamente no custo financeiro, ou seja, apesar da comprovação de eficácia, segurança e efetividade, considerou-se que a incorporação da tecnologia com os indicadores de eficiência apresentados e estimativa de impacto orçamentário elevado não contribuiria para a sustentabilidade do sistema de saúde e viabilidade de oferta da medicação. É o relatório. VOTO Os presentes embargos não merecem prosperar. Conforme pontuado no v. acórdão embargado, a controvérsia concentra-se no fornecimento gratuito de medicamento de alto custo, registrado na ANVISA, porém, não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. Destacou-se, inclusive, que tal questão está inserida no recente julgamento, pelo Supremo Tribunal Federal, do RE 566.471/RN (Tema 6), cujo debate central foi o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. E, também, no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), que versou sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. Restou igualmente assente que a partir dos referidos julgamentos a Suprema Corte publicou as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Como bem ressalta o aresto recorrido, nos termos do art. 103-A da CF, a partir de sua publicação na imprensa oficial, a súmula terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta. Logo, há incidência imediata do conteúdo das Súmulas Vinculantes a todos os processos judiciais, independentemente do grau de jurisdição. Assim, o caso concreto deve ser analisado com base no novo entendimento do STF. Assinalou-se, ainda, em relação ao Tema 1.234 e à Súmula Vinculante nº 60, que foram fixadas novas regras de competência, após aprovação do acordo firmado entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Restou definido que as ações judiciais pedindo medicamentos que não estão na lista do SUS, mas que têm registro na Anvisa, devem ser propostas na Justiça Federal se o valor anual do medicamento for igual ou maior que 210 salários mínimos. Observou-se, de igual modo: Neste ponto, em sede de embargos de declaração, a Suprema Corte modulou os efeitos e apontou que as novas diretrizes de competência serão aplicadas somente aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. O julgamento em questão foi publicado em 19/09/2024. A presente ação foi ajuizada em data posterior ao marco temporal definido pelo STF e, considerando o valor do tratamento requerido, resta definida a competência da Justiça Federal. Já quanto à tese fixada no Tema 6/STF e na Súmula Vinculante nº 61 não ocorreu a modulação dos efeitos e, portanto, o entendimento possui aplicação imediata, nos termos do art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil. A Suprema Corte trouxe novos requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo, não incorporados pelo SUS, além de determinar que o ônus probatório incumbe ao autor da ação. Em seguida, salientou-se: A negativa de fornecimento do medicamento restou incontroversa e a impossibilidade econômica do apelante arcar com os custos decorrentes do tratamento também foi comprovada. No entanto, o medicamento não foi incorporado pela CONITEC, órgão técnico responsável pela análise multidisciplinar de custo-efetividade, segurança e impacto orçamentário. Nessa circunstância, o Judiciário não pode adentrar no mérito administrativo, limitando-se ao exame de eventual ilegalidade ou arbitrariedade — a qual não se verifica nos autos. Além disso, a Nota Técnica NATJUS nº 833/2022 foi desfavorável a concessão do fármaco, apontando que não há cura para a porfiria hepática aguda, e o tratamento habitual visa prevenção de causas precipitantes de crises e controle clínico das mesmas. Não existem muitas opções disponíveis para prevenção específica das crises e o givosirana foi estudado em comparação com o placebo para esta finalidade. Seu custo elevado leva à complexidade dos indicadores de custo-efetividade, optando a CONIETC por sua não incorporação ao SUS (id 317988843). Além disso, como bem enfatiza o julgado impugnado, o laudo pericial informa que, acerca das evidências científicas da eficácia do medicamento, a grande maioria dos pacientes avaliados em todos os estudos apresentam a porfiria intermitente aguda, que é doença distinta à porfiria variegata. Apesar de ambas as condições pertencerem ao mesmo grupo de doenças, os desfechos e respostas ao tratamento podem divergir e não encontramos estudos focados em porfiria variegata. Em revisão sobre o uso do medicamento em diversas porfirias de acometimento hepático, Givosiran (Givlaari®) diminuiu significativamente o número de crises agudas de porfiria quando comparado com placebo e controle de dor; entretanto, foi observado que a droga pode aumentar o risco para eventos adversos hepáticos e renais (Drugs. 2021;81:841-848). Em grande ensaio clínico patrocinado pelo fabricante, observou-se que o uso do medicamento apresentou níveis de segurança aceitáveis e benefícios relevantes: reduziu o número de ataques agudos e a gravidade da dor (Liver Int. 2022;42:161-172). Existem dados limitados acerca dos efeitos do medicamento a longo prazo e sobre o impacto na expectativa de vida (Expert Rev Clin Pharmacol. 2022;15:383-393) (id 281455356). Frisou-se, em arremate: Assim, não houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Logo, não cumpridos os requisitos exigidos pelo Tema 6/STF. Portanto, não existe no v. acórdão embargado qualquer contradição, obscuridade, omissão ou erro material, nos moldes preceituados pelo art. 1.022, incisos I, II e III do CPC/2015. Não se prestam os embargos de declaração a adequar a decisão ao entendimento do embargante, com propósito nitidamente infringente, e sim, a esclarecer, se existentes, obscuridades, omissões e contradições no julgado (STJ, 1ª T., EDclAgRgREsp 10270-DF, rel. Min. Pedro Acioli, j. 28.8.91, DJU 23.9.1991, p. 13067). Mesmo para fins de prequestionamento, estando ausentes os vícios apontados, os embargos de declaração não merecem acolhida. Nesse sentido: EMBARGOS DE DECLARAÇÃO - INOCORRÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE - INTELIGÊNCIA DO ARTIGO 535 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL - IMPOSSIBILIDADE DE DESVIRTUAMENTO DOS DECLARATÓRIOS PARA OUTRAS FINALIDADES QUE NÃO A DE APERFEIÇOAMENTO DO JULGADO - RECURSO IMPROVIDO. 1. São possíveis embargos de declaração somente se a decisão judicial ostentar pelo menos um dos vícios elencados no artigo 535 do Código de Processo Civil, sendo incabível o recurso (ainda mais com efeitos infringentes) para: a) compelir o Juiz ou Tribunal a se debruçar novamente sobre a matéria já decidida, julgando de modo diverso a causa, diante de argumentos "novos"; b) compelir o órgão julgador a responder a 'questionários' postos pela parte sucumbente, que não aponta de concreto nenhuma obscuridade, omissão ou contradição no acórdão; c) fins meramente infringentes; d) resolver "contradição" que não seja "interna"; e) permitir que a parte "repise" seus próprios argumentos; f) prequestionamento, se o julgado não contém algum dos defeitos do artigo 535 do Código de Processo Civil. 2. A decisão embargada tratou com clareza da matéria posta em sede recursal, com fundamentação suficiente para seu deslinde, nada importando - em face do artigo 535 do Código de Processo Civil - que a parte discorde da motivação ou da solução dada em 2ª instância. 3. No tocante ao prequestionamento, cumpre salientar que, mesmo nos embargos de declaração interpostos com este intuito, é necessário o atendimento aos requisitos previstos no artigo 535, do Código de Processo Civil. 4. Recurso não provido. (TRF3, 6ªT, Rel. Des. Fed. Johonsom di Salvo, AI nº 00300767020094030000, j. 03/03/2016, e-DJF de 11/03/2016). PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. LEI MUNICIPAL 14.223/2006. AÇÃO DECLARATÓRIA DE NULIDADE DAS NOTIFICAÇÕES REALIZADAS PELO MUNICÍPIO, EM DECORRÊNCIA DE MANUTENÇÃO IRREGULAR DE "ANÚNCIOS INDICATIVOS", NO ESTABELECIMENTO DO AUTOR. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO AOS ARTS. 165, 458, II, E 535 DO CPC. INEXISTÊNCIA DE VÍCIOS, NO ACÓRDÃO RECORRIDO. INCONFORMISMO. AGRAVO REGIMENTAL IMPROVIDO. I. Não há falar, na hipótese, em violação aos arts. 165, 458 e 535 do CPC, porquanto a prestação jurisdicional foi dada na medida da pretensão deduzida, de vez que os votos condutores do acórdão recorrido e do acórdão dos Embargos Declaratórios apreciaram, fundamentadamente, de modo coerente e completo, as questões necessárias à solução da controvérsia, dando-lhes, contudo, solução jurídica diversa da pretendida pela parte recorrente. II. Ademais, consoante a jurisprudência desta Corte, não cabem Declaratórios com objetivo de provocar prequestionamento, se ausente omissão, contradição ou obscuridade no julgado (STJ, AgRg no REsp 1.235.316/RS, Rel. Ministro HAMILTON CARVALHIDO, PRIMEIRA TURMA, DJe de 12/5/2011), bem como não se presta a via declaratória para obrigar o Tribunal a reapreciar provas, sob o ponto de vista da parte recorrente (STJ, AgRg no Ag 117.463/RJ, Rel. Ministro WALDEMAR ZVEITER, TERCEIRA TURMA, DJU de 27/10/1997). (...) IV. Agravo Regimental improvido. (AgRg no AREsp 705.907/SP, Rel. Ministra ASSUSETE MAGALHÃES, SEGUNDA TURMA, julgado em 17/12/2015, DJe 02/02/2016) PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO REGIMENTAL. EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA. PREPARO DEVIDO. RECOLHIMENTO CONCOMITANTE AO ATO DE INTERPOSIÇÃO. AUSÊNCIA. DESERÇÃO. ACÓRDÃO EMBARGADO. INEXISTÊNCIA DE OBSCURIDADE, CONTRADIÇÃO OU OMISSÃO. PREQUESTIONAMENTO DE DISPOSITIVOS CONSTITUCIONAIS. INVIABILIDADE. EMBARGOS REJEITADOS. 1. Os embargos de declaração têm como objetivo sanar eventual existência de obscuridade, contradição ou omissão (CPC, art. 535), sendo inadmissível a sua interposição para rediscutir questões tratadas e devidamente fundamentadas na decisão embargada, já que não são cabíveis para provocar novo julgamento da lide. 2. Não há como reconhecer os vícios apontados pelo embargante, visto que o julgado hostilizado foi claro ao consignar que o preparo, devido no âmbito dos embargos de divergência, deve ser comprovado no ato de interposição do recurso, sob pena de deserção (art. 511 do CPC). 3. Os aclaratórios, ainda que opostos com o objetivo de prequestionamento, não podem ser acolhidos quando inexistentes as hipóteses previstas no art. 535 do Código de Processo Civil. 4. Embargos de declaração rejeitados. (EDcl no AgRg nos EREsp 1352503/PR, Rel. Ministro RAUL ARAÚJO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 14/05/2014, DJe 05/06/2014) Em face do exposto, rejeito os presentes embargos de declaração, com caráter nitidamente infringente. É como voto. EMENTA PROCESSO CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. HIPÓTESES DO ART. 1.022, INCISOS I, II E III DO CPC/2015 NÃO CARACTERIZADAS. PREQUESTIONAMENTO. EFEITO INFRINGENTE. NÃO CABIMENTO. 1. Conforme pontuado no v. acórdão embargado, a controvérsia concentra-se no fornecimento gratuito de medicamento de alto custo, registrado na ANVISA, porém, não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. 2. Destacou-se, inclusive, que tal questão está inserida no recente julgamento, pelo Supremo Tribunal Federal, do RE 566.471/RN (Tema 6), cujo debate central foi o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. E, também, no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), que versou sobre a legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. 3. Restou igualmente assente que a partir dos referidos julgamentos a Suprema Corte publicou as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. 4. Como bem ressalta o aresto recorrido, nos termos do art. 103-A da CF, a partir de sua publicação na imprensa oficial, a súmula terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta. Logo, há incidência imediata do conteúdo das Súmulas Vinculantes a todos os processos judiciais, independentemente do grau de jurisdição. Assim, o caso concreto deve ser analisado com base no novo entendimento do STF. 5. Assinalou-se, ainda, em relação ao Tema 1.234 e à Súmula Vinculante nº 60, que foram fixadas novas regras de competência, após aprovação do acordo firmado entre a União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Restou definido que as ações judiciais pedindo medicamentos que não estão na lista do SUS, mas que têm registro na Anvisa, devem ser propostas na Justiça Federal se o valor anual do medicamento for igual ou maior que 210 salários mínimos. 6. Observou-se, de igual modo: Neste ponto, em sede de embargos de declaração, a Suprema Corte modulou os efeitos e apontou que as novas diretrizes de competência serão aplicadas somente aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco. O julgamento em questão foi publicado em 19/09/2024. A presente ação foi ajuizada em data posterior ao marco temporal definido pelo STF e, considerando o valor do tratamento requerido, resta definida a competência da Justiça Federal. 7. Já quanto à tese fixada no Tema 6/STF e na Súmula Vinculante nº 61 não ocorreu a modulação dos efeitos e, portanto, o entendimento possui aplicação imediata, nos termos do art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil. A Suprema Corte trouxe novos requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo, não incorporados pelo SUS, além de determinar que o ônus probatório incumbe ao autor da ação. 8. Em seguida, salientou-se: A negativa de fornecimento do medicamento restou incontroversa e a impossibilidade econômica do apelante arcar com os custos decorrentes do tratamento também foi comprovada. No entanto, o medicamento não foi incorporado pela CONITEC, órgão técnico responsável pela análise multidisciplinar de custo-efetividade, segurança e impacto orçamentário. Nessa circunstância, o Judiciário não pode adentrar no mérito administrativo, limitando-se ao exame de eventual ilegalidade ou arbitrariedade — a qual não se verifica nos autos. Além disso, a Nota Técnica NATJUS nº 833/2022 foi desfavorável a concessão do fármaco, apontando que não há cura para a porfiria hepática aguda, e o tratamento habitual visa prevenção de causas precipitantes de crises e controle clínico das mesmas. Não existem muitas opções disponíveis para prevenção específica das crises e o givosirana foi estudado em comparação com o placebo para esta finalidade. Seu custo elevado leva à complexidade dos indicadores de custo-efetividade, optando a CONIETC por sua não incorporação ao SUS (id 317988843). 9. Além disso, como bem enfatiza o julgado impugnado, o laudo pericial informa que, acerca das evidências científicas da eficácia do medicamento, a grande maioria dos pacientes avaliados em todos os estudos apresentam a porfiria intermitente aguda, que é doença distinta à porfiria variegata. Apesar de ambas as condições pertencerem ao mesmo grupo de doenças, os desfechos e respostas ao tratamento podem divergir e não encontramos estudos focados em porfiria variegata. Em revisão sobre o uso do medicamento em diversas porfirias de acometimento hepático, Givosiran (Givlaari®) diminuiu significativamente o número de crises agudas de porfiria quando comparado com placebo e controle de dor; entretanto, foi observado que a droga pode aumentar o risco para eventos adversos hepáticos e renais (Drugs. 2021;81:841-848). Em grande ensaio clínico patrocinado pelo fabricante, observou-se que o uso do medicamento apresentou níveis de segurança aceitáveis e benefícios relevantes: reduziu o número de ataques agudos e a gravidade da dor (Liver Int. 2022;42:161-172). Existem dados limitados acerca dos efeitos do medicamento a longo prazo e sobre o impacto na expectativa de vida (Expert Rev Clin Pharmacol. 2022;15:383-393) (id 281455356). 10. Frisou-se, em arremate: Assim, não houve comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. Logo, não cumpridos os requisitos exigidos pelo Tema 6/STF. 11. Portanto, não existe no v. acórdão embargado qualquer contradição, obscuridade, omissão ou erro material, nos moldes preceituados pelo art. 1.022, incisos I, II e III do CPC/2015. 12. Mesmo para fins de prequestionamento, estando o acórdão ausente dos vícios apontados, os embargos de declaração não merecem acolhida. 13. Em decisão plenamente fundamentada, não é obrigatório o pronunciamento do magistrado sobre todos os tópicos aduzidos pelas partes. 14. Embargos de declaração rejeitados. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, rejeitou os embargos de declaração, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. CONSUELO YOSHIDA Relatora do Acórdão