5005096-44.2024.4.03.6144

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5005096-44.2024.4.03.6144 RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA APELANTE: G. R. R. REPRESENTANTE: OSMAR DA SILVA REIS JUNIOR ADVOGADO do(a) APELANTE: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966-N REPRESENTANTE do(a) APELANTE: OSMAR DA SILVA REIS JUNIOR APELADO: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum objetivando do fornecimento do medicamento Elevydis® (delandistrogeno moxeparvovec) para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (CID G71.0). Proferida decisão ID 376513714 para determinar ao autor: 1) Esclarecer a contradição entre a idade apontada na fundamentação e a verificada no documento de identidade, e, sendo a hipótese, aditar a causa de pedir quanto à adequação do caso dos autos ao precedente mencionado na inicial; 2) apresentar documentos necessários à análise do mérito e à requisição de Nota Técnica Natjus específica para o caso; 3) promover o preenchimento do formulário Natjus. Em emenda à inicial (ID 376513717) foi retificada a idade do autor para 13 (treze) anos e requerido prazo para apresentar os documentos determinados na decisão ID 376513714. Concedido o prazo de 15 dias, não houve o cumprimento da decisão. Em decisão ID 376513726 foi deferida a gratuidade de justiça; retificado, de ofício, o valor da causa para R$ 11.873.321,20; indeferido o pedido de tutela provisória de urgência; determinada a apresentação de documentos pelo autor; determinada a realização de perícia médica. Laudo pericial apresentado no ID 376513816. O Ministério Público Federal manifestou-se pela improcedência do pedido (ID 376513820). A r. sentença (ID 376513883 – 19/02/2026) julgou improcedente o pedido. Condenação da autora ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em R$ 15.000,00, observada a gratuidade de justiça. Apelação do autor (ID 376513885) com pedido de antecipação de tutela recursal. No mérito, sustentando que no caso estão preenchidos os requisitos do Tema 500/STF para a concessão do medicamento, ou seja, que a Distrofia Muscular de Duchenne se trata de doença rara e que o medicamento pleiteado é droga órfã; a existência de registro do medicamento na FDA (renomadas agências de regulação no exterior) para todas as idades; inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Para além disto, aponta a existência de evidências científicas que suportam a aprovação pela FDA Contrarrazões (ID 376513887). Vieram os autos a esta C. Corte Regional. O Ministério Público Federal manifestou-se pelo desprovimento da apelação (ID 384679000). É o relatório. Anoto, de início, que o presente recurso será julgado monocraticamente por esta Relatora, nos termos do disposto no artigo 932 do Código de Processo Civil, uma vez que os fundamentos doravante adotados estão amparados em Súmulas, Recursos Repetitivos, precedentes ou jurisprudência estabilizada dos Tribunais Superiores, bem como em texto normativo e na jurisprudência dominante desta Corte Regional Federal, o que atende aos princípios fundamentais do processo civil, previstos nos artigos 1º a 12 da Lei Processual. Inicialmente, deixo de analisar o pedido de antecipação da tutela recursal tendo em vista o julgamento do mérito do apelo. Ausentes demais preliminares, passo ao exame do mérito. A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada: Súmula Vinculante 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (Tema nº. 1.234 – STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel. Min. GILMAR MENDES). A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis: Súmula Vinculante nº. 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (Tema nº. 6 – STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES). Pois bem. No caso concreto, objetiva-se o fornecimento do fornecimento do medicamento ELEVIDYS (delandistrogeno moxeparvovec) para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (CID G71.0). O medicamento pleiteado é registrado na ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=33773 acesso em 04/08/2026). Tendo em vista que a presente ação foi ajuizada em 16/12/2024, e, que o medicamento pleiteado possui registro na ANVISA, no presente caso se aplicam os requisitos fixados nos Temas Vinculantes 6 e 1234/STF e não aqueles do Tema 500/STF, como alega a parte autora. Assim, segundo orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal, cumpre ao requerente demonstrar: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Em consulta à bula, (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3746087?substancia=33773), verifica-se que o medicamento é indicado para: “Elevidys® é usado para tratar pacientes deambuladores* pediátricos de 4 a 7 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne (DMD). *Deambulador: Capacidade de completar um teste de caminhada/corrida de 10 metros (10MWR) em menos de 30 segundos sem assistência (ou seja, sem se apoiar em estruturas fixas como paredes, corrimãos e sem a ajuda de outra pessoa ou dispositivo)”. No caso dos autos, o autor possuía mais de 13 (treze) anos de idade por ocasião do ajuizamento da ação (nascimento em 21/04/2011), e, portanto, fora da faixa etária indicada na bula do medicamento aprovada pela ANVISA. Também não há nos autos prova da negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa. No que se refere ao requisito de “imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado”, o autor também deixou de se desincumbir de seu ônus probatório, sendo importante destacar o seguinte trecho da r. sentença: “Ademais, o relatório elaborado pelo médico que assiste o paciente (ID 349316426, fls. 2/8), em essência, discorre sobre os estudos relacionados à aprovação do medicamento pela FDA (Food and Drug Administration). Todavia, em relação à situação específica do autor, o médico assistente apenas mencionou o seu nome, a denominação da sua doença e respectivo código de Classificação Internacional de Doenças – CID10, além de afirmar que o medicamento é imprescindível para a realização do tratamento de cunho paliativo, por não existir outro fármaco similar ou substituto. O relatório médico não elucida questões essenciais para a verificação da adequação da tecnologia, tais como a idade do paciente, a existência de teste genético, a data do diagnóstico, os exames que fundamentaram o diagnóstico, o desenvolvimento da doença, os tratamentos ou medidas até então adotadas e o grau de comprometimento da marcha do autor em virtude da progressão da doença. Embora o despacho ID 349564638 tenha determinado a realização da juntada de diversos documentos necessários à análise do mérito e à requisição de nota técnica específica para o caso, a parte autora não deu cumprimento”. Também não se verifica nos autos o preenchimento dos requisitos de “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, cumprindo destacar o seguinte trecho do laudo pericial: “Há uma série de problemas com os estudos relacionados à medicação pleiteada e/ou com os resultados obtidos por eles, incluindo financiamento pela empresa responsável pela produção, número reduzido de pacientes avaliados, modalidade aberta de avaliação, resultados positivos mas sem relevância estatística, improbabilidade de reversão do dano muscular já instalado, efeitos delimitadores e confundidores do resultado, falha em se atingir desfechos e aprovação por órgão regulador internacional em contexto controverso e político. Além disso, nenhum estudo contido em autos foi realizado com pacientes da idade do periciado, que se encontra fora da faixa de indicação relacionada à aprovação da ANVISA. A tecnologia pleiteada não representa potencial de cura. Até o momento, nenhuma tecnologia - incluindo a da medicação pleiteada - demonstrou potencial de mudança no curso da condição. Sendo assim, o não uso da tecnologia pleiteada não torna a doença fatal ou mais grave; o prognóstico tampouco será piorado pela não oferta do tratamento pleiteado”. Conforme se verifica, há sérias dúvidas acerca da eficácia e segurança do medicamento pretendido pela parte autora, tendo inclusive ocorrido a suspensão de seu uso e comercialização pela ANVISA pela RESOLUÇÃO-RE nº 2.813, DE 24 DE JULHO DE 2025 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-suspende-o-uso-do-medicamento-de-terapia-avancada-elevidys-r-delandistrogeno-moxeparvoveque. Tal suspensão ocorreu “em função de novas informações regulatórias divulgadas pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, que relata três óbitos associados ao uso de produtos de terapia gênica com a tecnologia vetorial AAVrh74, desenvolvida pela empresa Sarepta Therapeutics. Dois desses casos ocorreram em pacientes pediátricos não deambuladores (que não conseguiam caminhar por conta própria) com distrofia muscular de Duchenne (DMD), tratados com Elevidys®. O terceiro caso foi de um paciente adulto com distrofia muscular de cinturas, que utilizou um produto de terapia gênica experimental baseado no mesmo vetor viral. Os eventos envolveram evolução para insuficiência hepática aguda com desfecho fatal”. Além disto, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 1028, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 62, de 12 de agosto de 2025, com a decisão final de não incorporar o delandistrogeno moxeparvoveque para pacientes deambuladores de 4 a 7 anos de idade com diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne, no âmbito do SUS, constando de sua recomendação final: “O Comitê considerou que as evidências disponíveis indicam incertezas quanto à eficácia dessa terapia, além de um perfil de segurança que indica risco potencial de eventos adversos graves, como miosite e lesão hepática. Concluiu-se que, no cenário atual, a incorporação representaria alto risco clínico e orçamentário, sem comprovação suficiente de que o tratamento trará ganhos substanciais e sustentados aos pacientes”. Ressalte-se que os estudos apontados na apelação (Estudo SRP-9001-101- NCT03375164; Estudo ENDEAVOR (SRP-9001-103-NCT04626674); Estudo EXPEDITION (Estudo 305, NCT05967351) constam expressamente do relatório de recomendação da CONITEC, e, portanto, foram devidamente considerados na decisão de não incorporação. Por fim, nos autos da Reclamação 68.709/DF, o Excelentíssimo Ministro Gilmar Mendes deferiu parcialmente a tutela provisória, para determinar a suspensão da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência. Posteriormente, o plenário do Supremo Tribunal Federal referendou a tutela provisória de urgência, em acórdão assim ementado: Direito constitucional e direito à saúde. Referendo em tutela provisória de urgência na reclamação. Suspensão temporária, pela Anvisa, da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no brasil. Repercussão sobre o acordo firmado no âmbito desta reclamação, demanda de natureza estrutural. Alteração fática e jurídica do quadro delineado nos autos. Necessidade de garantir o bem-estar e a segurança dos pacientes diagnosticados com Distrofia Muscular de Duchenne. Determinação de suspensão nacional dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do fármaco em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência. I. Caso em exame 1. Pedido de tutela de urgência formulado pela União, em que se comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, transformado em demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a determinação de suspensão temporária do registro sanitário do medicamento Elevidys, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, influenciam no acordo firmado no âmbito desta reclamação, para sua concessão. III. Razões de decidir 3. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral. 4. No decorrer deste processo estrutural, adveio a aprovação condicionada no fármaco pela Anvisa, o que levou a discussão para o âmbito dos temas 6 e 1234, quando então esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela própria fabricante do medicamento. 5. A controvérsia ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa, por medida de precaução, que perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa). 6. A conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que, apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinaram seu fornecimento antes da apreciação de sua não incorporação pela CONITEC, é incontroverso o fato de que o cumprimento de tais determinações está materialmente inviabilizado no Brasil. 7. Persiste o risco de responsabilização administrativa e judicial dos gestores diante da manutenção da exigibilidade das decisões judiciais, com possibilidade de imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas. 8. Enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, das decisões que determinaram a concessão do medicamento, e que tenham sido proferidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24.7.2025. IV. Dispositivo 9. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência requerida pela União, para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência. (Rcl 68709 TP-Ref - Órgão julgador: Tribunal Pleno - Relator(a): Min. GILMAR MENDES - Julgamento: 13/10/2025 - Publicação: 20/10/2025) Pois bem. O Supremo Tribunal Federal editou Súmulas Vinculantes com o objetivo de orientar a apreciação judicial. Isso tudo considerado, a prova existente nos autos não é suficiente para a concessão do medicamento pretendido. Não há prova de ilegalidade na conduta administrativa, sendo incabível avançar sobre o mérito administrativo de não incorporação editado pela CONITEC. Esta Relatoria não é insensível à demanda da parte, mas a realidade dos autos, consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não justifica o fornecimento do medicamento pelo Estado. Para a concessão judicial do fármaco é indispensável a verificação do preenchimento dos requisitos, para o caso concreto, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade. Por fim, restando integralmente improvido o recurso, nos termos do artigo 85, § 11 do Código de Processo Civil, os honorários advocatícios sucumbenciais fixados na r. sentença ficam majorados em 1%, observada a suspensão da exigibilidade, tendo em vista a gratuidade de justiça deferida ao autor, nos termos do § 3º do artigo 98 do Código de Processo Civil. Ante o exposto, nego provimento à apelação do autor, nos termos do artigo 932, IV, "a" do Código de Processo Civil. Prejudicado o pedido de antecipação de tutela. Publique-se. Intime-se. Decorrido o prazo recursal, remetam-se à origem. São Paulo, data da assinatura eletrônica. GISELLE FRANÇA Desembargadora Federal