5004211-13.2025.4.03.6106

PODER JUDICIÁRIO 2ª Vara Federal de São José do Rio Preto Rua dos Radialistas Riopretenses, 1000, Nova Redentora, São José Do Rio Preto - SP - CEP: 15090-070 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5004211-13.2025.4.03.6106 AUTOR: VERONICA ISABEL FRANCISCO ADVOGADO do(a) AUTOR: EDUARDA CAMILA PEREIRA SOARES - SP454008 ADVOGADO do(a) AUTOR: EDYLAINE DA SILVA RODRIGUES SIQUEIRA - SP340034 REU: MUNICIPIO DE OLIMPIA, ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) REU: JAQUELINE DOS SANTOS SENA DE SOUZA - SP368622 SENTENÇA RELATÓRIO Trata-se de ação proposta por VERONICA ISABEL FRANCISCO em face do ESTADO DE SÃO PAULO e do MUNICÍPIO DE OLÍMPIA/SP, sob procedimento comum, com pedido de tutela provisória de urgência, que objetiva o fornecimento da medicação Nivolumabe 100 mg (Opdivo) para tratamento de Linfoma de Hodgkin EN, Estadiamento IV (CID 10 – C81), diagnosticado em 2020, cujo valor da unidade varia entre R$ 8.900,00 a R$ 11.999,00, o que impede a autora de iniciá-lo com recursos próprios, pode prejudicar ainda mais seu quadro de saúde e até mesmo levá-la a óbito. Com a exordial vieram documentos. Inicialmente, foi determinado que a autora atribuísse à causa valor compatível com o conteúdo econômico da demanda, juntasse comprovante de residência atualizado, requeresse a integração da União Federal à lide e ajustasse a prefacial ao quanto decidido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Temas 1234 e Tema 6 de Repercussão Geral (julgado em data anterior ao ajuizamento da ação), juntando os documentos que reputasse necessários. A autora emendou a inicial, com documentos. Foram deferidos a gratuidade e o aditamento (inclusão da UNIÃO FEDERAL na lide e retificação do valor da causa), mas a tutela provisória de urgência restou indeferida. Em sede de contestação, os réus refutaram a tese da exordial. UNIÃO e o MUNICÍPIO DE OLÍMPIA/SP alegaram ilegitimidade passiva e impugnaram o valor da causa. A UNIÃO, ainda, alegou incompetência absoluta, apontou a falta de documentos indispensáveis à demanda, a necessidade de intimação da autora quanto à sua vinculação a plano de saúde e, por fim, acostou documentos. Adveio réplica. Foram rejeitadas a ilegitimidade passiva e a impugnação ao valor da causa, mantendo-se a competência desta 2ª Vara Federal de São José do Rio Preto/SP, e foram instadas as partes a especificarem provas que pretendiam produzir. UNIÃO e ESTADO DE SÃO PAULO pediram a manifestação do Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NAT-Jus), o que foi deferido. Pareceres obtidos pela serventia junto ao NAT-Jus foram anexados (ID 507530682/507530700). Específico em relação à autora, foi anexado no ID 556234282. Manifestaram-se as partes a respeito. A autora reiterou o pleito liminar. É o relatório do essencial. FUNDAMENTO. DECIDO. Os documentos dos autos são suficientes para indicar a hipossuficiência econômica da parte autora. Conforme documentos ID 367383214, a autora é vinculada a plano de saúde, sendo desnecessária sua intimação para manifestação a respeito, tal qual requerido pela UNIÃO. Diante da mais atualizada jurisprudência e, especialmente, dos precedentes dos tribunais superiores – aos quais há que se ajustar e cujos fundamentos adoto como razões de decidir -, é necessário o aprimoramento da percepção deste Juízo acerca da matéria, o que passa pelo cotejo da evolução desse pensamento. TEMA REPETITIVO 106 Os direitos à vida (artigo 5º, caput) e à saúde (artigo 6º) estão entre os mais básicos previstos na Constituição Federal, que estabelece ser a saúde, além de um direito do cidadão, um dever do Estado (artigo 196). A Lei 8.080/90, por sua vez, dispôs: “Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS). § 1º Estão incluídas no disposto neste artigo as instituições públicas federais, estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para saúde”. Quanto ao fornecimento de medicamentos, a jurisprudência atribuía responsabilidade solidária a todos os entes federados, pelo que era adequada a propositura da demanda em face da UNIÃO: “PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULAS N. 282 E 356 DO STF. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. LEI N. 8.080/90. PRECEDENTES. 1. Aplicam-se os óbices previstos nas Súmulas n. 282 e 356 do STF quando a matéria suscitada no recurso especial não foi debatida no acórdão recorrido e nem, a respeito, foram opostos embargos de declaração. 2. Sendo o Sistema Único de Saúde (SUS) composto pela União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios, impõe-se o reconhecimento da responsabilidade solidária dos aludidos entes federativos, de modo que qualquer deles tem legitimidade para figurar no pólo passivo das demandas que objetivam assegurar o acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros. 3. Recurso especial parcialmente conhecido e, nessa parte, provido”. (STJ - REsp 200501285008 - Recurso Especial – 772264 - Relator João Otávio de Noronha - Segunda Turma - DJ 09/05/2006 - PG:00207) Quanto à matéria de fundo, o Supremo Tribunal Federal já acenava: “Suspensão de Segurança. Agravo Regimental. Saúde pública. Direitos fundamentais sociais. Art. 196 da Constituição. Audiência Pública. Sistema Único de Saúde - SUS. Políticas públicas. Judicialização do direito à saúde. Separação de poderes. Parâmetros para solução judicial dos casos concretos que envolvem direito à saúde. Responsabilidade solidária dos entes da Federação em matéria de saúde. Fornecimento de medicamento: Zavesca (miglustat). Fármaco registrado na ANVISA. Não comprovação de grave lesão à ordem, à economia, à saúde e à segurança públicas. Possibilidade de ocorrência de dano inverso. Agravo regimental a que se nega provimento”. (STF – STA – Suspensão de Tutela Antecipada – 175 – DJe 30/04/2010 – Relator Ministro Gilmar Mendes) O Superior Tribunal de Justiça assim deliberou: “PROCESSUAL CIVIL. MATÉRIA REPETITIVA. ART. 543-C DO CPC E RESOLUÇÃO STJ 8/2008. RECURSO REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. AÇÃO MOVIDA CONTRA O ESTADO. CHAMAMENTO DA UNIÃO AO PROCESSO. ART. 77, III, DO CPC. DESNECESSIDADE. Controvérsia submetida ao rito do art. 543-C do CPC 1. O chamamento ao processo da União com base no art. 77, III, do CPC, nas demandas propostas contra os demais entes federativos responsáveis para o fornecimento de medicamentos ou prestação de serviços de saúde, não é impositivo, mostrando-se inadequado opor obstáculo inútil à garantia fundamental do cidadão à saúde. Precedentes do STJ. 2. A Primeira Turma do Supremo Tribunal Federal entende que ‘o recebimento de medicamentos pelo Estado é direito fundamental, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um dos entes federativos, desde que demonstrada sua necessidade e a impossibilidade de custeá-los com recursos próprios’, e ‘o ente federativo deve se pautar no espírito de solidariedade para conferir efetividade ao direito garantido pela Constituição, e não criar entraves jurídicos para postergar a devida prestação jurisdicional’, razão por que ‘o chamamento ao processo da União pelo Estado de Santa Catarina revela-se medida meramente protelatória que não traz nenhuma utilidade ao processo, além de atrasar a resolução do feito, revelando-se meio inconstitucional para evitar o acesso aos remédios necessários para o restabelecimento da saúde da recorrida’ (RE 607.381 AgR, Relator Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJ 17.6.2011). Caso concreto 3. Na hipótese dos autos, o acórdão recorrido negou o chamamento ao processo da União, o que está em sintonia com o entendimento aqui fixado. 4. Recurso Especial não provido. Acórdão submetido ao regime do art. 543-C do CPC e da Resolução STJ 8/2008”. (REsp 1.203.244 – Relator Ministro Herman Benjamin – Julgamento 09/04/2014 – DJe 17/06/2014 – Trânsito em julgado em 16/08/2016) Tema repetitivo 686: “Questão atinente à obrigatoriedade de chamamento ao processo (art. 77, III, do CPC) da União nas demandas que envolvem a pretensão de fornecimento de medicamentos”. Tese: “O chamamento ao processo da União com base no art. 77, III, do CPC, nas demandas propostas contra os demais entes federativos responsáveis para o fornecimento de medicamentos ou prestação de serviços de saúde, não é impositivo, mostrando-se inadequado opor obstáculo inútil à garantia fundamental do cidadão à saúde”. Ainda, sobre a legitimidade passiva: “CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS (SUS). LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO FEDERAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. 1. O direito à saúde, constitucionalmente assegurado, revela-se como uma das pilastras sobre a qual se sustenta a Federação, o que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros. 2. Impende assinalar a existência de expressa disposição constitucional sobre o dever de participação dos entes federados no financiamento do Sistema Único de Saúde, nos termos do art. 198, parágrafo único. Legitimidade passiva da União Federal. Precedentes do STJ e deste Tribunal. 3. Não deixa dúvidas o inciso III do art. 5º da Lei nº 8.080/90 acerca da abrangência da obrigação do Estado no campo das prestações voltadas à saúde pública. Mostra-se, mesmo, cristalina a interpretação do dispositivo em comento ao elencar, dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde SUS, ‘a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas’. 4. De rigor o fornecimento de medicamentos essenciais à manutenção da saúde da autora. 5. A fixação dos honorários advocatícios pelo magistrado fundamenta-se no princípio da razoabilidade devendo, assim, pautar-se na apreciação equitativa dos critérios contidos nos §§ 3º e 4º, art. 20 do CPC, evitando-se, assim, que sejam estipulados em valor irrisório ou excessivo. 6. Considerando a importância da causa, a natureza da demanda e o esforço realizado pelo procurador da parte autora, afigura-se razoável manter os honorários advocatícios nos termos fixados pela sentença. (TRF3 - APELREEX 00069366520084036103 - Apelação/Reexame Necessário – 1654686 - Relator Desembargador Federal Mairan Maia - Sexta Turma - e-DJF3 Judicial 1 Data 18/12/2014 - Fonte_Republicacao) Quanto ao receio de dano irreparável ou de difícil reparação advindos da iminência de possíveis e graves consequências físicas – até a morte -, posicionava-se o TRF3: “ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. AUSÊNCIA DE AFRONTA AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. GRATUIDADE. CLÁUSULA DA RESERVA DO POSSÍVEL. DESCABIMENTO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. DIMINUIÇÃO. FALTA DE INTERESSE RECURSAL. SÚMULA 421 DO STJ. INAPLICABILIDADE AOS DEMAIS ENTES PÚBLICOS. - O juízo a quo condenou o Estado de MS e o Município de Campo Grande ao pagamento de honorários advocatícios no valor de R$ 500,00 cada. Assim, não conhecido o pedido de diminuição do valor da condenação aos honorários advocatícios para R$ 1.000,00 por falta de interesse recursal. - Descabida a alegação de ilegitimidade passiva, à vista de que o Pleno do Supremo Tribunal Federal, no julgamento da Suspensão de Segurança n° 3.355-AgR/RN, adotou entendimento no sentido de que ‘a obrigação dos entes da federação no que tange ao dever fundamental de prestação de saúde é solidária’ (AI n° 808.059 AgR, Relator Ministro Ricardo Lewandowski, Primeira Turma, julgado em 02/12/2010, DJe de 01/02/2011). Ademais, da conjugação dos artigos 23, inciso II, e 196 a 200 da Constituição Federal decorre que o direito à saúde é de todos os cidadãos e dever da União, Estados, Distrito Federal e Municípios. Por consequência, a corte máxima assentou que a responsabilidade é dos entes mencionados (RE n.º 195.192/RS). Assim, plena a legitimidade para figurar como réus na ação. - O autor pede o fornecimento de medicamentos prescritos pelo médico que a atende. Demonstrou a doença e a prescrição médica, bem como a recusa do ente público em fornecer o remédio. Portanto, patente o interesse de agir. O argumento de que o SUS fornece outras drogas para a enfermidade, em princípio, não subsiste, pois o tratamento clínico é pessoal e individualizado. - Não há o que se falar em ofensa ao princípio da separação dos poderes, previsto no artigo 60, § 4°, inciso III, da Constituição Federal de 1988, como já decidiu o Superior Tribunal de Justiça. - O direito ao fornecimento dos medicamentos decorre dos deveres impostos à União, Estado, Distrito Federal e Municípios pelos artigos 6º, 23, inciso II, e 196 a 200 da Carta Magna na realização do direito à saúde. As disposições constantes da Lei Federal nº 12.401/11 e da Portaria nº 16/GM, de 03/01/2002, do Ministério da Saúde, devem ser interpretadas em conformidade com as normas constitucionais referidas, a fim de que se concretize o direito fundamental à saúde dos cidadãos e das cidadãs. Em consequência, a definição do elenco de medicamentos e tratamentos diversos existe como dever aos entes estatais para o estabelecimento de uma política de saúde consistente, o que não exclui que drogas alternativas sejam ministradas pelo médico que atende o paciente e sob sua responsabilidade profissional, nem que outros programas sejam estabelecidos. - Como parâmetro, as entidades federais, no atendimento ao direito à saúde, devem pautar-se pelos princípios e normas constitucionais. O SUS, na regulamentação que lhe dá a Lei n.º 8.080, de 19/09/90, deve orientar-se à mais ampla possível realização concreta do direito fundamental de que aqui se cuida (artigos 1º, 2º, 4º, 6º, 9º, 15, 19-M, 19-O, 19-P, 19-Q, e 19-R). É de suma importância que o médico seja respeitado nas prescrições que faz, uma vez que é quem acompanha e faz recomendações ao paciente, salvo quando a atividade contrarie os próprios conhecimentos existentes no campo da medicina. - A obrigação do poder público em fornecer a medicação pleiteada não deve se limitar somente aos medicamentos listados segundo os critérios da Administração Pública, mas também de acordo com a comprovada necessidade do hipossuficiente e conforme as prescrições médicas de cada caso concreto. A reserva do possível, o denominado ‘mínimo existencial’, no qual se incluem os direitos individuais e coletivos à vida e à saúde, mínimo este que se apresenta com as características da integridade e da intangibilidade, de forma que alegações genéricas, sem demonstração objetiva, no sentido da inexistência de recursos ou de previsão orçamentária não são capazes de frustrar a preservação e o atendimento, em favor dos indivíduos, de condições mínimas de existência, saúde e dignidade, note-se que o valor do tratamento pleiteado (Lantus, R$ 102,47 e Humalog, R$ 72,35) não é relevante de maneira a inviabilizar a execução das políticas públicas do SUS, notória a necessidade da modificação do tratamento e hipossuficiência do autor. - Não procede a pretensão do Estado de Mato Grosso do Sul de que seja isentado do pagamento dos honorários, nos termos da Súmula 421 do STJ. A leitura do verbete revela que descabe a condenação à verba honorária somente quando o condenado for o próprio ente à qual a Defensoria Pública pertença, que, no caso concreto, é a União, dado que o autor foi patrocinado pela Defensoria Pública Federal. Descabe a extensão pretendida pelo Estado de Mato Grosso do Sul, com base no princípio da igualdade (art. 5º, caput, CF) e na imunidade recíproca (artigo 150, VI, da CF), pois a situação dos entes públicos é evidentemente diversa, bem como, por outro lado, não se está a exigir imposto. - Conhecido parcialmente o apelo do Estado do Mato Grosso do Sul e, na parte conhecida, rejeitadas as preliminares e negado provimento, bem como aos apelos da União e do Município de Campo Grande”. (TRF3 – AC - 00007464120074036000 - Apelação Cível – 1830691 – Relator Desembargador Federal André Nabarrete - Quarta Turma - e-DJF3 Judicial 1 - Data: 15/01/2015 - Fonte_Republicacao) E entendia nossa Corte Regional, v.g.: “PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO. APLICAÇÃO DO ART. 557, CAPUT, DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. PRESTAÇÃO DE SERVIÇO PÚBLICO DE SAÚDE. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA NÃO AFASTA O DIREITO AO REMÉDIO. SOLIRIS (ECULIZUMABE) ÚNICO MEDICAMENTO EFICAZ DISPONÍVEL PARA O TRATAMENTO DA HEMOGLOBINÚRIA PAROXÍSTICA NOTURNA. MULTA. REDUÇÃO DE HONORÁRIOS. PEDIDO NÃO CONHECIDO. AGRAVO CONHECIDO EM PARTE E, NESTA, DESPROVIDO. 1. Para a aplicação do disposto no art. 557 do CPC não há necessidade de a jurisprudência dos Tribunais ser unânime ou de existir súmula dos Tribunais Superiores a respeito. Ademais, o recurso pode ser manifestamente improcedente ou inadmissível mesmo sem estar em confronto com súmula ou jurisprudência dominante. Precedentes do STJ. 2. Pacificou-se na Suprema Corte e no C. Superior Tribunal de Justiça o entendimento, no sentido de que a responsabilidade dos entes da Federação na execução das ações e no dever fundamental de prestação de serviço público de saúde (art. 198 e §§ da Constituição Federal e Lei n.º 8.080/1990) é solidária. Precedentes. 3. O fato de determinada medicação não possuir registro na ANVISA, por si só, não afasta o direito do portador de doença grave ao recebimento do remédio. 4. De acordo com os estudos científicos apresentados (incluindo-se o parecer apresentado pela ANVISA), o fármaco Soliris (Eculizumabe) é o único medicamento eficaz disponível para o tratamento clínico da Hemoglobinúria Paroxística Noturna. 5. No tocante à alegação de imposição de multa pessoal ao Advogado da União, com fundamento no art. 14, § único, do Código de Processo Civil, anoto que a questão foi objeto da decisão proferida nos autos do agravo de instrumento n.º 0007595-74.2013.4.03.0000. 6. Quanto ao pedido de redução dos honorários advocatícios, este não deve ser conhecido, uma vez que foi trazido aos autos somente em sede de agravo, nada mencionando o Recurso de Apelação da União a esse respeito. Ademais, a agravante não menciona as razões de seu inconformismo limitando-se a fazer remissão às razões da apelação que sequer foram lá suscitadas. 7. Agravo conhecido em parte e, nesta, desprovido”. (TRF3 - APELREEX 00002830520124036007 - Apelação/Reexame Necessário – 1893848 - Relator Desembargador Federal Nelton dos Santos - Sexta Turma - e-DJF3 Judicial 1 – Decisão 04/04/2014 - Fonte_Republicacao - destaquei) “DIREITO PROCESSUAL CIVIL. TRIBUTÁRIO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO ORDINÁRIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FIRAZYR (ICATIBANTO). DIREITO À SAÚDE. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. DESPROVIMENTO DO RECURSO. 1. Consagrada a jurisprudência no sentido da responsabilidade solidária entre União, Estados, Distrito Federal e Municípios quanto ao dever de tratamento e de fornecimento de medicamentos a pacientes portadores de moléstias consideradas graves. 2. Dispõe o artigo 275 do Código Civil que ‘o credor tem direito a exigir e receber de um ou de alguns dos devedores, parcial ou totalmente, a dívida comum; se o pagamento tiver sido parcial, todos os demais devedores continuam obrigados solidariamente pelo resto’. Daí a possibilidade de que as demandas envolvendo a responsabilidade pela prestação do serviço de saúde à população através do Sistema Único de Saúde possam ser ajuizadas apenas em face da UNIÃO, isoladamente ou com a inclusão de estado e município. 3. Firmada a interpretação constitucional da matéria, no sentido da prevalência da garantia de tutela à saúde do cidadão hipossuficiente sobre eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, pois o Sistema Único de Saúde - SUS deve prover os meios para o fornecimento de medicamento e tratamento que sejam necessários, segundo prescrição médica, a pacientes sem condições financeiras de custeio pessoal ou familiar, sem o que se afasta o Estado da sua concepção de tutela social, reconhecida e declarada pela Constituição de 1988. 4. A prescrição médica demonstrando a necessidade e urgência do medicamento e sua adequação ao tratamento é relevante e suficiente para impor a obrigação de fornecimento ao Poder Público, diante do custo do produto, e inexistente comprovação de abuso, fraude ou ilegalidade na prescrição por profissional, que subscreveu o medicamento e responde civil, administrativa e, ainda, criminalmente, por eventual falsidade ou inexatidão da declaração prestada, não se podendo presumir, de plano, a existência de vício a macular o conteúdo de tal informação técnica. 5. Eventual discussão acerca de características, qualidades e eficiência terapêutica do medicamento, ou da possibilidade de substituição por outro, ainda que cabível no curso da instrução, não pode ser invocada para, desde logo, afastar a relevância do pedido, atestada no laudo juntado. 6. As alegações fazendárias de elevado custo, falta de inclusão do medicamento nos protocolos e diretrizes terapêuticas do programa de fornecimento, existência de medicamentos alternativos ou similares, entre outras, não podem ser acolhidas, neste juízo sumário, diante da farta jurisprudência e comprovada configuração do direito da autora à tutela judicial específica que se requereu, com o fornecimento de medicamento essencial à garantia da respectiva saúde. 7. No que concerne à fixação de multa diária a fim de assegurar o cumprimento da obrigação dentro do prazo estipulado, é plenamente cabível, em face do entendimento sedimentado em vasta jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça. 8. Agravo de instrumento desprovido”. (TRF3 - AI 00051983720164030000 - Agravo de Instrumento – 578643 – Relator Desembargador Federal Carlos Muta - e-DJF3 Judicial 1 Data 10/06/2016 - Fonte_Republicacao - Decisão 02/06/2016 - Destaquei) Após miríades de julgamentos, em 25/04/2018 (DJe 04/05/2018, trânsito em julgado em 17/12/2022), o Superior Tribunal de Justiça terminou por se manifestar, definitivamente, a respeito, no REsp 1.657.156, Relator Ministro Benedito Gonçalves, Segunda Seção, sob a égide do artigo 1.036 do Código de Processo Civil (Tema Repetitivo 106): “ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14‑15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015”. Vejam-se julgados do TRF3 posteriores: “PROCESSUAL CIVIL. TRATAMENTO MÉDICO EXCEPCIONAL. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO, ESTADO E MUNICÍPIO. ART. 196 E SEGUINTES DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. REMESSA NECESSÁRIA NÃO PROVIDA. - A saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado nos arts. 196 e seguintes da Constituição Federal. - Compete ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público, competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. - Sob a óptica de princípios constitucionais - da dignidade humana, do direito à saúde, da assistência social e da solidariedade - infere-se que a lesão grave e de difícil reparação se mostra, na verdade, na expectativa e qualidade de vida do próprio núcleo familiar, razão pela qual se impõe o fornecimento do tratamento laboratorial/medicamentoso. - O tratamento medicamentoso gratuito deve atingir a todas as necessidades dos que dele buscam, significando não somente devidos os remédios e tratamentos padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles também porventura sejam necessários às particularidades de cada um. A padronização significa que os tratamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de tratamento indispensável. - Saliente-se, outrossim, que o E. STJ ao analisar o REsp 1.657.156, julgado pelo sistema dos recursos repetitivos, pacificou que ‘obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos não contemplados na Portaria 2.982/2009, do Ministério da Saúde (Programa de Medicamentos Excepcionais)’, pelo Poder Público, está atrelada ao atendimento de determinados requisitos. - No caso em tela, restou comprovada a necessidade do tratamento, bem como a urgência a justificar a aplicabilidade de multa por atraso no fornecimento do medicamento, nos termos consignados pela r. sentença. - A documentação acostada comprova que a agravada é portadora de Doença de Fabry, cujo tratamento depende do uso do medicamento Agalsidase alfa (Replagal®), conforme relatório médico constante do doc. ID 46248638 e 46248680 dos autos. Ademais, a autora trouxe elementos hábeis a comprovar o preenchimento dos demais requisitos acima mencionados. - Remessa necessária não provida”. (TRF3 – Número 5003979-03.2018.4.03.6120 - Remessa Necessária Cível (RemNecCiv) - Relatora Desembargadora Federal Monica Autran Machado Nobre - 4ª Turma – Data 19/12/2019 - Publicação 27/12/2019 - Fonte da publicação e - DJF3 Judicial 1 Data 27/12/2019 – destaquei) “PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. HIPOSSUFICIÊNCIA DO REQUERENTE. REGISTRO NA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO. APELAÇÃO E REMESSA OFICIAL DESPROVIDAS. 1. A questão posta nos autos diz respeito à concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Única de Saúde – SUS. 2. É sabido que o direito fundamental à saúde constrói-se, além do aspecto coletivo, como direito subjetivo de cada indivíduo, cabendo ao Estado, obedecidas as balizas legais e constitucionais, oportunizar o acesso a tratamentos médicos mesmo em âmbito individual. 3. Ainda que no campo da definição de políticas públicas, seja possível priorizar a tutela das necessidades coletivas, não se pode, com esse raciocínio, deixar de promover a guarda dos direitos fundamentais, especialmente no que concerne ao chamado mínimo existencial, quando não houver, por parte do poder público, o devido suprimento às necessidades básicas do indivíduo. 4. Não se cogita, igualmente, de indevida ingerência do Poder Judiciário na gestão de políticas públicas, visto que, em situações excepcionais, é cabível controle judicial para determinar que a Administração Pública cumpra determinada obrigação de fazer, cuja inadimplência possa comprometer a real eficácia dos direitos fundamentais, sem que isso configure violação do princípio da separação de poderes. 5. No julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, pelo C. Superior Tribunal de Justiça, foi fixada a seguinte tese, acerca do fornecimento de medicamentos não distribuídos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde – SUS: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento , assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 6. No caso em comento, os documentos acostados (ID 144668259) demonstram a hipossuficiência econômica do requerente. Verifica-se também, em consulta ao Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/consulta-produtos-registrados), que o medicamento Translarna (Ataluren) encontra-se registrado pela Agência Reguladora, sob o número 157700001 (processo nº 25351.717381/2017-67). 7. Os relatórios médicos (ID 144668705) e o laudo pericial (ID 144668690), por suas vezes, comprovam o diagnóstico do demandante e confirmam a imprescindibilidade do fármaco para a melhora de sua condição de saúde. 8. Apresentam-se cumpridas as exigências jurisprudenciais para o fornecimento do medicamento pleiteado. 9. Apelação e remessa oficial desprovidas”. (TRF3 - ApelRemNec - Apelação/Remessa Necessária 5000479-84.2018.4.03.6133 – Relator Desembargador Federal Antonio Carlos Cedenho - 3ª Turma – Julgamento 22/03/2021 - Publicação/Fonte Intimação via sistema 24/03/2021 - destaquei) No âmbito do Supremo Tribunal Federal, a matéria foi firmada no seguinte, por ordem de julgamento: RE 855.178 (Repercussão Geral Tema 793) “RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente”. (Relator Ministro Luiz Fux – Julgamento 05/03/2015 – DJe 16/03/2015 – Trânsito em julgado em 13/05/2020) Tema: “Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde”. Tese: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. RE 657.718 (Repercussão Geral Tema 500) “DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA. IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (Relator Ministro Marco Aurélio – Julgamento 22/05/2019 – DJe 09/11/2020 – Trânsito em julgado em 04/12/2020). Tema 500: “Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA”. Tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. RE 1.165.959 (Repercussão Geral Tema 1161) Em 27/05/2019, adveio substituição para julgamento de tema de RG pelo RE 657.718: “Decisão: O Tribunal, por unanimidade, negou provimento ao recurso extraordinário, nos termos dos votos proferidos. Por maioria, fixou a seguinte tese: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’, vencidos os Ministros Marco Aurélio (Relator) e Edson Fachin, que fixavam tese diversa, e o Ministro Nunes Marques, que não fixava tese. Redigirá o acórdão o Ministro Alexandre de Moraes. Plenário, Sessão Virtual de 11.6.2021 a 18.6.2021”. (Ata de julgamento DJe 28/06/2021) “DESPACHO O presente Recurso Extraordinário foi indicado por seu Relator originário, Ilustre Min. MARCO AURÉLIO, para substituir o caso piloto do Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718). No entanto, o PLENÁRIO manteve o julgamento do mérito do RE 657.718, apesar da perda de objeto informada pelo Eminente Relator. Como foi mantida a vinculação destes autos ao referido Tema 500, há uma sobreposição de processos, o que pode gerar dúvidas e confusões. Assim, determino que este Recurso Extraordinário seja o leading case de um novo tema de repercussão geral, assim descrito: ‘Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária’. Outrossim, retifique-se a certidão de julgamento de 21/6/2021, para que conste que o PLENÁRIO julgou o mérito do aludido tema de repercussão geral. Publique-se. Brasília, 06 de julho de 2021”. (Ministro Alexandre de Moraes – DJE 06/07/2021) Em 22/10/2021, foi publicado o inteiro teor do acórdão, julgamento de 21/06/2021: “CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. (Relator Ministro Marco Aurélio – Relator para o acórdão Ministro Alexandre de Moraes – Trânsito em julgado em 01/04/2022) Tema 1161: “Dever do Estado de fornecer medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária”. Tese: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”. RE 1.366.243 (Repercussão Geral Tema 1234) “RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta‑análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: ‘O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (Relator Ministro Gilmar Mendes – Julgamento 16/09/2024 – DJe 11/10/2024 – Ainda não há trânsito em julgado) Tema 1234: “Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS”. Tese: Conforme ementa. Súmula Vinculante nº 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243) (Julgamento 16/09/2024, DJe 20/09/2024)”. RE 566.471 (Repercussão Geral Tema 6) “DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO. I. CASO EM EXAME 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira‑se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta‑análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (Relator Ministro Marco Aurélio – Julgamento 26/09/2024 – DJe 28/11/2024 – Ainda não há trânsito em julgado) Tema 6: “Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo”. Tese: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta‑análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Súmula Vinculante nº 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)” (Julgamento 20/09/2024, DOU 03/10/2024). Após a sobredita evolução jurisprudencial trazida à colação, passo ao caso concreto. CASO CONCRETO Diz a autora que é portadora de LINFOMA DE HODGKIN EN, ESTADIAMENTO IV (CID 10 – C81), diagnosticada em 2020, conforme relatório médico, que está sendo acompanhada pelo Dr. Jorge Seba Filho, diretor responsável pela instituição Jorge Seba Filho, que prescreveu o uso do medicamento NIVOLUMABE 100 mg (OPDIVO), a ser aplicado, 200 mg diluídos em 250 ml de SF infusão em 40-60 minutos em bomba de infusão 2 vezes ao mês, durante 6 meses e que O NIVOLUMABE (OPDIVO), medicamento receitado, foi regularizado pela ANVISA em abril de 2016, no entanto, trata-se de medicamento de alto custo, cujo valor da unidade varia entre R$ 8.900,00 a R$ 11.999,00, conforme aponta os orçamentos anexos. Com base nisso, diz que procurou a Secretaria da Saúde Municipal, a fim de requerer o fornecimento do mencionado medicamento por meio do SUS – Sistema Único de Saúde, porém, em resposta, obteve a recusa visto que esse medicamento não faz parte da Relação Municipal de Medicamentos Essenciais, portanto, não é dispensado, consoante se depreende da resposta fornecida (documento anexo). Em contestação, o Estado de São Paulo, em apertada síntese, observou que o atendimento em oncologia é fornecido pelo SUS por meio dos CACON’s ou UNACON’s, ao qual não é vinculado o hospital que presta atendimento à autora e que não há prova de impossibilidade de substituição do fármaco. Ainda, que não cabe ao Judiciário proceder ao exame do mérito da não incorporação e que o ônus financeiro é da UNIÃO. Na sua resposta, o MUNICÍPIO DE OLÍMPIA/SP apontou que seria da UNIÃO a responsabilidade pelo custeio. A UNIÃO, por sua vez, em sede de contestação, apontou a existência de alternativas disponíveis no SUS, a não comprovação de imprescindibilidade do fármaco e da ineficácia da política pública e o não atendimento aos requisitos dos temas judiciais 6 e 1.234, além da necessidade de tratamento no âmbito do CACON/UNACON e de evidências científicas. As preliminares e requerimentos insertos nas peças de defesa já foram examinados. Portanto, busca a autora o fornecimento da medicação Nivolumabe 100 mg (Opdivo) para tratamento de Linfoma de Hodgkin EN, Estadiamento IV (CID 10 – C81), diagnosticado em 2020. A requerente demonstrou a enfermidade e a prescrição técnica dos medicamentos descritos nos autos (ID 367383219, 367383220, 367383223) e comprovou ser desprovida de recursos para o custeio do tratamento (ID 367383209, 367383210, 367383213, 367383214, 367383215, 367383216 e 367383217). A Nota Técnica Nº 0530/2026 - NAT-JUS/SP, de 05/02/2026, específica para a autora (ID 556234282), expressou que o medicamento tem registro na ANVISA (nº 1018004080023), não é disponível no SUS, não tem genérico ou similar, apresentando opções disponíveis no SUS conforme CACON e UNACON e, até o momento, não foi incorporado pela CONITEC para linfoma de Hodgkin clássico recidivado/refratário. A ausência de incorporação decorre principalmente de impacto orçamentário, e não de ausência de eficácia clínica, amplamente reconhecida internacionalmente. Quanto à eficácia e à segurança, a Nota aponta: “O linfoma de Hodgkin clássico recidivado ou refratário após quimioterapia de primeira linha e transplante autólogo representa um cenário de prognóstico reservado, especialmente quando ocorre falha subsequente à imunoterapia inicial. A biologia da doença é caracterizada por expressão elevada de PD-L1 e PD-L2 nas células de Reed‑Sternberg, decorrente, em grande parte, de alterações genéticas no locus 9p24.1, o que confere racional biológico sólido para o uso de inibidores da via PD-1. O nivolumabe foi um dos primeiros inibidores de PD-1 avaliados especificamente nesse contexto. O estudo pivotal CheckMate-205 (Ansell et al., New England Journal of Medicine, 2015) foi um ensaio clínico fase II, multicêntrico, que incluiu pacientes com linfoma de Hodgkin clássico recidivado ou refratário após TMO autólogo, muitos deles com múltiplas linhas prévias. O estudo demonstrou taxa de resposta global (ORR) em torno de 69%, com respostas duráveis e perfil de segurança favorável. Seguimentos prolongados do CheckMate-205 mostraram mediana de duração de resposta superior a 16 meses e sobrevida global prolongada em comparação com coortes históricas tratadas apenas com quimioterapia de resgate. Resultados semelhantes foram observados no estudo CheckMate-039, reforçando a consistência dos achados. Embora o paciente em análise já tenha sido exposto previamente ao pembrolizumabe, a literatura e a prática clínica reconhecem que não há resistência cruzada absoluta entre diferentes inibidores de PD-1, especialmente quando utilizados em contextos clínicos distintos ou após intervalos terapêuticos. Estudos observacionais e séries de casos demonstram que pacientes com resposta subótima ou progressão após um inibidor de PD-1 podem ainda obter benefício clínico com outro agente da mesma classe, sobretudo quando não há alternativas terapêuticas eficazes disponíveis. Diretrizes internacionais, como NCCN e ESMO, listam tanto nivolumabe quanto pembrolizumabe como opções terapêuticas padrão para linfoma de Hodgkin clássico recidivado/refratário, inclusive após TMO. Em situações de múltiplas recaídas, a escolha entre os agentes baseia-se em disponibilidade, perfil de toxicidade e histórico individual do paciente. No que se refere à segurança, o nivolumabe apresenta perfil semelhante ao de outros inibidores de PD-1, com eventos adversos predominantemente imunomediados, geralmente de grau leve a moderado e manejáveis com monitorização e corticoterapia. Em pacientes previamente expostos a imunoterapia, não se observa aumento significativo de toxicidade cumulativa, desde que haja acompanhamento adequado. Assim, a evidência científica disponível demonstra que o nivolumabe oferece benefício clínico relevante, mesmo em pacientes fortemente pré-tratados, constituindo opção racional e proporcional para controle da doença em cenário de refratariedade às terapias convencionais e imunoterápicas previamente utilizadas. (destaquei) O documento lista, como Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: . Controle da progressão linfonodal . Possibilidade de nova resposta objetiva . Prolongamento da sobrevida livre de progressão . Tratamento com toxicidade inferior à quimioterapia citotóxica intensiva E apresenta, a título de conclusão justificada: “O paciente de 41 anos com linfoma de Hodgkin clássico estádio IV realizou ABVD, seguido de transplante autólogo de medula óssea e pembrolizumabe, evoluindo com refratariedade ao tratamento imunoterápico e progressão linfonodal documentada. Conforme detalhado no item 5.1, não há alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no SUS nesse cenário clínico. O nivolumabe, inibidor de PD-1 com eficácia comprovada em linfoma de Hodgkin recidivado/refratário, apresenta respaldo científico robusto e recomendação em diretrizes internacionais, sendo tecnicamente adequado para tentativa de controle da doença em paciente jovem, com doença ativa e potencial benefício clínico. Ressalta-se que o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não distribuem nem fornecem medicamentos contra o câncer, assim como a tabela de procedimentos quimioterápicos do SUS não se refere a medicamentos, mas sim, situações tumorais e indicações terapêuticas especificadas em cada procedimento descrito e independentes de esquema terapêutico utilizado (a tabela pode ser acessada em http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp). O SUS prevê a organização da atenção oncológica por meio da criação e manutenção de Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centros de Assistência Especializada em Oncologia (CACON). A responsabilidade de incorporação e fornecimento de medicamentos é de cada hospital credenciado, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos. A portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 normatiza sobre o funcionamento de UNACON e CACON e informa que cada instância ‘deve, obrigatoriamente, ser a porta de entrada deste usuário, responsabilizando-se pela prescrição e avaliação do usuário que será atendido também no serviço adicional’. Observa-se que o financiamento de medicamentos oncológicos não se dá por meio dos Componentes da Assistência Farmacêutica. O Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde não disponibilizam diretamente medicamentos contra o câncer. O fornecimento destes medicamentos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia, sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na APAC. A tabela de procedimentos do SUS não refere medicamentos oncológicos, mas situações tumorais específicas, que orientam a codificação desses procedimentos e são descritos independentemente de qual esquema terapêutico seja adotado. Os estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes”. Por derradeiro, emite parecer “FAVORÁVEL” e com justificada urgência - conforme definição de urgência e emergência do CFM -, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função. Observo, ainda, que a ANVISA, posteriormente, aprovou o uso da medicação para a doença da autora, https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-linfoma-de-hodgkin-classico - 13/04/2026. Tais dados apontam no sentido do reconhecimento e da eficácia do tratamento. Portanto, não é medicamento experimental ou de caráter duvidoso. Ainda, no sítio virtual de buscas Google, foram encontradas páginas que apontavam para um custo mensal próximo do valor indicado na exordial. Não obstante o custo elevadíssimo desse produto, o texto constitucional permite, excepcionalmente, o atendimento ao que se pode ter como última alternativa da autora à sua sobrevida. Os elementos de prova foram produzidos sob contraditório e, a par de esclarecimentos outros sobre o quadro fático e técnico, que vieram com a contestação, sopeso entre a gravidade da situação da autora, explanada pela inicial e documentos, e o aprofundamento da análise, visando a garantir o bem-estar e, quiçá, a sobrevida da paciente. No conflito de interesses advindos dos mais basilares direitos constitucionais que se divisava, de solução, no mínimo, peculiar – de um lado, a “vida” e a “saúde” de um, de outro, os mesmos direitos de milhões - houve que se atentar ao mais frágil, mais vulnerável (hipossuficiente), cuja situação periclitante e limítrofe se viu, aqui, demonstrada. Nesse quadro, considero a inicial suficientemente instruída para esse mister e vejo contundência na tese trazida pela autora. Trago julgados em casos semelhantes: “DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE PROCEDIMENTO COMUM. TUTELA PROVISÓRIA. ART. 300, CPC. PROBABILIDADE DO DIREITO. PERIGO DE DANO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. NEOPLASIA MAMÁRIA. TEMA 106/STF. REPERCUSSÃO GERAL. REQUISITOS. RECURSO IMPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo de instrumento interposto em face de decisão que deferiu pedido de tutela provisória, em sede de ação de procedimento comum, proposta com o escopo de obter o fornecimento do medicamento Succinato de Ribociclibe, para o tratamento de câncer de mama. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Discute-se a possibilidade de concessão de tutela provisória, para a concessão do medicamento de alto custo, registrado na ANVISA, mas não padronizado no SUS, (i) antes da realização de perícia médica e (ii) se cumpridos os requisitos elecandos no Tema 106, pelo STF, em sede de repercussão geral. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A questão devolvida deve ser apreciada sob a ótica da garantia do direito constitucional à saúde e à vida, além dos princípios que regem o Sistema Único de Saúde (universalidade, a equidade e a integralidade). 4. O fornecimento gratuito de medicamentos deve atingir toda a medicação necessária ao tratamento dos necessitados, significando que não só são devidos os remédios padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada paciente. A padronização significa que os medicamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de medicamento indispensável ao tratamento. 5. A Primeira Seção do c. Superior Tribunal de Justiça, quando do julgamento do REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), fixou requisitos cumulativos para a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. 6. No caso vertente, há relatório médico, prescrição e exames (ID 254482276/254482969, ID 256806446/256806851 e ID 261595534) acostados aos autos principais que comprovam ser a parte autora portadora de ‘Neoplasia Maligna da Mama, CID C50, apresentando um Carcinoma invasivo não especial, EC IIb. Pacienmte tratada em 2014 com mastectomia bilateral associado esvaziamento axilar seguido de Quimioterapia e radioterapia, seguido de tamoxifeno adjuvante por 5 anos’. Também há registro que, em julho de 2019, apresentou recidiva tumoral óssea na coluna cervical sendo realizado radioterapia no local com 5 sessões. Importante anotar que o medicamento pleiteado possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mas indisponível pelo SUS. Restou demonstrada, também, a incapacidade financeira da apelante de arcar com o custo do medicamento prescrito de alto custo. IV. DISPOSITIVO 7. Agravo de instrumento improvido”. (TRF3 - AI - Agravo de Instrumento 5028479‑24.2022.4.03.0000 - 3ª Turma – Relator Desembargador Federal Nery da Costa Junior - Julgamento: 13/11/2024 - Intimação via sistema: 14/11/2024 - Destaquei) “CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. DOENÇA RARA GRAVE. LAUDO MÉDICO FUNDAMENTADO. INCAPACIDADE FINANCEIRA. REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA. NECESSIDADE DEMONSTRADA. REQUISITOS PREENCHIDOS. 1. A controvérsia cinge-se no fornecimento gratuito do medicamento de alto custo denominado KISQALI (succinato de ribociclibe) à parte autora para tratamento de neoplasia maligna de mama (CID10 C50.9). 2. O artigo 196 da CF/88 preceitua: ‘A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação’. 3. A questão do fornecimento de medicamentos de alto custo a famílias sem condições de arcar com as despesas no tratamento de moléstias graves, desde que devidamente indicadas por laudo e prescrição médica tem sido provida no âmbito da Terceira Turma desta Corte, conforme julgados unânimes (precedentes). 4. No julgamento do REsp. 1.657.156/RJ, pelo C. Superior Tribunal de Justiça, foi fixada a seguinte tese, acerca do fornecimento de medicamentos não distribuídos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde – SUS: ‘a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento , assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência’ (texto original sem grifos). 5. O relatório médico que instrui os autos (ID 283630464) indica que a apelada é portadora de carcinoma ductal invasivo, com ‘diagnóstico de ca (sic) de mama recidivado mesmo após as alternativas prévias realizadas via SUS. Tendo em vista o volume tumoral, paciente tem indicação de receber hormonioterapia com letrozol associado a kiskalis (ribociclibe) como primeira linha terapêutica. Essa associação objetiva maior taxa de resposta, aumento de sobrevida, melhora da qualidade e duração da vida. O letrozol está disponível pelo SUS, mas o Kiskalis não. (...) Por se tratar de doença metastática, paciente necessita do início da medicação em caráter de urgência, pelo risco iminente de progressão tumoral e desfecho desfavorável’. 6. Ademais, os documentos juntados aos autos (ID 283630459 e seguintes) comprovam a incapacidade financeira da agravante para arcar com o custo do medicamento. 7. Outrossim, verifica-se, em consulta ao Portal da ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351171671201751/?nomeProduto=kisqali), que o medicamento KISQALI (succinato de ribociclibe) encontra-se atualmente registrado pela Agência Reguladora, sob o número 100681157 (processo nº 25351.171671/2017-51). 8. Apelação não provida”. (TRF3 - ApCiv - Apelação Cível 5002072‑42.2021.4.03.6005 – Relatora Desembargadora Federal Adriana Pileggi de Soveral - 3ª Turma - Julgamento: 22/03/2024 - DJEN: 01/04/2024) Especificamente, quanto ao medicamento em questão: “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMAS 06 E 1234 DO STF. TEMA 106 DO STJ. POSSIBILIDADE. ESTIPULAÇÃO DE CONTRACAUTELA. AGRAVO DE INSTRUMENTO PARCIALMENTE PROVIDO. 1. O direito à saúde é garantido constitucionalmente pelos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, impondo ao Estado o dever de assegurar tratamentos médicos indispensáveis à preservação da vida e da dignidade do paciente. 2. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, estabeleceu critérios para a concessão de medicamentos não padronizados pelo SUS, os quais foram atendidos na hipótese dos autos, em especial a demonstração da necessidade do fármaco e a impossibilidade de substituição por outro disponível na rede pública. 3. Relativamente ao status dos medicamentos no Brasil, observo que ambos possuem registro na ANVISA, sendo o Brentuximabe Vedotina sob nº 1063902690012 e o Nivolumabe sob n.º 1018004080015 (ID. 355815072/ 355815080 do processo de origem). 4. A despeito de não realizada a perícia técnica, a decisão agravada está fundada na técnica NAT-JUS número 0987/2025 (ID. 356347811 do processo de origem), que apresentou parecer favorável ao fornecimento dos medicamentos combinados, para casos com a mesma doença do autor ora agravado, quando já realizado tratamento quimioterápico pelo SUS. 5. O agravado comprova, ainda, sua a hipossuficiência financeira, uma vez que se encontra desempregado e incapacitado para o trabalho, contando com uma renda mensal proveniente de BCP – Benefício de Prestação Continuada, no valor de R$ 1.412,00 (mil quatrocentos e doze reais), concedido pelo INSS aos 01/08/2024, conforme carta de concessão de ID. 355815056 do processo de origem, tendo sido deferido os benefícios da Justiça Gratuita pelo D. Juiz a quo (ID. 354136488 do processo de origem). É inequívoca, portanto, a impossibilidade de o Agravado arcar com os custos do tratamento, inclusive pelo seu alto custo. 6. Assim, considerando os parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no REsp 1.657.156/RJ (tema 106 dos repetitivos) e pelo acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (tema 6 das repercussões gerais e Súmulas Vinculantes 60 e 61), em respeito, ainda, aos princípios constitucionais que garantem o direito à saúde, tenho que se mostram devidamente caracterizadas as condições que autorizam compelir o Estado ao fornecimento liminar do medicamento pleiteado no feito de origem. 7. Deste modo, entendo que o fato de o Autor eventualmente não demonstrar estar devidamente matriculado em uma unidade cadastrada na Rede de Atenção Oncológica (CACON ou UNACON) não prejudica o seu direito à obtenção do fármaco reclamado em juízo, uma vez demonstrado o cumprimento dos demais requisitos estabelecidos pelas Cortes Superiores. 8. Não obstante, por se tratar de medida judicial de natureza continuativa, reputo necessário a estipulação de contracautela, a fim de que se mantenha rígido acompanhamento médico, com a renovação periódica do relatório, a ser apresentado perante o Juízo de origem, a cada seis meses, que indique a evolução dos sintomas e efeitos da medicação. 9. Agravo de instrumento parcialmente provido”. (TRF3 - 5006885-46.2025.4.03.0000 - AI - Agravo de Instrumento - Relator Desembargador Federal Wilson Zauhy Filho - 4ª Turma – Julgamento 27/10/2025 - DJEN 18/11/2025) Assim, o relatório e a prescrição estão corroborados por pareceres técnicos favoráveis, suficientes à convicção do julgador, pelo que há contundência e razoabilidade na ministração do fármaco no tratamento da enfermidade em questão. Portanto, é imperativo que os réus forneçam o medicamento Nivolumabe 100 mg (Opdivo), registrado na ANVISA e eficaz no tratamento. Não se olvida que o tratamento do câncer já é realizado pelo SUS (https://www.gov.br/pt-br/servicos/habilitar-hospitais-em-alta-complexidade-em-oncologia): “Habilitar hospitais em alta complexidade em oncologia: são hospitais que tem como obrigação atender a população definida, pelos gestores, como de sua responsabilidade para o cuidado oncológico. Os estabelecimentos de saúde habilitados como Unidades de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), devem oferecer assistência geral e especializada, e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, independentemente de ser a natureza do estabelecimento de saúde pública ou privada. A assistência especializada abrange sete modalidades integradas: diagnóstico, cirurgia oncológica, radioterapia, quimioterapia (oncologia clínica, hematologia e oncologia pediátrica), medidas de suporte, reabilitação e cuidados paliativos”. Todavia, pelo próprio princípio constitucional norteador da assistência à saúde, não pode o paciente ser obstado de buscar, diretamente do Estado, o melhor tratamento medicamentoso para sua enfermidade. Nesse sentido: “CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ADCETRIS. DIREITO À VIDA. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS PELO SUS. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. CACON. UNACON. APELAÇÃO NÃO PROVIDA. 1. Cuida-se de apelação em ação ordinária de obrigação de fazer, com pedido de liminar, para fornecimento do medicamento antineoplásico ADCETRIS® 50 mg, de alto custo. 2. É dever do Estado, em todas as suas esferas, garantir aos seus cidadãos o direito à saúde, sendo inconcebível a recusa do fornecimento medicamento objeto do presente feito, a saber, ADCETRIS® 50 mg, pois comprovadamente necessário para o tratamento do autor, acometido de grave doença. 3. No que tange à responsabilidade da União, do Estado e do Município, o C. Supremo Tribunal Federal já consagrou o entendimento no sentido da solidariedade entre os entes políticos pelo SUS, cabendo a todos e qualquer um deles a responsabilidade pelo efetivo fornecimento de tratamento à pessoa sem recursos financeiros, conforme restou decidido no julgamento do Recurso Extraordinário 855.178/SE, pelo rito da repercussão geral, tema 793. 4. Verifica-se da documentação acostada aos autos que o autor é portador de Linfoma de Hodgkin Estadio IIA, tendo sido diagnosticado em 2008 e submetido à quimioterapia, tendo ocorrido a remissão da doença e recidiva, em 2011, com agravamento do quadro e surgimento de outras enfermidades, assim como a ausência de resposta necessária ao tratamento fornecido pelo SUS. Destarte, os elementos técnicos evidenciam a necessidade do medicamento pleiteado pelo autor. 5. Configura o direito público subjetivo à saúde norma constitucional de eficácia plena, de aplicação imediata, cabendo ao Estado formular e implementar políticas públicas com o escopo de assegurar a consecução dos objetivos elencados no art. 196 da Constituição Federal. 6. Em que pese seja atribuição dos Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACON's e das Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia - UNACON's o fornecimento de medicamento para tratamento de câncer, este fato não retira dos pacientes oncológicos o direito de postularem, em face dos entes federativos, o fornecimento dos fármacos necessários ao seu tratamento. 7. Em consulta ao sítio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, observa-se que o fármaco antineoplásico ADCETRIS possui registro naquela agência reguladora sob o nº 106390269, com vencimento em 09/2019. 8. Urge ressaltar que a exigência de apresentação de receituário atualizado para fornecer medicamento, sem que o Estado, em todas as suas esferas, disponibilize o atendimento médico necessário para tanto, configura óbice à efetividade do provimento jurisdicional, colocando em risco a saúde e a vida do autor, acometido de grave doença. 9. Restando comprovado o direito do autor à tutela jurisdicional específica pleiteada para o fornecimento de medicamento imprescindível à garantia de sua saúde e vida, não há que ser acolhido o recurso manejado. 10. Corrige-se, de ofício, o dispositivo da sentença, para consignar a dosagem correta do medicamento a ser fornecido à parte autora, qual seja, "ADCETRIS 50 mg". 11. Oficie-se a Secretaria Estadual de Saúde do Mato Grosso do Sul, determinando o agendamento de consulta de avaliação do autor e, caso necessário, a realização de exames, viabilizando a apresentação de prescrição médica atualizada, bem como a administração do fármaco. 12. Apelação não provida”. (TRF3 – Processo 0005034-11.2016.4.03.6002 - Apelação Cível – ApCiv - 2301032 – Relatora Desembargadora Federal Cecília Marcondes - Terceira Turma – Data 18/07/2018 – Publicação 25/07/2018 - Fonte e-DJF3 Judicial 1: 25/07/2018 - Destaquei) Quanto ao direcionamento da obrigação (Tema RG 793), observo que a Lei 12.732, de 22/11/2012, que dispõe sobre o primeiro tratamento de paciente com neoplasia maligna comprovada e estabelece prazo para seu início, estabeleceu que o paciente com neoplasia maligna receberá, gratuitamente, no Sistema Único de Saúde (SUS), todos os tratamentos necessários, na forma desta Lei (artigo 1º) e que a padronização de terapias do câncer, cirúrgicas e clínicas, deverá ser revista e republicada, e atualizada sempre que se fizer necessário, para se adequar ao conhecimento científico e à disponibilidade de novos tratamentos comprovados (Parágrafo único). Por sua vez, a Portaria do Ministério da Saúde nº 876, de 16/05/2013, que dispõe sobre a aplicação da Lei nº 12.732, de 22 de novembro de 2012, que versa a respeito do primeiro tratamento do paciente com neoplasia maligna comprovada, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), e atribui as diversas competências a cada um dos entes federados, prevê que compete ao Ministério da Saúde (artigo 1º) garantir o financiamento para o tratamento do câncer, nos moldes das pactuações vigentes, de acordo com as suas responsabilidades (II). A Portaria MS 627, de 26/04/2001, já havia previsto que o Fundo de Ações Estratégicas e de Compensação passaria a ser constituído de Ações de Alta Complexidade (artigo 1º) e que os respectivos recursos orçamentários correriam por conta do orçamento do Ministério da Saúde (artigo 6º), estabelecendo, em seus Anexos I e II, que os tratamentos de câncer se enquadravam em alta complexidade. Nesse passo, é de rigor que a UNIÃO arque com os encargos financeiros do tratamento da autora. O normativo também estabelece que compete às Secretarias Estaduais de Saúde (artigo 9º) planejar e programar as ações e os serviços necessários para atender a população, operacionalizar a contratualização dos mesmos, quando estiver no seu âmbito de gestão, e pactuar na respectiva Comissão Intergestores (III). Assim, o efetivo fornecimento do remédio deverá ser mantido pelo ESTADO DE SÃO PAULO, por seus Departamentos Regionais de Saúde e demais órgãos de saúde estaduais. O repasse/reembolso da UNIÃO ao ESTADO DE SÃO PAULO deverá ser feito mediante os meios estabelecidos no Tema RG 1234, v.g., do Fundo Nacional de Saúde ao Fundo Estadual de Saúde, mediante pactuação na CIT (Comissão Intergestores Tripartite), do Ministério da Saúde (item III, 3.4, da Tese), já que a ação foi proposta em 09/06/2025, após, portanto, a data estabelecida de 10/06/2024. Em conclusão, o laudo pericial e os relatórios e prescrições, somados às demais informações especializadas a respeito da doença e do medicamento, dão sustento à tese autoral, no sentido da existência e dos efeitos da enfermidade e da eficácia dos fármacos no tratamento, comprovando sua ministração. Também, a autora obteve a justiça gratuita e comprovou o custo elevado da medicação, que tem aprovação da ANVISA. Os réus, por sua vez, trouxeram argumentos e informações que, ora apontam no sentido de possível alternativa medicamentosa, ora se norteiam pela impossibilidade de o Estado atender a necessidade tão peculiar – incluindo-se, naturalmente, o elevado investimento -, mas, diante dos elementos de prova e da nobreza da tese ventilada, há que se perquirir quanto à gravidade da situação da autora, explanada no conteúdo probatório, com efetivo risco de morte, visando a garantir o bem‑estar e, quiçá, a sobrevida da paciente. Reafirmo, outrossim, o receio de dano irreparável ou de difícil reparação advindos da iminência de possíveis e graves consequências físicas – até a morte. Como se vê, a compreensão deste Juízo subsume-se perfeitamente aos paradigmas jurisprudenciais aplicáveis ao caso concreto, especialmente, Tema RR 106, como a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS e já utilizado pela autora, assim como o registro na ANVISA e a incapacidade financeira da autora. Assim, entendo suficientemente demonstrado o direito da autora, pelo que procedente é o intento autoral. DISPOSITIVO Ante o exposto, julgo PROCEDENTE o pedido e resolvo o mérito, nos termos do artigo 487, I, do Código de Processo Civil, condenar os réus a viabilizarem à autora o fornecimento do medicamento Nivolumabe 100 mg (Opdivo), conforme a prescrição médica apresentada, disponibilizando o produto ou dotando recursos para tanto, sob encargo financeiro da UNIÃO operacionalização da entrega pelo ESTADO DE SÃO PAULO. Neste sentido, estabeleço os seguintes parâmetros: 1. A partir desta sentença, deverão os réus providenciar o necessário para atender à autora administrativamente. Assim, eventuais questões relativas a seu cumprimento deverão ser submetidas à instância superior e, após o trânsito em julgado, em seara judicial própria. 2. Não deverá haver interrupção do tratamento. Para tanto, deverá a autora, com antecedência, pleitear novas doses junto ao setor responsável indicado pelos réus, mediante a apresentação de receita médica, acompanhada de comprovante de ministração das doses anteriores. Outrossim, deverá devolver doses ou valores não utilizados. 3. O fornecimento da medicação está condicionado à manutenção do quadro fático: hipossuficiência da autora, indicação e eficácia do medicamento e inexistência de opção, igualmente eficiente, junto ao SUS, ou aprovada pela ANVISA em custo menor, devendo os réus velar pelo cumprimento de tais requisitos, inclusive, diligenciando junto à autora ou chamando-a a respeito. Para efeito de eventual reexame pericial e/ou social, e para apresentação de documentos em relação à enfermidade em questão, cópia dos exames mais recentes, prontuário médico, bem como relatório sobre o estado atual da autora, demonstrando qual a gravidade da infecção e a perspectiva de tratamento (melhora e período) com a medicação, considero aplicável, por analogia, o quanto previsto nos artigos 101, §1º, II, da Lei 8.213/91, e 46, parágrafo único, do Decreto 3.048/99. 4. O medicamento deverá ser aplicado/fornecido unicamente por meio do SUS – pronto-socorro, posto de saúde ou ambulatório - com o fornecimento de declaração do profissional competente, confirmando tal procedimento, para apresentação junto à Administração. Deverão os réus, inclusive, velar pela observação dos demais requisitos dos Temas RG 06 e 1234, aplicáveis ao caso. Arcarão os réus com a verba de sucumbência, pro rata, nos termos dos artigos 85, caput, §§2º a 5º, 8º e 8º-A do CPC, sobre o valor da condenação, assim compreendida como o valor efetivo do medicamento fornecido nestes autos até a sentença, em execução de sentença, estando isentos de custas processuais (artigo 4º, I, da Lei 9.289/96). ID 575118883 e 575118890: Reexamino o pleito de tutela provisória de urgência, nos termos do artigo 300, caput, do CPC). O perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo advêm da iminência de possíveis e graves consequências físicas, além das já relatadas, óbito, inclusive, no aguardo de uma solução definitiva (trânsito em julgado). Já a probabilidade do direito se evidencia pelo decreto de procedência, ora lançado. Ante o exposto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA para determinar que os réus viabilizem à autora o fornecimento do medicamento Nivolumabe 100 mg (Opdivo), conforme a prescrição estabelecida nos autos, necessário a 03 meses do tratamento indicado, disponibilizando o produto ou dotando recursos para tanto, no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de multa diária no valor de R$ 1.000,00, a partir de eventual mora, comprovando nos autos o cumprimento da determinação. Por derradeiro, a autora constituiu como única advogada, para a propositura da demanda, a Drª Eduarda Camila Pereira Soares, OAB/SP 454.008 (ID 367383203). Após a conclusão para sentença, adveio nova procuração, habilitando a Drª Edylaine da Silva Rodrigues Siqueira, OAB/SP 340.034 (ID 590666777), revogando tacitamente a anterior. Nesse passo, escoado o prazo legal, exclua-se do PJe a advogada anterior. Vistas ao Ministério Público Federal. Sentença sujeita a reexame necessário. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. São José do Rio Preto/SP, datada e assinada eletronicamente. ALEX CERQUEIRA ROCHA JÚNIOR Juiz Federal Substituto