5003670-37.2021.4.03.6100

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5003670-37.2021.4.03.6100 RELATOR(A): MONICA AUTRAN MACHADO NOBRE APELANTE: EDUARDO MAGRINI AGUIAR ADVOGADO do(a) APELANTE: MARIANE ALINE MANARINI - SP387155-A ADVOGADO do(a) APELANTE: SHEILA ANDREA POSSOBON - SP229690-A ADVOGADO do(a) APELANTE: AMY CASTELETI DA SILVEIRA - SP407831-A ADVOGADO do(a) APELANTE: CAROLINA FUSSI - SP238966-A APELADO: UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) APELADO: HELOISA YOSHIKO ONO - SP177542-A DECISÃO Trata-se de recurso de apelação interposto por Eduardo Magrini Aguiar, em face da sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento CRYSVITA (Burosumabe) para tratamento de Raquitismo Hipofosfatêmico Ligado ao X (CID-10 E83.3). Honorários advocatícios fixados em R$ 1.000,00. Sustenta a apelante, em síntese, que estão presentes os requisitos dos Temas 6 e 1.234 do STF; que o tratamento convencional (reposição de fosfato e calcitriol) é ineficaz e causa complicações graves, sendo o Burosumabe a única alternativa terapêutica eficaz, conforme laudo da médica assistente e laudo pericial judicial; a segurança e eficácia do medicamento estão comprovadas por seu registro na ANVISA (nº 192710002) e por estudos e ensaios clínicos (inclusive da FDA), com índices de 94 a 100% de eficácia; tratando-se de doença rara/ultrarrara, as exigências de evidência científica de alto nível (ensaios randomizados) deveriam ser flexibilizadas, dada a inviabilidade prática de grandes estudos controlados para populações tão reduzidas; a decisão da CONITEC não tem caráter vinculante ao Poder Judiciário, sobretudo diante do direito fundamental à vida e à saúde, não podendo a reserva do possível justificar a omissão estatal; a sentença viola os arts. 1º, III, 3º, I, 5º, XXXV, 6º e 196 da Constituição Federal, bem como a autonomia médica prevista na Resolução CFM nº 1.246/88. Com contrarrazões. É o relatório. Decido. O feito comporta julgamento monocrático, com fundamento no art. 932, inciso IV, alíneas "a" e "b", do CPC. Pois bem. Com efeito, a saúde é direito constitucionalmente assegurado, encontrando-se disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal. Infere-se, daí, competir ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, tendo a Constituição Federal delegado ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. Por outro lado, o tratamento medicamentoso gratuito deve atingir a todas as necessidades medicamentosas dos pacientes, significando que não só são devidos os remédios e tratamentos padronizados pelo Ministério da Saúde, como todos aqueles que porventura sejam necessários às particularidades de cada um. A padronização significa que os tratamentos padronizados serão os habitualmente fornecidos, o que não impede que o SUS forneça outro tipo de tratamento indispensável. O fornecimento do medicamento, requerido pela parte apelante, depende do atendimento aos requisitos elencados pelo Supremo Tribunal Federal, que julgou no dia 20.09.2024 (publicação dia 30.09.2024) o RE 566.471 (Tema 6) e RE 1366243 (Tema 1234), os quais fundamentaram, inclusive, a edição dos enunciados da súmula vinculante de nº 60 e 61, por meio dos quais definiu-se os critérios para fornecimento de medicamentos fora da lista oficial do SUS. Especificamente em relação ao Tema 06, foram definidas as seguintes diretrizes: A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. No presente caso, a parte autora pleiteia a concessão do medicamento CRYSVITA (Burosumabe) para tratamento de Raquitismo Hipofosfatêmico Ligado ao X (CID-10 E83.3), doença rara e genética que acarreta hipofosfatemia crônica, deformidades ósseas progressivas e dor incapacitante. O laudo pericial (Id 287132785) concluiu pela existência da doença, pela inexistência de tratamento substitutivo eficaz dentro do SUS e pela indicação clínica do medicamento pleiteado, corroborando o relatório da médica assistente da parte autora. Já o parecer da CONITEC (Relatório de Recomendação nº 971/2025) mostrou-se desfavorável à incorporação do burosumabe para a hipofosfatemia ligada ao cromossomo X em pacientes adultos, sob o argumento de que, muito embora reconhecida a eficácia do fármaco frente ao tratamento convencional e o impacto da doença na qualidade de vida do paciente adulto, subsistiriam incertezas quanto ao nível de evidência científica disponível para essa faixa etária, bem como razão de custo-utilidade incremental (RCUI aproximada de R$ 2,3 milhões/QALY) e impacto orçamentário considerado "bastante expressivo para o SUS" (estimado entre R$ 293,3 milhões e R$ 1 bilhão em cinco anos, a depender do cenário). A recomendação de não incorporação foi consolidada por meio da Portaria SECTICS/MS nº 36/2025, mantendo-se a incorporação do fármaco exclusivamente para a população pediátrica (Relatório Técnico CONITEC nº 594/2021 e Portaria SCTIE/MS nº 1/2021). Registre-se que a sentença corretamente pontuou que descabe ao Poder Judiciário deliberar sobre o mérito administrativo da decisão governamental de não incorporar o fármaco às políticas de dispensação do SUS, conforme impedimento expresso fixado pelo STF no Tema 6, com efeitos vinculantes, não havendo nos autos qualquer indício de que a CONITEC tenha desrespeitado a legislação pertinente ao trâmite formal do ato normativo. Com efeito, a análise técnica levada a efeito pela Comissão observou expressamente os critérios de eficácia, segurança e custo-efetividade previstos no art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990, tendo sido a decisão de não incorporação motivada de forma explícita, clara e congruente, o que afasta, à luz da teoria dos motivos determinantes, qualquer vício de ilegalidade apto a autorizar a intervenção judicial no mérito administrativo. Quanto ao argumento da apelante de que bastaria a comprovação de qualquer uma das hipóteses alternativas previstas no item 2, "b", do Tema 6 (ilegalidade do ato, ausência de pedido de incorporação, ou mora na apreciação), a interpretação não socorre a parte, na medida em que nenhuma das três hipóteses restou demonstrada nos autos: a CONITEC efetivamente apreciou o pedido de incorporação, dentro do prazo legal, por meio de deliberação técnica fundamentada (Registro de Deliberação nº 968/2025), não havendo, portanto, nem ilegalidade, nem ausência de pedido, nem mora a serem supridas pela via judicial. Quanto ao argumento relativo à flexibilização dos critérios de evidência científica em razão da raridade da doença, tal pretensão não encontra amparo na própria tese vinculante fixada pelo STF, que exige expressamente, mesmo para doenças raras, a comprovação por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou metanálise (item 2, "d", do Tema 6), não competindo a este Juízo, sob pena de usurpação de competência do próprio STF em sede de repercussão geral, mitigar tal exigência com base em juízo de equidade. Dessa forma, à luz dos Temas do STF supramencionados, não restou demonstrado pela documentação médica e administrativa apresentada o preenchimento cumulativo dos requisitos exigidos, especialmente quanto (i) à comprovação de prévio pedido administrativo específico de fornecimento do medicamento e sua respectiva negativa (item 2, "a", do Tema 6, c/c item 4 do Tema 1234); e (ii) à ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC (item 2, "b", do Tema 6), tendo a Comissão exercido sua competência técnica de forma motivada e dentro dos parâmetros legais, não se verificando qualquer irregularidade apta a autorizar a superação da política pública consolidada. A existência de laudo médico e de perícia judicial favoráveis à necessidade clínica do fármaco (requisitos "c" e "e" do item 2 do Tema 6), embora relevante, não é suficiente, isoladamente, para autorizar a concessão judicial do medicamento, ante o caráter cumulativo dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal com efeitos vinculantes. Ante o exposto, nos termos do art. 932, inciso IV, alíneas "a" e "b", do CPC, nego provimento à apelação, mantendo-se integralmente a sentença recorrida, nos termos da fundamentação. Publique-se. Intimem-se. Após as formalidades legais, em sendo caso, remeta-se à origem. MONICA NOBRE Desembargadora Federal