5003188-92.2023.4.03.6141

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Gabinete JEF de São Vicente Avenida Antônio Emmerick, 1238, Vila São Jorge, São Vicente - SP - CEP: 11370-000 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL (436) Nº 5003188-92.2023.4.03.6141 AUTOR: ALINE BRANDARIZ SANTOS ADVOGADO do(a) AUTOR: GABRIELA SANTOS DALOCA - SP318615 ADVOGADO do(a) AUTOR: LUMA HELENA PONTE - SP489767 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Trata-se de ação de obrigação de fazer, pelo rito dos Juizados Especiais Federais, ajuizada por ALINE BRANDARIZ SANTOS em face da UNIÃO FEDERAL, na qual a parte autora, com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1, postula o fornecimento gratuito e contínuo de insulinas e de insumos (ID. 302685845). Narra a inicial que a autora depende de insulinoterapia e que, a despeito do uso das insulinas disponibilizadas pela rede pública, apresentaria acentuada oscilação glicêmica, com episódios de hipoglicemia e hiperglicemia. Por isso, sua médica assistente teria prescrito o tratamento com a insulina Tresiba (degludeca), de ação prolongada, associada à insulina Fiasp (asparte), de ação rápida, bem como o sistema de monitorização contínua de glicose FreeStyle Libre. Requereu, em síntese: (1) a concessão de tutela de urgência para o fornecimento, no prazo de cinco dias, de 05 refis de insulina Fiasp, 03 canetas de insulina Tresiba, 01 leitor FreeStyle Libre, 02 sensores FreeStyle Libre, 100 tiras reagentes FreeStyle Optium e 100 agulhas de 4mm (com periodicidade mensal, salvo o leitor), sob multa diária de R$ 1.000,00; (2) a procedência para condenar a ré ao fornecimento mensal do tratamento pelo período necessário; (3) a condenação em custas e honorários advocatícios; (4) a produção de provas; e (5) os benefícios da justiça gratuita. O valor atribuído à causa, inicialmente de R$ 16.110,62, foi retificado, por emenda à inicial, para R$ 21.541,18 (ID. 303793576). O pedido de tutela de urgência foi indeferido, decisão mantida pela 1ª Turma Recursal dos Juizados Especiais Federais de São Paulo, que, por unanimidade, negou provimento ao recurso da parte autora, com trânsito em julgado (ID. 329558261). Citada, a UNIÃO apresentou contestação (ID. 310587940). No mérito, aduziu que as insulinas análogas de ação rápida e prolongada já foram incorporadas ao SUS (respectivamente, pelas Portarias MS nº 10/2017 e nº 19/2019) e estão disponíveis pela via administrativa do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), requerendo, no ponto, a improcedência do pedido. Quanto ao sistema FreeStyle Libre e aos insumos correlatos, sustentou que não estão incorporados ao SUS e que não foram atendidos os requisitos fixados pelo Tema 106 do STJ (REsp 1.657.156/RJ), notadamente a imprescindibilidade e a impossibilidade de substituição por alternativas da rede pública. Pugnou pela improcedência. Determinada a realização de perícia médica, o laudo foi elaborado pelo perito do Juízo (ID. 357826329). Na sequência, o julgamento foi convertido em diligência para consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - NATJUS, sobrevindo a Nota Técnica nº 1076/2026 (ID. 575749104). Intimadas, as partes se manifestaram sobre o laudo e a nota técnica. A UNIÃO FEDERAL reiterou o pedido de improcedência, invocando o Tema 6 da repercussão geral do STF e a Súmula Vinculante 61 (ID. 576843993). A parte autora sustentou a prevalência da conclusão pericial sobre a nota técnica do NATJUS e requereu a procedência (ID. 580848547). No mais, relatório dispensado nos termos do art. 38 da Lei n° 9.099/95, aplicado ao caso por força do art. 1° da Lei n° 10.259/2001. Fundamento e decido. Dirigida a demanda exclusivamente contra a União (parte legítima ante a responsabilidade solidária dos entes federativos - Tema 793 do STF), firmam-se a competência da Justiça Federal e a deste Juizado (art. 3º, caput e § 3º, da Lei 10.259/2001). Ajuizada a ação em 02/10/2023, não incidem os critérios de competência do Tema 1234 do STF, cuja aplicação foi modulada para alcançar somente as ações ajuizadas após 19/09/2024. A parte autora sustenta que o tratamento prescrito é imprescindível e deve ser fornecido pelo Poder Público. A ré contrapõe que o SUS oferece alternativa eficaz e que os requisitos legais e jurisprudenciais não foram atendidos. A solução do mérito exige distinguir, previamente, o regime jurídico aplicável a cada grupo de itens postulados, pois a demanda reúne pedidos de naturezas distintas. A saúde é direito de todos e dever do Estado (art. 196 da Constituição Federal) concretizado por meio de políticas públicas organizadas segundo critérios técnicos e orçamentários. A Lei 8.080/1990 atribui à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC a avaliação, com base em evidências científicas e em custo-efetividade, das tecnologias a serem incorporadas, e vincula a assistência terapêutica à observância dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (arts. 19-M, 19-P e 19-Q da Lei 8.080/1990). Duas situações jurídicas devem ser separadas. Quando a tecnologia já está incorporada ao SUS, o direito do cidadão se realiza pela via administrativa própria, observado o respectivo protocolo, não cabendo, em regra, imposição judicial substitutiva. Quando a tecnologia está registrada na ANVISA, mas não incorporada às listas de dispensação, incide o regime excepcional do Tema 6 da repercussão geral do STF e da Súmula Vinculante 61. O referido precedente impõe ao julgador, sob pena de nulidade (art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III e § 1º, do Código de Processo Civil), o dever de analisar o ato administrativo, comissivo ou omissivo, de não incorporação pela Conitec, bem como de aferir os requisitos de dispensação a partir da prévia consulta ao NATJUS, vedado fundamentar a decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor da ação. Na mesma linha, o Tema 106 do STJ já condicionava a concessão judicial de medicamento não incorporado à comprovação, mediante laudo médico fundamentado e circunstanciado, da imprescindibilidade do tratamento e da ineficácia, para o caso, dos fármacos fornecidos pelo SUS, além da incapacidade financeira e do registro na ANVISA (observados os usos autorizados pela agência). Fixadas essas premissas, passa-se ao exame de cada grupo de pedidos. -Das insulinas análogas: A parte autora pretende o fornecimento judicial das insulinas análogas de marca específica. A prova dos autos confirma que as insulinas análogas de ação rápida foram incorporadas ao SUS pela Portaria MS nº 10/2017 e as de ação prolongada pela Portaria MS nº 19/2019, ambas para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo 1. Vale dizer: as classes terapêuticas prescritas (insulinas análogas de ação prolongada e de ação rápida) integram a política pública, cabendo ao gestor definir, dentro de cada classe, a molécula e a marca a serem disponibilizadas. Não se trata, portanto, de tecnologia não incorporada, o que afasta a incidência do Tema 6 e da Súmula Vinculante 61 quanto às insulinas. A Nota Técnica nº 1076/2026 do NATJUS/SP (ID. 575749104) destaca a possibilidade de fornecimento de insulinas análogas sem indicação de marcas pela via administrativa, nos seguintes termos: "O NAT-Jus é favorável ao fornecimento da insulina análoga de ação rápida e prolongada, conforme marca disponível no SUS, uma vez que se trata de medicamento indicado para a diabetes mellitus tipo 1, reforçando que a tecnologia solicitada está disponível no SUS e que, em posse de documentação comprobatória dos critérios citados no PCDT de Diabetes Mellitus Tipo I, haverá acesso à insulina análoga garantido pela via administrativa de acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) de seu município, sem indicação de marcas." Desse parecer extraem-se duas consequências decisivas. A primeira é que o próprio órgão técnico do Judiciário confirma que a autora tem acesso às insulinas análogas pela via administrativa do CEAF, de modo que o parecer favorável aponta para o caminho administrativo, e não para a imposição judicial. A segunda é que a dispensação se dá por princípio ativo, sem indicação de marca comercial, porque não há superioridade clinicamente demonstrada entre os diferentes análogos de ação rápida (lispro, asparte e glulisina) nem entre os de ação prolongada (glargina, detemir e degludeca), cabendo ao gestor a aquisição por critério de custo-minimização. Não se ignora o relatório da médica assistente (ID. 302686536), segundo o qual a autora já teria feito uso, sem êxito no controle glicêmico, das insulinas NPH, Basaglar, Toujeo, Regular e Humalog. Trata-se, contudo, de documento unilateral, insuscetível de, por si só, fundamentar a concessão judicial (item 3 do Tema 6 da repercussão geral), e que restou infirmado pela prova técnica equidistante produzida sob o contraditório: a perícia judicial registrou que a autora faz uso de insulinas NPH e regular e que a meta de hemoglobina glicada foi alcançada (ID. 357826329). De todo modo, eventual enquadramento da autora nos critérios do PCDT para acesso aos análogos deve ser demonstrado, com a documentação exigida pelo protocolo, perante a via administrativa do CEAF, como consignou o próprio NATJUS. A parte autora alega, ainda, na inicial, ter solicitado o tratamento pela via administrativa sem obter resposta. Contudo, não há nos autos comprovantes dessa solicitação nem ato de indeferimento, o que reforça a ausência de pretensão resistida (a que alude o item '4' do Tema 1234 da repercussão geral) apta a justificar a intervenção judicial quanto a fármacos disponíveis na rede pública. Nesse quadro, a pretensão de obrigar a União, por ordem judicial, a fornecer marcas específicas de insulina não encontra amparo. De um lado, o Poder Judiciário não pode substituir o gestor público na escolha do fabricante quando a política pública assegura o princípio ativo adequado. De outro, como visto, inexiste comprovada negativa administrativa a justificar a intervenção jurisdicional, e o laudo pericial registra que a autora já vinha utilizando insulinas fornecidas pelo SUS, com alcance da meta de controle glicêmico. Inexistente, pois, o direito à imposição de marca comercial, o pedido de fornecimento judicial das insulinas não prospera. Registre-se, contudo, que a improcedência deste pedido não nega o direito da autora às insulinas análogas: apenas reconhece que tal direito deve ser exercido pela via administrativa do CEAF, à qual ela poderá recorrer, na forma do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. É improcedente o pedido de fornecimento judicial das insulinas Fiasp e Tresiba, ressalvada a possibilidade de acesso administrativo às insulinas análogas pelo CEAF. -Do sistema FreeStyle Libre e dos insumos correlatos: A parte autora sustenta a imprescindibilidade do sistema de monitorização contínua de glicose e dos insumos correlatos. É incontroverso que, para a situação clínica da autora, o sistema FreeStyle Libre não está incorporado ao SUS (não integra a RENAME nem o PCDT de DM1), o que atrai a análise pelo regime excepcional do Tema 6 da repercussão geral e da Súmula Vinculante 61, aplicável, mutatis mutandis, aos produtos e insumos de interesse para a saúde, por identidade de razões. Compete à autora, portanto, o ônus de demonstrar, cumulativamente, os requisitos ali fixados (art. 373, inciso I, do Código de Processo Civil), do que não se desincumbiu quanto a pelo menos quatro deles. O laudo pericial (ID. 357826329) respondeu aos quesitos pertinentes à controvérsia e é, no ponto, plenamente aproveitável, concluindo de forma expressa: "Os insumos solicitados pela periciada: a) são aprovados pela ANVISA; b) são melhores no controle e no monitoramento da glicemia, em comparação aos recursos oferecidos pelo SUS; c) não se comprovam imprescindíveis para o seu caso." Nos comentários médico-legais, o perito acrescentou que a meta de hemoglobina glicada foi alcançada com o tratamento do SUS e que a autora não realiza o tratamento de forma integral: "Na realidade, a meta de hemoglobina glicada foi alcançada, de acordo com exame juntado em autos. Ademais, também não se está realizando o tratamento de forma integral, já que a prática de atividade física faz parte da estratégia para manutenção de valores regulares de glicemia. Também há de se levar em conta a necessidade de controle de peso e de se seguir uma dieta, infelizmente, restrita, o que não parece estar ocorrendo, dado o sobrepeso da periciada." Como prova técnica equidistante (art. 479 do Código de Processo Civil), o laudo é decisivo quanto ao requisito da imprescindibilidade (requisito 'e' do Tema 6 do STF), que restou afastado. A Nota Técnica nº 1076/2026 do NATJUS/SP (ID. 575749104), quanto ao FreeStyle Libre, emitiu parecer desfavorável, convergente com a perícia: "(...)não surgiram ensaios fase III, duplo-cego, controlados que demonstrem redução de mortalidade; redução de complicações crônicas e modificação do prognóstico do DM1. Estudos posteriores mantêm conclusões semelhantes: benefícios restritos a parâmetros intermediários e evidência moderada a baixa para desfechos clínicos maiores." Essa nota, além de cumprir a exigência de prévia consulta ao NATJUS imposta pelo Tema 6 do STF, é decisiva quanto à ausência de evidência científica de alto nível (requisito 'd'): a tese vinculante exige respaldo unicamente em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, padrão que a autora não satisfez, pois os benefícios do dispositivo restringem-se a desfechos intermediários e à conveniência. No que concerne à alínea 'b' da tese do Tema 6 do STF (e em atenção ao dever de análise imposto pelo item 3, alínea 'a', do Tema 6), a própria nota técnica registra que a tecnologia foi objeto de avaliações pela Conitec, sem incorporação ao SUS para o quadro clínico ora em exame (ID. 575749104). A parte autora, por sua vez, não alegou nem demonstrou ilegalidade do ato de não incorporação, tampouco mora na apreciação de pedido formulado (nos termos dos arts. 19-Q e 19-R da Lei 8.080/1990 e do Decreto 7.646/2011) e a hipótese de ausência de pedido de incorporação resta afastada pelas próprias avaliações da Conitec registradas na nota técnica. Nos limites do controle judicial admitido (vedada a incursão no mérito do ato administrativo), não se vislumbra vício na opção técnica da Administração, remanescendo não atendido também esse requisito. Quanto ao requisito da impossibilidade de substituição (requisito 'c' do Tema 6 do STF), o SUS disponibiliza os insumos de automonitorização glicêmica, os quais, associados à insulinoterapia, constituem tratamento eficaz segundo o PCDT vigente. A existência de alternativa terapêutica no SUS, ainda que tecnologicamente menos avançada, afasta o requisito. Recorde-se que o critério para a concessão judicial excepcional não é o da superioridade ou da conveniência, mas o da imprescindibilidade, de modo que a constatação pericial de que os itens são 'melhores' não basta, sob pena de judicialização da política de saúde. A parte autora colaciona julgado do Tribunal de Justiça de São Paulo (ID. 580848547) que afastaria a incidência do Tema 106 do STJ e do Tema 1234 do STF ao sensor. Tal precedente, além de não ostentarem força vinculante, não supera a tese de observância obrigatória fixada no Tema 6 e na Súmula Vinculante 61, tampouco afasta a exigência de comprovação dos requisitos materiais, que a prova técnica dos autos revelou não atendidos. Ainda que examinada a questão sob o regime geral do direito à saúde, a ausência de imprescindibilidade e de evidência de alto nível conduziria ao mesmo desfecho. Assim, também é improcedente o pedido de fornecimento do sistema FreeStyle Libre (leitor e sensores), das tiras reagentes FreeStyle Optium e das agulhas de 4mm, ressalvado o acesso aos insumos de automonitorização padronizados no SUS pela via administrativa. Dispositivo: Ante o exposto, julgo IMPROCEDENTES os pedidos formulados por ALINE BRANDARIZ SANTOS em face da UNIÃO FEDERAL, resolvendo o mérito (nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil). Fica prejudicado o pedido de tutela de urgência, já indeferido em decisão anterior. Sem custas e sem honorários advocatícios nesta instância, nos termos do art. 55 da Lei 9.099/1995, aplicável por força do art. 1º da Lei 10.259/2001. Ratifico os benefícios da Justiça Gratuita deferidos à parte autora. Consigno que a improcedência dos pedidos não impede a parte autora de buscar a obtenção, pela via administrativa, das insulinas análogas de ação rápida e prolongada, conforme o princípio ativo disponibilizado pelo gestor, na forma do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de DM1, bem como dos insumos de automonitorização padronizados no SUS, tudo nos termos da fundamentação. Havendo interposição de recurso, intime-se a parte contrária para contrarrazões no prazo legal e, após, com ou sem apresentação destas, remetam-se os autos à Turma Recursal, com as formalidades de praxe. Caso contrário, ou confirmada esta sentença pela Turma Recursal, certifique-se o trânsito em julgado e remetam-se os autos ao arquivo findo, considerando a inexistência de valores pendentes de destinação, nos termos do art. 266 do Provimento Core n. 01/2020. Sentença registrada eletronicamente. Publique-se. Intimem-se. São Vicente, data da assinatura eletrônica. ATILIO EDUARDO PITONDO DIAS JUNIOR Juiz Federal Substituto