5003096-28.2024.4.03.6126

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5003096-28.2024.4.03.6126 RELATOR: ANDRE NABARRETE NETO APELANTE: B. P. S. S. REPRESENTANTE: DANIEL PONTES SIMAO CRIANÇA INTERESSADA: B. P. S. S. ADVOGADO do(a) APELANTE: CAROLINA FUSSI - SP238966-A REPRESENTANTE do(a) APELANTE: DANIEL PONTES SIMAO APELADO: UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) APELADO: HELOISA YOSHIKO ONO - SP177542-A FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL DECISÃO Apelação interposta por Benício Pontes Simão Silva (Id. 369619948) contra sentença que, em sede de ação de rito ordinário, julgou improcedente o pedido e o condenou ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 5.000,00 (Id. 369619946). Alega, em síntese, que é portador de acondroplasia e necessita do medicamento VOXZOGO (VOSORITIDA), que é registrado na ANVISA sob o nº 173330005 e aprovado pelo EMA (European Medicines Agency) e pela FDA (Food and Drug Administration). Afirma que não há substituto terapêutico e as alternativas disponibilizadas pelo SUS não são adequadas e/ou são ineficazes para o seu quadro clínico. Informa que preencheu os requisitos do Tema 1234 do STF, pois foi indeferida a entrega do fármaco na esfera administrativa, não tem condições de arcar com o custo do tratamento e não há avaliação da CONITEC sobre o remédio, que tem eficácia comprovada e pareceres técnicos favoráveis. Argui a impossibilidade de fixação da verba honorária por equidade e no caso de procedência do pedido, seja majorada pelo tribunal. Por fim, pede a antecipação da tutela recursal. Contrarrazões apresentadas no Id. 369619954, nas quais a União requer seja desprovido o recurso e majorada a verba honorária, nos termos do artigo 85, §11, do Código de Processo Civil. Parecer ministerial juntado aos autos no Id. 383946113, no qual opina seja desprovido o recurso. É o relatório. Decido. Inicialmente, recebo a apelação no efeito devolutivo, nos termos do artigo 1.012 do Código de Processo Civil, e passo à sua análise, de forma que resta prejudicado o pedido de antecipação da tutela recursal. De outro lado, registre-se que, nos termos dos incisos IV e V do artigo 932 do Código de Processo Civil e da Súmula 568 do Superior Tribunal de Justiça, estão presentes as condições para julgamento do apelo por decisão singular, na medida em que este feito versa sobre matéria decidida pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos. As Cortes Superiores, no julgamento dos Recursos Especiais nº 1.657.156/RJ (Tema 106) nº 2.169.102/TO (Tema 1313) e dos Recursos Extraordinários nº 657.718 (Tema 500), nº 566.47 (Tema 06) e nº 1.366.243 (Tema 1234), analisaram o tema do fornecimento de medicamento e concluíram que é admitido o seu fornecimento, desde que reste comprovado a existência de alguns requisitos legais, entre eles a falta de opção de tratamento eficaz para a enfermidade, demonstração da incapacidade financeira de arcar com o custo do remédio, o qual deve ter registro na ANVISA ou, no caso de ausência, prova de que foi requerido e de que está registrado em renomadas agências de regulação do exterior, a prova do indeferimento do pedido na esfera administrativa e a da eficácia e imprescindibilidade do fármaco pleiteado. No caso dos autos, reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento prescrito, ante os documentos acostados com a inicial, bem como o registro do fármaco perante a ANVISA (Id. 369619812). De outro lado, o documento de Id. 369619805 demonstra a negativa de entrega do remédio na esfera administrativa. Relativamente à exigência de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes. Observa-se dos receituários médicos acostados (Id. 369619803 e Id. 369619804) que a parte autora é portadora de acondroplasia e necessita do medicamento VOXZOGO (VOSORITIDA). Segundo o médico que a acompanha: "São Paulo, 07 de agosto de 2024 Relatório de Solicitação de Medicação Vosoritida (Voxzogo®). Paciente Benício Pontes Simão Silva, 2 anos e 8 meses, está acompanhando em ambulatório de Genética Médica com diagnóstico de acondroplasia, confirmado molecularmente através da presença da variante no gene FGFR3 (vide resultado en anexo). A acondroplasia é uma doença genética do grupo das displasias esqueléticas, causada por mutações patogénicas no gene FGFR3. Essas mutações interferem no crescimento das crianças, causando um quadro clínico caracterizado por baixa estatura com desproporção dos segmentos corpóreos, a qual pode ser detectada já durante o pré-natal. Os pacientes com tal patologia apresentam uma série de alterações esqueléticas que, ao longo da vida, podem gerar deformidade de coluna compressão das estruturas do sistema nervoso responsáveis pela respiração/movimentação. Essas últimas alterações, podem causar perda de força em membros, dificuldade de deambulação. A estenose do forame magno, com compressão das estruturas do tronco encefálico, é uma complicação associada à morte súbita nos primeiros e já relatada de modo consistente em literatura (referência 1). Os indivíduos com acondroplasia também apresentam uma estatura média final de aproximadamente 1,31m (homens) e 1,24m (mulheres). Dessa forma, além das condições de saúde física que são afetadas na acondroplasia, destaca-se o sofrimento psicossocial dos pacientes devido à presença da baixa-estatura acentuada e desproporcionada em um mundo que não está devidamente adaptado a esse padrão O paciente Benício Pontes Simão Silva apresenta atualmente estatura de 81,5 cm, que na curva de crescimento encontra-se bem abaixo do esperado para sua idade. Para se ter uma ideia do quão reduzida é tal estatura, ela representa a estatura média de uma criança de aproximadamente de 1 ano e 4 meses de idade, sendo que o paciente atual apresenta 2 anos e 8 meses. No final do ano de 2021, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância em Saúde) aprovou o primeiro tratamento disponível para pacientes com acondroplasia. Trata-se da medicação Voxzogo, a qual atua modulando a via do FGFR3 que está alterada nessa patologia (referência 2). O uso da Vosoritida na dose de 15mcg/Kg/dia por via subcutânea nos pacientes com acondroplasia gera um beneficio de aumento da velocidade de crescimento de 1,57cm/ano em relação a pacientes com acondroplasia que não usam essa medicação. Trata-se de uma mudança substancial que aproxima a velocidade de crescimento das crianças acondroplásicas em uso dessa medicação da velocidade de crescimento de crianças hígidas. Estima-se que pacientes utilizando a medicação possam apresentar um ganho acumulado de estatura de 9,08 cm em relação aos pacientes não tratados. Esse ganho cumulativo de estatura observado com o uso em longo prazo de vosoritida, é clinicamente significativo principalmente porque pode oferecer impacto substancial na vida cotidiana em um mundo pensado para a população de estatura média. Além disso, a Vosoritida é uma medicação segura que apresenta apenas efeitos adversos leves, como reações no local da injeção da medicação, sem descrição de efeitos adversos graves. Essa segurança está bem documentada por meio de estudos de fase 2 que seguiram pacientes em uso de medicação por até 7 anos (referência 5). Obviamente que efeitos adversos a mais longo prazo ainda não são possíveis de serem preveistos, porém essa não é uma questão exclusiva da vosoritida, mas de qualquer medicação recém aprovada para uso. Para avaliar esses efeitos, são necessários estudos de fase 4, que ocorrem após aprovação da medicação para o uso. Embora o tratamento da patologia não seja curativo, estudos mostram um efeito mantido de ganho de velocidade de crescimento na vigência do tratamento com vosoritida, o que sugere que quanto mais precocemente o tratamento for iniciado, maior será o ganho final de estatura pelo paciente (referências 3, 4 e 5). Além disso, apresentação de estudo no congresso ACMG, ocorrido em Toronto, Canadá, entre 12 e 16 de março de 2024 (referência 6), mostrou que os efeitos persistentes da promoção de crescimento em crianças com acondroplasia tratadas também são acompanhados por melhora nos escores do domínio físico em escala já validada para avaliar qualidade de vida (QOLISSY) Além da aprovação pela ANVISA, tal medicação também já foi aprovada para uso pelas agências regulatórias norte-americanas e europeias. No Brasil, o uso desse medicamento está indicado para crianças a partir de 6 meses com diagnóstico de acondroplasia. Trata-se de uma medicação de uso contínuo por via subcutânea que pode ser iniciada a partir dos 6 meses de idade, sendo que o término da medicação pode ser realizado quando houver parada do crescimento da criança ou quando houver fechamento das epifises de crescimento dos ossos da criança. Diante dos benefícios gerados pela medicação, na ausência de efeitos colaterais importantes, e, considerando que não existe outra terapêutica disponível e eficaz para o tratamento da acondroplasia no sistema único de saúde (SUS), solicito liberação da medicação Voxzogo para o paciente, sendo necessários 30 frascos da medicação por mês - 1 frasco/dia para aplicação subcutânea da medicação. Como a dose da medicação é dependente do peso da criança, a mesma pode ser reajustada a cada 3 ou 6 meses." Realizado exame pericial, verifica-se que a nota técnica NATJUS/SP nº 5.578/2025, embora seja desfavorável à concessão do medicamento, atestou a eficácia do fármaco pretendido (Id. 369619915). "5.2. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia Melhora da velocidade de crescimento somático." A eficácia do fármaco também está comprovada pelas notas técnicas favoráveis realizadas com vários pacientes (Id. 369619889, Id. 369619890 e Id. 369619919 a Id. 369619922), bem como pelo estudo juntado no Id. 369619891. No que se refere ao requisito de análise da negativa de incorporação do fármaco pela CONITEC, trago à colação excerto do parecer ministerial: "As informações anexadas demonstram que ainda não houve análise conclusiva da CONITEC para incorporação do vosoritida ao SUS, muito embora já tenha sido produzida avaliação de Monitoramento do Horizonte Tecnológico em outubro/20229. Em adição, verifica-se que, recentemente, em fevereiro de 2026, a CONITEC promoveu Consulta Pública nº 12, durante 20 dias, no período de 10/03/2026 a 30/03/2026, para receber contribuições da sociedade (opiniões, sugestões e críticas) sobre o tema. No documento 10 menciona-se que o órgão "recomendou inicialmente a não incorporação, ao SUS, do Vosoritida para o tratamento de acondroplasia em pacientes a partir de 6 meses de idade e cujas epífises não estão fechadas. Esse tema foi discutido durante a 148ª Reunião Ordinária da Comissão, realizada no dia 11 de fevereiro de 2026. Na ocasião, o Comitê de medicamentos considerou as incertezas sobre população-alvo e faixa etária (especialmente abaixo dos 5 anos), dúvidas sobre início e duração do tratamento e critérios de interrupção (relacionados ao fechamento de epífises), além de preocupações com custo-efetividade e impacto orçamentário". Deste modo, este requisito pode ser considerado como parcialmente atendido. Com efeito, embora a Conitec não se encontre inerte sobre a temática, há certa mora administrativa na avaliação conclusiva, pelos órgãos competentes, de incorporação da tecnologia indicada ao protocolo clínico Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para a doença. Em sequência, verifica-se que não há medicamento alternativo ou substituto indicado para moléstia que conste das listas do SUS ou que esteja presente no PCDT, sendo oferecido apenas tratamento de suporte a possíveis complicações futuras. Deste modo, tal requisito também deve ser considerado atendido pela parte autora." Verifica-se, pois, que o requisito foi parcialmente cumprido, bem como que não há substituto terapêutico disponível para tratamento da acondroplasia. No que toca ao preço de máximo de venda ao governo, deve ser observado o disposto na nota técnica (Id. 369619915 - fl. 02). Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento dos medicamentos ora requeridos, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ - Tema 106 ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718 - Tema 500, RE 1.366.243 - Tema 1234, RE 566.471 - Tema 06). Em relação aos honorários advocatícios, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento, no julgamento do Recurso Especial nº 2.169.102/TO (Tema 1313), no sentido de que: “nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do artigo 85, § 8º-A, do CPC". Dessa forma, considerados o valor da causa (R$ 1.064.268,72), o trabalho realizado e a natureza da ação, bem como o disposto no artigo 85, §8º, do Código de Processo Civil, a verba honorária deve ser fixada em R$ 5.000,00. Por fim, deve ser indeferido o pedido de majoração da verba sucumbencial formulado em contrarrazões, à vista do provimento do recurso. Ante o exposto, dou provimento à apelação, na forma do artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil, para reformar a sentença e julgar procedente o pedido a fim de condenar a União a fornecer o medicamento VOXZOGO (VOSORITIDA), conforme prescrição médica, bem como ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 5.000,00. Indeferido o pedido de majoração da verba sucumbencial formulado em contrarrazões. Custas ex lege. Publique-se. Intime-se. Oportunamente, observadas as cautelas legais, remetam-se os autos à origem. ANDRÉ NABARRETE Desembargador Federal