5003007-31.2025.4.03.6106

PODER JUDICIÁRIO 4ª Vara Federal de São José do Rio Preto Rua dos Radialistas Riopretenses, 1000, Nova Redentora, São José Do Rio Preto - SP - CEP: 15090-070 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5003007-31.2025.4.03.6106 AUTOR: C. A. M. ADVOGADO do(a) AUTOR: DEBORA GOMES MARTINS REU: U. F. DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por CONCEIÇÃO APARECIDA MARTINS em face da U. F., objetivando o fornecimento do medicamento Tocilizumabe 480mg para tratamento de Esclerose Sistêmica Progressiva com Fibrose Pulmonar Grave (CID M34). A petição inicial foi instruída com relatório médico que atesta a imprescindibilidade do fármaco. Por decisão anterior, foi reconhecida a conexão com o processo nº 5004403-14.2023.4.03.6106, determinando-se a associação dos processos. Naqueles autos, a mesma autora pleiteou e obteve tutela de urgência para fornecimento de medicamento diverso (Nintedanibe). Este juízo postergou a análise do pedido de tutela de urgência para momento posterior à manifestação da parte ré. Citada, a União Federal apresentou contestação. Em sede de preliminar, arguiu a carência da ação por falta de interesse processual, ao argumento de que a parte autora não comprovou ter formulado pedido administrativo prévio. No mérito, pugnou pela improcedência do pedido. A parte autora apresentou réplica. Os autos vieram conclusos para decisão. É o breve relatório. Decido. Preliminarmente. A União sustenta a ausência de interesse de agir da parte autora, por não comprovar o prévio requerimento administrativo para o fornecimento do medicamento pleiteado. A preliminar não merece prosperar. O direito fundamental à saúde (art. 196, CF) exige uma tutela jurisdicional efetiva, especialmente em quadros clínicos graves e urgentes. A imposição de barreiras burocráticas, como o prévio exaurimento da via administrativa, deve ser mitigada diante da natureza do direito em questão. No caso concreto, a própria contestação da União, que se opõe frontalmente ao mérito da pretensão, já configura a resistência ao pedido e, por si só, materializa o interesse de agir. Exigir um ato formal de recusa seria um formalismo excessivo e inútil. Some-se a isso o fato de que a autora já precisou ajuizar uma ação anterior (processo nº 5004403-14.2023.4.03.6106) para obter outro medicamento essencial ao seu tratamento. A necessidade de judicialização prévia para garantir seu direito à saúde é a prova cabal da resistência do sistema público em atender às suas necessidades terapêuticas específicas. Impor à paciente que, a cada nova etapa de sua enfermidade, precise percorrer novamente todo o caminho administrativo antes de buscar o Judiciário, seria contrário aos princípios da razoabilidade, da eficiência e da celeridade processual. A conduta processual da União, somada ao histórico de demandas da autora, evidencia um quadro de resistência contínua que torna o prévio requerimento administrativo uma formalidade dispensável para a configuração do interesse de agir. Do mérito. No caso dos autos, neste exame perfunctório, vislumbro presentes os requisitos do artigo 300 do Novo Código de Processo Civil para concessão da tutela de urgência. O Superior Tribunal de Justiça julgou (acórdão publicado em 04/05/2018) a questão da “obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS”, nos autos do RESP 1.657.156/RJ, sob a égide dos recursos repetitivos (Tema 106), fixando a seguinte tese: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.” Houve modulação dos efeitos da decisão ("Sendo assim, verifica-se que o caso em tela impõe a esta Corte Superior de Justiça a modulação dos efeitos deste julgamento, pois vinculativo [art. 927, inciso III, do CPC/2015], no sentido de que os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”). Considerando que a presente ação foi distribuída no dia 16/05/2025, é aplicável a tese vinculante acima. Ainda, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718/MG, com repercussão geral reconhecida (Tema 500), fixou a seguinte tese: I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão ser necessariamente propostas em face da União. Em 16/09/2024, o STF, no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234 de repercussão geral), fixou a seguinte tese: Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. Tese: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão ser necessariamente propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, conforme acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, sujeitando o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção de Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até isso ocorrer, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de incorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para proceder ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para tomar ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Destaquei. Logo após, o STF, no julgamento do RE 566471 (em 26/09/2024), decidiu: "Tema 6 - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." (destaquei) Em decorrência do julgamento dos temas pelo STF, foram editadas as Súmulas vinculantes 60 e 61, que passo a transcrever: Súmula vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Portanto, considerando os julgados em sede de Recurso Especial repetitivo e Recurso Extraordinário com repercussão geral reconhecida, bem como as Súmulas vinculantes nos termos do disposto no artigo 927, II e III, do CPC, deverão ser observados os termos estabelecidos nos julgados acima. Passo, então, à análise dos requisitos: Primeiramente, cabe destacar que o medicamento Tocilizumabe, embora não previsto no PCDT da Esclerose Sistêmica (Portaria Conjunta nº 16/2022), já integra a RENAME e o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) do SUS para o tratamento de Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil, conforme Portaria SCTIE/MS n. 101, de 9 de setembro de 2022, e para tratamento de pacientes adultos com COVID-19 hospitalizados. Logo, o fármaco tem fluxo de aquisição centralizada, logística de distribuição e dispensação plenamente estabelecidos na rede pública. Nos termos do item 2.1 do Tema 1.234/STF, consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. O Tocilizumabe se enquadra na segunda categoria — medicamento previsto em PCDT para outra finalidade —, e não na última, que se refere a medicamento off label sem qualquer vínculo com a política pública. Essa distinção é relevante porque a existência de logística prévia para o fármaco no SUS — com fornecedores habilitados, preço regulado pela CMED e protocolo de dispensação no âmbito do CEAF — reduz substancialmente os óbices operacionais e administrativos da concessão judicial. A única adaptação necessária é a prescrição para indicação clínica diversa, o que se justifica pela aprovação do FDA para SSc-ILD, pelos ensaios clínicos de fase 3 (faSScinate e FocuSSced) e pela falência comprovada das alternativas do PCDT da esclerose sistêmica no caso concreto. A ilegalidade ou mora da CONITEC. O PCDT da Esclerose Sistêmica, aprovado pela Portaria Conjunta nº 16/2022, não prevê o Tocilizumabe como opção terapêutica para nenhuma das manifestações da doença. A CONITEC não foi provocada a avaliar especificamente este fármaco para o tratamento da esclerose sistêmica. Contudo, a ausência de pedido de incorporação não impede, por si só, a análise judicial quando demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento e a falência das alternativas disponíveis no SUS. A demora na apreciação de eventual pedido, considerando a gravidade e progressão da doença, caracterizaria mora incompatível com o direito fundamental à saúde. A impossibilidade de substituição está amplamente comprovada. A autora já utilizou, sem sucesso, as principais alternativas terapêuticas previstas no PCDT. A ciclofosfamida, considerada primeira linha para manifestações pulmonares no referido protocolo, foi administrada por ciclo semestral completo, sem resposta clínica satisfatória. A azatioprina, indicada como opção secundária, foi utilizada por mais de seis meses com piora progressiva da função pulmonar. O micofenolato mofetila, embora não preconizado pelo PCDT, foi dispensado pelo SUS, mas a paciente apresentou efeitos adversos graves do trato digestório, levando à descontinuação. O laudo médico é categórico ao afirmar que "não há mais resposta clínica ao Protocolo com Ciclofosfamida" e que as opções remanescentes são limitadas. Para a comprovação das evidências científicas de alto nível, a autora juntou estudo científico (case report) publicado no Annals of Medicine & Surgery (Kudsi et al., 2023) que relata melhora significativa em paciente com esclerose sistêmica tratada com Tocilizumabe. O Tocilizumabe foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) em 2021 para o tratamento de doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica, com base nos ensaios clínicos de fase 3 faSScinate e FocuSSced (id 364064933, fl. 2), que demonstraram eficácia na preservação da função pulmonar. Os estudos mencionados (faSScinate e focuSSced) foram os ensaios multicêntricos, reconhecidos internacionalmente, que demonstraram que o Tocilizumabe preserva a função pulmonar (medida pela Capacidade Vital Forçada - CVF) em pacientes com esclerose sistêmica e fibrose pulmonar, reduzindo o declínio respiratório em comparação ao placebo (id 364064933). Tal circunstância, aliada à indicação da médica que acompanha diretamente a paciente e à inexistência de alternativa eficaz disponível, confere ao caso a singularidade que justifica a concessão excepcional da tutela. A imprescindibilidade também é patente. O laudo médico é inequívoco: a médica atesta que, apesar dos tratamentos realizados, o quadro de fibrose pulmonar é grave e apresenta piora progressiva, conforme indicam os exames de espirometria e tomografia de tórax (id 364064924). Ainda, assevera que após o término do semestre faz-se necessária a manutenção do tratamento com o tocilizumabe. Outrossim, atestou que o atraso do uso do medicamento ocasiona piora progressiva e definitiva da doença pulmonar, podendo levar a paciente a risco de vida (id 577529466). A incapacidade financeira resta demonstrada na medida em que a autora recebe benefício assistencial LOAS no valor de R$ 1.518,00 mensais, sua única fonte de renda. O custo mensal do tratamento é muito superior à sua renda mensal. A declaração de hipossuficiência demonstra de forma inequívoca a impossibilidade de arcar com o custo do medicamento sem prejuízo do próprio sustento e de sua família. Quanto à consulta ao NATJUS, embora o Tema 6 recomende sua realização prévia, esta não inviabiliza o exame do pedido de tutela de urgência quando o conjunto probatório já é suficiente para formar o convencimento do juízo e a urgência do caso reclama pronta resposta. A consulta poderá ser realizada no curso da instrução processual, sem prejuízo da medida emergencial ora deferida. A União sustenta tratar-se de medicamento de uso off-label sem previsão em bula para esclerose sistêmica, afirmando a inexistência de respaldo na política pública. O argumento, ao sentir desse juízo, merece qualificação. Nos termos do item 2.1 do Tema 1.234 do STF (RE 1.366.243), o Tocilizumabe (Actemra/Roche) se enquadra como medicamento previsto em PCDT para outra finalidade e não como medicamento off label sem qualquer vínculo com a política pública. Isso porque o fármaco já integra a RENAME e o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) do SUS para o tratamento de Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil e de pacientes hospitalizados com COVID-19, com Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas próprios e fluxo de aquisição, distribuição e dispensação estabelecidos na rede pública. A incorporação do Tocilizumabe à política pública do SUS repercute diretamente na operacionalização do fornecimento. A rede pública já possui registro do fármaco na ANVISA (nº 101000655), preço máximo de venda ao governo regulado pela CMED, fornecedores habilitados e protocolo de dispensação no âmbito do CEAF. A existência de logística prévia para o medicamento no SUS torna o cumprimento da decisão substancialmente menos oneroso e complexo do que seria para um fármaco inteiramente novo, afastando o argumento da União quanto ao suposto impacto orçamentário descontrolado. No caso dos autos, a caracterização do Tocilizumabe como medicamento já integrante da RENAME e do CEAF — ainda que para outras indicações — ameniza os óbices administrativos e operacionais usualmente opostos nas demandas de fornecimento de medicamentos não incorporados. A União não pode alegar desconhecimento do fármaco, inexistência de logística ou ausência de preço regulado, pois todos esses elementos já estão presentes na estrutura do SUS. O que se discute é tão somente a extensão da indicação clínica para patologia diversa, medida que encontra respaldo na aprovação do FDA para SSc-ILD, nos ensaios clínicos de fase 3 (faSScinate e FocuSSced) e na indicação da médica assistente, que acompanha diretamente a paciente e atesta a imprescindibilidade do tratamento diante da falência de todas as alternativas do PCDT. Da existência de alternativas no SUS. A União aponta que o PCDT prevê a ciclofosfamida como primeira linha para manifestações pulmonares da esclerose sistêmica. Contudo, a autora já realizou o ciclo completo de ciclofosfamida sem resposta clínica, conforme comprovado pelo laudo médico. A azatioprina também foi utilizada por período superior a seis meses, com piora progressiva da função pulmonar. O micofenolato, embora não preconizado pelo PCDT (que expressamente não o recomenda para manifestações pulmonares), foi experimentado e causou efeitos adversos graves. Portanto, resta demonstrada a ineficácia concreta das alternativas disponíveis para o caso específico da autora, o que satisfaz o requisito (c) do Tema 6. No sentido de que a perícia não é imprescindível para a concessão da tutela de urgência quando há laudo médico fundamentado e circunstanciado do médico que assiste o paciente, trago julgado do Superior Tribunal de Justiça: EMENTA: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DESNECESSIDADE DE PERÍCIA MÉDICA JUDICIAL. 1. Hipótese em que a Corte a quo anulou a sentença que havia determinado o fornecimento de medicamento ao agravante, porque não houve a realização de perícia judicial, tendo o medicamento sido prescrito por médico que acompanha o paciente. 2. O STJ, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, DJe 4/5/2018, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, entendeu que a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência. 3. Dessa forma, não prospera a tese do acórdão recorrido de que todo medicamento pleiteado em juízo depende da realização de prévia perícia oficial, uma vez que o STJ admite o fornecimento de medicamentos com base em laudo do médico que assiste o paciente. 4. Assim, o recurso deve ser provido, com o retorno dos autos para a instância de origem, a fim de aferir a comprovação da necessidade do medicamento a partir dos parâmetros fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no precedente repetitivo indicado acima. 5. Agravo conhecido para dar provimento ao Recurso Especial. (AREsp n. 1.534.208/RN, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 20/8/2019, DJe de 6/9/2019.) A urgência do caso, aliada ao robusto conjunto probatório já formado, justifica a decisão sem prévia perícia, sem prejuízo de sua realização para a instrução definitiva do mérito. Da hipossuficiência e do dever da família. A alegação de que a autora deveria comprovar a renda de familiares não encontra respaldo legal. O dever constitucional do Estado de garantir o direito à saúde (art. 196) é primário e não se transfere à família, especialmente quando o tratamento é de altíssimo custo e a paciente é idosa e aposentada, recebendo benefício assistencial no valor de um salário mínimo. A declaração de hipossuficiência e os extratos bancários são prova suficiente da incapacidade financeira. Destarte, demonstrada a imprescindibilidade da medicação, a fim de que a parte autora possa realizar o tratamento conforme prescrito, tenho por configurada a verossimilhança da alegação da autora, que encontra amparo no dever fundamental da União de prestação de serviço público de saúde (art. 198 e §§ da Constituição Federal e Lei n.º 8.080/1990) e no atendimento aos Temas vinculantes. A urgência da medida judicial resta demonstrada pelo fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação em postergar-se o fornecimento dos medicamentos na forma requerida, haja vista a grave condição de saúde da parte autora, já apontada alhures, com risco de vida. Os medicamentos devem, portanto, ser entregues com urgência. A reversibilidade da medida está preservada: o medicamento pode ser descontinuado a qualquer momento, sem consequências permanentes. Já o risco à vida da autora, na hipótese de demora, é irreversível. No conflito entre o custo financeiro para a Administração e a proteção do direito fundamental à vida e à saúde, deve prevalecer este último, conforme determina o art. 196 da Constituição Federal. Destarte, como consectário da fundamentação, defiro parcialmente o pedido de tutela de urgência, para determinar que a U. F., mediante quaisquer de seus órgãos e/ou convênios vinculados ao SUS, forneça para a parte autora CONCEIÇÃO APARECIDA MARTINS (CPF 102.757.938-85) o medicamento TOCILIZUMABE 480 mg (6 frascos de 80 mg) SLF% 100 ml (aplicação endovenosa), na quantidade suficiente para 01 ano de tratamento ininterrupto, nos termos da prescrição médica ID 364064926. Concedo o prazo de 15 (quinze) dias úteis para cumprimento desta decisão, por reputá-lo suficiente, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), limitada ao montante de R$ 100.584,00 (compatível com a aquisição dos medicamentos por um período de 12 meses), além de eventual responsabilização civil e penal dos agentes públicos omissos ou insurgentes. Determino que a ré tome todas as providências administrativas para evitar delongas desnecessárias ao cumprimento desta decisão, autorizando, desde logo, caso não possuam o(s) medicamento(s) em seus estoques, e caso não possam remanejá-los de seus estoques, a adquiri-lo(s) urgentemente, se necessário até com dispensa de licitação. Deverá a União Federal informar à autora os meios para comprovar a continuidade do tratamento, com prescrição médica atualizada e exames recentes visando viabilizar o fornecimento do medicamento para o período subsequente, adequando os prazos para permitir a não interrupção do tratamento e respeitadas as premissas fixadas na presente decisão, sem necessidade de nova decisão judicial. Cópia da presente decisão servirá como ofício para as comunicações necessárias. Anote-se a tramitação prioritária dos autos por motivo de doença grave e idade, nos termos do art. 1.048, I do CPC (esclerose sistêmica) c.c o art. 71 do Estatuto do Idoso. Especifiquem as partes as provas que pretendem produzir. No silêncio, tornem os autos conclusos para prolação da sentença. Sem prejuízo, solicite-se o NATJUS com urgência. Intimem-se. Cumpra-se. São José do Rio Preto, datada e assinada digitalmente. DASSER LETTIERE JUNIOR Juiz Federal