5002941-38.2023.4.03.6133

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5002941-38.2023.4.03.6133 RELATOR: LEILA PAIVA MORRISON APELANTE: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL APELADO: D. R. L. REPRESENTANTE: MICHEL ROGER DOS SANTOS LIMA ADVOGADO do(a) APELADO: LUCAS HENRIQUE DIAS DA SILVEIRA NUNES - PR85936-A REPRESENTANTE do(a) APELADO: MICHEL ROGER DOS SANTOS LIMA FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL DECISÃO Trata-se de apelações interpostas pela União e Estado de São Paulo em ação ordinária objetivando o fornecimento do medicamento DUPILUMABE (DUPIXENT), na dose de 300mg, a ser aplicado via subcutânea a cada 04 semanas, conforme prescrição médica, para tratamento de dermatite atópica severa. A r. sentença, mantida após oposição de embargos de declaração, julgou procedentes os pedidos formulados, nos seguintes termos (IDs 340105991 e 340105997)): “Ante o exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido formulado na presente ação, a fim de condenar os requeridos na obrigação de fazer consistente em garantir à parte autora o direito ao fornecimento da medicação DUPILUMABE (DUPIXENT), na forma prescrita pelo(a) profissional que a assiste, e extingo o processo, com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Mantenho a antecipação de tutela anteriormente deferida, cabendo à parte autora a apresentação de documentação médica atualizada no caso de necessidade de continuidade da dispensação do fármaco. Custas na forma da lei, sendo os requeridos isentos, conforme artigo 4º, inciso II, da Lei nº 9.289/1992. Condeno os réus ao pagamento de honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor atribuído à causa, nos termos do artigo 85, § 3º, inciso I, do CPC. Ainda, considerando o cumprimento da obrigação de fazer pelos corréus, determino a restituição ao Estado de São Paulo do valor indisponibilizado via SISBAJUD nos ID's 331033892 / 333156480 e depositado na conta judicial de ID 333480351, bem como determino a restituição à União do montante depositado no ID 333478900. Dispensado o reexame necessário nos termos do artigo 496, § 3º, inciso I, do CPC, pois muito embora a sentença seja ilíquida, evidente que a condenação ou o proveito econômico obtido na causa não ultrapassa o limite legal previsto..” Em suas razões recursais, o Estado de São Paulo sustenta, em síntese (ID 340105993): a ausência de comprovação dos requisitos exigidos pela jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, especialmente quanto à imprescindibilidade do medicamento e à ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS; a inexistência de demonstração de que o medicamento Dupilumabe seja mais eficaz que os medicamentos fornecidos pela rede pública; a necessidade de observância das teses fixadas no Tema 6/STF da e da Súmula Vinculante n. 61/STF; a ausência de comprovação, mediante medicina baseada em evidências de alto nível, da superioridade terapêutica do medicamento pleiteado; a necessidade de análise do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC e da política pública do SUS. Por fim, requer o provimento do recurso para “julgando-se improcedente o pedido da parte autora. Em suas razões recursais, a União sustenta, em síntese (ID 340106000): preliminarmente, a ausência de comprovação suficiente da hipossuficiência financeira da parte autora, requerendo a produção de diligências complementares; a existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, tais como corticosteroides tópicos e sistêmicos, anti-histamínicos, ciclosporina, micofenolato, azatioprina, metotrexato e fototerapia; a ausência de demonstração do esgotamento das alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS; a inexistência de estudos comparativos diretos que demonstrem superioridade do Dupilumabe em relação às terapias disponíveis na rede pública; a necessidade de observância dos critérios técnicos e econômicos definidos pela CONITEC para incorporação de tecnologias ao SUS; a aplicação das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234/STF, bem como dos precedentes do Superior Tribunal de Justiça sobre fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS; a necessidade de observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP); a necessidade de adoção de medidas de controle e contracautela em caso de manutenção da condenação. Por fim, requer o provimento do recurso para julgar improcedente o pedido de fornecimento do dupilumabe e revogar a ordem liminar. Com contrarrazões, vieram os autos a esta E. Corte Regional. O DD. Ministério Público Federal manifestou-se pelo desprovimento das apelações. É o relatório. Decido. Os recursos de apelação preenchem os requisitos de admissibilidade e merecem ser conhecidos. Nos termos do artigo 932 do Código de Processo Civil (CPC) e Súmula 568 do C. Superior Tribunal de Justiça (STJ) estão presentes as condições para o julgamento deste recurso por decisão monocrática. A controvérsia cinge-se ao fornecimento à parte autora de medicamento de alto custo, denominado DUPILUMABE (DUPIXENT), na dose de 300mg, a ser aplicado via subcutânea a cada 04 semanas, conforme prescrição médica, para tratamento de dermatite atópica severa. O fármaco prescrito alcança custo elevado, considerando a posologia de administração mensal representava à ocasião do ajuizamento quase R$ 12.000,00, valor manifestamente incompatível com a capacidade financeira da parte autora. A saúde é direito social fundamental da pessoa humana, consagrado pelos artigos 6º e 194 da Constituição da República (CR), in verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A interpretação sistemática e teleológica desses princípios evidencia que o direito à saúde se reveste de caráter universal e integral, sobressaindo que o Texto Magno assegura, em seu artigo 198, inciso II, o “atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais”. Inescondível que o direito à saúde tem natureza de direito social intrinsecamente ligado aos direitos individuais à vida e à dignidade humana, razão por que é mister zelar por sua aplicação imediata e máxima efetividade. Não se desconhece o fato de que, por ser um direito social, exibe eficácia cuja progressividade é gradativamente implementada pelo Estado, em consonância com a sua capacidade, até o alcance de um limite que, se não máximo, seja capaz de atender a maioria das pessoas. Lado outro, a existência de um patamar mínimo absoluto, correspondente ao indispensável à garantia da dignidade da pessoa humana, impõe que a Administração proceda ao direcionamento de ações e recursos tendentes a garantir a efetividade do direito à saúde. Tanto é assim, que a Lei n. 8.080, de 19/09/1990, contempla, em seu artigo 6º, I, alínea 'd', dentre o campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a execução de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. A conjugação dessas máximas norteia a compreensão de que “o direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico hospitalar”, conforme refere o e. Ministro CELSO DE MELLO (RE 393175, AgR, j. 12/12/2006, DJ 02/02/2007). No que toca aos precedentes obrigatórios que incidem no presente julgamento, as Colendas Cortes Superiores têm diretrizes seguras a respeito dos parâmetros exigíveis nas lides sobre o assunto, principalmente a observância do quanto definido pelos Temas 6 e 1234/STF. Tema 1234/STF e Tema 6/STF, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS. Vejamos o teor dos referidos precedentes: Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 e Súmula Vinculante 60 Súmula vinculante nº 60 – “ O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). ” (RE 566.471) (DJe de 20/09/2024. DOU de 20/09/2024, Seção 1, p. 1) RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: Súmula vinculante n. 61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Na esfera do C. Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, foi cristalizado o Tema 106/STJ, cuja tese estabelece que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". Nesse sentido: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, j. 25/04/2018, DJe 04/05/2018) A modulação dos efeitos do julgamento do REsp 1.657.156 para incidência do Tema 106/STJ, foi definida pelo C. STJ, de forma que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”. Além do cotejo dos precedentes jurisprudenciais, é insofismável ter em perspectiva que os recursos destinados às políticas públicas do Estado não são inesgotáveis, razão por que devem ser acuradamente utilizados na esfera de atendimento de necessidades concretas relacionadas à integridade física e psíquica da coletividade. A Nota Técnica n. 25/2025 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), elaborada no intuito de parametrizar o cumprimento dos precedentes obrigatórios do C. STF nos Temas 6, 500 e 1234/STF, admite a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, desde que o óbice à concessão do medicamento seja superado com a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, tomado como parâmetro de legalidade o disposto na Lei n. 8.080/1990, artigo 19-Q, § 2º, que afirma que a decisão do CONITEC deve avaliar, fundamentadamente, a eficácia, efetividade e segurança do fármaco. Isso implica dizer que sobre o autor da ação recairá o ônus de comprovar que o medicamento é eficaz e efetivo para o tratamento da condição clínica subjacente ao pedido, além do equívoco no ato, comissivo ou omissivo, de não incorporação do fármaco ao SUS. Enfim, caberá ao autor da ação trazer aos autos estudos clínicos confiáveis e cientificamente rigorosos que demonstrem a eficácia e efetividade do medicamento para o tratamento de sua condição clínica. Alternativamente (e não cumulativamente), deve ser demonstrada a inexistência de pedido de incorporação ou a mora em sua avaliação, tomado como parâmetro o disposto na Lei n. 8.080/90, artigo 19-R. Por sua vez, no que se refere às peculiaridades da judicialização de medicamentos de alta complexidade, cumpre destacar as orientações constantes da Nota Técnica n; 28/2026 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), a qual, ao complementar os critérios fixados nos Temas 6, 500 e 1234/STF, evidencia que, em matéria de assistência farmacêutica especializada, especialmente no âmbito de doenças graves e de tratamento complexo, a análise judicial não pode prescindir da consideração da estrutura organizacional do SUS. Nesse contexto, ressalta-se que o tratamento dessas patologias deve, em regra, ocorrer no âmbito das Unidades e Centros de Alta Complexidade (UNACON/CACON), responsáveis pela definição das linhas terapêuticas com base em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDTs), de modo que a ausência de submissão do paciente a essa estrutura gera presunção relativa de legitimidade da negativa administrativa. Não obstante, referida presunção pode ser afastada quando demonstrado, de forma fundamentada, que as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS são inadequadas ou já foram esgotadas, hipótese em que se admite a intervenção judicial. Ademais, a Nota Técnica ressalta que, com a instituição do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), houve restrição da autonomia médica no âmbito público, limitando-se a prescrição aos medicamentos incorporados às políticas do SUS, o que reforça a necessidade de prova robusta da inexistência de substituto terapêutico eficaz. Nesse ponto, destaca-se que não basta a demonstração de vantagem marginal do fármaco pleiteado, sendo imprescindível evidenciar superioridade clínica relevante em relação às alternativas disponíveis. Por fim, recomenda-se, sempre que possível, o diálogo técnico com o corpo clínico das unidades públicas responsáveis pelo tratamento, a fim de aferir, de maneira individualizada, a adequação, eficácia e segurança da terapêutica postulada, à luz das condições específicas do paciente. Vejamos. No caso concreto, o autor, atualmente com 9 anos de idade, é portador de Dermatite Atópica grave (CID L20), apresentando histórico da doença desde o segundo ano de vida. Pleiteia o fornecimento do medicamento Dupilumabe (Dupixent), que se encontra registrado pela ANVISA desde 10/06/2019 (fonte: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1324521?nomeProduto=Dupixent). Por sua vez, a CONITEC, após o ajuizamento da ação, recomendou a incorporação do referido fármaco para a patologia em questão, conforme Portaria SECTICS/MS n. 48, de 3 de outubro de 2024, o que reforça o reconhecimento de sua eficácia e segurança no âmbito do próprio sistema de saúde (fonte: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-48-de-3-de-outubro-de-2024). Em face do alto custo do medicamento, que pode ultrapassar R$ 11.000,00 mensais, a parte autora não tem condições de arcar com o tratamento, uma vez que seu núcleo familiar demonstrou vulnerabilidade econômica, especialmente após a demissão do genitor (ID 340105755). Dessume-se, portanto, que a parte autora pugna pelo fornecimento de medicamento de alto custo, devidamente registrado na ANVISA e incorporado para tratamento no SUS, que por sua vez permitiu o uso do fármaco a pacientes crianças e adolescentes com Dermatite Atópica grave. Embora o medicamento tenha sido incorporado ao SUS e seja de alto custo, não consta expressamente na lista da RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) e não há até o momento nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Dessa sorte, ainda que o medicamento tenha sido incorporado para tratamento ao SUS, havendo resistência dos réus ao seu fornecimento, há que aplicar o entendimento do E. STJ, firmado no julgamento do Recurso Especial n. 1.657.156 (Tema 106/STJ): "(i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". Conforme relatórios e receituários médicos acostados aos autos (IDs 340105759 e 340105758), o autor realiza acompanhamento médico, tendo sido submetido a diversas terapias como corticoides tópicos, orais e injetáveis, anti-histamínicos e ciclosporina. Os documentos médicos registram, ainda, a refratariedade do quadro e o comprometimento da qualidade de vida, mesmo após as terapias instituídas. Os relatórios médicos e o laudo pericial (ID 340105970) consignam expressamente que já foram utilizadas as terapias disponibilizadas pelo SUS para o quadro clínico do paciente, sem resposta satisfatória. O uso de ciclosporina, por exemplo, foi descontinuado após 8 meses devido aos riscos do uso contínuo, circunstância que evidencia o esgotamento terapêutico das alternativas disponíveis na rede pública (IDs 340105759 e 340105982). Os relatórios subscritos consignam, ainda, que o paciente apresenta lesões eritematosas descamativas, prurido intenso que compromete o sono, o estudo e o convívio social, e déficit de crescimento atribuído ao uso intermitente de corticoides sistêmicos (ID 340105759). Foi formalmente indicado o uso do medicamento Dupilumabe, apontado como a melhor alternativa terapêutica para o caso concreto, diante da gravidade e refratariedade da doença após os tratamentos previamente realizados. Enfim, diante da progressão da doença, necessita o autor de uma nova linha de tratamento com eficácia comprovada. Na Nota Técnica n. 176570, adstrita ao autor, o NATJUS emitiu parecer favorável ao fornecimento do medicamento ((ID 340105767)), consignando que: apoiou-se na evidência científica mais recente, em estudos clínicos independentes, que demonstram benefício do Dupilumabe no controle da dermatite atópica que não responde às terapias convencionais; reconheceu o risco de evolução desfavorável no curto prazo diante da situação clínica apresentada; concluiu que há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação de dupilumabe para o paciente, em regime de urgência, justificando a urgência pelo risco de lesão de órgão ou comprometimento de função. O laudo pericial judicial (IDs 340105970 e 340105982), corroborou integralmente a indicação médica e a necessidade do tratamento. O perito afirmou que, para o quadro de dermatite atópica grave e refratária do autor, e diante da falha das terapias do SUS, o Dupilumabe é essencial, e que sua interrupção prévia (após oito meses de uso) levou a uma piora importante do quadro. A conclusão pericial foi categórica ao afirmar que os estudos de eficácia e segurança da utilização de dupilumabe como terapia sistêmica em pacientes com dermatite atópica demonstram benefício clinicamente relevante para a tecnologia pleiteada e que a indicação clínica favorável se embasa no ato de o autor já ter experimentado diversos tratamentos, esgotando aqueles disponíveis na rede pública, e na gravidade da condição apresentada, conferindo importante prejuízo ao desenrolar social e da sua vida cotidiana. A indicação médica encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, como o estudo de Paller AS et al. (2020), um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que demonstrou a eficácia e segurança do Dupilumabe em crianças de 6 a 11 anos com dermatite atópica grave, exatamente a faixa etária e condição do autor desde a época do ajuizamento. O exame dos elementos dos autos evidencia que todas as condições consagradas pela ratio decidendi do Tema 106/STJ foram devidamente cumpridas: demonstração da imprescindibilidade do medicamento Dupilumabe (Dupixent) para tratamento da parte autora, consubstanciado em laudo médico circunstanciado e fundamentado expedido pela médica que o assiste (ID 340105759), bem como em laudo pericial judicial (IDs 340105970 e 340105982) e Nota Técnica favorável do NATJUS (ID 340105767), que asseguram a ineficácia de outras terapias fornecidas pelo SUS (como corticoides sistêmicos e ciclosporina) para o tratamento da Dermatite Atópica grave que acomete o autor; hipossuficiência do autor, comprovada pela gratuidade de justiça que lhe foi deferida, bem como pelos documentos que atestam a situação econômica da família (ID 340105755), insuficiente para arcar com o alto custo do tratamento; registro do medicamento Dupilumabe (Dupixent) na ANVISA. Satisfeitos os requisitos jurisprudenciais para concessão de medicamentos, o fármaco deve ser fornecido à parte autora. Considerando a existência do direito afirmado pela parte, o alegado risco de dano irreparável ou de difícil reparação, consubstanciado na progressão de doença e no esgotamento das terapias padronizadas, é de rigor a manutenção da tutela. Das medidas de contracautela Considerando que se trata de medicamento destinado a tratamento de longa duração, a dispensação deve ser mantida enquanto demonstrada sua eficácia no controle da doença da parte autora. Dessa sorte, visando garantir que o tratamento medicamentoso não seja descontinuado e que as rés contem com prazo adequado para aquisição do fármaco, deverá fornecer periodicamente, a cada 6 (seis) meses a quantidade necessária para 6 (seis) meses de uso, renovando a aquisição em prazo hábil para o fornecimento subsequente. O medicamento deverá ser entregue, retirado ou administrado em unidade de saúde previamente designada pelo Juízo da execução, a fim de se evitar desperdício de medicação por armazenamento inadequado ou expiração da validade. A parte autora deverá apresentar relatório médico e receituário atualizados a cada 6 (seis) meses, respaldando a dispensação para os próximos meses, bem como se comprometerá a devolver os medicamentos e a notificar as rés, em caso da cessação da sua necessidade. Para maior segurança e certeza, o relatório médico e o receituário atualizados devem ser juntados aos autos, com posterior intimação da União e, também, encaminhados diretamente ao Ministério da Saúde, por meio do e-mail institucional: atendimento.satjud@saude.gov.br (gestão administrativa). De seu turno, considerando tratar-se de medicamento de elevado custo, adquirido com recursos públicos, eventual interrupção do tratamento, alteração da prescrição médica ou qualquer outra circunstância que torne desnecessária a continuidade do fornecimento impõe à parte autora o dever de comunicar imediatamente o fato aos entes responsáveis, bem como proceder à devolução das unidades não utilizadas, desde que preservadas as condições de armazenamento, integridade e rastreabilidade exigidas pela legislação sanitária, para que seja avaliada a possibilidade de seu reaproveitamento ou destinação adequada, evitando-se desperdício de recursos públicos. Deveras, os Enunciados n. 2, 76, 77 e 84 do CNJ sobre Direito à Saúde, reputam ser necessários à concessão de medida judicial de prestação continuada: a renovação periódica do relatório médico; a consideração dos obstáculos e dificuldades reais enfrentadas pelo gestor e as exigências das políticas públicas; entrega de medicamentos por meio de seus órgãos regionais e cooperação entre secretarias municipais e estaduais de saúde, in verbis: "Enunciado n. 2: Concedidas medidas judiciais de prestação continuativa, em tutela provisória ou definitiva, é necessária a renovação periódica do relatório, com definição de metas terapêuticas a fim de avaliar a efetividade do tratamento e adesão do paciente e prescrição médicas, a serem apresentados preferencialmente ao executor da medida, no prazo legal ou naquele fixado pelo julgador como razoável, considerada a natureza da enfermidade, de acordo com a legislação sanitária (Portaria SVS/MS nº 344/98), sob pena de perda de eficácia da medida. (Redação dada na VI Jornada de Direito da Saúde - 15.06.2023)" "Enunciado n. 76: A decisão judicial sobre fornecimento de medicamentos e serviços de saúde deverá, à vista do contido nos autos, trazer fundamentação sobre as suas consequências práticas, considerando os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas (arts. 20 a 22 da LINDB), não podendo fundar-se apenas em valores jurídicos abstratos (art. 20 da LINDB)". "Enunciado n. 77: Para o cumprimento da tutela judicial referente ao fornecimento de produtos em saúde, pode o ente público disponibilizar a entrega na instituição em que o paciente realiza o tratamento ou por meio de seus órgãos regionais, bem como em cooperação com as secretarias municipais e estaduais de saúde". "Enunciado n. 84: Na fixação de prazo para o cumprimento das determinações judiciais concessivas, deverá a autoridade judicial atentar para as dificuldades inerentes à aquisição dos medicamentos ou produtos pelo Poder Público e Agentes da Saúde Suplementar, bem como a origem ou procedência dos insumos". Ainda, a respeito da necessidade de medidas de contracautela, assim já se manifestaram esta C. Quarta Turma e E. Corte, como ilustram os seguintes precedentes: "(..) Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718). Entretanto, devem ser estabelecidas as medidas de contracautelas requeridas pela União, quais sejam: a entrega do fármaco deve ser feita de forma parcelada, em unidade de saúde previamente designada pelo juízo da execução e os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos.(...)" (TRF da 3ª Região, Quarta Turma, ApCiv n. 5002452-03.2023.4.03.6100, Rel. ANDRÉ NABARRETE, j. 27/08/2024, DJEN DATA: 29/08/2024) AGRAVO DE INSTRUMENTO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO A SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DUPILUMABE (DUPIXENT®). ALTO CUSTO. INCAPACIDADE FINANCEIRA DO PACIENTE. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. TEMA REPETITIVO 106 DO STJ. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. FIXAÇÃO DE MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. POSSIBILIDADE. AGRAVO DE INSTRUMENTO PARCIALMENTE PROVIDO. - O direito à saúde deve ser garantido pelo Estado mediante políticas que visem à redução dos riscos de doença, bem como, outros agravos, conforme dispõe o art. 196 da Constituição Federal. - O fornecimento gratuito de medicamentos, como forma de concretização do direito à saúde, deve ser entendido de maneira a contemplar todos os medicamentos necessários ao tratamento da enfermidade. - Tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema Repetitivo 106: “a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”. - No caso concreto, o agravado preenche todos os requisitos acima expostos, estando presente a probabilidade do direito. Constatado o perigo de dano, pois o não fornecimento do medicamento pode gerar consequências graves à saúde da parte agravada, inclusive, o óbito. - O dever de fornecer medicamentos é obrigação solidária dos entes políticos, assim como fixou o STF em seu tema 793 da repercussão geral. Sendo assim, nesta fase processual, cabe à União implementar a ordem judicial, fornecendo o tratamento deferido, devendo eventual ressarcimento entre entes políticos ser resolvido administrativamente ou em sede de cumprimento de sentença. - Assiste razão à recorrente quanto ao pedido de fixação de medidas de contracautela, eis que se trata de determinação de fornecimento de medicamentos por prazo indeterminado. Necessidade de apresentação de receituário e relatório médicos, a cada seis meses, de modo a comprovar a manutenção da imprescindibilidade da medicação. - Agravo de instrumento parcialmente provido. (TRF da 3ª Região, Terceira Turma, AI n. 5034535-39.2023.4.03.0000, Rel. RUBENS CALIXTO, j. 05/07/2024, Intimação via sistema DATA: 08/07/2024) EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. NECESSIDADE DE APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIO E PRESCRIÇÃO MÉDICAS ATUALIZADAS. PERIODICIDADE. CONTRACAUTELA. EMBARGOS ACOLHIDOS.1. Os embargos de declaração são cabíveis nas hipóteses de omissão, contradição ou obscuridade, bem como para correção de erro material, nos termos do artigo 1.022 do Código de Processo Civil, não sendo o meio adequado para modificação ou reexame de matéria analisada pelo órgão julgador.2. Assim restou assentado o dispositivo da decisão embargada:"Diante do exposto, nego provimento à apelação, para manter a r. sentença, acerca do fornecimento integral do tratamento da parte apelada com o medicamento CRYSVITA (burosumabe) conforme indicação médica, de forma contínua."3. A União alega que o acórdão teria sido omisso quanto ao fato de que, em caso de manutenção da sentença, fosse expressamente fixado que a entrega da substância à parte autora seja realizada de forma parcelada, condicionada à apresentação periódica de relatório médico e receituário atualizados, diante da possibilidade de interrupção / suspensão por ineficácia, efeitos colaterais, troca de medicamento, etc.4. Assiste razão à embargante, no que tange à alegação de que o acórdão teria sido omisso quanto ao fato de que não foi estabelecida contracautela em relação ao fornecimento de medicamento de alto custo para tratamento de doença rara e grave.5. Sendo assim, acolho os embargos de declaração, para que o dispositivo conste conforme segue:“Por fim, de tudo que dos autos consta, considerando-se o fornecimento do medicamento de alto custo à parte autora, determino acompanhamento médico do tratamento, mediante apresentação periódica de relatório e prescrição médicas, a cada 04 (quatro) meses, para averiguar a eficácia do tratamento, bem como notificar a União em caso de interrupção / suspensão do medicamento por ineficácia ou troca de medicamento.6. Diante do exposto, nego provimento à apelação, para manter a r. sentença, acerca do fornecimento integral do tratamento da parte apelada com o medicamento CRYSVITA (burosumabe) conforme indicação médica atualizada, de forma contínua, mediante apresentação de relatório e prescrição médicas atualizadas, a cada 04 (quatro) meses, para aferição da eficácia do tratamento, bem como da necessidade de continuidade de seu fornecimento.”7. No mais, mantenho a decisão nos moldes que foi proferida.8. Embargos de declaração acolhidos. (TRF da 3ª Região, Terceira Turma, ApCiv n. 5001040-63.2021.4.03.6114, Rel. ADRIANA PILEGGI, j. 08/04/2024, DJEN DATA: 11/04/2024) No que tange à aquisição do medicamento, conforme Resolução CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) n. 3, de 02 de março de 2011, há que ser aplicado o Coeficiente de Adequação de Preço - CAP sobre o preço de fábrica dos medicamentos, a fim de se obter o Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, maior preço permitido para venda do medicamentos aos entes do Poder Público. Registre-se que a aplicação do PMVG é obrigatório quando os medicamentos são adquiridos diretamente pelo ente público, não sendo aplicáveis ao particular, ainda que a aquisição seja com recursos públicos, porquanto não se beneficia da isenção de tributos garantida nas compras pela Administração Pública, como também determina o subitem 3.2 da 'ratio decidendi' do Tema 1234/STF. Dos honorários advocatícios Ausente irresignação, mantenho a condenação ao pagamento de honorários advocatícios no valor estabelecido na r. sentença. De rigor, portanto, negar provimento à apelação do Estado de São Paulo e dar parcial provimento à apelação da União, apenas para estabelecer as medidas de contracautela. Dispositivo Ante o exposto, nego provimento à apelação do Estado de São Paulo e dou parcial provimento à apelação da União, nos termos da fundamentação. Após as cautelas de praxe, remetam-se os autos à Vara de origem. Publique-se. Intimem-se. LEILA PAIVA Desembargadora Federal