5002368-38.2024.4.03.6109

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL 198 Nº 5002368-38.2024.4.03.6109 RELATOR: ANDRE NABARRETE NETO APELANTE: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO ADVOGADO do(a) APELADO: CARLO CONTI MARINI - SP318534-A APELADO: BENEDITA APARECIDA MORAES DE OLIVEIRA PARTE RE: MUNICIPIO DE PIRACICABA RELATÓRIO Apelações interpostas pelo Estado de São Paulo (Id. 339326763) e pela União (Id. 324366083) contra sentença que, em sede de ação de rito ordinário, julgou procedente o pedido para condená-los a fornecer o medicamento Ustequinumabe da seguinte forma, 3 (três) frascos endovenosos de 130 mg, em dose de indução e, posteriormente, uso de 90mg de aplicação subcutânea a cada oito semanas para o tratamento e controle da doença, bem como ao pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% sobre o valor da causa (Id. 324365780). Opostos embargos de declaração (Id. 324365781 e Id. 324365782), foram rejeitados (Id. 339326762). A União alega, preliminarmente, que: a) o fármaco pleiteado foi incorporado em SUS aos 22/01/2024, de maneira que a Justiça Federal é incompetente para julgar a demanda, a qual deve ser processada pelo juízo escolhido pelo cidadão, até o julgamento definitivo do Tema 1234, sendo vedada a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; e b) nulidade da sentença por ausência de exame pericial. No mérito, argui, em síntese, que deve ser indeferida a justiça gratuita, visto que a autora não apresentou documentos como extratos de cartões de crédito, rendimentos de seus familiares, declarações de imposto de renda, que efetivamente comprovassem a alegada hipossuficiência. Aduz que o valor da causa é excessivo e deve ser reduzido para R$ 5.000,00. Informa que a autora não comprovou o uso dos tratamentos aprovados pela CONITEC, a segurança e eficácia do remédio pleiteado, o qual é de alto custo, a negativa do fornecimento do fármaco na via administrativa e eventual ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC. Argumenta que o fármaco deve ser entregue pelo ente estadual, deve ser observado o preço máximo de venda ao governo e estabelecidas medidas de contracautela, tais como: a entrega do remédio deve ser feita por instituição que tenha condição de armazenamento e controle, de forma periódica e condicionada à entrega de relatório médico atualizado, bem como a devolução do fármaco não utilizado. Por fim, requer que a verba honorária seja arbitrada por equidade, nos moldes do artigo 85, §8º, do Código de Processo Civil. O Estado de São Paulo aduz, em suma, que a autora deve apresentar os documentos necessários para recebimento do fármaco na esfera administrativa. Argumenta que cumprimento da obrigação deve ser direcionado à União. Afirma a verba honorária deve ser paga integralmente pela União, a qual deve ser fixada por equidade, nos termos do artigo 85, §8º, do Código de Processo Civil. Contrarrazões apresentadas no Id. 324366085 e Id. 339326771, nas quais a parte autora requer sejam desprovidos os apelos. O recurso do Estado de São Paulo foi recebido só no efeito devolutivo (Id. 339491211). Contra referido decisum foi interposto agravo interno (Id. 378531043). É o relatório. VOTO Apelações interpostas pelo Estado de São Paulo (Id. 339326763) e pela União (Id. 324366083) contra sentença que, em sede de ação de rito ordinário, julgou procedente o pedido para condená-los a fornecer o medicamento Ustequinumabe da seguinte forma, 3 (três) frascos endovenosos de 130 mg, em dose de indução e, posteriormente, uso de 90mg de aplicação subcutânea a cada oito semanas para o tratamento e controle da doença, bem como ao pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% sobre o valor da causa (Id. 324365780). Opostos embargos de declaração (Id. 324365781 e Id. 324365782), foram rejeitados (Id. 339326762). Inicialmente, o agravo interno do Estado de São Paulo está prejudicado, à vista do julgamento do apelo. 1. Da competência Aduz a União que o fármaco pleiteado foi incorporado aos SUS em 22/01/2024, de maneira que a Justiça Federal é incompetente para julgar a demanda, a qual deve ser processada pelo juízo escolhido pelo cidadão, até o julgamento definitivo do Tema 1234, sendo vedada a declinação da competência ou determinação de sua inclusão no polo passivo. Entretanto, não lhe assiste razão. O Supremo Tribunal Federal, em decisão proferida no Recurso Extraordinário nº 1.366.243 (Tema 1234), Relator Ministro Gilmar Mendes, concedeu parcialmente pedido formulado em tutela provisória incidental para estabelecer que: "até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário'. No caso dos autos, o fármaco pleiteado não estava incorporado ao SUS à época da propositura da ação. Entretanto, no decorrer da lide, foi padronizado e incluído no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, cujo custeio é obrigação da União. Dessa forma, a competência para julgar o feito é da Justiça Federal. 2. Da justiça gratuita Argui a União que deve ser indeferida a justiça gratuita, visto que a autora não apresentou documentos como extratos de cartões de crédito, rendimentos de seus familiares, declarações de imposto de renda, que efetivamente comprovassem a alegada hipossuficiência. Entretanto, não lhe assiste razão. Estabelece o artigo 5º, inciso LXXIX, da Constituição Federal: Art. 5º. LXXIX. O Estado prestará assistência judiciária integral e gratuita aos que comprovarem insuficiência de recursos". Da análise do dispositivo constitucional estendeu-se, de forma ampla, a fruição da gratuidade judiciária para todos aqueles que comprovarem insuficiência de recursos. De outro lado, os artigos 98 e 99 do Código de Processo Civil preveem: Art. 98. A pessoa natural ou jurídica, brasileira ou estrangeira, com insuficiência de recursos para pagar as custas, as despesas processuais e os honorários advocatícios tem direito à gratuidade da justiça, na forma da lei. Art. 99. O pedido de gratuidade da justiça pode ser formulado na petição inicial, na contestação, na petição para ingresso de terceiro no processo ou em recurso. § 2º O juiz somente poderá indeferir o pedido se houver nos autos elementos que evidenciem a falta dos pressupostos legais para a concessão de gratuidade, devendo, antes de indeferir o pedido, determinar à parte a comprovação do preenchimento dos referidos pressupostos. Vê-se que o legislador ordinário objetivou facilitar o acesso à Justiça àqueles que não têm condições de arcar com as custas dos processos e com os honorários advocatícios, sem prejuízo de sua manutenção ou da família. Assim, cabe ao magistrado, baseado no conceito de pobreza e fundado na livre convicção que lhe é conferida, valorar as provas, deferindo ou não o benefício da assistência gratuita. Nesse sentido, o Superior Tribunal de Justiça reiterou esse posicionamento: PREVIDENCIÁRIO - PROCESSO CIVIL - INCIDENTE DE IMPUGNAÇÃO DOS BENEFÍCIOS DA ASSISTÊNCIA JUDICIÁRIA GRATUITA OFERTADO NA VIGÊNCIA DO CPC/73. I - Considerando que o incidente de impugnação dos benefícios da assistência judiciária gratuita foi ofertado na vigência do CPC/73, aplicam-se ao presente recurso os requisitos de admissibilidade do antigo Código de Processo Civil. II - A assistência judiciária gratuita faz parte dos direitos individuais e coletivos previstos no art. 5º da Constituição da República. III - A declaração de pobreza feita pela parte autora goza de presunção iuris tantum, admitindo, portanto, prova em contrário, com possibilidade de revogação da benesse. IV - A informação isolada de que a parte autora recebeu salário no valor de R$ 985,32 no final de 2011, além de benefício previdenciário com proventos equivalentes a R$ 1.100,00 em maio de não é motivo suficiente, de forma isolada, para a revogação dos benefícios da assistência judiciária gratuita, sendo necessária a comprovação de que com a referida renda a autora poderia arcar com o pagamento das custas e despesas processuais, sem prejuízo de seu sustento e de sua família, o que efetivamente não foi realizado nos autos. V - apelação da parte autora provida. (APELAÇÃO CÍVEL Nº 0000023-67.2018.4.03.9999/SP - RELATOR: Desembargador Federal SERGIO NASCIMENTO - Décima Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região - D.E.: Publicado em 16/04/2018) PROCESSUAL CIVIL. ASSISTÊNCIA JUDICIÁRIA GRATUITA. COMPROVAÇÃO DO ESTADO DE POBREZA. INDEFERIMENTO. 1. Dispõe art. 4º da Lei 1.060/50 que, para obtenção do benefício da gratuidade, é suficiente a simples afirmação do estado de pobreza, que poderá ser elidida por prova em contrário. 2. Havendo dúvida da veracidade das alegações do beneficiário, nada impede que o magistrado ordene a comprovação do estado de miserabilidade, a fim de avaliar as condições para o deferimento ou não da assistência judiciária. Precedentes jurisprudenciais. 3. Recurso especial desprovido. (RESP nº 544021/BA; 1ª Turma; Rel. Min.: Teoni Albino Zavascki; DJ: 10/11/2003, pág. 168) RECURSO ESPECIAL. ASSISTÊNCIA GRATUITA. INDEFERIMENTO. POSSIBILIDADE. FUNDADAS RAZÕES. LEI 1.060/50, ARTS. 4º E 5º. PRECEDENTES. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. I - Pelo sistema legal vigente, faz jus a parte aos benefícios da gratuidade, mediante simples afirmação, na própria petição, de que não está em condições de pagar as custas do processo e os honorários de advogado, sem prejuízo próprio ou de sua família (Lei n. 1.060/50, art. 4º), ressalvado ao juiz, no entanto, indeferir a pretensão se tiver fundadas razões para isso (art. 5º). II - Examinar se as razões do indeferimento seriam fundadas ou não, não prescinde do revolvimento dos fatos da causa, procedimento defeso no âmbito desta Corte, a teor do enunciado n. 7 de sua súmula. (AGRESP nº 314177/RJ, 4ª Turma, Rel. Min. Sálvio de Figueiredo Teixeira; DJ: 20/08/2001; pág. 479). No caso dos autos, os documentos (Id. 324365775 – fls. 23/24) comprovam que a autora é dona de casa e seu marido é aposentado, de forma que não tem condições de arcar com as custas processuais sem prejuízo de sustento familiar. Assim, deve ser mantido o deferimento da justiça gratuita. 3. Do valor da causa Argumenta a União que o valor da causa é excessivo e deve ser reduzido para R$ 5.000,00. Referido pleito deve ser indeferido. Nas ações de medicamentos o valor da causa deve corresponder ao proveito econômico pretendido, calculado pela soma de 12 meses do custo do tratamento (medicamentos de uso contínuo) ou pelo valor total do medicamento, se for dose única, conforme disposto no artigo 292 do Código de Processo Civil, de seguinte teor: Art. 292. O valor da causa constará da petição inicial ou da reconvenção e será: I - na ação de cobrança de dívida, a soma monetariamente corrigida do principal, dos juros de mora vencidos e de outras penalidades, se houver, até a data de propositura da ação; II - na ação que tiver por objeto a existência, a validade, o cumprimento, a modificação, a resolução, a resilição ou a rescisão de ato jurídico, o valor do ato ou o de sua parte controvertida; III - na ação de alimentos, a soma de 12 (doze) prestações mensais pedidas pelo autor; IV - na ação de divisão, de demarcação e de reivindicação, o valor de avaliação da área ou do bem objeto do pedido; V - na ação indenizatória, inclusive a fundada em dano moral, o valor pretendido; VI - na ação em que há cumulação de pedidos, a quantia correspondente à soma dos valores de todos eles; VII - na ação em que os pedidos são alternativos, o de maior valor; VIII - na ação em que houver pedido subsidiário, o valor do pedido principal. § 1º Quando se pedirem prestações vencidas e vincendas, considerar-se-á o valor de umas e outras. § 2º O valor das prestações vincendas será igual a uma prestação anual, se a obrigação for por tempo indeterminado ou por tempo superior a 1 (um) ano, e, se por tempo inferior, será igual à soma das prestações. § 3º O juiz corrigirá, de ofício e por arbitramento, o valor da causa quando verificar que não corresponde ao conteúdo patrimonial em discussão ou ao proveito econômico perseguido pelo autor, caso em que se procederá ao recolhimento das custas correspondentes. Nesse sentido: DIREITO DO CONSUMIDOR. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO PRESCRITO POR MÉDICO ASSISTENTE. ROL DA ANS. TAXATIVIDADE MITIGADA. RECURSO IMPROVIDO. 1. O valor da causa foi corretamente fixado com base no custo anual do medicamento pleiteado, em conformidade com o art. 292, § 2º, do CPC, e em consonância com a jurisprudência do STJ. 2. A negativa de cobertura do medicamento prescrito pelo médico assistente foi considerada abusiva, pois contraria a previsão contratual de cobertura da moléstia e as disposições do Código de Defesa do Consumidor. 3. A ausência de prequestionamento impede o conhecimento da alegação de cerceamento de defesa, conforme as Súmulas 211 do STJ e 282 do STF. 4. A jurisprudência do STJ admite a mitigação da taxatividade do rol da ANS em casos excepcionais, desde que atendidos critérios técnicos, como a eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências e a inexistência de substituto terapêutico eficaz. 5. A autorização especial de importação concedida pela ANVISA pressupõe a segurança sanitária do medicamento, sendo obrigatória sua cobertura pelo plano de saúde. 6. Recurso improvido. (REsp n. 2.105.576/SP, relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 16/12/2025, DJEN de 19/12/2025.) No caso dos autos, a autora deu à causa o valor de R$ 279.000,00, que corresponde às prestações vencidas e vincendas do primeiro ano de fornecimento da medicação pleiteada. 4. Da nulidade da sentença Alega a União a nulidade da sentença por ausência de exame pericial. Entretanto, não lhe assiste razão. A confecção da nota técnica do NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário) não é obrigatória para o deferimento judicial de medicamentos já incorporados ao SUS, especialmente se o pedido estiver em conformidade com o protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (PCDT) da doença. A obrigatoriedade da consulta ao NATJUS, baseada nos Temas 6 e 1234 do STF, aplica-se principalmente a casos de medicamentos não incorporados ou "off-label" (fora da bula/protocolo), visando avaliar a evidência científica. No caso dos autos, os documentos juntados (Id. 324365775 - fls. 80/83) comprovam a enfermidade que acomete a paciente e sua situação clínica, bem como mencionam os tratamentos já realizados e atestam a imprescindibilidade do uso do fármaco pleiteado. Nesse sentido, é o entendimento desta turma: PROCESSUAL CIVIL E CONSTITUCIONAL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. INEXISTÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. EMBARGOS REJEITADOS. I. CASO EM EXAME Embargos de declaração opostos pela União contra v. acórdão que a condenou ao pagamento de honorários advocatícios, sob o fundamento de que deu causa à propositura de ação judicial visando ao fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS. A embargante sustenta omissões no julgado relativas à ausência de perícia médica judicial, inexistência de obrigação legal de fornecimento do fármaco, ausência de sentença de mérito e legalidade da conduta estatal no âmbito da política pública de saúde. Postula o acolhimento dos embargos com efeitos infringentes para afastar ou, subsidiariamente, reduzir os honorários fixados. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) definir se o acórdão embargado incorreu em omissão quanto aos fundamentos relacionados à responsabilização da União pela propositura da ação judicial; (ii) estabelecer se a fixação dos honorários advocatícios comporta rediscussão em sede de embargos de declaração, inclusive para fins de eventual redução. III. RAZÕES DE DECIDIR O v. acórdão embargado enfrentou adequadamente as controvérsias trazidas pelas partes, não apresentando omissão, contradição ou obscuridade, nos termos do artigo 1.022 do CPC. Ainda que ausente perícia médica judicial, a existência de documentos médicos idôneos, que demonstram prescrição clara e necessidade urgente do medicamento, justifica o reconhecimento de que a conduta estatal contribuiu para o ajuizamento da demanda. A ausência de protocolo terapêutico alternativo ou disponibilização administrativa do medicamento evidencia inércia estatal suficiente para caracterizar a resistência injustificada ao pleito, legitimando a condenação da União ao pagamento de honorários. A fixação dos honorários advocatícios observou os parâmetros do artigo 85, §§ 2º e 8º, do CPC, considerando a complexidade da causa e a urgência da situação, não havendo desproporcionalidade que justifique a minoração. Embargos de declaração não constituem meio hábil para rediscutir o mérito da decisão ou alterar valores fixados, quando ausentes vícios formais no julgado. Alegações que visam rediscutir fundamentos já enfrentados configuram mero inconformismo, inviável de acolhimento em sede de embargos de declaração. IV. DISPOSITIVO E TESE Embargos de declaração rejeitados. Tese de julgamento: O acórdão que reconhece a responsabilidade da União por não fornecer medicamento prescrito, mesmo fora das listas do SUS, não incorre em omissão quando fundamentado em elementos clínicos constantes dos autos. A ausência de perícia médica judicial não afasta o dever de motivação do Estado quando a documentação comprova a urgência e especificidade da demanda por medicamento. Os honorários advocatícios fixados com base nos critérios legais do CPC não podem ser rediscutidos em embargos de declaração quando ausentes vícios formais no julgado. Embargos de declaração não constituem via adequada para rediscutir o mérito da decisão, devendo restringir-se às hipóteses do artigo 1.022 do CPC. Dispositivos relevantes citados: CR/1988, art. 196; CPC, arts. 1.022, 85, §§ 2º, 8º e 10. Jurisprudência relevante citada: (STJ, REsp n. 1.953.377/DF, Rel. Min. Regina Helena Costa, Primeira Turma, j. 15/12/2022, DJe 20/12/2022); -STJ, AgRg no AREsp 1009720/SP, Rel. Min. Jorge Mussi, Quinta Turma, j. 25/04/2017, DJe 05/05/2017) (TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5000894-42.2024.4.03.6138, Rel. Desembargadora Federal LEILA PAIVA MORRISON, julgado em 10/02/2026, Intimação via sistema DATA: 11/02/2026) CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. ETEPLIRSEN. TRATAMENTO PARA DISTROFIA MUSCULAR DO TIPO DUCHENNE (DMD). MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500/STF. IMPRESCINDIBILIDADE. REQUISITOS PREENCHIDOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES. DIRECIONAMENTO DA RESPONSABILIDADE A SER ESTABELECIDA NO CUMPRIMENTO DA SENTENÇA. 1. A saúde é direito social fundamental da pessoa humana, consagrado pelos artigos 6º e 194 da Constituição da República e se reveste de caráter universal e integral. 2. A Lei n. 8.080, de 19/09/1990, contempla, em seu artigo 6º, I, alínea 'd', dentre o campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a execução de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. 3. A questão da obrigatoriedade de fornecimento pelo Estado de medicamento de alto custo é objeto de exame pelo C. STF, com repercussão geral reconhecida no RE 566.471/RN, para definição da tese do Tema 6/STF. 4. O medicamento prescrito ao autor para tratamento da doença da qual é portador (Distrofia Muscular do tipo Duchenne - DMD) é o eteplirsen (Exondys 51®), cujo registro foi indeferido pela ANVISA. Medicamento de alto custo, sem registro na ANVISA, não incorporado para tratamento no SUS, mas com registro em renomada agência de regulação no exterior (FDA). 5. A nota técnica n. 146496 (NATJUS), emitida após análise adstrita às condições de saúde da parte autora, é favorável ao fornecimento do medicamento Exondys 51® (eteplirsen), tendo em vista que novos estudos mostraram benefícios de seu uso na manutenção das funções motora e respiratória de portadores de Distrofia Muscular do tipo Duchenne - DMD. 6. No presente caso, é dispensável a produção de perícia médica prévia, para aferição e análise da saúde da parte autora, a fim de manutenção da medida emergencial. É que os documentos constantes da exordial afiguram-se suficientes, para delimitar os requisitos autorizadores da antecipação da medida judicial, inexistindo registro de tratamento substituto ao requerido. 7. Há que aplicar o entendimento do C. STF, ao apreciar a questão quanto ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, no julgamento do Recurso Extraordinário 657.718, Relator p/ Acórdão Ministro ROBERTO BARROSO, Tema 500/STF: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”. 8. No caso em concreto, observa-se que foram atendidos os três requisitos descritos no item 3 da "ratio decidendi" do Tema 500/STF, tendo em vista que: (i) em que pese o registro do medicamento pela ANVISA tenha sido indeferido, enquadra-se na exceção, porquanto é medicamento órfão indicado para tratamento de doença rara (distrofia muscular do tipo Duchenne - DMD); (ii) o medicamente se encontra registrado em renomada agência de regulação no exterior (FDA, agência regulatória americana), desde 09/09/2016; e (iii) consoante relatório médico da médica que assiste a parte autora, inexiste substituto terapêutico com registro no Brasil. 9. Embora sejam relevantes as ponderações acerca da alocação racional dos recursos destinado à saúde, no caso em concreto, foram atendidos os requisitos do Tema 500/STF e, dessarte, o não fornecimento do medicamento pleiteado pelo apelado cuja necessidade foi demonstrada nos autos importa risco à sua saúde e, por via oblíqua, restrição ao direito constitucional à vida. Precedente do C. STF. 10. Louvando o rigor da União e a preocupação com o orçamento público, reputam-se presentes os requisitos autorizadores para a concessão de tutela emergencial, eis que a medida envolve direito constitucional à saúde e à própria vida do apelado. 11. Satisfeitos os requisitos jurisprudenciais para concessão de medicamentos não incorporados para tratamento no SUS, o fármaco deve ser fornecido com urgência ao autor por ambos os réus, mantendo-se a tutela antecipada, bem como a multa diária no valor de R$ 1.000,00 (mil reais), caso o início dos procedimentos administrativos não tenham sido iniciados no prazo de 5 (cinco) dias, a partir da prolação da r. sentença. 12. No que tange à responsabilidade solidária pelo fornecimento do medicamento, considerando o quanto ficou definido pelo Tema 793/STF, admite-se a legitimidade para figurar no polo passivo da relação processual de ações relativas à saúde todos os entes políticos: União, Estados, Distrito Federal e Municípios. 13. No entanto, devem remanescer para a fase de cumprimento de sentença as questões e as providências para identificar o ente responsável, conforme pacífico entendimento do C. STJ, igualmente adotado por esta Quarta Turma e este E. Tribunal, observados os critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, segundo as regras de ressarcimento aplicáveis, a serem examinadas pelo juízo de execução. Precedentes. 14. A receita médica apresentada para a retirada dos medicamentos deverá ser atualizada a cada três meses ou em prazo menor, caso seja necessário realizar ajuste na dose periódica, limitando a obrigação de fazer a cinco anos, contados a partir do primeiro lote do medicamento recebido, sem prejuízo de ajuizamento de nova ação. 15. Na hipótese dos autos, tratando-se de denominado medicamento órfão, produzido unicamente pela empresa Sarepta Therapeutics ® , não é possível o fornecimento com base no princípio ativo (eteplirsen), nos termos do artigo 3º, §2º, da Lei n. 9.787/1999, que estabeleceu os medicamentos genéricos. 16. Apelação da União não provida. 17. Remessa oficial e apelação do Estado de Mato Grosso do Sul parcialmente providas. (TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5002009-61.2023.4.03.6000, Rel. Desembargadora Federal LEILA PAIVA MORRISON, julgado em 18/10/2024, Intimação via sistema DATA: 20/10/2024) 5. Do fornecimento do medicamento O direito ao fornecimento dos medicamentos decorre dos deveres impostos à União, Estado, Distrito Federal e Municípios pelos artigos 6º, 23, inciso II, e 196 a 200 da Lei Maior. As normas legais (Lei n.º 8.080/90, arts. 15 a 19, Portaria GM/MS nº 1.318/06, Portaria GM/MS nº 2.439/2005, Portaria SAS/MS nº 741/2005, Portarias MS nº 420 e 421, Lei nº 8.437/92 e Lei nº 8.142/90) devem ser interpretadas em conformidade com as constitucionais referidas, a fim de que se concretize o direito fundamental à saúde dos cidadãos e das cidadãs. É certo, outrossim, que cumpre ao Judiciário a efetivação dos direitos prescritos na Constituição Federal e nas leis. É a garantia fundamental do artigo 5º, caput e inciso XXXV, da Carta Magna. O artigo 2º do Estatuto Constitucional deve ser interpretado em harmonia com o acesso à jurisdição e com os dispositivos pertinentes à saúde pública (artigos 6º e 196 a 200 da CF). A reserva do possível, o denominado "mínimo existencial", no qual se incluem os direitos individuais e coletivos à vida e à saúde e que se apresenta com as características da integridade e da intangibilidade, e alegações genéricas, sem demonstração objetiva, no sentido da inexistência de recursos ou de previsão orçamentária não são capazes de frustrar a preservação e o atendimento, em favor dos indivíduos, de condições mínimas de existência, saúde e dignidade. Note-se que é notória a necessidade da manutenção do tratamento, de modo que não há que se falar em violação aos princípios da igualdade, da isonomia, da universalidade e da impessoalidade. Como parâmetro, as entidades federais, no atendimento ao direito à saúde, devem pautar-se pelos princípios e normas constitucionais. O SUS, na regulamentação que lhe dá a Lei nº 8.080/1990 (artigos 1º, 2º, 4º, 6º, inciso I, d, 7º, incisos II e X, a , 9º, 15, incisos I, II, V, e XVI, 16, 17, 18, 19-M, 19-N, 19-O, 19-P, 19-Q, 19-R e 19-T com redação da Lei n.º 12.401/2011 e 12 da Lei n.º 6.360/76), deve-se orientar à mais ampla possível realização concreta do direito fundamental de que aqui se cuida. É de suma importância que o cidadão tenha respeitado seu direito à saúde e aos tratamentos necessários para assegurá-lo. As cortes superiores analisaram a questão e firmaram as seguintes teses: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.” (REsp 1.657.156/RJ – Tema 106) “O Plenário, por maioria de votos, fixou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral: 1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União. (Notícias STF, Quarta-feira, 22 de maio de 2019).”(RE 657.718 – Tema 500) Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). De acordo com as Cortes Superiores, é admitido o fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovado que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade, demonstração da incapacidade financeira de arcar com o custo do remédio, o qual deve ter registro na ANVISA ou, no caso de ausência, prova de que foi requerido e de que está registrado em renomadas agências de regulação do exterior. Nesse sentido: “EMENTA: DIREITO ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO. FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. PRECEDENTES. 1. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que, apesar do caráter meramente programático atribuído ao art. 196 da Constituição Federal, o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários ao gozo do direito à saúde dos cidadãos. 2. O Supremo Tribunal Federal tem se orientado no sentido de ser possível ao Judiciário a determinação de fornecimento de medicamento não incluído na lista padronizada fornecida pelo SUS, desde que reste comprovação de que não haja nela opção de tratamento eficaz para a enfermidade. Precedentes. 3. Agravo regimental a que se nega provimento”. (STF, Primeira Turma, ARE 926469 AgR, Relator Min. ROBERTO BARROSO, julgado em 07/06/2016, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-128 DIVULG 20-06-2016 PUBLIC 21-06-2016) No caso dos autos, reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento prescrito, ante os documentos acostados com a inicial (Id. 324365775 – fls. 23/24), bem como referente ao registro perante a ANVISA (Id. 324365775 - fl. 84). De outro lado, o documento de Id. 324365775 (fls. 86/89) demonstra que foi efetuado pedido de obtenção do fármaco na esfera administrativa. Relativamente à exigência de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes. Observa-se dos receituários médicos acostados (Id. 324365775 - fls. 80/83) que a autora é portadora da doença de Crohn e necessita do uso do medicamento Ustequinumabe. Conforme o relatório médico: Quanto ao requisito de análise da ilegalidade do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC (item 4 do Tema 1234), resta prejudicado, pois o Ustequinumabe foi incorporado ao SUS. No que toca à entrega do medicamento deve ser efetuada pela União, de acordo com o estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC (Tema 1234), verbis: "3. As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias)". Caso o fármaco seja entregue pelo ente estadual ou municipal, deve a União ressarci-los por meio de repasses fundo a fundo (FNS ao FES). No que tange ao preço de máximo de venda ao governo, ressalta-se que deve ser observado o estabelecido na lista de preços de medicamentos da ANVISA/CMED. Em relação ao pedido de fixação de medidas de contracautela, deve ser deferido. Dessa forma, a entrega do remédio deve ser feita por instituição que tenha condição de armazenamento e controle, de forma periódica e condicionada à entrega de relatório médico atualizado, bem como a devolução do fármaco não utilizado. Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ - Tema 106 ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718 - Tema 500, RE 1.366.243 - Tema 1234, RE 566.471 - Tema 06). Referido entendimento não ofende o princípio da separação dos poderes, previsto nos artigos 2º e 60, § 4°, inciso III, da Constituição Federal de 1988, porquanto uma das tarefas primordiais do Poder Judiciário é atuar no sentido de garantir a implementação de políticas públicas para efetivação dos direitos fundamentais consagrados constitucionalmente, como bem decidiu o Superior Tribunal de Justiça, verbis: ADMINISTRATIVO - CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS - POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS - DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - MANIFESTA NECESSIDADE - OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO - AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES - NÃO OPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL AO MÍNIMO EXISTENCIAL. 1. Não podem os direitos sociais ficar condicionados à boa vontade do Administrador, sendo de fundamental importância que o Judiciário atue como órgão controlador da atividade administrativa. Seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente fundamentais. 2. Tratando-se de direito fundamental, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal. 3. In casu, não há empecilho jurídico para que a ação, que visa a assegurar o fornecimento de medicamentos , seja dirigida contra o município, tendo em vista a consolidada jurisprudência desta Corte, no sentido de que "o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (REsp 771.537/RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, Segunda Turma, DJ 3.10.2005). Agravo regimental improvido. (Grifei) (Ag no REsp n.° 1.136.549/RS, Segunda Turma do STJ, Relator Ministro Humberto Martins, julgado em 08/06/2010, DJe de 21/06/2010) Quanto aos honorários advocatícios, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento, no julgamento do Recurso Especial nº 2.169.102/TO (Tema 1313), no sentido de que: “nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do artigo 85, § 8º-A, do CPC", verbis: Administrativo e processo civil. Tema 1.313. Recurso especial representativo de controvérsia. Honorários sucumbenciais. Sistema Único de Saúde - SUS e Assistência à saúde de servidores. Prestações em saúde - obrigações de fazer e de dar coisa. Arbitramento com base no valor da prestação, do valor atualizado da causa ou por equidade. I. Caso em exame 1. Tema 1.313: recursos especiais (REsp ns. 2.166.690 e 2.169.102) afetados ao rito dos recursos repetitivos, para dirimir controvérsia relativa ao arbitramento de honorários advocatícios de sucumbência em decisões que ordenam o fornecimento de prestações de saúde no âmbito do SUS. II. Questão em discussão 2. Saber se, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público o fornecimento de prestações em saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados com base no valor da prestação ou do valor atualizado da causa (art. 85, §§ 2º, 3º e 4º, III, CPC), ou arbitrados por apreciação equitativa (art. 85, parágrafo 8º, do CPC). III. Razões de decidir 3. Não é cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido. Dispõe a Constituição Federal que a "saúde é direito de todos e dever do Estado" (art. 196). A ordem judicial concretiza esse dever estatal, individualizando a norma constitucional. A terapêutica é personalíssima - não pode ser alienada, a título singular ou mortis causa. 4. O § 8º do art. 85 do CPC dispõe que, nas causas de valor inestimável, os honorários serão fixados por apreciação equitativa. É o caso das prestações em saúde. A equidade é um critério subsidiário de arbitramento de honorários. Toda a causa tem valor - é obrigatório atribuir valor certo à causa (art. 291 do CPC) -, o qual poderia servir como base ao arbitramento. Os méritos da equidade residem em corrigir o arbitramento muito baixo ou excessivo e em permitir uma padronização, especialmente nas demandas repetitivas. 5. O § 6º-A do art. 85 do CPC impede o uso da equidade, "salvo nas hipóteses expressamente previstas no § 8º deste artigo". Como estamos diante de caso de aplicação do § 8º, essa vedação não se aplica. 6. O § 8º-A, por sua vez, estabelece patamares mínimos para a fixação de honorários advocatícios por equidade. A interpretação do dispositivo em questão permite concluir que ele não incide nas demandas de saúde contra o Poder Público. O arbitramento de honorários sobre o valor prejudicaria o acesso à jurisdição e a oneraria o Estado em área na qual os recursos já são insuficientes. IV. Dispositivo e tese 7. Tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC. 8. Caso concreto: negado provimento ao recurso especial. ______ Dispositivos relevantes citados: art. 85, §§ 2º, 3º, 4º, III, 6º-A, 8º e 8º-A, do CPC. Jurisprudência relevante citada: STF, tema 1.255, RE 1.412.069, Rel. Min. André Mendonça, julgado em 9/8/2023; STJ, Tema 1.076; AgInt no AREsp n. 2.577.776, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no AREsp n. 1.719.420/RJ, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 12/6/2023; AgInt no REsp n. 2.050.169, Rel. Min. Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 25/9/2023; AgInt no REsp n. 1.808.262, Rel. Min. Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 8/5/2023; EDcl nos EDcl no AgInt no REsp n. 1.807.735, Rel. Min. Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 5/12/2022; AgInt no REsp n. 1.862.632/SP, Rel. Min. Afrânio Vilela, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no REsp n. 2.140.230, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024. (REsp n. 2.169.102/AL, Tema 1313, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/6/2025, DJEN de 16/6/2025.)” No caso dos autos, a verba honorária foi arbitrada em 10% sobre o valor da causa. Dessa forma, cabível a reforma do decisum para fixá-la em R$ 15.000,00 a ser rateada entre os entes públicos. Ante o exposto, voto para declarar prejudicado o agravo interno, rejeitar as preliminares, dar provimento à apelação do Estado de São Paulo, para reformar em parte a sentença a fim de determinar o cumprimento da obrigação pela União e fixar os honorários advocatícios em R$ 15.000,00 a ser rateada entre os entes públicos, e dar parcial provimento à apelação da União para estabelecer medidas de contracautela e arbitrar a verba honorária nos moldes anteriormente explicitados. jcc EMENTA DIREITO DA SAÚDE. APELAÇÕES. NULIDADE DA SENTENÇA. NÃO CONFIGURAÇÃO. AGRAVO INTERNO. PREJUDICIALIDADE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. PRECEDENTES DO STJ E DO STF. CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS LEGAIS. VALOR DA CAUSA. MANUTENÇÃO. JUSTIÇA GRATUITA. CONCESSÃO. DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO. FIXAÇÃO DE MEDIDAS DE CONTRACAUTELA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. ARBITRAMENTO POR EQUIDADE. PRELIMINARES REJEITADAS. APELAÇÃO DO ESTADO DE SÃO PAULO PROVIDA. APELAÇÃO DA UNIÃO PROVIDA EM PARTE. I. Caso em exame 1. Ação de rito ordinário ajuizada contra a União, o Estado de São Paulo e o Município de Piracicaba para obter o fornecimento do medicamento Ustequinumabe. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se há nulidade na sentença, se a competência é da Justiça Federal, se o valor da causa está correto, se deve ser mantido o deferimento da justiça gratuita, se foram preenchidos os requisitos exigidos nos termos das teses fixadas pelo STJ (REsp 1.657.156/RJ – Tema 106) e STF (RE 657.718 – Tema 500, RE 566.471 – Tema 06 e RE 1.366.243 – Tema 1234), se devem ser estabelecidas medidas de contracautela e se a verba honorária deve ser arbitrada por equisade. III. Razões de decidir 3. Agravo interno prejudicado, à vista do julgamento do apelo. 4. Competência da Justiça Federal para processar e julgar a lide. 5. Não há nulidade na sentença. 6. O valor da causa deve ser calculado pela soma de 12 meses do custo do tratamento (medicamentos de uso contínuo) ou pelo valor total do medicamento, se for dose única, conforme disposto no artigo 292 do Código de Processo Civil. 6. Deve ser mantido o deferimento da Justiça gratuita. 7. Cumprimento dos requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora, do registro do medicamento na ANVISA, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS. 8. Necessidade de fixação de medidas de contracautela. 9. Direcionamento do cumprimento da obrigação à União. 10. Fixação de honorários advocatícios por equidade. IV. Dispositivo e tese 11. Agravo interno prejudicado. Preliminares rejeitadas. Apelação do Estado de São Paulo provida. Apelação da União provida em parte. Tese de julgamento: Fornecimento de medicamento pelo ente público. Fixação de medidas de contracautela e direcionameto da obrigação. _________ Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 2º, 5º, caput e inc. XXXV, 6º, inc. II, 23, inc. II, 196, 197, 198, 199 e 200, CPC/2015, art. 17, Lei nº 8.080/1990, arts 1º, 2º, 4º, 6º, inc. I, d, 7º, incs. II e X, a, 9º, 15, incs. I, II, V, e XVI, 16, 17, 18, 19-M, 19-N, 19-O, 19-P, 19-Q, 19-R e 19-T, com redação da Lei n.º 12.401/2011, Lei n.º 6.360/76, art. 12, Portaria GM/MS nº 1.318/06, Portaria GM/MS nº 2.439/2005, Portaria SAS/MS nº 741/2005, Portarias MS nº 420 e 421, Lei nº 8.437/92 e Lei nº 8.142/90. Jurisprudência relevante citada: REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), RE 657.718 (Tema 500), RE 566.47 (Tema 06) e RE 1.366.243 (Tema 1234), REsp. nº 2.169.102/TO (Tema 1313). ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Quarta Turma, à unanimidade, decidiu declarar prejudicado o agravo interno, rejeitar as preliminares, dar provimento à apelação do Estado de São Paulo, para reformar em parte a sentença a fim de determinar o cumprimento da obrigação pela União e fixar os honorários advocatícios em R$ 15.000,00 a ser rateada entre os entes públicos, e dar parcial provimento à apelação da União para estabelecer medidas de contracautela e arbitrar a verba honorária, nos termos do voto do Des. Fed. ANDRÉ NABARRETE (Relator), com quem votaram o Des. Fed. MARCELO SARAIVA e o Des. Fed. WILSON ZAUHY. Ausente, justificadamente, por motivo de férias, a Des. Fed. MÔNICA NOBRE., nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. ANDRÉ NABARRETE Relator do Acórdão