5002333-49.2022.4.03.6109

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 5002333-49.2022.4.03.6109 RELATOR: LEILA PAIVA MORRISON APELANTE: ESTADO DE SAO PAULO ADVOGADO do(a) APELANTE: DELTON CROCE JUNIOR - SP103394-A APELADO: B. O. D. S., UNIÃO FEDERAL REPRESENTANTE: CRISTIANE DE FATIMA OLIVEIRA ADVOGADO do(a) APELADO: FERNANDO VINICIUS PERAMA COSTA - SP303966-N REPRESENTANTE do(a) APELADO: CRISTIANE DE FATIMA OLIVEIRA ASSISTENTE: ANNIBAL REBELLO JUIZO RECORRENTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE PIRACICABA/SP - 2ª VARA FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP DECISÃO Trata-se de apelação interposta pelo Estado de São Paulo e de remessa necessária em ação de obrigação de fazer ajuizada por B. O. D. S., menor representado por sua genitora, em face da União e do Estado de São Paulo, objetivando (1) o fornecimento do medicamento Canabidiol 200 mg/ml (marca Prati‑Donaduzzi), na posologia de 0,5 ml a cada 12 horas, 1 frasco/mês, para tratamento de Epilepsia de Difícil Controle (CID G40.5) (ID 312844600). A r. sentença julgou procedente o pedido formulado, nos seguintes termos (ID 312844899): “Posto isso, julgo procedente o pedido, com fundamento no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, para confirmar os efeitos da antecipação da tutela e determinar o fornecimento ao autor de 01 (um) frasco mensal do medicamento ‘Canabidiol 200mg/ml’ da marca Prati‑Donaduzzi, nos termos do relatório médico (que deverá ser atualizado a cada seis meses pela parte interessada perante o órgão responsável pelo fornecimento do produto), sob pena de multa diária no valor de R$ 1000,00 (mil reais). Tendo em vista que o fornecimento do medicamento tem como finalidade garantir o direito à saúde, que é inestimável e, considerando o disposto pelos incisos I a IV, do § 2º, do artigo 85 do Código de Processo Civil, bem como orientação do STJ (AgInt no AREsp 1.234.388/SP, Primeira Turma, Relator Ministro GURGEL DE FARIA, DJe 05/02/2019), fixo a verba honorária em R$ 5.000,00 (cinco mil reais). Custas ex lege. Sentença sujeita ao reexame necessário, nos termos do artigo 496, I do CPC. Intime‑se com urgência para ciência e cumprimento.” Em suas razões recursais, o Estado de São Paulo sustenta, em síntese (ID 312844900): preliminarmente, necessidade de observância do Tema 793/STF, com a consequente inclusão da União no polo passivo quando se pleiteia medicamento não padronizado no SUS e eventual redirecionamento do cumprimento à União; que, nos termos do Tema 793/STF, a autoridade judicial deve, na distribuição do ônus financeiro entre entes, observar as regras de repartição de competências e possibilitar ressarcimento a quem suportou o gasto; no mérito, ausência de demonstração do cumprimento dos requisitos exigidos pelo Tema 106/STJ e, mais recentemente, pelas teses fixadas nos Temas 6 e 1234/STF, notadamente quanto à insuficiência do laudo médico quanto à imprescindibilidade do fármaco e à falta de demonstração robusta, por evidências científicas de alto nível, da eficácia/segurança do produto; que existem alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS e que o ônus probatório incumbia ao autor, o qual não se desincumbiu. Sucessivamente, caso mantida a obrigação, que seja autorizado o fornecimento de produto nacional ou desvinculado de marca específica, e/ou garantido reembolso ao Estado. Por fim, requer o provimento do recurso para que seja reformada a sentença e julgado o pedido totalmente improcedente; subsidiariamente, que seja feito o redirecionamento da obrigação à União ou que seja garantido o reembolso dos valores pelo cumprimento ao Estado de São Paulo (ID 312844900). A União manifestou‑se ad referendum, invocando a Súmula Vinculante n. 61 e as teses do Tema 6/STF, sustentando, em síntese, que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, deve observar os requisitos fixados pelo C. STF (negativa administrativa, ilegalidade/mera mora na incorporação pela CONITEC, impossibilidade de substituição, evidências científicas de alto nível, laudo médico fundamentado e incapacidade financeira) e requerendo o julgamento da ação pela total improcedência (ID 323298925). Em contrarrazões, o apelado sustenta, em síntese, que (ID 312844914): laudo pericial e os relatórios médicos demonstram a imprescindibilidade do Canabidiol, diante do insucesso das terapias fornecidas pelo SUS; o medicamento possui autorização/registro junto à ANVISA e que a hipossuficiência financeira do autor restou comprovada; estão presentes os requisitos exigidos no Tema 106/STJ e que a solidariedade entre entes federativos autoriza a manutenção da condenação em face do Estado, cabendo a discussão de ressarcimento à esfera administrativa; requer a manutenção da r. sentença e a imediata disponibilização do tratamento conforme prescrição. O DD. Ministério Público Federal manifestou‑se pelo desprovimento do recurso, entendendo que, no caso concreto, há prova técnica (laudo pericial) e documental suficientes para caracterizar a excepcionalidade e a necessidade do tratamento pleiteado, cabendo eventual ajuste de ressarcimento entre os entes via instância administrativa tripartite, não no âmbito do recurso (ID 313567403). Com fundamento no artigo 10 do CPC, as partes foram intimadas para se manifestarem sobre as teses firmadas nos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, tendo o Estado e a União apresentado manifestações nos autos (ID 322539509); o Estado reiterou a aplicação das teses e a insuficiência probatória no caso concreto (ID 322629503). Com contrarrazões, vieram os autos a esta E. Corte Regional. É o relatório. Decido. A submissão ao duplo grau de jurisdição obrigatório foi disciplinada pelo artigo 496, § 3º, I, do Código de Processo Civil, que afasta a aplicação da remessa necessária “quando a condenação ou o proveito econômico obtido na causa for de valor certo e líquido inferior a” “I - 1.000 (mil) salários-mínimos para a União e as respectivas autarquias e fundações de direito público”. Ainda sob a égide do CPC/1973, o C. Superior Tribunal de Justiça (STJ) havia definido o cabimento da remessa necessária quando ilíquida a sentença (REsp n. 1.101.727/PR, Rel. Min. Hamilton Carvalhido, Corte Especial, j. 04/11/2009), e fixado o verbete da Súmula 490: "A dispensa de reexame necessário, quando o valor da condenação ou do direito controvertido for inferior a sessenta salários mínimos, não se aplica a sentenças ilíquidas" (STJ, Corte Especial, j. 28/06/2012). No entanto, aquela C. Corte Superior de Justiça consolidou o entendimento no sentido de que: “É líquida a sentença que contém em si todos os elementos que permitem definir a quantidade de bens da vida a serem prestados, dependendo apenas de cálculos aritméticos apurados mediante critérios constantes do próprio título ou de fontes oficiais públicas e objetivamente conhecidas. 3. É consolidada a jurisprudência do STJ de quenas obrigações líquidas, com vencimento certo, os juros de mora e a correção monetária fluem a partir da data do vencimento”. Precedente: AgInt no REsp 1817462/AL, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, SEGUNDA TURMA, julgado em 22/10/2019, DJe 29/10/2019. No caso concreto, a r. sentença, ainda que aparentemente ilíquida, contém elementos que permitem definir, mediante simples cálculo aritmético, o proveito econômico pretendido pela parte autora, cujo montante, incluídos juros, correção monetária e despesas de sucumbência, não excede o valor de alçada do CPC. Assim sendo, não conheço da remessa necessária. O recurso de apelação preenche os requisitos de admissibilidade e merece ser conhecido. Nos termos do artigo 932 do Código de Processo Civil (CPC) e Súmula 568 do C. Superior Tribunal de Justiça (STJ) estão presentes as condições para o julgamento deste recurso por decisão monocrática. A controvérsia cinge‑se ao pedido de fornecimento, à parte autora, do medicamento cuja comercialização foi autorizada pela ANVISA — Canabidiol 200 mg/ml (Prati‑Donaduzzi, solução oral 30 ml) — para tratamento de Epilepsia de Difícil Controle (CID G40.5), conforme prescrição médica e relatórios juntados aos autos. A saúde é direito social fundamental da pessoa humana, consagrado pelos artigos 6º e 196 da Constituição da República (CR), in verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A interpretação sistemática e teleológica desses princípios evidencia que o direito à saúde se reveste de caráter universal e integral, sobressaindo que o Texto Magno assegura, em seu artigo 198, inciso II, o “atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais”. Primordial frisar que o direito à saúde tem natureza de direito social intrinsecamente ligado aos direitos individuais à vida e à dignidade humana, razão por que é mister zelar por sua aplicação imediata e máxima efetividade. Não se desconhece o fato de que, por ser um direito social, exibe eficácia cuja progressividade é gradativamente implementada pelo Estado, em consonância com a sua capacidade, até o alcance de um limite que, se não máximo, seja capaz de atender a maioria das pessoas. Lado outro, a existência de um patamar mínimo absoluto, correspondente ao indispensável à garantia da dignidade da pessoa humana, impõe que a Administração proceda ao direcionamento de ações e recursos tendentes a garantir a efetividade do direito à saúde. Tanto é assim, que a Lei n. 8.080, de 19/09/1990, contempla, em seu artigo 6º, I, alínea 'd', dentre o campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a execução de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. A conjugação dessas máximas norteia a compreensão de que “o direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico hospitalar”, conforme refere o e. Ministro CELSO DE MELLO (RE 393175, AgR, j. 12/12/2006, DJ 02/02/2007). No que toca aos precedentes obrigatórios que incidem no presente julgamento, as Colendas Cortes Superiores têm diretrizes seguras a respeito dos parâmetros exigíveis nas lides sobre o assunto. Ao apreciar a questão quanto ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, o C. STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 657.718, Relator p/ Acórdão Ministro ROBERTO BARROSO, cristalizou a tese do Tema 500/STF: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” Eis a ementa do acórdão: “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (RE 657718, Rel. p/ Acórdão Ministro ROBERTO BARROSO, j. 22/05/2019, REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, publ. 09/11/2020) Tema 1234/STF e Tema 6/STF, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS. Vejamos o teor dos referidos precedentes: Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 e Súmula Vinculante 60 Súmula vinculante nº 60 – “ O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). ” (RE 566.471) (DJe de 20/09/2024. DOU de 20/09/2024, Seção 1, p. 1) RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: Súmula vinculante nº 61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). No que tange aos medicamentos não registrados, nem incorporados ao SUS, mas que possuem autorização para importação concedida pela ANVISA, ao apreciar a questão, o C. STF, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.165.959/SP, Relator p/ Acórdão Ministro ALEXANDRE DE MORAES, cristalizou a tese do Tema 1161/STF: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS", cuja ementa foi lavrada nos seguintes termos: Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIÊNCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1.165.959/SP, Rel. p/ Acórdão Ministro ALEXANDRE DE MORAES, j. 26/11/2021, REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, publ. DJE 22/10/2021 - ATA n. 181/2021. DJE nº 210, divulgado em 21/10/2021) Na esfera do C. Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, foi cristalizado o Tema 106/STJ, cuja tese estabelece que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". Nesse sentido: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, j. 25/04/2018, DJe 04/05/2018) A modulação dos efeitos do julgamento do REsp 1.657.156 para incidência do Tema 106/STJ, foi também definida pelo C. STJ, de forma que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”. Em relação à controvérsia, por primeiro, se faz necessária a análise da possibilidade de modulação dos efeitos das teses firmadas e da aplicabilidade desses entendimentos ao caso concreto. As Súmulas Vinculantes n. 60 e 61 foram publicadas, respectivamente, em 20/09/2024 e 03/10/2024. Os Temas n. 6 e 1234/STF tiveram suas teses fixadas em 30/09/2024 e 19/09/2024, respectivamente. Importa destacar que, no julgamento do RE 1.366.243, que cristalizou o Tema 1234/STF, a modulação de efeitos foi restrita à definição de competência jurisdicional, não alcançando outras consequências jurídicas da tese firmada. Além do cotejo dos precedentes jurisprudenciais, é insofismável ter em perspectiva que os recursos destinados às políticas públicas do Estado não são inesgotáveis, razão por que devem ser acuradamente utilizados na esfera de atendimento de necessidades concretas relacionadas à integridade física e psíquica da coletividade. Vejamos. No caso concreto, a parte autora atualmente com 10 (dez) anos de idade, é portador(a) de Epilepsia de Difícil Controle (CID G40.5), apresentando histórico de múltiplas recidivas e crises refratárias desde a primeira infância, conforme narrado na petição inicial e nos relatórios médicos acostados aos autos (ID 312844600 - Pág. 32/34 e 47). O tratamento prescrito pela médica responsável pelo acompanhamento da parte autora, neurologista pediátrica, é o uso contínuo do medicamento Canabidiol 200 mg/ml, autorizado pela ANVISA para comercialização nacional PRATI-DONADUZZI, de fácil aquisição e preço inferior ao importado, na dosagem de 0,5 ml, via oral de 12 em 12 horas (ID 312844600 - Pág. 33 e ID 312844601 - Pág. 28). Tratando-se de medicamento não registrado, nem incorporado ao SUS, mas com autorização para comercialização e importação concedida pela ANVISA, deve ser observado a ratio decidendi do Tema 1161/STF: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS". A ratio decidendi do Tema 1161/STF autoriza, de forma excepcional, o fornecimento de medicamentos não registrados, mas com importação autorizada pela ANVISA, desde que presentes: (i) incapacidade econômica do paciente; (ii) imprescindibilidade do tratamento; e (iii) ausência de substituto terapêutico no SUS — requisitos presentes no caso concreto. Preenchidos os requisitos para concessão do medicamento consoante inteligência do Tema 1161/STF, prevalece sua aplicabilidade em detrimento aos Temas 6 e 1234/STF, dada à especialidade específica à hipótese dos autos. A ANVISA, por intermédio de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 327, de 09 de dezembro de 2019, dispôs sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e importação, bem como estabeleceu requisitos para comercialização, prescrição, dispensação e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais. A hipossuficiência dos genitores da autora foi comprovada, porquanto seu genitor encontra-se desempregado (ID 312844600 - Pág. 48). Em face do alto custo do medicamento e tendo em vista que somadas as doses necessárias totalizavam à época do ajuizamento, o custo anual de R$ 96.000,00 (noventa e seis mil reais), a família não têm condições de arcar com o tratamento da doença, consoante afirmado na exordial. A imprescindibilidade clínica do tratamento e impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS, se fez comprovada, primeiramente, pelos relatos da médica que assiste a parte autora (ID 312844600 - Pág. 32/34 e 47). Conforme relatórios e receituários médicos, a parte autora realiza acompanhamento neurológico especializado desde o início do quadro, tendo sido submetido a diversas terapias medicamentosas (fenobarbital, levetiracetam, oxcarbazepina, fenitoína, clobazam, lamotrigina, valproato/Depakene, entre outras) sem controle satisfatório das crises, razão pela qual foi prescrita a terapia com Canabidiol (Prati‑Donaduzzi 200 mg/ml) na posologia indicada. Os relatórios médicos consignam expressamente que já foram utilizadas, sem sucesso, todas as terapias disponibilizadas pelo SUS para o quadro clínico da párte autora, bem como que o paciente apresenta quadro clínico incompatível com algumas alternativas (por exemplo, impossibilidade de uso de topiramato por baixo peso), circunstância que evidencia o esgotamento terapêutico das alternativas disponíveis na rede pública. Os relatórios subscritos consignam, ainda, que os exames e a evolução clínica demonstram persistência das crises e risco de agravamento, circunstâncias que corroboram a imprescindibilidade do tratamento pleiteado, conforme o laudo pericial judicial, que concluiu que o periciando pode se beneficiar do medicamento demandado com acompanhamento clínico (ID 312844631). A documentação médica faz referência a estudos clínicos e à literatura científica sobre o uso do canabidiol em epilepsia refratária, mencionando achados de resposta clínica e redução das crises nos casos tratados, além de apontar a autorização sanitária da ANVISA para o produto Prati‑Donaduzzi (Autorização Sanitária ANVISA n.º125680313) (ID 312844600 - Pág. 54/55). Dessume‑se dos documentos médicos que a equipe que acompanha o autor reconheceu o esgotamento das alternativas terapêuticas do SUS e a necessidade de terapia excepcional, conforme consta dos relatórios e do laudo pericial acostados aos autos (ID 312844631). Observa-se, ainda, que foram utilizadas diversas terapias padronizadas no âmbito do Sistema Único de Saúde, que se mostraram ineficazes para o controle adequado da doença ou foram descontinuados em razão de efeitos adversos relevantes. Referido histórico evidencia, de forma inequívoca, a ineficácia ou impossibilidade de manutenção das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, circunstância que, aliada à prescrição médica fundamentada, demonstra a imprescindibilidade do tratamento com Canabidiol, em consonância com os parâmetros fixados pela jurisprudência dos Tribunais Superiores. Cumpre destacar que o exame técnico judicial produzido nos autos — Laudo Médico Pericial (ID 312844631) — concluiu expressamente que a parte autora apresenta quadro de epilepsia refratária em tratamento clínico adequado e que pode se beneficiar do medicamento demandado com acompanhamento clínico, registrando redução das crises epilépticas com o uso do canabidiol em associação com outros fármacos fornecidos pelo SUS. O expert também consignou a existência de autorização sanitária junto à ANVISA para o produto pleiteado e apontou, com a necessária cautela técnica, que os estudos disponíveis mostram resultados promissores a curto prazo, mas carecem de seguimento prolongado quanto à segurança e efeitos adversos. Nesse contexto, a prescrição do fármaco pleiteado revela-se fundamentada, individualizada e indispensável, estando caracterizada a imprescindibilidade do fármaco. Nesse contexto, a valoração do parecer considerou a situação individual do paciente, que apresenta doença com refratariedade ao tratamento disponibilizado pelo SUS, circunstância que evidencia a limitação das alternativas terapêuticas atualmente padronizadas. Nesse sentido, a prova pericial assume especial relevância, porquanto constitui meio adequado para aferir, no caso concreto, não apenas a adequação do tratamento postulado, mas também a eventual ineficácia das terapias disponibilizadas pelo SUS, a existência de alternativas terapêuticas e, sobretudo, a real repercussão clínica do medicamento no paciente. Enfim, a perícia revelou-se especialmente adequada para verificar eventual benefício clínico já obtido pelo paciente com o tratamento em curso, elemento relevante para a análise da continuidade, à luz do princípio da efetividade e da vedação ao retrocesso terap1êutico. A suspensão do tratamento em curso para uma doença neurológica crônica poderia implicar retrocesso terapêutico irreversível. A análise do conjunto probatório acostado aos autos revela: (i) negativa administrativa prévia (tentativa administrativa e resposta da Secretaria Estadual de Saúde) (ID 312844600); (ii) esgotamento das alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS para o caso concreto, devidamente descrito nos relatórios médicos e confirmado pelo laudo pericial (ID 312844631); (iii) excepcional benefício clínico relatado com uso do Canabidiol nos autos (redução das crises), conforme laudos e relatórios (ID 312844631); (iv) hipossuficiência econômica comprovada nos autos ((ID 312844600)); e (v) existência de autorização sanitária/registro parcial do produto junto à ANVISA (ID 312844600). À vista desse conjunto probatório, e levando em conta as exigências processuais e substanciais delineadas pelos Temas vinculantes, entendo que, no presente caso concreto foram comprovados os elementos autorizadores da concessão judicial excepcional do fármaco. Acrescente-se que não há registro de tratamento substituto ao requerido. Aliás, já se manifestou esta C. Quarta Turma favoravelmente ao fornecimento do medicamento canabidiol, quando da apreciação de pedido análogo ao do presente feito: ADMINISTRATIVO. AÇÃO SOB O RITO COMUM. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CANABIDIOL. HIPOSSUFICIENTE. APELO IMPROVIDO. 1. Trata-se de ação sob o rito comum, ajuizada em face da UNIÃO FEDERAL objetivando o fornecimento do medicamento do PURODIOL, pelo período clinicamente necessário ao tratamento do autor. 2. A jurisprudência resta pacificada no sentido de que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária entre a União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios; por conseguinte, qualquer um dos entes federativos possui legitimidade para figurar no polo passivo de feitos que busquem assegurar fornecimento de medicamentos. 3. A Constituição Federal, em seu artigo 1º, inciso III, assegura a todos os brasileiros a dignidade da pessoa humana. Por sua vez, no artigo 5º, § 2º, pode-se verificar que os direitos e garantias expressamente indicados não excluem outros decorrentes do regime e dos princípios por ela adotados. 4. A saúde é um direito social (artigo 6º da Constituição Federal), decorrente do direito à vida (art.5º), certo que a Constituição Federal disciplina, como um dever do Estado a ser garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução de doenças e seus agravos, com acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (art. 196). 5. No caso em comento o apelado é portador de retardo mental leve (CID F70), Epilepsia (CID G40), transtornos específicos do desenvolvimento das habilidades escolares (CID F81) e transtornos hipercinéticos (CID F90) e necessita do medicamento denominado PURODIOL, conforme documentos médicos anexados aos autos. 6. Com referência ao CANABIDIOL, foi editada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 327 de 09/12/2019 da ANVISA, autorizando a importação, bem como a fabricação de produtos de “cannabis” para fins medicinais em território nacional. 7. De rigor observar que o apelado, acatando o pedido de substituição do medicamento originalmente requerido, apresentou melhora significativa em seu quadro clínico, o que permite inferir, ao contrário do que afirmou a perita judicial, que sim, fármacos a base de Canabidiol apresentam melhoras substanciais em quadros clínicos semelhante ao do autor. 8. Imprescindível destacar que a substituição do medicamento de CANABIDIOL PURODIOL, pelo CANABIDIOL da marca PRATIDONADDUZI®, foi proposta pela própria apelante, o que basta para afastar considerações expostas no laudo médico acerca de sua ineficácia. 9. Ademais, com relação ao requisito de existência de um laudo médico fundamentado e circunstanciado, é necessário agregar que a opinião meramente subjetiva do profissional não deve ser aceita pois o processo decisório requer evidências científicas da eficácia e eficiência do tratamento proposto. 10. Resta evidente que há fortes indícios de que o medicamento pode ser eficaz, diante do atual estágio da ciência, o que não permite ilações em sentido contrário. 11. Destarte, em que pese o medicamento efetivamente fornecido contar com registro na ANVISA, a ação foi ajuizada exclusivamente em face da União Federal. 12. No tocante a aquisição de medicamento, armazenamento e dispensação, requer a União que sejam realizadas por instituição pública ou privada de saúde, vinculada ao SUS. No entanto, se verifica pelas receitas médicas acostadas aos autos, que o medicamento deverá ser entregue no local de realização do tratamento pelo autor, qual seja, em sua residência localizada na Av. Jorge Jamil Zamur, nº 441 – JD. Ibiti do Paço – Sorocaba/SP, CEP: 18086-050. 13. Quanto a dispensação periódica e fracionada, condicionada à apresentação de laudo médico atualizado, a cada período não superior a três meses; bem como a obrigação de prestação de contas e devolução de medicamentos ao órgão em que, foram retirados, em caso de cessação da necessidade, entendo que a União Federal, deve ser notificada no caso de cessação da necessidade do medicamento em questão. 14. No que tange a fixação dos honorários advocatícios verifico que restaram atendidos os requisitos legais, pelo que reputo adequada a verba honorária aplicada ao caso concreto. 15. Apelação e remessa oficial, tida por interposta, improvidas. (TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5005836-12.2021.4.03.6110, Rel. Desembargador Federal MARCELO MESQUITA SARAIVA, julgado em 26/05/2025, Intimação via sistema DATA: 29/05/2025) Não houve interposição de recurso quanto a medidas de contracautela, razão pela qual a r. sentença deve ser mantida nesse tocante. Com relação ao cumprimento da obrigação, considerando a necessidade de assegurar a efetividade da tutela jurisdicional e a continuidade do tratamento prescrito, mostra-se possível direcionar ao Estado de São Paulo a adoção das providências necessárias ao fornecimento do canabidiol à parte autora, sem que tal determinação implique alteração da repartição de responsabilidades financeiras estabelecida pelo no Tema 1.234/STF. Com efeito, o direcionamento do cumprimento da obrigação a ente federativo diverso daquele responsável pelo custeio definitivo constitui medida destinada a conferir efetividade à prestação jurisdicional, devendo ser preservado o correspondente direito ao ressarcimento na forma definida pela Suprema Corte. Desse modo, direciona-se ao Estado de São Paulo o cumprimento da obrigação de fornecimento do canabidiol, assegurado o ressarcimento pela União no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos valores efetivamente desembolsados, desde que presentes os pressupostos estabelecidos no item 3.3.1 da tese firmada no Tema 1.234/STF, observada a forma de implementação definida pelo Ministério da Saúde e a regulamentação administrativa pertinente. Isso porque nos termos do item 3.3.1 da tese firmada, o ressarcimento, pela União, aos Estados e Municípios, das despesas decorrentes do cumprimento de decisões judiciais que determinem o fornecimento de medicamentos não incorporados deverá ocorrer no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos, nas hipóteses de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, observada a forma de implementação definida pelo Ministério da Saúde, mediante prévia pactuação em instância tripartite. Assim, caso o Estado de São Paulo já tenha suportado os custos decorrentes do fornecimento do canabidiol deferido nestes autos, fará jus ao ressarcimento, pela União, de 65% (sessenta e cinco por cento) dos valores efetivamente desembolsados, nos termos e na forma estabelecidos no Tema 1.234/STF, sem prejuízo da observância da regulamentação administrativa pertinente. Dos honorários advocatícios Ausente irresignação, deve ser mantida a condenação das rés ao pagamento de honorários advocatícios. Dispositivo Ante o exposto, não conheço da remessa oficial e dou parcial provimento à apelação do Estado de São Paulo, nos termos expendidos. É o voto. LEILA PAIVA Desembargadora Federal