5002203-59.2022.4.03.6109

PODER JUDICIÁRIO 2ª Vara Federal de Piracicaba Avenida Mário Dedine, 234, Vila Rezende, Piracicaba - SP - CEP: 13405-270 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5002203-59.2022.4.03.6109 AUTOR: A. D. A. D. REPRESENTANTE: KEILA CRISTINA DE ANGELI ADVOGADO do(a) AUTOR: FREDERICO COSENTINO DE CAMARGO FERREIRA - SP359047 REPRESENTANTE do(a) AUTOR: KEILA CRISTINA DE ANGELI REU: ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) REU: CARLOS HENRIQUE DIAS - SP396610 FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP TERCEIRO INTERESSADO: ANNIBAL REBELLO, MUNICIPIO DE PIRACICABA REPRESENTANTE(S) do OUTRO INTERESSADO MUNICIPIO DE PIRACICABA: RICHARD ALEX MONTILHA DA SILVA - SP193534 SENTENÇA Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por A. D. A. D., menor impúbere, nascido em 07/01/2010, representado por sua genitora KEILA CRISTINA DE ANGELI, em face do ESTADO DE SÃO PAULO e da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento ou custeio da medicação Charlote´s Web Óleo, rico em CBD – “Original Fórmula” 100ml, 33 frascos por ano. Narra ser portador de Transtorno do Espectro Autista (TEA - CID F84.0) em grau severo, apresentando quadro de agitação psicomotora, comportamentos turbulentos, baixa tolerância à frustração, irritabilidade e agressividade. Relata que os tratamentos convencionais disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), como o uso de Carbamazepina, Imipramina, Metilfenidato e Risperidona, mostraram-se ineficazes ou geraram efeitos colaterais adversos significativos, como ganho de peso e alterações metabólicas. Diante da refratariedade do quadro, seu médico especialista em psiquiatria prescreveu, em caráter compassivo, o uso contínuo do medicamento CHARLOTTE’S WEB ÓLEO RICO EM CBD – ORIGINAL FORMULA 100 ml, na quantidade de 33 frascos anuais, visando melhora no padrão de neurodesenvolvimento devido às ações neuroprotetoras, neuromodeladoras e antioxidantes dos canabinóides, que influem e melhoram os sintomas secundários como a agitação psicomotora e hiperatividade, bem como distraibilidade e os comportamentos impulsivos e ajudam no desenvolvimento da linguagem. Contudo, informa que o custo mensal de R$ 17.550,00 inviabiliza o tratamento, dada as suas condições financeiras familiares. Fundamenta seu pleito no direito à vida e à saúde, previstos nos artigos 6º, 196 e 227 da Constituição Federal. Originalmente a ação foi proposta perante a Justiça Estadual, na qual foi deferida a tutela de urgência para determinar o fornecimento do fármaco pelo Estado de São Paulo (ID 256267620). A Fazenda do Estado de São Paulo apresentou contestação alegando, preliminarmente, impugnação do valor da causa e ilegitimidade passiva e, no mérito, requereu a improcedência da ação, eis que o medicamento pleiteado não integra o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Medicamentos Excepcionais do Ministério da Saúde para tratamento da enfermidade do autor (ID 256267620, fls. 22/40). Na sequência, decisão proferida na Justiça Estadual afastou as preliminares arguidas e determinou a realização de perícia (ID 25626720, fls. 86/88), bem como solicitou Nota Técnica da equipe NAT-JUS/TJSP (ID 256267623, fl. 12), a qual opinou desfavoravelmente à solicitação, especialmente porque a permissão de importação venceu em 2021. Manifestou-se o autor, juntando aos autos autorização de importação da ANVISA até 10/11/2023 (ID 256267623, fl. 58). Tendo em vista recente mudança de orientação do TJ/SP, acerca da necessidade de incluir a UNIÃO FEDERAL no polo passivo no caso de fornecimento de medicamentos de alto custo não previstos nos protocolos do SUS e não registrados perante a ANVISA, determinou-se que o autor procedesse emenda à inicial (ID 256267623, fls. 78/79), e, assim, com a inclusão da UNIÃO FEDERAL na demanda, foi declinada a competência em favor da Justiça Federal de Piracicaba (ID 256267623, fl. 90). Recebidos os autos, foram ratificados os atos decisórios anteriores e determinada a citação da União e sua intimação para apresentar quesitos e indicar assistente técnico (ID 256288539 e ID 256288539). Em sua contestação (ID 261245110), a União argumentou, em síntese, a ausência de registro do medicamento na ANVISA; a insuficiência de evidências científicas robustas sobre a eficácia do canabidiol para o tratamento de TEA; a existência de alternativas terapêuticas no SUS; o não preenchimento dos requisitos do Tema 106 do STJ. Requereu a improcedência do pedido e, subsidiariamente, o direcionamento da obrigação ao Estado de São Paulo. Mais uma vez, a UNIÃO FEDERAL apresentou contestação, alegando preliminarmente que a parte autora possui plano de saúde privado e requer a extinção do feito sem resolução do mérito, ou, o ingresso da pessoa jurídica no polo passivo da demanda, visando posterior condenação ao reembolso das despesas ao erário. No mérito requer seja o pedido julgado improcedente tendo em vista não ter restado esgotadas todas as alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS e não há evidência científica com relação à eficácia da medicação pleiteada (ID 261884365). O Estado de São Paulo, por sua vez (ID 257330932), defendeu a necessidade de direcionamento da obrigação de custeio à União, com base no Tema 793 do STF, por se tratar de medicamento não incorporado às políticas do SUS. Instado, o autor informou que possui plano de saúde junto à UNIMED DE PIRACICABA SOCIEDADE COOPERATIVA SERVIÇOS MÉDICOS (ID 266433909). Determinada a realização de perícia médica, após controvérsia sobre o local de sua realização, o TRF da 3ª Região, em sede de Agravo de Instrumento, determinou que fosse realizada na residência do autor, em razão de seu delicado estado de saúde (ID 279721731 e ID 288515385)). Laudo médico (ID 269670410), elaborado pelo Dr. Annibal Rebello (CRM-SP 42.184), concluiu que o autor apresenta "Transtorno do Espectro Autista grave" e que "pode se beneficiar do uso do Canabidiol". Em resposta aos quesitos, o perito confirmou a ineficácia dos tratamentos prévios do SUS e afirmou haver "relato de melhora do quadro de agressividade e agitação psicomotora" com o uso do fármaco pleiteado. Foram indeferidos novos pedidos de esclarecimentos ao perito, tendo em vista que a questão demandaria estudos científicos aprofundados, alheios ao escopo da perícia (ID 278099127). Manifestou-se o Ministério Público Federal (ID 341958898) pela procedência do pedido, condicionada à comprovação de renovação da autorização de importação junto à ANVISA (ID 341958898). Ao longo do feito, a parte autora noticiou reiterados descumprimentos da tutela de urgência (ID 356204830), (ID 365306467)). Após diversas diligências do juízo (ID 365733667, ID 371062556 e seguintes), o Estado de São Paulo informou que o processo de aquisição estava em fase final de embarque (ID 373946548). Finalmente, em 05/08/2025, foi noticiado que o autor retirou o medicamento para 01 ano de tratamento (ID 411147319). É a síntese do necessário. Fundamento e decido. Afigurando-se desnecessária a produção de provas em audiência, antecipo o julgamento da lide, nos termos do artigo 355, inciso I, do Código de Processo Civil. O cerne da controvérsia reside na possibilidade de fornecimento de medicamento à base de canabidiol, não registrado na ANVISA, mas com autorização para importação excepcional, a menor portador de Transtorno do Espectro Autista (TEA), refratário às terapias convencionais oferecidas pelo SUS. Inicialmente cumpre consignar, na esteira da jurisprudência dominante dos Tribunais Superiores, que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária dos entes federados, sendo certo que eventual compensação do ônus financeiro da dispensação de medicamento ainda não disponível na rede pública deverá ocorrer na esfera administrativa. Nesse sentido, o precedente fixado pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 855.178, definindo que “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro” (Tema 793). Além disso, não procede alegação preliminar da União de formação de litisconsórcio necessário com plano de saúde, uma vez que a medicação de uso domiciliar não está incluída no âmbito de cobertura da Saúde Suplementar. Acerca da matéria, confira-se a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça: AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA EM RECURSO ESPECIAL. CIVIL. PLANO DE SAÚDE. MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR. CUSTEIO. OPERADORA. NÃO OBRIGATORIEDADE. ANTINEOPLÁSICO ORAL. NÃO CARACTERIZAÇÃO. LIMITAÇÃO LÍCITA. CONTRATO ACESSÓRIO DE MEDICAÇÃO DE USO DOMICILIAR. POSSIBILIDADE. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. SUS. POLÍTICA PÚBLICA. REMÉDIOS DE ALTO CUSTO. RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS (RENAME). JURISPRUDÊNCIA ATUAL. SÚMULA Nº 168/STJ. 1. É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para esse fim. Interpretação dos arts. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e 19, § 1º, VI, da RN-ANS nº 338/2013 (atual art. 17, parágrafo único, VI, da RN-ANS nº 465/2021). 2. A medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde não é considerada como tratamento domiciliar (é de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida). 3. Os medicamentos receitados por médicos para uso doméstico e adquiridos comumente em farmácias não estão, em regra, cobertos pelos planos de saúde. 4. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica está fortemente em atividade, existindo a Política Nacional de Medicamentos (PNM), garantindo o acesso de fármacos à população, inclusive os de alto custo, por meio de instrumentos como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). 5. É possível, com base na Súmula nº 168/STJ, inadmitir embargos de divergência quando a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça estiver no mesmo sentido do acórdão combatido. 6. Agravo interno não provido. (AgInt nos EREsp n. 1.895.659/PR, relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Segunda Seção, julgado em 29/11/2022, DJe de 9/12/2022.) Passo, pois, à análise do mérito. A Constituição Federal de 1988 prescreve minuciosamente direitos e garantias individuais visando proteger a dignidade humana em todas as suas dimensões, qualifica-os como fundamentais outorgando-lhes aplicabilidade imediata e coloca-os dentre os limites materiais à própria competência reformadora. Inerentes ao Estado de Direito, tratam-se de direitos de defesa do indivíduo perante o Estado que buscam resguardar sua liberdade, necessidades e preservação. Nesse diapasão ganha destaque a proteção à saúde, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular e implementar políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. Além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas, o direito à saúde representa consequência constitucional indissociável do direito à vida e tratando-se de criança, a proteção é ainda mais robusta, conforme teor do artigo 227 da Carta Magna. Sobre a pretensão veiculada na inicial há que considerar que a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos EDcl no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106) submetido ao rito dos recursos repetitivos, firmou tese de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". Na hipótese dos autos, a imprescindibilidade do medicamento e ineficácia da terapêutica do SUS, encontram-se amplamente demonstrados, seja através dos relatórios médicos que instruíram a inicial (ID 256267619) que detalham o histórico do autor revelando a ausência de resposta satisfatória aos fármacos padrão do SUS (Risperidona, dentre outros) e os efeitos colaterais severos, seja através da prova pericial produzida sob o crivo do contraditório, que corrobora essa necessidade. Cumpre ressaltar, a propósito, que o laudo pericial produzido (ID 269670410) constatou que no tratamento do autor, o canabidiol é ministrado em conjunto com outros medicamentos, sendo indispensável para melhora do quadro de agressividade e agitação psicomotora (ID 269670410). Registre-se, ainda, que em resposta a quesitos, o perito respondeu afirmativamente que os laudos médicos continham fundamentação sobre a ineficácia dos tratamentos disponibilizados pelo SUS para o caso do autor. Embora a União, por meio de sua assistente técnica (ID 271161875), e a nota técnica do NAT-JUS ((ID 256267623)) apontem a carência de evidências científicas de alta qualidade sobre o uso de canabidiol para TEA, a realidade clínica do autor, atestada tanto por seus médicos assistentes quanto pelo perito judicial, sobrepõe-se a uma análise abstrata da literatura. A Medicina Baseada em Evidências não se resume a ensaios clínicos randomizados, mas integra a melhor evidência disponível com a expertise clínica e os valores e circunstâncias do paciente. No caso em tela, a evidência individualizada é robusta. A propósito, destaca-se que o fármaco ofertado pelo SUS (Risperidona) para o tratamento de TEA já é utilizado pelo autor, porém com permanência do quadro de hiperatividade, se ministrado isoladamente. Ademais, de acordo com o Relatório CONITEC constante no (ID 275791422), o fármaco nacional apresenta custo bem mais elevado se comparado com o óleo de canabidiol importado, além de não possuir eficácia e segurança comprovadas. Nesse sentido, destaca-se o seguinte trecho do supracitado relatório que “O produto ora em análise, fabricado pela empresa Prati-Donaduzzi, não tem até o momento quaisquer estudos publicados que comprovem sua eficácia ou segurança. De fato, sua comercialização está assegurada tão somente por em autorização sanitária concedida pela Anvisa por meio da RDC 327/2019, que não exige tais comprovações. Pela mesma falta de fundamento técnico-científico, inclusive, tal produto não pode conter nenhuma indicação clínica ou alegação terapêutica. E portanto, de maneira clara e objetiva, não atende aos critérios regulamente adotados para inclusão de novas tecnologias e produtos ao SUS. A inclusão do produto tampouco se justifica pela avaliação econômica comparativa, já que o preço deste produto é maior até mesmo do que o praticado nas vendas à União e aos Estados para o cumprimento de medidas judiciais, na aquisição de produtos sem registro no Brasil, via RDC 335/2020.” (Associação Brasileira da Indústria de Canabinoides) (Grifado) Desta feita, considerando-se que em conjunto com outros medicamentos, o autor já faz uso do fármaco em questão (Charlote´s Web), o qual, inclusive, tem apresentado resultado positivo no controle dos sintomas centrais do TEA, bem como o menor custo em relação ao medicamento nacional (Pratti Donaduzzi), apresentando, portanto, maior custo-benefício, com efeito, afigura-se aquele mais adequado à continuidade de seu tratamento. Relativamente à incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento, extrai-se dos autos que foi reconhecida com a concessão da justiça gratuita e é corroborada pelos documentos que demonstram a renda familiar e o alto custo do tratamento (ID 256267619). A alegação da União de que a posse de plano de saúde afastaria este requisito não prospera, considerando que o custo anual do tratamento supera em muito a capacidade financeira da família. Ademais, a jurisprudência é pacífica entendendo que a titularidade de plano de saúde não exclui a responsabilidade do SUS, podendo, quando muito, ensejar futuro ressarcimento pela via própria, nos termos do art. 32 da Lei nº 9.656/98, como bem pontuado na decisão saneadora (ID 264656201). No que concerne ao requisito do registro na ANVISA, estabelecido pelo STJ no Tema 106, cumpre inicialmente relevar que visa garantir a segurança e a eficácia do fármaco, impedindo que o Judiciário determine o fornecimento de substâncias experimentais ou de qualidade duvidosa. Relativamente aos produtos à base de canabidiol, a ANVISA, por meio de suas resoluções (atualmente a RDC nº 660/2022), criou uma via regulatória específica que, embora não seja um registro pleno, representa um controle sanitário e um reconhecimento da viabilidade terapêutica para casos específicos, mediante prescrição e responsabilidade médica. Nesse diapasão, depreende-se dos autos, que embora o medicamento pleiteado, Charlotte’s Web Hemp Extract, não possua registro sanitário no Brasil, possui autorização para importação excepcional concedida pela própria ANVISA em nome do autor (ID 256267619 e ID 368757528). A própria existência de um procedimento de autorização de importação pela agência reguladora mitiga a rigidez do requisito do registro. Ao autorizar a importação, a ANVISA exerce seu papel de controle sanitário, atestando que, para aquele paciente específico e sob aquelas condições, o produto pode ser utilizado de forma segura. Negar o custeio pelo Estado com base na ausência de registro, quando a própria agência permite a entrada e o uso do produto no país, seria uma contradição que esvaziaria a proteção ao direito à saúde. Nesse sentido, a jurisprudência tem evoluído para admitir o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol sem registro, mas com autorização de importação da ANVISA, quando preenchidos os demais requisitos, especialmente em casos envolvendo crianças e adolescentes com quadros refratários. O parecer do Ministério Público Federal (ID 341958898) adota essa mesma linha de raciocínio, que se afigura a mais consentânea com a proteção constitucional à vida e à saúde. Assim, a autorização de importação da ANVISA, aliada à prescrição médica e à perícia judicial favorável, supre, no caso concreto, a exigência do registro sanitário, em uma interpretação teleológica e sistemática do Tema 106 do STJ. Posto isso, julgo procedente o pedido, com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil, para confirmar a tutela de urgência deferida, reconhecendo o direito do autor A. D. A. D. ao recebimento do medicamento CHARLOTTE’S WEB ÓLEO RICO EM CBD – ORIGINAL FORMULA 100 ml, na quantidade prescrita, e condenar a parte ré, de forma solidária, ao fornecimento contínuo do referido medicamento, enquanto perdurar a necessidade terapêutica, a qual deverá ser comprovada mediante a apresentação de relatório médico atualizado a cada 12 (doze) meses. Considerando a delimitação de atribuições de execução no Sistema Único de Saúde (Temas 793 e 1234 do STF), bem como o componente especializado e estratégico, determino ao ESTADO DE SÃO PAULO que promova a aquisição e entrega do medicamento ao autor, (representado por sua genitora), observando os trâmites administrativos necessários à importação, e determino à UNIÃO a obrigação de custear integralmente o tratamento, devendo ressarcir o Estado de São Paulo pelos valores despendidos, na forma da regulamentação aplicável. Registro que o fornecimento está condicionado à apresentação, pela parte autora, de autorização de importação válida expedida pela ANVISA (ID 368757528), a ser renovada sempre que necessário e dos documentos exigidos pela autoridade sanitária estadual para viabilizar a aquisição. Tendo em vista a notícia de entrega do fármaco para o período de um ano (ID 411147319), o cumprimento desta sentença para o próximo ciclo de fornecimento deverá ser iniciado com antecedência razoável para evitar a interrupção do tratamento. Para facilitar o cumprimento, poderá ser expedido ofício diretamente à Secretaria de Saúde. Condeno os réus, solidariamente, ao pagamento de honorários advocatícios em favor do patrono da parte autora, que fixo por equidade em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), nos termos do artigo 85, § 8º, do Código de Processo Civil, considerando o trabalho realizado e, sobretudo, que a pretensão tem como finalidade garantir o direito à saúde, que é inestimável, conforme orientação do STJ (AgInt no AREsp 1.234.388/SP, Primeira Turma, Relator Ministro GURGEL DE FARIA, DJe 05/02/2019). Sem custas, em razão da isenção legal dos entes públicos. Sentença não sujeita a reexame necessário, nos termos do art. 496, § 3º, I, do CPC. Intimem-se. ROSANA CAMPOS PAGANO Juíza Federal