5002199-54.2020.4.03.6121

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5002199-54.2020.4.03.6121 RELATOR(A): GISELLE DE AMARO E FRANCA APELANTE: ARIADNE SABINO VIEIRA DE SOUZA ADVOGADO do(a) APELANTE: CAROLINA FUSSI - SP238966-A APELADO: UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação pelo procedimento comum destinada a viabilizar o fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo registrado na ANVISA Alfagalsidase (Replagal ®) para o tratamento de Doença de Fabry (Valor da causa: R$ 906.925,20 – 19/10/2020). Em decisão ID 395087272 foi indeferido o pedido de tutela de urgência e determinada a produção de prova pericial, sendo formulados quesitos pelo juízo. Apresentados quesitos pela autora (ID 395087279). Interposto agravo de instrumento (5001733-56.2021.4.03.0000), foi indeferida a antecipação de tutela recursal (22/02/2021). Laudo pericial apresentado com conclusão desfavorável (ID 395087339 – 25/03/2021). Manifestação contrária da autora, sem pedido de esclarecimentos (ID 395087341). Sem manifestação da União Federal sobre o laudo. Determinada a especificação de provas pelas partes (ID 395087347 – 21/05/2021), as partes não se manifestaram. Réplica apresentada sem pedido de novas provas (ID 395087347 – 26/05/2021). Retornou a autora aos autos para juntar relatório médico atualizado e requerer o fornecimento do medicamento (ID 395087351 – 20/10/2021). Na mesma oportunidade, a autora apresentou tal relatório nos autos do Agravo de Instrumento nº 5001733-56.2021.4.03.0000, sendo dado provimento ao agravo de instrumento (decisão monocrática em 18/01/2022 – acórdão em 27/02/2023) para determinar o fornecimento do medicamento. Desde então, não foram formulados novos requerimentos ou apresentados documentos visando a instrução processual. Periodicamente a parte autora apresentou requerimentos de fornecimento do medicamento, instruído apenas com receitas atualizadas, sendo proferidas decisões determinando o cumprimento da antecipação de tutela, seguidas de notícias de entrega do fármaco pela União Federal. A r. sentença (ID 395087408 – 25/06/2026), julgou o pedido inicial improcedente. Condenação da parte autora ao pagamento de honorários advocatícios, no montante correspondente a 10% sobre o valor dado à causa, observada a gratuidade de justiça. Opostos embargos de declaração pela autora (ID 395087409), sustentando a ocorrência de omissão/contradição na sentença embargada quanto à incorporação do medicamento pelo SUS, foram rejeitados (ID 395087412). Apelação da autora (ID 395087413), com pedido de antecipação de tutela recursal. No mérito, alega que a r. sentença julgou improcedente a pretensão autoral, fundamentando-se, essencialmente, na premissa de que medicamento pleiteado está registrado perante a ANVISA, porém não incorporado às políticas públicas do Sistema Único de Saúde, razão pela qual aplicou os requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem como das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, e, concluiu pela improcedência da demanda por entender ausentes os pressupostos necessários ao fornecimento judicial de medicamento não incorporado. Alega que o medicamento foi incorporado ao SUS após a elaboração do laudo pericial e da Nota Técnica, razão pela qual a controvérsia deixa de se submeter ao regime jurídico excepcional previsto para medicamentos não incorporados, passando a envolver, exclusivamente, o direito da paciente ao acesso a tratamento que já integra oficialmente a política pública de assistência farmacêutica. Afirma que a incorporação administrativa é resultado da avaliação de eficácia, segurança, efetividade, custo-benefício e impacto orçamentário, representando o reconhecimento técnico da utilidade do medicamento para o tratamento da Doença de Fabry. Alega, que houve evolução de seu quadro clínico após a realização da perícia, conforme apontado em relatório pelo médico que a atende, segundo o qual teriam ocorrido alterações cardíacas, agravamento de exames laboratoriais, piora da proteinúria e comprometimento de órgãos-alvo, com necessidade imediata de início da terapia de reposição enzimática. Salienta que o laudo pericial não teria afastado definitivamente a possibilidade de uso do medicamento, mas apenas concluído que, na ocasião da avaliação, não estavam presentes os critérios clínicos para iniciar a terapia. Argumentou que os documentos médicos posteriores demonstrariam justamente a evolução que o perito havia admitido como possível. Contrarrazões da União Federal (ID 395087415). Sustenta que a perícia judicial, produzida sob contraditório, concluiu pela ausência de indicação clínica do medicamento e que suas conclusões eram compatíveis com a Nota Técnica do Ministério da Saúde. Alega que a incorporação do medicamento ao SUS foi parcial, limitada ao tratamento da Doença de Fabry clássica em pacientes a partir de sete anos, sendo que a autora apresenta perfil clínico distinto, marcado por mutação em heterozigose, fenótipo não clássico e quadro oligo ou assintomático, não se enquadrando nos critérios administrativos de dispensação. Impugna a alegação de agravamento da doença, afirmando que ela estaria baseada apenas em relatório médico particular, sem nova perícia judicial ou manifestação do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário. Sustentou que o relatório individual não seria suficiente para afastar a conclusão do perito judicial. Vieram os autos à esta C. Corte Regional. É o relatório. Anoto, de início, que o presente recurso será julgado monocraticamente por esta Relatora, nos termos do disposto no artigo 932 do Código de Processo Civil, uma vez que os fundamentos doravante adotados estão amparados em Súmulas, Recursos Repetitivos, precedentes ou jurisprudência estabilizada dos Tribunais Superiores, bem como em texto normativo e na jurisprudência dominante desta Corte Regional Federal, o que atende aos princípios fundamentais do processo civil, previstos nos artigos 1º a 12 da Lei Processual. Inicialmente, deixo de analisar o pedido de antecipação da tutela recursal tendo em vista o julgamento do mérito do apelo. Ausentes demais preliminares, passo ao exame do mérito. A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada: Súmula Vinculante 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (Tema nº. 1.234 – STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel. Min. GILMAR MENDES). A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis: Súmula Vinculante nº. 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. (Tema nº. 6 – STF, RE 566.471, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES). A presente ação foi ajuizada objetivando o fornecimento do medicamento Alfagalsidase (Replagal ®) para o tratamento de Doença de Fabry, em paciente do sexo feminino, nascida em 17/11/1998 (21 anos no ajuizamento da ação). O medicamento pleiteado é registrado na ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=23552 - acesso em 09/09/2026). Na bula do medicamento (https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=126270014) consta a seguinte indicação: “REPLAGAL é indicado para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry”. A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 384/2018, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 76, de 14 de dezembro de 2018, com a decisão de não incorporar a alfa-agalsidase e beta-agalsidase como terapia de reposição enzimática na doença de Fabry no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Posteriormente, no ano de 2020 a CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 574, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 56, de 23 de novembro de 2020, com a decisão de não incorporar a alfagalsidase e a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Destaca-se de tal relatório: Evidências científicas: A melhor evidência de eficácia da alfagalsidase é baseada em dois ensaios clínicos randomizados, controlados por placebo e inclusão de 41 pacientes adultos do sexo masculino e fenótipo clássico da DF, acompanhados por 6 meses. Foi observada redução significativa dos níveis de dor, massa ventricular esquerda e concentração plasmática de Gb3 (certeza moderada da evidência). Não foram localizados estudos comparativos com pacientes pediátricos ou adultos do sexo feminino com DF tratados com alfagalsidase. A melhor evidência de eficácia da beta-agalsidase é baseada em dois ensaios clínicos randomizados, controlados por placebo e inclusão de 140 pacientes com idade superior a 16 anos, de ambos os sexos, e acompanhamento por até 35 meses. Não foram identificados benefícios nos desfechos de qualidade de vida, dor e desfechos composto incluindo função renal, doenças cardíacas e doenças cerebrovasculares em análise por intenção de tratar (certeza moderada da evidência). Foi observada redução significativa da concentração plasmática de Gb3 (certeza moderada da evidência). Ambas as enzimas apresentaram perfil de segurança semelhante a placebo (certeza moderada da evidência). (...) Recomendação final da Conitec: Os membros da Conitec presentes na 91ª reunião ordinária, no dia 08 de outubro de 2020, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação no SUS do medicamento alfagalsidase para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes acima de 7 anos com diagnóstico confirmado de doença de Fabry e do medicamento beta-agalsidase para tratamento de longo prazo da reposição enzimática em pacientes acima de 16 anos com diagnóstico confirmado de Doença de Fabry, devido a: 1) não comprovação de interrupção da progressão da doença, 2) evidências limitadas quanto ao número de pacientes incluídos nos estudos clínicos comparativos, 3) evidências limitadas quanto ao tempo de acompanhamento dos pacientes nos estudos comparativos, 4) elevado impacto orçamentário que a incorporação representaria ao SUS Assim, no ano de 2021 foram aprovadas as Diretrizes Brasileiras para Diagnóstico e Tratamento da Doença de Fabry. No ano de 2023, a CONITEC avaliou novamente o medicamento em questão, porém, apenas para o tratamento da doença de Fabry clássica, sendo publicado o Relatório de Recomendação nº 803, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18 de maio de 2023, com a decisão final de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a alfagalsidase para o tratamento da Doença de Fabry CLÁSSICA em pacientes a partir dos sete anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Conforme se verifica, a incorporação se deu apenas para o tratamento da doença de fenótipo clássico, constando do Relatório de Recomendação nº 803 a seguinte informação: “A DF pode ser classificada em dois subtipos principais: “clássica” ou “de início tardio”. A manifestação clássica da doença é amplamente descrita para pacientes do sexo masculino. Homens com DF clássica têm pouca ou nenhuma atividade da enzima alfa-galactosidase A, menos de 1% da média normal, enquanto homens com DF de início tardio têm atividade enzimática residual (1). As mulheres podem ser descritas clinicamente desde assintomáticas até como de fenótipo clássico da DF (11). No ano de 2025 foi aprovado Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Fabry, por meio da Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 2, de 15 de janeiro de 2025, constando como critério de inclusão: “Os critérios de inclusão, naqueles com diagnóstico estabelecido de DF, para realização de terapia de reposição enzimática (TRE) com alfagalsidase ou betaagalsidase, são: O/A paciente deve ter o diagnóstico de doença de Fabry clássica, idade igual ou superior a sete anos e apresentar ao menos um dos seguintes critérios para seu grupo populacional. Para homens com 18 anos ou mais de idade: - Fenótipo clássico, com sintomas ou sinais precoces de envolvimento de órgãosalvo ou; - Albuminúria ou proteinúria, alteração histológica renal (apagamento dos pedicelos ou sinais moderados ou graves de inclusões de GL-3 e sinais de glomeruloesclerose no tecido renal), TFG entre 60 a 90 mL/min/1,73 m2 ou TFG < 60 mL/min/1,73 m2, mesmo que outros sintomas estejam ausentes. Para mulheres com 18 anos ou mais de idade: - Fenótipo clássico, com sintomas ou sinais precoces de envolvimento de órgãos alvo ou; - Albuminúria ou proteinúria, alteração histológica renal (apagamento dos pedicelos ou sinais moderados ou graves de inclusões de GL-3 e sinais de glomeruloesclerose no tecido renal), TFG entre 60 a 90 mL/min/1,73 m2 ou TFG < 60 mL/min/1,73 m2 Para crianças (7 a 17 anos): - Sintomáticos (independentemente do sexo), mesmo na presença de sintomas leves ou; - Lesão podocitária em biópsia renal”. Desta forma, considerando que a incorporação do medicamento ao SUS somente se deu em relação ao diagnóstico da Doença de Fabry de fenótipo clássico, cabível aferir se há nos autos comprovação de tal condição para a autora. Pois bem. Determinada a realização de prova pericial, o laudo pericial foi apresentado no ID 395087339 (25/03/2021), concluindo desfavoravelmente, com ressalva: “pela recomendação de NEGATIVA da medicação pleiteada, não determinando impossibilidade de pleiteamento futuro caso novos achados ou circunstâncias clínicas e laboratoriais sejam comprovadas”. Oportuno destacar de seu teor: “ANAMNESE Paciente informa estar assintomática. Paciente informa que o tio avô paterno (“Tuca”– não se recorda o nome completo) teve diagnóstico de doença de Fabry e evoluiu com doença renal crônica estágio 5 com necessidade de terapia renal substitutiva – hemodiálise. Paciente informa que, em 2013, foi convidada pela tia paterna, Sra. “Vânia Vieira de Souza”, a realizar testagem genética para doença de Fabry, dado o antecedente familiar. Informa realização de teste genético com resultado de presença de alteração sugestiva de doença de Fabry. Os fatos ocorreram em 2013 e desde então, paciente nega quaisquer sintomas recorrêntes ou evolutivos. Paciente refere consultas regulares no Hospital Regional do Vale do Paraíba, com ampla propedêutica realizada neste nosocômio. No momento, segue assintomática. Nega lesões cutâneas, hipohidrose, dispneia, dor toracica, palpitações, síncopes, arritmias, dor neuropática. Apresentou, durante período de 1 ano, entre 2019 e 2020, quadro de acroparestesia focal em primeiro pododáctilo esquerdo, com melhora espontânea e sem recorrência. Nega depressão ou transtornos do humor. Nega alteração de função renal, com referência a existência de proteinúria. Nega dor abdominal, náusea, vomitos, diarréia. Refere avaliação oftalmológica, sem evidência de córnea verticilata. Nega hipoacusia ou tinitus ou zumbidos. Nega fadiga, febre, intolerância ao frio, calor ou exercício. Refere cefaléia fronto-occipital, em fincada, ocorrendo cerca de 4x/semana, vespertina, com melhora com analgesia simples. Diurese presente, sem disúria, sem hematúria macroscópica, sem nictúria, sem polaciuria, sem espuma na urina. Volume estimado 1500ml/24h. Evacua diariamente, sem sangue ou muco. Nega alterações de apetite. Refere insônia inicial desde 8 anos de idade, porém nega uso de medicação para esta finalidade. Data da última menstruação: 01/03/2021. Ciclos regulares, 28 dias, em uso de anticoncepcional oral, fluxo fisiológico, duração de 3 a 5 dias. Nascida de parto normal; mãe tinha 15 anos à época do nascimento. Não informa idade gestacional ao nascimento, nem Apgar. Refere desconhecer intercorrência na gestação da mãe, no parto e periparto. Não dispõe de cartão da criança/cartão de vacinação. Nega doenças comuns da infância. Nega asma na infância. Nega internações ou adoecimentos na infância. Durante a adolescência e idade adulta, nega internações, cirurgias, uso de medicação crônica. Nega hipertensão, diabetes, tireoidopatias, cardiopatias. Pai vivo, 39 anos, portador de doença de Fabry, relato de arritmia e pânico. Nega hipertensão arterial, diabetes melitus. Mãe viva, 37 anos, antecedente de drogadição, uso de clonazepam, sem outras comorbidades. Possui 2 irmãos paternos, e 3 irmãos maternos. Irmãos com boa saúde. Tio avô paterno com doença de Fabry – este com necessidade de tratamento hemodialítico. Tia paterna com doença de Fabry. Avó paterna com doença de Fabry – viva, não informa idade. Nega tabagismo. Etilismo social. Perguntada sobre algo em sua história que não fora questionada e que gostaria de se manifestar, paciente nega. Uso de: - Level (anticoncepcional oral). (...) SOBRE A DOENÇA DE FABRY Definição A Doença de Fabry (OMIM: 301500), também denominada angioqueratoma corporis diffusum universal ou Doença de Anderson-Fabry, foi descrita pela primeira vez em 1898 e consiste em um erro inato do metabolismo de glicoesfingolípides. Caracteriza- se por ser uma doença de depósito lisossomal causada por mutações no gene GLA localizado no cromossoma X (Xq22.1). As mais de 800 mutações descritas determinam deficiência total ou parcial de uma exoglicohidrolase, a enzima alfa-galactosidase A e, por conseguinte, acúmulo de glicoesfingolípides - notadamente globotriaosilceramida (Gb3) - em diferentes tipos celulares. No Brasil, são descritas 38 mutações. As mutações que determinam perda completa da função da alfa-galactosidase são responsáveis pelo fenótipo clássico. Manifestações Clínicas A doença manifesta-se clinicamente com acroparestesias, dor neuropática, angioqueratomas, córnea verticilata, hipohidrose, vertigem, cefaleia, hipoacusia, tinitus, acometimento cardíaco, neurológico e renal, entre outros sinais e sintomas. A ocorrência de fenótipo clássico da doença de Fabry relaciona-se à atividade inexistente ou muito baixa da enzima alfa-galactosidase A. Entretanto, a doença pode ter manifestações não clássicas ou atípicas, principalmente em mulheres, com atividade relativamente preservada da enzima alfa-galactosidase A, podendo inclusive contribuir para o subdiagnóstico. (...) CONSIDERANDO o indubitável diagnóstico de doença de Fabry, com presença de mutação patológica em teste genético; CONSIDERANDO a situação clínica da paciente, declarando-se assintomática na ocasião da perícia e com referência a episódios de cefaléia intermitente; CONSIDERANDO a propedêutica apresentada pela parte autora que evidencia microalbuminúria normal, ausência de proteinúria recorrente e sustentada, função renal normal, ausência de hipertrofia ventricular ou cardiomiopatia hipertrófica; CONSIDERANDO as dosagens de Lyso-Gb3 em níveis normais nos exames realizados em 2013 e 2018, que denota ausência de progressão da doença; CONSIDERANDO a ocorrência de microangiopatia em exame de ressonancia nuclear magnética de crânio; CONSIDERANDO as incertezas acerca da capacidade da terapia de reposição enzimática alterar a história natural da doença de Fabry, notadamente em relação ao acometimento cerebrovacular e cardíaco; CONSIDERANDO a diversidade de manifestações da doença de Fabry em pacientes do sexo feminino heterozigógica e o fenômeno de inativação de um dos cromossoma X; CONSIDERANDO que a paciente possui seguimento clínico regular com profissional médico gabaritado; CONSIDERANDO as avaliações da CONITEC em 2018 e em 2020, sem recomendação de adoção da terapia de reposição enzimática para pacientes com doença de Fabry; CONCLUI-SE pela recomendação de NEGATIVA da medicação pleiteada, não determinando impossibilidade de pleiteamento futuro caso novos achados ou circunstâncias clínicas e laboratoriais sejam comprovadas (...) QUESITOS ELABORADOS PELO JUÍZO: 1) Qual o tratamento atual realizado pelo paciente? A paciente não realiza tratamento algum. Utiliza apenas anticoncepcional oral e analgésicos simples quando refere cefaléia (dor de cabeça). 2) Qual o prognóstico para a enfermidade? Por ser uma doença genética, ligada ao sexo, o prognóstico difere nos diferentes pacientes em relação ao sexo, à idade de início do acometimento, ao momento do diagnóstico e o tipo de alteração genética determinante da doença de Fabry. Sendo uma doença de hereditariedade ligada ao cromossoma X, as mulheres heterozigóticas para a mutação em questão podem ou não manifestar a doença, dependendo dos processos de inativação aleatória dos cromossomas X. Consequentemente, as mulheres apresentam um padrão menos previsível de manifestações da doença do que normalmente é observado em homens. No caso concreto, a paciente encontra-se assintomática, sem proteinúria ou microalbuminúria, sem alteração de função renal, com ressonância cardíaca indicando mínima fibrose miocárdica (discreto realce mesocárdico na transição dos segmentos inferosseptal e inferior basal acometendo 1% da massa do ventriculo esquerdo) que confere prognóstico para acometimento cardíaco. Entretanto, não há qualquer evidência de hipertrofia ventricular esquerda ou cardiomiopatia hipertrófica. Bem como, apresenta sinais de microangiopatia na ressonância de crânio (múltiplos pequens focos de hipersinal na substância branca periventricular e subcortical parietal e frontal bilateral com predomínio frontal), que denota prognóstico para acometimento cerebrovascular. A ocorrência de Lyso-Gb3 em níveis normais na paciente do caso concreto denota variante patogênica de início tardio e ausência de progressão no período de 2013 a 2018 (vide: Maruyama at al. Effectiveness of plasma lyso‐Gb3 as a biomarker for selecting high‐risk patients with Fabry disease from multispecialty clinics for genetic analysis. Genet Med 2019; 21: 44– 52). Tipicamente, nestes casos de variante tardia, os sintomas aparecem na quarta a sexta década de vida. A doença pode ser mais “leve” mas continua progressiva. Conforme se verifica o laudo pericial indica que a autora é portadora de Doença de Fabry com fenótipo não clássico, sem proteinúria ou microalbuminúria, sem alteração de função renal. Desta feita, a autora não se enquadra nos critérios de inclusão previstos no PCDT para realização de terapia de reposição enzimática (TRE) com alfagalsidase ou betaagalsidase. Considerando a constatação pelo perito do Juízo de que a autora não possui o fenótipo clássico da Doença de Fabry, o medicamento deve ser tratado como não incorporado ao SUS, e, segundo orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal, cumpre ao requerente demonstrar: (1) incapacidade de custeio; (2) ilegalidade no ato de indeferimento administrativo, por ato comissivo ou omissivo da CONITEC; e (3) eficiência da medicação e impossibilidade de utilização de similares fornecidos pelo SUS. Ademais, a comprovação deve ser feita à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise. A inicial foi instruída com prescrição do medicamento e relatório médico (ID 395087258), emitidos em 07/10/2020, por médico nefrologista (Dr. Eduardo de Paiva Luciano - CRM/SP 105.783). Foram apresentados com a inicial apenas exames genéticos, realizados em 10/09/2018 (ID 395087257). A autora informou na peça inicial ser estudante, razão pela qual alega não ter condições de custear o medicamento, no valor de cerca de R$ 7.577,71 (sete mil, quinhentos e setenta e sete reais e setenta e um centavos) por frasco, que necessita de 10 frascos por mês e 120 por ano (R$ 909.325,20 tratamento anual). Aponta ter requerido a medicação administrativamente por meio dos correios e que o aviso de recebimento ainda não havia retornado. Posteriormente a autora apresentou o AR (ID 395087266), porém, dele apenas se verifica a informação do remetente, nada comprovando a respeito do requerimento administrativo do medicamento. Em relação eficiência da medicação e impossibilidade de utilização de similares fornecidos pelo SUS, o laudo pericial esclareceu: “QUESITOS ELABORADOS PELO JUÍZO: (...) 7) Os motivos apresentados para a substituição da droga de primeira escolha pelo medicamento pleiteado nos autos, têm justificativa sólida, do ponto de vista científico-terapêutico? Não, no presente momento. A paciente encontra-se assintomática. Episódios eventuais relatados de cefaléia tem característica de cefaléia tensional. A paciente não se apresenta com proteinúria sustentada ou alteração de função renal. A microalbuminúria é normal. O acometimento cardíaco é mínimo, com ausência de hipertrofia ventricular ou cardiomiopatia hipertrófica. Há sinais incipientes de acometimento cerebrovascular, porém, não há clara evidência do benefício da terapia de reposição enzimática nestas circunstâncias. (...) 8) Existem evidências científicas conclusivas sobre a efetividade da droga pleiteada nos autos, na dose prescrita, em casos semelhantes ao do autor, inclusive quanto aos aspectos de sobrevida do paciente, melhora da qualidade de vida, ou redução da progressão da doença? Conforme pontuado pela CONITEC, opinião compartilhada por este perito, a revisão de literatura demonstra que há incertezas dos benefícios da TRE na história natural da doença, há incertezas quanto aos critérios de inclusão e exclusão do tratamento e há incertezas quanto a intercambialidade entre as formas alfa e beta da enzima. Entretanto, há extensa literatura médica disponível em relação a medicação pleiteada e o tratamento da doença de Fabry. Quando bem indicado, o medicamento tem efetividade, nas doses prescritas, com melhora da qualidade de vida. Porém, até por se tratar de doença rara, ressalva-se que o tratamento deve ser individualizado e análise minuciosa do momento adequado a iniciar a terapia deve ser realizada. Ademais, o fato de não ser indicado a terapia de reposição enzimática em um determinado momento, não prediz que não poderá ser indicada em data futura, a depender dos achados clínicos e de propedêutica armada. Há evidências científicas com maior robustez para suportar o uso de terapia de reposição enzimática, no tocante à eficácia e benefício, nas condições de fenótipo clássico da doença de Fabry e, notadamente, em pacientes do sexo masculino. QUESITOS ELABORADOS PELA AUTORA (...) IV- O tratamento da doença de Fabry pode trazer benefícios para a saúde do autor? Haverá melhor qualidade de vida? Considerando a atual circunstância da autora – clínica e dados de propedêutica -, o tratamento de reposição enzimática não deve trazer benefícios ou alterar sua qualidade de vida. A autora encontra-se assintomática. Há referência a episódios de cefaléia – que inclusive sugere padrão tensional – que cede com analgesia simples. Teve episódio sugestivo de acroparestesia com remissão espontânea. Não tem proteinúria sustentada significativa, não têm alterações de função renal. As alterações referenciadas nos laudos de ressonância nuclear magnética do crânio e cardíaca, além de incipientes, não têm na literatura médica, consenso que suporte a indicação de início de terapia de reposição enzimática para alteração da história natural da doença. Entretanto, um tratamento ainda que inespecífico mediante as necessidades, acompanhamento com equipe multidisciplinar, avaliação clínica e de propedêutica armada periódica é necessária e passível de se constatar evolução da doença e/ou achados que embasem o uso futuro da terapia de reposição enzimática. (...) VII- É possível concluir a partir dos estudos sobre a doença de Fabry que a terapia de reposição enzimática com droga ALFAGALSIDASE ALFA, a qual já foi inclusive aprovada pela ANVISA e sendo liberada a comercialização e uso no Brasil, é a mais indicada para o caso do autor? Em casos selecionados de doença de Fabry, a terapia enzimática com alfa-agalsidase pode ser utilizada pelo portador da condição, como também, a beta-algasidase - ambas as drogas são seguras e efetivas, com diferenças em relação à custos, efeitos colaterais e formação de anticorpos. Ocorre que, no caso concreto, não se vislumbra benefício, considerando a ATUAL CONDIÇÃO CLÍNICA E PROPEDÊUTICA ARMADA APRESENTADA. É indiscutível o benefício de terapia de reposição enzimática em pacientes com fenótipo clássico, ou mulheres heterozigóticas com manifestação clínica importante. Ocorre que este não é a situação do caso concreto. Por exemplo, trabalho de Baehner F et al. demonstra benefícios de algasidase alfa para pacientes heterozigóticas do sexo feminino com doença de Fabry em relação a redução hipertrofia ventricular, aumento da qualidade de vida e estabilização da função renal. Ocorre que estes desfechos não estão afetados na paciente do caso concreto. (...) X- No caso em particular do requerente, que apresenta histórico familiar em hemodiálise e transplante renal, é possível afirmar que com a infusão da TRE o requerente terá melhoras em seu quadro clínico? Não. A paciente apresenta-se com mutação relacionada à doença de Fabry, em heterozigose, com possibilidade de acometimento e manifestação clínica variada, com fenótipo não clássico, com presença de LysoGb3 normal. O familiar que necessitou de hemodiálise é do sexo masculino. Em doentes do sexo masculino, homozigotos, o gene do Fabry tem alta penetrância, e a maioria apresenta o chamado fenótipo clássico da doença. Em doentes do sexo feminino, heterozigotas, a doença tem expressividade variável por causa da inativação aleatória de um dos cromossomos X. Ainda que as pacientes heterozigotas não são consideradas simples portadoras, já que a maioria apresenta alterações sistêmicas relacionadas à doença e aumento da morbidade e mortalidade, a terapia de reposição enzimática não é indicada para todos os pacientes com doença de Fabry, indiscriminadamente. Como referido acima, há incertezas sobre o papel da terapia enzimática na história natural da doença, com necessidade de discriminação de grupos e variantes específicas que tenham melhor reposta à intervenção. Conforme se verifica, a prova pericial produzida nos autos indica a ausência de evidências científicas a respeito da eficácia do medicamento pleiteado para a condição da autora. A autora em apelação alega que houve evolução de seu quadro clínico após a realização da perícia, conforme apontado em relatório pelo médico que a atende, segundo o qual teriam ocorrido alterações cardíacas, agravamento de exames laboratoriais, piora da proteinúria e comprometimento de órgãos-alvo, com necessidade imediata de início da terapia de reposição enzimática. Salienta que o laudo pericial não teria afastado definitivamente a possibilidade de uso do medicamento, mas apenas concluído que, na ocasião da avaliação, não estavam presentes os critérios clínicos para iniciar a terapia. Argumentou que os documentos médicos posteriores demonstrariam justamente a evolução que o perito havia admitido como possível. Cumpre salientar que em manifestação sobre o laudo pericial (ID 395087342 – 06/04/2021), a autora não contestou o enquadramento na forma não clássica da Doença de Fabry. A alegação em tal manifestação “de que os sintomas começaram a se manifestar na paciente de forma precoce” é totalmente contrária àquela prestada em entrevista com o perito do juízo de “que, em 2013, foi convidada pela tia paterna, Sra. “Vânia Vieira de Souza”, a realizar testagem genética para doença de Fabry, dado o antecedente familiar. Informa realização de teste genético com resultado de presença de alteração sugestiva de doença de Fabry. Os fatos ocorreram em 2013 e desde então, paciente nega quaisquer sintomas recorrentes ou evolutivos”. Após a manifestação sobre o laudo pericial a autora apresentou relatório médico em outubro/2021 (ID 395087353), sendo o seguinte trecho reproduzido em apelação: “Em exame realizado para controle, podemos observar uma piora importante em relação aos exames anteriores: 03/09/21 Proteinúria: 361,0 mg/24 hs, 17/03/21: 108,0 mg/24 hs, 23/03/2020: 163,2 mg/dl. A indicação do início da Terapia de Reposição Enzimática (T.R.E.) se faz necessária imediatamente. A ausência de fornecimento do medicamento poderá ocasionar grave comprometimento do bem estar, perda irreversível de órgãos ou funções orgânicas e risco de morte”. Ao que parece, a autora pretendia demonstrar aumento no índice de proteinúria, porém, não apresentou naquele momento (outubro/2021), nem até a sentença (06/2026), tampouco por ocasião da apelação, quaisquer exames visando demonstrar o alegado. Além disto, a conclusão do perito a respeito do fenótipo não clássico da Doença de Fabry, não foi objeto de impugnação em manifestação sobre o laudo pericial. O Supremo Tribunal Federal editou Súmulas Vinculantes com o objetivo de orientar a apreciação judicial. Isso tudo considerado, a prova existente nos autos não é suficiente para a concessão do medicamento pretendido. A controvérsia de fato é complexa e é de extrema necessidade compatibilizar o direito ao fornecimento do fármaco com a finitude dos recursos públicos, analisando o custo-efetividade, nos termos firmados nos entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores. Esta Relatoria não é insensível à demanda da parte, mas a realidade dos autos, consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não justifica o fornecimento do medicamento pelo Estado. Para a concessão judicial do fármaco é indispensável a verificação do preenchimento dos requisitos, para o caso concreto, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade. Por fim, restando integralmente improvido o recurso, nos termos do artigo 85, § 11 do Código de Processo Civil, os honorários advocatícios sucumbenciais fixados na r. sentença ficam majorados em 1%, observada a suspensão da exigibilidade, nos termos do § 3º do artigo 98 do Código de Processo Civil. Ante o exposto, nego provimento à apelação da autora, nos termos do artigo 932, IV, "a" do Código de Processo Civil. Prejudicado o pedido de antecipação de tutela. Publique-se. Intime-se. Decorrido o prazo recursal, remetam-se à origem. São Paulo, data da assinatura eletrônica. GISELLE FRANÇA Desembargadora Federal