5002137-04.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5002137-04.2026.4.03.6703 AUTOR: PEDRO HENRIQUE MUNIZ HUZEK REPRESENTANTE: ANA PAULA MUNIZ ANDRADE MADEIRA REPRESENTANTE do(a) AUTOR: ANA PAULA MUNIZ ANDRADE MADEIRA ADVOGADO do(a) AUTOR: CRISTIANE DE ALMEIDA MARSON - SP348396 REU: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP DECISÃO Vistos. Trata-se de ação ordinária ajuizada por P. H. M. H., devidamente representado por sua genitora, em face da Fazenda Estadual em que pretende a obtenção dos fármacos Lacosamida, Oxcarbazepina, Nitrazepam, RSHO X 6000mg e RSHO BLUE LABEL, para tratamento de autismo. Com a inicial vieram documentos. A tutela de urgência foi inicialmente indeferida pelo juízo estadual. Foi juntada a nota técnica (id. 602501762 - Pág. 40). Em agravo de instrumento, o Tribunal de Justiça de São Paulo determinou o fornecimento dos medicamentos no prazo de 30 dias. Foi realizada perícia médica (id. 602501765 - Pág. 176 e seguintes). Houve sentença com julgamento parcialmente procedente, determinando o fornecimento dos medicamentos (id. 602501776 - Pág. 35 e seguintes). O Estado apelou, mas o recurso foi inicialmente desprovido pelo Tribunal de Justiça de São Paulo (id. 602501776 - Pág. 145). Posteriormente, após a superveniência dos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, o Tribunal reconheceu a necessidade de adequação do processo aos novos requisitos materiais e processuais. Em juízo de retratação, declarou nula a sentença, determinou o retorno dos autos à origem e manteve a tutela antecipada recursal para evitar prejuízo à saúde do paciente (id. 602501782 - Pág. 98). Após o retorno dos autos, o juízo estadual constatou que os produtos RSHO X 6000 mg e RSHO Blue Label, fabricados pela Hemp Meds, não possuíam registro sanitário na Anvisa. Com fundamento nessa circunstância e na compreensão adotada sobre o Tema 500 do STF e o Tema 1.234 do STF, o juízo estadual reconheceu a incompetência absoluta da Justiça Estadual e determinou a remessa do processo à Justiça Federal, com a necessidade de inclusão da União no polo passivo. Vieram os autos à conclusão. É o relatório. Fundamento e decido. Inicialmente, quanto à tutela antecipada concedida na justiça estadual, considerando que a matéria envolve direito fundamental à saúde, bem como a necessidade de análise técnica especializada acerca da indicação, eficácia, segurança e alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, entendo que o pedido de tutela provisória de urgência antecipada não comporta manutenção neste momento processual. Em relação ao pedido de medicamentos à base de canabidiol (RSHO X e RSHO BLUE LABEL), reconheço a competência da Justiça Federal para deliberar sobre a presente demanda, tendo em vista que, embora não possuam registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os fármacos pleiteados contam com autorização de importação pela autarquia, nos termos dos Temas 500 e 1.161 do STF. Quanto aos demais medicamentos (Lacosamida, Oxcarbazepina e Nitrazepam), considerando a presença de fármaco sem registro na Anvisa, entendo igualmente configurada a competência da Justiça Federal para processar e julgar o feito. Com efeito, diante das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do E. STF, entendo que a inicial deve ser emendada. Assim, intime-se a parte autora para emenda da inicial, adequando-a ao quanto definido pela Corte Suprema. Observo que, no julgamento do Tema 6/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Ainda, ressalto que, no julgamento do Tema 1234/STF, restou estabelecido: "Tese de julgamento: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. (...)" DELIBERAÇÃO Ante o exposto: 1)revogo a tutela antecipada; 2) concedo o prazo de 15 dias para que a parte autora promova a regularização da inicial, sob pena de extinção, nos seguintes termos: 2.1) Em relação aos fármacos não registrados (RSHO X e RSHO BLUE LABEL): Considerando que existem outros fármacos derivados de canabidiol com registro na ANVISA e venda no mercado nacional, o autor deverá esclarecer a impossibilidade de uso desses medicamentos para o tratamento da doença; 2.2)apresente declaração de hipossuficiência, comprovante de residência, procuração, receita e relatório médico atualizados (máximo 3 meses); 2.3)apresente o pedido e a respectiva negativa da administração ou demonstre a demora excessiva da administração em fornecer a resposta; 2.4)indique se há ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 2.5) informe fundamentadamente se há impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos PCDT; 2.6) informe se há e quais são, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 2.7) Corrija o valor da causa, que deve corresponder ao custo anual do tratamento com base no Preço Máximo de Venda ao Governo - PMVG, situado na alíquota zero. Sugestão de fonte para consulta: https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiYjZkZjEyM2YtNzNjYS00ZmQyLTliYTEtNDE2MDc4ZmE1NDEyIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9&pageName=ReportSection20c576fb69cd2edaea29 2.8) apresente cópia da última declaração de IR dos genitores (ou declaração de que são isentos) para fins de apreciação do pedido de JG. 2.9) efetue o preenchimento do formulário para solicitação da nota técnica ao NATJUS local, conforme link que segue e nos termos das orientações do CNJ e da Nota Técnica n. 25/2025 do CLISP. O formulário deve ser preenchido com o máximo de informações disponíveis, a tanto não bastando meras indicações de folhas dos autos; as doenças devem ter seus nomes escritos por extenso e não somente a indicação das CIDs, nos termos do comunicado n. 13/2024-DUAJ. https://www.tjsp.jus.br/Download/Portal/NatJus/NatJus/Formulario/FormularioInformacaoTecnica.docx Ressalto que é responsabilidade do autor instruir o processo com todos os exames e laudos que demonstrem seu quadro clínico e a necessidade do tratamento. A falta desses documentos prejudica a análise técnica do Natjus, sendo ônus da parte autora apresentá-los. Após, retornem os autos conclusos para decisão acerca do pedido de tutela provisória de urgência. Intime-se. Cumpra-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente.