5001819-63.2022.4.03.6120

PODER JUDICIÁRIO 2ª Vara Federal de Araraquara Avenida Padre Francisco Sales Colturato, 658, Centro, Araraquara - SP - CEP: 14802-000 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001819-63.2022.4.03.6120 AUTOR: VICTOR RODRIGUES VILLALON ADVOGADO do(a) AUTOR: AMIR HUSNI NAJM - SP332528 REU: MUNICIPIO DE ARARAQUARA, ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) REU: ADRIANA PAULA COLOMBO - SP185723 ADVOGADO do(a) REU: HELOISA YOSHIKO ONO - SP177542 SENTENÇA Vistos, etc. Trata-se de ação condenatória movida por VICTOR RODRIGUES VILLALON, em face do MUNICÍPIO DE ARARAQUARA, O ESTADO DE SÃO PAULO e a UNIÃO FEDERAL objetivando o fornecimento do medicamento prescrito Dupilumabe, de forma contínua e vitalícia na forma e doses e quantidades prescritas, por ser portador de dermatite atópica grave. A ação foi proposta na Justiça Estadual onde o autor foi intimado a emendar a inicial (Num. 266617054 – Pág. 1/2) e incluiu a UNIÃO FEDERAL no polo passivo (Num. 266617054 – Pág. 4), sendo declinada a competência (Num. 266617054 – Pág. 6/7). Redistribuído o feito para este juízo, foram concedidos os benefícios da justiça gratuita e o autor foi intimado a juntar seu prontuário médico para consulta ao Nat-Jus (266632938). O autor juntou documentos (267774395 e 269896208). Foi juntada a Nota Técnica do Nat-Jus 107636 (271461027). Foi deferida a antecipação da tutela (271461039). A FAZENDA PÚBLICA DO ESTADO DE SÃO PAULO apresentou contestação pugnando para que a decisão direcione o cumprimento conforme as repartições de competência nos termos do Tema 793, do STF, e impugnou o valor da causa; defendeu que o fornecimento não é devido e que, em caso de procedência, os honorários devem ser fixados por equidade. Pediu realização de perícia junto ao IMESC (276672205). O MUNICÍPIO DE ARARAQUARA apresentou contestação também mencionando o Tema 793, alegou ser parte ilegítima e postulou a improcedência (276883281). Juntou documento (276884206). A UNIÃO FEDERAL contestou o feito alegando incompetência da Justiça Federal, impugnou a tutela deferida e defendeu a legalidade da negativa de fornecimento, mas pediu, em caso de procedência, o direcionamento da obrigação de fazer ao Estado de São Paulo, o arbitramento de honorários por equidade e o descabimento da multa elencando contracautelas a serem impostas (277680573). Juntou documentos (277680575 e 277683475). Instadas a especificar provas (282070986), a União pediu prova pericial (284491698). Foi deferida a prova pericial nomeando-se perito (287592362). Foi juntada decisão em agravo de instrumento interposto pelo ESTADO DE SÃO PAULO (5004781-52.2023.4.03.0000) improvido (294979935). O ESTADO DE SÃO PAULO apresentou quesitos (288179899). A UNIÃO indicou assistente técnica e apresentou quesitos (289165209). O autor informou o descumprimento da tutela antecipada deferida em janeiro de 2023 e pediu a cominação de multa diária ou ainda o bloqueio de valores no valor de R$89.500,00 (297178197). A UNIÃO informou que a “execução direta das prestações de saúde compete aos entes locais” e que diligenciou junto ao Ministério da Saúde e, assim que receber resposta, comunicará este Juízo (299622632). Foi determinado que se aguardasse a juntada do laudo (299947225). Foi juntado o laudo pericial (301886206). O autor se manifestou reiterando o pedido de fornecimento imediato do medicamento e aplicação de multa (302903244). O MUNICÍPIO pediu a improcedência (303437978). A UNIÃO impugnou o laudo e apresentou quesitos suplementares (305148055) Foi juntada cópia de decisão no AI 5005786-12.2023.4.03.0000 negando provimento ao agravo da União (317587260). O perito apresentou laudo complementar (311317779). Decorreu o prazo para manifestação das partes. Foi proferida sentença julgando procedente o pedido (334826287), mas a sentença foi anulada determinando que o feito retornasse “ao juízo de origem para que as partes possam comprovar o preenchimento das exigências previstas na nova orientação da Suprema Corte e para que se proceda novo julgamento da causa, com observância à tese de repercussão geral firmada pelo Supremo Tribunal Federal” (574957922). Baixados os autos, as partes foram instadas a requerer o que de direito (575024244). O Estado de São Paulo se manifestou dizendo que cumpre à parte autora comprovar o preenchimento de todos os requisitos fixados nas teses dos Temas 6 e 1.234 do STF e que aguarda o prosseguimento do procedimento até final prolação de nova sentença (575601415). A parte autora sustentou o cumprimento dos requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF, juntou documentos e pediu a intimação dos requeridos para que se manifestem informando se concordam que os requisitos foram cumpridos ou para que especifiquem quais deles não foram cumpridos (577993628). Decorreu o prazo para manifestação do Município e da União Federal. O autor juntou relatório médico atualizado (588088548). É o relatório. DECIDO. Inicialmente, indefiro o pedido de intimação dos requeridos para que se manifestem informando se concordam que os requisitos foram cumpridos ou para que especifiquem quais deles não foram cumpridos tendo em vista que já foi aberta oportunidade para tanto. Ademais, embora o acórdão consigne que se deva dar oportunidade às partes para que possam comprovar o preenchimento das exigências previstas na nova orientação da Suprema Corte, é certo que o ônus da prova do fato constitutivo do direito postulado é do autor (art. 373, I, CPC). Dito isso, julgo o pedido. O autor vem a juízo postular o fornecimento de medicamento Dupilumabe prescrito por seu médico por ser portador de dermatite atópica grave. Consigna que foi diagnosticado há alguns anos e já tentou diversos tratamentos para amenizar as infecções, feridas e dores pelo corpo. Porém, não foram eficazes e seu médico lhe receitou o Dupilumabe como único medicamento que pode melhorar sua qualidade de vida. Ocorre que necessita de quatro seringas por mês e cada uma têm preço médio de R$ 5.000,00. A UNIÃO pediu esclarecimentos sobre o conteúdo do laudo pericial e sobre o uso de outro medicamento (ciclosporina) que foram respondidos pelo perito dizendo que “segundo relatos do médico assistente, o tratamento foi suspenso devido ao risco de complicações inerentes da utilização de ciclosporina e também afirma que sua utilização deve ser por curto período de tempo, também levando em conta os riscos de sua utilização. O uso deve ser de no mínimo de 3 a 12 meses e no máximo até dois anos” (311317779). O ESTADO e o MUNICÍPIO não se manifestaram sobre o laudo favorável ao autor. Pois bem. Quanto à ilegitimidade alegada pelo MUNICÍPIO e, também, de certa forma, pelo ESTADO DE SÃO PAULO (que pediu o direcionamento da pretensão à UNIÃO), assim como o argumento pela incompetência da Justiça Federal pela UNIÃO não procedem. A propósito, vale lembrar que o STJ firmou o entendimento de que as ações relativas à fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde podem ser propostas contra qualquer dos entes federativos, sendo todos legitimados passivos para responderem a elas, individualmente ou em conjunto, salvo nas hipóteses de medicamentos ainda não aprovados pela Anvisa, em que a União terá que obrigatoriamente integrar a lide, como litisconsórcio passivo necessário (AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL 2022/0203549-9 RELATOR Ministro HERMAN BENJAMIN, SEGUNDA TURMA, 28/11/2022, DJe 13/12/2022). Note-se que, em decisão publicada no DJe de 27/11/2023, no Conflito de Competência n. 187276/RS, o Ministro Vice-Presidente determinou o sobrestamento do recurso extraordinário até o julgamento definitivo do Tema n. 1.234 do STF sobre o qual o Pleno do Supremo Tribunal Federal decidiu no RE 1366243, indicado como representativo da controvérsia: O Tribunal, por unanimidade, referendou a decisão proferida em 17.4.2023, no sentido de conceder parcialmente o pedido formulado em tutela provisória incidental neste recurso extraordinário, "para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: (i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário". Tudo nos termos do voto do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 18.4.2023 (00h00) a 18.4.2023 (23h59). Assim, rejeito as preliminares apontadas. Quanto à impugnação do valor da causa pelo ESTADO DE SÃO PAULO, de fato, é desconhecido o valor a que pode chegar o proveito econômico decorrente de eventual condenação já que não há limitação temporal para disponibilização do medicamento. Seja como for, considerado o valor do medicamento postulado, de Preço Máximo de Venda ao Governo: 8.927,63 Preço Máximo ao Consumidor: 12.227,01 (Num. 271461027 - Pág. 2), evidencia-se que o valor da causa de R$ 119.760,00 não merece reparo conforme art. 292, § 2º, do CPC. NO MÉRITO, sendo certo que o artigo 196 da Constituição Federal assegura o direito à saúde em caráter essencial por ser de indiscutível relevância pública ante a dignidade humana, um dos fundamentos da República do Brasil (art. 1º, III), a judicialização do direito à obtenção de medicamentos não constantes do protocolo de tratamento pelo SUS ganhou importantes balizas no julgamento do REsp n. 1.657.156/RJ. Então, julgando referido Recurso Especial sob o rito dos repetitivos, a Primeira Seção do STJ apreciou o Tema 106 a ser observado, seja por questão de segurança jurídica seja pela força conferida aos precedentes desse jaez (art. 1.039 e 1.040, CPC). Assim, entendeu-se que: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. No caso destes autos, as rés não questionam a incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento (segundo requisito). Quanto ao terceiro requisito, como observado pela eminente relatora do Agravo de instrumento, “o medicamento Dupixent (Dupilumabe) encontra-se atualmente registrado pela Agência Reguladora, sob o número 183260335 (processo nº 25351.189487/2019-20). O relatório médico acostado (ID 266616596 – fl. 05/08) atesta o diagnóstico do paciente e confirma a indispensabilidade do medicamento para a melhora de sua condição de saúde, notadamente porque já empregado, sem sucesso, tratamento à base de Metotrexato e Ciclosporina. Identificada, portanto, a probabilidade do direito pretendido, uma vez que a hipótese em tela satisfaz os requisitos exigidos pela jurisprudência para concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Único de Saúde - SUS. Em arremate, considerando os valores sociais em cotejo, o risco da irreversibilidade da demanda se opera, de maneira muito mais intensa, em desfavor da paciente, cuja saúde encontra-se fragilizada, do que em relação ao Estado que poderá vir a arcar, no máximo, com prejuízo financeiro”. O perito do juízo (301886206), por sua vez, aponta que “O autor apresenta quadro grave de dermatite atópica. Realizou todos os tratamentos oferecidos pelo SUS (corticoides, antialérgicos, metotrexate e ciclosporina), porém não apresentou melhora do quadro alérgico. Há também as complicações do uso de corticoide por longo tempo, pode afetar vários órgãos vitais do corpo como rim, fígado, estruturas articulares e cartilaginosas, etc. Como último recurso possível se apresenta o dupilumabe. O dupilumabe é um anticorpo monoclonal IgG4 recombinante humano que inibe a sinalização da interleucina-4 e interleucina-13, ligando-se especificamente à subunidade IL-4Rα compartilhada pelos complexos de receptores IL-4 e IL-13.”. Então, quanto à necessidade/imprescindibilidade do medicamento (primeiro requisito), o voto do Ministro Benedito Gonçalves, no Recurso Especial nº 1.657.156 - RJ que definiu o Tema 106, faz referência a alguns julgados, como por exemplo, o seguinte: ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS PELO FUNCIONAMENTO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. POSSIBILIDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADOS AO SUS POR PROTOCOLOS CLÍNICOS QUANDO O TRIBUNAL DE ORIGEM ATESTAR A IMPRESCINDIBILIDADE DO USO DO FÁRMACO PARA A MANUTENÇÃO DA SAÚDE DO PACIENTE. AGRAVO REGIMENTAL DA UNIÃO DESPROVIDO. [...] 3. Desse modo, a jurisprudência do STJ já orientou que é possível o fornecimento de medicamento não incorporados ao SUS por protocolos clínicos quando o Tribunal de origem atestar a imprescindibilidade do uso do fármaco para a manutenção da saúde do paciente. Nesse sentido: AgInt no REsp. 1.588.507/PE, Rel. Min. Mauro Campbell Marques, DJe 14.10.2016.4. Ressalte-se, ainda que, segundo a jurisprudência do STJ, o fato de o medicamento não integrar a lista básica do SUS, por si só, não tem o condão de eximir a União do dever imposto pela ordem constitucional, porquanto não se pode admitir que regras burocráticas, previstas em portarias ou normas de inferior hierarquia, prevaleçam sobre direitos fundamentais como vida e a saúde. Precedente: AgInt o REsp. 1.522.409/RN, Rel. Min. Gurgel de Faria, DJe 6.2.2017.5. Agravo Regimental da UNIÃO desprovido (AgRg no REsp 1554490/CE, Rel. Ministro Napoleão Nunes Maia Filho, Primeira Turma, DJe 07/04/2017) No mais, em que pese o teor da sentença proferida em 12/08/2024, o entendimento acerca da questão posta nos autos foi tocado a partir de setembro de 2024, quando concluído o julgamento do RE 566.471. Ocorre que, daí em diante, para a análise dos pedidos de fornecimento de medicamentos que não constam na lista oficial do SUS, há que se recorrer às Razões de decidir do Supremo Tribunal Federal onde ficou consignado que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais, com base em três premissas principais: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. Nesse passo cabe mencionar que a Portaria SECTICS/MS nº 51, de 24 de outubro de 2024 não incorporou o medicamento postulado pelo autor, dupilumabe, para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS (577998169). Por sua vez, no Relatório de recomendação nº 1.047 - PCDT da Dermtite Atópica, publicado em setembro de 2025, consta que “após avaliação da Conitec, os medicamentos dupilumabe e upadacitinibe não foram incorporados ao SUS para tratamento de adultos ou idosos com DA (Portaria SECTICS/MS nº 53/2025). Assim, este Protocolo não preconiza o uso dos medicamentos nessa população”. O autor, nascido em 2003, já é um adulto. Por outro lado, Portaria SECTICS/MS Nº 48, de 8 de julho de 2025, referida pela parte autora, na verdade, incorporou, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o implante contraceptivo subdérmico de etonogestrel para adolescentes de 14 a 17 anos. Ou seja, não se trata do medicamento aqui postulado. Em suma, a condição do autor, por ora, não está prevista na lista do SUS, o que não o impedirá de, quando disponível, se submeter a avaliação visando o fornecimento do medicamento. Nesse sentido, a Portaria SECTICS/MS nº 51/2024 deixa expresso que a incorporação do medicamento poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. Por conseguinte, a pertinência da pretensão da parte autora se sujeita à observância do que ficou definido pelo Tribunal Pleno do Supremo Tribunal Federal no RE 1.366.243 (Relator Min. GILMAR MENDES, Publicação em 11/10/2024) e no RE 566.471 (Relator Min. MARCO AURÉLIO, Publicação em 28/11/2024) nos quais foram estabelecidas as seguintes Súmulas Vinculantes (60 e 61): Súmula vinculante 60: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Os referidos Tema da Repercussão Geral 1.234 (RE 1.366.243 e Súmula 60) e Tema da Repercussão Geral 6 (RE 566.471 e Súmula 61), por sua vez, preceituam: Tema 1.234: IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Tema 6: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. No caso, são incontroversas (a) a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral e (f) a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, como dito acima. Por outro lado, não foi apresentada nos autos qualquer (b) ilegalidade na não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação para pacientes no fornecimento universal pelo SUS, capaz de justificar a concessão de medicamento à margem da rede pública. Quanto (c) à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e (e) à imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado, a Nota Técnica 107636 aponta: Tecnologia: DUPILUMABE Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: A dermatite atópica é uma doença inflamatória cutânea comum, que ocorre principalmente em crianças, porém pode afetar também adultos. (...). O dupilumabe é um medicamento recentemente aprovado pelas principais agências regulatórias para o tratamento de pacientes com dermatite atópica moderada a grave refratária às terapias tópicas. Ele atua bloqueando o receptor alfa da interleucina 4 (IL-4). Sua posologia é: dose de ataque de 600mg por via subcutânea (SC), seguida por uma dose de manutenção de 300mg a cada 2 semanas. A eficácia do dupilumabe foi demonstrada em alguns estudos. Simpson et al publicaram o resultado de dois estudos fase 3 que compararam o dupilumabe com placebo no tratamento da dermatite atópica moderada a grave, ambos tendo mostrado que, quando comparado com placebo, o dupilumabe melhorou os sinais e sintomas da dermatite atópica, incluindo prurido, sintomas de ansiedade e depressão e a qualidade de vida. Blauveltet al, em outro ensaio clínico fase 3, também demonstraram resultados semelhantes. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Reduzir os sintomas da dermatite atópica (prurido e dermatite) e prevenir suas exacerbações. Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada Conclusão Tecnologia: DUPILUMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: Trata-se de um paciente portador de dermatite atópica grave, que já utilizou os tratamentos disponíveis no SUS para as formas graves e resistente de dermatite atópica, incluindo imunossupressores sistêmicos (metotrexato, ciclosporina), considerando que, segundo literatura médica, o dupilumabe pode ser eficaz no tratamento de formas graves e refratárias de dermatite atópica. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não Com efeito, dada a severidade das lesões visualmente perceptíveis nas fotos tiradas pelo perito do juízo (301886206), se poderia argumentar que a falta de recomendação pela CONITEC da utilização do medicamento postulado para adultos se dá simplesmente porque não houve avaliação. Entretanto, lendo-se o laudo pericial nota-se que o perito registra a existência de “Recomendações das sociedades médicas” e diz que “em 2018, foram publicadas as diretrizes europeias para o tratamento da dermatite atópica, recomendando o uso da ciclosporina, azatioprina, do micofenolato de mofetila, do metotrexato e do Dupilumabe para formas graves de dermatite atópica em adultos”. O perito aponta também que em 2019, a Sociedade Brasileira de Dermatologia publicou consenso sobre o tratamento da dermatite atópica recomendando “a instituição de terapia sistêmica no tratamento dos casos moderados a graves de dermatite atópica que não apresentaram resposta adequada às terapias tópicas”. A seguir, no laudo se conclui que o autor “se encaixa no uso do dopilumabe e deve ser submetido a tratamento com essa medicação, visto a gravidade das lesões presentes no autor”. Atente-se que embora o próprio perito não tenha indicado claramente a fonte das referências a sociedades médicas europeias e à Sociedade Brasileira de Dermatologia, de fato esses dados constam da Nota Técnica: Referências bibliográficas: 1. Aoki et al. Consensus on the therapeutic management of atopic dermatitis –Brazilian Society of Dermatology. AnBras Dermatol. 2019;94(2 Suppl 1): S67-75. (...) 7. Wollenberg et al. Consensus‐based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children: part II.J EurAcad Dermatol Venereol. 2018 Jun;32(6):850-878 Seja como for, há que se convir que nem a Nota Técnica, tampouco o perito apresentaram suas conclusões respaldados em “evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, mas sim em meras “recomendações” e “consenso”. Com efeito, na pirâmide de evidência científica que classifica os tipos de estudos com base na força e confiabilidade dos resultados e na qual revisões sistemáticas e metanálises ficam no topo como evidências de alto nível, as opiniões de especialistas (recomendações e consensos, portanto) figuram na base indicando baixo nível de evidência científica. Assim, NÃO tendo a parte autora preenchido os requisitos previstos no Tema 1234 e no Tema 06 da Repercussão Geral (Súmula Vinculante 61) do STF, conclui-se que o pedido não merece acolhimento. Ante o exposto, com fundamento no art. 487, inciso I, c/c art. 927, II, do Código de Processo Civil e na Súmula Vinculante 61, do Supremo Tribunal Federal, julgo IMPROCEDENTE o pedido. Revogo a liminar anteriormente deferida, no entanto sem dever de eventual ressarcimento, pela boa-fé da parte autora no recebimento da medicação. Certifique-se ou traslade-se cópia desta para o Cumprimento Provisório de Sentença - Proc. 5000244-49.2024.4.03.6120 o qual, preclusa a determinação de pagamento de honorários (já requisitados) sobre o valor do medicamento já fornecido com base na antecipação da tutela, deve tornar concluso para extinção. Condeno a autor ao pagamento de honorários que fixo em 10% do valor atualizado da causa. Diante da concessão da justiça gratuita, declaro suspensa a exigibilidade dos honorários devidos pelo autor, incumbindo ao réu demonstrar que deixou a existir a situação de insuficiência de recursos, nos termos e prazos do artigo 98, § 3º, CPC. Quanto aos honorários do perito, considerando a complexidade do trabalho realizado e a extensão do laudo, arbitro-os em duas vezes o valor máximo da tabela do CJF (art. 28, § 1º, Resolução 305/2014, alterado pela Resolução n. 937, de 22 de janeiro de 2025). Solicite-se o pagamento. Havendo recurso, vista à parte contrária para contrarrazões e remetam-se os autos ao TRF3. Transitado em julgado, intimem-se as partes a requerer o que de direito (art. 513 c/c art. 534, CPC), no prazo de 15 dias, no silêncio, arquivem-se os autos. Sentença registrada no sistema. Publique-se. Intime-se. Araraquara, data registrada no sistema. VERA CECILIA DE ARANTES FERNANDES COSTA Juíza Federal