5001811-02.2025.4.03.6114

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5001811-02.2025.4.03.6114 RELATOR(A): ANDRE NABARRETE NETO APELANTE: MATHEUS MARQUESINI ADVOGADO do(a) APELANTE: CAROLINA FUSSI - SP238966-A APELADO: UNIÃO FEDERAL DECISÃO Apelação interposta por MATHEUS MARQUESINI (Id. 390580050) contra sentença que, em sede de ação de rito ordinário, julgou improcedente o pedido e o condenou ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 5.000,00 (Id. 390580049). Alega, preliminarmente, nulidade da sentença por cerceamento do direito de defesa (CF, art. 5º, incs. LIV e LV), visto que requereu a produção de prova pericial e o pleito não foi analisado pelo magistrado de primeiro grau. No mérito, afirma, em suma, que é portador de Polineuropatia Amiloidótica Familiar e necessita do medicamento AMVUTTRA (VUTRISIRANA), bem como que foram preenchidos os requisitos exigidos pelo STF nos Temas 06 e 1.234. Aduz que o medicamento foi aprovado pela ANVISA e é o único recurso terapêutico para a doença que o acomete. Frisa que juntou os estudos clínicos randomizados possíveis e dos quais teve acesso no bojo do processo, que evidenciam a eficácia e segurança da medicação pleiteada. Argumenta que não tem condições de arcar com o custo do tratamento. Por fim, pede a fixação dos honorários advocatícios por equidade, a antecipação da tutela recursal e o provimento do recurso. Contrarrazões apresentadas no Id. 390580053, nas quais a União requer seja desprovido. É o relatório. Decido. Inicialmente, recebo a apelação no efeito devolutivo, nos termos do artigo 1.012 do Código de Processo Civil, e passo à sua análise. De outro lado, registre-se que, nos termos dos incisos IV e V do artigo 932 do Código de Processo Civil e da Súmula 568 do Superior Tribunal de Justiça, estão presentes as condições para julgamento do apelo por decisão singular, na medida em que este feito versa sobre matéria decidida pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos. Afasto a preliminar de nulidade da sentença por cerceamento do direito de defesa (CF, art. 5º, incs. LIV e LV), porquanto foi realizado exame pericial pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (Id. 390579989) e pelo perito judicial Sr. Alexandre de Carvalho Galdino (CRM 128136 - Id. 390580023), de cujos resultados o autor teve conhecimento e foi intimado a se manifestar. As Cortes Superiores, no julgamento dos Recursos Especiais nº 1.657.156/RJ (Tema 106) nº 2.169.102/TO (Tema 1313) e dos Recursos Extraordinários nº 657.718 (Tema 500), nº 566.47 (Tema 06) e nº 1.366.243 (Tema 1234), analisaram o tema do fornecimento de medicamento e concluíram que é admitido o seu fornecimento, desde que reste comprovado a existência de alguns requisitos legais, entre eles a falta de opção de tratamento eficaz para a enfermidade, demonstração da incapacidade financeira de arcar com o custo do remédio, o qual deve ter registro na ANVISA ou, no caso de ausência, prova de que foi requerido e de que está registrado em renomadas agências de regulação do exterior, a prova do indeferimento do pedido na esfera administrativa e a da eficácia e imprescindibilidade do fármaco pleiteado. Reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento prescrito, ante os documentos acostados com a inicial, bem como o registro do fármaco perante a ANVISA (Id. 390579977 e Id. 390579980). De outro lado, o documento de Id. 390579976 comprova a negativa de fornecimento do remédio na esfera administrativa. Relativamente à exigência de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes. Observa-se dos receituários médicos acostados que a parte autora é portadora de Polineuropatia Amiloidótica Familiar e necessita do medicamento AMVUTTRA (VUTRISIRANA - Id. 390579973, Id. 390579978, d. 390580044 e Id. 390580045). De acordo com o médico que a acompanha: "RELATÓRIO MÉDICO Declaro para finalidades médicas que o paciente Sr. Matheus Marquesini, masculino, está em acompanhamento médico regular sob os meus cuidados com o diagnóstico de Amiloidose Hereditária relacionada à Transtirretina ou Polineuropatia Amiloidótica Familiar relacionada ao gene TTR (CID-10: E85.1). Paciente apresenta quadro progressivo há 05 anos de alteração de sensibilidade em membros inferiores caracterizada por hipoestesia tátil e dolorosa de predomínio distal até o nível de tornozelos e posterior ascensão até o nível de joelhos associada à sensação de formigamento e queimação nos pés, de forte intensidade, com piora no período noturno, sem melhora com o uso de analgésicos simples e com o uso de opioides, com xerose importante e perda de fâneros em membros inferiores, com piora da dor no período noturno associada a fraqueza muscular progressiva de predomínio distal nos membros inferiores com dificuldade para andar com quedas frequentes e sensação de que precisa arrastar os pés para deambular com câimbras e atrofia muscular no compartimento posterior das pernas. Paciente há 1 ano apresenta alteração de sensibilidade em membros inferiores com queimação e formigamento na palma das mãos, de forte intensidade, com eritema e calor local, com piora no período noturno, sem relação com o movimento e sem melhora com o uso de gabapentinóides e antidepressivos tricíclicos. Paciente nos últimos 02 anos tem apresentado episódios de náuseas e vômitos incoercíveis com mais de 20 episódios por dia com episódios de desidratação grave com internações hospitalares frequentes em Unidade de Terapia Intensiva com necessidade de sedação com midazolam em bomba ou uso de dexmedetomidina e com a realização de vários exames invasivos (endoscopia digestiva alta, colonoscopia e tomografia de abdome e tórax) que evidenciam gastroparesia grave. De interrogatório complementar, paciente apresenta perda ponderal importante de 30kg nos últimos 3 anos; alteração do esfincter urinário com sensação de urgência urinária associada a sensação de esvaziamento vesical incompleto com jato urinário fraco há 12 meses; alteração do hábito intestinal importante com diarreia importante com 8-10 episódios de evacuação por dia; episódios de turvação visual seguidos de lipotimia e alteração do equilíbrio ao adotar a postura ortostática há 02 anos; dispneia aos grandes esforços há 1 ano. De antecedentes pessoais não apresenta antecedente clínico de Hipertensão Arterial Sistêmica, Resistência à Insulina ou Diabetes Mellitus. De antecedentes familiares apresenta pais não-consanguíneos; mãe, 1 irmão, 1 filho e 1 sobrinho com o diagnóstico de Amiloidose Hereditária relacionada à Transtirretina. (...) Paciente apresenta diagnóstico definitivo de Amiloidose Hereditária relacionada à Transtirretina (hATTR) tendo realizado tratamento com Tafamidis e não apresentou nenhum dos benefícios descritos no protocolo que seriam: 1) melhora da qualidade de vida; 2) melhora do status nutricional; 3) estabilização dos sintomas neuropáticos e evoluiu para o estádio 2 da doença de acordo com o estadiamento PAF-TTR onde não está mais indicado manutenção do tratamento com Tafamidis e por não apresentar nenhum outro medicamento está disponível no PCDT de Polineuropatia Amiloidótica Familiar para tratamento da sua doença, e apresentando indicação de bula para tratamento da sua condição com Vutrisirana. Paciente apresenta acometimento sensitivo nos membros inferiores e superiores, disautonomia gastrointestinal e urinária importante e envolvimento cardíaco evoluindo com mudança do estágio 1 para o estágio 2 com necessidade de apoio bilateral para deambular e dependência de terceiros para atividades básicas e instrumentais de vida diária nos últimos 12 meses. Devido à rápida progressão dos sintomas neuropáticos, e paciente em estágio 2 da doença, há a necessidade de introdução terapêutica com o uso de tratamento com o oligonucleotídeo (Vutrisirana) conforme indicação de bula. O medicamento Vutrisirana (Amvuttra®) está indicado para pacientes adultos com Amiloidose Hereditária mediada por transtirretina (Amiloidose hATTR) com neuropatia definido pela ANVISA e conforme demonstrado em estudo de fase 3 e com beneficios sustentados a longo prazo (Adams D, et al. Amyloid 2023(30);1-9). A dose recomendada de Vutrisirana (Amvuttra®) é de 25mg, administrado por aplicação subcutânea, uma vez a cada 3 meses, sem necessidade de ajusto de dose por peso corporal ou idade. Caso o paciente não possa receber o medicamento existem risco de complicações graves e sequelas importantes como: 1) morte súbita devido à presença de arritmias ventriculares e assintomáticas em paciente com cardiopatia hipertrófica; 2) Acidente Vascular Cerebral decorrente da cardiopatia hipertrófica com risco de sequela neurológica ou cognitiva importante; 3) fraqueza muscular irreversível com perda da capacidade de deambular e restrição à cadeira de rodas com perda da independência para atividades básicas e instrumentais de vida diária; 4) fraqueza muscular progressiva e irreversível em membros superiores incapacitando o paciente para cuidados pessoais e com dependência para realização de atividades básicas e instrumentais de vida diária; 5) insuficiência respiratória progressiva com necessidade de ventilação mecânica permanente; 6) alteração ponderal importante com desnutrição grave e irreversível; 7) perda e comprometimento importante da qualidade de vida; 8) óbito precoce." Realizado exame pericial, verifica-se que, embora a nota técnica NATJUS nº 3.193/2025 seja desfavorável, o expert concluiu que o medicamento é eficaz para tratamento da doença que acomete a parte autora (Id. 390579989): "6.2. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: A evidência mostra benefício da vutrisirana sódica em relação ao grupo placebo, para melhora do quadro clínico e da qualidade de vida, mas a magnitude do efeito é incerta devido aos aspectos metodológicos. A avaliação econômica deve ter alguns pontos esclarecidos e justificados (probabilidade de transição e origem dos dados). Análise do impacto orçamentário foi subestimada pelo demandante e nova simulação foi realizada com aumento de 65 a 75%. 6.3. Parecer () Favorável (X) Desfavorável 6.4. Conclusão Justificada: A avaliação clínica demonstra benefício, porém a CONITEC considerou inviável para a sustentabilidade do SUS a incorporação do medicamento, com decisão final de não incorporação do mesmo. No âmbito do SUS, o tratamento disponível (tafamidis), só contempla pessoas com o estágio inicial da doença." De outro lado, o perito judicial também atestou a eficácia do tratamento e o uso anterior das terapias fornecidas pelo SUS no laudo de Id. 390580023: "Discussão e Conclusão O periciando em questão é portador de Polineuropatia amilóide familiar (E85.1, G63.3). Também conhecida como Polineuropatia amilóide da transtirretina (TTR) ou Paramiloidose, é uma neuropatia sensorimotora progressiva e autonômica de apresentação no adulto. A perda de peso e o envolvimento cardíaco são frequentes; também podem ocorrer complicações oculares e renais. Constitui forma de amiloidose hereditária autosômica dominante, que resulta de uma mutação no gene da transtirretina (TTR), caracterizada pela deposição anormal de proteínas amilóides em diversos tecidos, incluindo os nervos periféricos. Esta proteína é produzida principalmente no fígado. Essa condição é causada por mutações no gene TTR (transtirretina), que resultam na formação de proteínas transtirretina instáveis e predispostas à agregação. A acumulação de amiloides nos nervos periféricos interfere nas funções nervosas normais, levando a sintomas neurológicos progressivos Esta patologia manifesta-se geralmente na idade adulta através de uma neuropatia mista (sensitiva, autonômica e motora), com acometimento multiorgânico, de caráter progressivo. Descrita pela primeira vez em 1952, por Corino de Andrade, a partir da observação de doentes oriundos do litoral norte, na região da Póvoa do Varzim, em Portugal. Contudo, tem-se verificado que a idade de início da doença e a apresentação inicial é mais variável que as descrições iniciais de Corino de Andrade. A tratamento da Paramiloidose deve ser multidisciplinar. O transplante hepático pode parar a progressão da doença durante os seus estados iniciais, não revertendo, no entanto, o comprometimento neurológico prévio. A terapia farmacológica inclui medicamentos como Tafamidis, que estabiliza a proteína transtirretina e reduz a formação de amilóides. O uso de tafamidis meglumina é recomendado para o tratamento da amiloidose associada à TTR em pacientes adultos com PAF sintomática em estágio inicial (estágio I) e não submetidos a transplante hepático. Apresenta um satisfatório perfil de segurança, além de ser eficaz na estabilização da TTR e redução da progressão da doença. O medicamento Vutrisirana Sódica causa redução catalítica do mRNA da TTR no fígado, resultando em uma redução da proteína TTR sérica e consequente redução de depósitos amilóides nos tecidos. O vutrisirana é uma nanopartícula lipídica carreadora de um siRNA, desenvolvida para o potencial tratamento subcutâneo e trimestral das amiloidoses hereditárias e de tipo selvagem mediada por transtirretina. Os estudos clínicos de fase 3 conduzidos com esse medicamento estão em andamento. Os tratamentos sintomáticos são essenciais para neuropatia sensitivo-motora, autonômica e complicações viscerais. O exame físico neurológico do periciando, no momento, evidencia alterações de sensibilidade distal em membros inferiores, marcha atáxica com componente paraparético crural distal, instável, demandando apoio, ataxia sensitiva, manobra de Romberg positiva e paresia distal de MMII (grau IV), predominando paresia da dorsoflexão dos pés (grau IV-), havendo caracterização de estágio 2 da doença. (...) 10. Quais os benefícios que o AMVUTTRA (VUTISIRANA) 25mg pode trazer aos portadores dessa doença? Resposta: Estudos HELIOS-A e HELIOS-B demonstraram que a Vutrisirana promoveu benefícios clínicos estatisticamente e clinicamente significativos em pacientes com amiloidose por transtirretina, reduzindo a progressão da neuropatia e eventos cardiovasculares, além de preservar a qualidade de vida e a capacidade funcional, com perfil de segurança semelhante ao placebo, embora haja incertezas quanto a sua eficácia a longo prazo. (...) 14. A eficácia dos medicamentos disponibilizados pelo SUS para tratamento desta enfermidade são superiores ao medicamento objeto da presente demanda? Resposta: A Vutrisirana é um medicamento novo, considerado como "modificador de doença", termo que é utilizado para caracterizar medicamentos que atuam nas bases moleculares e genéticas de uma determinada patologia, retardando sua progressão. No entanto, há incertezas quanto à sua eficácia a longo prazo. 15. A parte autora já utilizou os tratamentos disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde para a doença que a acomete? Se sim, tais medicamentos apresentaram controle da doença? Resposta: Sim, há referência ao uso de Tafamidis. Não." No que se refere ao requisito da demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação dos fármacos pela CONITEC reputo presente. O núcleo técnico NATJUS consignou na nota técnica (Id. 390579989): “5.3. Recomendações da CONITEC: Aos 16 (dezesseis) dias do mês de dezembro de 2024, na 22ª Reunião Extraordinária da Conitec, reuniu-se o Comitê de Medicamentos e os membros presentes deliberaram, por maioria simples, recomendar a não incorporação da vutrisirana para o tratamento de pacientes com amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio II. Mesmo após ampla discussão e entendendo a necessidade médica, a eficácia do medicamento e os esforços da empresa com o desconto apresentado, foi considerado que os resultados apresentados pela avaliação econômica tornam a tecnologia não sustentável para o SUS.” Verifica-se que a negativa de incorporação do remédio se deu em razão do seu alto custo e não de sua eficácia, que restou comprovada. Entretanto, o direito fundamental à vida, elencado no rol do artigo 5º da Constituição Federal, deve prevalecer diante da reserva do possível, não podendo se admitir que a previsão orçamentária seja apontada como limite à atuação do Estado. No que tange ao preço de máximo de venda ao governo, deve ser observado o estabelecido na nota técnica NATJUS (Id. 390579989). Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento dos medicamentos ora requeridos, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ - Tema 106 ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718 - Tema 500, RE 1.366.243 - Tema 1234, RE 566.471 - Tema 06). Entretanto, devem ser estabelecidas as medidas de contracautela requeridas pala União, quais sejam: a entrega do fármaco deve ser feita de forma parcelada, em unidade de saúde previamente designada pelo juízo da execução e os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos. Quanto aos honorários advocatícios, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento, no julgamento do Recurso Especial nº 2.169.102/TO (Tema 1313), no sentido de que: “nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do artigo 85, § 8º-A, do CPC". Dessa forma, considerados o valor da causa (R$ 2.424.859,08), o trabalho realizado e a natureza da ação, bem como o disposto no artigo 85, §8º, do Código de Processo Civil, fixo a verba honorária em R$ 5.000,00. Por fim, reconhecida a procedência do pedido, deve ser deferida a antecipação da tutela para que a União forneça o medicamento AMVUTTRA (VUTRISIRANA) no prazo de 60 dias, conforme prescrição médica, sob pena de multa diária de R$ 500,00. Ante o exposto, na forma do artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil, rejeito a preliminar de nulidade da sentença e dou provimento à apelação para reformar a sentença e julgar procedente o pedido para condenar a União a fornecer o medicamento AMVUTTRA (VUTRISIRANA) no prazo de 60 dias, conforme prescrição médica, bem como ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 5.000,00. Concedida a antecipação da tutela recursal nos termos anteriormente explicitados. Publique-se. Intime-se. Oportunamente, observadas as cautelas legais, remetam-se os autos à origem. ANDRÉ NABARRETE Desembargador Federal