5001652-83.2025.4.03.6106

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de São José do Rio Preto Rua dos Radialistas Riopretenses, 1000, Nova Redentora, São José Do Rio Preto - SP - CEP: 15090-070 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001652-83.2025.4.03.6106 AUTOR: FABIO LUIZ CARREIRA ADVOGADO do(a) AUTOR: NEIMAR LEONARDO DOS SANTOS - SP160715 REU: UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) REU: HELOISA YOSHIKO ONO - SP177542 SENTENÇA Trata-se de Ação Condenatória com Pedido de Antecipação de Tutela ajuizada por Fabio Luiz Carreira em face da União Federal, mediante a qual requer lhe seja fornecido o medicamento Plerixafor 20 mg/ml. Para tanto, o autor alega, em breve síntese, que “sofre de Linfoma não Hodgkin celularidade mista (CID C81.2), e encontra-se atualmente em remissão parcial da doença, pois já realizou três linhas de tratamento e não foi satisfatório para a cura” e que, o médico que o assiste prescreveu para tratamento o medicamento Plerixafor 20 mg/ml. Alega, ainda, que cada frasco-ampola com 1,2ml do medicamento foi orçado em R$ 26.988,00; por seu vulto, os custos estão muito além de sua capacidade econômica-financeira. Sustenta que requereu o medicamento junto à Secretaria Municipal de Saúde São José do Rio Preto, mas não obteve sucesso. Decisão id. 362114432 deferiu a gratuidade de justiça e postergou para depois da realização da perícia a apreciação do requerimento de antecipação dos efeitos da tutela. Em sua contestação (id. 362653367), a União impugnou o pedido de gratuidade de justiça. Preliminarmente, sustentou ausência de interesse de agir em razão da ausência de requerimento administrativo. No mérito, requereu a improcedência do pedido. Juntada do laudo pericial (id. 371646675). O autor apresentou réplica (id. 374738034). Decisão id. 374897073 deferiu o pedido de tutela de urgência. Juntada de relatório e receita médica atualizados (ids. 410997311 e 415414302 e ss). Este o relatório. Fundamento e decido. De partida, rejeito a impugnação à gratuidade da justiça, pois desacompanhada de qualquer elemento concreto ou prova documental capazes de ilidir a presunção de hipossuficiência que decorre da respectiva declaração apresentada pelo autor, corroborada pela declaração de benefícios id. 357926570 - Pág. 4, que demonstra o recebimento de aposentadoria por tempo de contribuição no valor de R$ 1.412,00 em 2019. No mais, descabida a alegação de falta de interesse de agir, posto que o autor demonstrou ter requerido o medicamento Plerixafor 20 mg/ml junto aos órgãos públicos, sem sucesso (id. 357926574 - Pág. 1 e ss). Presentes os pressupostos de existência e validade da relação processual, bem como as condições inerentes ao exercício do direito de ação, passo ao exame do mérito da causa. Pretende o autor, que é portador de Linfoma não Hodgkin celularidade mista (CID C81.2), o fornecimento urgente do medicamento Plerixafor 20 mg/ml. A controvérsia dos autos, portanto, consiste no dever do Estado, em sentido amplo, de fornecer medicamento de alto custo, não incorporado em atos normativos do SUS, a paciente que comprova a necessidade e a impossibilidade de custeio. Do fornecimento de medicamentos não incorporados No julgamento do RE 1.366.243, cadastrado como Tema 1.234 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal solucionou questões referentes a processos em que se postula o fornecimento de medicamentos. A tese foi transformada no Enunciado nº 60 da Súmula Vinculante: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Nesse ponto, confira-se ementa do RE 1.366.243: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tuquoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. No julgamento do RE 566.471, cadastrado como Tema 6 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal tratou da concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS. A tese foi transformada no Enunciado nº 61 da Súmula Vinculante: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Nesse ponto, confira-se a tese fixada no RE 566.471: Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Do caso concreto O médico que acompanha o autor, Dr. Alexandre A. Candolo, CRM 134.732/SP, em laudo médico datado em 26/11/2024, consignou o seguinte (id. 357926571): O Laudo id. 371646675, após discorrer acerca da moléstia do requerente e do medicamento pretendido, asseverou o seguinte: Da análise dos requisitos para a concessão judicial de medicamento De partida, consigno que constitui ônus da parte autora provar o integral preenchimento dos requisitos estabelecidos nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, ambas de caráter obrigatório, vinculante e de aplicação imediata, na forma do artigo 103-A da Constituição Federal. a) Negativa de Fornecimento Administrativo: Pelos documentos juntados, verifica-se que o autor requereu o medicamento Plerixafor 20 mg/ml junto à Prefeitura Municipal de São José do Rio Preto, cujo pedido foi indeferido (id. 357926574 e ss). b) Incapacidade Financeira: A hipossuficiência do autor também restou comprovada nos autos. O documento id. 357926570 – pág. 4 demonstra que sua renda familiar é incompatível com o alto custo do medicamento Plerixafor (id. 357926573 - Pág. 4). c) Impossibilidade de Substituição por Terapia do SUS: O laudo pericial informa que as alternativas no SUS (G-CSF em alta dose ou G-CSF + quimioterapia) já foram esgotadas e apresentam menor eficácia, não oferecendo equivalência terapêutica (id. 371646675 - Pág. 9). d) Imprescindibilidade clínica do tratamento e comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco: O laudo pericial foi categórico ao afirmar que o uso do Plerixafor possui evidência de eficácia, qual seja, “revisão sistemática de 2024 (23 estudos) mostrou que G-CSF + plerixafor aumenta significativamente a proporção de pacientes que atingem a meta de CD34⁺ e não eleva a taxa de eventos adversos em comparação com G-CSF isolado (OR 5,33; IC 95% 4,34–6,55)”. Acrescentou, ainda, que, à luz das evidências apresentadas, “a dispensação judicial de Plerixafor se mostra clinicamente necessária e adequada para viabilizar o transplante autólogo, não havendo substituto terapêutico equivalente no SUS” (id. 371646675 - Pág. 8 e 10). e) Ilegalidade do Ato de Não Incorporação e Evidências Científicas: O STF, nos Temas 6 e 1234, foi explícito ao determinar que o controle judicial sobre as decisões da CONITEC se restringe à legalidade, não sendo permitido ao Judiciário substituir o mérito da análise técnica e econômica realizada pelo órgão administrativo competente. No presente caso, a CONITEC ainda não avaliou a viabilidade da incorporação do medicamento Plerixafor para o tratamento de Linfoma não Hodgkin, de modo que não cabe analisar a ilegalidade do ato administrativo. Nesse contexto, considerando que o medicamento pretendido está registrado na ANVISA, bem como restaram preenchidos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF, a procedência do pedido é medida que se impõe. Inclusive, para corroborar meu entendimento, confira-se ementa da decisão do TRF da 3ª Região, em sede de agravo interno oposto pela União contra decisão que desproveu o Agravo de Instrumento por ela interposto n. 5017878-51.2025.4.03.0000 (id. 558503387): AGRAVO INTERNO. CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. PLERIXAFOR. TEMAS Nº 06/STF E Nº 1.234/STF. REQUISITOS PREENCHIDOS. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1 - O agravo interno tem o propósito de submeter ao órgão colegiado o controle da extensão dos poderes do relator e, bem assim, a legalidade da decisão monocrática proferida. 2 – No caso em exame, o autor, atualmente com 57 anos de idade, fora diagnosticado como portador de “Linfoma Hodgkin celularidade mista” – CID C81.2, e encontra-se, atualmente, em remissão parcial da doença. O Relatório médico consigna, ainda, que o paciente “realizou três linhas de tratamento e não foi satisfatório para a cura”, razão pela qual a única possibilidade curativa seria a realização de transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas. Afirmou, também, que as tentativas disponíveis no SUS não surtiram efeito para o autor, sendo necessária “nova tentativa de mobilização de células com o uso da medicação plerixafor”. No tocante à urgência para o início do tratamento, consta que “como consequência da não utilização do mesmo, a não realização do transplante poderá causar evolução da doença”. 3 - Consta dos autos formulação de prévio requerimento administrativo do medicamento aqui vindicado, indeferido, situação que cumpre a exigência contemplada tanto no item 4 do Tema nº 1.234/STF, como no item nº 2 do Tema nº 06/STF. 4 - Produziu-se, na demanda subjacente, laudo médico com profissional de confiança do Juízo, razão pela qual entende-se cumprido o item “3 b” do Tema nº 06/STF. No parecer em questão, o expert abordou as evidências científicas da eficácia e segurança do tratamento, consignando: “c) Evidência de eficácia – Revisão sistemática de 2024 (23 estudos) mostrou que G-CSF + plerixafor aumenta significativamente a proporção de pacientes que atingem a meta de CD34 e não eleva a taxa de eventos adversos em comparação com G-CSF isolado (OR 5,33; IC 95% 4,34–6,55) - d) Segurança – Eventos adversos são geralmente leves (reação no local da injeção, náuseas, cefaleia) e não houve incremento de toxicidade grave nas séries avaliadas”. 5 - E, ao responder os quesitos formulados, afirmou: “Indicação baseia-se em revisão sistemática de estudos observacionais (Oxford 2 a) e diretrizes internacionais; não existe RCT em má-mobilizadores”. 6 - No que diz com as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, afirmou: “As opções de resgate descritas nas notas técnicas do MS são o aumento de dose de G-CSF ou o seu uso combinado a quimioterapia de remobilização (DHAP, ICE). Ambas apresentam eficácia inferior e já foram utilizadas sem sucesso prévio no paciente. Não há outros fármacos mobilizadores incorporados à RENAME; tampouco existe genérico ou similar de plerixafor”. Em conclusão, ao opinar de forma favorável ao início do tratamento, o perito registrou: “Plerixafor é adequado ao caso, pois: – Possui indicação registrada para pacientes com linfoma que falharam na mobilização convencional; – Demonstrou elevar em mais de cinco vezes a chance de coleta adequada de CD34 quando associado a G-CSF, sem aumento de toxicidade relevante; – É a única tecnologia com mecanismo de antagonismo CXCR4 disponível para este fim. Alternativas no SUS (G-CSF em alta dose ou G-CSF + quimioterapia) já foram esgotadas e apresentam menor eficácia, não oferecendo equivalência terapêutica”. “À luz das evidências apresentadas, a dispensação judicial de plerixafor se mostra clinicamente necessária e adequada para viabilizar o transplante autólogo, não havendo substituto terapêutico equivalente no SUS”. 7 - Por outro lado, o autor é beneficiário de aposentadoria por tempo de contribuição, com proventos no importe de um salário-mínimo, sendo inequívoca a impossibilidade de aquisição, às suas expensas, do medicamento em questão, sobretudo considerado seu alto custo (R$26.988,00 a caixa com um frasco-ampola de 1,2mL) revelado pelo orçamento juntado aos autos. 8 - Para além disso, verifica-se que o medicamento em questão tivera seu registro deferido pela Gerência de Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA. 9 - Há informação de que não houve avaliação, pela CONITEC, acerca da viabilidade de incorporação do medicamento aqui vindicado, razão pela qual descabe perquirir, aqui, acerca da ilegalidade do ato administrativo. Sob outro aspecto, o caso ora em exame, sopesados os princípios constitucionais inerentes ao direito à saúde e as políticas públicas do SUS e após análise percuciente da situação fática e dos elementos amealhados durante a instrução, demanda a intervenção judicial no sentido do fornecimento do medicamento, considerado o potencial risco à vida da parte autora. 10 - Tudo somado, entende-se que o caso se subsome às exigências previstas pelos Temas nº 06 e nº 1.234/STF, quais sejam, comprovação da imprescindibilidade da prescrição do medicamento, incapacidade financeira do paciente e existência de registro do fármaco junto à ANVISA, razão pela qual sobressai evidente o preenchimento dos requisitos ensejadores ao acolhimento do pedido. 11 - Despiciendo o encaminhamento da presente decisão, por ofício, à CONITEC, a contento do disposto no item 3 do Tema nº 06/STF, porquanto a providência já fora ultimada pelo Juízo de primeiro grau. 12 - Não obstante, por se tratar de medida judicial de natureza continuativa, proferida em juízo de cognição sumária, necessário rígido acompanhamento médico, com a renovação periódica do relatório, tal e qual determinado pelo Juízo de origem. 13 - Ausente qualquer abuso ou ilegalidade na decisão recorrida, de rigor sua manutenção. 14 – Agravo interno oposto pela União Federal desprovido. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5017878-51.2025.4.03.0000, Rel. Desembargador Federal CARLOS EDUARDO DELGADO, julgado em 07/11/2025, DJEN DATA: 13/11/2025) III - DISPOSITIVO Ante o exposto, Julgo PROCEDENTES os pedidos formulados na Inicial, pelo que EXTINGO o processo, COM RESOLUÇÃO DO MÉRITO, nos termos do art. 487, I, do CPC, a fim de CONDENAR a União a FORNECER ao autor o medicamento Plerixafor 20 mg/ml, nos termos a prescrição médica id. 415414302 e ss e enquanto perdurar a necessidade do tratamento. 1.1. O fornecimento deverá ser feito à unidade de saúde que acompanha o autor. 1.2. No que concerne à quantidade, deverá ser observado o receituário mais recente, sem prejuízo de eventuais alterações por parte do profissional médico que acompanha o autor. Eventuais controvérsias a respeito deverão ser dirimidas em sede de cumprimento de sentença. 1.3. Fica facultado à União submeter o autor a perícia médica imediata para avaliação da efetividade do tratamento, isto no âmbito do SUS. Eventual cessação do fornecimento ou outras questões relativas a essas perícias dependerão de decisão judicial em sede de cumprimento de sentença. 2. MANTENHO a Decisão id. 374897073 de antecipação dos efeitos da tutela. A partir de agora, eventuais desdobramentos deverão ser discutidos em autos próprios, a título de cumprimento provisório de sentença, que deverão tramitar junto ao 6º Núcleo de Justiça 4.0, que, a partir de 01/08/2025, passou a ter a competência exclusiva para ações que pedem o fornecimento ou a administração de medicamentos pelo sistema público de saúde. 3. Condeno a parte ré ao reembolso de eventuais despesas processuais e ao pagamento de honorários advocatícios, que, à luz do Tema Repetitivo nº 1.313 do STJ (“Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.”), atento aos critérios elencados pelo § 2º do art. 85 do CPC, fixo em cinco mil reais. 4. Sentença sujeita ao reexame necessário. Sentença registrada eletronicamente. Intimem-se. São José do Rio Preto, data da assinatura eletrônica.