5001595-05.2020.4.03.6118

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5001595-05.2020.4.03.6118 RELATOR(A): MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR APELANTE: ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE LORENA, UNIÃO FEDERAL APELADO: T. D. S. T. R. REPRESENTANTE: MARIA MADALENA DA SILVA ALVES, ANDERSON COSTA RAMOS ADVOGADO do(a) APELADO: DANIEL BRUNO DE MECENAS - SP276010-A ADVOGADO do(a) APELADO: ALOISIO ALVES JUNQUEIRA JUNIOR - SP271675-A REPRESENTANTE do(a) APELADO: MARIA MADALENA DA SILVA ALVES REPRESENTANTE do(a) APELADO: ANDERSON COSTA RAMOS FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP DECISÃO Cuida-se de ação de procedimento comum, com pedido de antecipação de tutela, proposta por T. S. T. R., representado por seus genitores, em face da União Federal, do Estado de São Paulo e do Município de Lorena, visando assegurar o fornecimento do medicamento SPINRAZA (Nusinersen). Sustentou o autor ser acometido por Atrofia Muscular Espinhal – AME, doença rara, genética e hereditária, relacionada à mutação do gene SMN1, que deixa de produzir determinado tipo de proteína, cuja responsabilidade de produção passa ao gene SMN2. Alegou que a patologia atinge o sistema nervoso, levando a redução das funções motoras, bem assim que, em casos mais graves, há evolução rápida para perda de movimentos das pernas e braços, além de afetar os músculos que atuam na deglutição de alimentos e na respiração. Asseverou, ademais, que, para interromper a doença e permitir o desenvolvimento motor, a única forma de tratamento é por meio do medicamento SPINRAZA injection 12mg/5ml, cujo princípio ativo é Nusinersen, devidamente registrado na ANVISA. Recebida a inicial, o Juízo de origem determinou a realização de perícia médica e postergou a análise do pedido de antecipação de tutela. O Município de Lorena contestou o feito. Suscitou, preliminarmente, sua ilegitimidade passiva e ausência de interesse de agir. No mérito, aduziu, em síntese, competir à União e aos Estados o fornecimento de medicamentos/procedimentos relacionados no Programa de Medicamentos Excepcionais e de alto custo. Posteriormente, apresentou quesitos para subsidiar a perícia. O autor apresentou quesitos e indicou assistente técnico. A União apresentou manifestação requerendo elaboração de nota técnica pelo NATJUS e indicou quesitos para subsidiar a perícia. O Estado de São Paulo contestou o feito. Preliminarmente, impugnou o valor atribuído à causa e defendeu sua ilegitimidade passiva. No mérito, alegou a responsabilidade da União pelo fornecimento do medicamento pleiteado, a ineficácia do fármaco para a doença que acomete o autor, a existência de serviço de assistência domiciliar disponível no SUS e a necessidade de realização de prova pericial e estudo social. Apresentou, também, quesitos para subsidiar a perícia. A União também contestou o feito. Em preliminar, aduziu a inviabilidade de conciliação e a ausência de interesse processual, além de impugnar a concessão da gratuidade de justiça. No mérito, sustentou a existência de alternativas disponíveis no SUS, a necessidade de observância dos requisitos estabelecidos no Tema Repetitivo 106 e a necessidade de realização de perícia médica. Subsidiariamente, requereu o direcionamento da obrigação ao ente federativo pertinente, o estabelecimento de contracautelas e a fixação de honorários advocatício por apreciação equitativa. Juntado aos autos o laudo da perícia médica realizada, com conclusão favorável ao fornecimento do medicamento. O Juízo a quo deferiu o pedido de antecipação de tutela e determinou aos réus o fornecimento do medicamento, conforme prescrição médica, no prazo de 15 dias, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais). O Município de Lorena informou a interposição de agravo de instrumento. O Estado de São Paulo juntou aos autos relatório técnico elaborado por equipe especializada. A União informou a interposição de agravo de instrumento. O autor veio aos autos informar o descumprimento da decisão judicial. O Juízo determinou a disponibilização do medicamento no prazo de 48 horas, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais). As partes se manifestaram sobre as provas a serem produzidas, requerendo a União e o Estado de São Paulo a elaboração de nota técnica pelo NATJUS. Não comprovado o cumprimento da decisão de antecipação de tutela, o Juízo elevou o valor da multa para R$ 1.000,00 (mil reais). Juntado aos autos acórdão que negou provimento ao agravo de instrumento interposto pelo Estado de São Paulo. O autor informou a persistência do descumprimento e requereu bloqueio de verbas públicas para aquisição do medicamento. Verificado o descumprimento, o Juízo determinou aos réus que, no prazo de 72 horas, efetuassem o depósito integral do valor necessário à aquisição do fármaco, sob pena de sequestro. A União informou o fornecimento do medicamento. O autor confirmou o recebimento da medicação, bem assim requereu a intimação dos réus para o pagamento dos honorários médicos decorrentes da aplicação do fármaco e o pagamento da multa diária em razão do atraso no cumprimento da decisão. O Ministério Público Federal concordou com o pedido formulado pelo autor. O Estado de São Paulo e a União se manifestaram requerendo a não aplicação da multa diária. Juntada aos autos a decisão que negou provimento ao agravo de instrumento interposto pelo Município de Lorena. O autor veio aos autos informar o desaparecimento da 5ª dose do medicamento, que estava sob a guarda da Santa Casa de Misericórdia de Lorena/SP, requerendo a apuração do fato e o fornecimento de, ao menos, um frasco da medicação, para continuidade do tratamento segundo o cronograma estabelecido pelo médico assistente. O autor informou a concessão de tutela de urgência, em ação promovida na Justiça Estadual, que determinou à Santa Casa de Misericórdia a reposição da medicação extraviada, no prazo máximo de 05 dias, bem assim confirmou a aplicação da medicação. O autor foi intimado para apresentar a documentação necessária à sua inserção no sistema de regulação da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). O Ministério Público Federal opinou pelo provimento do pedido deduzido em juízo. A sentença julgou procedente o pedido e condenou, solidariamente, os réus à obrigação de fazer, consistente em fornecer o medicamento SPINRAZA INJECTION 12mg/5ml (Nusinersen), conforme prescrição médica, ratificando a decisão antecipatória. Honorários advocatícios fixados em 10% sobre o valor da causa. O Município de Lorena opôs embargos de declaração, alegando omissão em relação a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, quanto a necessidade de fixação dos honorários por apreciação equitativa. O autor opôs embargos de declaração, sustentando a existência de omissão quanto à condenação ao pagamento do montante devido a título de multa diária. O autor se manifestou sobre os embargos de declaração opostos pelo Município de Lorena. O Município de Lorena se manifestou sobre os embargos opostos pelo autor. O Estado de São Paulo também opôs embargos de declaração, defendendo a necessidade de direcionamento da obrigação e alegando omissão quanto à possibilidade de fixação dos honorários por apreciação equitativa. Posteriormente, apresentou manifestação sobre os embargos opostos pelo autor. A União interpôs recurso de apelação, sustentando a necessidade de arbitramento dos honorários por apreciação equitativa. Os embargos de declaração opostos pelo Município de Lorena e pelo autor foram rejeitados. O Município de Lorena interpôs apelação, sustentando a necessidade de observância do Tema 793 de Repercussão Geral e a necessidade de afastamento da multa diária. Ainda, requereu a fixação dos honorários por apreciação equitativa. O Estado de São Paulo também interpôs recurso de apelação. Preliminarmente, suscitou a ausência de interesse de agir. No mérito, sustentou a necessidade de observância do Tema 1.234 de Repercussão Geral, a responsabilidade integral da União pelo custeio do medicamento, a responsabilidade exclusiva da União pelos honorários sucumbenciais e a necessidade de fixação dos honorários advocatícios por apreciação equitativa. Com contrarrazões do autor, os autos foram remetidos a este Tribunal. O Ministério Público Federal opinou pelo retorno dos autos à origem para apreciação dos embargos de declaração opostos pelo Estado de São Paulo. O feito foi convertido em diligência e determinada a baixa à origem, para apreciação dos embargos de declaração. Recebidos os autos na origem, os embargos de declaração foram rejeitados. O Estado de São Paulo interpôs novo recurso de apelação, sustentando a necessidade de observância do Tema 1.234 de Repercussão Geral, a obrigatoriedade de custeio integral pela União, a responsabilidade do ente federal pelos honorários de sucumbência. Subsidiariamente, requereu a fixação dos honorários por apreciação equitativa. Sem contrarrazões, os autos foram remetidos novamente a este Tribunal. O Ministério Público Federal opinou pelo não provimento das apelações, abstraída a análise do pleito relativo aos honorários advocatícios. É o relatório. DECIDO Presentes os requisitos estabelecidos na Súmula 568 do C. STJ e no artigo 932, incisos IV e V, do Código de Processo Civil/2015, cabível o julgamento monocrático, porquanto atende aos princípios da economia e celeridade processuais e da observância aos precedentes judiciais. Insta destacar que a decisão monocrática é passível de controle por meio de agravo interno (artigo 1.021 do CPC), assegurando-se o julgamento pelo órgão colegiado e salvaguardando-se os princípios da colegialidade e da ampla defesa. Dessa forma, passo a proferir decisão monocrática, com fulcro no art. 932, incisos IV e V, do Código de Processo Civil. A sentença proferida contra a União Federal e suas autarquias submete-se ao reexame necessário, por força do disposto no art. 496, I, do CPC, devendo ser analisada também sob esse prisma. Cinge-se a controvérsia à verificação dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral, para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. De início, no tocante ao pedido de efeito suspensivo à apelação, consigne-se que o exame do presente recurso prejudica eventual discussão sobre atribuição de efeito suspensivo à impugnação recursal. Passo ao exame do mérito. O Poder Constituinte Originário, ao estabelecer a forma federativa de Estado, elencou, nos artigos 1º, III, e 3º, I e II, da Constituição Federal, dentre os seus fundamentos, a dignidade da pessoa humana e, dentre os seus objetivos, o desenvolvimento nacional, com a construção de uma sociedade livre, justa e solidária. Nesse prisma, exsurge a Saúde como um dos pilares em que se sustenta a Federação, fato que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros. A saúde é, portanto, direito constitucionalmente assegurado, disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal, os quais dispõem: "Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. Parágrafo Único. O Sistema Único de Saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recurso do orçamento da seguridade social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes." Dessarte, compete ao Estado, em sentido amplo, a execução da política de prevenção e assistência à saúde, disponibilizando os serviços públicos de atendimento à população. Nesse mister, a Constituição Federal delegou ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde. Cumpre assinalar, sobretudo, a existência de expressa disposição constitucional sobre o dever solidário de participação dos Municípios, Estados e União no financiamento do Sistema Único de Saúde, nos termos do art. 198, parágrafo único, da Constituição Federal. Nesse sentido, já decidiu o Supremo Tribunal Federal no julgamento do ARE-AgR 814878, relator Ministro Teori Zavascki. No mesmo diapasão, confira-se a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça: AgInt no REsp 1.234.968/SC, relatora Ministra Regina Helena Costa, DJe 21/11/2017; AgInt no REsp 1.665.760/RJ, relator Ministro Francisco FalcãoDJe 31/10/2017 e AgREsp 1.159.382, relator Ministro Mauro Campbell Marques, DJE: 01/09/2010. A força normativa da Constituição revela-se pela efetividade dos comandos nela inseridos, a significar, em concreto, a exigibilidade de seu conteúdo em face do particular ou do Poder Público. No escólio de Luís Roberto Barroso (in "Da falta de Efetividade à Judicialização Excessiva: direito à saúde, fornecimento gratuito de medicamentos e parâmetros para a atuação judicial." Trabalho desenvolvido por solicitação da Procuradoria-Geral do Estado do Rio de Janeiro, p. 10): "A dignidade da pessoa humana é o centro de irradiação dos direitos fundamentais, sendo frequentemente identificada como o núcleo essencial de tais direitos. (...) Os três Poderes - Legislativo, Executivo e Judiciário - têm o dever de realizar os direitos fundamentais, na maior extensão possível, tendo como limite mínimo o núcleo essencial desses direitos." Assim, em se tratando de ações ou omissões violadoras de direitos constitucionalmente erigidos, abre-se a via judicial para a tutela ou a pertinente reparação. No que concerne, especialmente, a direitos fundamentais, a existência do comando normativo constitucional replica fortemente na construção e na execução de políticas públicas, vinculada que está a Administração à observância de seus efeitos, sob pena de ser judicialmente compelida a tal. Sobre o direito à saúde, leciona José Afonso da Silva: É espantoso como um bem extraordinariamente relevante à vida humana só agora é elevado à condição de direito fundamental do homem. E há de informar-se pelo princípio de que o direito igual à vida de todos os seres humanos significa também que, nos casos de doença, cada um tem o direito a um tratamento condigno de acordo com o estado atual da ciência médica, independentemente de sua situação econômica, sob pena de não ter muito valor sua consignação em normas constitucionais. (...) Ademais da inquestionável exigibilidade do direito à saúde por força de sua natureza constitucional, as diretrizes do SUS, voltadas ao legislador infraconstitucional, ganharam operatividade com o advento da Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, a qual, inovando a ordem jurídica, assegurou o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, nos seguintes termos: "Art. 2º - A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º - O dever do estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...) Art. 7º - As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios: I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;". Outrossim, foi inserida no corpo do art. 6º da Lei nº 8.080/90 a responsabilidade do Estado (em sentido amplo) pela execução de ações concretas, no âmbito do SUS, destinadas a tutelar o direito à saúde e à assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. Também não deixa dúvidas o inciso III do art. 5º da referida Lei nº 8.080/90 acerca da abrangência da obrigação do Estado no campo das prestações voltadas à saúde pública. Mostra-se, mesmo, cristalina a interpretação do dispositivo em comento ao elencar, dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde - SUS, "a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas". Diante desse quadro, o Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, Tema 106, estabeleceu a seguinte tese, a ser observada nos processos distribuídos a partir daquela decisão: "Constitui obrigação do Poder Público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) Existência de registro na ANVISA do medicamento." Pois bem. Os fundamentos fáticos permitem a identificação de hipóteses particulares, sendo por isso considerados específicos e aptos à definição de parâmetros. No âmbito das ações propostas com o objetivo de fornecimento de medicamentos de alto custo, três são os elementos a analisar: i) a pessoa do doente; ii) a doença; iii) o medicamento ou técnica médica pretendida e sua eficácia para combater a doença e seus efeitos. Em relação à pessoa que pretende fazer uso do medicamento ou técnica médica, o STJ e o STF apontam a necessidade de ser hipossuficiente economicamente. A hipossuficiência econômica deve ser aferida em relação à possibilidade de o requerente e sua família nuclear arcarem com o custo total do tratamento, sem comprometimento de sua sobrevivência condigna e do atendimento das necessidades dos demais integrantes do agrupamento familiar. É, portanto, relativa e de constatação no caso concreto. A prova da hipossuficiência pode ser feita por declaração do próprio interessado e instruída com outros documentos, como, por exemplo, declarações de imposto de renda. No que tange à doença ou enfermidade é importante aferir sua natureza, características, fase de desenvolvimento, possibilidade de reversão, e ainda identificar se trata-se de doença rara ou ultrarrara ou não. Essas informações são necessárias para aferir a compatibilidade do medicamento ao tratamento que se propõe, pois em algumas situações, a depender da fase de desenvolvimento da doença ou da forma como ela se manifesta, o medicamento pode não ser eficaz, apesar de, em tese, ser prescrito para a doença ou enfermidade. O tema 106 do STJ ao prever que a inicial seja instruída “com laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente” tem em vista a obtenção desses dados objetivos. Residem no medicamento ou técnica médica pretendida e no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas, ou seja, na sua eficácia medicamentosa, os pontos mais sensíveis e que merecem maior cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação. Se o medicamento está incluído na lista do SUS e faz parte do PCDT (Protocolo Clínico ou Diretrizes Terapêuticas) considera-se demonstrada sua pertinência para tratar a doença, pois atendidos os requisitos do registro na ANVISA e do custo-efetividade. Caso não esteja inserido no PCDT, deve o laudo pericial apresentado pela parte autora demonstrar a eficácia do medicamento pretendido para o tratamento da doença. Nesses casos, o magistrado deve recorrer a parecer técnico elaborado pelo NATJUS, núcleo de apoio técnico ao magistrado nas questões de saúde, que informa se a postulação é adequada ou não para o tratamento da patologia apontada. O Supremo Tribunal Federal, mais recentemente, no julgamento do RE nº 1.366.243/SC (Tema 1234, Relator Ministro Gilmar Mendes) pronunciou-se de forma pormenorizada sobre a questão discutida nos autos, fixando as seguintes teses jurídicas de observância obrigatória pelas instâncias ordinárias do Poder Judiciário. O acórdão representativo de controvérsia, publicado em 11/10/2024, está assim ementado: "RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Foi editada, ato contínuo, a Súmula Vinculante nº 60, com o seguinte enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). No julgamento do RE 566.471, por seu turno, particularmente no que se refere aos medicamentos não incorporados, foram fixadas as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". O dever de observância às premissas supra foi plasmado no verbete da Súmula Vinculante nº 61, in verbis: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". A atenção em saúde dispensada pelo Poder Público à Atrofia Muscular Espinhal tipo 2, patologia que acomete o autor, está delimitada no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2, aprovada por meio da Portaria Conjunta SAES/SECTIC nº 3, de 20 de março de 2025, que prevê o tratamento medicamentoso com os fármacos NUSINERSENA, RIDISPLAM e ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE. Referido PCDT delimita os medicamentos incorporados para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME): Para pacientes com até 06 meses de idade: acometidos por AME tipo 1a está disponível o tratamento com o medicamento ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE; acometidos por AME Tipo 1b estão disponíveis os medicamentos ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE, NUSINERSENA ou RIDISPLAM; acometidos por AME tipo 1c estão disponíveis os medicamentos ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE, NUSINERSENA ou RIDISPLAM; acometidos por AME tipo 2 estão disponíveis os medicamentos NUSINERSENA ou RIDISPLAM. Para pacientes acima de 06 meses: acometidos por AME tipo 1b estão disponíveis os medicamentos NUSINERSENA ou RIDISPLAM; acometidos por AME tipo 1c estão disponíveis os medicamentos NUSINERSENA ou RIDISPLAM; acometidos por ME tipo 2 estão disponíveis os medicamentos NUSINERSENA ou RIDISPLAM. No caso em apreço, verifica-se que a Portaria SCTIE/MS nº 26/2021 tornou pública a decisão de incorporar o medicamento NUSINERSENA para tratamento de atrofia muscular espinhal 5q tipo 2, com diagnóstico até os 18 meses de idade e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Conforme laudo da perícia médica realizada em juízo (id 337895818), o autor, nascido em 25/05/2018, foi diagnosticado em 15/01/2020 com Atrofia Muscular Espinhal, por meio da realização de biópsia, enquadrando-se, portanto, no público alvo da política pública de fornecimento do medicamento NUSINERSENA. Atestou a perita judicial que o exame genético para diagnóstico de AME, datado em 27/12/2019, já apontava quadro de Amiotrofia Espinhal, confirmado pelo relatório médico neuropediatria, de 05/02/2020, o qual indicava quadro clínico compatível com AME Tipo 2 (CID G12-1), com evolução lenta de fraqueza e necessidade de início imediato de tratamento com medicamento Nusinersena (Spinraza), além do acompanhamento multidisciplinar nas áreas de fisioterapia motora e respiratória, fonologia e terapia ocupacional. Ainda, a expert nomeada pelo Juízo concluiu ser indicada a utilização do fármaco pela parte autora. Outrossim, relevante destacar as manifestações da perita em resposta aos quesitos apresentados: - Respostas aos quesitos do requerido -Município de Lorena: (...) 3. É possível, à luz da medicina, aferir a eficácia, segurança, eficiência e custo-benefício do medicamento - Spinraza? Analise cada um dos aspectos, esclarecendo se o fármaco foi prescrito com base em evidências científicas e nos estudos disponíveis na literatura médica, levando em conta sua eficácia terapêutica no que se refere à remissão da patologia ou de seus sintomas. Há indicação do medicamento para casos em que a perda de células musculares não está muito avançada, em que é possível, se não a melhora da resposta à terapêutica multidisciplinar, a estabilização do quadro. O objetivo da introdução dos medicamentos modificadores do curso da doença é permitir a melhora da qualidade de vida, locomoção e capacidade para atividades básicas no presente caso. Nesse contexto, não se há discutir a eficácia do fármaco DEUTETRABENAZINA, mesmo porque está aprovado pela ANVISA e pela CONITEC para os fins indicados pelo profissional médico que atende o paciente, em relação à doença por ele suportada. No mesmo sentido, destaco precedente desta E. Corte: CONSTITUCIONAL. PROCESSUAL. MANDADO DE SEGURANÇA. VIA ADEQUADA. PROVA PRÉ-CONSTITUÍDA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. NUSINERSENA (SPINRAZA®). TRATAMENTO PARA ATROFIA MUSCULAR ESQUELÉTICA (AME), TIPO II. MEDICAMENTO APROVADO PELA ANVISA. INCORPORAÇÃO AO SUS APÓS O AJUIZAMENTO DA DEMANDA. TEMA 106/STJ. IMPRESCINDIBILIDADE. HIPOSSUFICIÊNCIA DA PARTE. REGISTRO NA ANVISA. REQUISITOS PREENCHIDOS. 1. O mandamus é a ação constitucional, prevista no artigo 5º, LXIX, da Constituição da República, regulamentado pela Lei n. 12.016, de 07/08/2009, cabível em casos de afronta a direito líquido e certo, não amparado por habeas corpus ou habeas data, quando o responsável pela ilegalidade ou abuso de poder for autoridade pública ou agente de pessoa jurídica no exercício de atribuições do Poder Público. 2. Além disso, o remédio constitucional visa à garantia de recomposição imediata do direito individual ou coletivo lesado por ato ilegal ou abusivo da autoridade, a exigir prova pré-constituída das situações e fatos que amparam o direito líquido e certo. 3. No presente caso, a impetrante, portadora de Atrofia Muscular Espinhal (AME), Tipo II, CID 10: G12.0, discute o cumprimento dos requisitos necessários ao fornecimento, pela autoridade coatora, de medicamento de alto custo, denominado nusinersena (Spinraza®), aprovado pela ANVISA e não incorporado ao SUS à ocasião da impetração. 4. Dessa sorte, existindo nestes autos prova pré-constituída das situações e fatos que amparam o direito da impetrante, não há que se falar em inadequação da via eleita, diante da desnecessidade, na presente hipótese, de dilação probatória. 5. A saúde é direito social fundamental da pessoa humana, consagrado pelos artigos 6º e 194 da Constituição da República e se reveste de caráter universal e integral. 6. Não se desconhece o fato de que, por ser um direito social, exibe eficácia cuja progressividade é gradativamente implementada pelo Estado, em consonância com a sua capacidade, até o alcance de um limite que, se não máximo, seja capaz de atender a maioria das pessoas. Lado outro, a existência de um patamar mínimo absoluto, correspondente ao indispensável à garantia da dignidade da pessoa humana, impõe que a Administração proceda ao direcionamento de ações e recursos tendentes a garantir a efetividade do direito à saúde. 7. A Lei n. 8.080, de 19/09/1990, contempla, em seu artigo 6º, I, alínea 'd', dentre o campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a execução de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. 8. A questão da obrigatoriedade de fornecimento pelo Estado de medicamento de alto custo é objeto de exame pelo C. STF, com repercussão geral reconhecida no RE 566.471/RN, para definição da tese do Tema 6/STF. 9. O medicamento prescrito pelo médico que assiste a autora, de alto custo, denominado nusinersena (Spinraza®), para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME), grau II, (CID 10, G12.0), registrado pelo ANVISA sob n. 1.6993.0008.001-0. 10. Por sua vez, a CONITEC incorporou o medicamento nusinersena (Spinraza®) para tratamento no SUS aos portadores do tipo II da AME, consoante Portaria SCTIE/MS n. 26, de 1º de junho de 2021, não recomendando o tratamento para a AME 5q tipo III. 11. Dessume-se, portanto, que a impetrante pugna fornecimento de medicamento de alto custo, devidamente registrado na ANVISA e incorporado para tratamento no SUS somente após a impetração do mandamus. 12. Nesse contexto, imperioso registrar que a incorporação do fármaco se deu após o ajuizamento da ação e embora tenha sido incorporado para tratamento no SUS em 01/06/2021, ao longo da instrução processual, os impetrados persistiram na recusa ao fornecimento. 13. Analisando os fatos à época da impetração, nos termos das condições consagradas pela ratio decidendi do Tema 106/STJ, tem-se que o medicamento deveria ser fornecido, eis que todos foram devidamente cumpridos: (i) demonstração da imprescindibilidade do medicamento nusinersena para tratamento do autor, consubstanciado em laudo médico circunstanciado e fundamentado, expedido por médica que a assiste, bem como assegura a ineficácia de outros medicamentos fornecidos pelo SUS para melhora/estabilização da patologia; (ii) hipossuficiência da impetrante, comprovada pela gratuidade judiciária que lhe foi deferida, além de CTPS e demonstrativo do recebimento de salário pelo pai da impetrante; e- registro do medicamento nusinersena pela ANVISA. 14. Satisfeitos os requisitos jurisprudenciais para concessão de medicamento, o fármaco deve ser fornecido à impetrante, reformando-se a r. sentença. 15. Ainda no que tange à responsabilidade solidária pelo fornecimento do medicamento, considerando o quanto ficou definido pelo Tema 793/STF, admite-se a legitimidade para figurar no polo passivo da relação processual de ações relativas à saúde todos os entes políticos: União, Estados, Distrito Federal e Municípios. 16. No entanto, devem remanescer para a fase de cumprimento de sentença as questões e as providências para identificar o ente responsável, conforme pacífico entendimento do C. STJ, igualmente adotado por esta Quarta Turma e este E. Tribunal, observados os critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, segundo as regras de ressarcimento aplicáveis, a serem examinadas pelo juízo de execução. Precedentes. 17. Presentes os requisitos para fornecimento do fármaco em questão, deve ser restaurada a tutela antecipada anteriormente deferida, para continuidade do tratamento, nas doses do receituário, enquanto houver prescrição médica nesse sentido por parte do profissional que acompanha a impetrante. 18. Sem condenação de honorários advocatícios, consoante disposto no artigo 25 da Lei n. 12.016/2009. 19. Apelação parcialmente provida. (TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5004493-62.2022.4.03.6104, Rel. Desembargadora Federal LEILA PAIVA MORRISON, julgado em 18/10/2024, Intimação via sistema DATA: 21/10/2024) Não subsiste a insurgência formulada pelo Município de Lorena, vez que a sentença aplicou corretamente a tese jurídica fixada no Tema 793 de Repercussão Geral, reconhecendo a solidariedade inerente à responsabilidade dos entes políticos na formulação e execução das políticas de saúde. Destaque-se que a sentença foi proferida anteriormente a fixação das teses jurídicas nos Temas 06 e 1.234 pelo Supremo Tribunal Federal. De outro lado, assiste razão ao Estado de São Paulo quanto à necessidade de direcionamento da obrigação. Ainda que a incorporação do medicamento haja ocorrido durante a tramitação do feito, a posterior fixação do Tema 1.234 impõe a observância dos componentes de assistência farmacêutica. Em consulta ao RENAME (https://ads.saude.gov.br/servlet/mstrWeb?src=mstrWeb.3140&evt=3140&documentID=642B02B14CCFA8D7D876F3A50C77313B&Server=SRVBIPDF03&Port=0&Project=DMBnafar&), constata-se que o medicamento NUSINERSENA está inserido no grupo de financiamento do componente especializado 1A, grupo de medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, atraindo a responsabilidade da União por seu financiamento. De outro lado, merece acolhida a insurgência dos apelantes no tocante aos honorários advocatícios, para que sejam fixados por apreciação equitativa. Com efeito, nas ações que objetivam o fornecimento de medicamentos, cujo proveito econômico é intrinsicamente inestimável, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido de que a fixação da verba honorária deve ser feita por apreciação equitativa. Nesse sentido, a tese fixada por ocasião do julgamento dos REsp 2.169.102-AL e REsp 2.166.690-RN, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, julgados em 11/06/2025, em sede de recurso repetitivo - Tema 1313, cujo teor reproduzo: "Nas demandas em que se pleiteia do Poder Judiciário a satisfação do direito à saúde, os honorários são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do Código de Processo Civil." Fixo, assim, os honorários advocatícios em R$ 15.000,00 (quinze mil reais), montante que se mostra adequado à complexidade da causa e suficiente a remunerar de forma justa e digna o trabalho que foi desempenhado Não vislumbra a ocorrência de hipótese de responsabilidade exclusiva da União pelos honorários advocatícios. A isenção de honorários destina-se às hipóteses em que o ente estadual ou municipal é chamado ao processo tão somente para viabilizar o cumprimento da decisão. No presente caso, a ação foi ajuizada em face da União, do Estado de São Paulo e do Município de Lorena, com base na solidariedade estampada no Tema 793 de Repercussão Geral, que orientava a responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos à época. Durante toda a tramitação do feito os entes estadual e municipal atuaram como parte, impugnando a pretensão parte autora com os meios e recursos então disponíveis, de modo que deve prevalecer o princípio da causalidade. Ainda, como bem destacado no douto parecer exarado pelo Procurador Regional da República (id 393602574), não se afigura hipótese de afastamento, como pretende o Município de Lorena/SP, ora apelante. Colhe-se dos autos que os réus foram intimados, em 02/06/2021, para cumprir a decisão que concedeu a tutela provisória de urgência de natureza antecipada, para disponibilizar o medicamento ao autor, sob pena de multa diária, no valor de R$500,00 (Id 54835718). Irresignado, o Município de Lorena/SP interpôs recurso de agravo de instrumento nº 5007402-90.2021.4.03.0000, ao qual foi negado provimento (Id 98448548). Em razão do descumprimento da decisão antecipatória de tutela pelos réus, a multa diária foi majorada para R$1.000,00, em 16/09/2021 (Id 76534111). O cumprimento da decisão antecipatória apenas foi comprovado, pela União Federal, em 03/11/2021 (Id 337895865 e Id 337895866). Não se desconsideram os custos e a complexidade do processo de aquisição de medicamentos não incorporados ao SUS. Contudo, verificado significativo lapso de descumprimento da decisão antecipatória, não há como se afastar a multa diária imposta. A legislação processual civil permite a imposição de multa como meio coercitivo, inclusive em face da Fazenda Pública, com vistas a assegurar a efetividade no cumprimento de ordem judicial expedida . A propósito, confira-se: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO NÃO INCORPORADO AO SUS, MAS REGISTRADO NA ANVISA. LENVATINIBE. CARCINOMA PAPILÍFERO DE TIREOIDE METASTÁTICO E IODO-REFRATÁRIO. TEMAS 6 E 1234/STF. LEGITIMIDADE DA UNIÃO. TUTELA DE URGÊNCIA. ASTREINTES. MANUTENÇÃO DA DECISÃO. I. CASO EM EXAME Agravo de instrumento interposto pela União em face de r. decisão proferida em ação ordinária que deferiu tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento contínuo do medicamento Lenvatinibe 10 mg e 4 mg à parte autora, portador de carcinoma papilífero de tireoide metastático, iodo-refratário, sob pena de multa diária, insurgindo-se a agravante quanto à legitimidade da imposição direta da obrigação, ao prazo fixado para cumprimento, à multa cominatória e, subsidiariamente, requerendo a transferência da obrigação ao Estado de São Paulo. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há quatro questões em discussão: (i) definir se a União possui legitimidade e responsabilidade para o fornecimento direto de medicamento oncológico não incorporado ao SUS, mas registrado na ANVISA; (ii) estabelecer se estão preenchidos os requisitos jurisprudenciais para concessão judicial do medicamento pleiteado; (iii) determinar se o prazo fixado para cumprimento da obrigação e a multa cominatória observam os critérios de proporcionalidade e adequação; (iv) definir se é cabível a transferência da obrigação de fornecimento ao ente estadual. III. RAZÕES DE DECIDIR O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, ainda que não incorporado ao SUS, deve observar os parâmetros vinculantes fixados nos Temas 6 e 1234/STF, inclusive quanto à análise da evidência científica, da inexistência de substituto terapêutico eficaz e da legalidade da negativa administrativa. A perícia judicial, produzida sob contraditório, comprova que a parte autora é portador de carcinoma papilífero de tireoide metastático, progressivo e refratário aos tratamentos anteriormente realizados, concluindo pela adequação terapêutica do Lenvatinibe e pela inexistência de alternativa substitutiva eficaz no SUS. A prescrição médica emitida por profissional vinculado ao INCA, unidade pública federal habilitada como CACON, reforça a idoneidade técnica da indicação terapêutica, evidenciando que o tratamento foi definido no âmbito da rede pública especializada em oncologia. Os elementos clínicos demonstram efetividade concreta da terapêutica já instituída, com resposta parcial ao tratamento e redução expressiva de marcadores tumorais, circunstância que confirma a pertinência da continuidade do fornecimento do medicamento. A incapacidade financeira da parte autora para custear tratamento de elevado valor, associada ao risco de progressão da doença e de agravamento do quadro clínico, evidencia ameaça concreta aos direitos fundamentais à saúde e à vida. O prazo de 10 (dez) dias para cumprimento da obrigação e a multa diária de R$ 1.000,00 mostram-se adequados e proporcionais à urgência clínica do caso e à necessidade de assegurar efetividade à tutela jurisdicional, inclusive diante da natureza progressiva da enfermidade. O Tema 1234/STF não autoriza a exclusão unilateral da União da obrigação judicialmente imposta quando legitimamente demandada, especialmente em se tratando de medicamento oncológico de alto custo inserido no âmbito de atribuições federais de regulação, financiamento e assistência de alta complexidade. A transferência da obrigação ao Estado, com relegação da União a mero ressarcimento posterior, comprometeria a efetividade da tutela e criaria entraves administrativos incompatíveis com a urgência do tratamento. IV. DISPOSITIVO E TESE Agravo de instrumento desprovido. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige demonstração, com base em evidência técnica idônea, da eficácia terapêutica do fármaco e da inexistência de substituto eficaz disponível na rede pública. 2. A perícia judicial individualizada supre a necessidade de suporte técnico especializado quando apta a demonstrar a adequação clínica do tratamento pleiteado. 3. A União possui legitimidade para o fornecimento direto de medicamento oncológico não incorporado ao SUS, quando observadas as diretrizes fixadas no Tema 1234/STF. 4. A fixação de astreintes contra a Fazenda Pública é admissível quando necessária à efetividade da tutela jurisdicional em demandas de saúde. 5. A reorganização administrativa entre entes federativos não pode comprometer o fornecimento urgente de tratamento indispensável à preservação da saúde e da vida. Dispositivos relevantes citados: CR/1988, arts. 5º, caput, 109, I, e 196; CPC, arts. 292, 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º; Lei n. 8.080/1990, arts. 19-Q, § 2º, e 19-R; Lei n. 10.742/2003; Lei n. 14.133/2021; Lei n. 7.347/1985, art. 5º, § 5º. Jurisprudência relevante citada: -STF, RE 1.366.243 (Tema 1234 e Súmula 60), Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, j. 16/09/2024, publ. 11/10/2024; -STF, RE 566.471 (Tema 6 e Súmula 61), Rel. Min. Luís Roberto Barroso, publ. 26/09/2024. (TRF 3ª Região, 4ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5024522-44.2024.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal LEILA PAIVA MORRISON, julgado em 03/06/2026, Intimação via sistema DATA: 09/06/2026 - grifos nossos) Sobre o tema, cumpre anotar que o art. 237, em seu § 1º, I, permite a redução da multa, a qualquer tempo, quando verificada sua insuficiência ou excessividade. A fixação da multa cominatória, portanto, deve guardar relação de proporcionalidade com a obrigação a ser satisfeita, coibindo ou sancionando o descumprimento da determinação judicial, sem, contudo, gerar enriquecimento sem causa. No caso concreto, a multa imposta mostra-se excessiva, onerando ainda mais o ente público já afetado ao dispêndio de recursos para o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado à política pública de saúde. Constatada a excessividade, impõe-se a redução da multa diária fixada em R$ 500,00 (quinhentos reais), e posteriormente majorada para R$1.000,00 (mil reais), para R$100,00 (cem reais) por dia, por reputar mais condizente com a realidade dos autos, limitada ao período de descumprimento. Nesse sentido: ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. MORTE DA PARTE AUTORA. EXTINÇÃO SEM RESOLUÇÃO DE MÉRITO. CONDENAÇÃO EM HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. CAUSALIDADE. APRECIAÇÃO EQUITATIVA. POSSIBILIDADE. MONTANTE ARBITRADO DE MANEIRA PROPORCIONAL. ASTREINTES. EXCESSIVIDADE. REDUÇÃO. POSSIBILIDADE. OBRIGAÇÃO DE DEVOLUÇÃO DE VALORES. COMPENSAÇÃO COM O QUANTUM DEVIDO A TÍTULO DE ASTREINTES. IMPOSSIBILIDADE. APELAÇÃO DA UNIÃO PARCIALMENTE PROVIDA. APELAÇÃO DA PARTE AUTORA NÃO PROVIDA. 1. Cinge-se a controvérsia a verificar a possibilidade de fixação de honorários e a alegada excessividade do montante, no caso concreto, bem assim à possibilidade de modificação das astreintes e de compensação entre o valor a ser devolvido pela parte autora, resultante da diferença entre o depósito judicial feito pela União e o custo efetivo do medicamento adquirido, e os valores devidos pelo entre federal a título de multa diária. 2. Comprovados os requisitos para concessão do medicamento, a negativa administrativa e a resistência do ente federal durante a marcha processual, de rigor a condenação da União em honorários, tal como fixado na sentença, cujo montante arbitrado se afigura justo e proporcional ao trabalho desempenhado pela patrona da parte autora. 3. Nas ações que objetivam o fornecimento de medicamentos, cujo proveito econômico é intrinsicamente inestimável, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento no sentido de que a fixação da verba honorária deve ser feita por apreciação equitativa. Verifica-se que o montante arbitrado na origem se afigura justo e proporcional ao trabalho desempenhado pela patrona da parte autora. 4. O art. 237, em seu § 1º, I, permite a redução da multa, a qualquer tempo, quando verificada sua insuficiência ou excessividade. 5. A fixação da multa cominatória, portanto, deve guardar relação de proporcionalidade com a obrigação a ser satisfeita, coibindo ou sancionando o descumprimento da determinação judicial, sem, contudo, gerar enriquecimento sem causa. 6. Constatada a excessividade, impõe-se a redução da multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais), fixada na sentença, para R$ 100,00 (cem reais) por dia, por reputar mais condizente com a realidade dos autos, limitada ao período de descumprimento. 7. Por força de disposição constitucional, o pagamento de débitos reconhecidos em decisão judicial, pela Fazenda Pública, pode ocorrer por duas vias, a saber, por meio de precatório ou por requisição de pequeno valor. Daí advém o caráter de impenhorabilidade dos bens públicos. 8. A devolução de valores determinada na sentença, por outro lado, possui natureza de contracautela, que condiciona o cumprimento da obrigação, considerando a tutela do interesse público, a excepcionalidade do depósito direto de valores pelo ente público e a finitude dos recursos. 9. O Código Civil veda expressamente a compensação nas hipóteses de coisa insuscetível de penhora. 10. Apelação da União parcialmente provida. Apelação da parte autora não provida. Considerando as insurgências veiculadas nos recursos de apelação, de rigor a sistematização do provimento judicial. A apelação da União é procedente, motivando a reforma da sentença no capítulo dos honorários advocatícios. A apelação do Município de Lorena é parcialmente procedente, também no tocante ao honorários advocatícios. A apelação interposta pelo Estado de São Paulo é parcialmente procedente, motivando a reforma da sentença no que toca a necessidade de direcionamento da obrigação e a fixação dos honorários advocatícios. E, por fim, a remessa oficial, tida por interposta, é parcialmente procedente, também quanto aos honorários advocatícios. Ante o exposto, dou provimento à apelação interposta pela União e parcial provimento às apelações interpostas pelo Município de Lorena e pelo Estado de São Paulo e à remessa oficial, tida por interposta, nos termos delineados na fundamentação. SAMUEL DE CASTRO BARBOSA MELO Juiz Federal Convocado