5001589-11.2024.4.03.6133

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5001589-11.2024.4.03.6133 RELATOR: RAECLER BALDRESCA APELANTE: L. F. D. S. REPRESENTANTE: JULIANA APARECIDA FERNANDES ADVOGADO do(a) APELANTE: FABIO FORTI - PR29080-A ADVOGADO do(a) APELANTE: DANIELA AVILA - PR54348-A ADVOGADO do(a) APELANTE: CAMILA VANESSA MOSSATO VERNASQUI - PR50933-A REPRESENTANTE do(a) APELANTE: JULIANA APARECIDA FERNANDES APELADO: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP DECISÃO Trata-se de recurso de apelação, interposto pela parte autora, contra a r. sentença que, em sede de processo em que se objetiva o fornecimento de medicamento de alto custo (Spinraza), julgou improcedente o pedido. A parte autora afirmou sua hipossuficiência, sustentou a necessidade e a urgência com que o Poder Público fornecesse o que restou prescrito pelo médico, com a finalidade de manutenção de sua saúde. Apontou probabilidade de piora do quadro clínico e até mesmo risco à vida pelos óbices supostamente criados pela parte contrária. Apresentou relatório médico e receituário assinados por especialista, bem como exames, todos positivos para a enfermidade relatada na inicial. Foram elaborados nota técnica NATJus e laudo pericial. O Juízo a quo, ao sentenciar, fundamentou que a parte não preencheria os requisitos para a concessão da medida. Em suas razões, a parte sustenta que seu quadro de saúde é delicado e agrava-se a cada dia, havendo risco de piora irreversível e até mesmo óbito. Pugna pela concessão da tutela de urgência para determinar ao Poder Público a concessão do medicamento, que seria o único indicado para sua enfermidade. Com contrarrazões, subiram os autos a esta E. Corte. O Ministério Público Federal opinou pelo provimento da apelação. É o relatório. DECIDO. De início, observa-se que o art. 932, incisos IV e V, do Código de Processo Civil (CPC), Lei nº 13.105/2015, autoriza o Relator, por mera decisão monocrática, a negar ou dar provimento a recursos. Apesar das mencionadas alíneas do dispositivo elencarem as hipóteses em que o Julgador pode exercer tal poder, o entendimento da melhor doutrina é no sentido de que o mencionado rol é meramente exemplificativo. Desta feita, à Súmula nº 568 do STJ ("O relator, monocraticamente e no Superior Tribunal de Justiça, poderá dar ou negar provimento ao recurso quando houver entendimento dominante acerca do tema") une-se a posição da doutrina majoritária retro transcrita, que entende pela exemplificatividade do listado do art. 932 do CPC. Impende consignar que o princípio da colegialidade não resta ferido, prejudicado ou tolhido, vez que as decisões singulares são recorríveis pela via do Agravo Interno (art. 1.021, caput, CPC). Nesta esteira, a jurisprudência deste Tribunal: ApCiv nº 5000069-41.2022.4.03.6115/SP, Rel. Des. Fed. JOHONSOM DI SALVO, 6ª Turma, j. 14/07/2023, Intimação via sistema DATA: 20/07/2023); ApCiv nº 0013620-05.2014.4.03.6100, Rel. Des. Fed. SOUZA RIBEIRO, 6ª Turma, j. 14/07/2023, DJEN 20/07/2023; e ApReeNec nº 00248207820164039999, Des. Fed. GILBERTO JORDAN, 9ª Turma, e-DJF3 Judicial 1 DATA:02/10/2017. Pois bem. Estabelece o Texto Constitucional, orientando-se pelo princípio da dignidade da pessoa humana enquanto fundamento da República Federativa do Brasil, que a saúde é um direito social: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. [...] Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Com efeito, previu o constituinte a competência comum dos entes federativos para "II - cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência" (art. 23, CF). Recentemente, o E. STF, reconhecendo a existência de repercussão geral, elegeu o RE 1366243 como leading case do tema 1234, in verbis: "Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS.". Após debates com os entes federativos, elaboraram-se acordos e o E. Supremo fixou a seguinte tese: [...] II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. [...] IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. Outrossim, no julgamento do RE 566471, leading case do tema 6 de repercussão geral, o E. Supremo, quanto à discussão sobre o "Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo", estabeleceu a tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Do resultado destes dois julgamentos, o E. STF editou as súmulas vinculantes n. 60 e 61, cujos enunciados são, respectivamente: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) é órgão técnico-científico criado pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, com a finalidade de assessorar o Ministério da Saúde nas decisões sobre incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde (medicamentos, produtos e procedimentos) no âmbito do SUS, bem como na elaboração ou atualização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Concebida em um contexto de crescente judicialização da saúde e de necessidade de maior transparência e fundamentação baseada em evidências para as escolhas terapêuticas ofertadas pelo sistema público, a CONITEC passou a operar como instância central de avaliação de tecnologias em saúde (ATS), analisando critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade antes de qualquer inclusão ou exclusão de tecnologias nas listas oficiais do SUS. À luz dos Temas 6 e 1.234 mencionados, a atuação da CONITEC ganhou força normativa vinculante: o STF consolidou o entendimento de que, como regra, a ausência de incorporação de medicamento ou tecnologia nas listas do SUS impede seu fornecimento por via judicial, independentemente do custo, salvo em situações excepcionais em que se demonstre, ilegalidade, mora ou ausência de apreciação pela CONITEC, inexistência de alternativa terapêutica incorporada e comprovação robusta, por medicina baseada em evidências, da eficácia e segurança do pleito. As Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, conferiram deferência epistêmica às avaliações técnico-científicas da CONITEC, transformando suas recomendações em parâmetro obrigatório para o Judiciário e reduzindo a concessão judicial de tratamentos não incorporados a hipóteses estritamente delimitadas, com o objetivo de preservar a equidade, a sustentabilidade do SUS e a racionalidade alocação de recursos públicos em saúde. Desta feita, nota-se a preocupação do Poder Judiciário pátrio com a proteção do direito à vida e à saúde, evitando-se, ainda, o desperdício de patrimônio público com técnicas e ou tratamentos que não sejam pautados em medicina baseada em evidências. Isto porque compete à Medicina (e não ao Direito) o estudo da saúde e da vida biológica, bem como sua manutenção; já à Ciência Jurídica, cabe a proteção da esfera que resguarde tais direitos de relevância constitucional, o que, em processos judiciais como o presente, corresponde a verificar o preenchimento de requisitos autorizadores para a concessão desta ou daquela medida. Passo, assim, à análise do caso concreto, observadas as suas especificidades: Compulsando-se a documentação dos autos, verifica-se que o profissional que acompanha a parte autora, asseverou que seu quadro é delicado, inspira cuidados e exige tratamento medicamentoso imediato, conforme receitado, sob pena de risco à saúde e de óbito. Ainda, observo que não há provas nos autos que afastem a credibilidade do profissional de saúde que firmou o laudo médico da parte, tratando-se de especialista na área, sendo vedada a presunção de má-fé. Num primeiro momento, foi elaborada nota técnica NATJus, por determinação do Juízo recorrido, que se posicionou desfavoravelmente ao tratamento pleiteado (grifos nossos): 5.2. Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: O medicamento nusinersena se mostrou eficaz para o tratamento de pacientes com AME tipo 1, sendo, para esses pacientes, uma opção terapêutica garantida após análise pela CONITEC e elaboração de PCDT direcionado à doença. Existem ensaios clínicos em pacientes com AME tipo 3 indicando que nusinersena demonstra eficácia em retardar a progressão da doença, ou seja, pacientes que usam o medicamento demoram mais tempo até que percam marcos de motricidade. No entanto, a progressão da doença pode ocorrer mesmo com o uso do medicamento. Quando a doença já está avançada, a manutenção do medicamento perde seu sentido porque não há mais sequelas a serem prevenidas. 5.3. Parecer ( ) Favorável ( x ) Desfavorável 5.4. Conclusão Justificada: Os documentos médicos não permitem compreender o estado clínico do paciente atual. No caso de ainda haver capacidade motora constatada, este parecer seria favorável ao uso do medicamento. No entanto, a recomendação é contrária no caso de haver condições avançadas, tais como (mas não limitadas a) uso de ventilação mecânica por período prolongado, dependência de sondas para alimentação, passar a maior parte do dia acamado. Pode-se utilizar o próprio texto do PCDT para determinar se há critérios clínicos de exclusão para uso do medicamento. O relatório médico dá a entender que a terapia provocaria cura ou mesmo reduziria a mortalidade relacionada com a doença. Não foram encontrados dados indicando que a droga reduza a mortalidade da doença. A AME é uma doença neurodegenerativa crônica de curso clínico inexorável até o momento. Nenhum medicamento foi capaz de promover cura da doença. Na verdade, as terapias discutidas provocam um retardo na progressão da doença. Assim, à época do trabalho NATJus, o profissional que elaborou a nota não era capaz de afirmar o estado clínico do autor, informação indispensável para concluir se o medicamento seria ou não indicado. Para dirimir tal ponto, houve perícia médica, que conclui pela indicação da terapêutica: BENEFÍCIO/EFEITO/RESULTADO ESPERADO DA TECNOLOGIA: Considerando a faixa etária do paciente, o objetivo é preservar a função motora residual dos membros superiores e inferiores, a fim manter o máximo das suas funções básicas, como vestir-se, alimentar-se, banhar-se, dentre outras, melhorando a qualidade de vida e diminuindo a velocidade de progressão para necessidade de suporte nutricional invasiva ou/e traqueostomia. [...] Portanto concluo, que o autor que há indicação clínica da medicação NUSINERSENA (SPINRAZA) 12mg/5ml contudo sugiro uma reavaliação pericial em 1 (um) ano para analisar se o autor está respondendo positivo ao tratamento com a medicação. A respeito da incorporação do medicamento pretendido nestes autos, houve manifestação da CONITEC, ao publicar a PORTARIA SCTIE/MS Nº 26, DE 1º DE JUNHO DE 2021, in verbis: Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, e não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Ref.: 25000.135201/2020-18, 0020829655. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Parágrafo único. Conforme determina o art. 25, do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de 180 (cento e oitenta) dias. Art. 2º Não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do SUS. Parágrafo único. A matéria de que trata o caput deste artigo poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. Art. 3º O relatório de recomendação da Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Em 2025, a CONITEC voltou a analisar a viabilidade do medicamento (disponível em : Recomendação final da Conitec: O Comitê de Medicamentos da Conitec recomendou a não incorporação do nusinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo 3. Decisão final: PORTARIA SECTICS/MS Nº 185: Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do nusinersena para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo 3. Em consulta à rede mundial de computadores, infere-se que a conclusão da CONITEC de não incorporar a medicação para pacientes com início tardio justifica-se pelos resultados modestos, quando comparados ao elevado custo do tratamento. Isto porque, como asseverado pela nota técnica NATJus e pela perícia médica, a doença é incurável e progride mesmo com o uso do medicamento, cuja finalidade é retardar suas consequências. Ocorre que, no caso dos autos, em razão da tutela de urgência outrora proferida, o autor (em tese, "paciente tardio") efetivamente consumiu o fármaco por dois anos e teve melhora importante, conforme destacado pelos relatórios médicos que apresentou, datados de abril de 2026 (data posterior à última análise da CONITEC): RELATÓRIO PROFISSIONAL: Paciente [...] com diagnóstico de AME tipo IIIb, permanece em processo de reabilitação neste setor desde 18/01/2024, atualmente realiza sessões de Fisioterapia 1x por semana. Paciente vem apresentando melhora importante do quadro motor como FM de MMSS/MMII, resistência física e marcha principalmente após início de tratamento medicamentoso (SPINRAZA) onde já foram realizados 7 aplicações.. Paciente não apresenta quedas nos últimos 3 meses, realiza marcha comunitária de longa distância mesmo em terrenos acidentados. Histórico resumido e contexto terapêutico atual: Paciente com diagnóstico confirmado de AME tipo 3, em acompanhamento neurológico. O paciente encontra-se em tratamento com nusinersena (Spinraza®) há 2 anos, com esquema de manutenção regular. A próxima dose de manutenção está programada para julho de 2026. Ao longo destes dois anos de terapia o paciente vem apresentando estabilização e ganhos funcionais documentados na avaliação clínica e em testes padronizados. Este fato, de relevância científica e corroborado pelo relato do médico especialista que acompanha o paciente, não pode ser ignorado. Ao contrário: representa evidência que, nos termos do art. 2º, parágrafo único, da própria Portaria SCTIE/MS nº 26/2021, pode significar fato novo capaz de "alterar o resultado da análise efetuada". A este respeito, também se posicionou a ilustre representante do MPF: Embora se trate de tratamento não disponibilizado pelo SUS, a comprovação por documentos médicos da sua eficácia (frise-se após dois anos de tratamento!) e adequação para casos como o da paciente deve sobrelevar outras considerações, na medida em que demonstrada a inexistência de política de saúde específica para o atender o grave problema de saúde de que padece, rematando ser possível ao Poder Judiciário determinar prestação diversa da usualmente adotada pelo sistema público de saúde. Em remate, há de se ponderar acerca da gravidade e urgência do presente caso, uma vez que a doença é progressiva e degenerativa e após dois anos de tratamento houve melhora ou estabilidade nas condições de saúde do autor. Ressalte-se, por oportuno, que a Medicina não é uma ciência exata, e o corpo humano é estrutura extremamente complexa e diversa, que por vezes responde aos mesmos estímulos de maneiras distintas, não sendo possível impor a todos os indivíduos que se submetam a um só tratamento e produzam os mesmos resultados. Ainda, conforme a evolução do quadro clínico do paciente e, no curso do processo, a terapêutica pode se modificar. Igualmente, ao longo da história, a Medicina revisita suas descobertas e, não raro, modifica seu posicionamento sobre os mais diversos objetos de estudo. Em síntese, a parte está acometida por doença grave, que pode ser tratada por medicamento que já existe e é recomendado ao caso. Ignorar este fato, cientificamente evidenciado, ainda que o Poder Executivo posicione-se em sentido contrário por finalidade de economia, é condenar um ser humano a uma vida insalubre, dolorida, insustentável, e privá-lo de um desenvolvimento sadio, reduzindo sua expectativa de vida. A respeito do medicamento objeto deste processo, esta E. Corte Federal, já decidiu, noutras oportunidades: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO PELO PROCEDIMENTO COMUM. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME) TIPO I. NUSINERSENA (SPINRAZA®). CRITÉRIOS DO PROTOCOLO CLÍNICO. EXCEPCIONALIDADE DO CASO CONCRETO. EFICÁCIA COMPROVADA POR PERÍCIA JUDICIAL. RESPONSABILIDADE FINANCEIRA DA UNIÃO. CEAF GRUPO 1A. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS POR EQUIDADE. APELAÇÕES DA UNIÃO E DA PARTE AUTORA DESPROVIDAS. APELAÇÃO DO ESTADO PARCIALMENTE PROVIDA. [...] III. RAZÕES DE DECIDIR A ausência de enquadramento nos critérios do protocolo clínico não impede a concessão judicial do medicamento quando demonstrada situação excepcional e comprovada a eficácia do tratamento no caso concreto por perícia judicial, em atenção ao direito à vida e à saúde. O laudo pericial produzido sob contraditório constatou estabilidade e melhora clínica do paciente, bem como recomendou a manutenção do tratamento, evidenciando aumento da qualidade de vida e ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. A prova pericial prevalece sobre a nota técnica do NAT-JUS quando baseada na análise clínica individual e na evolução concreta do paciente. A interrupção de tratamento eficaz configura retrocesso terapêutico e pode gerar dano irreparável à saúde do paciente, o que justifica a manutenção da intervenção judicial. [...] (TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5000271-94.2023.4.03.6143, Rel. Desembargadora Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 13/08/2026, Intimação via sistema DATA: 17/08/2026) DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO. CONFIGURAÇÃO EM PARTE. ACLARATÓRIOS DA UNIÃO REJEITADOS E ACOLHIDOS EM PARTE OS DO ESTADO DE SÃO PAULO. [...] 3. Em relação à ilegalidade do ato da CONITEC de não incorporação do fármaco pretendido para tratamento da AME Tipo III, ressalta-se que foi demonstrado no aresto, na medida em que foi consignado que, não obstante referida comissão tenha determinado a incorporação do citado remédio apenas para tratamento da AME Tipo I e II, na Nota Técnica NATJUS nº 180.240 o expert ressaltou que: "há evidências científicas , ainda que de estudo observacional prospectivo, sobre a eficácia do medicamento nas formas tardias da doença em pacientes acima de 16 anos". No que toca à comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, a Turma entendeu que foi demonstrada, porquanto o medicamento Nusinersen (SPINRAZA®) é o único existente para tratamento da AME Tipo III, impede a progressão de perda da força muscular e embora o exame pericial não tenha sido conclusivo, a nota técnica elaborada para a autora é favorável ao fornecimento do fármaco. Assim, não há que se falar em violação do disposto nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61. [...] (TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5001506-95.2023.4.03.6111, Rel. Juiz Federal PAULO ALBERTO SARNO, julgado em 21/02/2026, DJEN DATA: 25/02/2026) Já sobre os honorários advocatícios, colhe-se da jurisprudência desta E. Corte que, em processos em que se discute o dever de prestar medicamentos, a verba honorária sucumbencial tem sido fixada por equidade por inexistir proveito econômico: APELAÇÃO CÍVEL. JULGAMENTO NÃO UNÂNIME. SUBMISSÃO AO ART. 942 DO CPC/15 E ART. 260, § 1º, DO RITRF3. LIMITAÇÃO DA APLICAÇÃO DA MULTA DIÁRIA. CABIMENTO. FIXAÇÃO DE HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS POR EQUIDADE. CABIMENTO NO CASO CONCRETO. PROVEITO ECONÔMICO INESTIMÁVEL. MAJORAÇÃO DO QUANTUM FIXADO PELA SENTENÇA. APELAÇÃO DA UNIÃO E REMESSA OFICIAL PARCIALMENTE PROVIDAS. [...] 4. O proveito econômico é inestimável no caso concreto, uma vez que a saúde de uma pessoa não envolve qualquer ganho financeiro objetivamente aferível, donde se tem por inaplicável o Tema 1.076/STJ. 5. Cabível a fixação dos honorários advocatícios por equidade, com base no parágrafo 8º do art. 85 (“Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2º”). 6. A concessão do medicamento ocorreria de forma gratuita, e não mediante o pagamento de um determinado valor pecuniário. Nesse cenário, a concessão do fármaco para o requerente não se reveste de qualquer expressão econômica, conclusão a afastar a incidência do §3º do art. 85 do CPC/2015. 7. O montante de R$ 15.000,00 (quinze mil reais), revela-se mais adequado e proporcional às circunstâncias dos autos, devendo ser majorado o quantum fixado pela sentença. 8. Apelação da UNIÃO e remessa oficial parcialmente providas para limitação da aplicação de multa diária e para majorar os honorários advocatícios de sucumbência para o valor de R$ 15.000,00 (quinze mil reais), na forma do art. 85, §8º, do CPC/2015, ante a ausência de qualquer proveito econômico na espécie. (TRF 3ª Região, 4ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5000152-24.2021.4.03.6105, Rel. Desembargador Federal MARLI MARQUES FERREIRA, julgado em 22/04/2024, Desembargador Federal WILSON ZAUHY FILHO) CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA. RESP 1.657.156/RJ (TEMA 106). HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. [...] 7. Em relação aos honorários advocatícios, impende registrar que o artigo 85 do Código de Processo Civil preconiza que, nas causas em que a Fazenda Pública for parte, não havendo condenação principal ou não sendo possível mensurar o proveito econômico obtido, a condenação em honorários dar-se-á sobre o valor atualizado da causa (§4º, III), observados os critérios estabelecidos nos incisos I a IV do §2º e os percentuais delimitados no §3º, restringindo-se o comando excepcional do §8º, de fixação por equidade, às causas em que for inestimável ou irrisório o proveito ou, ainda, em que o valor da causa for muito baixo. 8. Foi atribuído à causa, na espécie, o valor de R$ 1.000,00 (mil reais). De rigor, portanto, o arbitramento dos honorários advocatícios por equidade, nos termos do §8º do artigo 85 da Lei Adjetiva Civil. Ressalte-se, todavia, que o valor da condenação em honorários não deve ser arbitrado de maneira desproporcional, seja em valor manifestamente exagerado, seja em valor irrisório, distanciando-se, assim, das finalidades da lei. Sua fixação deve ser justa e adequada à circunstância de fato. 9. Honorários de sucumbência reduzidos para o valor de R$ 3.000,00 (três mil reais). 10. Apelação e remessa oficial parcialmente providas. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5001976-18.2022.4.03.6126, Rel. Desembargador Federal NERY DA COSTA JUNIOR, julgado em 10/10/2023, Intimação via sistema DATA: 18/10/2023) Isto porque, em que pese a existência do tema repetitivo 1.076, o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento dos REsp 2169102/AL e REsp 2166690/RN, enfrentou pontualmente a seguinte questão: Saber se, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público o fornecimento de prestações em saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados com base no valor da prestação ou do valor atualizado da causa (art. 85, §§ 2º, 3º e 4º, III, CPC), ou arbitrados por apreciação equitativa (art. 85, parágrafo 8º, do CPC). Com efeito, o referido julgamento deu origem ao tema repetitivo 1.313, firmando a tese de que "Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC.". Os honorários devem ser fixados em quantia que valorize a atividade profissional advocatícia, homenageando-se o grau de zelo, o lugar de prestação do serviço, a natureza e a importância da causa, o trabalho realizado pelo advogado e o tempo exigido para o seu serviço, tudo visto de modo equitativo. Desta feita, considerando estes elementos mencionados, os honorários de sucumbência devem ser fixados em R$8.000,00 (oito mil reais). Ante o exposto, com fulcro no art. 932 do CPC, dou provimento à apelação e defiro a tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento pretendido, nos exatos moldes em que prescrito, conforme fundamentação acima. Considerando o alto custo da terapêutica e a possibilidade de alteração das circunstâncias sui generis do quadro clínico do paciente no curso do tratamento, condiciono a continuidade da entrega do medicamento a uma reavaliação por perícia médica em um ano como asseverado pelo perito, em fase de cumprimento. Caso se conclua durante o cumprimento que o medicamento não surte mais o efeito positivo outrora verificado pelo perito, o fornecimento deverá ser imediatamente suspenso. Intime-se a parte contrária para cumprimento da decisão no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de multa em caso de descumprimento da medida, inclusive aplicação da sanção prevista no art. 77 do CPC por ato atentatório à dignidade da Justiça. Compete ao Juízo a quo, em fase de cumprimento, observar a obediência da parte contrária quanto à medida concedida. Dê-se vista ao Ministério Público Federal. P. I. C. Após, baixem-se. RAECLER BALDRESCA Juíza Federal Convocada