5001565-61.2024.4.03.6107

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de Araçatuba Avenida Joaquim Pompeu de Toledo, 1534, Vila Estádio, Araçatuba - SP - CEP: 16020-050 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001565-61.2024.4.03.6107 AUTOR: SILVIO GALVANI ADVOGADO do(a) AUTOR: MAICON JUNIOR RAMPIN CORGHE - SP363673 REU: ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP SENTENÇA I. Relatório Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por SILVIO GALVANI em face do ESTADO DE SÃO PAULO e UNIÃO, objetivando o fornecimento do medicamento VEDOLIZUMABE (entyvio), que possui registro na ANVISA e é incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. Conforme relatado na inicial: "o autor é portador de Doença de Colite ulcerativa GRAVE – CID 10 K50.1 , uma doença altamente agressiva, diagnosticada no ano de 2020; deu inicio o autor aos tratamentos, passando por diversas modalidades de tratamento, os quais mantiveram a doença controlada por períodos, porem com o passar do tempo houve perda de respostas clinicas como também endoscópicas a todos os tratamentos realizados; pela gravidade da doença comprovada por colonoscopia e exames o autor necessita de tratamento através da utilização do medicamento VEDOLIZUMABE – (entyvio)". Com a inicial, em que se requereu os benefícios da assistência judiciária gratuita, vieram instrumento de procuração e documentos (ID 335917654). Inicialmente, a ação foi ajuizada perante a Vara Única da Comarca de Bilac/SP, onde o pedido de tutela de urgência foi deferido para determinar o fornecimento do do medicamento, enquanto persistir a enfermidade (fls. 9-11 do ID 335917655). O Juízo Estadual declinou da competência (ID 335917655, p. 509/513), e os autos foram redistribuídos a essa unidade. A tutela de urgência foi ratificada (ID 335942673), assim como a concessão da assistência judiciária gratuita. Devidamente citada, a União ofertou contestação (ID 338900217), sustentando, no mérito, a improcedência do pedido. O Estado de SP opôs novos embargos de declaração (ID 341157168), que foram acolhidos para esclarecer que ao Estado caberá tão somente a dispensação do medicamento, sendo a aquisição e fornecimento responsabilidades da União (ID 343187296). A União e o estado de SP apresentaram documentos comprovando a entrega do medicamento ao autor (ID 350561768 e 361265806). O autor apresentou réplica (ID 361273581). O Ministério Público Federal requereu o prosseguimento da instrução e a elaboração de Nota Técnica pelo NATJus (ID 361531569). O autor informou que compareceu à DRS-II de Araçatuba para a retirada agendada mas o medicamento não estava disponível, requerendo medidas coercitivas (ID 364061942). A União informou providências adotadas e requereu, entre outros, que eventual bloqueio recaísse exclusivamente sobre o Fundo Nacional de Saúde (ID 364579253). O Juízo determinou ofício à DRS-II de Araçatuba para que comprovasse o cumprimento das decisões (ID 367429570). Nota Técnica NAT-JUS/SP no ID 373956958. O Estado de SP comprovou a entrega do medicamento ao autor em 05/08/2025 e próxima retirada prevista para 30/09/2025 (ID 414180971 e ID 414180973). O autor, então, apresentou nova posologia do medicamento, diante de novos exames que revelaram perda de resposta ao tratamento, em que o médico assistente prescreveu a mesma medicação com intervalo reduzido para a cada 4 semanas (ID 426358793). O pedido de medidas coercitivas para o fornecimento do medicamento na dosagem inicial foi indeferido, por haver cumprimento na forma da tutela de urgência deferida; e, quanto à nova dosagem, intimou o autor para comprovar a negativa administrativa (ID 427827932). O autor deixou transcorrer o prazo sem apresentar a comprovação exigida, razão pela qual determinou-se a intimação das partes para manifestação sobre a Nota Técnica NAT-JUS/SP e para especificação de provas (ID 457336693). O Ministério Público Federal absteve-se de pronunciar-se sobre o mérito (ID 458113448). O autor apresentou manifestação, invocando a Nota Técnica NAT-JUS/SP como fundamento suficiente para a procedência da ação e requereu a condenação dos réus ao fornecimento pelo período necessário ao tratamento (ID 460317663). O Estado de SP renovou os pedidos de direcionamento da obrigação à União, de intimação do autor para cadastro no CEAF e de constrição sobre verbas federais em caso de descumprimento (ID 472131201). Por fim, os autos vieram conclusos para julgamento. É o relatório. Decido. II. Fundamentação a. Da competência Com efeito, o Tema 1234, do STF, delimitado no RE 1.366.243, define regras para ações judiciais de fornecimento de medicamentos, estabelecendo critérios de responsabilidade de custeio e de competência (Justiça Federal ou Estadual) para organizar a judicialização da saúde no Brasil. Dentre essas regras, fixou-se tese vinculante (art. 927, III, do CPC), segundo a qual, nos termos do entendimento definido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234, em relação a legitimidade para o polo passivo, quando se tratar de medicamento com registro na ANVISA e incorporado ao SUS: 4.1) Medicamento incorporado: deverá ser observada a atribuição de responsabilidade definidas em autocomposição nesta Corte, dividida por medicamentos incluídos no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) ou Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), da seguinte forma: a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação; b) Grupo 1B do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual; c) Grupo 2 do CEAF: Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal; d) Grupo 3 do CEAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal; e) CBAF: Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal: Exceção desta alínea “e”: Além dos repasses de recursos financeiros, a CGAFB/DAF é responsável pela aquisição centralizada e distribuição dos itens: Clindamicina 300 mg e rifampicina 300 mg, exclusivamente para tratamento de hidradenite supurativa moderada; Insulina humana NPH, insulina humana regular; itens que compõem o Programa Saúde da Mulher: contraceptivos orais e injetáveis, misoprostol, dispositivo intrauterino (DIU) e diafragma; e Kit de medicamentos e insumos estratégicos para a Assistência Farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres. f) CESAF: Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuição e dispensação). Calha mencionar as exceções para todas as alíneas anteriores: (i) em situações pontuais previstas em legislação específica, a aquisição, a programação e a distribuição de medicamentos previstos no Grupo 3 poderão ser da União (kit calamidade, saúde da mulher, insulinas, entre outros), com observação de que a distribuição para os Municípios é de responsabilidade dos Estados. Sob nenhuma hipótese, envolvendo tais itens, haverá deslocamento da competência para a Justiça Federal; ou (ii) no caso de fornecimento de medicamentos à população indígena, em quaisquer dos grupos acima (1A, 1B, 2 e 3), a responsabilidade será da União, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 4/2017, com deslocamento para a Justiça Federal.No caso, a parte autora atribuiu à causa o valor de R$ 1.679.952,22 (um milhão, seiscentos e setenta e nove mil novecentos e cinquenta e dois reais e vinte e dois centavos), equivalente a um ano de tratamento - Id. 352389235, p. 31/34. No caso dos autos, o VEDOLIZUMABE (ENTYVIO) se faz presente na Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Grupo 1A (ID 373860359), de modo que a União é responsável pelo financiamento e aquisição do medicamento, enquanto a programação e a distribuição ficam a cargo da União e do Estado e a dispensação a cargo do Estado, conforme a alínea “a” do item 4.1 do Tema n. 1234-STF. Portanto, de fato, a competência é da Justiça Federal para processar e julgar o presente feito, nos termos do art. 109, I, da CF/88 e da tese vinculante firmada no Tema 1234 do STF, tendo sido corretamente observada desde o encaminhamento pela Justiça Estadual. II.2 Do mérito Estando presentes os pressupostos processuais, passo ao exame do mérito, nos termos do art. 487 do Código de Processo Civil. a. Dos requisitos para concessão de medicamento registrado na ANVISA e incorporado pelo SUS Com efeito, o direito à saúde é garantido na Constituição Federal de 1988 (CF/88), estabelecendo o art. 196 que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Por sua vez, o art. 2º, da Lei n. 8.080/1990 dispõe que a saúde “é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício” e atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a obrigação de executar as ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica (art. 6º, inciso I, alínea “d”). É, portanto, dever do Sistema Único de Saúde a dispensação dos medicamentos constantes nas listas oficiais do Ministério da Saúde e, também, diante das particularidades do caso concreto e a comprovada necessidade de utilização de outros medicamentos ainda não incorporados. No que tange mais especificamente aos medicamentos já incorporados ao SUS – como é o caso dos autos - ressalto que a incorporação do fármaco, bem como registro na ANVISA n. 106390271 afasta a aplicação dos requisitos estabelecidos para medicamentos não incorporados definidos no Tema 6 do STF. Dessa forma, para a dispensação do medicamento, cumpre analisar se o paciente preenche os critérios estabelecidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde, conforme o artigo 19-M, I, da Lei 8.080/90: Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado. Em suma, como os recursos públicos são limitados, para atender aos princípios da universalidade do atendimento, da equidade e da integralidade dos serviços de saúde, a Lei permite a dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, pelo SUS, se (i) a prescrição médica estiver em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico (PCDT) para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou (ii), na falta do protocolo, em conformidade com os medicamentos de fornecimento padronizado. Estabelecidas essas premissas legais, passo ao exame do caso concreto. b. Do caso dos autos No caso dos autos, o autor pretende o fornecimento do medicamento VEDOLIZUMABE (ENTYVIO). Conforme laudos específicos apresentados, o autor é portador de colite ulcerativa grave (CID K51) – p. 5 do ID n. 335917654. Conforme o relatório médico bem apresentou (fl. 5 do ID n. 335917654): “O Paciente Silvio GALVANI, é portador de Colite Ulcerativa Grave, CID K51 uma doença Crônica que afeta a qualidade de vida e toda a sua mobilidade, prejudicando o mesmo de realizar as atividades profissionais e pessoais. O diagnóstico foi realizado quando o paciente apresentava os sintomas clássicos da doença, como dores abdominais, seguido com quadros de diarreia. Foi realizado o exame endoscópico (colonoscopia) em setembro de 2020, o exame apontou doença inflamatória em atividade plena, com destaque para cólon esquerdo (simoide e descendente) e reto. Cujo os mesmos estavam consideravelmente comprometidos. A doença estava em estágio evoluído, dessa forma a paciente passou a utilizar já em março de 2021 os medicamentos Azatioprina 50mg ao dia associada a terapia biológica com Infliximabe 5mg/Kg. (...)”. O relatório médico detalha ainda o histórico terapêutico, concluindo pelo esgotamento das alternativas disponíveis pelo SUS (fl. 5 do ID 335917654). Confira: “(...) Diante deste cenário de difícil controle, por se tratar de uma paciente refratária a diversas terapias do SUS (convencional e Anti-Tnf), seria o mais recomendado, a proposta terapêutica e o início do tratamento com Entyvio 300mgs (Vedolizumabe) nas semanas 0,2,6 e 10 na fase da indução e depois a cada 8 semanas na fase de manutenção, por tempo indeterminado, por se tratar de uma doença crônica, conforme bula aprovada pela Anvisa e Ministério da Saúde do Brasil” (fl. 6 do ID n. 335917654). A Nota Técnica NAT-JUS/SP n. 3677/2025 corrobora esse quadro: com base no PCDT de Retocolite Ulcerativa e em meta-análises em rede, concluiu favoravelmente ao fornecimento do medicamento ao autor (ID 373956958). Confira: “6.4. Conclusão justificada: o medicamento está indicado, de acordo com o PCDT da doença, devendo ser assegurado seu acesso pelas vias habituais de dispensação de medicamentos, as quais estão descritas em (...)”. Na nota Técnica referida há expressa menção à recomendação da CONITEC, conforme se extrai do seguinte trecho: “A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) recomendou a incorporação do infliximabe e do vedolizumabe, limitado ao custo do tratamento com infliximabe e do tofacitinibe para tratamento da colite ulcerativa moderada a grave (Brasil, 2023)”. Ademais, mister ressaltar que o medicamento vedolizumabe foi incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS n. 49/2019. Conforme dispõe o art. 1º da portaria n. 49/2019: “Art. 1º - Incorporar o infliximabe e o vedolizumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, limitados ao custo do tratamento com infliximabe, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS”. Portanto, a incorporação do medicamento ao SUS evidencia a existência de respaldo científico quanto à sua segurança, eficácia e custo-efetividade. No caso concreto, o autor comprovou o diagnóstico de retocolite ulcerativa idiopática por meio do relatório médico acostado à fl. 5 do ID n. 335917654, corroborado pelo exame endoscópico de fl. 39 do mesmo ID, que concluiu pela existência de “retocolite ulcerativa idiopática em fase de atividade”. Demonstrou, ainda, ter sido submetido ao uso de diversos medicamentos, sem obtenção da resposta terapêutica esperada, conforme relatório médico de fl. 5 do ID n. 335917654. Além disso, os documentos médicos indicam agravamento do quadro clínico, registrando que “a doença inflamatória está em plena atividade” (fl. 53 do ID n. 335917654). Nesse contexto, para aferir o direito à dispensação do medicamento pleiteado, impõe-se verificar se o paciente preenche os critérios previstos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde, nos termos do art. 19-M, inciso I, da Lei n. 8.080/1990. Conforme consignado na Nota Técnica do NAT-Jus, "o medicamento está indicado, de acordo com o PCDT da doença, devendo ser assegurado seu acesso pelas vias habituais de dispensação de medicamentos", motivo pelo qual o parecer técnico manifestou-se favoravelmente ao seu fornecimento pelo SUS. Embora a Nota Técnica tenha afastado a caracterização de situação de urgência ou emergência, reconheceu expressamente a natureza incurável da enfermidade e consignou que suas manifestações podem ser controladas mediante o uso do medicamento pleiteado. Além disso, o PCDT estabelece que o vedolizumabe é indicado para pacientes com quadro de retocolite ulcerativa moderada a grave (ID n. 373860359), requisito igualmente demonstrado nos autos. Com efeito, o relatório médico descreve que: “O exame de colonoscopia recente demonstrou recidiva da doença, com lesões de mucosa cada vez mais severas. É importante salientar que a doença inflamatória está em plena atividade, o paciente tem queixas dos quadros de diarreia e dores abdominais cada vez mais frequentes, chegando a aproximadamente dez (10) evacuações líquidas por dia. A avaliação clínica do paciente, conclui que o IADC (Índice de atividade da doença inflamatória) atualmente chega aos 260 pontos)”. Desse modo, resta demonstrado que o autor preenche os critérios clínicos estabelecidos pelo PCDT para utilização do vedolizumabe, fazendo jus ao fornecimento do medicamento pelas vias regulares do Sistema Único de Saúde. c. Da responsabilidade dos réus e modo de cumprimento Reputo que estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento do medicamento ora requerido, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (RESp n. 1.657.156/RJ – Tema 106) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE n. 566471 - tema 6 e RE n. 1366243 - tema 1234). Em caso semelhante, inclusive, a 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região (TRF3) já entendeu preenchidos os requisitos legais para concessão do medicamento pretendido, nos seguintes termos: PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. HIPOSSUFICIÊNCIA DO REQUERENTE. REGISTRO NA ANVISA. IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO. APELAÇÃO DESPROVIDA. 1. A questão posta nos autos diz respeito à concessão gratuita de medicamentos não incorporados em atos normativos do Sistema Única de Saúde - SUS. 2. É sabido que o direito fundamental à saúde constrói-se, além do aspecto coletivo, como direito subjetivo de cada indivíduo, cabendo ao Estado, obedecidas as balizas legais e constitucionais, oportunizar o acesso a tratamentos médicos mesmo em âmbito individual. 3. Ainda que no campo da definição de políticas públicas, seja possível priorizar a tutela das necessidades coletivas, não se pode, com esse raciocínio, deixar de promover a guarda dos direitos fundamentais, especialmente no que concerne ao chamado mínimo existencial, quando não houver, por parte do poder público, o devido suprimento às necessidades básicas do indivíduo. 4. Não se cogita, igualmente, de indevida ingerência do Poder Judiciário na gestão de políticas públicas, visto que, em situações excepcionais, é cabível controle judicial para determinar que a Administração Pública cumpra determinada obrigação de fazer, cuja inadimplência possa comprometer a real eficácia dos direitos fundamentais, sem que isso configure violação do princípio da separação de poderes. 5. No julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ, pelo C. Superior Tribunal de Justiça, foi fixada a seguinte tese, acerca do fornecimento de medicamentos não distribuídos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde - SUS: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento , assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 6.No caso em comento, os documentos acostados (ID 140880541 - fl. 19) demonstram a hipossuficiência econômica da recorrida. Verifica-se, em consulta ao Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/consulta-produtos-registrados), que o medicamento Vedolizumabe (Entyvio), encontra-se atualmente registrado pela Agência Reguladora, sob o número 106390271 (processo nº 25351.596045/2014-01). 7. O laudo pericial (ID 140880581), por sua vez, comprovou o diagnóstico da requerente e confirmou a imprescindibilidade do fármaco para a melhora de sua condição de saúde. 8. Apresentam-se cumpridas as exigências jurisprudenciais para o fornecimento do medicamento pleiteado. 9. Apelação desprovida. (ApelRemNec 5002738-87.2019.4.03.6110, DESEMBARGADOR FEDERAL ANTONIO CARLOS CEDENHO, TRF3 - 3ª Turma, Intimação via sistema DATA: 05/04/2021). Reconhecido o direito da parte autora no recebimento do medicamento, deve-se individualizar, na medida do possível, os atos que serão de responsabilidade de cada ente, nos termos do Enunciado n. 87 sobre Direito da Saúde (“Nas decisões que determinem o fornecimento de medicamento ou de serviço por mais de um ente da federação, deve-se buscar, em sendo possível individualizar os atos que serão de responsabilidade de cada ente”). Quanto à responsabilidade pelo fornecimento, ficou estabelecido na tese de Repercussão Geral do Tema 1234, em relação aos medicamentos incorporados no SUS o seguinte: “MEDICAMENTOS INCORPORADOS: 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A (o) magistrada (o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão”. Com efeito, os medicamentos incorporados ao SUS e que são destinados ao tratamento de doenças raras ou crônico-degenerativas fazem parte do chamado Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF (estrutura administrativa destinada ao fornecimento de medicamentos com finalidade de tratar doenças raras ou crônico-degenerativas). Dentro do CEAF, há três grupos de medicamentos, cujas características, responsabilidades e formas de organização são distintas. O primeiro grupo, que é o grupo A, ainda tem duas outras divisões: grupo 1A e 1B. Nos termos do acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234, o quadro organizacional apresenta-se da seguinte forma: No caso concreto, o medicamento incorporado ao SUS faz parte do grupo 1A (ID 373860359). Para esse grupo, o fluxo acordado, constante do Anexo I do inteiro teor do acórdão (Página 97 e seguintes), menciona expressamente a “responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação”. Assim, em regra, a aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais de Saúde possuem a responsabilidade de armazenar, distribuir e dispensar. Tendo em vista tais premissas, ficará o Estado responsável pela dispensação, conforme já vem cumprindo em observância da tutela de urgência concedida, mas o custeio ficará sob a responsabilidade da União, conforme consta no fluxo acordado e expressamente no item 3 tese fixada no Tema 1234 pelo STF (RE 1.366.243): "as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União". O Estado de São Paulo, portanto, é mantido no polo passivo exclusivamente para possibilitar o cumprimento efetivo da obrigação de fazer (a dispensação do medicamento), o que não implica responsabilidade financeira nem ônus de sucumbência em seu desfavor, na forma do item 3.1 do mesmo Tema. O eventual ressarcimento dar-se-á prioritariamente pela via administrativa, mediante repasse Fundo a Fundo do FNS ao FES, na forma dos acordos extrajudiciais homologados pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema 1.234. Inexistindo ressarcimento administrativo e comprovada a responsabilidade da União, deverá ser determinado, nos próprios autos e a critério do ente federativo que cumpriu a determinação judicial, que a União, por intermédio do FNS, realize o repasse fundo a fundo ou o depósito em conta judicial, nos termos do art. 17 da Recomendação CNJ nº 146/2023. III. Das medidas de contracautela Considerando que o medicamento deve ser ministrado por tempo indeterminado, cabe a fixação das seguintes contracautelas no caso em exame: i) A dispensação do fármaco deverá ser mantida pela Secretaria de Estado da Saúde do Estado de SP. ii) Será fracionada e condicionada à apresentação de laudo médico atualizado, em periodicidade não superior a três meses, com fundamento no Enunciado nº 2 da I Jornada de Direito da Saúde do CNJ. Deve, portanto, o autor apresentar a cada 3 meses, relatório subscrito pelo médico responsável pelo tratamento noticiando acerca da evolução do quadro clínico, da eficácia individual do tratamento, e comunicando a necessidade (ou não) de prosseguimento do tratamento. Ressalva-se que as ações sobre fornecimento de medicamentos possuem natureza rebus sic stantibus, uma vez que se trata de relação jurídica de caráter continuado, garantindo-se ao Poder Judiciário a reanálise, ao longo do tempo, para fins de se aferir a necessidade e imprescindibilidade, além da eficácia, do tratamento para o qual houve deferimento. Configurará abandono de tratamento a não retirada injustificada do medicamento por mais de 3 (três) meses consecutivos, facultando-se ao ente responsável a suspensão das aquisições e a comunicação ao Juízo para avaliação de eventual extinção do processo, sem prejuízo da obrigação de reparação ao ente público (art. 16 da Recomendação CNJ nº 146/2023). Ademais, consigna-se, nos termos do Enunciado ora referido, que o item se destina ao uso exclusivo da parte autora, sob pena de responsabilização sobre seu uso indevido. IV. Da tutela de urgência Com efeito, para concessão de medida liminar, devem ocorrer dois requisitos legais, nos termos do art. 300, do CPC: i) que haja relevância dos motivos ou fundamentos em que se assenta o pedido inicial (fumus boni iuris); ii) que haja possibilidade de ocorrência de lesão irreversível ao direito do impetrante, ou dano de difícil reparação, se for mantido o ato coator até a sentença final, ou se o provimento jurisdicional instado só lhe for reconhecido na sentença final de mérito (periculum in mora). A probabilidade do direito (fumus boni iuris) resta configurada pela própria procedência da demanda. Por sua vez, o perigo de dano (periculum in mora) mostra-se evidente diante da urgência do tratamento, expressamente consignada pelo médico assistente, que documenta o esgotamento das terapias anteriores e a indicação do vedolizumabe como alternativa de mudança de classe terapêutica. Dessa forma, presentes os requisitos do art. 300 do CPC, impõe-se a manutenção da tutela de urgência para determinar a manutenção no fornecimento do medicamento vedolizumabe 300 mg, nos termos da prescrição médica, a fim de assegurar a continuidade do tratamento da autora. V. Dispositivo Ante o exposto, confirmo a tutela (ID n. 343263731) e JULGO PROCEDENTE o pedido formulado na inicial, nos termos do art. 487, I, do CPC, para condenar a UNIÃO FEDERAL e o ESTADO DE SÃO PAULO à obrigação de fazer consistente no fornecimento contínuo do medicamento vedolizumabe 300 mg (ENtyvio), conforme a posologia inicialmente pretendida (ID n. 426359907 - semanas 0, 2 e 6 na fase de indução e depois a cada 8 semanas, na fase de manutenção, enquanto persistir a necessidade terapêutica). O custeio ficará a cargo da União Federal, a quem incumbe primariamente a obrigação de aquisição, cabendo ao Estado de São Paulo, por sua Secretaria de Saúde, o armazenamento, a distribuição e a dispensação ao autor, na forma das normas do CEAF Grupo 1ª, nos termos da fundamentação. Condeno a União ao pagamento de honorários advocatícios, os quais arbitro, por apreciação equitativa, em R$ 1.000,00 (mil reais), nos termos do art. 85 do CPC e da tese fixada no Tema Repetitivo nº 1.313 do STJ (REsp n. 2.169.102/AL, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/6/2025, DJEN de 16/6/2025). Sem custas, nos termos do art. 4º, inciso I, da Lei nº 9.289/1996. Sentença não sujeita ao reexame necessário, nos termos do art. 496, §3º, I, do CPC. Havendo interposição tempestiva de recurso por qualquer das partes, intime-se a contraparte para, querendo, ofertar contrarrazões. Decorrido o prazo, determino desde já a remessa dos autos ao TRF da 3.ª Região. Após o trânsito em julgado, arquivem-se os autos, observadas as cautelas de praxe. Sentença publicada e registrada eletronicamente. Intimem-se. Cumpra-se. Araçatuba, data da assinatura eletrônica. NATASHA REIS DE CARVALHO CARDOSO Juíza Federal Substituta