5001526-51.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001526-51.2026.4.03.6703 AUTOR: PAULO SERGIO GABRIEL DA SILVA ADVOGADO do(a) AUTOR: EMILIO CEZARIO VENTURELLI - SP248107 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Vistos. Trata-se de embargos de declaração interpostos pela parte autora, nos quais alega a existência de vício na sentença proferida neste feito. Recebo os embargos, pois tempestivos e formalmente em ordem. Entretanto, verifico que não há na sentença recorrida qualquer vício a ser sanado via embargos de declaração. Na verdade, o presente recurso busca alterar o entendimento do Juízo, apenas em virtude da discordância da decisão recorrida. Constaram expressamente da sentença os fundamentos para improcedência do pedido do autor, notadamente: "(...) A parte autora embasou a pretensão em estudos voltados ao melanoma cutâneo avançado, notadamente o ensaio CheckMate 067. O melanoma uveal, contudo, possui características biológicas, genéticas e microambientais distintas da linhagem cutânea, com menor resposta imunológica aos inibidores de checkpoints. A transposição automática de dados clínicos do melanoma cutâneo para o melanoma uveal é inadequada. Os dados científicos sobre a combinação de Nivolumabe e Ipilimumabe em melanoma de coroide metastático limitam-se a estudos de fase II de braço único e coortes retrospectivas de pequena amostragem, os quais demonstraram taxas modestas de resposta e índices elevados de toxicidade. Não foi apresentado ensaio clínico randomizado de fase III nem metanálise que comprove ganho estatístico e clinicamente relevante de sobrevida global para o melanoma uveal metastático. Conforme o Enunciado nº 131 do Fonajus, relatórios médicos particulares e descrições de bula não substituem a prova científica de alto nível metodológico. Além disso, a Nota Técnica nº 540742 do NAT-Jus (ID 593145130) atestou a ausência de evidência científica robusta de superioridade da combinação para o caso concreto, circunstância que dispensa perícia médica judicial e fundamenta o julgamento de improcedência, nos termos do Enunciado nº 127 do Fonajus. Ademais, o laudo laboratorial constante dos autos atesta expressamente que o autor é portador do alelo HLA-A*02:01 positivo (ID 591242877 - Pág. 2). Conforme as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a terapia sistêmica de primeira linha respaldada por evidências científicas de alto nível (ensaio clínico de fase III com benefício demonstrado em sobrevida global) para pacientes com esse perfil genético específico e acometimento hepático é o Tebentafuspe (Kimmtrak®), e não a dupla imunoterapia postulada (Nivolumabe associado a Ipilimumabe), circunstância que infirma a demonstração de imprescindibilidade e de adequação clínica do esquema pretendido. Nos termos do art. 19-Q, § 2º, da Lei nº 8.080, de 1990, e das teses firmadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 do STF, o fornecimento de tecnologia não incorporada pressupõe a comprovação de ilegalidade, omissão abusiva ou teratologia no ato da Conitec. No caso concreto, não foi demonstrado nenhum vício formal ou omissão indevida do órgão colegiado. A não disponibilização da dupla imunoterapia para o melanoma uveal no SUS decorre justamente da falta de suporte científico de alta qualidade que justifique sua incorporação pela política pública. A intervenção do Poder Judiciário em políticas públicas de saúde possui caráter excepcional. A concessão judicial pressupõe a comprovação de falha ou omissão do sistema estatal, hipótese não verificada nos autos. Ademais, deve ser considerado o altíssimo custo do medicamento – mais de 1 milhão de reais ao ano. Com relação ao custo-benefício, importante salientar que a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde deve ser considerada elemento essencial à sua continuidade." Ante o exposto, considerando que não há qualquer irregularidade na sentença atacada, rejeito os presentes embargos, mantendo a sentença em todos os seus termos. P.R.I. 6º NÚCLEO DE JUSTIÇA 4.0, 25 de agosto de 2026.

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001526-51.2026.4.03.6703 AUTOR: PAULO SERGIO GABRIEL DA SILVA ADVOGADO do(a) AUTOR: EMILIO CEZARIO VENTURELLI - SP248107 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA I - RELATÓRIO Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Paulo Sergio Gabriel da Silva em face da União, com o objetivo de obter o fornecimento da associação dos medicamentos imunoterápicos Nivolumabe (Opdivo®) e Ipilimumabe (Yervoy®) para tratamento de melanoma de coroide / melanoma uveal metastático (CID-10 C69 / C69.3). Na petição inicial, a parte autora afirmou ser portadora de melanoma de coroide no olho esquerdo com metástase hepática, atendido no Hospital de Amor de Barretos — Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Relatou ter sido submetido a enucleação do globo ocular acometido e a quimioembolização hepática. Sustentou que a quimioterapia paliativa disponibilizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é ineficaz para o seu quadro clínico e carece de comprovação de ganho em sobrevida global, sendo imprescindível a dupla imunoterapia. Juntou procuração, relatórios médicos e excertos de literatura científica. A decisão de ID 591281770 determinou a emenda da petição inicial para que o autor: a) justificasse a indicação de Ipilimumabe associado a Nivolumabe em cotejo com as diretrizes da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), que recomendam Tebentafuspe para pacientes HLA-A*02:01 positivo; b) apresentasse declaração médica circunstanciada do CACON / Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) sobre a adequação da terapia e a viabilidade de sua aplicação na unidade; c) retificasse a posologia indicada; e d) juntasse comprovantes de renda para análise do pedido de gratuidade da justiça. O autor peticionou requerendo a apreciação imediata da tutela provisória, o que foi indeferido na decisão de ID 591392242, mantida a ordem de emenda. Em nova manifestação, juntou relatório complementar e informou ter solicitado a declaração ao centro oncológico de origem. Na decisão de ID 592737620: a) deferiu-se o benefício da gratuidade da justiça; b) indeferiu-se a tutela de urgência; c) determinou-se a remessa dos autos ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus) para emissão de Nota Técnica; e d) ordenou-se a citação da ré. A Nota Técnica nº 540742 do NAT-Jus foi juntada aos autos (ID 593145130), com parecer desfavorável ao fornecimento pleiteado. Intimado, o autor requereu prorrogação de prazo para juntar novos documentos. O autor interpôs Agravo de Instrumento perante o Tribunal Regional Federal da 3ª Região (Processo nº 5020811-60.2026.4.03.0000). Em decisão monocrática, foi indeferida a antecipação dos efeitos da tutela recursal, com a manutenção da decisão de primeiro grau em razão da controvérsia técnico-científica sobre o uso da dupla imunoterapia no melanoma uveal. Citada, a União apresentou contestação e suscitou preliminares, ID 595308153 - Pág. 1 e 2. No mérito, defendeu a ausência de incorporação da tecnologia pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para a patologia descrita, a inexistência de comprovação de eficácia em ensaios clínicos de fase III específicos e a suficiência dos tratamentos disponibilizados no SUS, requerendo a improcedência do pedido. Determinada a solicitação de nota técnica complementar, foi anexada aos autos a Nota Técnica 560162, ID 599693413, na qual o órgão técnico repete a conclusão desfavorável. A União reforçou a manifestação com base na Nota Técnica nº 540742 e na Nota Técnica complementar nº 560162. Em réplica, o autor rebateu as preliminares, juntou cópia de seu prontuário médico do Hospital de Amor de Barretos e reiterou os pedidos da petição inicial. II - FUNDAMENTAÇÃO As preliminares suscitadas pela União não merecem acolhimento. A concessão do benefício da justiça gratuita decorre da presunção relativa de veracidade da declaração de hipossuficiência firmada por pessoa natural corroborada pela documentação constante dos autos. A União apresentou impugnação genérica, desprovida de elementos probatórios concretos capazes de elidir a referida presunção ou infirmar a hipossuficiência da parte autora, que se encontra aposentado por invalidez permanente e não detém capacidade financeira para suportar o custeio de tratamento oncológico de alto custo. Fica mantida, portanto, a gratuidade da justiça. A parte autora declarou expressamente não ser titular nem beneficiária de contrato de assistência suplementar à saúde, realizando todo o acompanhamento médico na rede pública. Ademais, o dever estatal de assegurar o direito à saúde (art. 196 da Constituição Federal) é autônomo, não havendo litisconsórcio passivo necessário com operadoras privadas quando a pretensão é deduzida em face do Sistema Único de Saúde. A parte autora informou a inexistência de realização de campanha coletiva de arrecadação financeira voltada ao custeio da medicação. Ademais, a solidariedade privada de terceiros não elide a responsabilidade do Poder Público na garantia da assistência à saúde, inexistindo fundamento fático ou jurídico para impor depósitos ou repasses à União com base em mera conjectura. A indisponibilidade do interesse público ou a manifestação contrária da Fazenda Pública à autocomposição não enseja a extinção ou a paralisação do processo. A falta de interesse na conciliação autoriza unicamente a dispensa da audiência preliminar prevista no art. 334 do Código de Processo Civil, prosseguindo o feito regularmente para a análise do mérito jurisdicional. Indefiro o requerimento de intimação do médico subscritor. O Enunciado nº 58 do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde (FONAJUS) consubstancia orientação facultativa. O acervo processual já conta com relatório médico circunstanciado e prontuário clínico suficiente para o encaminhamento da matéria à análise técnica pelo NATJUS, nos termos da Nota Técnica NI CLISP 25/2025 e do Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal. A intimação pessoal do profissional assistente, nesta fase processual, mostra-se desnecessária e protelatória. Em demandas que versam sobre o fornecimento de medicamentos de uso continuado não incorporados ao SUS, o valor da causa deve refletir o custo anual do tratamento, calculado a partir do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) na alíquota zero, conforme delimitado no Tema 1.234 do STF e no art. 292 do Código de Processo Civil. A parte ré não apontou divergência matemática concreta em relação aos parâmetros oficiais da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), mantendo-se hígido o valor atribuído à causa na petição inicial. Rejeitam-se, assim, as preliminares. Presentes as condições da ação e os pressupostos processuais, passa-se ao exame do mérito. A respeito da matéria, aplicam-se as teses dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, que regulam a judicialização de medicamentos oncológicos não incorporados à lista do SUS, devidamente registrados na ANVISA. Sobre a competência, a Justiça Federal é competente para ações que demandem medicamentos oncológicos de elevado custo, conforme o valor anual do tratamento, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo, superando o limite de 210 salários mínimos. "1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. (...) 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. (...) 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. " Já os requisitos para a concessão de medicamentos não incluídos nas listas do SUS foram estabelecidos no julgamento do Tema 6, nos seguintes termos: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" No caso em análise, pretende-se a concessão de medicamentos oncológicos, que, para fins de competência, seguem a regra geral estabelecida no Tema 1234 para os fármacos não incorporados na política pública do Sistema Único de Saúde. Cabe ressaltar que o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde, deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia – UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia – CACON. Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS. A matéria controvertida cinge-se à demonstração dos requisitos jurídicos e técnico-científicos necessários para a concessão judicial, pelo SUS, da associação dos fármacos Nivolumabe e Ipilimumabe para o tratamento de melanoma uveal / coroide metastático, tecnologia não incorporada pela política pública para a referida patologia. A concessão judicial de tecnologia não padronizada depende da comprovação cumulativa dos seguintes requisitos: a) recusa formal ou indisponibilidade de fornecimento na rede pública; b) ilegalidade, mora irrazoável ou teratologia no ato da Conitec que não incorporou a tecnologia, conforme o art. 19-Q, § 2º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; c) inexistência de alternativa terapêutica incorporada com eficácia equivalente ou esgotamento documentado das linhas de tratamento do SUS; d) demonstração de eficácia, acurácia, efetividade e segurança da tecnologia com base em evidências científicas de alto nível metodológico (ensaios clínicos randomizados de fase III, revisões sistemáticas ou metanálises com desfechos em sobrevida global); e) imprescindibilidade clínica atestada por laudo médico circunstanciado; f) incapacidade financeira de o paciente custear o tratamento. No âmbito da oncologia, o atendimento ocorre de forma hierarquizada nos CACONs e UNACONs. A presunção de adequação do tratamento oferecido pela rede pública somente é superada mediante prova segura da ineficácia dos protocolos estatais e da superioridade do esquema pretendido. A indicação de terapias oncológicas de alto custo e toxicidade elevada requer a aferição precisa do estado funcional do paciente, mensurado por escalas padronizadas como o ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group) ou a Escala de Karnofsky (KPS). Os laudos médicos apresentados pelo autor não registraram a pontuação funcional do paciente. A avaliação formal do status de desempenho não é mera formalidade: trata-se de critério indispensável para aferir a tolerabilidade ao protocolo imunoterápico duplo, estimar o risco de toxicidade e verificar a possibilidade real de ganho em sobrevida global, conforme a Nota Técnica NI CLISP nº 28/2026 e o Enunciado nº 158 do Fonajus. A petição inicial e os relatórios que a instruíram limitaram-se a apontar a ineficácia genérica da quimioterapia disponibilizada pelo SUS. Contudo, não foi detalhado o itinerário terapêutico percorrido pelo paciente na rede pública, omitindo-se datas de início e término, doses empregadas, critérios de resposta e períodos de progressão da doença. A demonstração da impossibilidade de substituição exige o registro minucioso de todos os procedimentos locais e dos tratamentos farmacológicos prévios realizados no CACON. Afirmações genéricas sobre a ineficácia das opções do SUS não atendem ao ônus probatório exigido pelo Tema nº 6/STF, pela Nota Técnica NI CLISP nº 28/2026 e pelo Enunciado nº 12 do Fonajus. A concessão judicial de medicamento em indicação off-label ou fora das diretrizes estatais vincula-se aos preceitos da Medicina Baseada em Evidências (MBE). Exige-se comprovação de eficácia por meio de ensaio clínico randomizado de fase III ou revisão sistemática/metanálise direcionada à doença específica, com desfecho relevante em sobrevida global (Enunciado nº 131 do Fonajus e Nota Técnica NI CLISP nº 25/2025). A parte autora embasou a pretensão em estudos voltados ao melanoma cutâneo avançado, notadamente o ensaio CheckMate 067. O melanoma uveal, contudo, possui características biológicas, genéticas e microambientais distintas da linhagem cutânea, com menor resposta imunológica aos inibidores de checkpoints. A transposição automática de dados clínicos do melanoma cutâneo para o melanoma uveal é inadequada. Os dados científicos sobre a combinação de Nivolumabe e Ipilimumabe em melanoma de coroide metastático limitam-se a estudos de fase II de braço único e coortes retrospectivas de pequena amostragem, os quais demonstraram taxas modestas de resposta e índices elevados de toxicidade. Não foi apresentado ensaio clínico randomizado de fase III nem metanálise que comprove ganho estatístico e clinicamente relevante de sobrevida global para o melanoma uveal metastático. Conforme o Enunciado nº 131 do Fonajus, relatórios médicos particulares e descrições de bula não substituem a prova científica de alto nível metodológico. Além disso, a Nota Técnica nº 540742 do NAT-Jus (ID 593145130) atestou a ausência de evidência científica robusta de superioridade da combinação para o caso concreto, circunstância que dispensa perícia médica judicial e fundamenta o julgamento de improcedência, nos termos do Enunciado nº 127 do Fonajus. Ademais, o laudo laboratorial constante dos autos atesta expressamente que o autor é portador do alelo HLA-A*02:01 positivo (ID 591242877 - Pág. 2). Conforme as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), a terapia sistêmica de primeira linha respaldada por evidências científicas de alto nível (ensaio clínico de fase III com benefício demonstrado em sobrevida global) para pacientes com esse perfil genético específico e acometimento hepático é o Tebentafuspe (Kimmtrak®), e não a dupla imunoterapia postulada (Nivolumabe associado a Ipilimumabe), circunstância que infirma a demonstração de imprescindibilidade e de adequação clínica do esquema pretendido. Nos termos do art. 19-Q, § 2º, da Lei nº 8.080, de 1990, e das teses firmadas nos Temas nº 6 e nº 1.234 do STF, o fornecimento de tecnologia não incorporada pressupõe a comprovação de ilegalidade, omissão abusiva ou teratologia no ato da Conitec. No caso concreto, não foi demonstrado nenhum vício formal ou omissão indevida do órgão colegiado. A não disponibilização da dupla imunoterapia para o melanoma uveal no SUS decorre justamente da falta de suporte científico de alta qualidade que justifique sua incorporação pela política pública. A intervenção do Poder Judiciário em políticas públicas de saúde possui caráter excepcional. A concessão judicial pressupõe a comprovação de falha ou omissão do sistema estatal, hipótese não verificada nos autos. Ademais, deve ser considerado o altíssimo custo do medicamento – mais de 1 milhão de reais ao ano. Com relação ao custo-benefício, importante salientar que a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde deve ser considerada elemento essencial à sua continuidade. A destinação de valores elevados para o tratamento de um único paciente, ainda que motivada por condição clínica de alta complexidade ou raridade, exige ponderação criteriosa. A alocação desproporcional de recursos compromete o equilíbrio do sistema, inviabiliza o atendimento coletivo e prejudica milhões de usuários que dependem diariamente dos serviços públicos de saúde. Vale a pena mencionar, neste ponto, que a avaliação econômica foi estabelecida pelo E. STF como requisito para concessão judicial de benefícios, já que o Tema 06 determinou, entre outros: "(...) 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...) (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (...)" E o artigo 19-Q da Lei n. 8.080/90 prevê justamente a necessidade de avaliação econômica, que verifico desfavorável no caso em tela: "Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...) § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...)" Assim, impõe-se o indeferimento do pedido, já que deve ser observado o teor da Súmula Vinculante 61 do E. STF. III - DISPOSITIVO Ante o exposto, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO, extinguindo o processo com resolução do mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Condeno o autor ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios em favor da União, fixados em R$ 5.000,00 (cinco mil reais), por apreciação equitativa, conforme a tese firmada no Tema nº 1.313 do Superior Tribunal de Justiça (STJ). A exigibilidade dessas verbas fica sob condição suspensiva, nos termos do art. 98 do Código de Processo Civil, em razão da gratuidade da justiça deferida. Com o trânsito em julgado e inexistindo pendências, arquivem-se os autos com as cautelas de praxe. Publique-se. Intimem-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente.