5001477-10.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5001477-10.2026.4.03.6703 RELATOR(A): ANDRE NABARRETE NETO APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: SILVIA APARECIDA DA SILVA FAGUNDES ADVOGADO do(a) APELADO: GUILHERME MASSARIOLI OLIVEIRA - SP403942-A DECISÃO Apelação interposta pela União (Id. 392788762) contra sentença que, em sede de ação de rito ordinário, julgou procedente o pedido para condenar a União Federal a fornecer o medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®) 100 mg à parte autora, na posologia prescrita pelo médico assistente, bem como ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 5.000,00 (Id. 392788750). Alega, em síntese, que as alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS não foram esgotadas. Afirma que a simples ausência de avaliação do medicamento pela CONITEC não configura ilegalidade nem mora, bem como que não há evidência científica de alto nível acerca da eficácia do fármaco e não foi examinado o custo eefetividade. Por fim, pede a redução da verba honorária, a atribuição de efeito suspensivo e o prequestionamento dos artigos 19-M, inciso I, 19-O, 19-P, 19-Q, caput e §2º, incisos I e II, e 19-R da Lei nº 8.080/1990, 2º, 5º, caput, 6º, 23, inciso II, 103-A, 109, inciso I, 196, 197 e 198, inciso II, §§1º e 2º, da Constituição Federal, 85, §§2º, 3º e 8º, 300, §3º, 489, §1º, incisos V e VI, 927, inciso III, §1º, 1.012, §1º, inciso V, §3º, inciso I, e §4º, e 1.059 do Código de Processo Civil. Contrarrazões apresentadas no Id. 392788764, nas quais a apelada requer seja desprovido o recurso e majorada a verba sucumbencial. É o relatório. Decido. Inicialmente, recebo a apelação no efeito devolutivo, nos termos do artigo 1.012 do Código de Processo Civil, e passo à sua análise. De outro lado, registre-se que, nos termos dos incisos IV e V do artigo 932 do Código de Processo Civil e da Súmula 568 do Superior Tribunal de Justiça, estão presentes as condições para julgamento do apelo por decisão singular, na medida em que este feito versa sobre matéria decidida pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos. As Cortes Superiores, no julgamento dos Recursos Especiais nº 1.657.156/RJ (Tema 106) nº 2.169.102/TO (Tema 1313) e dos Recursos Extraordinários nº 657.718 (Tema 500), nº 566.47 (Tema 06) e nº 1.366.243 (Tema 1234), analisaram o tema do fornecimento de medicamento e concluíram que é admitido o seu fornecimento, desde que reste comprovado a existência de alguns requisitos legais, entre eles a falta de opção de tratamento eficaz para a enfermidade, demonstração da incapacidade financeira de arcar com o custo do remédio, o qual deve ter registro na ANVISA ou, no caso de ausência, prova de que foi requerido e de que está registrado em renomadas agências de regulação do exterior, a prova do indeferimento do pedido na esfera administrativa e a da eficácia e imprescindibilidade do fármaco pleiteado. Reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento prescrito, ante os documentos acostados com a inicial (Id. 392788550, 392788562, Id. 392788563 e Id. 392788565), bem como o registro do fármaco perante a ANVISA. De outro lado, os documentos de Id. 392788549 e Id. 392788551 comprovam a negativa de fornecimento do fármaco na esfera administrativa. Relativamente à exigência de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes. Observa-se dos receituários médicos acostados que a parte autora é portadora de Carcinoma Mamário Invasivo e necessita do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu®) 100 mg (Id. 392788552, Id. 392788553, Id. 392788555, Id. 392788559). De acordo com o médico que a acompanha: "2. HISTÓRICO CLÍNICO E DIAGNÓSTICO DETALHADO A paciente é portadora de Carcinoma Mamário Invasivo, com perfil imuno-histoquímico apresentando Receptores de Estrogênio (RE) de 85%, Receptores de Progesterona (RP) de 20% e índice de proliferação celular Ki67 de 20%. O status do receptor HER2 foi classificado como 1+ (HER2-low), uma subcategoria diagnóstica que, embora anteriormente considerada negativa, hoje é alvo de terapias específicas de alta precisão. Iniciou seu tratamento com quimioterapia neoadjuvante em 08/07/2024, (4AC + T semanal x12). Em 10/25 o quadro evoluiu para Estadiamento Metastático, com recidiva hepática confirmada por biópsia realizada em 18/12/2025. Desde o diagnóstico inicial, a paciente foi submetida a múltiplas linhas de tratamento preconizadas pelo protocolo do SUS, incluindo quimioterapia citotóxica (esquema AC x 4 e Taxol x 12) e hormonioterapia (Letrozol e Fulvestranto). No momento, encontra-se em uso de docetaxel. Apresenta inúmeros efeitos adversos e a doença permanece em progessão. 3. JUSTIFICATIVA DE URGÊNCIA: CRISE VISCERAL IMINENTE A situação clínica da paciente é de extrema gravidade. As metástases hepáticas tornaram-se sintomáticas e volumosas, configurando um quadro de crise visceral iminente. A falência funcional do fígado é um risco real e imediato, o que impõe a necessidade de uma intervenção terapêutica com alta taxa de resposta e rapidez de ação. A manutenção do tratamento atual ou a ausência de introdução da droga específica resultará no óbito precoce da paciente por insuficiência hepática secundária à infiltração neoplásica. 4. DA GRAVIDADE DO CASO E URGÊNCIA DO ACESSO A NOVA LINHA DE TRATAMENTO Atualmente, a paciente apresenta progressão de doença em curso, com falha terapêutica documentada a todas as opções disponíveis na rede pública para o seu perfil biológico. Ela já foi submetida a todas as linhas de tratamento e protocolos clínicos disponíveis no SUS, incluindo o docetaxel, e todos foram ineficazes. 5. FUNDAMENTAÇÃO CIENTÍFICA (ESTUDO DESTINY-BREAST06) A indicação do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu) não é experimental, mas baseada em evidências científicas de nível 1A. O estudo clínico internacional DESTINY-Breast06, publicado no New England Journal of Medicine (NEJM) em 2024, demonstrou de forma inequívoca que o uso desta droga em pacientes. com câncer de mama metastático HER2-low, após falha de hormonioterapia, proporciona um benefício estatisticamente significativo e clinicamente relevante na sobrevida livre de progressão (SLP) e na sobrevida global. Trastuzumabe Deruxtecana no Câncer de Mama Metastático Resultados Dos 866 pacientes que passaram por randomização, 713 tinham doença HER2?low e 153 tinham doença HER2?ultralow. Entre os pacientes com doença HER2?low, a mediana de sobrevida livre de progressão foi de 13,2 meses (intervalo de confiança [IC] de 95%, 11,4 a 15,2) no grupo tratado com trastuzumabe deruxtecana e 8,1 meses (IC 95%, 7,0 a 9,0) no grupo tratado com quimioterapia (razão de risco para progressão da doença ou morte, 0,62; IC 95%, 0,52 a 0,75; P<0,001). Os resultados foram consistentes na população exploratória HER2?ultralow. Os dados de sobrevida global ainda eram imaturos. O Trastuzumabe Deruxtecana atua como um conjugado droga-anticorpo (ADC), permitindo a entrega direcionada de quimioterapia potente diretamente nas células que expressam baixos níveis de HER2, preservando os tecidos saudáveis e revertendo quadros de resistência tumoral onde a quimioterapia convencional falhou. O Trastuzumabe Deruxtecana é devidamente registrado no ANVISA sob número: 104540191. O Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) ainda não foi incorporado ao SUS. Ausência de alternativa no SUS: não existe, nos protocolos vigentes do SUS (PCDT, RENAME, RESME), 5. FUNDAMENTAÇÃO JURÍDICA E ÉTICA A negativa ou a demora no fornecimento desta medicação viola o Art. 196 da Constituição Federal de 1988, que estabelece a saúde como direito de todos e dever do Estado. Considerando a hipossuficiência financeira da paciente, que realiza todo o seu acompanhamento via SUS e não possui recursos para custear o medicamento - cujo valor é incompatível com a renda média familiar, o Estado torna-se o garantidor indispensável da dignidade da pessoa humana e do direito à vida. 6. CONCLUSÃO E PEDIDO Diante do exposto, este médico assistente declara que o Trastuzumabe Deruxtecana (Enhertu) é a única e última alternativa terapêutica capaz de conter a progressão da doença e evitar o desfecho fatal imediato. Não há substituto terapêutico no rol do SUS que ofereça eficácia comparável para o fenótipo HER2-low metastático após falha de hormonioterapia. Solicita-se, portanto, o fornecimento imediato da medicação, em caráter de Tutela de Urgência, conforme posologia descrita em prescrição anexa, sob pena de dano irreparável à saúde e à vida da paciente Silvia Aparecida Da Silva Fagundes. Atenção: O atraso no início do tratamento compromete irreversivelmente o prognóstico vital da paciente devido à velocidade de duplicação das metástases viscerais." (Id. 392788560) Verifica-se que foram utilizadas as alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS, bem como que a autora foi submetida a quimioterapia, mas tais tratamentos foram infrutíferos. Realizado exame pericial, a nota técnica NATJUS nº 546.225 foi favorável e o expert concluiu que o medicamento é eficaz para tratamento da doença que acomete a parte autoria (Id. 392788740): "Evidências e resultados esperados Tecnologia: TRASTUZUMABE DERUXTECANA Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O câncer de mama é o tumor maligno mais frequente entre as mulheres, representando a principal causa de mortalidade oncológica feminina no Brasil e no mundo. Entre os subtipos, o HER2-low corresponde a tumores com imuno-histoquímica 1+ ou 2+ com FISH/SISH negativo, isto é, sem amplificação gênica do HER2, mas com expressão residual da proteína, característica presente em cerca de 50% dos casos de câncer de mama metastático. O trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) demonstrou beneficio clínico significativo nesse grupo no estudo DESTINY-Breast04 (Modi et al., NEJM 2022), que incluiu pacientes com câncer de mama metastático HER2-low previamente tratados. No subgrupo receptor hormonal positivo (RH+), o T-DXd prolongou a sobrevida livre de progressão para 10,1 meses versus 5,4 meses com quimioterapia convencional (redução de 49% no risco de progressão; HR 0,51) e a sobrevida global para 23,9 meses versus 17,5 meses (redução de 36% no risco de morte; HR 0,64). Esses resultados consolidaram o fármaco como nova opção terapêutica após progressão à quimioterapia. O perfil de segurança é considerado manejável, com doença pulmonar intersticial (≈12%), náuseas, fadiga e neutropenia como eventos mais frequentes, exigindo vigilância clínica e radiológica periódica. Em síntese, o T-DXd mostrou ganho expressivo de sobrevida global e controle de doença em pacientes com câncer de mama metastático HER2-low, estabelecendo-se como terapia efetiva e segura em contexto de progressão à quimioterapia. Beneficio/efeito/resultado esperado da tecnologia: O benefício clínico esperado com o uso de trastuzumabe deruxtecana em pacientes com câncer de mama metastático com baixa expressão de HER2 (HER2-low) definido por imuno-histoquímica 1+ ou 2+ com teste de hibridização in situ negativo consiste em prolongar significativamente a sobrevida global e o tempo até a progressão da doença quando comparado à quimioterapia convencional. No estudo clínico de fase III DESTINY-Breast04 (Modi et al., New England Journal of Medicine, 2022), conduzido em pacientes previamente tratadas, o uso de trastuzumabe deruxtecana resultou em sobrevida livre de progressão média de 10,1 meses versus 5,4 meses no grupo controle (redução de 49% no risco de progressão da doença; hazard ratio 0,51) e em sobrevida global média de 23,9 meses versus 17,5 meses (redução de 36% no risco de morte; hazard ratio 0,64). Em análise de seguimento prolongado publicada em 2024, o benefício foi mantido de forma consistente, com sobrevida global média de 23,9 versus 17,6 meses e sobrevida livre de progressão média de 9,6 versus 4,2 meses, confirmando o impacto sustentado da medicação na população global e nos subgrupos com receptores hormonais positivos. O medicamento trastuzumabe deruxtecana não está contemplado no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Câncer de Mama vigente no Sistema Único de Saúde, aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS n° 17, de 25 de novembro de 2024. Até a presente data, não há parecer conclusivo ou relatório final de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) referente à incorporação dessa tecnologia para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático com baixa expressão de HER2 (HER2-low). O farmaco encontra-se, portanto, fora das diretrizes terapêuticas oficiais do SUS, sendo seu uso restrito ao âmbito privado e às instituições da saúde suplementar que disponham de cobertura específica para essa indicação. Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada Conclusão Tecnologia: TRASTUZUMABE DERUXTECANA Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnósitco de câncer de mama Her-2 Low metastático com progressão à pelo menos uma linha hormonal. CONSIDERANDO a ação de Trastuzumabe Deruxtecana nesta população. CONSIDERANDO evidências robustas na literatura médica. CONSIDERANDO que não consta parecer da CONITEC, no cenário me tela. CONCLUI-SE que HÁ DADOS TECNICOS que justifiquem o uso de Trastuzumabe Deruxtecana neste contexto. 1. Caso o medicamento seja incorporado, a parte autora se enquadra integralmente na hipótese de incorporação? Sim. 2. Caso haja manifestação contrária da CONITEC para incorporação, a parte autora apresentou evidências científicas de alto nível decorrentes de estudos posteriores à avaliação pelo órgão? Nao consta parecer da CONITEC. 3. A parte autora esgotou todo o PCDT? Esgotou todas as alternativas disponíveis no SUS? Sim. 4. Quais são todas as indicações terapêuticas aprovadas pela ANVISA para o medicamento pretendido? Vide corpo da NT. 5. A indicação específica para [CID da parte autora] consta como uso aprovado/autorizado pela ANVISA para o medicamento pleiteado? SIM. 6. Caso a indicação não esteja aprovada, trata-se de uso off-label do medicamento? N/A 7. Existem ensaios clínicos randomizados de qualidade metodológica adequada (Fase III, duplo-cego, controlados) que demonstrem a eficácia e segurança do medicamento especificamente para o quadro da parte autora? Sim. 8. Os estudos disponíveis demonstram: a) Superioridade em relação às opções disponíveis no SUS? b) Ganho de sobrevida global estatisticamente significativo? c) Ganho de sobrevida livre de progressão? d) Melhora de qualidade de vida mensurável? Sim para todas as perguntas acima. 9. O esquema proposto está em conformidade com: a) Protocolos internacionais reconhecidos? b) Bula aprovada pela ANVISA? c) Literatura científica de qualidade? Sim para todas as perguntas acima. 10. Qual a taxa de sobrevida global do medicamento pretendido em relação aos demais tratamentos disponíveis no SUS? Vide NT. 11. Qual a taxa de sobrevida global do medicamento em relação aos demais tratamentos já realizados pela parte autora? Vide NT. Há evidências científicas? Sim" No que se refere ao requisito da demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco pela CONITEC está prejudicado, pois referida comissão ainda não examinou o medicamento e sua ausência não impede o deferimento judicial do medicamento. No que tange ao preço de máximo de venda ao governo, deve ser observado o estabelecido na nota técnica NATJUS nº 546.225 (Id. 392788740). Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento dos medicamentos ora requeridos, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ - Tema 106 ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718 - Tema 500, RE 1.366.243 - Tema 1234, RE 566.471 - Tema 06), devendo ser observadas as medidas de contracautela definidas na sentença, quais sejam: "nos termos o item 5.4 da tese do Tema 1.234/STF: "o serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico". a medicação deve ser fornecida ao paciente através da unidade onde realiza o tratamento, sob responsabilidade do médico que fez a indicação do fármaco e mediante a apresentação da respectiva receita, que deve ser renovada a cada 6 (seis) meses; informar em caso de suspensão/interrupção do tratamento; e o paciente deverá devolver os medicamentos/insumos excedentes ou não utilizados ao órgão de saúde que disponibilizou, sob as penas da lei, no prazo de 15 (quinze) dias." Referido entendimento não viola os artigos 19-M, inciso I, 19-O, 19-P, 19-Q, caput e §2º, incisos I e II, e 19-R da Lei nº 8.080/1990, 2º, 5º, caput, 6º, 23, inciso II, 103-A, 109, inciso I, 196, 197 e 198, inciso II, §§1º e 2º, da Constituição Federal, 85, §§2º, 3º e 8º, 300, §3º, 489, §1º, incisos V e VI, 927, inciso III, §1º, 1.012, §1º, inciso V, §3º, inciso I, e §4º, e 1.059 do Código de Processo Civil. Quanto aos honorários advocatícios, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento, no julgamento do Recurso Especial nº 2.169.102/TO (Tema 1313), no sentido de que: “nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do artigo 85, § 8º-A, do CPC". Dessa forma, considerados o valor da causa (R$ 1.434.000,00), o trabalho realizado e a natureza da ação, bem como o disposto no artigo 85, §8º, do Código de Processo Civil, deve ser mantida a fixação da verba honorária em R$ 5.000,00. Em relação ao pedido de aplicação do disposto no artigo 85, §11, do Diploma Processual Civil deve ser deferido, à vista do desprovimento do apelo. Assim, a verba sucumbencial deve ser aumentada para R$ 6.000,00. Ante o exposto, na forma do artigo 932, inciso IV, do Código de Processo Civil, nego provimento à apelação da União e majoro os honorários advocatícios para perfazer o montante de R$ 6.000,00. Publique-se. Intime-se. Oportunamente, observadas as cautelas legais, remetam-se os autos à origem. ANDRÉ NABARRETE Desembargador Federal