5001403-72.2024.4.03.6105

PODER JUDICIÁRIO 4ª Vara Federal de Campinas Avenida Aquidaban, 465, Centro, Campinas - SP - CEP: 13015-210 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001403-72.2024.4.03.6105 AUTOR: M. P. K. G. REPRESENTANTE: M. D. L. P. K. G. ADVOGADO do(a) AUTOR: ROGER GABRIEL ROSA - SP249753 REPRESENTANTE do(a) AUTOR: M. D. L. P. K. G. REU: U. F. TERCEIRO INTERESSADO: M. P. F. -. P. SENTENÇA Vistos. Trata-se de ação de rito ordinário, com pedido de antecipação de tutela, ajuizada por MIGUEL PEREIRA KOSTER GUIMARÃES, menor absolutamente incapaz, representado por sua genitora, Margarida de Lourdes Pereira Koster Guimarães, em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo®) para tratamento de acondroplasia (CID Q77.4). Aduz ser portador de acondroplasia, forma de displasia esquelética decorrente de mutação do gene FGFR3, caracterizada por baixa estatura desproporcional, alterações ortopédicas e risco de diversas complicações associadas. Sustenta que o diagnóstico foi confirmado por exames clínicos, radiológicos e genéticos, tendo sido prescrita a utilização do medicamento Vosoritida (Voxzogo®) por médica especialista em genética clínica. Afirma que se trata do único medicamento atualmente aprovado para atuação específica sobre a fisiopatologia da doença, possuindo registro perante a ANVISA, e que o elevado custo do tratamento impossibilita sua aquisição pela família. Juntou documentos. Por meio do despacho de Id 320534447, foram deferidos os benefícios da Justiça Gratuita, determinada a regularização do valor atribuído à causa, consulta junto ao e-NatJus, bem como a prévia oitiva da parte contrária antes da apreciação do pedido de tutela. A parte autora apresentou emenda à inicial (Id 323881442), para adequar valor da causa e juntar documentos. Foi juntada aos autos Nota Técnica 218758 (Id 324571285), desfavorável ao fornecimento do medicamento. Por meio da petição de Id 325059868, foi reiterado pedido de tutela. Citada, a União apresentou contestação (Id 326339264), requerendo a intimação da parte autora para inclusão do Estado/Município no pólo passivo da ação e impugnando o valor da causa. No mérito, sustentou a necessidade de observância dos critérios fixados pela jurisprudência dos Tribunais Superiores para concessão judicial de medicamentos de alto custo, bem como a insuficiência dos elementos constantes dos autos para imposição do fornecimento pretendido. Houve réplica da parte autora (Id 329350337), reiterando os argumentos expendidos na inicial e insistindo na demonstração da necessidade do tratamento postulado. Por meio da decisão de Id 329637560, foi afastada a necessidade de inclusão do Estado e Município no pólo passivo, mantido o valor atribuído à causa, indeferido do pedido de tutela e determinada a realização de perícia médica. Dada vista dos autos ao Ministério Público Federal, o mesmo manifestou-se no Id 330737160. A União apresentou quesitos e indicou assistente (Id 331095154). A parte autora peticionou requerendo a substituição da perita nomeada por perita especializada em neuropediatria, genética ou especialista em síndromes e doenças raras (Id 331244076) e apresentou seus quesitos (Id 332608323). Foi informada a interposição de Agravo de Instrumento nº 5019158-91.2024.4.03.0000 em face da decisão que indeferiu o pedido de tutela (Id 332935615), agravo este em que foi deferida antecipação da pretensão recursal “...para determinar que a União Federal providencie o fornecimento do medicamento “Voxzogo” (Vosiritida) ao agravante, conforme prescrição médica, devendo este apresentar renovação da receita médica a cada seis meses. Fixo o prazo de 30 (trinta) dias úteis para cumprimento, sob pena de multa diária fixada em R$500,00 (quinhentos reais), providência a ser acompanhada pelo Juízo de primeiro grau de jurisdição.” Foi dada vista às partes acerca da decisão acima referida, aprovados os quesitos e agendada data para realização da perícia (Id 333021541). O pedido de substituição da perita nomeada pelo Juízo foi indeferido (Id 335592261), tendo a parte autora interposto Agravo de Instrumento nº 5024297-24.2024.4.03.0000, em face dessa decisão (Id 338522757), agravo este que não foi conhecido (Id 338640126) e transitou em julgado em 06/11/2024 (Id 345219127). Foi juntada cópia da decisão proferida nos autos do Agravo de Instrumento, dando provimento ao mesmo e julgando prejudicado o agravo interno interposto pela União (Id 336915258). Foi anexado laudo médico pericial (Id 341685604). O Ministério Público Federal se manifestou pela improcedência da ação Id 346571570. A parte autora manifestou discordância com laudo médico e apresentou quesitos complementares (Id 349316233) e a União manifestou-se sobre o laudo requerendo a revogação da tutela (Id 349802289). Foi juntada cópia de decisão relativa à recurso extraordinário interposto pela União nos autos do Agravo de Instrumento nº 5019158-91.2024.4.03.0000, recurso este não admitido, tendo a decisão proferida no referido Agravo transitado em julgado em 05/05/2026 (Id 362659904). A Sra. Perita foi intimada a prestar esclarecimentos, respondendo aos quesitos complementares apresentados pela parte autora (Id 379641308). Foram juntados documentos acerca do fornecimento do medicamento deferido em Agravo e a necessidade de renovação periódica do relatório e prescrição médica (Id 380923674, 396317518, 439112304 e 501192026) Foi juntado o laudo médico complementar (Id 413990876), acerca do qual foi dada vista às partes e ao Ministério Público Federal (Id 414151770). A União apresentou alegações finais (Id 415652020). A parte autora manifestou-se sobre o laudo complementar, apresentando novos questionamentos (Id 426331486). Em decisão de Id 426331486, foi deferida derradeira intimação da Sra. Perita para resposta aos novos questionamentos. A parte autora juntou documentos (Id 426701722). A Sra. Perita apresentou resposta aos quesitos complementares (Id 433794132), tendo as partes se manifestado (Id 457246724 – MPF, Id 468602297 – parte autora e Id 468812636 – União). A parte autora requereu a juntada de documento (Id 484301732), acerca dos quais foi dada vista às partes. Vieram os autos conclusos. É o relatório. Decido. As questões preliminares relativas ao pólo passivo e valor da causa já foram apreciadas no curso do processo (Id 329637560). A controvérsia remanescente consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos para o fornecimento judicial de medicamento pleiteado (Vosoritida - Voxzogo®) registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS. A Constituição Federal estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas destinadas à redução do risco de doença e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. O direito à saúde não conduz, todavia, à concessão judicial automática de qualquer medicamento prescrito. A intervenção jurisdicional deve observar os parâmetros técnicos da medicina baseada em evidências, a organização do SUS e os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para medicamentos não incorporados. No julgamento do Tema 6 da repercussão geral, o STF assentou, como regra, que a ausência de inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede seu fornecimento por decisão judicial. Excepcionalmente, admite-se a concessão de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado quando demonstrados, cumulativamente: negativa de fornecimento na via administrativa; ilegalidade do ato de não incorporação, ausência de pedido de incorporação ou mora na apreciação; impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos; eficácia, acurácia, efetividade e segurança demonstradas por evidências científicas de alto nível; imprescindibilidade clínica, comprovada por laudo médico fundamentado, com descrição dos tratamentos anteriores e incapacidade financeira do paciente para suportar o custo. O Tema 1.234 do STF, por sua vez, disciplina a competência, o custeio, o direcionamento e o ressarcimento nas demandas envolvendo medicamentos não incorporados. Já o Tema 793 reconhece a responsabilidade solidária dos entes federativos nas prestações de saúde, sem prejuízo de o Juízo direcionar o cumprimento conforme a repartição administrativa de competências e determinar o ressarcimento entre os entes públicos. No presente caso, solicitada nota técnica ao Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NatJus), sobreveio o documento de Id 324571285, qual seja, Nota Técnica 218758, desfavorável à concessão dos medicamentos ao autor: Outrossim, realizada a perícia médica, conforme laudo de Id 341685604 e suas complementações (Id 413990876 e 433794132), a Sra. Perita Judicial apresentou conclusão desfavorável à concessão do medicamento pleiteado, argumentando, em síntese que: ainda não há tratamento eficaz para a Acondroplasia; até o momento há estudo, no máximo, em fase III e apenas estudos de fase IV têm por função avaliar interações medicamentosas e efeitos adversos adicionais; o medicamento ainda carece de estudos para avaliação da sua real eficácia. Afirma a Sra. Perita que “A Acondroplasia causa baixa estatura, interferindo muito na qualidade de vida. Há também comorbidades que podem ser severas. No entanto, ainda não há estudos que provem que o uso do Voxzogo (vosoritida) interfira nestas comorbidades. Deste modo, depreende-se que se trata de medicamento que ainda carece de estudos para avaliação da sua real eficácia, no tocante ao ganho de estatura suficiente para melhorar de fato a qualidade de vida e se efetivamente atua nas comorbidades, reduzindo as complicações neurológicas, a apneia central do sono, se aumenta a expectativa de vida, etc.” Termina por concluir que “...considerando o custo/efetividade, esta perita não é favorável à sua concessão.” (...) “trata-se de medicamento com alto custo; que o medicamento deve ser interrompido se os pacientes apresentarem evidências de fechamento da placa de crescimento em uma radiografia ou tiverem uma velocidade de crescimento anual inferior a 1,5 cm/ano no final da puberdade em duas medias consecutivas ao longo de pelo menos 06 meses e ainda não há estudos que mostrem todos os efeitos colaterais incluindo a longo prazo”. Em resposta à quesitos complementares (Id 413990876), reafirmou a Sra. Perita que embora o benefício documentado seja a possibilidade de aumento significativo da velocidade de crescimento proporcional na coluna e membros, sem efeitos adversos graves relatados até o momento, “...não há evidências robustas sobre melhora em comorbidades associadas ou sobre aumento da altura final do adulto. Em contrapartida, o custo do tratamento é extremamente elevado, chegando a valores superiores a R$ 160 mil por mês. Comparativamente, os ganhos clínicos confirmados restringem-se a possibilidade de crescimento em estatura, enquanto os custos financeiros são altíssimos e os efeitos em longo prazo ainda não estão estabelecidos.” Afirmou, ainda, que “Considerando o conjunto probatório e o estado atual da evidência, entende-se que não se mostra prudente a adoção de um medicamento sem comprovação de eficácia em desfechos clínicos finais (restrito, até o momento, a ganho de estatura) e com expressivo impacto orçamentário, quando a condução assistencial não evidencia documentação diagnóstica robusta, monitorização padronizada de parâmetros e relatórios tecnicamente auditáveis.” (Id 433794132 – laudo complementar) Ademais, em parecer de Id 346571570 o ilustre representante do Ministério Público Federal também manifestou-se pela improcedência da ação nos seguintes termos: “Considerando que prova técnica atestou a prescindibilidade do medicamento pleiteado, manifestando-se o profissional técnico desfavorável ao fornecimento do medicamento que ainda carece de mais estudos científicos sobre sua eficácia e seus efeitosadversos, em complemento a manifestação ministerial anterior (ID 342438060), este Parquet manifesta-se pela improcedência da ação.” Destarte, verifica-se que a prova produzida não demonstra, de forma suficiente e conclusiva, a imprescindibilidade do tratamento pleiteado nem a efetiva inexistência de alternativas terapêuticas aptas ao acompanhamento da condição da parte autora. Com efeito, a prescrição médica particular, por si só, não possui força vinculante para obrigar a Administração Pública ao custeio de terapia de elevadíssimo custo, especialmente quando desacompanhada de elementos técnicos robustos que evidenciem benefício clínico individual concreto, superior às medidas já disponibilizadas pela rede pública. Além disso, a documentação juntada não afasta de maneira satisfatória as incertezas ainda existentes quanto aos resultados de longo prazo do medicamento e quanto ao impacto efetivo da terapia sobre as complicações associadas à acondroplasia, não bastando a mera expectativa de ganho estatural para justificar a imposição judicial de despesa pública de grande vulto. A atuação jurisdicional em matéria de saúde deve observar critérios técnicos e a necessária racionalidade na alocação dos recursos públicos, não sendo possível substituir integralmente a avaliação administrativa e científica realizada pelos órgãos competentes sem prova segura da indispensabilidade do fármaco para o caso concreto. Dessa forma, não restaram preenchidos os pressupostos necessários para o deferimento da pretensão. Corroborando o quanto exposto: DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. PROCESSO CIVIL. APELAÇÃO CÍVEL E REMESSA NECESSÁRIA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ACONDROPLASIA. VOSORITIDA (VOXZOGO). TEMAS 6 E 1.234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS FIXADOS PELO STF. NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. REFORMA DA SENTENÇA. PEDIDO IMPROCEDENTE. I. CASO EM EXAME Remessa necessária e apelação interposta pela União Federal contra sentença que julgou procedente ação de obrigação de fazer ajuizada por menor diagnosticado com acondroplasia (CID‑10 Q77.4), representado por sua genitora, para determinar o fornecimento do medicamento Vosoritida (Voxzogo), de uso contínuo, conforme prescrição médica. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) se o caso concreto preenche os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 para fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS; (ii) se a decisão superveniente da CONITEC pela não incorporação da vosoritida impede a manutenção da condenação imposta na sentença. III. RAZÕES DE DECIDIR O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471/RN (Tema 6), estabeleceu que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos previstos na tese vinculante, entre eles a demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora administrativa. Sobreveio, no curso do processo, decisão administrativa formal da CONITEC pela não incorporação da vosoritida ao Sistema Único de Saúde, por meio da PORTARIA SCTIE/MS Nº 38, DE 1º DE JULHO DE 2026, circunstância que afasta a hipótese de mora ou omissão administrativa anteriormente considerada na sentença. A análise judicial do ato administrativo deve restringir-se ao controle de legalidade, nos termos do Tema 6 do STF, sem incursão no mérito técnico da política pública de incorporação de tecnologias em saúde. Não há ilegalidade concreta da decisão administrativa de não incorporação do medicamento. Embora o laudo pericial judicial indique potencial benefício clínico da vosoritida no tratamento da acondroplasia, tal elemento não afasta, por si só, a presunção de legitimidade do ato administrativo da CONITEC, fundado em avaliação técnico‑científica e econômico‑sanitária para fins de incorporação ao SUS. Além disso, há Nota Técnica NATJUS desfavorável à concessão da tecnologia. O não preenchimento dos requisitos cumulativos da tese fixada no Tema 6 do STF inviabiliza a concessão judicial do medicamento. IV. DISPOSITIVO E TESE Apelação da União e remessa necessária providas para reformar a sentença e julgar improcedente o pedido inicial. (TRF 3ª Região, 3ª Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5003975-78.2024.4.03.6144, Rel. Desembargadora Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 10/08/2026, Intimação via sistema DATA: 13/08/2026) CONSTITUCIONAL. DIREITO À VIDA E À SAÚDE. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. VOXZOGO. REGISTRO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA DE REPERCUSSÃO GERAL Nº 6 DO STF. RECURSO NÃO PROVIDO. 1. Cinge-se a controvérsia à verificação dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral, para fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS. 2. Preliminar de nulidade de sentença rejeitada. 3. O direito à saúde é assegurado pela Constituição Federal (arts. 196 a 198), competindo ao Estado a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população. 4. No presente caso, o apelante, acometido de Acondroplasia (nanismo), alega ser imprescindível o uso do medicamento de alto custo VOXZOGO, não possuindo condições financeiras de custeá-lo. 5. Residem no medicamento ou técnica médica pretendida, bem assim no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas - ou seja, a sua eficácia medicamentosa -, os pontos mais sensíveis e que merecem mais cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação. 6. Se o medicamento está incluído na lista do SUS e faz parte do PCDT (Protocolo Clínico ou diretrizes terapêuticas) considera-se demonstrada sua pertinência para tratar a doença, pois atendidos os requisitos do registro na ANVISA e do custo-efetividade. Não obstante, pode ser necessária a intervenção do judiciário quando faltar o medicamento na dispensação ou não for admitida sua utilização pelo paciente. 7. Caso não esteja inserido no PCDT, deve o laudo pericial apresentado demonstrar a eficácia do medicamento pretendido para o tratamento da doença. No caso de dúvidas, pode o magistrado recorrer a parecer técnico elaborado pelo NatJus, núcleos de apoio técnico ao magistrado nas questões de saúde, que informa se a postulação é adequada ou não para o tratamento da patologia apontada. 8. A Nota Técnica NATJUS, elaborada especificamente para o autor acometido de Acondroplasia, é desfavorável ao fornecimento do medicamento, trazendo informações que permitem afirmar não estarem presentes os requisitos vinculantes e cumulativos previstos nos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal. 9. Observadas as premissas do art. 85, § 11, do CPC, majorada a verba honorária em 1%, observado o fato de a autora ser beneficiária do deferimento de gratuidade de justiça. 10. Apelação não provida. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5000003-38.2025.4.03.6703, Rel. Desembargador Federal MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR, julgado em 19/05/2026, Intimação via sistema DATA: 22/05/2026) Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS (VOXZOGO). ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. REQUISITOS DO TEMA 6 E TEMA 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. NOTA TÉCNICA NATJUS DESFAVORÁVEL. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS PRESSUPOSTOS CUMULATIVOS. I. CASO EM EXAME 1- Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu pedido de antecipação de tutela em ação pelo procedimento comum visando ao fornecimento do medicamento Voxzogo para tratamento de acondroplasia. O fármaco possui registro na ANVISA, mas não foi incorporado ao SUS. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2- A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 4- O STF, por meio das Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, e nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, estabeleceu que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige, cumulativamente: negativa administrativa; ilegalidade do ato de não incorporação; inexistência de substituto terapêutico; comprovação de eficácia, efetividade e segurança com base em evidências científicas de alto nível; imprescindibilidade clínica; e incapacidade financeira do paciente. 5- No caso, a Nota Técnica NatJus elaborada para o caso concreto concluiu desfavoravelmente ao fornecimento, apontando controvérsia científica sobre eficácia e segurança do Voxzogo, estudos em andamento e alteração recente de bula. 6- Ausente comprovação, no momento processual, da real imprescindibilidade e efetividade do medicamento para o caso concreto, não se justificando a concessão da tutela antecipada. IV. DISPOSITIVO E TESE 7- Agravo de instrumento desprovido. Agravo interno prejudicado. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral do STF. 2. Parecer técnico desfavorável do NatJus, aliado à ausência de comprovação da imprescindibilidade e efetividade do fármaco no caso concreto, afasta a concessão da tutela antecipada. (TRF 3ª Região, 6ª Turma, AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO - 5024763-52.2023.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, julgado em 24/11/2025, Intimação via sistema DATA: 26/11/2025) Cabe destacar que o tratamento de escolha é livre ao paciente, contudo, não há direito subjetivo à obtenção judicial de tratamento de escolha para que se imponha ônus ao SUS a dispensação de medicamento de elevado custo, prescindindo da demonstração cabal de sua adequação. Registre-se que não se trata aqui de negar acesso da parte autora à assistência pública de saúde, mas sim de reconhecer que, para a obtenção do medicamento, deve ser demonstrado o cumprimento cumulativo de todos os requisitos, assim como evidenciada a vantagem terapêutica do fármaco requerido, razão pela qual, mormente em vista das razões apresentadas na Nota Técnica (Id 324571285) e laudo médico pericial (Id 341685604) e suas complementações (Id 413990876 e 433794132), inviável o deferimento da pretensão de fornecimento dos medicamentos, conforme requerido. Destarte, não tendo sido demonstrado o cumprimento dos requisitos necessários, entendo que não poderia o Poder Judiciário, que não tem a função constitucional de formular políticas públicas, senão a de fazer cumpri-las, impor à parte Ré a obrigação de fornecer o medicamento pleiteado. Em face de todo o exposto, conforme motivação, julgo IMPROCEDENTE o pedido inicial, com resolução de mérito, a teor do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil. Condeno a parte autora no pagamento das custas e honorários advocatícios, que fixo em 10% (dez por cento) do valor atribuído à causa, corrigido do ajuizamento, subordinando, no entanto, a execução da condenação à condição prevista no art. 98, §3º, do Código de Processo Civil. Oportunamente, transitada esta decisão em julgado e nada mais sendo requerido, arquivem-se. P.I. Campinas, data da assinatura eletrônica.