5001393-25.2024.4.03.6106

PODER JUDICIÁRIO 4ª Vara Federal de São José do Rio Preto Rua dos Radialistas Riopretenses, 1000, Nova Redentora, São José Do Rio Preto - SP - CEP: 15090-070 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) Nº 5001393-25.2024.4.03.6106 IMPETRANTE: PEDRO PAULO MUZATI ADVOGADO do(a) IMPETRANTE: JONAS ANDREOLI DE CARVALHO - SP391620 IMPETRADO: DIRETOR TÉCNICO DE SAÚDE III DO DEPARTAMENTO REGIONAL DE SAÚDE DA 15ª REGIÃO, ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP SENTENÇA RELATÓRIO Trata-se de mandado de segurança com pedido liminar impetrado por PEDRO PAULO MUZATI, portador de melanoma acral de pé direito com metástase em trânsito para membro inferior direito (CID C43.8), em face do DIRETOR TÉCNICO DE SAÚDE III DO DEPARTAMENTO REGIONAL DE SAÚDE DA 15ª REGIÃO, do ESTADO DE SÃO PAULO e da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe 200 mg (KEYTRUDA), conforme prescrição médica. O impetrante, com 73 anos, aposentado e com renda mensal de aproximadamente R$ 2.856,00 (dois mil oitocentos e cinquenta e seis reais), alega que foi diagnosticado em 2017 com melanoma acral e, após recidivas sucessivas e falência de tratamentos cirúrgicos e quimioterápicos (carboplatina + paclitaxel), o médico oncologista Dr. Stephano Nunes Lucio (CRM-SP 156.379) prescreveu o Pembrolizumabe 200 mg endovenoso no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias, por até 2 anos, não havendo similar no SUS. Realizou requerimento administrativo em 11/09/2023, negado em 25/10/2023. Inicialmente, a ação foi ajuizada perante a Justiça Estadual de Santa Adélia/SP (proc. 1001815-71.2023.8.26.0531), na qual foi deferida a medida liminar em 16/11/2023, determinando o fornecimento do medicamento pelo prazo que a ordem médica recomendar. O Estado de São Paulo opôs embargos de declaração (fls. 51-56), alegando que o medicamento é padronizado e custeado pela União, requerendo sua inclusão no polo passivo com remessa à Justiça Federal. Acolhidos os embargos, houve declínio de competência. Mantida a tutela de urgência. Redistribuídos os autos a esta vara, a liminar foi ratificada e determinou-se a manifestação da União (ID 332270162). A União apresentou contestação (ID 333812530), acompanhada da Nota Técnica nº 3554/2023 do Ministério da Saúde (ID 333812531). Houve manifestação do impetrante e o juiz indeferiu o pedido de perícia feito pelo impetrado (ID 339145574). O Ministério Público Federal opinou pela concessão da segurança (ID 339895785). Designada audiência de conciliação, a União e o Estado de São Paulo manifestaram desinteresse, sendo a audiência cancelada (ID 360137516). Vieram os autos conclusos para sentença. É o relatório. Passo a decidir. FUNDAMENTAÇÃO O busílis da presente demanda consiste em verificar se o impetrante possui direito líquido e certo ao fornecimento do medicamento Pembrolizumabe 200 mg pelo Sistema Único de Saúde, à luz dos requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça, no Tema 106, e pelo Supremo Tribunal Federal, nos Temas 500, 793, 1234 e 6, todos de observância obrigatória. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação e, por ser um direito fundamental do ser humano, deve o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. O Superior Tribunal de Justiça julgou (acórdão publicado em 04/05/2018) a questão da “obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS”, nos autos do RESP 1.657.156/RJ, sob a égide dos recursos repetitivos (Tema 106), fixando a seguinte tese: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento." Houve modulação dos efeitos da decisão ("Sendo assim, verifica-se que o caso em tela impõe a esta Corte Superior de Justiça a modulação dos efeitos deste julgamento, pois vinculativo [art. 927, inciso III, do CPC/2015], no sentido de que os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”). Sendo a presente ação ajuizada posteriormente, é aplicável a tese vinculante acima. Ainda, o Supremo Tribunal Federal, no Tema 793 (RE 855.178/SE), fixou a seguinte tese: "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro." Ainda, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718/MG, com repercussão geral reconhecida (Tema 500), fixou a seguinte tese: "I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido, quando preenchidos três requisitos; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão ser necessariamente propostas em face da União." Posteriormente, em 16/09/2024, o STF, no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234 de repercussão geral), fixou a seguinte tese: Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. Tese: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão ser necessariamente propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal conforme acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, sujeitando o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção de Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de incorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para proceder ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para tomar ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem como seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. Destaquei. Logo após, o STF, no julgamento do RE 566471 (em 26/09/2024), decidiu: "Tema 6 - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." (destaquei) Em decorrência do julgamento dos temas pelo STF, foram editadas as Súmulas vinculantes 60 e 61, que passo a transcrever: Súmula vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem como seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Considerando os julgados vinculantes nos termos do disposto no artigo 927, I e II, do Código de Processo Civil, passo a analisar o pedido à luz dos requisitos estabelecidos: Quanto à negativa administrativa (Tema 6, alínea "a"): o impetrante comprovou que protocolou requerimento administrativo em 11/09/2023 (ID 332069054, fls. 1-3), perante o Departamento Regional de Saúde da 15ª Região do Estado de São Paulo, sob o protocolo nº 15015272023, e obteve negativa expressa (ID 332069054, fl. 7). O autor foi informado de que o item não consta dos Programas de Assistência Farmacêutica da Secretaria Estadual de Saúde e do Ministério da Saúde. Portanto, está preenchido o requisito da negativa administrativa. Quanto à incapacidade financeira (Tema 6, alínea "f" + Tema 106, inciso "ii"): O alto custo do tratamento, conforme consulta ao PMVG realizada nesta data, aliado à pouca condição financeira da parte autora, que aufere renda mensal de aproximadamente R$ 2.856,00 (dois mil oitocentos e cinquenta e seis reais), conforme extrato de benefício do INSS (id 322855196, fl. 15-16), denotam a sua impossibilidade de arcar com os custos do tratamento. Em consulta à tabela de preços de medicamentos CMED, com relação ao Pembrolizumabe 100 mg/4 mL (Keytruda), com dois frascos-ampola, o PMVG à alíquota 0% é de: R$ 26.531,88, conforme consulta ao sítio: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos. O tratamento proposto (id 332069054, fl. 4) é de 2 frascos de 100 mg (R$ 26.531,88) por ciclo, aplicado no D1. Cada ciclo é de 21 dias, que corresponde, assim, a 17 ciclos por ano (Irá tomar a medicação do D1 de cada ciclo de 21 dias). Desse modo, o tratamento durante um ano totaliza o montante de R$ 451.041,96 (R$ 26.531,88 x 17 ciclos). Quanto à competência da Justiça Federal: o valor do tratamento anual é superior a 210 salários mínimos, o que, nos termos do Tema 1234 do STF, fixa a competência da Justiça Federal e o custeio integral pela União Federal. Quanto ao registro na ANVISA (Tema 106, inciso "iii"): o Pembrolizumabe possui registro ativo na ANVISA sob o nº 100290196, conforme atestado no laudo médico (ID 322855196, fl. 17) e confirmado pela Nota Técnica 3554/2023 do Ministério da Saúde, com indicação em bula para melanoma metastático ou irressecável. Não se trata de medicamento experimental, estando autorizado pela agência sanitária brasileira para a finalidade a que se destina. Quanto à ilegalidade do ato de não incorporação ou ausência de pedido/mora na CONITEC (Tema 6, alínea "b"): o medicamento Pembrolizumabe foi incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04/08/2020, que tornou pública a decisão de incorporar a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica (fl. 57). Não há decisão da CONITEC que impeça o uso do medicamento na segunda linha de tratamento, hipótese dos autos, tampouco houve pedido de incorporação específico para essa linha que tenha sido negado. A falência comprovada da primeira linha de quimioterapia (carboplatina + paclitaxel) e a progressão da doença justificam a necessidade da terapia de segunda linha. Não se trata, portanto, de hipótese em que o Judiciário esteja substituindo a vontade do administrador, mas de caso em que não há ato administrativo de não incorporação específico a ser superado. A União sustenta que o Pembrolizumabe foi incorporado pela CONITEC apenas para tratamento de primeira linha do melanoma avançado, não para segunda linha, e que o Poder Judiciário deve respeitar a decisão do órgão técnico (teoria da deferência administrativa). A tese não merece acolhimento. A Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04/08/2020, que incorporou a classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, representa o reconhecimento formal da eficácia e segurança do fármaco pelo órgão técnico competente. Não há, nos autos, qualquer decisão da CONITEC contrária ao uso do medicamento na segunda linha de tratamento. A ausência de avaliação específica para essa linha não equivale a uma decisão de não incorporação. O que há é lacuna de análise, não rejeição. O impetrante comprovou a falência da primeira linha de tratamento com carboplatina + paclitaxel, com progressão documentada da doença e recidivas sucessivas (ID 322855196, fl. 17-18). Nesse cenário, a prescrição do Pembrolizumabe como imunoterapia de segunda linha não contraria qualquer ato administrativo; ao contrário, atende à finalidade da política pública de saúde, que é garantir o tratamento mais adequado ao paciente diante da evolução clínica desfavorável. Assim, embora o medicamento não tenha sido incorporado para imunoterapia de segunda linha, o motivo foi a insuficiência dos estudos disponíveis — o que é distinto de se concluir pela ineficácia do tratamento para a doença em questão. A teoria da deferência administrativa invocada pela União não é absoluta quando estão em jogo direitos fundamentais como a vida e a saúde. O Poder Judiciário não substitui o administrador, mas exerce o controle de legalidade dos atos administrativos. Quando há omissão na avaliação de tecnologia para linha de tratamento diversa e falência comprovada da terapia padronizada, a intervenção judicial é legítima e necessária para garantir a efetividade do direito fundamental à saúde. Quanto à impossibilidade de substituição (Tema 6, alínea "c"): o laudo médico circunstanciado subscrito pelo Dr. Stephano Nunes Lucio, CRM-SP 156.379, oncologista clínico do Instituto do Câncer Rio Preto, firmou que "não há medicação similar ou que o substitua disponível no Sistema Único de Saúde (SUS)" (id 322855196, fl. 17). O impetrante já foi submetido a tratamento cirúrgico (ressecção ampla de lesão em pé direito, linfadenectomia inguinal, exérese de lesões em trânsito) e a quimioterapia sistêmica com carboplatina + paclitaxel, com progressão da doença, conforme demonstrado pelas recidivas sucessivas registradas no laudo. A prescrição do Pembrolizumabe como imunoterapia de segunda linha decorre exatamente da impossibilidade de controle da doença com as opções padronizadas do SUS. Quanto às evidências científicas (Tema 6, alínea "d"): a Nota Técnica nº 3554/2023-COMFAD do Ministério da Saúde, em seu tópico 5 (Evidências Científicas do Medicamento), faz menção a estudos de meta-análise e ensaios clínicos (como Zoratti et al., Pasquali et al. e Pike et al.) que demonstram o ganho substancial de sobrevida global e de sobrevida livre de progressão proporcionado pelo bloqueio da proteína PD-1 (pembrolizumabe) para pacientes com melanoma avançado e metastático (ID 333812531, fls. 03-04). Tais estudos de meta-análise e ensaios clínicos citados na referida nota técnica conferem ao fármaco o respaldo científico de alto nível exigido pela alínea "d" do Tema 6/STF. Importa ressaltar que, embora a Nota Técnica refira que os dados para a segunda linha de tratamento decorrem predominantemente de estudos de fase II, em nenhum momento se afasta a eficácia do tratamento. Ao contrário, reconhece-se o benefício do bloqueio do receptor PD-1 na melhoria da imunidade antitumoral e no incremento da sobrevida global dos pacientes. Desse modo, as ressalvas da Nota Técnica dizem respeito aos critérios de incorporação genérica no SUS e à custo-efetividade populacional, e não à inexistência de evidência científica de alto nível, a qual resta plenamente configurada nos autos. Ademais, o Laudo e Relatório Médico do oncologista assistente fundamentam a prescrição na indicação prevista em bula e no benefício concreto demonstrado pela imunoterapia no combate ao melanoma acral metastático com recidivas sucessivas (ID 322855196, fls. 17-18). Quanto à imprescindibilidade clínica (Tema 6, alínea "e"): o laudo médico (id 322855196, fl. 17) é categórico ao afirmar que "a não realização do tratamento acarretará maior risco de progressão da doença, gerando piora na qualidade de vida, ocorrência de sintomas e inclusive risco de óbito". O médico descreveu detalhadamente o histórico clínico do paciente (diagnóstico em 2017, recidivas em 03/2023 e 07/2023, tratamentos prévios realizados sem sucesso), demonstrando a evolução desfavorável da doença e a necessidade urgente da imunoterapia prescrita. Com relação ao NAT-JUS, a União, em sua contestação e petição de ID 343252778, requereu a realização de perícia médica judicial para comprovação da imprescindibilidade do medicamento, alegando que não bastariam os documentos juntados. Sustentou, ainda, que o NAT-JUS não emitiu parecer específico para este autor, e que haveria parecer desfavorável da Nota Técnica 3554/2023 do Ministério da Saúde quanto ao uso do pembrolizumabe em segunda linha. Não procede a alegação. O NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário) é um instrumento de subsídio técnico, não vinculante, destinado a auxiliar o juízo na análise das evidências científicas, conforme previsto no Tema 6 do STF (item 3, alínea "b"). A ausência de parecer específico para o nome do autor não impede a decisão quando há outras provas suficientes nos autos, sendo certo que o juiz não está adstrito ao parecer técnico, podendo formar sua convicção com base no conjunto probatório. Da nota técnica nº 3554/2023-COMFAD do Ministério da Saúde, se extrai que o uso do medicamento possui eficiência maior do que outros medicamentos. Além disso, verifica-se a existência de pareceres do NatJus tanto favoráveis quanto desfavoráveis ao mesmo tratamento para a mesma enfermidade, o que evidencia divergências técnicas e reforça a necessidade de cautela ao se utilizar tais pareceres como critério exclusivo para o deferimento ou indeferimento do pedido, sob pena de se desconsiderar o conjunto probatório constante dos autos. O impetrante apresenta: falência terapêutica comprovada após primeira linha de tratamento com carboplatina + paclitaxel; recidivas sucessivas documentadas; bom estado funcional (ECOG 0), que o torna candidato ideal à imunoterapia; prescrição fundamentada por oncologista. O juízo não substitui o técnico, mas pondera as evidências disponíveis à luz do caso concreto, o que é seu dever constitucional. A perícia médica judicial é incompatível com o rito do mandado de segurança, que exige direito líquido e certo demonstrado por prova pré-constituída e exclusivamente documental, nos termos do art. 1º da Lei 12.016/2009. O mandado de segurança não comporta dilação probatória. O impetrante instruiu a inicial com documentação suficiente para demonstrar a imprescindibilidade do medicamento. A Nota Técnica 3554/2023 do Ministério da Saúde não constitui óbice à concessão. Referida nota técnica, embora aponte limitações nas evidências para segunda linha, não conclui pela ineficácia ou insegurança do pembrolizumabe nesse cenário. Reconhece que o medicamento foi incorporado ao SUS (Portaria SCTIE/MS nº 23/2020) e que possui bom perfil de segurança. Por ser oportuno e instrutivo, trago excerto de uma dentre as inúmeras notas técnicas classificadas como favoráveis (emitida em 29/04/2025 pelo NATJUS/TJDFT), a respeito do uso do medicamento para a moléstia CID: C43 - melanoma avançado metastático (estádio IV). Diagnóstico: Câncer tipo melanoma com metástase para linfonodos e pulmões. (...) 2.1. Tipo da Tecnologia: Medicamento. 2.2. Princípio Ativo: Pembrolizumabe. 2.3. Via de administração: Endovenosa 3.6. Em conclusão justificada, quais são as considerações deste NatJus sobre a demanda, especialmente no tocante às recentes teses firmadas pelo STF? Qual é o parecer conclusivo? Analisando as evidências científicas disponíveis, este NATJUS conclui que a parte autora poderá se beneficiar com o uso do pembrolizumabe, em especial diante da ausência no SUS de terapias com eficácia similar (não há evidências de que as terapias disponíveis no SUS aumentem a sobrevida de pacientes com melanoma metastático). Espera-se que o medicamento demandado (pembrolizumabe) aumente de maneira significativa a sua sobrevida global. Salientamos que a parte autora, segundo relatórios médicos anexados ao processo, possui melanoma avançado metastático não cirúrgico. A CONITEC recomendou em 2020 a incorporação no Sistema Único de Saúde do pembrolizumabe para tratamento de primeira linha do melanoma avançado não cirúrgico e metastático, e o Protocolo Terapêutico da SES-DF incorporou o pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha de pacientes com melanoma metastático. Diante das considerações acima apresentadas, este NATJUS manifesta-se como FAVORÁVEL à demanda pelo pembrolizumabe. A alegação de que o tratamento oncológico seria de responsabilidade exclusiva dos CACONs e UNACONs não se sustenta. A responsabilidade dos entes federativos em matéria de saúde é solidária, conforme firmado pelo STF no Tema 793. O custeio dos medicamentos oncológicos não incorporados com valor anual superior a 210 salários mínimos é de responsabilidade integral da União, nos termos do Tema 1234 do STF. A alegação de existência de alternativas terapêuticas no SUS é diretamente contraditada pelo laudo médico do oncologista assistente, que atestou de forma expressa e fundamentada que não há medicação similar ou que a substitua disponível no SUS (ID 322855196, fl. 17-18). O impetrante já se submeteu a tratamentos cirúrgicos e à quimioterapia com carboplatina + paclitaxel, com progressão da doença, não havendo outra opção terapêutica padronizada eficaz. Enfim, o impetrante faz jus ao fornecimento do medicamento. Por fim, no que concerne à sistemática de custeio e ao pedido eventual formulado pela União Federal, impõe-se observar a necessidade de compensação financeira para evitar o enriquecimento sem causa do estabelecimento de saúde e o indesejado pagamento em duplicidade pelo Erário. Considerando que o tratamento oncológico no âmbito do Sistema Único de Saúde é remunerado mediante o repasse de valores atrelados à Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (APAC/ONCO), o montante a ser despendido pela União Federal para o cumprimento da obrigação de fornecer o fármaco Pembrolizumabe 200 mg deverá ser objeto de dedução proporcional em relação aos valores que já são regularmente transferidos para o custeio do tratamento da patologia que acomete o impetrante. Dessa forma, assegura-se que a responsabilidade financeira do ente federal limite-se ao excedente necessário à aquisição da tecnologia específica ora determinada, em estrita observância à eficiência administrativa e à preservação do equilíbrio orçamentário das políticas públicas de saúde. DISPOSITIVO Destarte, como consectário da fundamentação, CONCEDO A SEGURANÇA, extinguindo o processo com resolução do mérito, nos termos do artigo 487, I, do Código de Processo Civil, para tornar definitiva a liminar e determinar ao DIRETOR TÉCNICO DE SAÚDE III DO DEPARTAMENTO REGIONAL DE SAÚDE DA 15ª REGIÃO (DRS-XV), ao ESTADO DE SÃO PAULO e à UNIÃO FEDERAL que promovam o fornecimento gratuito ao impetrante PEDRO PAULO MUZATI do medicamento Pembrolizumabe 200 mg (KEYTRUDA), na posologia de 02 (dois) frascos de 100 mg/4 ml por ciclo de 21 dias, até progressão de doença ou toxicidade limitante ou até completar 2 (dois) anos, conforme prescrição médica, confirmando-se a liminar concedida. Determino que, na operacionalização do custeio e fornecimento do fármaco, a União Federal proceda à compensação dos valores já repassados à unidade hospitalar por meio da Autorização de Procedimento de Alta Complexidade (APAC/ONCO) referente ao tratamento do impetrante, devendo o ente público arcar apenas com a diferença necessária para a aquisição da medicação ora deferida, vedado o pagamento em duplicidade ou o enriquecimento sem causa do prestador de serviço. Sem honorários advocatícios, nos termos do artigo 25 da Lei 12.016/2009. Cópia da presente sentença servirá como ofício. Sentença sujeita ao duplo grau de jurisdição, nos termos do artigo 14, §1º, da Lei 12.016/2009. Publique-se, registre-se e intime-se. São José do Rio Preto, datada e assinada digitalmente. DASSER LETTIERE JUNIOR Juiz Federal