5001386-46.2024.4.03.6134

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL 198 Nº 5001386-46.2024.4.03.6134 RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA APELANTE: VALQUIRIA OLIVEIRA DE ASSIS ADVOGADO do(a) APELANTE: HELENA MOUTINHO COUTO APELADO: UNIÃO FEDERAL RELATÓRIO Trata-se de ação pelo procedimento comum com o objetivo de obter o fornecimento de medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento de Atrofia Muscular Espinhal tipo 3 (CID G12.1). Valor da causa em 25/07/2024: R$ 960.000,00 (fls. 11, ID 338488946). Inicialmente, foi prolatada sentença mantendo a decisão que concedeu a tutela de urgência e julgando procedente o pedido para condenar a ré ao fornecimento do medicamento Spinraza/Nusinersena, até alta médica definitiva e/ou ulterior deliberação em sentido contrário (ID 338489424). Em sede de reclamação, o Supremo Tribunal Federal cassou a r. sentença e determinou que outra fosse proferida, com a observância do que foi definido nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, assegurada a manutenção da tutela de urgência concedida até a reapreciação do feito (ID 338489438). Posteriormente, foi proferida a r. sentença (ID 338489446) revogando a decisão que deferiu o pedido de tutela de urgência e julgando improcedente o pedido. A parte autora foi condenada ao pagamento de honorários advocatícios no percentual de 10% do valor da causa, observada a gratuidade. Apelação da parte autora (ID 338489449), acompanhada de relatório fisioterapêutico (ID 338489450), defendendo, em extrema síntese, que a prova dos autos, especialmente a perícia médica, foi categórica ao afirmar que o medicamento pleiteado é a única terapia disponível no Brasil capaz de impedir a evolução da doença e sua urgência é incontroversa. Em retrospecto, sustenta que diante do quadro clínico e da prova técnica a tutela de urgência foi deferida e, após manifestação das partes sobres a aplicação do Tema n.º 6 do STF, o pedido foi julgado procedente. Contudo, após decisão do STF em sede de reclamação, determinado apenas o reexame da fundamentação e expressamente mantendo a tutela de urgência, de forma injustificável e representando uma abrupta guinada jurisprudencial dentro de um mesmo processo, o pedido foi rejeitado integralmente, com a revogação da tutela. Alega que a r. sentença desconsiderou a prova técnica produzida e ignorou o itinerário decisório do STF, além de desrespeitar a decisão colegiada deste E. TRF 3 que, em agravo de instrumento, havia mantido a tutela. Defende que a decisão fere a coerência, estabilidade e segurança jurídica, padecendo de omissões relevantes por não enfrentar o laudo pericial e o relatório fisioterapêutico que comprovam, com dados concretos, a eficácia, imprescindibilidade e a necessidade de continuidade do tratamento com o fármaco. Argumenta que a interrupção do tratamento significa retrocesso funcional e risco concreto à vida, ao que a perícia judicial foi categórica ao concluir que o medicamento é o único recurso terapêutico disponível no Brasil e aprovado pela ANVISA capaz de conter a progressão da doença, o que não foi enfrentado pela r. sentença. Além disso, afirma que após o recebimento de quatro doses da medicação a melhora foi significativa, relatando os benefícios alcançados, o que decorre, com toda clareza, a imprescindibilidade da continuidade do fármaco, sob pena de perdas irreversíveis. Aduz, também, pela existência de evidências clínicas sobre a eficácia do Spinraza e, citando o estudo "CHERISH", reputa demonstrada a segurança e eficácia do fármaco com fundamento em medicina baseada em evidências e que "esse estudo demonstrou que o Nusinersena pode melhorar a função motora em pacientes com SMA tipo 3, mesmo em estágios mais avançados da doença", alinhado às diretrizes internacionais mais recentes (FDA, EMA e de sociedades médicas). Outrossim, inexiste substituto terapêutico incorporado ao SUS, o que é confirmado pelo laudo pericial. Afirma que é necessário a realização de controle de legalidade do ato de não incorporação, inclusive sob a teoria dos motivos determinantes. Nesse contexto, defende que "in casu, a CONITEC decidiu pela não incorporação do Nusinersena para AME tipo III, considerado, tão somente, o elevado custo do medicamento. Vale dizer, foi esse o motivo determinante para a decisão de não incorporação. Mas o Princípio da Reserva do Possível não se aplica nas hipóteses em que se visa garantir a efetivação de direitos fundamentais para preservação da saúde e da dignidade da pessoa humana, já que a previsão orçamentária não retira a obrigação dos entes públicos em garantir a efetivação de tais direitos". Assim, sustenta que o ato é ilegal. Aduz, ainda, a existência de desajuste do acervo da CONITEC ao caso concreto e desrespeito à orientação do segundo grau. Por fim, defende que restaram devidamente preenchidos os requisitos do Tema n.º 6 do STF, sendo, também, incontroversa a incapacidade financeira da autora. Argumenta com o mínimo existencial, dignidade da pessoa humana e isonomia. A final, requer a reforma da r. sentença para "para determinar à União o fornecimento do NUSINERSENA (SPINRAZA) na posologia prescrita, em ambiente habilitado, com doses de manutenção a cada 4 meses, enquanto clinicamente indicado, observando-se o PMVG/CMED ou o menor preço público disponível". Contrarrazões (ID 338489452), acompanhada de documentos (ID 338489453, ID 338489454, ID 338489455, ID 338489456, ID 338489457, 338489458). O pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso, realizado em incidente próprio, foi indeferido (ID 337333035 nos autos 5024071-82.2025.4.03.0000). Em decisão monocrática (ID 344611389) foi negado provimento à apelação da autora. Agravo interno da autora (ID 346123995) sustentando que a decisão agravada tem como fundamento suposta ausência de ilegalidade no ato da CONITEC de não incorporação do fármaco para AME Tipo III, baseada em discricionariedade técnica e impacto orçamentário. Alega que o ato administrativo se tornou ilegal por vício de motivo superveniente, visto que a premissa do "alto custo" e "impacto orçamentário" deixou de existir com a nova proposta comercial da fabricante (Biogen) submetida à Consulta Pública nº 63/2025, que prevê custo zero/neutralidade orçamentária. Assim, a manutenção da negativa administrativa, diante desse fato novo, configura ilegalidade flagrante passível de controle judicial, afastando o óbice do Tema 6. Sustentou que a decisão da CONITEC viola o princípio da isonomia e da universalidade do acesso à saúde, pois, ao incorporar o fármaco para os Tipos I e II e negar para o Tipo III — especialmente quando o custo deixou de ser barreira —, a Administração Pública viola o princípio da Isonomia e da Universalidade do acesso à saúde (Art. 196 da CF). Aponta que a decisão agravada também se baseia na pretensa ineficácia ou falta de evidência para pacientes sem capacidade de deambulação (cadeirantes), citando a recomendação da CONITEC. Alega que a decisão erra tecnicamente ao confundir "uso de cadeira de rodas" com "ausência de capacidade de deambulação". Sustenta possuir deambulação assistida, uma categoria funcional reconhecida pela literatura médica e pelas escalas motoras (HFMSE). Bem por isso, a perícia judicial nos autos atestou a eficácia do tratamento para o caso específico da autora, prevalecendo sobre notas técnicas abstratas. Assevera que nos termos da literatura especializada, existe a categoria de Deambulação Assistida. Pacientes com AME Tipo III podem necessitar de cadeira de rodas para fadiga ou longas distâncias, mas manter a capacidade de: 1. Realizar transferências (cama para cadeira) com auxílio mínimo; 2. Dar passos com andadores ou apoio humano; 3. Manter ortostatismo (ficar em pé) terapêutico. Aponta que se enquadra nesta categoria, sendo que o laudo médico e a perícia confirmam que ela possui força residual que permite movimentos funcionais. Incluído o feito em sessão de julgamento virtual assíncrona, a agravante apresentou pedido de destaque para sua reinclusão em sessão presencial. Além disto, apresentou relatório médico atualizado (ID 387729498), indicando a eficácia do medicamento no período em que recebeu o tratamento e sua piora com a suspensão, requerendo a intimação da agravada para ciência É o relatório. VOTO A Desembargadora Federal Giselle França As razões de agravo interno não são suficientes para modificar a decisão agravada, proferida nos seguintes termos: “A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada: Súmula Vinculante 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". (Tema nº. 1.234 - STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel. Min. GILMAR MENDES). A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis: Súmula Vinculante nº. 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS". (Tema nº. 6 - STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES). No caso concreto, objetiva-se o fornecimento de medicamento de alto custo Spinraza (Nusinersena) registrado na ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=spinraza), porém não incorporado ao SUS para o caso da autora (AME - Tipo 3). Em consulta na internet, verificou-se que a bula do paciente prescreve a seguinte indicação: "1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SPINRAZA? (nusinersena) é indicado para o tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) com deleção ou mutação no gene SMN1 localizado no cromossomo 5q". Conforme consulta na lista de preços de medicamento (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos/capa-listas-de-precos) o custo médio do tratamento supera R$ 400.000,00. Por sua vez, a autora é beneficiária da gratuidade de justiça (ID 338488960), aposentada por invalidez e percebe mensalmente R$ 3.695,46 a título de benefício previdenciário (ID 338488952), logo, demonstrada a hipossuficiência e a impossibilidade de custear o tratamento de alto custo. Prosseguindo, verifica-se a inicial foi instruída com cópia de exame genético (ID 338488950), receituário da medicação (ID 338488956) e relatório médico (ID 338488955) expedido em 17/07/2024 e assinado pelo Dr. Rodrigo de Holanda Mendonça, CRM-SP 141.992. Na referida documentação o médico que assiste a paciente consigna que: A paciente Valquíria Oliveira Assis, de 54 anos de idade, nascida em 22/09/1969, tem diagnóstico confirmado geneticamente de Atrofia Muscular Espinhal tipo 3 (CID G12.1), com exame molecular em anexo confirmando mutação no gene SMN1, portanto trata-se de AME 5q. A paciente em questão tem GRAVE COMPROMETIMENTO de mobilidade em membros inferiores, não consegue mais deambular independentemente, pois apresentou perda progressiva de marcha. Tem apresentado PIORA PROGRESSIVA de sua doença, e pela progressão natural da doença fraqueza importante também nos Membros Superiores, o que compromete progressivamente sua qualidade de vida e funcionalidade e representa um risco de morte para o paciente caso envolva a musculatura respiratória do mesmo. O controle adequado de sua doença de base, que leva a morte de neurônios motores, bem como de suas complicações associadas citadas acima, só será conseguido com a instituição de terapia adequada, o Spinraza (Nusinersena). A medicação já é aprovada pela ANVISA e está no rol de cobertura da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e também já foi incorporada ao SUS pela Conitec. O tratamento deve ser iniciado o quanto antes, já que a doença apresenta caráter degenerativo e progressivo, seguindo a posologia do receituário em anexo. Venho ressaltar que a medicação tem toda a indicação para o paciente, como mostra o estudo que copio abaixo - CHERISH, mostrando evidência de melhora nos pacientes com AME: com AME tipos 2 e 3 com confirmação genética de mutação no gene SMN1. Além disso, outro estudo mais recente publicado na Lancet Neurology, mostra larga evidência de benefício do medicamento em paciente com AME 3 e 4 adultos, como é o caso do paciente. Reforço ainda que as terapias vigentes (fisioterapias, terapia ocupacional) disponíveis no SUS são apenas medidas paliativas e não alteram nem impedem a evolução natural da doença. Portanto o Spinraza/Nusinersena trata-se da única terapia disponível no Brasil e aprovada pela ANVISA que efetivamente impede a evolução da doença e altera sua mortalidade, não sendo substituível por nenhuma terapia atualmente vigente no Brasil. (grifos no original). Não há comprovação da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa. No entanto, a demanda foi ajuizada em 25/07/2024, ou seja, antes da conclusão do julgamento dos Temas vinculantes e a União Federal apresentou resistência ao pedido autoral. Por outro lado, a Nota Técnica NatJus (ID 338488967) elaborada especificamente para a demanda, de 15/08/2024, concluiu desfavoravelmente ao fornecimento do fármaco, nos seguintes termos: 5.3. Parecer ( ) Favorável ( X ) Desfavorável 5.4. Conclusão Justificada: Os documentos médicos não permitem compreender o estado clínico do paciente atual de forma abrangente, mas afirma que a paciente tem "GRAVE COMPROMETIMENTO" MOTOR. Todas as terapias para AME possuem uma janela de eficácia. O próprio PCDT da doença indica que quando pacientes alcançam desfechos desfavoráveis (por exemplo: uso de ventilação mecânica por período prolongado, dependência de sondas para alimentação, passar maior parte do dia acamado) em decorrência da progressão irrefreável da doença os medicamentos devem ter seu uso interrompido por futilidade terapêutica. Os estudos científicos agem da mesma forma. Por vezes, marcos desfavoráveis da evolução da doença são usados como desfechos ou como critérios de exclusão, uma vez que cientistas e empresas compreendem que os medicamentos não funcionarão de forma eficaz nesses pacientes. Ressalta-se que nenhum medicamento existente é capaz de modificar o curso clínico da AME e promover a cura da doença. O objetivo terapêutico de todos os medicamentos existentes e comercializados para AME é controle da doença e retardo da sua progressão. Por fim, sugere-se em caso de persistência de dúvida a realização de avaliação médica pericial presencial para melhor determinar o momento clínico da paciente. Já o laudo médico pericial produzido (ID 338488970) concluiu que "é possível afirmar que a medicação SPINRAZA é o único tratamento terapêutico para o apropriado tratamento da parte autora neste momento". Posteriormente, foi apresentado novo relatório médico (ID 338489391), de 24/09/2024, assinado pelo médico Dr. Rafael Saliba Helmer, CRM-SP 231.498, no qual declara que "atualmente, paciente apresenta tetraparesia de predomínio proximal com importante comprometimento da força muscular (grau II proximal em MMII, FGIII distal em MMSS / FGI em MMII) levando a necessidade exclusiva de cadeira de rodas. Apresenta diagnóstico também de polineuropatia motora e sensitiva idiopática. Realizou Espirometria mostrando importante padrão restritivo. Apresenta ainda episódios de apneia durante o sono". Em pesquisa na internet, verificou-se que o PCDT para Atrofia Muscular Espinhal 5q tipos 1 e 2 foi aprovado em 20 de março de 2025 (disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/a/atrofia-muscular-espinhal-5q-tipos-1-e-2/view). Consta, ainda, informação de que a CONITEC avaliou a medicação para a situação da parte autora e concluiu desfavoravelmente à incorporação do medicamento ao SUS para AME tipo III (ID 338489455), nos termos da Portaria SCTIE/MS n.º 26 de 1º de junho de 2021: PORTARIA SCTIE/MS Nº 26, DE 1º DE JUNHO DE 2021 Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, e não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Ref.: 25000.135201/2020-18, 0020829655. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade e conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Parágrafo único. Conforme determina o art. 25, do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de 180 (cento e oitenta) dias. Art. 2º Não incorporar o nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III, no âmbito do SUS. Parágrafo único. A matéria de que trata o caput deste artigo poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada. (...) - grifei Outrossim, consta, também, que em junho do corrente ano, a CONITEC, realizando nova análise acerca do Nusinersena para o tratamento de atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo 3 em pacientes com capacidade de deambulação, apresentou recomendação inicial desfavorável à incorporação da medicação, considerando "as incertezas relacionadas ao tamanho da população elegível, as poucas evidências clínicas sobre os efeitos da tecnologia para a população indicada, o alto impacto orçamentário e a proposta comercial apresentada" (ID 338489456). Pois bem. O Supremo Tribunal Federal editou Súmulas Vinculantes com o objetivo de orientar a apreciação judicial. Nesse contexto, importante consignar que os pareceres NatJus são elementos relevantes e necessários para auxílio na formação da convicção do Magistrado. No caso concreto, não há prova da ilegalidade na atuação da CONITEC. Pelo contrário, a CONITEC promoveu a incorporação do remédio para hipóteses clínicas distintas daquela apresentada pela parte autora. Houve, portanto, atuação administrativa, inexistindo prova nos autos de atuação ou omissão ilegal. Assim, apesar dos esforços argumentativos da parte apelante, conforme as balizas determinadas pela Suprema Corte, não cabe ao Poder Judiciário a incursão no mérito do ato administrativo de não incorporação do medicamento, limitando-se a analisar a legalidade do ato. E, nesse viés, tem-se que o ato administrativo de não incorporação pautou-se em deliberação discricionária, levando em consideração critérios técnicos e econômicos para a referida conclusão, não se vislumbrando ilegalidade. E, tratando-se do mérito administrativo, é vedada a revisão judicial, nos termos da orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal. A propósito, acerca do referido requisito, colaciono a acurada e minuciosa análise realizada pelo Juízo 'a quo" (ID 338489446): (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec: requisito não preenchido. Compulsando os elementos constantes dos autos, observa-se que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec analisou, em 2021 [1], a eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do fármaco nusinersena (Spinraza®), especificamente para o tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipos II e III (início tardio). Ao final do procedimento administrativo, deliberou-se nos seguintes termos: "Os membros da Conitec presentes na 5ª Reunião Extraordinária da Conitec, no dia 12 de maio de 2021, deliberaram, por maioria simples, modificar parcialmente a recomendação final da 94ª reunião ordinária. Tendo em vista o exposto na Audiência Pública nº 1/2021, os membros da Conitec recomendaram a incorporação do nusinersena para o tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo II, com diagnóstico até os 18 meses de idade, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde; e pela não incorporação do nusinersena para tratamento da atrofia muscular espinhal 5q tipo III". Tal decisão foi tornada pública pela Portaria SCTIE/MS nº 26, de 1º de junho de 2021. Posteriormente, em 2025 [2], a Conitec voltou a se debruçar sobre o tema, desta feita no tocante à possível incorporação do nusinersena para pacientes com AME tipo 3 em capacidade de deambulação. O processo administrativo ainda se encontra em trâmite, mas a recomendação preliminar foi desfavorável à incorporação, nos seguintes termos: "No dia 06 de junho de 2025, os membros do Comitê de Medicamentos presentes na 141ª Reunião Ordinária da Conitec deliberaram, por maioria simples, que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do nusinersena para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo 3, em pacientes com capacidade de deambulação. Considerou-se as incertezas relacionadas com a população elegível, as evidências clínicas, a avaliação econômica, o impacto orçamentário e a proposta comercial apresentada." À luz do Tema 6 da Repercussão Geral, incumbe à parte comprovar a ilegalidade do ato de não incorporação, a ausência de pedido de incorporação ou eventual mora em sua apreciação, observados os prazos e critérios previstos nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/201 No presente caso, a autora alega a ilegalidade da decisão de não incorporação do medicamento, sustentando que a "não incorporação de um fármaco de eficácia comprovada para doença degenerativa, como a AME tipo III, por razões meramente orçamentárias, configura violação ao mínimo existencial [...] O argumento da reserva do possível não pode servir como um "escudo jurídico" para a omissão do Poder Público, especialmente quando há uma tecnologia de saúde com eficácia comprovada, capaz de evitar a progressão de uma doença grave". Argumenta, ainda, que a opção da Conitec por disponibilizar o medicamento apenas para os tipos I e II da enfermidade, em detrimento do tipo III, representaria uma discriminação inadmissível, em afronta ao princípio da isonomia (id. 414547133). Quanto ao primeiro ponto suscitado pela autora, observa-se que, ao contrário do quanto afirmado, a não incorporação do medicamento não se baseou apenas no impacto orçamentário envolvido. Com efeito, conforme se extrai do Relatório de recomendação n. 595/2021, a Conitec, em deliberação inicial, manifestou-se pela não ampliação do uso do nusinersena para pacientes com AME tipos II e III no âmbito do SUS. O tema foi analisado na 92ª Reunião Ordinária da Comissão, realizada em 5 de novembro de 2020, ocasião em que o Plenário ponderou que os resultados clínicos observados em pacientes estavam fortemente associados a outras intervenções -- como cuidados fisioterapêuticos, uso de órteses e próteses -- e não apenas ao fármaco em análise. Desse modo, parte dos membros concluiu que o uso isolado do nusinersena não apresentaria benefícios significativos capazes de conter a progressão da doença, de modo que o elevado custo do tratamento não se justificaria diante dos resultados obtidos. A par disso, não obstante os argumentos expostos pela postulante acerca da inviabilidade de se opor questões orçamentárias à concretização do mínimo existencial, convém destacar que uma das premissas adotadas pela Suprema Corte para a formação da tese fixada a partir do Tema 06 foi justamente a escassez de recursos/eficiência das políticas públicas. Outrossim, no RE 1366243, referente ao tema 1234, foram discutidas propostas visando equalizar a necessidade de se assegurar o acesso efetivo da população a direito fundamental, "sem desequilíbrio financeiro e desprogramação orçamentária" [3]. Assim, tem-se que a análise do parâmetro custo-efetividade não constitui, per se, ilegalidade. Por fim, no que toca à alegação de violação ao princípio da isonomia, não assiste razão à parte autora. Com efeito, os diferentes tipos da Atrofia Muscular Espinhal (AME) apresentam peculiaridades clínicas próprias, que repercutem de modo diverso na avaliação de eficácia, segurança e custo-efetividade das tecnologias em saúde. Foi precisamente nesse contexto que a Conitec analisou o uso do medicamento nusinersena, ponderando as características do fármaco em relação às especificidades de cada subtipo da doença. Assim, a decisão administrativa que optou pela incorporação apenas para determinados casos (AME tipo I e II, conforme protocolos específicos) não configura discriminação arbitrária ou violação ao princípio da isonomia, mas diferenciação fundada em critérios técnico-científicos. Ressalte-se que a discordância da parte quanto à conclusão adotada pela Conitec não é suficiente para infirmar a legalidade do ato administrativo. Ademais, nos termos do que fixado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral, ao Poder Judiciário é vedado incursionar no mérito do ato administrativo de não incorporação de medicamento. Nesse contexto, à luz do tema supracitado, não se verifica, no caso concreto, irregularidade ou manifesta ilegalidade na negativa de fornecimento do fármaco, uma vez que a Administração Pública observou o devido processo de avaliação técnica pela Conitec, órgão competente para subsidiar a formulação das políticas públicas de saúde. A negativa de incorporação está fundada em critérios técnico-científicos, em consonância com o entendimento consolidado de que o fornecimento de medicamentos deve observar as políticas públicas e protocolos estabelecidos. Outrossim, cumpre destacar que a análise atualmente em curso pela Conitec refere-se ao uso do medicamento para o tratamento de pacientes com capacidade de deambulação com AME tipo 3, situação que não se amolda ao caso da autora, haja vista a informação de que a postulante se locomove apenas com o uso de cadeira de rodas. Logo, ausente a comprovação de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, não foram preenchidos os requisitos da Súmula Vinculante nº 61. Impõe-se, assim, reconhecer a improcedência da pretensão autoral. (...) Assim, tendo em vista os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento, não restou demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento em questão. A controvérsia de fato é complexa e o caso concreto deve ser analisado nos estritos termos firmados nos entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores. Esta Relatoria não é insensível à demanda da parte, mas a realidade dos autos, consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não justifica o fornecimento do medicamento pelo Estado. Ante o exposto, nego provimento à apelação da autora, nos termos do artigo 932, IV, "a" do Código de Processo Civil. Por fim, restando integralmente desprovido o recurso, nos termos do artigo 85, § 11 do Código de Processo Civil, os honorários advocatícios sucumbenciais fixados na r. sentença ficam majorados em 1%, observada a suspensão da exigibilidade, tendo em vista a gratuidade de justiça deferida à autora, nos termos do § 3º do artigo 98 do Código de Processo Civil”. Em agravo interno a parte autora alega que o ato administrativo de não incorporação do medicamento se tornou ilegal, por vício de motivo superveniente, visto que a premissa do "alto custo" e "impacto orçamentário" deixou de existir com a nova proposta comercial da fabricante (Biogen) submetida à Consulta Pública nº 63/2025, que prevê custo zero/neutralidade orçamentária. Defende que a manutenção da negativa administrativa, diante desse fato novo, configura ilegalidade flagrante passível de controle judicial, afastando o óbice do Tema 6. O argumento apresentado pela agravante resta superado, visto que a proposta comercial apresentada na Consulta Pública nº 63/2025 (realizada entre 11/07 a 30/07/2025) já foi devidamente analisada durante a 144ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 3 de setembro de 2025, ocasião em que os seus membros decidiram adiar a deliberação, aguardando um novo posicionamento da empresa, com a apresentação de uma análise econômica atualizada. Com a apresentação da nova proposta, na 147ª reunião, ocorrida em 08 de dezembro de 2025, foi analisada a proposta de incorporação do nusinersena para o tratamento de pacientes com AME 5q tipo 3. A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 1063, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 98, de 26 de dezembro de 2025, com a decisão final de não incorporar o nusinersena para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q tipo 3, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, sendo oportuna a transcrição da recomendação final: RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros do Comitê de Medicamentos presentes na 147ª Reunião Ordinária Conitec, realizada no dia 8 de dezembro de 2025, deliberaram, por maioria simples, recomendar a não incorporação do nusinersena para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo 3. Considerou-se a manutenção das incertezas nas evidências clínicas, o valor elevado da razão de custo-utilidade incremental e o impacto orçamentário significativo. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 1.064/2025. Diante de tal decisão, verifica-se que a decisão de não incorporação levou em consideração não só o aspecto econômico do tratamento submetido à avaliação, como também as evidências científicas mais recentes (inclusive o estudo CHERISH mencionado em apelação), sendo incabível avançar sobre o mérito administrativo, conforme Temas/STF nº 6 e 1234. A alegação de capacidade de deambulação assistida igualmente não afasta os fundamentos da decisão agravada, tendo em vista que a CONITEC reapreciou especificamente a hipótese de pacientes com capacidade de deambulação e, ainda assim, deliberou pela não incorporação do medicamento para AME tipo III. Inexistente demonstração de irregularidade procedimental, omissão administrativa ou vício de legalidade apto a autorizar a revisão judicial da deliberação técnica da CONITEC, mantém-se a conclusão de ausência de preenchimento dos requisitos para o fornecimento judicial do medicamento pleiteado. Ante o exposto, nego provimento ao agravo interno. É o voto. EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. NUSINERSENA (SPINRAZA). MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS PARA ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL TIPO III. APLICAÇÃO DAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E DOS TEMAS 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE ILEGALIDADE NO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. IMPOSSIBILIDADE DE REVISÃO JUDICIAL DO MÉRITO ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Agravo interno interposto contra decisão monocrática que negou provimento à apelação e manteve sentença de improcedência em ação ajuizada para obtenção do medicamento Nusinersena (Spinraza). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há duas questões em discussão: (i) se os fatos supervenientes relacionados à nova proposta comercial apresentada pela fabricante demonstram ilegalidade no ato administrativo de não incorporação do Nusinersena para tratamento de AME tipo III; (ii) se a alegada capacidade de deambulação assistida afasta os fundamentos adotados na decisão monocrática que negou provimento à apelação. III. RAZÕES DE DECIDIR O STF fixou entendimento vinculante no Tema 6 da Repercussão Geral e na Súmula Vinculante 61 no sentido de que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige, cumulativamente, demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, sendo vedada a incursão judicial no mérito administrativo. (ID 344611389) (ID 338489446) A CONITEC analisou especificamente a incorporação do Nusinersena para AME tipo III e deliberou pela não incorporação do medicamento, inicialmente por meio da Portaria SCTIE/MS nº 26/2021 e, posteriormente, em nova análise administrativa realizada em 2025, manteve a decisão de não incorporação, considerando incertezas quanto às evidências clínicas, avaliação econômica, razão de custo-utilidade incremental e impacto orçamentário significativo. A alegação de ilegalidade superveniente fundada na proposta comercial apresentada pela fabricante no âmbito da Consulta Pública nº 63/2025 não subsiste, pois a matéria foi reapreciada administrativamente pela CONITEC durante a 144ª e a 147ª Reuniões Ordinárias, culminando na publicação do Relatório de Recomendação nº 1063 e da Portaria SCTIE/MS nº 98/2025, que mantiveram a decisão de não incorporação do medicamento para AME 5q tipo III. A decisão administrativa superveniente demonstrou que a negativa de incorporação não se fundamentou exclusivamente em impacto orçamentário, mas também em critérios técnico-científicos relacionados à eficácia clínica e à avaliação econômica do tratamento, inclusive diante das evidências científicas invocadas pela agravante, entre elas o estudo CHERISH. A alegação de capacidade de deambulação assistida igualmente não afasta os fundamentos da decisão agravada, tendo em vista que a reapreciação administrativa promovida pela CONITEC examinou especificamente a hipótese de pacientes com capacidade de deambulação e, ainda assim, concluiu pela não incorporação do medicamento para AME tipo III. Inexistente demonstração de irregularidade procedimental, omissão administrativa ou vício de legalidade apto a autorizar a revisão judicial da deliberação técnica da CONITEC, mantém-se a conclusão de ausência de preenchimento dos requisitos cumulativos exigidos pelo Tema 6 da Repercussão Geral para o fornecimento judicial do medicamento pleiteado. IV. DISPOSITIVO E TESE Agravo interno desprovido. Tese de julgamento: A reapreciação administrativa da incorporação de medicamento pela CONITEC, com manutenção fundamentada da decisão de não incorporação após nova análise técnica e econômica, afasta alegação de ilegalidade superveniente fundada em proposta comercial apresentada pela fabricante. O controle jurisdicional do ato administrativo de não incorporação de medicamento limita-se ao exame de legalidade, sendo vedada a revisão do mérito técnico-administrativo da decisão da CONITEC. A manutenção da decisão administrativa de não incorporação do Nusinersena para pacientes com AME tipo III, inclusive após análise da hipótese de capacidade de deambulação, impede o fornecimento judicial do medicamento sem demonstração de ilegalidade do ato administrativo. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 da Repercussão Geral, RE 566.941, Tribunal Pleno, j. 20.09.2024; STF, Tema 1234 da Repercussão Geral, RE 1.366.243, Tribunal Pleno, j. 16.09.2024; STF, Tema 500 da Repercussão Geral, RE 657.718; STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; STF. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, negou provimento ao agravo interno, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. GISELLE FRANÇA Relatora do Acórdão