5001386-17.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL (198) Nº 5001386-17.2026.4.03.6703 RELATOR(A): ANDRE NABARRETE NETO APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: SEBASTIAO AUGUSTO DOS SANTOS ADVOGADO do(a) APELADO: SALUAR PINTO MAGNI - SP212346-A DECISÃO Apelação interposta pela União (Id. 391004550) contra sentença que, em sede de ação de rito ordinário, julgou procedente o pedido para: "condená-la a fornecer o medicamento ZANUBRUTINIBE 80mg ao autor, SEBASTIAO AUGUSTO DOS SANTOS, conforme prescrição médica", bem como ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 5.000,00 (Id. 391004549). Alega, preliminarmente, nulidade da sentença por ausência de intimação para manifestação sobre a nota técnica NATJUS, o que violou o disposto nos artigos o 5º, incisos LIV e LV, da Constituição Federal e 10 e 437, §1º, do Código de Processo Civil. No mérito, aduz, em síntese, que é necessária a realização de perícia judicial, bem como que não foi comprovado o registro no medicamento perante a ANVISA e qualquer ilicitude, omissão ou mora da CONITEC. Por fim, requer a concessão de efeito suspensivo, o aumento do prazo para cumprimento da decisão que deferiu a antecipação da tutela para 120 dias e a redução da verba honorária para R$ 3.000,00. Contrarrazões apresentadas no Id. 391004553, nas quais o apelado requer seja desprovido o recurso e majorada a verba sucumbencial. É o relatório. Decido. Inicialmente, recebo a apelação no efeito devolutivo, nos termos do artigo 1.012 do Código de Processo Civil, e passo à sua análise. De outro lado, registre-se que, nos termos dos incisos IV e V do artigo 932 do Código de Processo Civil e da Súmula 568 do Superior Tribunal de Justiça, estão presentes as condições para julgamento do apelo por decisão singular, na medida em que este feito versa sobre matéria decidida pelo Superior Tribunal de Justiça em julgamento de recursos repetitivos. Afasto a alegação de nulidade da sentença por cerceamento do direito de defesa, na medida em que a União foi intimada para manifestação sobre a nota técnica NATJUS, ocasião em que juntou a petição de Id. 391004476. Dessa forma, não há que se falar em violação dos artigos o 5º, incisos LIV e LV, da Constituição Federal e 10 e 437, §1º, do Código de Processo Civil. No mérito, ressalta-se que as Cortes Superiores, no julgamento dos Recursos Especiais nº 1.657.156/RJ (Tema 106) nº 2.169.102/TO (Tema 1313) e dos Recursos Extraordinários nº 657.718 (Tema 500), nº 566.47 (Tema 06) e nº 1.366.243 (Tema 1234), analisaram o tema do fornecimento de medicamento e concluíram que é admitido o seu fornecimento, desde que reste comprovado a existência de alguns requisitos legais, entre eles a falta de opção de tratamento eficaz para a enfermidade, demonstração da incapacidade financeira de arcar com o custo do remédio, o qual deve ter registro na ANVISA ou, no caso de ausência, prova de que foi requerido e de que está registrado em renomadas agências de regulação do exterior, a prova do indeferimento do pedido na esfera administrativa e a da eficácia e imprescindibilidade do fármaco pleiteado. Reputo presentes os requisitos atinentes à incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento prescrito, ante os documentos acostados com a inicial (Id. 391004466 - fls. 23/25 e Id. 391004467 - fls. 265/276), bem como o registro do fármaco perante a ANVISA. De outro lado, os documentos de Id. 391004466 (fls. 28/30 e 41) comprovam a negativa de fornecimento do remédio na esfera administrativa. Relativamente à exigência de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS, entendo, igualmente, presentes. Observa-se dos receituários médicos acostados que a parte autora é portadora de Leucemia Linfocítica Crônica (CID 91.1) e necessita do medicamento ZANUBRUTINIBE 80mg (Id. 391004466 - fls. 32/33 e Id. 391004468 - fls. 30/32). De acordo com o médico que a acompanha: "Paciente com Leucemia linfocítica crônica diagnosticado em setembro de 2020. Fez uso de medicamentos básicos como fludarabina, ciclofosfamida e clorambucil que mantiveram sua doença sob controle. Manteve a doença controlada por cinco anos, todavia em julho de 2025 começou a ter queda do estado geral, anemia, aumento dos glóbulos brancos e diminuição das plaquetas. As opções para tratamento da leucemia linfocítica crônica no SUS são extremamente limitadas e não incluem medicamentos que já estão disponíveis há bastante tempo para o público privado. O senhor Sebastião Augusto ainda é uma pessoa ativa, que trabalha com seu taxi, embora a doença esteja paulatinamente minando sua disposição. Os tratamentos mais modernos incluem drogas que já estão disponíveis comercialmente e que são administradas exclusivamente por via oral Para o caso em tela indicamos um medicamento conhecido como Zanubrutinibe, que dentre os medicamentos da mesma classe é o menos caro e mais eficiente quando comparado a medicamentos de primeira geração. A dose a ser administrada é de 4 comprimidos de 80 mg uma vez ao dia em uso contínuo. O nome comercial do medicamento é Brukinsa, vendido em frascos com 120 comprimidos de 80 mg. Há vários estudos clínicos mostrando sua eficácia, inclusive comparado com outras alternativas, entre os quais citamos: Javidi-Sharifi N, Brown JR. Evaluating zanubrutinib for the treatment of adults with chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma. Expert Rev Hematol. 2024 Jun;17(6):201-210. doi: 10.1080/17474086.2024.2356257. Brown JR, et al.. Sustained benefit of zanubrutinib vs ibrutinib in patients with R/R CLL/SLL: final comparative analysis of ALPINE. Blood. 2024 Dec 26;144(26):2706-2717. doi: 10.1182/blood.2024024667 O paciente deve ser continuamente acompanhado, todavia nossa experiência clínica mostra boa resposta, pouca necessidade de internação e melhora significativa da qualidade de vida. Reforçando, as alternativas disponíveis no SUS são inferiores e foram superadas há mais de 15 anos. No serviço privado outros medicamentos como Acalabrutine, Venetoclax comninado com Ibrutinibe ou Rituximabe são usados nessa indicação. O motivo que nos fez escolher o zanubrutibe está associado a sua eficácia e ao seu preco e a facilidade de administração. Esse medicamento também se mostrou superior a outro medicamento moderno, o ibrutinibe e a esquemas com Fludarabina, ciclofosfamida e rituximabe. Para o caso em tela, o que o SUS pode oferecer é praticamente um tratamento paliativo, com pouca eficácia, e que o paciente já fez uso anteriormente versus um medicamento oral, com sobrevida global e qualidade de vida muito melhores. Não há estudos comparando Zanubrutine com os tratamentos oferecidos pelo SUS, uma vez que esses foram superados há muito tempo, sendo tal comparação antiética." (Id. 391004466 - fls. 32/33) Verifica-se que foram utilizadas as alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS, mas tais tratamentos foram infrutíferos. Realizado exame pericial, verifica-se que a nota técnica NATJUS nº 2.801/2026 foi favorável e o expert concluiu que o medicamento é eficaz para tratamento da doença que acomete a parte autora (Id. 391004473): "No caso concreto, a paciente já foi exposta a agentes citotóxicos como fludarabina, ciclofosfamida e clorambucil. A repetição de quimioterapia convencional em paciente de 71 anos tende a oferecer menor benefício e maior risco de toxicidade hematológica, infecções e mielossupressão. O zanubrutinibe apresenta vantagem por atuar por via alvo-dirigida, com menor toxicidade cumulativa em comparação a novas linhas quimioterápicas. Do ponto de vista de segurança, os principais eventos adversos incluem neutropenia, infecções respiratórias, sangramentos, hipertensão, fadiga, diarreia e citopenias. Em geral, são eventos manejáveis com monitorização clínica e laboratorial. O perfil cardiovascular mais favorável em relação ao ibrutinibe é relevante em pacientes idosos. As diretrizes internacionais, como NCCN, ESMO e iwCLL, reconhecem os inibidores de BTK como opções preferenciais para LLC recidivada/progressiva após tratamento prévio, especialmente quando há citopenias por infiltração medular ou progressão clínica. Assim, considerando a progressão da LLC após controle prévio prolongado, a presença de anemia e plaquetopenia, a idade da paciente e a necessidade de terapia eficaz e menos mielotóxica, o uso de zanubrutinibe é cientificamente fundamentado, tecnicamente adequado e clinicamente justificável. ... 6. Conclusão 6.1. Parecer (X) Favorável () Desfavorável 6.2. Conclusão Justificada O paciente apresenta leucemia linfocítica crônica em progressão após resposta inicial duradoura ao tratamento com fludarabina, ciclofosfamida e clorambucil. A evolução com anemia, leucocitose progressiva e plaquetopenia caracteriza doença ativa e indica necessidade de nova linha terapêutica. As evidências científicas provenientes dos estudos ALPINE e SEQUOIA demonstram que o zanubrutinibe proporciona elevadas taxas de resposta, controle prolongado da doença e perfil de segurança favorável em pacientes com LLC previamente tratados. A utilização de nova quimioterapia convencional apresenta potencial benefício inferior e maior risco de toxicidade, especialmente em paciente idoso. O zanubrutinibe oferece mecanismo de ação direcionado, eficácia comprovada e ampla recomendação pelas principais diretrizes internacionais. Dessa forma, considerando a progressão da doença, a presença de citopenias relacionadas à LLC, a falha do tratamento prévio e a robustez das evidências científicas disponíveis, conclui-se que o uso de zanubrutinibe é tecnicamente indicado, cientificamente fundamentado e clinicamente justificável." No que se refere ao requisito da demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação dos fármacos pela CONITEC está prejudicado, pois, em 12/08/2025, foi submetido à comissão requerimento de incorporação do fármaco, porém, o processo foi encerrado a pedido do demandante (Instituto Nacional do Câncer – INCA), circunstância que não pode prejudicar o autor (Id. 391004537). No que tange ao preço de máximo de venda ao governo, deve ser observado o estabelecido na nota técnica NATJUS. Em conclusão, estão configuradas as condições excepcionais que justificam compelir o ente público ao fornecimento dos medicamentos ora requeridos, nos termos das teses fixadas pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1.657.156/RJ - Tema 106 ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657.718 - Tema 500, RE 1.366.243 - Tema 1234, RE 566.471 - Tema 06), devendo ser observadas as medidas de contracautela definidas na sentença, quais sejam: "a entrega e disponibilização do medicamento, deverá ser realizada em Unidade ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (Santa Casa de Misericórdia de São José dos Campos), para utilização pela autora, mediante apresentação de documento de identificação e prescrição médica válida, enquanto persistir a necessidade clínica e em conformidade com a prescrição médica". Referido entendimento não viola os artigos 196, 198, §1º, da Constituição Federal, 6º, inciso I, "d", 7º, incisos I, II e IV, 15, 16, 17, 18, 19-M, 19-Q, 19-R e 19-U da Lei n° 8.080/90. No que toca ao pedido de aumento do prazo para cumprimento da decisão que deferiu a antecipação da tutela deve ser indeferido. O medicamento ZANUBRUTINIBE 80mg é vendido no mercado interno brasileiro, de maneira que o prazo de 40 dias úteis estabelecido pelo magistrado de primeiro grau se mostra razoável para aquisição do fármaco. Quanto aos honorários advocatícios, o Superior Tribunal de Justiça firmou entendimento, no julgamento do Recurso Especial nº 2.169.102/TO (Tema 1313), no sentido de que: “nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do artigo 85, § 8º-A, do CPC". Dessa forma, considerados o valor da causa (R$ 317.429,04), o trabalho realizado e a natureza da ação, bem como o disposto no artigo 85, §8º, do Código de Processo Civil, deve ser mantida a fixação da verba honorária em R$ 5.000,00. Em relação ao pedido de aplicação do disposto no artigo 85, §11, do Diploma Processual Civil deve ser deferido, à vista do desprovimento do apelo. Assim, a verba sucumbencial deve ser aumentada para R$ 6.000,00. Ante o exposto, na forma do artigo 932, inciso IV, do Código de Processo Civil, rejeito a preliminar, nego provimento à apelação da União e majoro os honorários advocatícios para perfazer o montante de R$ 6.000,00. Publique-se. Intime-se. Oportunamente, observadas as cautelas legais, remetam-se os autos à origem. ANDRÉ NABARRETE Desembargador Federal