5001355-70.2025.4.03.6108

PODER JUDICIÁRIO 2ª Vara Federal de Bauru Rua Araújo Leite, 39-57, Vila Aeroporto Bauru, Bauru - SP - CEP: 17012-432 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001355-70.2025.4.03.6108 AUTOR: MAURO ROBERTO ALVES DE LIMA ADVOGADO do(a) AUTOR: LEONARDO CAMPOS PINHEIRO - SP479637 REU: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP DECISÃO I — RELATÓRIO MAURO ROBERTO ALVES DE LIMA ajuizou esta ação em 30/06/2025 contra a UNIÃO para obter o fornecimento do medicamento vismodegibe 150 mg, na quantidade de 30 cápsulas por mês, destinado ao tratamento de múltiplos carcinomas basocelulares de pele. Pediu tutela de urgência, com prazo de 15 dias e multa diária de R$ 1.000,00, e atribuiu à causa o valor de R$ 428.675,00 (ID 373999582). O autor nasceu em 23/09/1963, reside em Iacanga/SP e é motorista, servidor público municipal. A inicial veio instruída com exames anatomopatológicos do Instituto Lauro de Souza Lima, de 2007, 2021 e 2022, que confirmam carcinomas basocelulares em diferentes regiões do corpo (ID 374000363), com formulário de solicitação de medicamento dirigido à Secretaria de Estado da Saúde (ID 374000366) e com a resposta desse órgão, de 18/07/2024. Segundo essa resposta, o tratamento oncológico, inclusive medicamentoso, deve ser requerido nas unidades de alta complexidade em oncologia (UNACON e CACON), por solicitação de médico do SUS (ID 374000368). A decisão de ID 374691161 afastou a prevenção em relação aos autos nº 5003136-64.2024.4.03.6108, afirmou a competência da Justiça Federal, determinou a emenda da inicial para demonstração dos requisitos do Tema 6 da repercussão geral, solicitou nota técnica ao NatJus e mandou citar a União. O autor emendou a inicial (ID 375446084) e juntou documento da Agência Nacional de Saúde Suplementar sobre o vismodegibe (ID 375446088) e comprovantes de rendimentos (ID 375446089). A gratuidade da justiça foi deferida (ID 380630451). A União contestou (ID 379452933). Em preliminar, alegou falta de interesse processual, porque a negativa partiu do Estado de São Paulo, e a necessidade de integração do Estado e do Município ao polo passivo. No mérito, sustentou que o tratamento oncológico no SUS é prestado nas UNACON e CACON, que os requisitos dos Temas 6 e 1.234 não foram demonstrados e que a incapacidade financeira deve ser aferida em relação ao núcleo familiar. Pediu perícia, contracautelas e fixação de honorários por equidade. Juntou nota técnica do NatJus do Tribunal de Justiça do Distrito Federal sobre o mesmo medicamento, elaborada para outro paciente (ID 379452937). A Nota Técnica 373268 do e-NatJus, concluída em 09/09/2025, registrou que a indicação está em conformidade com o registro na ANVISA, que não há protocolo clínico para a situação e que, “No SUS, não há outras alternativas terapêuticas”. Concluiu de forma não favorável apenas porque o relatório médico, de abril de 2024, estava desatualizado, e recomendou relatório recente com o histórico de tratamentos e exames de imagem atuais (ID 425954603, pp. 2-4). Com base nessa nota, a tutela de urgência foi indeferida (ID 425977755). O autor pediu perícia médica por oncologista (ID 428977532), e a União apresentou quesitos (IDs 431564860 e 598522244). Deferida a prova (ID 431193858), a nomeação de perito enfrentou sucessivas dificuldades, que exigiram requisições ao Hospital Estadual de Bauru e ao Departamento Regional de Saúde VI e a aplicação de multa ao hospital (IDs 441502000, 468847811, 565168795, 577936587 e 584355404). A Fundação para o Desenvolvimento Médico e Hospitalar (FAMESP), que administra o hospital, indicou a chefe do setor de Oncologia, Dra. Ana Cláudia Barbin Spinosa (ID 590414803), que designou a perícia para 25/08/2026 (IDs 597037781 e 597129523). Os honorários periciais foram arbitrados em R$ 1.086,00 (ID 597819304). O laudo pericial foi juntado em 11/09/2026 (ID 603591351), com assinatura eletrônica validada (ID 603591389). A perita diagnosticou síndrome de Gorlin-Goltz, também chamada síndrome do nevo basocelular (CID-10 Q87.8 e C44.9), e descreveu múltiplos carcinomas basocelulares infiltrativos e ulcerados: mais de 10 lesões confluentes no couro cabeludo, 2 lesões em plano profundo no pavilhão auricular esquerdo, 1 lesão no antebraço esquerdo e múltiplas lesões no dorso e na região torácica anterior. Classificou o estado geral como excelente (ECOG 0, KPS 100%), afirmou que a cirurgia está contraindicada e que a radioterapia é inviável e concluiu que o vismodegibe é “o único tratamento sistêmico capaz de promover a cicatrização das lesões ativas, prevenir o surgimento de novas neoplasias de caráter mutilante e preservar sua integridade física e qualidade de vida”, solicitando o fornecimento “em caráter de extrema urgência” (ID 603591351, p. 3). Vieram os autos conclusos para reapreciação da tutela de urgência. Passo a fundamentar e decidir. II — FUNDAMENTAÇÃO A tutela de urgência deve ser deferida. O laudo pericial judicial, elaborado por oncologista do serviço público a partir de exame clínico recente, supriu a única deficiência apontada pelo NatJus. Demonstrou que o autor tem doença genética rara, com carga tumoral extensa, sem possibilidade de cirurgia ou radioterapia e sem alternativa terapêutica no SUS. Esse quadro específico não foi examinado pela Conitec quando recomendou a não incorporação do vismodegibe e encontra respaldo em ensaio clínico randomizado. A urgência está demonstrada, e o risco de dano irreversível pesa muito mais contra o paciente do que contra o erário. A fundamentação percorre cinco etapas: (i) a competência da Justiça Federal diante do Tema 1.234; (ii) a negativa administrativa e a inserção do autor na rede oncológica do SUS; (iii) o ato de não incorporação do vismodegibe pela Conitec, fato novo surgido no curso do processo; (iv) os demais requisitos do Tema 6 e o perigo de dano; e (v) a forma de cumprimento e as contracautelas. II.1 — Da competência da Justiça Federal: questão a ser submetida ao contraditório A competência precisa ser reexaminada à luz do Tema 1.234. O Supremo Tribunal Federal fixou que as demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS, com registro na ANVISA, tramitam na Justiça Federal “quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo”, na alíquota zero de ICMS, “for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos” (RE 1.366.243, relator Ministro Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, Tema 1.234, item 1; Súmula Vinculante 60). A regra alcança as ações ajuizadas a partir de 19/09/2024, data da publicação do resultado do julgamento, conforme esclarecido pelo próprio STF (Rcl 75.119 ED, relator Ministro Flávio Dino, decisão monocrática, julgada em 19/02/2025). Esta ação foi proposta em 30/06/2025. Os números indicam que o limite não foi alcançado. Na lista da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicada em 06/06/2025, vigente quando a ação foi proposta, o Erivedge® 150 mg com 28 cápsulas tinha Preço Fábrica de R$ 25.993,98 na alíquota zero. Aplicado o Coeficiente de Adequação de Preços de 21,53%, obtém-se Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) de R$ 20.397,48 por caixa, mesmo fator que resulta dos valores informados pelo NatJus (ID 425954603, p. 2). O tratamento anual, na posologia de uma cápsula por dia, custa R$ 265.895,72, cerca de 175 salários mínimos, abaixo do limite de R$ 318.780,00 (210 salários mínimos de R$ 1.518,00, conforme o Decreto nº 12.342/2024). A lista atual, de 09/09/2026, conduz ao mesmo resultado: PMVG de R$ 20.627,97 por caixa e custo anual de R$ 268.900,32, cerca de 166 salários mínimos de 2026 (Decreto nº 12.797/2025). O valor atribuído à causa, de R$ 428.675,00, partiu do preço de venda ao consumidor e não serve de parâmetro para esse fim. O Tribunal Regional Federal da 3ª Região tem reconhecido, de ofício, a incompetência da Justiça Federal em situações idênticas. Ao examinar o fornecimento de lorlatinibe, cujo tratamento anual custava R$ 270.814,20, a 3ª Turma afirmou que “Referido valor não supera o montante de 210 salários mínimos, razão pela qual deve ser reconhecida a incompetência da Justiça Federal”. Manteve, contudo, a tutela de urgência “até que o juízo competente profira nova decisão acerca da concessão da tutela antecipada” (AI 5018306-33.2025.4.03.0000, relatora Desembargadora Federal Consuelo Yoshida, 3ª Turma, julgado em 27/02/2026). No mesmo sentido: AI 5001824-10.2025.4.03.0000, mesma relatora e Turma, julgado em 28/07/2025. A questão, porém, não pode ser decidida sem ouvir as partes. A incompetência absoluta deve ser declarada de ofício (art. 64, § 1º, do CPC), mas o art. 10 do mesmo Código veda decisão com base em fundamento sobre o qual as partes não tiveram oportunidade de se manifestar, “ainda que se trate de matéria sobre a qual deva decidir de ofício”. O ponto nunca foi debatido nos autos. A decisão de ID 374691161 afirmou a competência com base no valor da causa, e a União não a questionou. Por isso, as partes e o Ministério Público Federal serão intimados a se manifestar. A pendência dessa questão não autoriza deixar o autor sem proteção. O art. 64, § 4º, do CPC dispõe que, “Salvo decisão judicial em sentido contrário, conservar-se-ão os efeitos de decisão proferida pelo juízo incompetente até que outra seja proferida, se for o caso, pelo juízo competente”. O Superior Tribunal de Justiça reafirmou a regra ao fixar que “Aplica-se o art. 64, § 4º, do CPC para conservar os efeitos das decisões proferidas por juízo incompetente até ulterior pronunciamento do juízo competente” (REsp 2.120.568, relator Ministro João Otávio de Noronha, 4ª Turma, julgado em 25/05/2026, DJEN de 28/05/2026). Assim, se a incompetência vier a ser reconhecida, a tutela ora deferida permanecerá eficaz até que o juízo estadual a reaprecie, tal como tem feito o TRF3 nos precedentes citados. II.2 — Da negativa administrativa e da inserção do autor na rede oncológica do SUS A negativa administrativa está comprovada, e o laudo supre a exigência de manifestação do corpo clínico público. O Tema 1.234 impõe ao juiz o exame do ato de negativa de fornecimento na via administrativa (item 4). No caso, a Secretaria de Estado da Saúde respondeu ao pedido do autor informando que o tratamento oncológico, inclusive medicamentoso, é realizado nas UNACON e CACON, mediante solicitação de médico de unidade do SUS (ID 374000368). A exigência de tratamento na rede de alta complexidade tem fundamento sólido. A Nota Técnica CLISP nº 28/2026 explica que a insubmissão do paciente a essa estrutura “firma presunção relativa de correção do ato administrativo de indeferimento do pedido de fornecimento do medicamento” (item IV.1). A presunção pode ser afastada quando, inserido o paciente no sistema, “houver esgotamento das possibilidades terapêuticas disponíveis”, e a Nota aconselha “a exigência de manifestação expressa e concreta dos médicos públicos sobre a linha de cuidado postulada no processo judicial” (item VII). O TRF3 incorporou essa diretriz e admitiu que o próprio juízo obtenha a manifestação diretamente do corpo clínico da unidade de alta complexidade (AI 5006081-44.2026.4.03.0000, relatora Desembargadora Federal Consuelo Yoshida, 3ª Turma, julgado em 10/07/2026). É exatamente essa manifestação que o laudo traz. A perícia foi designada para o Ambulatório de Oncologia Clínica do Hospital Estadual de Bauru (ID 597037781) e realizada pela médica chefe do setor de Oncologia desse hospital, unidade pública de referência regional em oncologia. Após exame direto, a perita atestou que a abordagem cirúrgica “está completamente contraindicada”, que a radioterapia de múltiplos campos cutâneos “é inviável, sob risco de toxicidade actínica intolerável” e que o paciente necessita “obrigatoriamente de terapia sistêmica de primeira linha” (ID 603591351, pp. 1-2). A opinião vem, portanto, de médica do próprio serviço público de oncologia, com a imparcialidade adicional de quem atua como auxiliar do juízo. Não havia, de resto, caminho administrativo capaz de levar ao medicamento. A Portaria GM/MS nº 8.477/2025 instituiu o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), e, segundo a Nota Técnica CLISP nº 28/2026, a nova política prevê “que os tratamentos farmacológicos disponibilizados no âmbito do SUS se limitarão aos medicamentos efetivamente incorporados ao Sistema e inseridos no RENAME” (item IV.1). O vismodegibe, como se verá, foi expressamente recusado pelo Ministério da Saúde. A resistência da União, manifestada na contestação, confirma a necessidade da tutela jurisdicional. Fica afastada, nesta análise sumária, a preliminar de falta de interesse processual. A preliminar de litisconsórcio necessário também não impede a tutela. O Tema 1.234 dispõe que, “Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência” (item 3.1). A inclusão desses entes é medida eventual de cumprimento, e não condição de validade do processo. II.3 — Do ato de não incorporação do vismodegibe pela Conitec A não incorporação do vismodegibe pela Conitec é fato novo que precisa ser enfrentado, mas seus motivos não alcançam a situação clínica específica do autor. A nota do NatJus, de setembro de 2025, registrou que a tecnologia não havia sido avaliada pela Conitec (ID 425954603, p. 3). Essa situação mudou. Em 07/05/2026, a Comissão recomendou a não incorporação do vismodegibe para pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático sem indicação de cirurgia e radioterapia (Relatório de Recomendação nº 1.103, Registro de Deliberação nº 1.104/2026), e o Ministério da Saúde tornou pública essa decisão pela Portaria SCTIE/MS nº 29, de 12/06/2026. O fato deve ser considerado de ofício, com posterior oitiva das partes. O art. 493 do CPC manda o juiz tomar em consideração o fato superveniente que influa no julgamento, e seu parágrafo único exige que as partes sejam ouvidas. A tutela de urgência, contudo, pode ser concedida sem prévia oitiva da parte contrária (art. 9º, parágrafo único, I, do CPC). As partes serão intimadas a se manifestar sobre o ato, e a questão será reexaminada com o contraditório completo. O controle judicial desse ato tem limites estreitos. O Tema 6 impõe ao juiz analisar o ato de não incorporação “à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo” (RE 566.471, relator Ministro Marco Aurélio, Tribunal Pleno, tese fixada em 26/09/2024, Tema 6, item 3, a; Súmula Vinculante 61). O Tema 1.234 acrescenta que a análise se faz “à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes” e que o ato discricionário “se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção” (item 4.2). O procedimento administrativo não apresenta, à primeira vista, vício formal. Houve recomendação preliminar em 11/02/2026, consulta pública (nº 13/2026) e deliberação final, na forma do art. 19-R da Lei nº 8.080/1990 (Relatório nº 1.103, pp. 10-11). A avaliação econômica, por sua vez, é critério legítimo, previsto no art. 19-Q, § 2º, II, da mesma lei. Não se questiona aqui a decisão de política pública para a população avaliada pela Comissão. O exame dos motivos determinantes revela, porém, que eles não alcançam o quadro do autor. Em primeiro lugar, o motivo relativo à qualidade da evidência. A pergunta de pesquisa e a estratégia de busca foram construídas para o carcinoma basocelular avançado em geral, e a Conitec selecionou apenas dois estudos, ERIVANCE e STEVIE, ambos de braço único (Relatório nº 1.103, pp. 19-20). Por isso, registrou que “O corpo da evidência foi considerado como de certeza muito baixa” (p. 32). O relatório não menciona o ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo conduzido justamente em pacientes com síndrome de Gorlin-Goltz. Nesse estudo, a taxa anual de novos carcinomas basocelulares elegíveis para cirurgia foi de 2 por paciente no grupo tratado com vismodegibe, contra 29 no grupo placebo, e o tamanho dos tumores existentes foi reduzido em 65%, contra 11% (Tang JY et al., New England Journal of Medicine, 2012, v. 366, pp. 2180-2188). Os resultados finais do ensaio foram publicados em 2016 (Tang JY et al., Lancet Oncology, 2016, v. 17, pp. 1720-1731). Esses estudos constam do laudo pericial (ID 603591351, p. 2) e também das referências da nota técnica juntada pela própria União (ID 379452937, p. 10). Em segundo lugar, o motivo econômico. A recomendação final apoiou-se na conclusão de que “o custo-benefício do vismodegibe ainda são impeditivos para a sustentabilidade da incorporação da tecnologia no sistema” (Relatório nº 1.103, p. 11). A avaliação econômica, contudo, modelou o carcinoma basocelular localmente avançado em geral, com o melhor cuidado de suporte como comparador e com dados de eficácia extraídos dos estudos de braço único. Não considerou o efeito preventivo sobre novos tumores nem a redução de cirurgias mutiladoras em pacientes com a síndrome. Os próprios membros da Comissão reconheceram esse benefício, ao apontar “a desassistência de uma população vulnerável, reconhecendo o mérito da tecnologia em evitar cirurgias precoces e mutiladoras” (p. 58). O relatório também registrou “uma necessidade não atendida para pacientes com CBC localmente avançado e metastático com contraindicação à cirurgia e radioterapia, uma vez que as alternativas de tratamento sistêmico são restritas” (p. 10). Essa distinção é a que a jurisprudência exige. Ao manter o indeferimento de medicamento recusado pela Conitec, a 6ª Turma do TRF3 afirmou que a concessão “dependeria de uma demonstração cabal de que a situação específica do agravante afasta as conclusões gerais da CONITEC, ou de que o ato administrativo foi, de alguma forma, ilegal”. Acrescentou que “A imprescindibilidade de uma análise técnica imparcial, seja por meio de Nota Técnica do NATJUS ou perícia judicial, é um requisito processual para a própria validade da decisão que concede o fármaco” (AI 5019311-90.2025.4.03.0000, relatora Desembargadora Federal Marisa Santos, 6ª Turma, julgado em 29/06/2026, DJEN de 01/07/2026). Aqui existe essa análise técnica imparcial, e ela aponta, com amparo em ensaio randomizado, a situação específica que afasta as conclusões gerais da Comissão. A mesma orientação consta da Nota Técnica CLISP nº 25/2025, que, diante de recomendação de não incorporação, exige análise do NatJus “ou substituto, que aponte evidência científica de desfecho significativo à luz da condição específica do paciente” (nota 6). Há precedente em sentido contrário, que não se ajusta ao caso. A 3ª Turma do TRF3 manteve o indeferimento de medicamentos recusados pela Conitec, apesar de laudo pericial favorável, por não identificar ilegalidade no procedimento de não incorporação (AI 5009144-14.2025.4.03.0000, relatora Desembargadora Federal Consuelo Yoshida, julgado em 27/02/2026). O acórdão não registra condição clínica específica, amparada em evidência própria, situada fora do universo examinado pelo órgão técnico. É essa circunstância que distingue a hipótese dos autos. A conclusão, em cognição sumária, é que o ato de não incorporação não afasta a probabilidade do direito do autor. A decisão não substitui a escolha da Administração para a população avaliada. Limita-se a reconhecer que os motivos determinantes dessa escolha, tal como expostos no relatório, não tomaram em conta a condição específica do autor e a evidência de alto nível que a ela se refere. O ponto será reexaminado após a manifestação das partes, a complementação do laudo e a nova nota técnica do NatJus. II.4 — Dos demais requisitos do Tema 6 e do perigo de dano Os demais requisitos do Tema 6 estão presentes. O STF admite, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS, desde que preenchidos cumulativamente os requisitos do item 2 da tese, cujo ônus é do autor. A Nota Técnica CLISP nº 25/2025 organiza esses requisitos e recomenda examinar primeiro os de menor complexidade probatória (item IV). Em primeiro lugar, o registro. O vismodegibe tem registro válido na ANVISA (nº 1010006640012), e a indicação ao autor está “em conformidade com a aprovada no registro”, segundo o NatJus (ID 425954603, p. 2). A bula destina o medicamento a adultos com carcinoma basocelular avançado que não sejam candidatos à cirurgia nem à radioterapia (ID 375446088, p. 2), situação descrita no laudo. Em segundo lugar, a impossibilidade de substituição. Não há protocolo clínico e diretriz terapêutica para a situação do autor, e o NatJus foi categórico: “No SUS, não há outras alternativas terapêuticas” (ID 425954603, p. 2). A própria Conitec adotou como comparador o melhor cuidado de suporte (Relatório nº 1.103, p. 19), o que confirma a inexistência de tratamento sistêmico incorporado. A contestação invocou diretrizes e procedimentos do melanoma cutâneo (ID 379452933, pp. 2-3 e 12-13), doença diversa do carcinoma basocelular. Por isso, não se põe aqui a zona cinzenta de que trata a Nota Técnica CLISP nº 28/2026 sobre o grau de superioridade exigido em relação às alternativas do SUS (item IV.2). Simplesmente não há alternativa sistêmica incorporada. Em terceiro lugar, a evidência científica de alto nível. Além dos estudos de braço único, há ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com síndrome de Gorlin-Goltz, com desfechos clinicamente relevantes, como exposto no tópico anterior. O NatJus respondeu afirmativamente à pergunta sobre a existência de evidências científicas e anotou que “Entre tratamentos sistêmicos, o único com eficácia comprovada é o vismodegibe” (ID 425954603, pp. 3-4). A segurança exige atenção. No ensaio de 2012, 54% dos pacientes tratados interromperam o uso por efeitos adversos. Essa circunstância não afasta a indicação, especialmente diante do excelente estado geral do autor (ECOG 0), mas justifica a reavaliação trimestral rigorosa adiante determinada. Em quarto lugar, a imprescindibilidade clínica. Esse era o único ponto em que o NatJus havia encontrado deficiência, pela desatualização do relatório médico de abril de 2024. O laudo pericial supriu a lacuna com exame clínico direto, realizado em 25/08/2026 por oncologista, que descreveu a extensão das lesões, o estado geral do paciente, a impossibilidade de tratamento local e a posologia indicada (ID 603591351). A decisão não se apoia, portanto, “unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação” (Tema 6, item 3, b). Apoia-se em prova técnica produzida por perita nomeada pelo juízo e na nota técnica do NatJus. Em quinto lugar, a incapacidade financeira. O autor recebe cerca de R$ 6.000,00 mensais como motorista, servidor público municipal (ID 375446084, p. 4; ID 375446089), e o NatJus considerou “adequadamente apenso aos autos a documentação comprovando hipossuficiência financeira” (ID 425954603, p. 4). Uma única caixa do medicamento custa R$ 20.627,97 pelo PMVG na alíquota zero, mais de três vezes a renda mensal do autor. O pedido da União de exame da renda dos filhos não prospera. A Nota Técnica CLISP nº 25/2025 registra que, no julgamento do Tema 6, a exigência de prova da incapacidade financeira do grupo familiar foi “tese afastada pela maioria dos Ministros”, de modo que se deve avaliar, “como regra, a incapacidade financeira do próprio autor do processo” (item IV.2). O perigo de dano também está demonstrado. A Nota Técnica CLISP nº 25/2025 lembra que a caracterização da urgência “requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato” (item V.3). O laudo atende a essa exigência. Descreve “um quadro de extrema gravidade clínica e alto impacto estético e funcional, caracterizado por uma carga tumoral cutânea maciça e agressiva”, com lesões ulceradas e infiltrativas em plano profundo, e aponta o risco de “deformidades estéticas severas, mutilações funcionais irreparáveis” (ID 603591351, pp. 1-2). A resposta negativa do NatJus sobre a urgência não altera essa conclusão. Ela foi dada em setembro de 2025, com base no relatório de abril de 2024, e usou o conceito de urgência médica do Conselho Federal de Medicina, que se refere à necessidade de assistência imediata. O art. 300 do CPC exige outra coisa: perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Esse perigo está na progressão de tumores infiltrativos no couro cabeludo, na orelha e no tronco, que destroem tecido de modo irreversível enquanto o processo tramita. O pedido administrativo foi feito em julho de 2024, e a ação tramita há mais de 14 meses. O risco de irreversibilidade (art. 300, § 3º, do CPC) pesa em favor do autor. Como afirmou o TRF3 em caso análogo, “o risco da irreversibilidade da demanda se opera, de maneira muito mais intensa, em desfavor do paciente, cuja saúde encontra-se fragilizada, do que em relação ao Estado que poderá vir a arcar, no máximo, com prejuízo financeiro” (AI 5018306-33.2025.4.03.0000, já citado). II.5 — Da forma de cumprimento, do preço e das contracautelas O cumprimento deve seguir as balizas do Tema 1.234 e as recomendações das Notas Técnicas CLISP nº 25/2025 e nº 26/2025. Em primeiro lugar, prioriza-se a entrega do próprio medicamento. A Recomendação CNJ nº 146/2023 determina que se privilegie “a tutela específica, consistente no cumprimento in natura da prestação” (art. 6º) e atribui ao ente público a definição da “forma de aquisição, o local e o procedimento de entrega” (art. 7º). As medidas substitutivas, como o depósito para aquisição intermediada pelo juízo, são subsidiárias (NT CLISP nº 26/2025, item II). Em segundo lugar, o prazo. O Ministério da Saúde indica prazos de referência que vão de 5 dias úteis, para medicamentos em estoque, a um intervalo de 180 a 270 dias, quando inviável a competição entre fornecedores (NT CLISP nº 25/2025, Anexo IV). O prazo mais longo é incompatível com a gravidade do quadro. Fixa-se o prazo de 30 dias para a primeira entrega, e a União deverá informar, em 5 dias, a situação do medicamento (estoque, ata de registro de preços, aquisição em curso ou fornecedor único), dado que a NT CLISP nº 25/2025 considera de grande relevância para calibrar o cumprimento (item V.2). Em terceiro lugar, o preço. O Tema 1.234 determina que o valor de venda seja “limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (...), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor”, vedado pagamento acima do PMVG (item 3.2). No processo da Conitec, a fabricante propôs o preço de R$ 396,25 por cápsula de 150 mg, sem impostos, inferior ao de R$ 877,39 praticado em compras públicas (Relatório nº 1.103, p. 12). Esse é o teto aplicável, atualizado pelo índice anual da CMED. Em quarto lugar, as contracautelas. O item 5.4 do Tema 1.234 exige que o serviço de saúde responsável pela prescrição assuma “a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente”. A Recomendação CNJ nº 146/2023 prevê a apresentação periódica de prescrição, exames e relatórios (art. 14), a suspensão do fornecimento na falta de prestação de contas (art. 13, § 3º) e caracteriza como abandono a não retirada injustificada do medicamento por mais de 3 meses consecutivos (art. 16). As Notas Técnicas CLISP nº 25/2025 e nº 26/2025 sugerem reavaliação a cada 3 meses (itens V.3 e VII, respectivamente). Os efeitos adversos documentados no ensaio de 2012 reforçam a necessidade desse acompanhamento, a ser feito preferencialmente pelo serviço de oncologia do SUS, conforme a NT CLISP nº 28/2026. Em quinto lugar, a prevenção de duplicidade. Esta ação repete demanda que veio da Justiça Estadual, foi distribuída a esta Vara sob nº 5003136-64.2024.4.03.6108 e retornou ao juízo de origem (ID 374043989). O número indicado no cabeçalho da emenda à inicial (1000619-89.2024.8.26.0027) corresponde, segundo o Datajud, a inventário em trâmite na Vara Única de Iacanga, e não à ação de medicamentos. O autor deverá informar a situação da ação estadual e se nela obteve o fornecimento. Em sexto lugar, o processamento em separado e a comunicação aos órgãos técnicos. Os atos de cumprimento tramitarão em incidente próprio, para não embaraçar a instrução (art. 522 do CPC; NT CLISP nº 25/2025, item VI.1; NT CLISP nº 26/2025, item V). Por imposição do Tema 6, será oficiado aos órgãos competentes para que avaliem a incorporação do fármaco (item 3, c), com destaque para a situação dos pacientes com síndrome de Gorlin-Goltz. II.6 — Das providências de instrução O laudo precisa ser complementado. O art. 473, IV, do CPC exige “resposta conclusiva a todos os quesitos apresentados pelo juiz, pelas partes e pelo órgão do Ministério Público”, e a decisão de ID 559616177 determinou expressamente a resposta aos quesitos. O laudo de ID 603591351 não os respondeu, não indicou os exames que embasam o diagnóstico da síndrome e não examinou o Relatório de Recomendação nº 1.103 da Conitec, posterior à nomeação da perita. A complementação será determinada nos termos do art. 477, § 2º, do CPC. É prudente, ainda, obter nova nota técnica do NatJus. A nota anterior é de setembro de 2025, anterior ao laudo e à decisão da Conitec. O Tema 6 exige que os requisitos sejam aferidos a partir de consulta ao NatJus (item 3, b), e a nova nota permitirá o julgamento de mérito com base técnica atualizada. Pela mesma razão, e seguindo a NT CLISP nº 28/2026, será oficiado ao Hospital Estadual de Bauru para que informe se o autor está inserido em seu serviço de oncologia e se esse serviço assumirá o acompanhamento clínico contínuo. III — DISPOSITIVO Ante o exposto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA e DECIDO: 1. DETERMINO à UNIÃO que forneça ao autor MAURO ROBERTO ALVES DE LIMA (CPF 078.886.888-88) o medicamento de princípio ativo vismodegibe 150 mg (Erivedge® ou outro de mesmo princípio ativo e concentração com registro na ANVISA), na posologia de 1 (uma) cápsula ao dia, por via oral, de uso contínuo, o que corresponde a 1 (uma) caixa com 28 cápsulas a cada 28 dias. 2. A primeira remessa, correspondente a 3 (três) caixas (84 dias de tratamento), deverá ser entregue no prazo de 30 (trinta) dias, contados da intimação, mantido o fornecimento contínuo e sem interrupção enquanto vigorar esta decisão. A forma de aquisição, o local e o procedimento de entrega serão definidos pela União (art. 7º da Recomendação CNJ nº 146/2023), que informará nos autos e ao autor, com antecedência mínima de 5 (cinco) dias, o local de retirada, preferencialmente unidade pública de dispensação no Município de Iacanga/SP ou o serviço de oncologia do SUS que acompanha o autor. 3. No prazo de 5 (cinco) dias, a UNIÃO informará (a) se o medicamento está em estoque, contemplado em ata de registro de preços vigente, em processo de aquisição ou sujeito a fornecedor único; (b) as providências adotadas e a data provável de entrega; e (c) o menor preço praticado em compra pública. 4. A aquisição observará o limite do item 3.2 do Tema 1.234: o preço com desconto proposto pela fabricante no processo de incorporação na Conitec, de R$ 396,25 por cápsula de 150 mg, sem impostos (Relatório de Recomendação nº 1.103, p. 12), atualizado pelo índice anual de reajuste da CMED e acrescido apenas dos tributos incidentes, ou o menor preço praticado pela União em compra pública, se inferior. 5. Não comprovada a entrega no prazo do item 2, fica autorizado, desde logo e em caráter subsidiário, o cumprimento mediante aquisição intermediada pelo juízo (Tema 1.234, item 3.2; Recomendação CNJ nº 146/2023, art. 8º; NT CLISP nº 26/2025, item VI). Nessa hipótese, a União será intimada, no incidente de cumprimento, a depositar em 20 (vinte) dias o valor correspondente a 84 dias de tratamento, observado o limite do item 4, sem prejuízo das providências para o fornecimento administrativo dos períodos seguintes. 6. O autor deverá: (a) em 15 (quinze) dias, apresentar receita médica atualizada e informar o serviço de saúde e o médico responsáveis pelo acompanhamento clínico contínuo, preferencialmente vinculados ao SUS (Tema 1.234, item 5.4); (b) a cada 3 (três) meses, apresentar relatório médico atualizado com a evolução clínica, a resposta ao tratamento, os eventos adversos e a manutenção da indicação, sob pena de suspensão do fornecimento (Recomendação CNJ nº 146/2023, arts. 13, § 3º, e 14); (c) em 10 (dez) dias de cada entrega, comprovar o recebimento; e (d) em 5 (cinco) dias, comunicar qualquer suspensão, interrupção ou alteração da posologia e devolver à unidade de dispensação o medicamento não utilizado. Fica o autor ciente de que a não retirada injustificada do medicamento por mais de 3 (três) meses consecutivos caracteriza abandono do tratamento e autoriza a suspensão das aquisições (art. 16 da mesma Recomendação). 7. Em 15 (quinze) dias, o autor informará o número e a situação da ação estadual da qual se originaram os autos nº 5003136-64.2024.4.03.6108 e se nela obteve decisão de fornecimento do vismodegibe. 8. INTIMEM-SE as partes e o Ministério Público Federal para, no prazo comum de 5 (cinco) dias, manifestarem-se (a) sobre a competência da Justiça Federal diante do item 1 do Tema 1.234 e dos valores indicados no tópico II.1 desta decisão (art. 10 do CPC); e (b) sobre o Relatório de Recomendação Conitec nº 1.103 e a Portaria SCTIE/MS nº 29/2026 (art. 493, parágrafo único, do CPC). Se reconhecida a incompetência, os efeitos desta decisão serão conservados até pronunciamento do juízo competente (art. 64, § 4º, do CPC). 9. Quanto ao laudo pericial: (a) INTIMEM-SE as partes e o Ministério Público Federal para manifestação sobre o laudo de ID 603591351, no prazo comum de 15 (quinze) dias (art. 477, § 1º, do CPC); (b) INTIME-SE a perita, Dra. Ana Cláudia Barbin Spinosa (anacspinosa@gmail.com), para, em 15 (quinze) dias, complementar o laudo (arts. 473, IV, e 477, § 2º, do CPC), (i) respondendo de forma conclusiva aos quesitos do autor (ID 428977532) e da União (IDs 431564860 e 598522244), (ii) indicando, e juntando se possível, os exames e documentos que embasam o diagnóstico de síndrome de Gorlin-Goltz e o mapeamento das lesões, (iii) esclarecendo se a radioterapia está contraindicada em razão da própria síndrome, (iv) indicando as metas terapêuticas, os critérios de interrupção e a periodicidade de reavaliação, (v) manifestando-se sobre os fundamentos do Relatório de Recomendação Conitec nº 1.103, especialmente quanto à aplicabilidade dos ensaios randomizados realizados em pacientes com a síndrome, e (vi) informando se o autor é acompanhado pelo serviço de oncologia do Hospital Estadual de Bauru; (c) o pagamento dos honorários arbitrados no ID 597819304 ocorrerá após a complementação e o decurso do prazo para manifestação das partes. 10. OFICIE-SE à Diretoria Executiva do Hospital Estadual de Bauru (dir.executiva.heb@famesp.org.br) para que informe, em 15 (quinze) dias, se o autor está inserido em seu serviço de oncologia e se esse serviço assumirá o acompanhamento clínico contínuo durante o tratamento (Tema 1.234, item 5.4; NT CLISP nº 28/2026). 11. SOLICITE-SE nova nota técnica ao e-NatJus, instruída com o laudo pericial (ID 603591351), a Nota Técnica 373268 (ID 425954603) e o Relatório de Recomendação Conitec nº 1.103, com a seguinte pergunta específica: "há evidência científica de desfecho clínico significativo do vismodegibe em paciente com síndrome de Gorlin-Goltz e múltiplos carcinomas basocelulares não passíveis de cirurgia ou radioterapia?". 12. A Secretaria instaurará incidente de cumprimento provisório associado a estes autos, instruído com cópia desta decisão, do laudo pericial e dos documentos pessoais do autor, no qual tramitarão todos os atos de efetivação da tutela (art. 522 do CPC; NT CLISP nº 25/2025, item VI.1). 13. Para facilitar o cumprimento, adota-se o tópico-síntese recomendado pela Nota Técnica CLISP nº 25/2025 (Anexo II): Nome do paciente MAURO ROBERTO ALVES DE LIMA CPF 078.886.888-88 Data de nascimento 23/09/1963 Endereço Rua Professora Lúcia Garcia de Almeida, 162, Vila Nova Iacanga, Iacanga/SP, CEP 17180-356 Telefone atualizado Doença (CID) Síndrome de Gorlin-Goltz (CID-10 Q87.8) com múltiplos carcinomas basocelulares (CID-10 C44.9) Medicamento Erivedge® ou outro de mesmo princípio ativo e concentração registrado na ANVISA Princípio ativo Vismodegibe 150 mg, cápsula, via oral Posologia 1 cápsula ao dia, uso contínuo (1 caixa com 28 cápsulas a cada 28 dias) Prescrição Laudo pericial de 25/08/2026 (ID 603591351); receita atualizada a ser apresentada em 15 dias (item 6, a) Prazo de tratamento por remessa 84 dias, renovável mediante relatório médico trimestral Genérico ou biossimilar Não há genérico ou similar (ID 425954603, p. 2); autorizado produto de mesmo princípio ativo e concentração registrado na ANVISA Entrega do medicamento Sim, com local definido pela União (item 2) Prazo para entrega 30 dias para a primeira remessa Depósito subsidiário Sim (item 5) Valor do depósito para 84 dias Até R$ 33.285,00 (84 cápsulas a R$ 396,25, sem impostos), atualizado e acrescido dos tributos incidentes, limitado ao PMVG Prazo para depósito 20 dias, se determinado no incidente de cumprimento 14. Intimem-se com urgência, observada a prioridade de tramitação. Notifique-se o Ministério Público Federal. Bauru, na data da assinatura eletrônica. MAYCON MICHELON ZANIN Juiz Federal Substituto