5001333-55.2025.4.03.6126

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de Santo André Avenida Pereira Barreto, 1299, Paraíso, Santo André - SP - CEP: 09190-610 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001333-55.2025.4.03.6126 AUTOR: VINICIUS RIBEIRO DO PRADO ADVOGADO do(a) AUTOR: BETANIA OLIVEIRA DE ANDRADE - MG150884 REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO TERCEIRO INTERESSADO: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP SENTENÇA VINICIUS RIBEIRO DO PRADO move ação contra a UNIÃO FEDERAL e o ESTADO DE SÃO PAULO, objetivando o fornecimento do medicamento NEXVIAZYME 100mg/frasco (uma aplicação a cada 14 dias / 18 frascos por aplicação / 36 frascos por mês), conforme prescrição médica por diagnóstico de miopatia metabólica (Doença de Pompe - CID E74.0). Justiça gratuita deferida. Confirmada a legitimidade passiva os corréus. Tutela provisória postergada. Perícia médica realizada em 13/06/2025. Laudo juntado no ID 370761237. Tutela provisória concedida. Consulta e-NatJus (ID 380509511). Ré UNIÃO citada. Contestação apresentada. No mérito, pugna pela improcedência do pedido. Impugnação ao laudo pericial apresentada. Réplica apresentada. Réu ESTADO DE SÃO PAULO citado. Contestação apresentada. No mérito, pugna pela improcedência do pedido. Impugnação ao laudo pericial apresentada. Réplica apresentada. A parte autora reclama o descumprimento da tutela provisória. Impugnação ao laudo pericial rejeitada. Tutela provisória mantida. A parte autora reclama o descumprimento da tutela provisória. Determinada a intimação pessoal dos corréus para o cumprimento da tutela provisória concedida. Mantido o descumprimento. Determinado o bloqueio judicial via SISBAJUD para que se efetive o cumprimento da tutela provisória concedida. Efetivado o bloqueio de valores mobiliários (ID 414157747) junto ao Banco Bradesco. Determinada a liquidação dos valores mobiliários. Pedido de reconsideração negado. Agravo de instrumento interposto pela ré UNIÃO. Efeito suspensivo indeferido. Alegações finais apresentadas. A ré UNIÃO FEDERAL informa a instauração de procedimento para depósito judicial dos valores em cumprimento à tutela provisória. Suspensa a liquidação dos valores mobiliários em aguardo ao depósito judicial. A parte autora informa nos autos que lhe foi fornecida a medicação (ID 436577242). O juízo reconhece o cumprimento da tutela provisória (ID 436673129). A ré UNIÃO junta aos autos documentos comprovando o fornecimento da medicação (ID 439653368). Fixadas as contracautelas requeridas pela ré UNIÃO (ID 443849853). O terceiro Banco Bradesco, em resposta a ofício, confirma a suspensão da liquidação dos valores mobiliários bloqueados via SISBAJUD (ID 448121424). Sentença procedente com manutenção da tutela provisória. Apelação da União e do Estado de São Paulo apresentadas. Contrarazões da parte autora apresentada. Por meio da petição Id 556969925/Id 556969926, a União comunica o envio da medicação objeto desta demanda ao autor. Ofício recebido do STF. Reclamação julgada procedente "para cassar a sentença reclamada e determinar que outra seja proferida com a observância das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal (Temas 1.234 e 6 de Repercussão Geral)" (Rcl 87.685/SP) (557415599). As partes foram intimadas para se manifestarem sobre o estado dos autos e as questões levantadas no acórdão da reclamação do STF anexa a esta decisão (Rcl 87.685/SP). Com a manifestação das partes os autos vieram conclusos para julgamento. É o relatório. Fundamento e decido. Da reclamação Rcl 87.685/SP do STF e da prolação de nova sentença. Restou assim ementada a referida reclamação: DIREITO DA SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO. ALEGAÇÃO DE AFRONTA AO DECIDIDO NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61, E NOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. CONFIGURAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO ÀS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. NÃO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS OBRIGATÓRIOS. RECLAMAÇÃO JULGADA PROCEDENTE. AGRAVO PROVIDO. I. Caso em exame 1. Agravo regimental interposto contra decisão que julgou procedente a reclamação, a qual foi proposta por afirmado descumprimento dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente) do Supremo Tribunal Federal. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se houve ofensa aos precedentes vinculantes indicados como violados. III. Razões de decidir 3. O fornecimento de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS é excepcional e exige a comprovação, pela parte autora, da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. 4. Na hipótese, a beneficiária não preencheu os requisitos obrigatórios para o fornecimento do medicamento, além disso, há parecer desfavorável do NatJus e não houve, de acordo com a decisão reclamada, questionamento quanto à ilegalidade do ato omissivo da Conitec. IV. Dispositivo e tese 5. Agravo regimental provido. _________ Dispositivos relevantes citados: Súmulas Vinculantes 60 e 61. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes (Tema 1.234 de RG); Rcl 75.047 AgR/DF, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe 19/3/2025; Rcl 74.960 AgR/SP, Rel. Min. Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 26/3/2025. (STF / Rcl 86400 AgR / Órgão julgador: Primeira Turma / Relator(a): Min. CÁRMEN LÚCIA / Redator(a) do acórdão: Min. CRISTIANO ZANIN / Julgamento: 09/02/2026 / Publicação: 13/02/2026) Conforme se verifica, a reclamação em questão entendeu que a sentença prolatada no ID 450808841 não analisou devidamente a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC. Neste sentido, a questão resta encerrada e deve ser prolatada nova sentença com nova análise quanto à legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, em observância à E. decisão. Todavia, também se mostra pertinente notar que, conforme bem apontado pela parte autora na petição de ID 588098540, há equívoco neste mesmo ponto da sentença original, visto que analisou o ato de não incorporação do CONITEC (112ª reunião ordinária do CONITEC de 31/08/2022) referente ao medicamento alfa-alglicosidase (MYOZYME), diverso do medicamento requerido na peça inicial, que é a alfa-avalglicosidase (NEXVIAZYME). Na verdade, não há pedido de incorporação referente ao medicamento requerido, alfa-avalglicosidase (NEXVIAZYME). Assim, ante a este novo cenário, passo a prolatar nova sentença, alterando a seção referente à análise da legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, assim prosseguindo à análise do caso à luz dos ditames estabelecidos no Tema pertinente. Do mérito. O direito à saúde encontra-se constitucionalmente assegurado, na esteira dos art.196 e seguintes da CF88: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. O enunciado constitucional consubstancia-se indiscutivelmente no direito da pessoa enferma de se submeter a tratamento adequado ao seu caso. Privar a parte autora desse tratamento, nestas condições, em razão de hipossuficiência econômica ou por mora do ente público, afora a reprovação moral, resulta em ato atentatório à Constituição Federal, que traça como vetor a ser perseguido pelo Estado a construção de sociedade solidária. Ressalto que, ainda que a Constituição Federal não dispusesse expressamente, tal direito decorre logicamente da mera interpretação sistemática do Texto Constitucional, sendo tão básico que, na ausência de seu acautelamento, encontrar-se-ia destituída de amparo legal a vida humana (caput do art. 5º), sem a qual não se poderia falar em sociedade e, consequentemente, em organização social, do que resultaria, inclusive, a inexistência de ordenamento jurídico correlato à sua manutenção. Não se pode conceber um sistema jurídico que não tenha como escopo primeiro a preservação da vida humana; aliás, este o móvel que levou o homem a viver em sociedade organizada. E diferentemente não é quanto à sociedade brasileira, preconizada no Texto Maior como solidária e garantidora da dignidade humana (art. 1º e 3º). Todavia, ressalte-se que tal direito não é absoluto ou ilimitado, logo deve respeitar alguns requisitos legais. Quanto ao fornecimento de medicamentos de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo, a jurisprudência solidificou-se nos temas 0006, 0500 e 1234 e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF que trazem verdadeiro roteiro para o julgamento dos referidos casos. A ver: STF Súmula Vinculante 61 Enunciado A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). (Fonte de publicação DJe de 03.10.2024. DOU de 03.10.2024, Seção 1, p. 1.) STF Tema 0006 Relator(a): MIN. MARCO AURÉLIO Leading Case: RE 566471 Descrição: Recurso extraordinário em que se discute, à luz dos artigos 2º; 5º; 6º; 196; e 198, §§ 1º e 2º, da Constituição Federal, a obrigatoriedade, ou não, de o Estado fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (DJE divulgado em 27/11/2024, publicado em 28/11/2024) STF Tema 500 Relator(a): MIN. MARCO AURÉLIO Leading Case: RE 657718 Descrição: Recurso extraordinário em que se discute, à luz dos artigos 1º, III; 6º; 23, II; 196; 198, II e § 2º; e 204 da Constituição Federal, a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Tese: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. (trânsito em julgado em 04/12/2020) STF Súmula Vinculante 60 Enunciado O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). (Data de Aprovação - Sessão Plenária de 16/09/2024 / Fonte de publicação - DJe de 20/09/2024, DOU de 20/09/2024, Seção 1, p. 1.) STF Tema 1234 Relator(a): MIN. GILMAR MENDES Leading Case: RE 1366243 Descrição: Recurso extraordinário em que se discute, à luz dos artigos 23, II, 109, I, 196, 197 e 198, I, da Constituição Federal, a obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa. Tese: I - Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V -Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. VII - Outras determinações. 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. (trânsito em julgado em 07/03/2025) Assim, passo a analisar o preenchimento dos requisitos legais, estabelecidos no Tema 0006 do E. STF. Do caso concreto. Trata-se de medicamento/tratamento/exame não fornecido pelo SUS, mas registrado/autorizado pela ANVISA, logo, aplica-se diretamente o Tema 0006 do STF. Passo a analisar os requisitos: Quanto à negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, resta comprovada pela resposta ao requerimento em 20/05/2025 (ID 367324441), em que se alega que pacientes diagnosticados com a forma tardia da Doença de Pompe (caso do autor), não são elegíveis para a Terapia de Reposição Enzimática. Preenchido o requisito. Quanto à ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, o que se verifica é que não há avaliação do CONITEC sobre a incorporação da alfa-avalglicosidase (NEXVIAZYME) ao SUS. O órgão avaliou apenas a terapia com alfa-alglicosidase (MYOZYME), medicamento diverso. Assim, aplica-se a segunda hipótese da alínea 2.b do Tema 06 do STF: 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...) (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; Portanto, preenchido o requisito ante a ausência de pedido de incorporação ao SUS do medicamento alfa-avalglicosidase (NEXVIAZYME) junto ao CONITEC. Preenchido o requisito. Quanto à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS, conforme laudo pericial, não há medicamento substituto fornecido pelo SUS. Preenchido o requisito. Quanto à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, o medicamento requerido é aprovado pela ANVISA para o uso requerido, inclusive possuindo indicação para uso em bula. No caso dos autos, a perícia médica (ID 370761237) reconhece "benefício na estabilização da função pulmonar ventilatória e na estabilização da fraqueza muscular com preservação da capacidade de deambulação em pacientes que foram tratados com a terapia de reposição enzimática após diagnostico de Doença de Pompe de início tardio", o que poderia "evitar um pior desfecho para o paciente". Além disso, o laudo também confirma que os tratamentos já realizados resultaram em piora clínica. Note-se que nota técnica NATJus, embora desfavorável, indica que há evidências científicas indicando a viabilidade do uso da medicação pela parte autora, apenas alegando que seria necessária documentação médica atualizada para uma avaliação mais precisa. Avaliação está que, no entender deste juízo, foi realizada pela perícia médica. Preenchido o requisito. Quanto à imprescindibilidade clínica do tratamento, ante as potenciais consequências da não utilização, conforme o laudo pericial, constata-se a possibilidade de prolongamento e melhora significativa da qualidade de vida, promovendo condição física ou mental digna ao paciente. Preenchido o requisito. Quanto à incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, o custo da medicação gira em torno de R$ 83.264,04 mensais, o que, comparativamente à renda mensal da parte autora (ID 367324434 e ID 367324435), evidencia a impossibilidade de custeio pelo paciente. Preenchido o requisito. Assim, conforme fundamentação supra, preenchidos os requisitos do Tema 06 do STF, se faz imperativa a procedência da ação. Diante do exposto, com fundamento no art. 487, I, do CPC, JULGO PROCEDENTE o pedido para determinar aos corréus que: 1. DISPONIBILIZEM À PARTE AUTORA, em um dos postos de atendimento do SUS localizado no ABC Paulista, o seguinte medicamento/tratamento/exame: - NEXVIAZYME 100mg/frasco ---------------------------- 18 frascos Uso: Aplicar o conteúdo de 18 frascos endovenoso a cada 14 dias, de forma contínua e ininterrupta, em regime de centro de infusão. Duração da infusão de 4h. Total de 36 frascos por mês. Poderá ser fornecido medicamento com diferente nome comercial, mas composição e dosagem idênticas. O fornecimento poderá ser alterado conforme alterações no tratamento do paciente, mediante apresentação de prescrições médicas atualizadas pela parte autora. O fornecimento deverá permanecer enquanto perdurar a prescrição médica para uso do mesmo, comunicando a este Juízo, a data e o Posto de Atendimento ao qual deverá ser encaminhada a autora. Na impossibilidade de aquisição direta do medicamento mencionado no prazo ora fixado, os corréus deverão depositar nestes autos o numerário necessário para a aquisição direta do medicamento (conforme item 3.2 do Tema 1234 do STF), na periodicidade indicada, enquanto perdurar a prescrição médica para uso do mesmo, o que deve ser comunicado a este juízo imediatamente. Das contracautelas. A parte autora deverá apresentar atestado médico atualizado com relatório e prescrição da medicação, a cada ciclo de tratamento, quando menor do que seis meses e, sendo maior do que esse período, a cada seis meses ou quando houver novas dispensações. A apresentação dos documentos deverá se dar administrativamente à ré UNIÃO FEDERAL. Da tutela provisória. MANTIDA A TUTELA PROVISÓRIA JÁ CONCEDIDA. Há nos autos comprovação do atual cumprimento da tutela provisória. Do direcionamento do cumprimento. Em atenção ao Tema 793 do STF, direciono o cumprimento da tutela provisória principalmente à corré UNIÃO FEDERAL, todavia mantenho o direcionamento supletivo ao corréu ESTADO DE SÃO PAULO tendo em vista o seu caráter centralizador quanto ao fornecimento de medicamentos de alto custo. Dos valores mobiliários bloqueados. Determino o desbloqueio dos valores mobiliários bloqueados via SISBAJUD nestes autos (ID 414157747). Oficie-se o Banco Bradesco para que promova o desbloqueio. Sentença sujeita à remessa necessária. Concedo novo prazo para que as artes apresentem eventuais recursos. Honorários fixados por apreciação equitativa (Tema 1313 do STJ) em R$ 20.000,00. Condeno o pagamento de honorários integralmente pela ré UNIÃO FEDERAL (art. 86, parágrafo único, do CPC). P.R.I.C. SANTO ANDRé, 10 de agosto de 2026.