5001234-50.2023.4.03.6128

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 6ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO CÍVEL 198 Nº 5001234-50.2023.4.03.6128 RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO APELANTE: UNIÃO FEDERAL ADVOGADO do(a) APELANTE: HELOISA YOSHIKO ONO - SP177542-A ADVOGADO do(a) APELADO: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A ADVOGADO do(a) APELADO: RAFAELLA PENA RESENDE - DF47178-A APELADO: A. B. B. M. FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP RELATÓRIO Trata-se de apelação interposta pela UNIÃO FEDERAL contra sentença que, em sede de ação de procedimento comum ajuizada por A. B. B. M, menor representada pela genitora, Veronica Bandoli Morais, julgou procedente o pedido para condenar a União ao fornecimento do medicamento REPLAGAL (Alfagalsidase) à postulante durante todo o tratamento e conforme prescrição médica, confirmando a tutela anteriormente deferida. Dado parcial provimento ao recurso, apenas para reformar em parte a r. sentença recorrida quanto aos honorários advocatícios, mantida a procedência do mérito, por acórdão proferido pela Sexta Turma deste Tribunal em 12/07/2024 (Id. 293686135), a União opôs embargos de declaração (Id. 294674927), que foram rejeitados pelo mesmo Colegiado, em 25/10/2024 (Id. 307607614). Após a oferta de recurso extraordinário pela União Federal, com fulcro no art. 102, inc. III, “a” da Constituição Federal, argumentando, em suma, inobservância do Tema 06 e 1234 da RG, aplicáveis ao caso, o qual foi inadmitido por decisão da Vice-Presidência desta Corte (Id. 315089233), foi interposto Agravo pela União. Apreciando o Agravo em Recurso Extraordinário, o Colendo STF determinou a devolução dos autos à Corte de origem para que seja adotada, conforme a situação do(s) referido(s) tema(s) de repercussão geral, os procedimentos previstos nos incisos I a III do artigo 1.030 do Código de Processo Civil. Em face do entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal, a Vice Presidência desta Corte Regional determinou a devolução dos autos à Turma Julgadora, para verificação da pertinência de se proceder ao juízo positivo de retratação na espécie, nos termos do artigo 1.040, II do CPC. É o relatório. VOTO Trata-se de hipótese prevista nos artigos 1.030, II e 1.040, II, do CPC, cuja finalidade é propiciar ao órgão julgador o reexame da matéria, considerando o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234. Dessa forma, em atendimento ao decidido pelo Supremo Tribunal Federal, passo à reanálise do caso. O acórdão, submetido à retratação, foi redigido originalmente desta forma, antes da publicação dos Temas 6 e 1234 da RG, pelo Supremo Tribunal Federal: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. REPLAGAL® (ALFAGALSIDASE). AUTORA PORTADORA DE DOENÇA DE FABRY. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. IMPRESCINDIBILIDADE PARA VIDA E SAÚDE. ATUAÇÃO NECESSÁRIA DO PODER JUDICIÁRIO PARA SALVAGUARDAR DIREITO FUNDAMENTAL. AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. FIXAÇÃO POR APRECIAÇÃO EQUITATIVA. APELAÇÃO PROVIDA EM PARTE. 1. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais. 2. É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse munus constitucional. Precedentes. 3. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5º, Constituição Federal) e à saúde (art. 6º, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes. 4. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS. No caso, a demanda foi distribuída após o marco temporal previsto no REsp 1.657.156/RJ (publicação do acórdão em 04/05/2018), devendo, portanto, restar demonstrada a presença cumulativa dos critérios definidos no aludido julgado, quais sejam: a) comprovação por laudo médico acerca da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) incapacidade financeira do autor para arcar com o custo do medicamento prescrito; e c) existência de registro do medicamento na ANVISA.” 5. Os documentos dos autos são conclusivos ao atestarem que a autora é portadora de Doença de Fabry, sendo o medicamento por ela requerido, REPLAGAL (Alfagalsidase), imprescindível para conter o agravamento da moléstia que compromete diversos órgãos e sistemas do organismo da paciente, com potencial risco de morte prematura, propiciando à paciente melhor qualidade de vida. 6. Patente, portanto, a imprescindibilidade do fármaco para assegurar à autora/apelada o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6º e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1º, III). 7. Honorários advocatícios estabelecidos por apreciação equitativa (art. 85, § 8º, do CPC) 8. Apelação parcialmente provida. Os embargos de declaração opostos pela União foram rejeitados. Com efeito, as questões acerca do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras de comprá-lo, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados no SUS, bem como da legitimidade da União, competência da Justiça Federal e critérios para concessão dos medicamentos incorporados ou não ao SUS, foram objeto de decisão do Supremo Tribunal Federal, que se manifestou sobre as controvérsias no julgamento de recursos extraordinários sob a sistemática da repercussão geral, nos quais foram firmadas as seguintes teses: Tema STF 6 da RG “(...). 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (...). (RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator do acórdão Ministro Roberto Barroso, publicado no DJE de 28/11/2024)” Tema STF 1234 da RG “(...). I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V - Plataforma Nacional. (...). VI - Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão. (...). VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Pois bem. A questão em discussão consiste em definir se o acórdão recorrido está em conformidade com os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, quanto aos requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde No caso dos autos, a presente ação foi ajuizada em 14/03/2023, e, no tocante à concessão do medicamento alfagalsidase (REPLAGAL), o juízo a quo prolatou sentença favorável ao pedido da autora, determinando o fornecimento do fármaco à requerente, considerado-0 registrado na Anvisa mas não incorporado ao SUS, para tratamento da Doença de Fabry, com base nas diretrizes da época. Contudo, posteriormente ao ajuizamento da ação, a pesquisa realizada no site do Ministério da Saúde é apta a demonstrar que o medicamento restou incorporado no âmbito do SUS para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, através da Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18/05/2023, publicada no D.O.U de 22/05/2023, a saber: “PORTARIA SECTICS/MS Nº 26, DE 18 DE MAIO DE 2023 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Ref.: 25000.092442/2022-19, 0033641858. O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E COMPLEXO DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS. Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br . Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.”(destaquei) A par disso, posteriormente, o Ministério da Saúde editou a Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 2, de 15 de janeiro de 2025, aprovando o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Doença de Fabry, o qual estabeleceu critérios objetivos de classificação da doença e de inclusão no tratamento, nos seguintes termos: “(...). 1. INTRODUÇÃO (...). A DF é dividida nas formas clássica e tardia. Na forma clássica, a mais frequente, os sinais e sintomas se iniciam na infância ou adolescência e evoluem progressivamente até a vida adulta. Nesta, os pacientes iniciam com acroparestesias entre os 5 e 10 anos de idade e na maioria deles, quando adultos, desenvolvem doenças renal e cardíaca graves. Já na forma tardia, os sintomas iniciam no início da vida adulta e podem evoluir gradativamente. (...). 3.1 Diagnóstico clínico Os primeiros sintomas da DF clássica surgem durante a infância e incluem dor neuropática crônica e crises de dor episódica intensa. (...). 3.1.1 Diagnóstico em crianças (...). As manifestações clínicas em meninas geralmente são mais leves e tardias, mas também podem estar associadas ao mesmo quadro clínico de DF clássica manifestado no sexo masculino. O diagnóstico e o tratamento precoces são prioritários para diminuir as lesões em órgãos-alvo, a morbidade e a mortalidade. (...). 4. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (...). Os critérios de inclusão, naqueles com diagnóstico estabelecido de DF, para realização de terapia de reposição enzimática (TRE) com alfagalsidase ou beta-agalsidase, são: O/A paciente deve ter o diagnóstico de doença de Fabry clássica, idade igual ou superior a sete anos e apresentar ao menos um dos seguintes critérios para seu grupo populacional. (...). Para crianças (7 a 17 anos): - Sintomáticos (independentemente do sexo), mesmo na presença de sintomas levesou; - Lesão podocitária em biópsia renal. (...). 6.2.3.2 Uso de alfagalsidase ou beta-agalsidase em crianças (...). Em geral, recomenda-se o início da TRE em crianças a partir de 7 anos de idade, nas seguintes situações: Pacientes sintomáticos: devem iniciar TRE, independentemente do sexo, ainda que os sintomas sejam leves; (...).” Nesse contexto, ressalte-se que o entendimento da Suprema Corte, especialmente quanto à aplicação do Tema 6 do STF, traz diretrizes, em específico, para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do SUS, ao passo que a demanda tem por objeto a concessão judicial de medicamento incorporado no âmbito do SUS, de forma que, quanto a medicamentos incorporados, referido paradigma não é aplicado. Nesse sentido, confira-se Processo Rcl 88212, Relator(a): DIAS TOFFOLI, dec. monocrática, julgado em 02-12-2025; bem Processo Rcl 92895, Relator(a): CÁRMEN LÚCIA, dec. monocrática, julgado em 09-04-2026. Desse modo, quando o medicamento integra a lista do SUS e está previsto no PCDT (Protocolo Clínico ou Diretrizes Terapêuticas), presume-se comprovada a sua adequação para o tratamento da enfermidade, uma vez que foram observados os critérios de registro junto à ANVISA, de segurança e eficácia do fármaco e de custo-efetividade. Ainda assim, pode haver necessidade de atuação do Poder Judiciário nos casos em que faltar o medicamento na dispensação ou não for admitida sua utilização pelo paciente. No caso, consoante relatórios médicos colacionados nos Ids: 286854066 e 322057275, a parte autora, nascida em 03/07/2013, atualmente com 12 anos de idade, é portadora de doença de Fabry (CID-10 E75.2), diagnosticada em 2014 (com mais ou menos 01 ano de idade) por screening familiar, evoluindo com acroparestesias. Referidos relatórios atestam ainda que a requerente é portadora da Doença de Fabry na forma clássica, bem como apontam a gravidade da doença que acomete a postulante, verificando-se, inclusive risco de óbito em decorrência da progressão da doença caso a criança não receba o medicamento postulado, o qual tem aptidão para frear a progressão da doença e promover uma melhor qualidade de vida à autora, inclusive restando confirmada posterior melhora de sintomas após o uso do fármaco postulado, no relatório de Id. 322057275. Confira-se: “A PACIENTE A. B. B. M. ESTÁ EM ACOMPANHAMENTO POR DOENÇA DE FABRY (CID E75.2) DIAGNOSTICADA EM 2014 POR SCREENING FAMILIAR. EVOLUIU COM ACROPARESTESIAS E ENCONTRA-SE EM USO DE CARBAMAZEPINA HÁ 1,5 ANO. A DOENÇA DE FABRY É UMA DOENÇA RELACIONADA AO X, ISTO É, HERDADA DE MANEIRA GENÉTICA ESTANDO A MUTAÇÃO LOCALIZADA NO CROMOSSOMO X. A PRINCIPAL ALTERAÇÃO É A AUSÊNCIA OU DEFICIÊNCIA NA FUNÇÃO DA ENZIMA ALFA-GALACTOSIDASE A, ENCONTRADA EM LISOSSOMOS, ESTRUTURAS INTRACELULARES RESPONSÁVEIS POR DEGRADAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS PARA REAPROVEITAMENTO OU ELIMINAÇÃO DA CÉLULA. TRATA-SE DE UM ERRO INATO DO METABOLISMO, COM PERSPECTIVA DE PROGRESSÃO ATÉ COMPROMETIMENTO DE FUNÇÕES VITAIS E ÓBITO. O MESMO COMPONENTE GENETICO FOI IDENTIFICADO EM SEUS FAMILIARES. A DOENÇA CARACTERIZA-SE POR SINTOMAS NEUROLÓGICOS (DOR), CUTÂNEOS (ANGIOQUERATOMA), RENAIS (PROTEINÚRIA, PERDA DE FUNÇÃO RENAL), CARDIOVASCULAR (ARRITMIAS, MIOCARDIOPATIA), COCLEOVESTIBULARES (TONTURA) E CEREBROVASCULARES (ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL). A FALTA OU DISFUNÇÃO DA ENZIMA LEVA A FALHA NO LISOSSOMO EM DEPURAR GLICOESFINGOLIPÍDEOS, QUE POR SUA VEZ ACUMULAM-SE NAS CÉLULAS LEVANDO AO PREJUÍZO NO FUNCIONAMENTO DO METABOLISMO CELULAR. O DIAGNÓSTICO DEFINITIVO EM MULHERES DEPENDE DA DEMONSTRAÇÃO DA DETECÇÃO DA MUTAÇÃO GENÉTICA, QUE FOI DEVIDAMENTE COMPROVADA PARA ESTE CASO. (...) (... ). A PACIENTE ANA BEATRIZ APRESENTA ACROPARESTESIAS E AINDA NÃO HÁ MANIFESTAÇÕES CARDÍACAS OU RENAIS, PORÉM SEU LYSOGB3 É ELEVADO, COMPATÍVEL COM DOENÇA EM PROGRESSÃO. (...) ASSIM, DIANTE DO EXPOSTO, E DADO O ELEVADO RISCO DE PROGRESSÃO DA DOENÇA CARDÍACA, SOLICITO INICIO DE TRATAMENTO COM REPLAGAL (AGALSIDASE ALFA). (...).” (Id. 286854066) (destaquei) “A PACIENTE A. B. B. M. ESTÁ EM ACOMPANHAMENTO POR DOENÇA DE FABRY (CID E75.2). ESTÁ EM USO DE TERAPIA DE REPOSIÇÃO ENZIMÁTICA COM AGALSIDASE ALFA A CADA 2 SEMANAS. TRATA-SE DE DOENÇA DE DEPÓSITO LISOSSOMAL CUJO DIAGNÓSTICO GENÉTICO É MUTAÇÃO NO GENE GLA – C. 467 C>A (p.Ala156Asp) – [A156D], DESCRITO NA LITERATURA MÉDICA COMO DEFINITIVAMENTE PATOGÊNICA. (...). A DOENÇA DE FABRY PODE SER CLASSIFICADA EM CLÁSSICA E NÃO CLÁSSICA. A PACIENTE ANA BEATRIZ É PORTADORA DE DOENÇA DE INÍCIO PRECOCE, EM MULHER, COM ELEVAÇÃO DE LYSOGB3 DOCUMENTADO EM 3 OCASIÕES: 2022 - 1,77 ng/mL Normal < 1,11 ng/mL MENDELICS 2017 - 4,0NG/ML (NORMAL <=1.8) CENTOGENE 2014 - 2,6NG/ML (NORMAL <=1,8) CENTOGENE E, DE MANEIRA MAIS IMPORTANTE E CORROBORANDO O DIAGNÓSTICO DE DOENÇA CLÁSSICA, SINTOMAS DE DOR NEUROPÁTICA E DOR ABDOMINAL, QUE NÃO RESPONDERAM AO USO DE CARBAMAZEPINA, E QUE MELHORARAM APÓS A INSTITUIÇÃO DA TERAPIA DE REPOSIÇÃO ENZIMÁTICA EM MAIO DE 2023. ADEMAIS, OS HOMENS DE SUA FAMÍLIA MANIFESTAM DOENÇA CLÁSSICA, COM DOR NEUROPÁTICA COM INÍCIO NA INFÂNCIA OU ADOLESCÊNCIA, CARDIOMIOPATIA, INSUFICIÊNCIA RENAL COM NECESSIDADE DE TRANSPLANTE RENAL E ACIDENTE VASCULAR ENCEFÁLICO - TODOS CORROBORANDO O DIAGNÓSTICO DE DOENÇA CLÁSSICA. (Id 322057275) (destaquei) Ademais, conforme se constata do laudo da perícia médica (Id 286854156), a prescrição do medicamento em questão foi ratificada pelo perito judicial, que, a par de descrever a enfermidade que acomete a autora, concluiu que o medicamento “pode demonstrar benefícios sobre a cardiomiopatia (maior causa de mortalidade desses pacientes) e no controle da dor neuropática da dor desses (um dos principais problemas na vida diária daqueles com DF) (...)”, respondendo, ainda, favoravelmente à concessão do fármaco em debate, nos seguintes quesitos: “(...). 6) Existe alguma terapia específica para o tratamento dos portadores de Doença de Fabry? Sim. Replagal. 7) Pode-se afirmar que a terapia de reposição enzimática com droga já aprovada pela ANVISA para comercialização e uso no Brasil, denominado REPLAGAL, é a mais indicada para o caso da Autora? Sim 8) Existe medicamento similar nacional, de custo inferior, que possa substituir integralmente o REPLAGAL em suas funções? Em caso positivo, favor demonstrar tecnicamente. Não (...).” Assim, o exame dos autos permite apontar que a situação clínica vivenciada pela parte autora preenche os critérios de inclusão previstos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Fabry, vindo a culminar na dispensação administrativa do medicamento diante da incorporação junto ao SUS. Ressalto que a incorporação do medicamento ao SUS, posteriormente ao ajuizamento não tem o condão de acarretar a ausência de interesse processual. Tal fato não impede que a parte autora deixe de manejar eventual cumprimento de sentença para o fornecimento judicial do fármaco. Cumpre registrar, ainda, que a aprovação do medicamento Replagal pela CONITEC para inclusão ao SUS constitui evidência robusta de que foram atendidos os critérios de segurança, eficácia e custo-efetividade exigidos para sua incorporação ao sistema público de saúde. Portanto, deve ser reconhecido o direito ao fornecimento do medicamento em debate. No que atine ao custeio, de acordo com os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no citado Tema 1.234, a União deve arcar com o custeio do medicamento incorporado, em razão da competência para incorporação e financiamento das tecnologias de alta complexidade no SUS, cabendo ao Estado apenas a logística de entrega. O medicamento alfagalsidase (Replagal) pertence ao grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), cuja aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde, com fornecimento às Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal, que têm a responsabilidade apenas pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação. Saliente-se que caberá, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela. No caso, o acórdão recorrido manteve o direcionamento da obrigação à União, que inclusive vem fornecendo a medicação postulada, por meio da UBS Leontina Martins França (Cajamar/SP), em obediência à determinação judicial, consoante Nota de Fornecimento de Medicamento (ID. 286854136). Dessa forma, no acórdão recorrido, as diretrizes de custeio e dispensação observam o disposto nos itens III e VI do Tema 1234 do STF. Por conseguinte, considerado o reconhecimento do direito do fornecimento do medicamento postulado, registrado na Anvisa e posteriormente ao ajuizamento da demanda incorporado ao SUS, não verifico incompatibilidade entre o acórdão recorrido e os precedentes vinculantes supervenientes, seja pela observância das diretrizes de custeio dispostas nos itens III e VI do Tema 1234 do STF, seja pela inaplicabilidade material da tese formulada no Tema 6 do STF ao caso concreto. Dispositivo Ante o exposto, em juízo negativo de retratação, mantenho integralmente o acórdão anteriormente proferido, nos termos da fundamentação supra. É o voto. EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DOENÇA DE FABRY. ALFAGALSIDASE (REPLAGAL). MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E POSTERIORMENTE AO AJUIZAMENTO DA AÇÃO INCORPORADO AO SUS. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. TEMAS 6 E 1234 DO STF. INAPLICABILIDADE DO TEMA 6 A MEDICAMENTO INCORPORADO. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO. JUÍZO NEGATIVO DE RETRATAÇÃO. I. CASO EM EXAME Apelação interposta pela União contra sentença que julgou procedente ação proposta por menor portadora de Doença de Fabry para determinar o fornecimento do medicamento Replagal (alfagalsidase). A Sexta Turma deu parcial provimento ao recurso apenas para ajustar honorários advocatícios, mantendo a condenação ao fornecimento do fármaco. Após interposição de recurso extraordinário pela União, o Supremo Tribunal Federal determinou a devolução dos autos para eventual juízo de retratação, à luz das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO A questão em discussão consiste em verificar se o acórdão recorrido deve ser retratado em razão das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral sobre fornecimento judicial de medicamentos no âmbito do SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR O Tema 6 do STF estabelece critérios para concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do SUS, exigindo demonstração cumulativa de requisitos relacionados à negativa administrativa, inexistência de substituto terapêutico, evidências científicas de eficácia, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira. No caso concreto, embora não estivesse incorporado ao SUS no momento do ajuizamento da ação, o medicamento alfagalsidase foi posteriormente incorporado ao sistema público de saúde, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 26/2023, com ulterior regulamentação pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Fabry aprovado pela Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 2/2025. A incorporação do medicamento ao SUS afasta a incidência material das teses do Tema 6, pois estas se aplicam exclusivamente a medicamentos não incorporados às políticas públicas de saúde, e a própria incorporação pela CONITEC pressupõe análise de segurança, eficácia e custo-efetividade, o que afasta a incidência das exigências destinadas a medicamentos não incorporados. A documentação médica e a perícia judicial confirmam que a autora, criança diagnosticada com Doença de Fabry clássica, apresenta sintomas compatíveis e preenche os critérios previstos no PCDT para tratamento com terapia de reposição enzimática com alfagalsidase. A incorporação posterior do medicamento ao SUS não afasta o interesse processual nem impede o cumprimento judicial da obrigação de fornecimento. Quanto ao custeio, o medicamento postulado integra o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, cuja aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde, competindo aos Estados apenas a logística de distribuição e dispensação. Considerado o reconhecimento do direito do fornecimento do medicamento postulado, registrado na Anvisa e posteriormente ao ajuizamento da demanda incorporado ao SUS, não se verifica incompatibilidade entre o acórdão recorrido e os precedentes vinculantes supervenientes, seja pela observância das diretrizes de custeio dispostas nos itens III e VI do Tema 1234 do STF, seja pela inaplicabilidade material da tese formulada no Tema 6 do STF ao caso concreto. IV. DISPOSITIVO E TESE Juízo negativo de retratação, mantido integralmente o acórdão anteriormente proferido. Tese de julgamento: As teses firmadas no Tema 6 da repercussão geral aplicam-se exclusivamente a medicamentos não incorporados às listas do SUS. A posterior incorporação do medicamento ao SUS afasta a incidência das exigências dos requisitos fixados para fármacos não incorporados. Comprovado que o paciente preenche os critérios previstos no protocolo clínico da política pública de saúde, é devido o fornecimento do medicamento incorporado ao SUS. Nas ações que tramitam na Justiça Federal envolvendo medicamento incorporado ao SUS e integrante do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Grupo 1A do CEAF), compete à União suportar o custeio, cabendo aos Estados a logística de dispensação. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 1º, III, 5º, 6º, 109, I, e 196; CPC, arts. 85, §8º, 489, §1º, V e VI, 927, III, §1º, 1.030, II, e 1.040, II. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6 da repercussão geral), rel. Min. Marco Aurélio, rel. p/ acórdão Min. Roberto Barroso, publ. 28.11.2024; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234 da repercussão geral), rel. Min. Gilmar Mendes, j. 16.09.2024; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema repetitivo), publ. 04.05.2018; STF, Rcl 88212, rel. Min. Dias Toffoli, decisão monocrática, j. 02.12.2025; STF, Rcl 92895, rel. Min. Cármen Lúcia, decisão monocrática, j. 09.04.2026. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, A Sexta Turma, por unanimidade, em juízo negativo de retratação, negou provimento à apelação, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. SOUZA RIBEIRO Relator do Acórdão