5001230-29.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001230-29.2026.4.03.6703 AUTOR: ANDRESSA RAMOS DOS SANTOS ADVOGADO do(a) AUTOR: RICARDO FRANCISCO ROQUE - SP342609 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA I. RELATÓRIO Trata-se de ação de obrigação de fazer proposta por Andressa Ramos dos Santos contra a União, com o objetivo de obter o fornecimento contínuo do medicamento Tolvaptan, nas apresentações de 15 mg e 45 mg (30 comprimidos de cada dosagem ao mês), indicado para o tratamento de Doença Renal Policística Autossômica Dominante — DRPAD (CID-10 Q61.2). A demanda foi distribuída inicialmente à 1ª Vara Cível da Comarca de Jaboticabal/SP. O juízo estadual declinou da competência e determinou a remessa dos autos à Justiça Federal, com fundamento no art. 109, inciso I, da Constituição e na tese firmada no Tema 500 do STF, pelo fato de o fármaco não possuir registro sanitário na Anvisa (ID 586418676, p. 35). Recebidos os autos, determinou-se a emenda à petição inicial para a adequação aos precedentes vinculantes dos tribunais superiores e o preenchimento de formulário técnico padronizado (ID 586429503, p. 1). A autora apresentou a emenda e juntou documentos, oportunidade em que informou não possuir autorização excepcional de importação expedida pela Anvisa. O pedido de tutela provisória de urgência foi indeferido (ID 587188598, p. 12). Em seguida, certificou-se a exclusão do Estado de São Paulo e do Município de Jaboticabal do polo passivo do processo. A União apresentou contestação (ID 597078877, p. 1 e seguintes). Em preliminar, arguiu a falta de interesse de agir diante da ausência de prévio requerimento administrativo na esfera federal. No mérito, defendeu a improcedência do pedido em razão da falta de registro na Anvisa (Tema 500/STF), da inexistência de autorização de importação (Tema 1.161/STF), da presença de linha de cuidado estruturada no Sistema Único de Saúde — SUS (Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 11, de 16 de setembro de 2024), da não comprovação de ineficácia das terapias públicas e dos riscos toxicológicos do fármaco. O Nat-Jus/SP emitiu a Nota Técnica nº 6518/2026 (ID 598957073, p. 1 e seguintes), com parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento. Intimadas as partes para manifestação sobre a nota técnica, a União reiterou os termos da contestação e requereu o julgamento de improcedência. A parte autora impugnou as conclusões do órgão técnico e pleiteou a reconsideração da tutela de urgência ou, subsidiariamente, a conversão do julgamento em diligência para a expedição de ofício ao gestor do SUS, a complementação do parecer técnico ou a realização de perícia médica judicial (ID 599207280, p. 1 a 7). Os autos vieram conclusos para sentença. É o relatório. Decido. II. FUNDAMENTAÇÃO Rejeita-se a preliminar de ausência de interesse processual suscitada pela União. Os documentos anexados aos autos comprovam que a autora formulou requerimento prévio perante a rede pública de saúde, o qual foi indeferido pela autoridade administrativa local em 20 de maio de 2026. Sendo o SUS uma rede descentralizada e integrada (art. 198 da Constituição e Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990), a negativa expressa do gestor local caracteriza a pretensão resistida necessária para justificar o ajuizamento da ação, em conformidade com o item 4 da tese fixada no Tema 1.234 do STF e com as diretrizes do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde — Fonajus. Indefere-se o pedido de conversão do julgamento em diligência formulado pela autora (ID 599207280, p. 6 e 7). O acervo probatório constante dos autos é suficiente para a resolução do mérito, conforme preveem os arts. 370 e 371 do Código de Processo Civil. A autora teve oportunidade de emendar a inicial e apresentar os relatórios clínicos pertinentes. A realização de perícia médica ou de nova consulta ao Nat-Jus mostra-se inócua, uma vez que a Nota Técnica nº 6518/2026 já analisou a documentação médica acostada ao processo e os impedimentos normativos de direito material independem de dilação probatória. Passo à análise do mérito. A pretensão da autora contraria as regras que disciplinam a dispensação de medicamentos sem chancela regulatória nacional. Ao julgar o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718/MG), o Supremo Tribunal Federal firmou tese vinculante: O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro na ANVISA, tão somente em caso de irrazoável mora da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. No caso dos autos, é incontroverso que o fármaco Tolvaptan, nas dosagens pleiteadas para o tratamento da doença diagnosticada, não possui registro sanitário na Anvisa. Tampouco há comprovação de pedido de registro pendente de análise ou de mora irrazoável imputável à agência reguladora, circunstância que afasta os requisitos excepcionais autorizadores da concessão judicial. De igual modo, sob a ótica do Tema 1.161 da Repercussão Geral, o STF estabeleceu que o fornecimento estatal de fármaco sem registro depende, de forma indispensável, de prévia autorização de importação concedida pela Anvisa em caráter excepcional para o uso do paciente. Como a autora declarou que não dispõe da autorização individual de importação emitida pela autoridade sanitária, impõe-se a rejeição do pedido, nos termos do art. 19-T da Lei nº 8.080, de 1990, e dos Enunciados nº 6 e nº 50 do Fonajus. A autorização excepcional de importação não se equipara ao registro sanitário regular, que exige comprovação rigorosa de boas práticas de fabricação, controle de qualidade, estudos de estabilidade no clima brasileiro, rastreabilidade de lotes e fiscalização da produção. A concessão judicial de tratamentos de saúde pressupõe fundamentação técnico-científica e avaliação dos núcleos técnicos especializados, consoante a Súmula Vinculante nº 61 e a tese firmada no Tema 6 da repercussão geral do STF. A Nota Técnica nº 6518/2026 do Nat-Jus/SP concluiu de modo desfavorável ao fornecimento do medicamento. O parecer apontou que a indicação do fármaco para conter o declínio da função renal na patologia em exame exige critérios clínicos estritos, como a comprovação de progressão acelerada da doença, o monitoramento continuado da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), a medição do volume renal total ajustado pela altura (htTKV) e o enquadramento na classificação de Mayo. Esses parâmetros clínicos objetivos não constam dos laudos médicos juntados aos autos. A indicação isolada do médico assistente, desacompanhada da demonstração dos critérios de elegibilidade e segurança, não autoriza a concessão do fármaco. Além disso, a Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 11, de 16 de setembro de 2024, aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas — PCDT das Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica. O protocolo estrutura uma linha completa de assistência no âmbito do SUS, disponibilizando terapias nefroprotetoras padronizadas (a exemplo de IECA, BRA e Dapagliflozina). A autora não comprovou o itinerário terapêutico percorrido, com o histórico de dosagens, o período de tratamento e a ineficácia ou intolerância às alternativas fornecidas pelo SUS. Ausente a demonstração de esgotamento das opções estatais disponíveis, resta descumprido o item 2, alínea "c", do Tema 6 do STF e os Enunciados do Fonajus. Não se verificou ilegalidade ou mora da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde — Conitec na análise da tecnologia, o que reforça o dever de observância às diretrizes da política pública de saúde. Por fim, constata-se que o fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa, sem autorização de importação e com parecer técnico contrário coloca em risco a segurança sanitária da própria paciente. A determinação judicial geraria, ademais, impacto orçamentário desproporcional e desorganização dos fluxos do SUS, em prejuízo à gestão dos recursos destinados ao atendimento de toda a coletividade. III. DISPOSITIVO Em face do exposto: Rejeito a preliminar de ausência de interesse de agir; Indefiro os pedidos de conversão do julgamento em diligência, de complementação da nota técnica e de realização de perícia médica; No mérito, JULGO IMPROCEDENTE O PEDIDO e extingo o processo com resolução de mérito, com fundamento no art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil; Condeno a autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios em favor da União, fixados equitativamente em R$ 3.000,00 (três mil reais), nos termos do Tema 1.313 do Superior Tribunal de Justiça. A exigibilidade das verbas sucumbenciais permanece suspensa, nos moldes do art. 98, do CPC, em razão da gratuidade da justiça concedida. Sentença registrada e publicada eletronicamente. Intimem-se. Após o trânsito em julgado, arquivem-se os autos.