5001051-95.2026.4.03.6703

PODER JUDICIÁRIO 6º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Informações em https://www.trf3.jus.br/justica-40 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001051-95.2026.4.03.6703 AUTOR: FABIO LUIZ CARREIRA ADVOGADO do(a) AUTOR: NEIMAR LEONARDO DOS SANTOS - SP160715 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA I – RELATÓRIO Trata-se de ação promovida por FABIO LUIZ CARREIRA em desfavor de UNIÃO FEDERAL, objetivando, inclusive em sede de tutela provisória de urgência antecipada, o fornecimento do medicamento Brentuximabe vedotina (Adcetris®) para o tratamento de linfoma de Hodgkin clássico, estádio IV (CID10 C81.9). Alegou, em suma, que fora diagnosticada com linfoma de Hodgkin clássico, estádio IV, de celularidade mista, e se encontra atualmente em remissão parcial da doença, pois já realizou três linhas de tratamento e não foi satisfatório para a cura. Foi-lhe então receitado o medicamento ora pleiteado. Requereu a gratuidade da justiça e juntou documentos. A ação foi promovida inicialmente perante a Justiça Estadual que, por sua vez, declinou de competência, remetendo os autos à Justiça Federal (id 581945459). Determinada a emenda da petição inicial (id 581947963), sobreveio manifestação da parte autora (id 587496396). Pela r. decisão de id 587514139, foram concedidos os benefícios da gratuidade da justiça e indeferida a tutela provisória. O autor comunicou a interposição de agravo de instrumento (id 589449200) e em juízo de retratação a r. decisão foi mantida (id 589475047). Sobreveio comunicação de indeferimento do recurso (id 589957175). Citada, a UNIÃO FEDERAL contestou (id 590361560), alegando, preliminarmente, a inviabilidade de conciliação e a inclusão do Estado no polo passivo. No mérito, argumentou que, embora o medicamento tenha sido avaliado pela CONITEC, a recomendação de incorporação se destina ao tratamento de e pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante de células-tronco hematopoéticas. No entanto, o autor ainda não se submeteu ao transplante, tratando-se, portanto, de situação clínica diversa da hipótese de incorporação ao SUS. Juntou documentos. O Núcleo de Apoio Técnico ao Poder Judiciário (NATJUS) apresentou a nota técnica n. 4960/2026 – NATJUS/SP (id 590614502), com parecer desfavorável. As partes se manifestaram (id 591488025 e id 592574530). Vieram os autos conclusos para julgamento. É o relatório. Fundamento e decido. II – FUNDAMENTAÇÃO O feito comporta julgamento antecipado do mérito, nos termos do art. 355, inciso I, do Código de Processo Civil, porquanto os elementos documentais constantes dos autos são suficientes para o deslinde da controvérsia. Rejeito as preliminares. A recusa à conciliação foi mútua e a ilegitimidade passiva do Estado de São Paulo no presente feito encontra abrigo na tese de repercussão geral do Tema 1234/STF. Além disso, indefiro o pedido de realização de perícia médica deduzido pela parte autora (id 592574530). O art. 355, inciso I, do Código de Processo Civil, permite o julgamento antecipado da lide. Os relatórios médicos e a Nota Técnica n. 4960/2026 do NAT-JUS/SP são suficientes para o esclarecimento fático (id 590614502). A manifestação do órgão técnico especializado afasta a necessidade de perícia nos termos da Nota Técnica NI CLISP 25/2025 e do Enunciado n. 127 do FONAJUS (“Nas demandas envolvendo o fornecimento de medicamentos não incorporados, a consulta ao NatJus quanto à existência de evidências científicas de alto nível, nos termos dos temas 6 e 1234 do STF, torna possível dispensar a realização de perícia médica, salvo quando a própria condição médica do paciente constituir ponto controvertido”). Quanto ao mérito, observo que o direito à saúde é assegurado como direito fundamental social (art. 6º da Constituição Federal de 1988) e dever do Estado (art. 196 da CF/88), a ser garantido mediante políticas públicas que visem ao acesso universal e igualitário. Por sua vez, o artigo 2º da Lei n. 8.080/1990 dispõe que a saúde “é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício” e atribui ao Sistema Único de Saúde (SUS) a obrigação de executar as ações “de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica” (art. 6º, inciso I, alínea d). Esse cenário conduz à conclusão de que compete ao Poder Público a obrigação de fornecer o efetivo tratamento. No entanto, este direito impõe a demonstração da imprescindibilidade e da efetividade do tratamento pretendido. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243 (Tema 1234/STF), definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS, trazendo especificamente a definição de medicamentos não incorporados: Tema 1234: “(...) II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. (...)” De outra parte, o ato de incorporação do medicamento Brentuximabe Vedotina (Portaria SCTIE/MS n. 12, de 11/03/2019) prevê que a incorporação do fármaco dar-se-á para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivado após transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas. Ademais, consoante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do linfoma de Hodgkin no adulto, aprovado pela Portaria conjunta n. 24, de 29/12/2020, item 6.2. Tratamento de doença recaída ou refratária, há expressa disposição de que pacientes com recidivas após o transplante de células tronco hematopoiéticas TCTH devem ser tratados com brentuximabe vedotina (BV). Assim, há distinção entre o caso analisado pela CONITEC e o caso em apreço, uma vez que no caso da parte autora não houve transplante autólogo de células tronco hematopoiéticas, havendo pedido do fornecimento do fármaco para situação clínica diversa daquela expressamente prevista na portaria de incorporação. Dessa forma, considerando que o fármaco postulado pelo autor se trata de “medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades”, conforme disposto no item 2.1 do Tema 1234/STF, a hipótese se enquadra na análise da presença dos rigorosos requisitos autorizadores de ordem para compelir a parte ré a fornecer medicamento não incorporado ao SUS. Assim, quanto à obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o STF editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância das teses firmadas por ocasião do julgamento dos Tema 6 e 1234/STF de repercussão geral, que restaram assim estabelecidas: Tema 6/STF: "1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS" Tema 1234/STF: “I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)” É certo que o fornecimento de medicamento não padronizado deve obedecer aos pressupostos estabelecidos no bojo das r. teses de repercussão geral indicadas, que podem ser resumidos do seguinte modo: Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Incapacidade financeira de o autor da demanda arcar com o custeio do medicamento; Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação do fármaco, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua apreciação; Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT); Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já foi realizado anteriormente; e Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. No caso, a parte autora alega ser portadora de linfoma de Hodgkin clássico, subtipo celuridade mista, estádio IV (CID10 C81.7), conforme relatório médico (id 587506352). De acordo com referido documento médico, o autor se submeteu a tratamento com esquema AVD, tratamento de resgate com ICE, Pembrolizumabe e Gemcitabina, apresentando progressão da doença e falha terapêutica, tendo o médico assistente qualificado o paciente como recidivado/refratário. O autor se encontra em uso de Ciclofosfamida metronômica, como medida paliativa para estabilização do quadro, razão pela qual e que o médico assistente lhe recomendou o tratamento com Brentuximabe vedotina (id 587506352). No entanto, o Parecer do NatJus n. 4960/2026 – NATJUS/SP (id. 590614502 – Pág. 3) foi desfavorável à dispensação do medicamento postulado. De acordo com o documento, as evidências científicas localizadas em favor do tratamento se referem ao cenário pós-transplante autólogo, situação clínica essa diversa da apresentada pelo autor: “5.1. Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia A principal evidência para brentuximabe vedotina em linfoma de Hodgkin recidivado/refratário como agente isolado vem de estudo fase II, aberto, de braço único, em pacientes previamente submetidos a transplante autólogo. Nesse estudo, a taxa de resposta objetiva foi de 75%, com resposta completa em 34%, e mediana de sobrevida livre de progressão de 5,6 meses. Trata-se de estudo importante, mas não randomizado e sem comparação direta com alternativas do SUS. Em seguimento posterior desse mesmo estudo pivotal, a mediana de sobrevida global foi estimada em 40,5 meses e a mediana de sobrevida livre de progressão em 9,3 meses, mas a ausência de grupo controle impede atribuir ganho comparativo de sobrevida global em relação a outras estratégias. O ensaio clínico randomizado fase III AETHERA avaliou brentixumabe vedotina como consolidação após transplante autólogo em pacientes com alto risco de recidiva ou progressão. Esse estudo demonstrou benefício em sobrevida livre de progressão, mas foi em cenário de consolidação pós-transplante, não exatamente no cenário atual descrito, de doença progressiva após múltiplas linhas incluindo Pembrolizumabe e GEMOX.” Por fim, a nota técnica conclui que “Não há ECR fase III demonstrando ganho de sobrevida global após falha de AVD, ICE, pembrolizumabe e GEMOX. Além disso, a incorporação ao SUS é restrita ao cenário póstransplante autólogo, não informado no caso.” (id 590614502 – Pág. 3). Cumpre notar que as conclusões técnicas acima foram elaboradas de forma equidistante das partes, imparcial, pelo que dotadas de significativa relevância, sobretudo nesta prematura fase processual. Ademais, há revisão sistemática sobre o medicamento objeto dos autos – topo da pirâmide da medicina baseada em evidências – contrária ao seu fornecimento1. “(...) 6. CONCLUSÃO • Brentuximabe para LH refratário ou recidivado não é recomendado (Oxford: grau de recomendação D, nível de evidência 2b). Recomendação: contra. Força da recomendação: fraca. • Brentuximabe para LH após TCH autólogo, em pacientes com alto risco de recidiva não é recomendado (Oxford: grau de recomendação B, nível de evidência 1b), devido à ausência de benefícios em sobrevida global ou qualidade de vida, que justifiquem sua toxicidade ou seu muito alto custo. Recomendação: contra. Força da recomendação: fraca. • Brentuximabe para LH como primeira linha de tratamento não é recomendado (Oxford: grau de recomendação B, nível de evidência 2b). Não houve ganho em sobrevida global ou melhora em qualidade de vida além de apresentar toxicidade relevante. Recomendação: contra. Força da recomendação: fraca.” Diante disso, considerando que não restou demonstrada a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco para o caso clínico da parte autora, entendo não preenchidos os requisitos do Tema 6/STF, impossibilitando o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incluído nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS). Da tutela provisória de urgência Para a concessão da tutela de urgência (art. 300 do CPC), exige-se a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. Considerando que a probabilidade do direito resta afastada pela improcedência do pedido, entendo ausente o requisito para concessão da tutela provisória de urgência. Dos honorários advocatícios Incide no caso a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça por ocasião do julgamento, sob o rito dos recursos repetitivos, do Tema 1313/STJ: “Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do Código de Processo Civil.” (1ª Seção. REsps 2.169.102-AL e 2.166.690-RN, Rel. Min. Maria Thereza de Assis Moura, julgado em 11/6/2025, informativo 854). III - DISPOSITIVO Diante do exposto, com fundamento no art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil, JULGO IMPROCEDENTE o pedido, extinguindo o feito com resolução de mérito. Condeno a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios que fixo em R$ 1.000,00 (mil reais), cuja execução fica sobrestada nos termos do § 3º do art. 98 do CPC. Custas na forma da lei, observando-se que a parte autora é beneficiária de gratuidade da justiça. Indefiro a tutela provisória de urgência. Comunique-se a prolação desta sentença ao Relator do Agravo de Instrumento n. 5018324-20.2026.4.03.0000. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. 6º Núcleo de Justiça 4.0, datado e assinado eletronicamente. 1https://www.pje.jus.br/e-natjus/arquivo-download.php?hash=f1889bf12ade1d05936616dbb6c5070102494a62 Acesso em 15/07/2026.