5001021-58.2025.4.03.6133

PODER JUDICIÁRIO 2ª Vara Federal de Mogi das Cruzes Avenida Henrique Peres, 1500, Vila Bernadotti, Mogi Das Cruzes - SP - CEP: 08735-400 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001021-58.2025.4.03.6133 AUTOR: JOSE ROMAO FERNANDES DE MIRANDA SILVA ADVOGADO do(a) AUTOR: FABIO FORTI - PR29080 REU: UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Trata-se de ação pelo procedimento comum proposta por JOSE ROMÃO FERNANDES DE MIRANDA SILVA em face da UNIÃO FEDERAL. Narra o autor ser portador de Ataxia de Friedreich (CID 10 G11.1) desde 2016, sendo uma doença genética, autossômica, recessiva e rara, caracterizada pela ataxia cerebelar progressiva. Pleiteia o fornecimento do medicamento Skyclarys (Omaveloxolona), como forma de estabilizar ou retardar a progressão da doença, contribuindo para a preservação da autonomia e qualidade de vida. Aduz que o remédio foi registrado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA em 10/04/2025 e também possui registro perante a Food and Drug Administration - FDA desde 02/2023. Por fim, alega ser o único medicamento no mundo aprovado para a Ataxia de Freidreich e não haver outras terapias aprovadas para o tratamento da enfermidade no Brasil. Requer que a parte ré seja compelida a fornecer o referido medicamento, conforme prescrição médica. Por fim, requer a concessão da tutela de urgência e da justiça gratuita. Atribuiu à causa o valor de R$ 1.520.647,57 (um milhão, quinhentos e vinte mil, seiscentos e quarenta e sete reais e cinquenta e sete centavos). Indeferida a tutela de urgência e determinada à parte autora que juntasse aos autos comprovante de negativa administrativa, bem como o estudo de eficácia alegada, bem como que comprovasse a hipossuficiência econômica por meio de CTPS e comprovante de IRPF (Decisão de ID 385187780). Manifestação da parte autora, informando que não possui renda, razão pela qual não há os documentos determinados, requerendo, quanto ao comprovante de negativa administrativa, dilação de prazo (ID 411179218). Deferida a dilação de prazo no ID 411688061, oportunidade em que este Juízo determinou a requisição, de imediato, de nota técnica, por meio do Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnica - (e-NatJus). Indeferida a tutela recursal no agravo de instrumento interposto, conforme comunicação de ID 412597209. Nova manifestação da parte autora, informando que não possui renda, razão pela qual não há os documentos determinados. Quanto ao comprovante de negativa administrativa, afirma não possuir "uma vez que não houve análise do órgão responsável pela incorporação do medicamento na rede pública" (ID 415624242). Deferida a justiça gratuita ao requerente e determinada a citação da ré (ID 419114913). Contestação apresentada no ID 426692374, na qual requer, em síntese, a improcedência do feito, requerendo, preliminarmente, a intimação da autora para esclarecer se organizou campanhas de arrecadação e vaquinhas virtuais para o fim específico de financiar o seu tratamento, bem como a necessidade de integração à lide do plano de saúde da parte autora. Sustenta, no mérito, que o medicamento pleiteado ainda não tem autorização pela Anvisa, aduzindo não se tratar de caso que excepcione a regra prevista no Tema 500 do STF, quanto à negativa de medicamentos não registrados na referida Agência Reguladora. Assevera ainda a ausência de cumprimento dos requisitos do Tema 6, do STF, não tendo sido comprovadas, especificamente, a negativa administrativa do fornecimento, a ilegalidade do ato da não incorporação do medicamento pela Conitec (e ausência de mora), ausência de comprovação de substituição por outro medicamento constante da lista do SUS e de evidências científicas da efetividade e segurança do fármaco, assim como da incapacidade financeira para arcar com o custeio do medicamento. Nota técnica do Nat-JUS juntada no ID 434277890. Mediante Decisão ID 436959034, foi determinada a intimação do autor para manifestação sobre a contestação apresentada e da nota técnica do Nat-Jus. Manifestação da União Federal ID 452227775, concorda com a nota técnica Nat-Jus e reitera o pedido de julgamento improcedente do pedido. Réplica à contestação ID 468841693. Informa que não foi realizado nenhum tipo de arrecadação on-line, bem como que não há litisconsórcio passivo necessário com o plano de saúde do autor. Reitera que o caso cumpre os requisitos do Tema 6 e Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal. Por fim, requer a realização de prova pericial médica, na especialidade neurologia. Pela parte autora também foi oferecida manifestação a respeito da nota técnica expedidas pelo Natjus (id. 468900025). Foi determinada a realização de perícia médica (id. 4778692480). O laudo médico pericial foi juntado aos autos (id. 577650960). Após, a União apresentou alegações finais (id. 581396604), em que afirma ser o medicamento requerido experimental e não possui registro na ANVISA, de modo que não é possível o seu fornecimento, conforme orientação do Supremo Tribunal Federal, não sendo cabível a aplicação excepcional da referida tese, na medida em que não há mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), e, ainda, não há registro do medicamento em renomadas agências (plural) de regulação no exterior, requerendo a improcedência do pedido, pois não preenchidos os requisitos dos Temas 500 e 6 do STF, bem como súmula vinculante 61. Por seu lado, a parte autora discordou das conclusões periciais e solicitou esclarecimentos (id. 582404891), por meio da formulação de quesitos complementares. Afirmou que os tratamentos fornecidos pelo SUS são apenas paliativos, que inexiste substituto terapêutico, encontrando-se comprova a alta eficácia do medicamento solicitado. Outrossim, sustenta a imprescindibilidade do medicamento para o autor. Pela I. Perita Judicial foram respondidos os quesitos complementares (id. 588694237) e às partes foi dada ciência, tendo a União reiterado o pedido de improcedência do feito (id. 590157009), ao passo que a parte autora reiterou seu pedido inicial, sustentando o o preenchimento dos requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal. É a síntese do necessário. Passo ao julgamento de mérito. DECIDO. Preliminar – Pedido de inclusão do plano de saúde do autor no polo passivo da ação. Observo que a presente ação foi proposta exclusivamente em face da União Federal, buscando o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS, em razão de alegada omissão estatal na concretização do direito fundamental à saúde. A causa de pedir está integralmente fundada na responsabilidade constitucional do Estado pela assistência farmacêutica, nos termos dos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. No caso, a existência de plano de saúde privado não descaracteriza nem substitui o dever constitucional do Estado de garantir acesso universal e integral à saúde. O direito fundamental assegurado pelo art. 196 da CF possui natureza autônoma e indisponível, não podendo ser condicionado à prévia discussão acerca de eventual cobertura contratual privada. Ademais, o medicamento em discussão não foi incorporado para dispensação no SUS, logo, também não consta na lista de cobertura obrigatória (Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde) da Agencia Nacional de Saúde Suplementar (ANS), conforme consulta realizada no site da ANS. Por isso, não há motivo para inclusão do plano de saúde na presente lide. Por fim, eventual obrigação da operadora de plano de saúde poderá ser discutida pela União Federal nas vias administrativas e judiciais adequadas, para ressarcimento de despesas eventualmente suportadas pelo SUS, sem necessidade de intervenção obrigatória neste processo. Dessa forma, rejeito a preliminar de inclusão do plano de saúde no polo passivo da demanda. Do mérito. As partes são legítimas, estão presentes as condições da ação, bem como os pressupostos de formação e desenvolvimento válido e regular da relação processual. Do Direito à Saúde Com a promulgação da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, inaugurou-se entre nós uma ordem jurídica marcada pela afirmação da democracia e do papel do Estado como garantidor - negativo e positivo - de direitos e garantias fundamentais. Em consonância com este entendimento, o legislador constitucional brasileiro estabeleceu a inviolabilidade dos direitos à vida e à saúde nos artigos 5°, 6° e 196 da Constituição Federal, respectivamente. Ainda que se considere que algumas dessas normas, quando de sua elaboração, ostentavam a característica de norma de eficácia jurídica limitada e da aplicabilidade indireta, mediata e reduzida, o fato é que, posteriormente, foi elaborada legislação infraconstitucional para conferir-lhes possibilidade concreta de aplicação, de modo que, por força dessa normatividade ulterior, adquiriram eficácia jurídica e aplicabilidade direta, imediata e integral. Determina, com efeito, o artigo 2° da Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990, que “a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício”. O Estado, como ente encarregado pela promoção da saúde da sua população, assume papel imprescindível, devendo cumprir o dever que lhe foi imposto no artigo 196 de nossa Constituição Federal, in verbis: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Em verdade, se é certo que compete ao Poder Legislativo eleger prioridades orçamentárias e ao Poder Executivo a gestão das necessidades públicas, há determinados setores assistenciais que não comportam margem de liberdade na escolha entre agir ou não agir, dentre os quais está, sem dúvida, tudo o que diz respeito às garantias do DIREITO À VIDA, devendo, dentro do possível, ser infalível a sua atuação nesse campo. É possível, portanto, fazer valer o direito à saúde, em algumas situações específicas, através do Poder Judiciário. Em razão do julgamento do RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, realizado em 20/09/2024, ocorreu mudança no entendimento, para o caso de concessão de medicamento registrado perante a ANVISA, mas não incorporado na lista oficial de medicamentos fornecidos pelo SUS, tendo inclusive sido editada a Súmula Vinculante 61, publicada em 03/10/2024. Pois bem, a tese do RE 566.471 (Tema 6 da Repercussão Geral) assim restou firmada: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Destaco, ainda, o Tema nº 1234, que também diz respeito à concessão de medicamentos pela via judicial, decidido pelo E. Supremo Tribunal Federal: (...) IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Nesse sentido, foram editadas as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61: Súmula vinculante nº 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). Súmula vinculante nº 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Conforme é cediço, referidas teses e enunciados vinculam este Juízo, de acordo com o art. 103-A da CF e art. 927, incisos II e III, do CPC. Bem assim, foi editada a Recomendação nº 54 do CNJ, de 26/08/2025, que "Orienta Tribunais e magistrados a observarem fielmente os precedentes firmados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral". Dito isso, no que toca ao medicamento Skyclarys (Omaveloxolona) , observa-se que somente obteve registro sanitário perante a ANVISA, inexistindo ainda avaliação pela CONITEC, circunstância reconhecida pela própria União e pela Nota Técnica NAT-JUS. No caso em tela, ademais, ausente a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. Com efeito, a Nota Técnica NAT-JUS 6357/2025 (ID 434277890), elaborada para o caso dos autos, reconhece a ausência de evidências científicas de alto nível sobre a eficácia, efetividade, segurança e acurácia do tratamento pretendido. Sua conclusão, ao final, foi desfavorável à concessão do medicamento à parte autora, apontando que não existem dados robustos sobre os efeitos a longo prazo. Além disso, na perícia judicial realizada nos autos, a I. Perita Judicial, após avaliação clínica do autor, análise documental médica e análise da literatura médica especializada, concluiu que o uso da medicação em comento possui certeza de evidência baixa a moderada, conforme trecho abaixo transcrito (ID 577650960, pág. 6): Assim, temos que a avaliação realizada pela Equipe Nat-Jus e a avaliação realizada pela Perita Judicial foram desfavoráveis para o fornecimento do medicamento. Deste modo, sem razão a impugnação apresentada pela parte autora no ID 590207449, ante a falta de comprovação cientifica, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento para a situação fática do autor. Outrossim, deve ser considerado o altíssimo custo do medicamento - quase 1 milhão de reais ao ano. Deveras, é relevante destacar que a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde configura elemento essencial à sua continuidade e bom funcionamento. Logo, no meu sentir, a dispensação de valores elevados para o tratamento de um único paciente, mesmo se tendo em conta a condição clínica de alta complexidade ou raridade do autor, exige exame rigoroso e prudente, pois a destinação desproporcional de recursos públicos destinados à saúde a uma única pessoa fere o equilíbrio do sistema, compromete o atendimento coletivo e afeta negativamente número indeterminado de usuários que dependem diariamente e contam com os serviços públicos de saúde. A respeito, importante ponderar que a avaliação econômica também figura como requisito para a concessão de medicamente na via judicial, conforme estabelecido pelo E. STF no Tema 06: "(...) 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (...) (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (...)" E, nesse viés, o artigo 19-Q da Lei n. 8.080/90 pontua justamente a necessidade de avaliação econômica, que evidentemente se mostra desvantajoso no caso em apreço: "Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...) § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (...)" Assim, impõe-se o indeferimento do pedido, em respeito ao teor da Súmula Vinculante 61 do E. STF, de observância obrigatória imposta a este juízo. Diante do exposto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido veiculado na petição inicial, extinguindo o processo com resolução do mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do CPC, conforme fundamentação supra. Incide no caso a tese fixada pelo Superior Tribunal de Justiça por ocasião do julgamento, sob o rito dos recursos repetitivos, do Tema 1313/STJ: “ Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do Código de Processo Civil.” (1ª Seção. REsps 2.169.102-AL e 2.166.690-RN, Rel. Min. Maria Thereza de Assis Moura, julgado em 11/6/2025, informativo 854). Assim, condeno a parte autora ao pagamento das custas e honorários advocatícios, que fixo no valor de R$ 1.500,00, conforme recomendado pelo Conselho Seccional da Ordem dos Advogados do Brasil em São Paulo (item 4.1), nos termos do art. 85, §8º e 8º-A, do CPC. Sua exigibilidade, contudo, deverá ficar suspensa em razão do deferimento de gratuidade da justiça, nos termos do artigo 98, §3º, do Código de Processo Civil. Interposta apelação contra esta sentença, por qualquer das partes, ou interposta apelação adesiva, intime-se a parte contrária para, no prazo legal apresentar contrarrazões (art. 1.010, §§1º e 2º, do CPC). Ocorrendo alegação de questão preliminar nas contrarrazões, intime-se o recorrente para se manifestar, nos termos do artigo 1.009, do CPC. Decorrido o prazo para a apresentação das contrarrazões ou da manifestação, remetam-se os autos ao Egrégio Tribunal Regional Federal da Terceira Região, independentemente de verificação do preparo ou do juízo de admissibilidade (art. 1.010, §3º, do CPC/2015). Sobrevindo o trânsito em julgado, cientifiquem-se as partes para manifestação no prazo de 5 (cinco) dias e, nada sendo requerido, remetam-se os autos ao arquivo com as cautelas de praxe. Sentença registrada eletronicamente. Publique-se. Intimem-se. Mogi das Cruzes, SP, data da assinatura eletrônica. GIOVANA APARECIDA LIMA MAIA Juíza Federal https://www.gov.br/ans/pt-br/search?origem=form&SearchableText=medicamento%20Skyclarys%20(Omaveloxolona) https://www.oabsp.org.br/upload/1584951305.pdf