5000988-21.2023.4.03.6139

PODER JUDICIÁRIO 1ª Vara Federal de Itapeva Rua Sinhó de Camargo, 240, Centro, Itapeva - SP - CEP: 18400-550 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000988-21.2023.4.03.6139 CRIANÇA INTERESSADA: I. E. R. D. S. REPRESENTANTE: ELZA DOS SANTOS ADVOGADO do(a) CRIANÇA INTERESSADA: ELME KAREN BAIDO DE CAMARGO HERMANN REPRESENTANTE do(a) CRIANÇA INTERESSADA: ELZA DOS SANTOS REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO, MUNICIPIO DE GUAPIARA ADVOGADO do(a) REU: GILMARA CRISTIANE LEITE RODOLPHO - SP280288 FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP SENTENÇA Trata-se de ação de conhecimento, com pedido de tutela de urgência, em que a parte autora pretende provimento jurisdicional para condenar os réus a lhe fornecerem o medicamento Voxzogo (Vosoritida). A parte autora alega que foi diagnosticada com acondroplasia e que necessita do medicamento Voxzogo (id 304183494). Ao final, pediu a antecipação dos efeitos da tutela e a condenação das partes requeridas ao fornecimento contínuo do referido fármaco (id 304183494). Foi indeferida a tutela de urgência (id 304220497). O Ministério Público Federal requereu nova vista dos autos após as manifestações dos litigantes. A parte autora noticiou a interposição de agravo de instrumento, no qual foi deferida a concessão de tutela antecipada (ids 309651008 e 310034704). Foi determinada a intimação dos réus acerca da citada decisão, bem como da parte autora para esclarecer o motivo de ter requerido a citação do Município de Guapiara (SP) junto à Procuradoria Geral de Sorocaba (id 308587491). A parte autora se manifestou, afirmando ter constado, na exordial, por equívoco, o endereço do Município de Guapiara em Sorocaba (SP), apontado o correto (id 311865626) O Estado de São Paulo e o Município de Guapiara (SP) apresentaram contestações e alegaram ilegitimidade passiva, bem como, no mérito a ausência dos requisitos legais para fornecimento da medicação (id 312022715 e id 312590796). Citada, a União deixou de contestar a ação (id 304220497). O Estado apresentou quesitos para a realização da perícia médica (id 315414817). O Ministério Público Federal manifestou ciência acerca do andamento processual (id 316013147). O perito apresentou o laudo médico (id 320235368 e id 320235369). O E. Tribunal Regional Federal da 3ª Região encaminhou a decisão proferida no agravo de instrumento (id 323827597). O Estado de São Paulo e a União requereram a intimação do perito para responder aos quesitos suplementares (id 324297461 e id 325670841). A parte autora apresentou relatório médico complementar para instruir o processo (id 337103256). O Estado de São Paulo manifestou-se sobre o laudo pericial (id 339609279). A parte autora informou a necessidade de recebimento de novos lotes da medicação (id 340525879). O Município apresentou manifestação (id 340890013). Foi determinado o depósito de valores e fixada multa diária para o cumprimento imediato da obrigação (id 341741360). A União opôs embargos de declaração contra a decisão que aplicou a multa (id 342177588). O Estado de São Paulo requereu a manutenção da obrigação de custeio e aquisição do fármaco exclusivamente pela União (id 344574939). A União apresentou documentos que comprovam o cumprimento da tutela e o envio da medicação à parte autora (id 346897083). Os embargos de declaração da União foram rejeitados (id 342272661). A União informou a interposição de novo agravo de instrumento para afastar a multa aplicada (id 348656246). Foi mantida a decisão agravada pelos seus próprios fundamentos (id 348697802). A parte autora juntou novas receitas e relatórios médicos de acompanhamento clínico (id 354920318). O Estado de São Paulo comunicou o risco de aquisição em duplicidade do fármaco e solicitou orientações judiciais (id 357468753). O julgamento foi convertido em diligência e foi designada audiência de tentativa de conciliação (id 357503396). Tendo em vista o desinteresse dos réus, a audiência de conciliação foi cancelada (id 358842445). A parte autora anexou ofícios informativos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) (id 373117618). O julgamento foi novamente convertido em diligência, para que as partes se manifestassem sobre o que dispõem itens 4 e 4.1 do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (id 369439234). A autora se manifestou (id 373117618). O Estado de São Paulo se manifestou (id 373259374). A União se manifestou (id 374692568). O Estado e a União reiteraram a aplicação do Tema 1.234 do Supremo Tribunal Federal e postularam a intimação do MPF (id 373259374 e id 374692568). O Ministério Público Federal se pronunciou pelo regular processamento do feito, sem dar parecer (id 409223515). A parte autora acostou relatórios médicos e exames de ressonância magnética complementares (id 410810567). O perito complementou o laudo (id 448129741). As partes se manifestaram (id 452380550; 462104992). O MPF se manifestou (id 457204829). Foi determinada a conclusão do processo (id 433681453 e id 558457101). A União, o MPF e o Município de Guapiara (SP) se pronunciaram nos autos (ids 452380550, 457204829, 462104992). Foi convertido o julgamento em diligência, a fim de que fosse solicitado parecer do NATJUS (id 559493407). Parecer técnico do NATJUS juntado aos autos (id 575146617). O Estado de São Paulo, em manifestação ao parecer, requereu a improcedência do pedido (id 575794243). O MPF opinou pela procedência dos pedidos (id 577039815). A União peticionou pela revogação da tutela antecipada e pelo julgamento de improcedência do pedido (id 578358134). Os autos vieram conclusos para sentença. É o relatório. Fundamento e decido. - PRELIMINAR LEGITIMIDADE PASSIVA Em primeiro ponto, vale anotar que legitimidade e responsabilidade civil não se confundem. A legitimidade deve ser aferida de acordo com a afirmação feita pelo autor na petição inicial, conforme indica a teoria da asserção. Assim, na medida em que o Município de Guapiara (SP), o Estado de São Paulo e a União foram indicados como réus na petição inicial, todos têm legitimidade para figurar no polo passivo da ação. Ainda que não fosse assim, de acordo com o Tema 793 do E. Supremo Tribunal Federal: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. Finalmente, o Tema 1234 do STF: Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. Logo, a responsabilidade de cada um será aferida no pronunciamento de mérito. Rejeito, assim, as preliminares de ilegitimidade suscitadas. Não havendo necessidade da produção de outras provas, impõe-se o julgamento antecipado do mérito, nos termos do art. 355, I, do Código de Processo Civil. - MÉRITO A Constituição da República prevê pelo seu art. 6º que a saúde é direito social de todos e, mais especificamente em seu art. 196, preconiza o seguinte: Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. No que toca ao tema específico do fornecimento de medicamentos, a Lei nº 12.401/2011 determina a elaboração de relação de medicamentos, a ser instituída pelo gestor federal do SUS, que serão dispensados aos usuários do sistema. O Decreto do Poder Executivo Federal nº 7.508/2011, que regulamenta a referida previsão legal, institui a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME, que "compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS" (art. 25). Portanto, constando o medicamento no RENAME, e atendidos os requisitos dispostos no art. 28 do Decreto nº 7.508/2011, tem a pessoa direito subjetivo ao fornecimento do medicamento. Ainda a propósito do fornecimento de medicamentos, vale invocar os diversos Temas de repercussão geral ou recurso repetitivo que regulam a matéria, a saber: STJ TEMA 106: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. TESE: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. STF TEMA 6: Critérios para fornecimento de medicamentos fora da lista oficial do SUS TESE: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS STF TEMA 500: Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. TESE: 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. STF TEMA 1234: Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. TESE: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V –Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. Nas hipóteses em que o medicamento esteja registrado na ANVISA, mas não conste no RENAME, a existência do direito deve ser aferida por meio dos requisitos estruturados pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema 6 de repercussão geral, conforme acima citado. Observa-se que a Lei nº 8.080/90, que dispõe sobre a organização dos serviços prestados pelo SUS, confere à União atribuições relativas à incorporação de tecnologia em saúde e de novos medicamento no SUS: Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pela Associação Médica Brasileira. (Redação dada pela Lei nº 14.655, de 2023) § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pela Associação Médica Brasileira, e de 1 (um) representante de organização da sociedade civil constituída há mais de 2 (dois) anos e atuante na área da respectiva especialidade ou patologia, assegurado o direito a voto. (Redação dada pela Lei nº 15.120, de 2025 Vigência § 1º-A. O assento destinado ao representante de organização da sociedade civil de caráter nacional é de ocupação rotativa e será preenchido pela entidade cuja representatividade seja afeta à condição de saúde analisada. (Incluído pela Lei nº 15.120, de 2025 Vigência § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1º O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - (VETADO); (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) VI - publicidade dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) § 2º (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime prioritário quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com câncer. (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023) DO CASO DOS AUTOS Narra a parte autora, na inicial, que é menor nascida em 27/01/2019 e foi diagnosticada com acondroplasia decorrente de mutação genética, patologia que causa graves complicações esqueléticas, respiratórias e neurológicas, além de provocar dores diárias e risco de morte súbita (id 304183494). Afirma que os tratamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde - SUS possuem caráter puramente paliativo e não impedem a progressão sistêmica da moléstia (id 304183494). Relata que apresenta contraindicação absoluta para anestesia e sedação em intervenções cirúrgicas, devido ao altíssimo risco de parada respiratória (id 304183494). Aduz que sua médica assistente prescreveu o fármaco Voxzogo para atuar diretamente na causa genética da patologia, de forma modificadora, medicação essa que, segundo assevera, possuiria eficácia comprovada cientificamente e registro regular na ANVISA desde 29/11/2021 (id 304183494). Argumenta que o custo anual do tratamento supera R$ 3.000.000,00 e que a família possui renda mensal restrita para custeá-lo (id 304183494). Ao final, pede sejam os réus condenados solidariamente ao fornecimento gratuito e contínuo do medicamento Voxzogo, conforme a prescrição médica atualizável (id 304183494). O Estado de São Paulo apresentou contestação, aduzindo, em suma, que o fármaco requerido é de altíssimo custo e não padronizado no SUS, bem como que a responsabilidade exclusiva de financiamento e fornecimento recai sobre a União, conforme o Tema 793 do STF e a Política Nacional de Doenças Raras (id 312022715). Argumenta que a parte autora não preencheu os requisitos do Tema 106 do STJ, apontando que não houve comprovação cabal da imprescindibilidade do tratamento e da ineficácia das alternativas do SUS, ante as diversas Notas Técnicas do NAT-JUS/SP desfavoráveis ao Voxzogo devido à ausência de literatura robusta sobre sua eficácia e segurança a longo prazo (id 312022715). Sustenta que o fornecimento de um medicamento de custo superior a quatro milhões de reais anuais a um único paciente viola a reserva do possível e o interesse coletivo; subsidiariamente, defende que eventual obrigação de fornecimento seja direcionada exclusivamente à União (id 312022715). Juntou documentos (ids 312022716, 312022717, 312022718, 312022719, 312022720 e 312022721) O Município de Guapiara contestou a ação, afirmando que a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de alto custo recai exclusivamente sobre a União e o Estado de São Paulo, entes com maior capacidade financeira (id 312590796). Defende que obrigar o Município a arcar com os custos do tratamento prejudica o atendimento à saúde da coletividade e o orçamento municipal, sustentando que atua apenas em caráter supletivo e que o fármaco requerido é de dispensação excepcional, sem padronização nas políticas públicas locais (id 312590796). Aduz, ainda, que as normas constitucionais sobre saúde possuem eficácia limitada e devem ser aplicadas dentro do princípio da reserva do possível, ponderando que a prescrição do medicamento Voxzogo baseia-se em avaliação médica isolada, sem comprovação definitiva de eficácia a longo prazo ou ausência de complicações futuras (id 312590796). Menciona que o Município já presta auxílio à autora mediante encaminhamentos médicos e que adquiriu uma geladeira específica para o armazenamento da medicação, mas não possui recursos para custear o tratamento em si (id 312590796). Juntou documentos (ids 312592154, 312592166, 312592167 e 312592174). Citada, a União deixou de oferecer contestação (id 304220497). Em réplica, a parte autora sustenta que o direito fundamental à vida se sobrepõe a restrições de natureza puramente orçamentária, argumentando que a medicação postulada é a única alternativa existente e eficaz para garantir o seu pleno desenvolvimento motor e físico (id 315414817). O julgamento foi convertido em diligência para que a autora se manifestasse a respeito do ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec do medicamento vindicado, a teor do que dispõem os itens 4 e 4.1 do Tema 1234 do STF (id 369439234). A autora se manifestou, dizendo que (ids 373117618 e 373117630): Em cumprimento à ordem judicial, foi protocolado pedido de acesso à informação (e-SIC) ao Ministério da Saúde, que resultou no Formulário de Resposta ao Cidadão - Processo SEI nº 25072.003169/2025-65. No referido documento, a Conitec informa textualmente: "não há, atualmente, protocolado pedido de avaliação de incorporação do medicamento vosoritida (Voxzogo) no âmbito do SUS". A esse respeito, o Estado de São Paulo assim se manifestou (id 373259374): De acordo com a nota do Ministério da Saúde juntada pela parte autora, a fabricante do medicamento sequer apresentou a documentação necessária para análise do pedido de incorporação do medicamento ao SUS. Portanto, não há que se falar em ilegalidade ou mora irrazoável da CONITEC na apreciação do pedido, de forma que não está preenchido o requisito do tema 1234 do STF. A União pronunciou-se nos seguintes termos (id 374692568): A UNIÃO sempre defendeu em suas manifestações a predominância dos estudos técnicos da CONITEC sobre manifestações individuais de médicos de partes e mesmo de peritos judiciais, QUE QUASE SEMPRE NEM ESPECIALIZAÇÃO NA DOENÇA POSSUEM. Agora, com o TEMA 6 da Repercussão Geral, os Juízes não poderão desconsiderar a ordem. Se não houve incorporação de forma expressa, como no caso presente, SEQUER O PODER JUDICIÁRIO PODERÁ INGRESSAR NO MÉRITO DO ATO ADMINISTRATIVO. (...) Veja a lógica e espírito da decisão vinculante do Supremo Tribunal Federal, Excelência: se o medicamento não foi analisado pela CONITEC, caso do medicamento aqui requerido, somente se restarem comprovadas nos autos as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por estudos de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, e atendidos os demais requisitos, é que o Poder Judiciário poderá deferir o medicamento. (...) Ou seja, terá de ficar cabalmente comprovado nos autos o atendimento a requisitos que estão elencados no TEMA 6 e que se encontram também no Art. 19-Q da Lei n. 8.080/90, atribuição que cabe à CONITEC originariamente, mas que será analisada em ações judiciais se a Comissão não se manifestou. Tanto isso é verdade que, se, no caso de deferimento judicial do fármaco, deverá o Juiz oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. No caso, inexiste, POR AUSÊNCIA DE PROVOCAÇÃO DE INTERESSADOS, avaliação da CONITEC para o medicamento VOSORITIDA no âmbito do SUS. O Município de Guapiara (SP), de sua parte, permaneceu em silêncio. Pelo que se observa dos autos, o medicamento Voxzogo possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA desde 29/11/2021, com vencimento em 11/2031 (id 304185435). Segundo a publicação referente à aprovação da FDA para o Voxzogo (Vosoritida) da empresa detentora do registro do fármaco no Brasil, a Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda., afere-se ser ele indicado para "...aumentar o crescimento em crianças com acondroplasia de 05 anos ou mais, com placas de crescimento abertas" (id 304185450 - destacado). A questão veio à tona quando da análise do pedido de antecipação dos efeitos da tutela, verificando-se, naquela oportunidade que a autora ainda não tinha completado 5 anos de idade. Realizada perícia médica, o laudo concluiu que a autora é portadora de acondroplasia e que o medicamento vindicado nesta ação "...foi desenvolvido especificamente para as doenças genéticas do crescimento" (id 320235369, p. 4). Segundo o expert, não existe medicamento com o mesmo efeito na rede pública e não existe medicação similar de menor custo disponível no mercado (id 320235369). Determinada a complementação, o expert pontuou, de modo genérico e superficial, que "...os novos exames realizados e apostados no processo confirmam a doença e a necessidade no uso da medicação especifica para tal" (id 448129741). Quanto à negativa de fornecimento da medicação na via administrativa, ela é inexistente, pois, como a própria litigante afirma na petição inicial, não houve tentativa de protocolo do correspondente requerimento junto aos diversos estabelecimentos da rede pública de saúde (id 304183494, p. 12/14). No que concerne à incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito, constata-se que a hipossuficiência da demandante está suficientemente demonstrada, pelo comprovante de renda, declaração de hipossuficiência e relatório social, assim como o alto custo anual do tratamento pleiteado, que supera consideravelmente a marca de três milhões de reais (ids 304184496, 304184500, 304184924 e 304184905). A parte autora, como se vê, ampara o seu pleito quase exclusivamente na prescrição de sua médica assistente e na gravidade inconteste da moléstia. Os réus apresentam documentação institucional robusta que desaconselha a imediata incorporação da droga no sistema público. O relatório preliminar da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec é desfavorável à incorporação dessa droga, pautado na ausência de viabilidade econômica e de segurança que justifique o vultoso impacto orçamentário (id 578358136). O parecer NATJUS tem conclusão negativa (id 575146620): Trata-se da primeira medicação aprovada especificamente para o tratamento da acondroplasia, estando todos os outros tratamentos existentes voltados unicamente para a prevenção e tratamento de complicações da doença. Os estudos clínicos são promissores e há evidências de benefício, embora haja limitações metodológicas e lacunas sobre desfechos funcionais e impactos a longo prazo com o uso da vosorotida. A CONITEC avaliou a incorporação do medicamento em fevereiro de 2026 e deu parecer contrário a sua incorporação; entretanto, a matéria esteve em consulta pública até 30/03/2026 e aguarda-se uma decisão final. Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não Conforme tese definida pelo E. STF no Tema 1234 de repercussão geral, pelos seus itens 4, 4.1 e 4.2, o Poder Judiciário deve atuar apenas sobre o controle de legalidade das decisões dos órgãos técnicos de regulação. O magistrado não pode substituir o administrador público na complexa avaliação de tecnologias em saúde, sob pena de invasão de competências e de ofensa aos ditames constitucionais da separação de funções entre os Poderes. O mérito administrativo do relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec só poderia ser desconstituído nas hipóteses de abuso ou em que se mostre eivado de ilegalidade, o que não se verifica no presente caso (id 578358136). A concessão judicial de tratamentos como na espécie, de cifras milionárias, sem esteio dos órgãos técnicos estatais, inviabiliza a própria sustentabilidade do Sistema Único de Saúde - SUS, considerando-se que os recursos públicos são finitos. O direito social à saúde não assegura o acesso individual a qualquer tratamento, mas somente àqueles previamente avaliados e validados pelas políticas públicas vigentes. O Tribunal Regional Federal desta 3ª Região, em caso análogo em que se pleiteava o fornecimento de Voxzogo (Vosoritida), já decidiu que o parecer conclusivo desfavorável da Conitec e do NATJUS atua como impeditivo técnico para a concessão de fármacos de altíssimo custo, ante a exigência do E. STF de preenchimento estrito e cumulativo de todos os requisitos vinculantes. Assunte-se: PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. VOXZOGO® (VOSORITIDA). ACONDROPLASIA. FÁRMACO NÃO INCORPORADO AO SUS. NÃO COMPROVAÇÃO DOS PARÂMETROS DEFINIDOS NOS TEMAS 106 DO STJ E 6 DA RG DO STF. RECURSO DESPROVIDO. 1. A questão relativa à possibilidade de fornecimento de medicamentos não constantes dos atos normativos do Sistema Único de Saúde foi decidida pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 106 dos Recursos Repetitivos (REsp 1.657.156), tendo sido, de igual modo, analisada e julgada pelo Supremo Tribunal Federal ao apreciar o Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 2. No caso, embora o laudo médico do profissional que assiste o agravante informe o diagnóstico da doença, assim como suas características e os acompanhamentos médicos necessários aos pacientes acometidos pela referida moléstia, e a ausência de disponibilização pelo SUS de qualquer terapia ou medicamento para tratar aludida enfermidade, não se mostra em conformidade com os critérios definidos pelo STJ e STF, uma vez que não se encontra amparado em estudos científicos que comprovem a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível, não sendo, portanto, suficiente para comprovar a imprescindibilidade da medicação pleiteada, nem a ineficácia das terapêuticas disponibilizadas pelo SUS neste momento procedimental. 3. Além disso, a Nota Técnica NatJus elaborada para o caso, emitiu parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento, considerando, dentre outros aspectos, a "possibilidade de eventos adversos graves" decorrentes da utilização do medicamento em pacientes com a idade do autor e ausência de laudos e exames de imagem comprobatórias de condições clínicas específicas do agravante para viabilizar sua submissão ao tratamento postulado. 4. Inexistindo elementos técnico-científicos a amparar a pretensão do agravante, e tendo em vista a não comprovação dos requisitos e critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral, os quais são indispensáveis para autorizar o fornecimento de medicamento não incorporado à lista de dispensação do SUS, impõe-se a manutenção da decisão agravada. 5. Agravo interno desprovido. (TRF-3 - AI 5008105-79.2025.4.03.0000, Relator Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO, Data de Julgamento: 03/09/2025, 6ª Turma, Data de Publicação: 04/09/2025) Logo, não restando satisfeitos os requisitos estabelecidos pela Suprema Corte nos temas de repercussão geral que regem a matéria, a demanda é de ser rejeitada. - DISPOSITIVO Isso posto, JULGO IMPROCEDENTE o pedido, extinguindo o processo com resolução do mérito, na forma do art. 487, I, do Código de Processo Civil. Tendo em conta ser a parte autora beneficiária da assistência judiciária gratuita, sem condenação ao pagamento de custas e honorários advocatícios, nos termos dos precedentes das Turmas da C. 3ª Seção do E. Tribunal Regional Federal da 3ª Região (cf. TRF – 3ª Seção, AR nº 2002.03.00.014510-0/SP, Rel. Des. Fed. Marisa Santos, j. 10.05.2006, v.u., DJU 23.06.06, p. 460; AR nº 96.03.088643-2/SP, Rel. Des. Fed. Vera Jucovsky, v.u., j. 24.05.06; Oitava Turma, Apelreex 0017204-38.2005.4.03.9999, Rel. Des. Fed. Therezinha Cazerta, julgado em 17/12/2012, e-DJF3 Judicial 1, de 16/01/2013). - DELIBERAÇÕES A sentença ora prolatada não se subsome às hipóteses previstas no art. 496 do Código de Processo Civil, e, como tal, não está sujeita à remessa necessária. Sem recurso, certifique-se o trânsito em julgado. Na sequência, proceda-se ao arquivamento dos autos, com as cautelas de praxe. Intimem-se. Cumpra-se. ITAPEVA (SP), 19 de agosto de 2026.