5000899-06.2024.4.03.6125

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 3ª Região 4ª Turma Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) Nº 5000899-06.2024.4.03.6125 RELATOR: LEILA PAIVA MORRISON APELANTE: UNIÃO FEDERAL APELADO: LUZIA CRISTINA PINHEIRO DE BRITTO SUZUKI ADVOGADO do(a) APELADO: ANA PAULA PINHEIRO DE BRITTO BORGHI MIRANDA - SP488154-A JUIZO RECORRENTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE OURINHOS/SP - 1ª VARA FEDERAL DECISÃO Trata-se de remessa oficial e apelação interposta pela União em face da r. sentença (ID 342222728), que julgou procedente o pedido formulado por LUZIA CRISTINA PINHEIRO DE BRITTO SUZUKI, para determinar o fornecimento do medicamento Mesilato de Osimertinibe (Tagrisso®), para tratamento de adenocarcinoma de pulmão (CID C34) em estágio IV, com mutação do gene EGFR (deleção no éxon 19), nos seguintes termos de seu dispositivo: Ante o exposto, afasto as preliminares invocadas, confirmo a tutela de urgência e julgo PROCEDENTES os pedidos formulados na presente ação, resolvendo o mérito nos termos do art. 487, I, do Código de Processo Civil, para condenar a ré, União, a obrigação de fornecer em favor da parte autora o medicamento Mesilato de Osimertinibe 80mg (Tagrisso®), uso contínuo, na dosagem indicada pelo médico assistente (id. 344799470). Deverão ser observadas pela parte autora as contracautelas fixadas na presente sentença. Fica estabelecida como forma de cumprimento de sentença a seguinte: aquisição e fornecimento pela União. Em caso de eventual descumprimento da tutela ora deferida, deverá a parte autora formular requerimento no bojo do cumprimento provisório de sentença autuado sob o nº 5000502-10.2025.4.03.6125, vinculado a estes autos, promovendo o respectivo impulso executivo por dependência a esses autos, assegurando-se, assim, a eficiência na efetivação da obrigação imposta à União Federal. Translade-se cópia da presente sentença para aqueles autos. Encaminhe-se, igualmente, cópia da presente sentença à 4ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, responsável pelo julgamento do Agravo de Instrumento nº 5030807-53.2024.4.03.0000, de relatoria da Desembargadora Federal Leila Paiva Morrison, atualmente em trâmite naquela Turma. Custas ex lege (artigo 4º, inciso I e II, da Lei n. 9.289/96). Honorários nos termos da fundamentação. Sentença sujeita à remessa necessária, por contemplar tratamento por prazo indeterminado (art. 496, §3º, I, do CPC c/c Súmula 490 do STJ). Sentença publicada e registrada eletronicamente. Intimem-se. Opostos eventuais embargos de declaração com efeitos infringentes, dê-se vista à parte contrária, nos termos do art. 1.023, §3º, do CPC. Havendo interposição de recurso, intime-se a parte contrária para apresentação de contrarrazões, nos termos do art. 1010, § 1º, do CPC. Juntadas as respectivas contrarrazões e não havendo sido suscitadas as questões referidas no §1º do art. 1009 do CPC, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 4ª Região. Caso suscitada alguma das questões referidas no §1º do art. 1.009 do CPC, intime-se o recorrente para manifestar-se, no prazo previsto no §2º do mesmo dispositivo. Transitada em julgado esta sentença e tudo cumprido, dê-se baixa nos autos. Em suas razões recursais (ID 342222738), pleiteia a União a reforma integral da sentença, com base nas seguintes irresignações: -existência de Alternativa Terapêutica no SUS. Alega que a própria perícia judicial (ID 342222555) teria apontado a existência de alternativa no SUS, citando o medicamento Gefitinibe, o que afastaria um dos requisitos para a concessão do fármaco não incorporado; -Nulidade da Sentença por Violação aos Temas 6 e 1234/STF. Sustenta a nulidade da sentença por não ter analisado a "ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec", limitando-se a afirmar que a mera ausência de análise configura omissão, sem verificar a efetiva violação de prazos legais para a apreciação pela comissão; -Ausência de Urgência Clínica. Argumenta que o tratamento oncológico não possui efeito imediato, classificando o caso como "time-sensitive" e não como urgência ou emergência, o que afastaria o cabimento da tutela antecipada; -Questionamento da Hipossuficiência. Aponta a necessidade de maiores esclarecimentos sobre a situação financeira da autora, visto que a prescrição do medicamento foi emitida por médico particular, sugerindo que a paciente poderia ter condições de custear o tratamento ou ser beneficiária de plano de saúde; -Política de Assistência Oncológica e Financiamento do SUS. Dedica extensa argumentação sobre a organização da assistência oncológica no SUS, afirmando que a responsabilidade pelo fornecimento de antineoplásicos é dos hospitais habilitados (UNACONs/CACONs) e não da União por fornecimento direto; e -Alto Custo e Irreversibilidade. Reitera o alto custo do tratamento e o perigo de irreversibilidade da medida, com impacto danoso ao orçamento público e em detrimento da coletividade. Sucessivamente, requer que eventual aquisição do medicamento observe o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), com aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP). Com as contrarrazões da parte autora, vieram os autos conclusos. Em 03/06/2026, peticionou a parte autora, informando que, realizados novos exames médicos, detectou-se que seu organismo deixou de responder ao fármaco Mesilato de Osimertinibe, optando a médica assistente pela suspensão do tratamento. Não obstante, aduz que a superveniente suspensão do tratamento não altera os termos da sentença já proferida, especialmente no que se refere à manutenção da condenação da ré ao pagamento de honorários advocatícios (IDs 378307521 e 378307524). É o relatório. Decido. O recurso de apelação preenche os requisitos de admissibilidade e merece ser conhecido. Nos termos do artigo 932 do Código de Processo Civil (CPC) e Súmula 568 do C. Superior Tribunal de Justiça (STJ) estão presentes as condições para o julgamento deste recurso por decisão monocrática. Tratando-se de medicamento de alto custo e incorporado ao SUS, a princípio, a análise do caso em concreto atrai os termos do quanto definido nos Temas 6 e 1234/STF. A controvérsia cinge-se ao fornecimento à parte autora de medicamento de alto custo, denominado Mesilato de Osimertinibe (Tagrisso®), na dosagem de um comprimido de 80mg/dia, até a progressão da doença e a toxicidade limitante, que foi comunicada aos autos em 03/06/2026. O fármaco prescrito alcançava custo elevado, considerando a posologia de administração mensal representava mais de R$ 36.500,00, valor manifestamente incompatível com a capacidade financeira da parte autora. A saúde é direito social fundamental da pessoa humana, consagrado pelos artigos 6º e 194 da Constituição da República (CR), in verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. A interpretação sistemática e teleológica desses princípios evidencia que o direito à saúde se reveste de caráter universal e integral, sobressaindo que o Texto Magno assegura, em seu artigo 198, inciso II, o “atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais”. Inescondível que o direito à saúde tem natureza de direito social intrinsecamente ligado aos direitos individuais à vida e à dignidade humana, razão por que é mister zelar por sua aplicação imediata e máxima efetividade. Não se desconhece o fato de que, por ser um direito social, exibe eficácia cuja progressividade é gradativamente implementada pelo Estado, em consonância com a sua capacidade, até o alcance de um limite que, se não máximo, seja capaz de atender a maioria das pessoas. Lado outro, a existência de um patamar mínimo absoluto, correspondente ao indispensável à garantia da dignidade da pessoa humana, impõe que a Administração proceda ao direcionamento de ações e recursos tendentes a garantir a efetividade do direito à saúde. Tanto é assim, que a Lei n. 8.080, de 19/09/1990, contempla, em seu artigo 6º, I, alínea 'd', dentre o campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a execução de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. A conjugação dessas máximas norteia a compreensão de que “o direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico hospitalar”, conforme refere o e. Ministro CELSO DE MELLO (RE 393175, AgR, j. 12/12/2006, DJ 02/02/2007). No que toca aos precedentes obrigatórios que incidem no presente julgamento, as Colendas Cortes Superiores têm diretrizes seguras a respeito dos parâmetros exigíveis nas lides sobre o assunto, principalmente a observância do quanto definido pelos Temas 6 e 1234/STF. Tema 1234/STF e Tema 6/STF, considerando que foram estabelecidos pela Colenda Suprema Corte os requisitos à concessão de medicamento não incorporado ao SUS. Vejamos o teor dos referidos precedentes: Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024 e Súmula Vinculante 60 Súmula vinculante nº 60 – “ O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). ” (RE 566.471) (DJe de 20/09/2024. DOU de 20/09/2024, Seção 1, p. 1) RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024) Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024: Súmula vinculante n. 61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024) Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59). Na esfera do C. Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial 1.657.156/RJ, representativo de controvérsia, foi cristalizado o Tema 106/STJ, cuja tese estabelece que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". Nesse sentido: ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. 1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, j. 25/04/2018, DJe 04/05/2018) A modulação dos efeitos do julgamento do REsp 1.657.156 para incidência do Tema 106/STJ, foi definida pelo C. STJ, de forma que "os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”. Além do cotejo dos precedentes jurisprudenciais, é insofismável ter em perspectiva que os recursos destinados às políticas públicas do Estado não são inesgotáveis, razão por que devem ser acuradamente utilizados na esfera de atendimento de necessidades concretas relacionadas à integridade física e psíquica da coletividade. A Nota Técnica n. 25/2025 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), elaborada no intuito de parametrizar o cumprimento dos precedentes obrigatórios do C. STF nos Temas 6, 500 e 1234/STF, admite a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, desde que o óbice à concessão do medicamento seja superado com a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, tomado como parâmetro de legalidade o disposto na Lei n. 8.080/1990, artigo 19-Q, § 2º, que afirma que a decisão do CONITEC deve avaliar, fundamentadamente, a eficácia, efetividade e segurança do fármaco. Isso implica dizer que sobre o autor da ação recairá o ônus de comprovar que o medicamento é eficaz e efetivo para o tratamento da condição clínica subjacente ao pedido, além do equívoco no ato, comissivo ou omissivo, de não incorporação do fármaco ao SUS. Enfim, caberá ao autor da ação trazer aos autos estudos clínicos confiáveis e cientificamente rigorosos que demonstrem a eficácia e efetividade do medicamento para o tratamento de sua condição clínica. Alternativamente (e não cumulativamente), deve ser demonstrada a inexistência de pedido de incorporação ou a mora em sua avaliação, tomado como parâmetro o disposto na Lei n. 8.080/90, artigo 19-R. Por sua vez, no que se refere às peculiaridades da judicialização de medicamentos de alta complexidade, cumpre destacar as orientações constantes da Nota Técnica n; 28/2026 do Centro Local de Inteligência da Justiça Federal de São Paulo (CLISP), a qual, ao complementar os critérios fixados nos Temas 6, 500 e 1234/STF, evidencia que, em matéria de assistência farmacêutica especializada, especialmente no âmbito de doenças graves e de tratamento complexo, a análise judicial não pode prescindir da consideração da estrutura organizacional do SUS. Nesse contexto, ressalta-se que o tratamento dessas patologias deve, em regra, ocorrer no âmbito das Unidades e Centros de Alta Complexidade (UNACON/CACON), responsáveis pela definição das linhas terapêuticas com base em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDTs), de modo que a ausência de submissão do paciente a essa estrutura gera presunção relativa de legitimidade da negativa administrativa. Não obstante, referida presunção pode ser afastada quando demonstrado, de forma fundamentada, que as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS são inadequadas ou já foram esgotadas, hipótese em que se admite a intervenção judicial. Ademais, a Nota Técnica ressalta que, com a instituição do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), houve restrição da autonomia médica no âmbito público, limitando-se a prescrição aos medicamentos incorporados às políticas do SUS, o que reforça a necessidade de prova robusta da inexistência de substituto terapêutico eficaz. Nesse ponto, destaca-se que não basta a demonstração de vantagem marginal do fármaco pleiteado, sendo imprescindível evidenciar superioridade clínica relevante em relação às alternativas disponíveis. Por fim, recomenda-se, sempre que possível, o diálogo técnico com o corpo clínico das unidades públicas responsáveis pelo tratamento, a fim de aferir, de maneira individualizada, a adequação, eficácia e segurança da terapêutica postulada, à luz das condições específicas do paciente. Vejamos. No caso concreto, a autora, atualmente com 69 anos de idade, é portadora de adenocarcinoma de pulmão, estádio IV (CID C34), com mutação de EGFR (deleção no éxon 19) e metástases, inclusive no Sistema Nervoso Central (SNC), conforme diagnosticado em laudos e relatórios médicos (IDs 342222485, 342222487, 342222488, 342222489 e 342222491). Para tratamento da patologia, foi prescrito a autora o medicamento Osimertinibe (Tagrisso®), que se encontra registrado pela ANVISA sob n. 116180254 (fonte:https://www.smerp.com.br/anvisa/?ac=prodDetail&anvisaId=116180254#google_vignette). Por sua vez, a CONITEC ainda não avaliou o referido fármaco para incorporação ao SUS para esta indicação específica, o que caracteriza a omissão administrativa referida na r. sentença. Em face do alto custo do medicamento (que, conforme o laudo pericial, alcançava aproximadamente R$ 35.000,00 mensais), não tem a parte autora condições de arcar com o tratamento da doença, uma vez que percebe benefício previdenciário BPC no valor mensal de um salário mínimo, conforme extrato bancário (ID 342222281). Consoante relatórios e receituários médicos acostados aos autos, a autora realiza acompanhamento oncológico perante a Santa Casa de Ourinhos desde agosto de 2024, tendo sido submetida à radioterapia de cérebro total. Os documentos médicos registram, ainda, progressão tumoral mesmo após as terapias instituídas. Os relatórios subscritos pela médica oncologista assistente consignam que exames de imagem evidenciaram doença metastática em SNC, ossos, linfonodos e parede abdominal/torácica, indicando progressão sistêmica da enfermidade (ID 342222487). Também mencionam o estudo clínico FLAURA, segundo o qual o uso do medicamento Osimertinibe apresentou taxas relevantes de resposta global, melhora da qualidade de vida e sobrevida livre de progressão em pacientes acometidos por carcinoma de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com mutação do EGFR, além de consignar que o medicamento possui aprovação pela ANVISA para a indicação pretendida (ID 342222491). Dessume-se dos documentos médicos que, consultada a equipe oncológica da Santa Casa de Ourinhos, onde a autora realiza acompanhamento pelo SUS, foi reconhecido o esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis. Posteriormente, em avaliação por oncologista, foi formalmente indicado o uso do medicamento Osimertinibe, apontado como a melhor e única alternativa terapêutica viável para o caso concreto, diante da progressão da doença e da impossibilidade de submissão da autora à quimioterapia convencional, em razão de sua baixa performance clínica (IDs 342222491 e 342222493). Enfim, diante da progressão da doença, necessita a autora de uma nova linha de tratamento com eficácia comprovada. A Nota Técnica NAYJUS (ID 342222517), adstrita ao quadro clínico da autora, asseverou parecer favorável ao fornecimento do medicamento, tecendo as seguintes considerações: Adequação ao Quadro Clínico: Reconheceu que o caso trata de câncer de pulmão metastático com a específica mutação no gene EGFR (deleção no éxon 19), quadro para o qual o medicamento é indicado; Benefício Clínico: Apontou para o benefício clínico da associação de Osimertinibe, conforme demonstrado em estudos como o FLAURA II; Aprovação Regulatória: Confirmou que o medicamento possui aprovação em bula pela ANVISA para a indicação pretendida; e Urgência: Justificou a urgência da demanda por haver "risco potencial de vida", alinhando-se à gravidade do quadro oncológico avançado. Além disso, o parecer do perito judicial, é elucidativo ao reconhecer que, embora o Gefitinibe seja uma alternativa da mesma classe (inibidor de TKI) disponível no SUS, o Osimertinibe apresenta superioridade terapêutica, corroborando a indicação médica (ID 342222555). O laudo pericial judicial consigna que a autora apresentou efeitos adversos a uma sessão de quimioterapia, com perda importante de força motora, necessitando de hospitalização e passando a depender de cadeira de rodas e cuidados de terceiros. Com efeito, o estudo FLAURA, um ensaio clínico de Fase III, randomizado e duplo-cego, demonstrou que o Osimertinibe, quando comparado a outros inibidores de tirosina quinase (TKIs) de primeira geração (como o Gefitinibe e o Erlotinibe), oferece benefícios clínicos substanciais. O estudo apurou que (ID 342222491): Aumento da Sobrevida Livre de Progressão (SLP): Pacientes tratados com Osimertinibe apresentaram uma mediana de SLP de 18,9 meses, em comparação com 10,2 meses no grupo que recebeu a terapia padrão (gefitinibe ou erlotinibe); Aumento da Sobrevida Global (SG): Análises posteriores do mesmo estudo confirmaram um ganho em sobrevida global, com uma mediana de 38,6 meses para o grupo Osimertinibe contra 31,8 meses para o grupo controle; Eficácia no Sistema Nervoso Central (SNC): O Osimertinibe demonstrou maior eficácia em pacientes com metástases cerebrais, como no caso da autora, com uma SLP no SNC significativamente maior (mediana não alcançada com Osimertinibe vs. 13,9 meses com TKI padrão) e menor taxa de progressão da doença no SNC; O estudo FLAURA II evidenciou que a associação de osimertinibe à quimioterapia aumentou a sobrevida livre de progressão, elevou a taxa de resposta objetiva (83% versus 76%) e prolongou a duração mediana da resposta (24,0 versus 15,3 meses) em comparação ao uso isolado de osimertinibe. Ademais, diversamente do que poderia sugerir uma análise baseada em dados preliminares, os dados científicos atualmente disponíveis não se limitam a mera avaliação de resposta tumoral. O seguimento prolongado do estudo FLAURA consolidou o Osimertinibe como o tratamento de primeira linha preferencial para esta população de pacientes, conforme destacado tanto pela médica assistente quanto pelo perito judicial (IDs 342222491 e 342222555). A propósito, a própria r. sentença destaca que o parecer NATJus foi favorável, reconhecendo o benefício clínico e a aprovação em bula ((ID 342222728)), circunstâncias que revelam efetivo benefício em cenário de doença avançada e refratária. No caso concreto, a pertinência clínica do tratamento mostra-se ainda mais evidente diante das peculiaridades da parte autora, paciente de 69 anos, acometida por adenocarcinoma de pulmão Estádio IV, já submetida a radioterapia e que apresentou má resposta à quimioterapia, inexistindo, segundo os laudos, outra possibilidade terapêutica eficaz e tolerável no SUS. A eficácia do tratamento na própria autora foi comprovada por relatório médico posterior, que atestou "excelente tolerância, resposta clínica e em exames de imagem" após o início do uso do Osimertinibe, com "acentuada redução de volume e metabolismo" das lesões (ID 342222717). Destaque-se que, embora a indicação expressa do medicamento tenha sido formalizada pela médica assistente, o perito judicial, nomeado por este juízo, confirmou que a prescrição está de acordo com os protocolos da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) e com a literatura médica atualizada, sendo o tratamento de primeira linha para o caso (ID 342222555). Observa-se, ainda, que a parte autora é assistida perante a Santa Casa de Ourinhos, habilitada como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) no âmbito do Sistema Único de Saúde, dispondo de estrutura especializada para o tratamento integral de pacientes oncológicos, inclusive com serviço próprio de radioterapia. Aludida circunstância evidencia que a instituição integra a rede pública de assistência oncológica de alta complexidade, estando apta a ofertar tratamento especializado e multidisciplinar aos pacientes acometidos por neoplasias, em conformidade com a organização da Política Nacional de Atenção Oncológica. Ainda que a prescrição detalhada tenha partido de profissional externo, ela encontra respaldo no contexto clínico previamente reconhecido pela própria equipe da unidade que atende a paciente pelo SUS, que atestou a gravidade e refratariedade do quadro. Assim, à luz da medicina baseada em evidências, não se mostra possível concluir pela inexistência de respaldo científico ao uso do Osimertinibe no caso concreto, especialmente quando o estudo FLAURA, um ensaio clínico randomizado de alto nível, aponta benefício terapêutico relevante justamente para pacientes em situação clínica análoga à da parte autora. Nessa senda, entendo que a autora logrou demonstrar a segurança e eficácia do fármaco pleiteado, bem como a inexistência de substituto terapêutico com a mesma eficácia no âmbito do SUS. Outrossim, verifica-se que a indicação médica encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, especialmente no estudo FLAURA, especificamente voltado ao tratamento de adenocarcinoma de pulmão com mutação do EGFR, o qual demonstrou respostas antitumorais duradouras, benefício clínico consistente e perfil de segurança manejável em pacientes acometidos por doença localmente avançada ou metastática. Sob essa perspectiva, é de rigor considerar que o artigo 5º, caput, da Constituição da República (CR) garante a todos o direito inviolável à vida. Dessarte, o não fornecimento do medicamento pleiteado pela autora, cuja necessidade e superioridade foram demonstradas nos autos, importa risco à sua saúde e, por via oblíqua, restrição ao direito constitucional à vida, na forma preconizada pelo artigo 196 do Texto Magno. Evidencia-se, assim, que estão preenchidos os requisitos preconizados pelos Temas 6 e 1234/STF. O requisito da "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação" (Tema 6, item 2, 'b'), embora não cumulativo, ficou configurado pela omissão da CONITEC em analisar a tecnologia, apesar de sua relevância clínica e aprovação por agências internacionais. Nessa senda, evidencia-se o cumprimento da diretriz estabelecida pelo Tema 1234/STF quanto à "demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível". De rigor, ainda, considerar que o não fornecimento do medicamento pleiteado pela autora, em princípio, evidencia risco à sua saúde e, por via oblíqua, restrição ao direito constitucional à vida. O Colendo Supremo Tribunal Federal (STF) definiu os critérios objetivos aplicáveis ao exame dos pedidos de concessão de medicamentos, consoante fixados nos Temas ns. 6 e 1.234/STF e das Súmulas Vinculantes STF ns. 60 e 61, que são vinculantes para as instâncias ordinárias e foram observados. Ressalte-se, ainda, que a Lei n. 15.378, de 06/04/2026, instituiu o Estatuto dos Direitos do Paciente, que dispõe em seu artigo 10, expressamente, o direito de o paciente não sofrer qualquer discriminação em razão de sua enfermidade ou renda, que possa lhe causar restrição aos seus direitos. Ademais, quaisquer violações aos direitos dos pacientes são consideradas, segundo o Estatuto dos Direito do Paciente, violação de direito humanos, na forma do artigo 24, in verbis: Art. 24. A violação dos direitos do paciente dispostos nesta Lei caracteriza-se como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986, de 2 de junho de 2014. Considerando a existência do direito afirmado pela parte, o alegado risco de dano irreparável ou de difícil reparação, consubstanciado na progressão da doença e risco de óbito, e a demonstração da efetividade do tratamento em curso, é de rigor a concessão do medicamento até a data da progressão da patologia e toxicidade limitante informada. Diante da superveniência e não mais havendo a necessidade do tratamento, conforme informado pela parte autora (IDs 378307521 e 378307524), descabido o estabelecimento de medidas de contracautela. Dos honorários advocatícios Ressalte-se que a fixação de honorários, nesse contexto, visa não apenas à compensação pelo trabalho desempenhado pelo patrono da parte autora, mas também à prevenção de condutas protelatórias e desnecessárias por parte da Administração Pública. Nesse sentido, destaco os precedentes do C. Superior Tribunal de Justiça: PROCESSUAL CIVIL. PERDA SUPERVENIENTE DO OBJETO DA AÇÃO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE. QUANTUM. PERCENTUAL SOBRE O VALOR DA CAUSA. OBSERVÂNCIA. Para o estabelecimento de qual das partes deverá arcar com o pagamento dos honorários advocatícios e das custas processuais, deve-se levar em consideração não apenas a sucumbência, mas também ao princípio da causalidade, segundo o qual a parte que deu causa à instauração do processo deve suportar as despesas dele decorrentes. O Código de Processo Civil de 2015, em seu art. 85, dedicou amplo capítulo aos honorários advocatícios, estabelecendo novos parâmetros objetivos para a sua fixação, com a estipulação de percentuais mínimos e máximos sobre a dimensão econômica da demanda (§ 2º), inclusive nas causas envolvendo a Fazenda Pública (§ 3º), de modo que, na maioria dos casos, a avaliação subjetiva dos critérios legais a serem observados pelo magistrado servirá apenas para que ele possa justificar o percentual escolhido dentro do intervalo permitido. Nos termos do art. 85, § 6º, do CPC/2015, "os limites e os critérios previstos nos §§ 2º e 3º aplicam-se independentemente de qual seja o conteúdo da decisão, inclusive aos casos de improcedência ou de sentença sem resolução de mérito". Hipótese em que o feito foi extinto, sem resolução de mérito, em razão da perda superveniente do objeto da ação, sendo certo que a União deve arcar com os honorários advocatícios (princípio da causalidade), arbitrados com a observância da tarifação estabelecida pelo legislador. Agravo interno desprovido. (AgInt no REsp n. 1.757.370/SC, Primeira Turma, relator Ministro GURGEL DE FARIA, Primeira Turma, julgado em 21/2/2022, DJe de 24/2/2022) PROCESSUAL CIVIL. PLEITO DE REMOÇÃO. INDEFERIMENTO ADMINISTRATIVO. POSTERIOR ATENDIMENTO ADMINISTRATIVO DO PEDIDO. PERDA DO OBJETO JUDICIAL. EXTINÇÃO SEM JULGAMENTO DE MÉRITO. HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA. CABIMENTO. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE. 1. Versa-se sobre inconformismo contra acórdão do Tribunal de origem, que não considerou aplicável o princípio da causalidade ao feito e não condenou a parte recorrida ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios, a despeito da extinção do processo, sem resolução do mérito, por perda superveniente do interesse processual. 2. O STJ, em inúmeras oportunidades, já se manifestou no sentido de que, em função do princípio da causalidade, nas hipóteses de extinção do processo sem resolução de mérito, decorrente de perda de objeto superveniente ao ajuizamento da ação, a parte que deu causa à instauração do processo deverá suportar o pagamento das custas e dos honorários advocatícios. 3. A jurisprudência do STJ é assente na orientação de que, sendo o processo julgado extinto sem resolução do mérito, cabe ao julgador perscrutar, ainda sob a égide do princípio da causalidade, qual parte deu origem à extinção do processo ou qual dos litigantes seria sucumbente se o mérito da ação tivesse, de fato, sido julgado. 4. Na hipótese dos autos, depara-se com decisum da instância a quo que deu provimento ao recurso de apelação, para decotar da sentença a condenação do ora recorrido ao pagamento de honorários advocatícios, afastando o princípio da causalidade por entender que não havia, na espécie, sucumbência, tendo em vista a extinção do feito sem resolução do mérito. 5. Recurso Especial a que se dá provimento. (REsp n. 1.678.132/MG, Segunda Turma, relator Ministro HERMAN BENJAMIN, Segunda Turma, julgado em 22/8/2017, DJe de 13/9/2017) De igual forma, no âmbito desta C. Quarta Turma, é o precedente: PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. FALECIMENTO DA PARTE AUTORA NO CURSO DO PROCESSO. EXTINÇÃO DO FEITO. ÔNUS DA SUCUMBÊNCIA DA PARTE QUE DEU CAUSA À INSTAURAÇÃO DO PROCESSO. PRINCÍPIO DA CAUSALIDADE. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. A jurisprudência resta pacificada no sentido de que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária entre a União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios; por conseguinte, qualquer um dos entes federativos possui legitimidade para figurar no polo passivo de feitos que busquem assegurar fornecimento de medicamentos. A lei n. 8.080/1990 estabelece o dever do Estado quanto à promoção das condições indispensáveis ao exercício do direito à saúde, disciplinando os objetivos e atribuições do Sistema Único de Saúde, bem como o papel das instituições públicas na garantia do bem estar da coletividade. Embora exista a obrigação de implementar determinadas ações para atender as demandas da população, o benefício de fornecimento de medicamentos é intransferível, dado seu caráter personalíssimo (art. 11 do Código Civil), não gerando qualquer direito aos herdeiros ou sucessores do beneficiário. Todavia, ainda que extinta a ação sem análise do mérito, é devida a condenação ao pagamento de honorários advocatícios por aquele que lhe deu causa, em atenção ao princípio da causalidade. Precedentes. Restou comprovada, pois, existência de prova da moléstia através do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento representado pela receita do profissional da medicina, de modo que não há como acolher eventual tese de existência de procedimentos dispensados pelo Estado ou de outros com efeitos análogos com menor custo. Os honorários advocatícios devem ser fixados com base no artigo 85, §3º do CPC, haja vista a causa não ser de valor inestimável ou irrisório, que justifique a aplicação do art. 85, § 8°, CPC. Preliminar rejeitada. Extinção sem julgamento do mérito. (TRF 3ª Região, Quarta Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 5000799-46.2017.4.03.6109, Rel. Desembargadora Federal MARLI MARQUES FERREIRA, julgado em 09/12/2021, Intimação via sistema DATA: 17/12/2021) Nesse diapasão, como a parte autora teve recusado o pedido de medicamento que era adequado ao seu tratamento, é certo que a União, a quem competia o fornecimento do fármaco, deu causa ao ajuizamento e, portanto, deve ser condenada ao pagamento de honorários advocatícios. Quanto aos os honorários advocatícios a serem arbitrados em demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, como no caso dos autos, a E. Primeira Seção, no julgamento do REsp n. 2.166.690/RN e 2.169.102/RN, definiu a tese vinculada ao Tema 1313/STJ, nos seguintes termos: "Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC". Eis a ementa do julgado: Administrativo e processo civil. Tema 1.313. Recurso especial representativo de controvérsia. Honorários sucumbenciais. Sistema Único de Saúde - SUS e Assistência à saúde de servidores. Prestações em saúde - obrigações de fazer e de dar coisa. Arbitramento com base no valor da prestação, do valor atualizado da causa ou por equidade. I. Caso em exame Tema 1.313: recursos especiais (REsp ns. 2.166.690 e 2.169.102) afetados ao rito dos recursos repetitivos, para dirimir controvérsia relativa ao arbitramento de honorários advocatícios de sucumbência em decisões que ordenam o fornecimento de prestações de saúde no âmbito do SUS. II. Questão em discussão Saber se, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público o fornecimento de prestações em saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados com base no valor da prestação ou do valor atualizado da causa (art. 85, §§ 2º, 3º e 4º, III, CPC), ou arbitrados por apreciação equitativa (art. 85, parágrafo 8º, do CPC). III. Razões de decidir Não é cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido. Dispõe a Constituição Federal que a "saúde é direito de todos e dever do Estado" (art. 196). A ordem judicial concretiza esse dever estatal, individualizando a norma constitucional. A terapêutica é personalíssima - não pode ser alienada, a título singular ou mortis causa. O § 8º do art. 85 do CPC dispõe que, nas causas de valor inestimável, os honorários serão fixados por apreciação equitativa. É o caso das prestações em saúde. A equidade é um critério subsidiário de arbitramento de honorários. Toda a causa tem valor - é obrigatório atribuir valor certo à causa (art. 291 do CPC) -, o qual poderia servir como base ao arbitramento. Os méritos da equidade residem em corrigir o arbitramento muito baixo ou excessivo e em permitir uma padronização, especialmente nas demandas repetitivas. O § 6º-A do art. 85 do CPC impede o uso da equidade, "salvo nas hipóteses expressamente previstas no § 8º deste artigo". Como estamos diante de caso de aplicação do § 8º, essa vedação não se aplica. O § 8º-A, por sua vez, estabelece patamares mínimos para a fixação de honorários advocatícios por equidade. A interpretação do dispositivo em questão permite concluir que ele não incide nas demandas de saúde contra o Poder Público. O arbitramento de honorários sobre o valor prejudicaria o acesso à jurisdição e a oneraria o Estado em área na qual os recursos já são insuficientes. IV. Dispositivo e tese Tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8º-A, do CPC. Caso concreto: negado provimento ao recurso especial. Dispositivos relevantes citados: art. 85, §§ 2º, 3º, 4º, III, 6º-A, 8º e 8º-A, do CPC. Jurisprudência relevante citada: STF, tema 1.255, RE 1.412.069, Rel. Min. André Mendonça, julgado em 9/8/2023; STJ, Tema 1.076; AgInt no AREsp n. 2.577.776, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no AREsp n. 1.719.420/RJ, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 12/6/2023; AgInt no REsp n. 2.050.169, Rel. Min. Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 25/9/2023; AgInt no REsp n. 1.808.262, Rel. Min. Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 8/5/2023; EDcl nos EDcl no AgInt no REsp n. 1.807.735, Rel. Min. Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 5/12/2022; AgInt no REsp n. 1.862.632/SP, Rel. Min. Afrânio Vilela, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no REsp n. 2.140.230, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024. (REsp n. 2.166.690/RN, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/6/2025, DJEN de 16/6/2025.) Além disso, prevalece o entendimento firmado pelo C. STJ e neste E. Tribunal Regional no sentido de que a tese firmada no Tema 1076/STJ não se aplica às demandas relacionadas ao acesso à saúde, cujo proveito econômico é inestimável, de forma que a verba honorária deve ser mantida por apreciação equitativa, no valor estabelecido na r. sentença, R$ 3.000,00 (três mil reais). Precedentes: STJ, AgInt na Rcl 46.286, Rel. Min. Sérgio Kukina, J. 28/05/2024, DJe 04/06/2024; TRF3, 4ª Turma, ApelRemNec 5000627-53.2022.4.03.6134, Rel. p/acórdão Des. Fed. Wilson Zauhy, j. 18/04/2024, Intimação 19/04/2024; TRF3, 6ª Turma, ApCiv 5001830-29.2022.4.03.6141, Sexta Turma, Rel. Des. Fed. Mairan Maia, j. 02/07/2024, Int. 15/07/2024; TRF3, 3ª Turma, ApCiv 5022798-09.2022.4.03.6100, Rel. Des. Fed. Consuelo Yoshida, j. 28/08/2023, DJEN 31/08/2023). Não obstante, desprovido o recurso de apelação e havendo prévia condenação em honorários advocatícios na origem, impõe-se, nos termos do artigo 85, § 11, do CPC, a majoração da verba honorária em R$ 300,00, passando a totalizar R$ 3.300,00, em observância aos critérios legais e ao entendimento consolidado pelo Colendo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 1.059. Dispositivo Ante o exposto, nego provimento à apelação e à remessa oficial, nos termos da fundamentação. Após as cautelas de praxe, remetam-se os autos à Vara de origem. Publique-se. Intimem-se. LEILA PAIVA Desembargadora Federal